JP6642339B2 - 透析液分析用標準試薬キット - Google Patents

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Description

本発明は、透析液分析用の標準試薬キット、とりわけ取り扱いが簡単で、経時安定性に優れた標準試薬キットに関する。
腎機能が低下した患者に血液透析を実施する場合、患者の血液は人工腎臓中で浄化される。この人工腎臓の内部においては透析液が灌流し、透析膜を介して、該血液中の老廃物を透析液側に移行させることが一般に行われる。近年では、この透析液として、患者の負担を軽減させるために、従来の酢酸透析液に代わり、酢酸の使用量を低減させた重曹含有透析液が広く使用されている。
重曹含有透析液では、電解質成分(例えば塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム)と炭酸水素イオンとの反応により不溶性の化合物が生成されるため一剤化に適しておらず、通常、電解質成分およびpH調整剤(例えば酢酸)を含む製剤(以下、「A剤」という)濃縮液と、重曹を含む製剤(以下、「B剤」という)濃縮液を水と共に透析液供給装置へ投入し、混合・希釈することにより調製される。このA剤濃縮液およびB剤濃縮液については、それぞれ市販の粉剤を水に溶解して作製する場合、あるいは初めから液剤(水溶液)として市販されているものを使用する場合がある。
調製された透析液は、通常、使用前に電解質濃度、pH、浸透圧等について、適正範囲内にあるかを確認して使用される。具体的には、調製時の注意点として、1)使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること、2)透析液のpHは、希釈水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpHが7.2〜7.4の範囲内にあることを確認すること、および3)透析液の浸透圧測定に際しては、生理食塩液の浸透圧を測定し、実測値を補正することなどが挙げられている。また、透析液供給機器メーカー側も注意事項や警告として、1)治療開始前に浸透圧計、電導度計、炎光光度計等の検査機器によって透析液の実濃度が処方通りであることを確認すること、2)洗浄終了後、消毒用または酸洗浄用薬液が液回路内に残留していないことを試験紙や試験薬を使用して確認することなどが挙げられている。いずれにしても、調製済み透析液濃度の確認は重要事項である。
上述のチェックは、フレーム光度法、原子吸光法、イオン選択性電極法(ISE法)などにより行われており、それらに用いる測定機器の校正には、常用参照標準物質を基準に作製された校正液などが用いられている。例えば特許文献1には、電極法を原理とする電解質計測機器において、透析液濃度の正確さを担保し得る専用の校正液が開示されている。
特開2010−271102号公報
しかしながら、調製済み透析液をチェックするための校正液においては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等の電解質成分(A剤成分)と重曹(B剤成分)が併存する状態にあるため、経時的に沈殿(CaCO3、MgCO3等)が析出したり、炭酸水素イオン含量が変化したりし易く、保存安定性が懸念される。特許文献1では、保存性を考慮し、調製した校正液をガラスアンプルに2.0mL容量ずつ量り入れて熔封保存することとしているが、沈殿の析出や炭酸水素イオン含量の変化について十分な保存安定性は示されていない。
また、調製済み透析液をチェックするための校正液においては、透析液のように使用時に固体製剤の溶解、濃縮液の希釈などといった繁雑な手順を踏むことなく、透析液の評価が行えることも要望される。
そこで、本発明は、長期にわたり沈殿析出が防止され、炭酸水素イオン含量の変化が抑制された、透析液分析用の標準試薬であって、調製に繁雑な手順を必要とせず、取り扱いが簡単で、医療現場において透析液調製後のチェックを簡易かつ正確に行える透析液分析用の標準試薬を提供することを課題とする。
本発明者らは、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分と、炭酸水素イオンおよび炭酸イオンとを別々のバイアルに充填することにより、長期間保存しても沈殿析出や炭酸水素イオン含量の変化を抑制することができ、用時にトランスファーニードルを用いて両バイアルを連通・混合することにより、非常に簡便に混合できることを見出し、本発明を完成させた。
すなわち、本発明は、
[1](1)炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液A液が充填されたバイアルA、
