ITRM20000323A1 - Integratore alimentare potenziante il metabolismo energetico muscolare, comprendente una alcanoil l-carnitina e ribosio. - Google Patents
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Description
Descrizione dell'invenzione avente per titolo:
"Integratore alimentare potenziante il metabolismo energetico muscolare, comprendente una alcanoil L-carnitina e ribosio."
La presente invenzione riguarda un integratore alimentare/ dietetico comprendente quali componenti caratterizzanti una alcanoil L-carnitina scelta nel gruppo comprendente isovaleril L-carnitina e propionil L-carnitina o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele ed un pentoso monosaccaride, particolarmente il ribosio o i suoi analoghi fosforilati.
È stato trovato che la suddetta composizione è estremamente efficace nell'esercitare una potente stimolazione sul metabolismo energetico muscolare, così da poter essere utilmente impiegata nella prevenzione dell'insufficienza miocardica, negli stati postinfartuali, così come nel corso di sforzi muscolari prolungati durante l'esercizio fisico e sportivo, a causa dell'inatteso effetto sinergico esercitato dai suoi componenti.
La isovaleril L-carnitina, un componente naturale del "pool" delle carnitine, presenta una specifica attività a livello lisosomiale e sui movimenti citosolici del calcio. Essa è perciò in grado di intervenire sui processi proteolitici quali si verificano durante gli sforzi intensi e prolungati, e di proteggere alcuni organi, quali il fegato, dall'azione di sostanze tossiche.
La propionil L-carnitina esercita un intenso effetto antiossidante ed è particolarmente efficace nel migliorare il circolo periferico e la funzionalità cardiaca.
Inoltre, la carnitina transferasi muscolare possiede una più alta affinità per la propionil L-carnitina che per la L-carnitina, e di conseguenza la propionil L-carnitina possiede un più alto grado di specificità per il muscolo cardiaco e scheletrico. Inoltre, la propionil L-carnitina transferasi, trasportando il gruppo propionilico, aumenta la captazione di questo componente da parte delle cellule muscolari, ciò che ai fini energetici può rivestire una particolare importanza in quanto il propionato può essere usato dai mitocondri come substrato anaplerotico e fornire energia in assenza di ossigeno.
Sono altresì ben noti gli effetti metabolici del ribosio. Il ribosio è un pentoso monosaccaride importante nell'organismo per la sintesi dei nucleotidi e di altri prodotti metabolici. Si forma per conversione del glucosio attraverso i pentoso fosfati. Il ribosio in presenza di una ribochinasi viene fosforilato a ribosio-5-fosfato che, attraverso la produzione di 5-fosforibosil-l-pirofosfato (PRPP), può essere utilizzato per la sintesi di nucleotidi necessari per la produzione di ATP. Il PRPP, oltre ad intervenire nella produzione di ATP, è importante anche per la sintesi di nucleotidi quali l'adenina e l'ipoxantina e di ribonucleotidi e deossiribonucleotidi.
È stato ora sorprendemente trovato che una composizione comprendente in associazione quali componenti caratterizzaznti: (a) una alcanoil L-carnitina scelta nel gruppo comprendente isovaleril L-carnitina, propionil L-carnitina o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele; e
(b) ribosio o uno dei suoi derivati fosforilati,
costituisce un efficace integratore alimentare/dietetico per la prevenzione e/o il trattamento degli stati di disfunzione muscolare miocardica o scheletrica legati a condizioni di anossia o ad insufficiente apporto energetico quali si verificano nei disturbi coronarici, postinfartuali o durante fattività fisica prolungata e gli affaticamenti muscolari, a causa del potente ed inaspettato effetto sinergico esercitato dai suoi componenti.
L'integratore della presente invenzione può comprendere ulteriormente
(c) una "carnitina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, butirril L-carnitina e valerli L-carnitina, o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele.
Il rapporto ponderale tra i suddetti componenti (a):(b):(c) varia da 1:1:1 a 1:10:2.
Il sorprendente effetto sinergico che si realizza con l'associazione fra "carnitine" (termine con il quale si vogliono collettivamente indicare sia la L-carnitina, sia le alcanoil L-carnitine), particolarmente fra isovaleril L-carnitina e/o propionil L-carnitina e ribosio, è stato messo in evidenza da diversi test farmacologici (alcuni dei quali vengono descritti nel seguito) scelti in modo da risultare fortemente predittivi per un impiego pratico di questa composizione in campo preventivo/nutrizionale/ dietetico.
In particolare, tale inaspettato effetto sinergico sull'incremento delle capacità energetiche sia a livello cardiaco che muscolare esercitato dall'associazione secondo l'invenzione, consentono di impiegarla nella prevenzione sia dell'insufficienza miocardica sia nell 'affaticamento muscolare quali soppravvengono nei casi di ischemia miocardica o nel corso di intensi sforzi muscolari dovuti a prolungato esercizio fisico e durante l'attività sportiva.
