JP2019037633A - 透析液分析用標準試薬キット - Google Patents
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Abstract
Description
[1](1)炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液A液が充填されたバイアルA、および
(2)炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含む水溶液B液が充填されたバイアルB
からなる透析液分析用の標準試薬キットであって、
少なくともバイアルBが撥水性樹脂バイアルである透析液分析用の標準試薬キット、
[2]撥水性樹脂バイアルの表面の水の接触角が90度以上、好ましくは100度以上、より好ましくは110度以上、さらに好ましくは120度以上、特に好ましくは130度以上、なおさらに好ましくは140度以上、最も好ましくは150度以上である上記[1]記載の標準試薬キット、
[3]撥水性樹脂バイアルの全光線透過率が85%以上、好ましくは90%以上である上記[1]または[2]記載の標準試薬キット、
[4]撥水性樹脂バイアルは、シクロオレフィンポリマー(COP)で形成されたものである上記[1]〜[3]のいずれかに記載の標準試薬キット、
[5]B液のpHが8.9以上、好ましくは9.2以上、より好ましくは9.3以上である上記[1]〜[4]のいずれかに記載の標準試薬キット、ならびに
[6]透析液分析用の標準試薬が、撥水性樹脂バイアルに充填されたA液またはB液のいずれかをもう一方の液が充填されたバイアルに注ぎ入れて混合することにより調製される上記[1]〜[5]のいずれかに記載の標準試薬キット
に関する。
A液は、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液である。炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分としては、カルシウムイオン、マグネシウムイオンなどが挙げられ、これら電解質成分は、例えば、塩化カルシウム、塩化マグネシウムなどとしてA液に含有させることができる。塩化カルシウム、塩化マグネシウムを標準試薬に用いる場合にはA液に電解質として含有させる。そして、もちろん、本発明においては、炭酸イオンおよび炭酸水素イオンはA液に含有させないものとする。
B液は、炭酸水素イオンおよび/または炭酸イオンを含む水溶液である。B液には、炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分以外の成分を含有させてもよい。例えば、所定のpHに調整するために、水酸化ナトリウムなどの塩基性成分を含有させることができる。炭酸水素ナトリウムおよび炭酸ナトリウムを併用することが、pHの制御が容易である点からより好ましい。
本発明のキットを用いて標準試薬を調製する際には、バイアルAおよびバイアルBを開栓し、撥水性樹脂バイアルに充填されたA液またはB液のいずれかをもう一方の液が充填されたバイアルに注ぎ入れて混合することが望ましい。具体的には、バイアルA、バイアルBの両方ともが撥水性樹脂バイアルである場合には、A液をバイアルBに注ぎ入れてもよいし、B液をバイアルAに注ぎ入れてもよい。バイアルBのみが撥水性樹脂バイアルである場合には、B液をバイアルAに注ぎ入れるのが好ましい。このような混合手順とすることにより、A液とB液を液残りなく確実に混合することができる。
表3の組成にしたがい、A液の各成分を注射用水に混合・溶解し、全量100mLとなるように注射用水を加えてA液を調製した。このとき、塩酸を適宜混合することにより、A液のpHが4.7になるよう調整した。得られたA液を孔径0.22μmのメンブレンフィルターでろ過し、容量10mLのCOP樹脂バイアル(大和特殊硝子(株)製「PVD−10」(COPバイアル);水の接触角100.8度、全光線透過率91.5%)に5.0mLを充填し、ゴム栓をした後、アルミキャップにより密封してA液のバイアルAを得た。
実施例1と同様にして、バイアルAおよびバイアルBからなる透析液分析用の標準試薬キットを得た。このキットを用いて、3人の試験者が、実施例1と同様にして、A液をバイアルBに注ぎ、2回転倒混和することにより、標準試薬を調製した(n=各3)。
実施例2で得られた標準試薬のpHと重炭酸イオン濃度を、血液ガス分析装置(シーメンス社製「RAPIDLab 348EX」)を用いて測定した。結果を表5に示す。
実施例1と同様にして、バイアルAおよびバイアルBからなる透析液分析用の標準試薬キットを得た。バイアルAのゴム栓を外し、次にバイアルBのゴム栓を外した後、A液をバイアルBに注いだ。バイアルBにゴム栓をし、2回転倒混和して標準試薬を調製した(n=5)。
実施例3において、キットの作製に際し、あらかじめバイアルAの空容器の質量を量り、次にA液を充填したバイアルAの質量を量り、充填液量(g)を算出した。その後、標準試薬の作製において、A液をバイアルBに注いだ後にバイアルAの質量を量り、あらかじめ測定した空容器の質量を差し引き、残液量(g)を算出し、A液の密度で除して残液量(mL)を算出した。また、充填液量に対する残液量の割合(百分率)をA液の残液率(%)とした。結果を表6に示す。