(2)炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含む水溶液B液が充填されたバイアルB、および
(3)バイアルAの内容物とバイアルBの内容物とを混合するためのトランスファーニードル
を含む透析液分析用の標準試薬キット、
[2]B液のpHが8.6〜10.5、好ましくは9.0〜10.2、より好ましくは9.2〜10.1である上記[1]記載の標準試薬キット、ならびに
[3]炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分が、カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含む上記[1]または[2]のいずれかに記載の標準試薬キット
に関する。
本発明によれば、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する電解質成分を含有する水溶液と、炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含有する水溶液とを別々のバイアルに充填し、用時混合のためのトランスファーニードルと共にキットとすることにより、調製に繁雑な手順を必要とせず、取り扱いが簡単で、長期間にわたり沈殿析出が防止され、炭酸水素イオン含量の変化が抑制された、透析液分析用の標準試薬を提供することができる。
本発明の透析液分析用の標準試薬キットは、(1)炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液A液が充填されたバイアルA、(2)炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含む水溶液B液が充填されたバイアルB、および(3)バイアルAの内容物とバイアルBの内容物とを混合するためのトランスファーニードル(溶解液注入針)を含む透析液分析用の標準試薬キットである。本発明の透析液分析用の標準試薬キットは、少なくとも6ヵ月以上、好ましくは1年以上沈殿析出が防止され、炭酸水素イオン含量が変化しないものである。
<A液>
A液は、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液である。炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分としては、カルシウムイオン、マグネシウムイオン等が挙げられ、これら電解質成分は、例えば、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等としてA液に含有させることができる。塩化カルシウム、塩化マグネシウムを標準試薬に用いる場合にはA液に電解質として含有させる。そして、もちろん、本発明においては、炭酸イオンおよび炭酸水素イオンはA液に含有させないものとする。
A液には、その他、塩化ナトリウム、塩化カリウム、酢酸ナトリウムなどのその他の電解質や有機酸塩などを含有させることができる。また、pH調整剤として塩酸や有機酸を使用することができ、有機酸としては、酢酸、クエン酸、シュウ酸、酒石酸、マレイン酸、アスコルビン酸、オキサロ酢酸、グルコン酸、イソクエン酸、リンゴ酸および/またはクエン酸を使用することが好ましい。さらに、A液にはブドウ糖を混合することが好ましい。
塩化カルシウムとしては、塩化カルシウム二水和物、塩化カルシウム一水和物、塩化カルシウム無水物などが用いられる。塩化マグネシウムとしては、塩化マグネシウム六水和物などが好ましく用いられる。
酢酸ナトリウムとしては、無水酢酸ナトリウム、酢酸ナトリウム三水和物などが好ましく用いられる。また、酢酸(氷酢酸)と水酸化ナトリウムとを添加することにより、結果的に酢酸ナトリウムとすることもできる。
A液の容量は、充填量を精密に管理するうえで3mL以上が好ましく、5mL以上がより好ましい。また、A液の容量は、混合操作など取り扱い上の点から20mL以下が好ましく、10mL以下がより好ましい。
A液のpHは、製造装置等への腐食の影響を考慮すると、2.5以上が好ましく、3以上がより好ましい。また、A液のpHは7以下が好ましく6以下がより好ましい。A液のpHが高すぎると、B液と混合して得られる標準試薬のpHを所定の範囲に維持するために、B液のpHを低く設定せざるを得なくなり、その結果、炭酸水素イオン含量の変化を抑制できなくなるおそれがある。
バイアルAの容量は、A液を充填することができれば、特に限定されるものではないが、バイアルA内でA液とB液とを混合させ得るよう、A液とB液との合計容量以上とすることが好ましく、A液とB液との合計容量の1.1倍以上とすることがより好ましい。
<B液>
