ITRM20000602A1 - Composizione per la prevenzione e/o il trattamento di alterazioni delmetabolismo lipidico, delle forme allergiche e per attivare le difese - Google Patents
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Description
Descrizione dell’invenzione avente per titolo:
"Composizione per la prevenzione e/o il trattamento di alterazioni del metabolismo lipidico, delle forme allergiche e per attivare le difese immunitarie comprendente una alcanoil L-carnitina ed un polisaccaride scelto tra glucani e galattani"
La presente invenzione riguarda una composizione atta alla prevenzione e/o al trattamento delle alterazioni del metabolismo lipidico, delle forme allergiche e per attivare le difese immunitarie.
Corrispondentemente, la composizione può assumere la forma e svolgere fattività di un integratore alimentare oppure di un vero e proprio medicamento, in funzione dell'azione di supporto o preventiva oppure propriamente terapeutica che si intende che la composizione esplichi a seconda dei particolari individui cui è destinata.
Più particolarmente, la composizione dell'invenzione comprende quali ingredienti attivi caratterizzanti:
(a) isovaleril L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile, e
(b) un polisaccaride scelto nel gruppo costituito da glucani e galattani, fosforilati, glicosilati o aminati, o loro miscele.
E stato trovato che la suddetta composizione è estremamente efficace ne ll'esercitare una potente azione preventiva/curativa nei riguardi delle alterazioni precedentemente indicate e per attivare le difese immunitarie ed organiche nei confronti delle infezioni batteriche o virali e dei processi tumorali a causa dell'inatteso effetto sinergico esercitato dall'inter azione dei suoi componenti.
L'isovaleri L-carnitina fa parte del pool organico delle carnitine, ma si distingue dalle altre alcanoil L-carnitine per la sua capacità di inibire in alcuni organi quali fegato le proteasi lisosomiali indotte daUa carenza di amminoacidi e nel regolare sistema deDe calpaine e l'attivazione delle calpasi che svolgono un importante ruolo mediato dal calcio suD'attività e sopravvivenza cellulare. Al pari deDe altre alcanoil L-carnitine, essa svolge una importante azione metabohca nella produzione di energia attraverso la β-ossidazione degli acidi grassi così come antilipoperossidativa e di protezione cardiovascolare.
I β-glucani sono da tempo noti per la loro attività antiaterosclerotica e cardioprotettiva. Il β-glucano è una fibra solubile presente nella crusca di avena e da tempo impiegato come integratore alimentare per controllo dell'ipercolesterolemia. Tra le più recenti indicazioni circa il meccanismo di queste sue attività vi è stata quella che indica una particolare capacità del β-glucano a legarsi a specifici recettori posti sulla superficie dei macrofagi e di stimolarne l'attività fagocitica nei confronti dei grassi e facilitarne così l'eliminazione dal sangue.
Questa specifica proprietà nei confronti dei macrofagi è molto più netta e più pronunciata per un derivato dei β-glucani, il β-1,3-D-glucano, che viene ricavato soprattutto dal lievito di birra attraverso una β-glucansintasi. Il β-1,3-D-glucano si è dimostrato efficace non solo nel prevenire i disturbi del metabolismo lipidico, ma anche nello stimolare le difese immunitarie, nel prevenire l'insorgenza tumorale e nel controllo della glicemia.
L'attivazione macrofagica comporta infatti l'inizio di una cascata di eventi che non riguardano soltanto la capacità di eliminare i batteri patogeni, ma soprattutto la liberazione di citochine e la stimolazione di linee cellulari come le cellule T o cellule midollari importanti nella risposta immunitaria.
E stato ora sorprendentemente trovato che una composizione comprendente in associazione quali componenti caratterizzanti: (a) isovaleril L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile; e
(b) un polisaccaride scelto nel gruppo costituito da glucani e galattani, fosforilati, glicosilati o aminati, o loro miscele, in cui detto glucano è scelto nel gruppo costituito da β-glucano (estratto dalla crusca di avena), β- 1, 3 -D -glucano (estratto dal lievito di birra), β-1,6-D-glucano e loro miscele, e detto galattano è il β-3,6-ϋgalattano,
è estremamente efficace per la prevenzione ed il trattamento dei disturbi legati a una diminuzione delle difese immunitarie e delle alterazioni del metabolismo lipidico, delle forme allergiche e della diminuzione delle difese organiche nei confronti delle infezioni batteriche o virali e dei processi tumorali, a causa del potente effetto sinergizzante esercitato dai suoi componenti.
La composizione può altresì comprendere una ulteriore "carnitina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, propionil L-carnitina, butirril L-carnitina e valerli L-carnitina o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele.
Il rapporto ponderale tra i componenti (a) e (b) varia da 1:0,1 a 1:10, preferibilmente da 1:0,5 a 1:5.
Vengono riportati qui di seguito alcuni dei test più significativi che dimostrano tale potente effetto sinergico.
Risultati degli esami sull'effetto immunostimolante e protettivo nei riguardi della tossicità indotta da mitomicina mediante l'associazione isovaleril L-carnitina/β-glucano
Il sinergismo d'azione esistente tra isovaleril L-carnitina e β-glucano è stato evidenziato con dei test che hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nell'impedire la deplezione dei leucociti e nel ridurre la mortalità indotta dalla mitomicina C.