実施例1と同様にして、バイアルAおよびバイアルBからなる透析液分析用の標準試薬キットを得た。バイアルBのゴム栓を外し、次にバイアルAのゴム栓を外した後、B液をバイアルAに注いだ。バイアルAにゴム栓をし、2回転倒混和して標準試薬を調製した(n=5)。
バイアルBとしてCOP樹脂バイアルの代わりにガラスバイアル(マルエム社製「硼珪酸ガラスバイアル」(10mL))を用いた以外は実施例4と同様にして、バイアルAおよびバイアルBからなる透析液分析用の標準試薬キットを得た。バイアルBのゴム栓を外し、次にバイアルAのゴム栓を外した後、B液をバイアルAに注いだ。バイアルAにゴム栓をし、2回転倒混和して標準試薬を調製した(n=5)。
実施例4および比較例1において、キットの作製に際し、あらかじめバイアルBの空容器の質量を量り、次にB液を充填したバイアルBの質量を量り、充填液量(g)を算出した。その後、標準試薬の作製において、B液をバイアルAに注いだ後にバイアルBの質量を量り、あらかじめ測定した空容器の質量を差し引き、残液量(g)を算出し、B液の密度で除して残液量(mL)を算出した。また、充填液量に対する残液量の割合(百分率)をB液の残液率(%)とした。結果を表7に示す。
注射用水90mLに、炭酸水素ナトリウム0.42gを加えて溶かし、注射用水を加えて全量を100mLとしてB液を調製した。得られたB液を孔径0.22μmのメンブレンフィルターでろ過し、実施例1と同じ容量10mLのCOP樹脂バイアルに5.0mLを充填し、ゴム栓をした後、アルミキャップにより密封してB液のバイアルBを得た。なお、得られたバイアルBの空間部の割合は65%であった。
注射用水90mLに、炭酸水素ナトリウム0.42gを加えて溶かし、0.1mol/L水酸化ナトリウム注射用水溶液を加えてpH8.6に調整し、注射用水を加えて全量を100mLとしてB液を調製した以外は、参考例1と同様にしてバイアルBを得た。
注射用水90mLに、0.1mol/L水酸化ナトリウム注射用水溶液を適量加え、その後、炭酸水素ナトリウム0.42gを加えて溶解した後、0.1mol/Lおよび1mol/Lの水酸化ナトリウム注射用水溶液を適宜加えて表9に示す各pHに調整し、注射用水を加えて全量を100mLとしてB液を調製した以外は、参考例1と同様にしてバイアルBを得た。
参考例1〜7で得られたバイアルBについて調製から10日後(その間は室温保存)に、参考例8で得られたバイアルについては調製から9日後(その間は室温保存)に、pH、空間部の二酸化炭素濃度、および重炭酸イオン濃度を測定した(この時点での測定値を表9中「開始時」と表示する)。その後、各バイアルを、60℃で保存し、60℃での保存開始から10日後および21日後に、再度、pH、空間部の二酸化炭素濃度、および重炭酸イオン濃度を測定した。各測定の方法を次に示す。結果は表8に示す。
バイアル中の液2mLを試験管にとり、pHメーターを用いて測定した。
バイアル内の空間部のガスを0.1mLとり、ガスクロマトグラフィーを用いて分析することにより、空間部に占める二酸化炭素の割合(%)を求めた。なお、空間部に占める初期の二酸化炭素濃度は、大気中の二酸化炭素濃度と同様、0.04%である。結果を表9に示す。
バイアル中の液2mLにつき、下記の条件の高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いて分析することにより、重炭酸イオン濃度を測定した。
HPLC装置:島津製作所社製「LC20AD」
カラム:Shodex社製「IC SI−90 4E」(粒径9μm、内径4mm、直径250mm、Shodex社製)
移動相:1Lの水溶液中にホウ酸0.371g、D−マンニトール3.28g、およびトリス(ヒドロキシルメチル)アミノメタン1.15gを含有させた溶液
撥水性樹脂バイアルに充填して保管した場合、二酸化炭素の空間への放出が抑えられ、pHおよび炭酸水素イオン濃度の経時的な変動が少なく、長期間にわたり安定であることが推認できる。とりわけpHを8.9以上とした参考例3〜8においては、調製時から開始時まで室温保存する間に二酸化炭素が空間へ放出されることをより確実に抑制でき、高温下でのpHおよび炭酸水素イオン濃度の経時的な変動をより確実に抑え、長期間にわたり高い安定性が得られることが分った。
Claims (6)
- (1)炭酸イオンと反応して沈殿を形成する可能性がある電解質成分を含む水溶液A液が充填されたバイアルA、および
(2)炭酸水素イオンおよび炭酸イオンの少なくともいずれかを含む水溶液B液が充填されたバイアルB
からなる透析液分析用の標準試薬キットであって、
少なくともバイアルBが撥水性樹脂バイアルである透析液分析用の標準試薬キット。 - 撥水性樹脂バイアルの表面の水の接触角が90度以上である請求項1記載の標準試薬キット。
- 撥水性樹脂バイアルの全光線透過率が85%以上である請求項1または2記載の標準試薬キット。
- 撥水性樹脂バイアルは、シクロオレフィンポリマー(COP)で形成されたものである請求項1〜3のいずれか1項に記載の標準試薬キット。
- B液のpHが8.9以上である請求項1〜4のいずれか1項に記載の標準試薬キット。