B液は、炭酸水素イオンおよび/または炭酸イオンを含む水溶液である。B液には、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分以外の成分を含有させてもよい。例えば、所定のpHに調整するために、水酸化ナトリウム等の塩基性成分を含有させることができる。炭酸水素ナトリウムおよび炭酸ナトリウムを併用することが、pHの制御が容易である点からより好ましい。
炭酸水素イオン(HCO3 -)と炭酸イオン(CO3 2-)とは水溶液中で平衡状態にある。したがって、B液中では、いずれか一方のみが存在する状態であってもよいし、両イオンが併存する状態であってもよい。B液を調製する方法としては、炭酸水素ナトリウムまたは炭酸ナトリウムにpH調整剤を添加することによって調製する方法が挙げられるが、炭酸水素ナトリウムおよび炭酸ナトリウムを特定の割合で溶解させることによってもB液を得ることができる。
B液における炭酸水素イオン濃度は、下限が、好ましくは10mEq/L以上、より好ましくは29mEq/L以上であり、上限が、好ましくは50mEq/L以下、より好ましくは40mEq/L以下である。B液における炭酸水素イオン濃度が、例えば経時的に変化すると、A液と混合して得られる標準試薬の組成が所望の範囲とならず、標準試薬として使用できないおそれがある。なお、本明細書においてB液または標準試薬における炭酸水素イオン濃度とは、炭酸水素イオンが塩基性条件下で可逆的に炭酸イオンとしても存在するため、炭酸水素イオンと炭酸イオンの和としての濃度を意味する。
B液の容量は、充填量を精密に制御するうえで3mL以上が好ましく、5mL以上がより好ましい。また、B液の容量は、混合操作などの取り扱いの点から、20mL以下が好ましく、10mL以下がより好ましい。
B液のpHは、8.6以上が好ましく、9.0以上がより好ましく、9.2以上がさらに好ましい。B液のpHを8.6以上とすることにより貯蔵安定性がより改善される傾向がある。また、B液のpHは、取り扱いの安全性の観点から10.5以下が好ましく、10.2以下がより好ましく、10.1以下がさらに好ましい。pHの調整は、当技術分野において一般的なpH調整剤を用いることもできるが、上述のように、炭酸水素ナトリウムと炭酸ナトリウムを用い、その比率を調整することにより行うと、調製操作が容易になるので好ましい。
バイアルBの容量は、B液を充填することができれば、特に限定されるものではないが、片手でバイアルAと混合できる程度の大きさであることが好ましい。また、バイアルBの容量(バイアル全満量)は、バイアルBの空間部の容積がバイアル全満量の70%以下となるように、B液の容量を考慮して決定することが好ましい。バイアルBの空間部の容積が大きくなると、B液から空間部へCO2が放出され易くなり、液中のHCO3 -の濃度が減少する場合がある。バイアルBの空間部の容積の下限は、特に制限されないが、バイアル全満量の20%以上となるようにするのがよい。
A液およびB液を合わせた標準試薬の容量は、特に制限されるものではないが、調製後の透析液のチェックに必要な最低限の量として、通常、3mL以上が好ましく、5mL以上がより好ましい。また、本発明のキットにより調製された標準試薬は、原則1回の使用で使い切ることが望ましく、この点から、標準試薬の容量は、50mL以下が好ましく、30mL以下がより好ましい。
<トランスファーニードル>
本発明のキットは、A液を含むバイアルAとB液を含むバイアルBとを連通させてA液およびB液を用時混合するためのトランスファーニードルを含む。トランスファーニードルとしては、バイアルAとバイアルBを連通するための中空針を両側に備えた連通部材であれば特に限定することなく使用することができる。
<標準試薬>
透析液分析用の標準試薬は、対象とする調製後透析液と基本的に同じ成分組成であることが理想的である。よって、上述したB液中の「炭酸水素イオンおよび/または炭酸イオン」とA液中の「炭酸イオンが反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分」の他に適宜A液またはB液に含有させるその他の成分は、対象とする透析液に合わせて決定すればよい。具体的には、A液およびB液を混合した後の透析液(標準試薬)の好ましい電解質組成は、次の表1のとおりである。そして、例えば標準試薬の電解質組成の一例を挙げると、人工腎臓用透析液粉末製剤「リンパック(登録商標)透析剤TA3」(ニプロ(株)製)用の試薬であれば、表2のとおりである。
Figure 0006642339
Figure 0006642339
透析液分析用の標準試薬のpHは、対象とする調製後透析液と同程度であることが理想であり、例えば7〜7.5であることが好ましい。
以下、本発明を実施例にもとづき具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されることを意図するものではない。
実施例1