Test sulle concentrazioni di ATP nel cuore reso anossico Per questo test venne seguita la tecnica che impiega il muscolo papillare di cuore di coniglio perfuso e sottoposto ad anossia che, come noto, porta a un depauperamento delle sue riserve energhetiche in ATP. Con tale test si è voluto osservare se un preventivo trattamento con isovaleril L-carnitina, con propionil L-carnitina o con l'associazione di più carnitine o con ribosio o con la loro associazione fosse in grado di proteggere il muscolo cardiaco dalla perdita di ATP indotta dall'anossia.
Per questo test venne impiegato un lotto di conigli New Zealand suddiviso in diversi gruppi a cui furono iniettati per via venosa ogni giorno per tre giorni consecutivi isovaleril L-carnitina da sola (100 mg/kg), propionil L-carnitina da sola (100 mg/kg) oppure un'associazione formata da propionil L-carnitina (25 mg/kg), acetil L-carnitina (25 mg/kg), L-carnitina (25 mg/kg), e isovaleril L-carnitina (25 mg/kg) oppure ribosio da solo (100 mg/kg), oppure ribosio unitamente alle "carnitine" precedentemente menzionate.
Allo scadere del terzo giorno di trattamento, tutti gli animali furono sacrificati e i loro cuori escissi. Da tali cuori vennere isolate delle sezioni di muscolo papillare del diametro di 1 mm e di 4-5 mm di spessore. Il muscolo papillare isolato venne perfuso in un bagno termostatico con una soluzione satura di 02 al 100%.
Lo stato anossico venne procurato introducendo nel bagno il 100% di N2 al posto dell'O2. Per la misura delle concentrazioni di ATP nel muscolo papillare venne seguito il metodo descritto da Strehler (Strehler B.L. Methods in Enzymology 111 N.Y. Acad. Press., 879, 1957).
L'analisi venne eseguita su campioni di tessuto tenuti in perfusione con ossigeno per 90 minuti e dopo un periodo di anossia della stessa durata.
I risultati di questo test, esposti nella Tabella 1, indicano come sia la propionil L-carnitina, sia la isovaleril L-carnitina, sia la combinazione di "carnitine", sia il ribosio siano individualmente in grado di proteggere parzialmente dall'anossia l'ATP presente nel muscolo papillare, ma solo con l’associazione della propionil L-carnitina o della isovaleril L-carnitina con il ribosio o della combinazione di "carnitine" con il ribosio risulta possibile ottenere una completa protezione della caduta di ATP indotta daH'anossia, mettendo così in luce il potente effetto sinergico esercitato dai componenti dell'associazione.
Tabella 1
Test sulle concentrazioni di ATP nel muscolo papillare di cuore sottoposto ad ipossia
Test sull'anossia miocardica sperimentale Seguendo la tecnica descritta da Selych (Selych et al., Angiology, 11, 398, 1960) e modificata da Clark (Clark C., J. Pharmacol. Methods, 3, 357, 1980), con questi test venne valutata l'attività protettiva dell'isovaleril L-carnitina, della propionil L-carnitina, di una combinazione di "carnitine", del ribosio e della loro associazione nei confronti delle aritmie ventricolari indotte dalla legatura coronarica sinistra nel ratto.
L'occlusione coronarica e la risultante anossia miocardica portarono, dopo 5-8 minuti, alla comparsa di aritmia. In questi test, le contrazioni ectopiche ventricolari furono contate per un periodo di trenta minuti dalla legatura sia nei ratti di controllo sia nei ratti ai quali 15 minuti prima della legatura era stata lentamente iniettata nel ventricolo sinistro una soluzione contenente isovaleril Lcarnitina da sola (100 mg/kg), propionil L-carnitina da sola (100 mg/kg), o la sola combinazione di "carnitine" costituita da propionil L-carnitna (25 mg/kg), acetil L-carnitina (25 mg/kg) e isovaleril L-carnitina (25 mg/kg) oppure ribosio da solo (100 mg/kg), oppure l'associazione del ribosio con l'isovaleril L-carnitina o con la proprionil L-carnitina oppure con la combinazione di "carnitine" alle dosi prima descritte.
I risultati di questo test (Tabella 2) indicano che mentre la sola isovaleril L-carnitina o la sola propionil L-carnitina o la combinazione di sole carnitine o il solo ribosio riducono di poco il numero delle contrazioni ectopiche rispetto ai controlli, queste invece si riducono fin quasi a scomparire qualora venga iniettata la isovaleril L-carnitina, oppure la propionil L-carnitina, o la combinazione di "carnitine" assieme al ribosio, a dimostrazione del potente ed inaspettato effetto sinergico esercitato dall'associazione secondo l’invenzione.