- 透析液分析用の標準試薬が、撥水性樹脂バイアルに充填されたA液またはB液のいずれかをもう一方の液が充填されたバイアルに注ぎ入れて混合することにより調製される請求項1〜5のいずれか1項に記載の標準試薬キット。
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Citations (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS6485653A (en) * | 1987-09-28 | 1989-03-30 | Terumo Corp | Drug receiving container |
JP2000288083A (ja) * | 1999-03-22 | 2000-10-17 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | 溶液、とくに、血液透析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法 |
JP2001192069A (ja) * | 1999-10-25 | 2001-07-17 | Nipro Corp | 重炭酸塩含有薬液充填容器包装体 |
JP2003024415A (ja) * | 2001-05-10 | 2003-01-28 | Eisai Co Ltd | 注射剤容器 |
JP2005028108A (ja) * | 2003-06-16 | 2005-02-03 | Fuso Pharmaceutical Industries Ltd | 安全性の改善された用時混合型薬液 |
JP2005034457A (ja) * | 2003-07-17 | 2005-02-10 | Nipro Corp | トランスファーニードル |
JP2008502722A (ja) * | 2004-06-10 | 2008-01-31 | バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド | 重炭酸塩ベースの腹膜透析溶液 |
JP2010271102A (ja) * | 2009-05-20 | 2010-12-02 | Jokoh Co Ltd | 透析液専用の校正液 |
US20120027818A1 (en) * | 2004-09-15 | 2012-02-02 | Alexandra Glausch | Bisphosphonate product in a cycloolefinic polymer container |
-
2017
- 2017-08-28 JP JP2017163217A patent/JP7003493B2/ja active Active
Patent Citations (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS6485653A (en) * | 1987-09-28 | 1989-03-30 | Terumo Corp | Drug receiving container |
JP2000288083A (ja) * | 1999-03-22 | 2000-10-17 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | 溶液、とくに、血液透析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法 |
JP2001192069A (ja) * | 1999-10-25 | 2001-07-17 | Nipro Corp | 重炭酸塩含有薬液充填容器包装体 |
JP2003024415A (ja) * | 2001-05-10 | 2003-01-28 | Eisai Co Ltd | 注射剤容器 |
JP2005028108A (ja) * | 2003-06-16 | 2005-02-03 | Fuso Pharmaceutical Industries Ltd | 安全性の改善された用時混合型薬液 |
JP2005034457A (ja) * | 2003-07-17 | 2005-02-10 | Nipro Corp | トランスファーニードル |
JP2008502722A (ja) * | 2004-06-10 | 2008-01-31 | バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド | 重炭酸塩ベースの腹膜透析溶液 |
US20120027818A1 (en) * | 2004-09-15 | 2012-02-02 | Alexandra Glausch | Bisphosphonate product in a cycloolefinic polymer container |
JP2010271102A (ja) * | 2009-05-20 | 2010-12-02 | Jokoh Co Ltd | 透析液専用の校正液 |
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