表3の組成にしたがい、A液の各成分を注射用水に混合・溶解し、全量100mLとなるように注射用水を加えてA液を調製した。このとき、塩酸を適宜混合することにより、A液のpHが4.7になるよう調整した。得られたA液をバイアルに5mLずつ充填し、ゴム栓をした後、アルミシールで巻き締めすることにより密封してA液のバイアルを得た。
表4の組成にしたがい、炭酸水素ナトリウムを注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムを加えてpH9.1に調整し、B液を調製した(全量100mL)。得られたB液をバイアルに5mLずつ充填し、ゴム栓をした後、アルミシールで巻き締めすることにより密封してB液のバイアルを得た。このとき、B液のバイアルの空間部の容積は、バイアル全満量の65%であった。
Figure 0006642339
Figure 0006642339
得られたバイアルA、バイアルBおよびトランスファーニードル(ニプロ(株)製)からなるキットにおいては、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分はバイアルAに収容され、炭酸水素イオンおよび炭酸イオンはバイアルBに収容されているので、長期間保管された後であっても、バイアルBの内容物に沈殿が生じるおそれはない。
このキットを用いて標準試薬を作製した。すなわち、バイアルAとバイアルBとをトランスファーニードルで連通させ、混合して標準試薬を得た。A液およびB液の混合液(n=3)のpHは7.3であり、混合後の液は問題なく目標pH(pH7.2〜7.4)となることが確認された。得られた標準試薬の組成を表5に示す。
Figure 0006642339
参考例1〜10
表6の組成にしたがい、炭酸水素ナトリウムを注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムを加えて表6に示す所定のpHに調整し、B液を調製した。得られたB液をバイアルに5mLずつ充填し、ゴム栓をした後、アルミシールで巻き締めすることにより密封してB液のバイアルを得た。このとき、バイアルの空間部の容積は、バイアル全満量の43%であった。なお、参考例1では水酸化ナトリウムを加えなかった。
Figure 0006642339
*炭酸水素イオンは塩基性条件下で可逆的に炭酸イオンとしても存在するため、炭酸水素イオンと炭酸イオンの和としての濃度が「炭酸水素イオン濃度」を意味する。
試験例:B液の安定性試験
参考例1〜10で得られたバイアルについて調製から2日後(その間は室温保存)に、pH、空間部の二酸化炭素濃度を測定した。その後、各バイアルを、40℃で保存し、40℃での保存開始から2週間後および4週間後に、再度、pH、空間部の二酸化炭素濃度を測定した。各測定の方法をつぎに示す。
(A)pH測定(n=各3)
バイアル中の液2mLを試験管にとり、pHメーターを用いて測定した。結果を表7に示す。
(B)空間部の二酸化炭素濃度(n=各3)
バイアル内の空間部のガスを0.1mLとり、ガスクロマトグラフィーを用いて分析することにより、空間部に占める二酸化炭素の割合(%)を求めた。なお、空間部に占める初期の二酸化炭素濃度は、大気中の二酸化炭素濃度と同様、0.04%である。結果を表7に示す。
Figure 0006642339
この加速試験による結果から、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含まず、炭酸イオンおよび炭酸水素イオンの少なくともいずれかを含むB液は、参考例1〜10すべてにおいて、とりわけpHを8.6以上とした参考例3〜10においては、二酸化炭素の空間への放出も抑えられ、pHの変動が少なく、長期間にわたる安定性が推認された。

Claims (3)

  1. (1)炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液A液が充填されたバイアルA、
    (2)炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含む水溶液B液が充填されたバイアルB、および
    (3)バイアルAの内容物とバイアルBの内容物とを混合するためのトランスファーニードル
    を含む透析液分析用の標準試薬キット。
  2. B液のpHが8.6〜10.5である請求項1記載の標準試薬キット。
  3. 炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分が、カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含む請求項1または2記載の標準試薬キット。
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