JP6642339B2 - 透析液分析用標準試薬キット - Google Patents
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Description
[1](1)炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液A液が充填されたバイアルA、
(2)炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含む水溶液B液が充填されたバイアルB、および
(3)バイアルAの内容物とバイアルBの内容物とを混合するためのトランスファーニードル
を含む透析液分析用の標準試薬キット、
[2]B液のpHが8.6〜10.5、好ましくは9.0〜10.2、より好ましくは9.2〜10.1である上記[1]記載の標準試薬キット、ならびに
[3]炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分が、カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含む上記[1]または[2]のいずれかに記載の標準試薬キット
に関する。
A液は、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液である。炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分としては、カルシウムイオン、マグネシウムイオン等が挙げられ、これら電解質成分は、例えば、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等としてA液に含有させることができる。塩化カルシウム、塩化マグネシウムを標準試薬に用いる場合にはA液に電解質として含有させる。そして、もちろん、本発明においては、炭酸イオンおよび炭酸水素イオンはA液に含有させないものとする。
B液は、炭酸水素イオンおよび/または炭酸イオンを含む水溶液である。B液には、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分以外の成分を含有させてもよい。例えば、所定のpHに調整するために、水酸化ナトリウム等の塩基性成分を含有させることができる。炭酸水素ナトリウムおよび炭酸ナトリウムを併用することが、pHの制御が容易である点からより好ましい。
本発明のキットは、A液を含むバイアルAとB液を含むバイアルBとを連通させてA液およびB液を用時混合するためのトランスファーニードルを含む。トランスファーニードルとしては、バイアルAとバイアルBを連通するための中空針を両側に備えた連通部材であれば特に限定することなく使用することができる。
透析液分析用の標準試薬は、対象とする調製後透析液と基本的に同じ成分組成であることが理想的である。よって、上述したB液中の「炭酸水素イオンおよび/または炭酸イオン」とA液中の「炭酸イオンが反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分」の他に適宜A液またはB液に含有させるその他の成分は、対象とする透析液に合わせて決定すればよい。具体的には、A液およびB液を混合した後の透析液(標準試薬)の好ましい電解質組成は、次の表1のとおりである。そして、例えば標準試薬の電解質組成の一例を挙げると、人工腎臓用透析液粉末製剤「リンパック(登録商標)透析剤TA3」(ニプロ(株)製)用の試薬であれば、表2のとおりである。
表3の組成にしたがい、A液の各成分を注射用水に混合・溶解し、全量100mLとなるように注射用水を加えてA液を調製した。このとき、塩酸を適宜混合することにより、A液のpHが4.7になるよう調整した。得られたA液をバイアルに5mLずつ充填し、ゴム栓をした後、アルミシールで巻き締めすることにより密封してA液のバイアルを得た。
表6の組成にしたがい、炭酸水素ナトリウムを注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムを加えて表6に示す所定のpHに調整し、B液を調製した。得られたB液をバイアルに5mLずつ充填し、ゴム栓をした後、アルミシールで巻き締めすることにより密封してB液のバイアルを得た。このとき、バイアルの空間部の容積は、バイアル全満量の43%であった。なお、参考例1では水酸化ナトリウムを加えなかった。
参考例1〜10で得られたバイアルについて調製から2日後(その間は室温保存)に、pH、空間部の二酸化炭素濃度を測定した。その後、各バイアルを、40℃で保存し、40℃での保存開始から2週間後および4週間後に、再度、pH、空間部の二酸化炭素濃度を測定した。各測定の方法をつぎに示す。
バイアル中の液2mLを試験管にとり、pHメーターを用いて測定した。結果を表7に示す。
バイアル内の空間部のガスを0.1mLとり、ガスクロマトグラフィーを用いて分析することにより、空間部に占める二酸化炭素の割合(%)を求めた。なお、空間部に占める初期の二酸化炭素濃度は、大気中の二酸化炭素濃度と同様、0.04%である。結果を表7に示す。
Claims (3)
- (1)炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液A液が充填されたバイアルA、
(2)炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含む水溶液B液が充填されたバイアルB、および
(3)バイアルAの内容物とバイアルBの内容物とを混合するためのトランスファーニードル
を含む透析液分析用の標準試薬キット。 - B液のpHが8.6〜10.5である請求項1記載の標準試薬キット。
- 炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分が、カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含む請求項1または2記載の標準試薬キット。
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