Tabella 2
Vengono di seguito riportati alcuni esempi non limitativi di formulazioni secondo l'invenzione.
Per sale farmacologicamente accettabile delle varie "carnitine" menzionate nella presente descrizione si intende, oltre ai rispettivi "sali interni", qualsiasi sale di queste con un acido che non dia origine a indesiderati effetti tossici o collaterali. Tali acidi sono ben noti ai farmacologi ed agli esperti di tecnologia farmaceutica.
Esempi non limitativi di tali sali sono: cloruro; bromuro; ioduro; aspartato, aspartato acido; citrato, citrato acido; tartrato; fosfato, fosfato acido; fumarato, fumarato acido; glicerofosfato; glucosiofosfato; lattato; maleato, maleato acido; mucato; orotato; ossalato, ossalato acido; solfato, solfato acido; tricloroacetato; trifluoroacetato e metansolfonato.
Tra questi sali, la isovaleril L-carnitina fumarato acido (US-5,227,518) è particolarmente preferita.
Un elenco di sali farmacologicamente accettabili approvati dalla FDA è riportato in Int. J. of Pharm. 33, 1986, 201-217, pubblicazione che è incorporata per riferimento nella presente descrizione.
L'integratore secondo l'invenzione può comprendere ulteriormente vitamine, coenzimi, sostanze minerali, amminoacidi e antiossidanti. Esso può venir confezionato sotto forma di compresse, tavolette, capsule, pillole, granulati, sciroppi, fiale o gocce.
Claims (14)
- RIVENDICAZIONI 1. Integratore alimentare/dietetico comprendente i seguenti componenti caratterizzanti: (a) una alcanoil L-carnitina scelta nel gruppo comprendente isovaleril L-carnitina, propionil L-carnitina o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele; e (b) ribosio o uno dei suoi derivati fosforilati.
- 2. Integratore secondo la rivendicazione 1, comprendente ulteriormente (c) una "carnitina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, butirril L-carnitina e valerli L-carnitina, o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele.
- 3. Integratore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, che comprende ulteriormente vitamine, zuccheri, coenzimi, sostanze minerali, amminoacidi, peptidi e antiossidanti.
- 4. Integratore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il sale farmacologicamente accettabile è scelto nel gruppo comprendente: cloruro; bromuro; ioduro; aspartato, aspartato acido; citrato, citrato acido; tartrato; fosfato, fosfato acido; fumarato, fumarato acido; glicerofosfato; glucosiofosfato; lattato; maleato, maleato acido; mucato; orotato; ossalato, ossalato acido; solfato, solfato acido; tricloroacetato; trifluoroacetato e metansolfonato.
- 5. Integratore secondo le rivendicazioni precedenti per la prevenzione deH'insufficienza miocardica e per gli stati postinfartuali, per le alterazioni psicomotorie e per far fronte ad aumentati fabbisogni energetici muscolari.
- 6. Integratore alimentare o dietetico confezionato sotto forma solida, semisolida o liquida.
- 7. Integratore alimentare o dietetico secondo le rivendicazioni precedenti confezionato sotto forma di compresse, capsule, tavolette, pillole, granulati, creme, sciroppi o gocce.
- 8. Integratore secondo una qualsiasi delle rivendicazione precedenti, in cui il rapporto ponderale tra i componenti (a):(b):(c) varia da 1:1:1 a 1:10:2.
- 9. Integratore secondo la rivendicazione 8, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Propionil L-camitina 125 mg Acetil L-camitina 125 mg L-carnitina 125 mg Isovaleril L-carnitina 125 mg Ribosio 500 mg 10.
- Integratore secondo la rivendicazione 8, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitina 250 mg Acetil L-camitina 250 mg Isovaleril L-camitina 250 mg L-camitina 250 mg Ribosio 2 g Ac.
- Ribonucleico 100 mg Ac.
- Deossiribonucleico 100 mg 11.
- Integratore secondo la rivendicazione 8, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitina. 250 mg Acetil L-carnitina 250 mg
- 14. Metodo per la prevenzione e/o il trattamento degli stati di disfunzione muscolare miocardica o scheletrica legati a stati di anossia o ad insufficiente apporto energetico quali si verificano nei disturbi coronarici, postinfartuali o durante l'attività fisica prolungata e gli affaticamenti muscolari, che comprende la somministrazione a un individuo che ne necessita di una composizione comprendente in associazione i seguenti componenti: (a) una alcanoil L-carnitina scelta nel gruppo comprendente isovaleril L-carnitina, propionil L-carnitina o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele; e (b) ribosio o uno dei suoi derivati fosforilati.
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