In questi test vennero iniettati per cinque giorni consecutivi per via peritoneale nel topo 50 ug/topo di mitomicina C. Per lo stesso periodo vennero iniettati negli stessi animali della isovaleril L-carnitina da sola (30 mg/topo) o del β-glucano da solo (10 mg/topo) oppure i due composti tra loro associati. Allo scadere del dodicesimo giorno dall'inizio del trattamento e a diversi intervalli di tempo dal suo inizio, vennero valutati sia negli animali di controllo che in quelli trattati il numero di leucociti presenti nel sangue e la mortalità degli animali.
Si potè così constatare che, mentre al dodicesimo giorno gli animali sottoposti a trattamento con sola mitomicina C presentavano una mortalità pari al 100%, la mortalità degli animali trattati con isovaleril L-carnitina era del 25% e quella dei trattati con βglucano era del 35%, una protezione praticamente completa era osservabile con l'associazione dei due composti.
Si osservarono analoghi risultati anche per la caduta del numero dei leucociti che, mentre nei controlli si riduceva di oltre Γ80%, rimaneva nei limiti pressoché normali negli animali trattati con l'associazione.
Risulta così evidente da questi test il sorprendente e inaspettato sinergismo tra i componenti dell'associazione della presente invenzione.
Test sullo stimolo macrofagico
Per provare razione dell'isovaleril L-carnitina e del β-glucano sull'attività macrofagica, questi composti vennero posti a contatto con macrofagi umani provenienti da lavaggio bronco alveolare. Dopo filtrazione, centrifugazione e separazione per gradiente su ficoll, si valutò la vitalità delle cellule con il test del tripan blue. La fagocitosi ed il killing intracellulare vennero calcolati secondo il metodo descritto da Lohrer (Lohrer R. I., J. Bacterial, 98:996, 1969). I valori trovati indicano come l'attività fagocitica sia aumentata di circa il 30% dal β-glucano e solo del 10% dall'isovaleril L-carnitina, ma come la loro associazione elevi questa attività sino al 60%. Altrettanto evidente fu l'aumento del killing intracellulare che risultò aumentato rispettivamente del 15 e del 30% con la isovaleril L-carnitina e con il β-glucano, mentre fu di oltre l'80% nel caso dell'associazione di questi due composti. Anche in questo caso si dimostra il potente ed inaspettato sinergismo esercitato dai due componenti della composizione secondo l'invenzione.
Riportiamo alcuni esempi non limitativi di composizioni secondo la presente invenzione.
Per sale farmacologicamente accettabile delle varie "carnitine" menzionate nella presente descrizione si intende, oltre ai rispettivi "sali interni", qualsiasi sale di queste con un acido che non dia origine a indesiderati effetti tossici o collaterali. Tali acidi sono ben noti ai farmacologi ed agli esperti di tecnologia farmaceutica.
Esempi non limitativi di tali sali sono: cloruro; bromuro; ioduro; aspartato, aspartato acido; citrato, citrato acido; tartrato; fosfato, fosfato acido; fumarato, fumarato acido; glicerofosfato; glucosiofosfato; lattato; maleato, maleato acido; mucato; orotato; ossalato, ossalato acido; solfato, solfato acido; tricloroacetato; trifluoroacetato e metansolfonato.
Tra questi sali, la isovaleril L-carnitina fumarato acido (US-5,227,518) è particolarmente preferita.
Un elenco di sali farmacologicamente accettabili approvati dalla FDA è riportato in Int. J. of Pharm. 33, 1986, 201-217, pubblicazione che è incorporata per riferimento nella presente descrizione.
La composizione secondo l'invenzione può comprendere ulteriormente vitamine, coenzimi, sostanze minerali, amminoacidi e antiossidanti. Essa può venir confezionata sotto forma di compresse, tavolette, capsule, pillole, granulati, sciroppi, tisane, fiale o gocce.
Claims (18)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione comprendente in associazione (a) isovaleril L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile, e (b) un polisaccaride scelto nel gruppo costituito da glucani e galattani, fosforilati, glicosilati o aminati, o loro miscele.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1, in cui detto glucano è scelto nel gruppo costituito da β-glucano (estratto dalla crusca di avena), P-l,3-D-glucano (estratto dal lievito di birra), β-1,6-D-glucano e loro miscele.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 1, in cui detto galattano è il β-3,6-D-galattano.
- 4. Composizione secondo le rivendicazioni 1-3, in cui il componente (a) comprende ulteriormente una "carnitina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, propionil L-carnitina, butirril L-carnitina e valerli L-carnitina, o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele.
- 5. Composizione secondo le rivendicazioni 1-4, in cui il rapporto ponderale (a):(b) varia da 1:0,1 a 1:10, preferibilmente da 1:0,5 a 1:5.
- 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, che comprende ulteriormente vitamine, zuccheri, coenzimi, sostanze minerali, amminoacidi, peptidi e antiossidanti.
- 7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il sale farmacologicamente accettabile è scelto nel gruppo comprendente: cloruro; bromuro; ioduro; aspartato, aspartato acido; citrato, citrato acido; tartrato; fosfato, fosfato acido; fumarato, fumarato acido; glicerofosfato; glucosiofo sfato; lattato; maleato, maleato acido; mucato; orotato; ossalato, ossalato acido; solfato, solfato acido; tricloro ace tato; trifluoroacetato e metansolfonato.
- 8. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti somministrabile per via orale sotto forma di integratore alimentare o dietetico.
- 9. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-7, somministrabile per via orale, parenterale, rettale, sublinguale o transdermica, sotto forma di medicamento.
- 10. Integratore alimentare o dietetico secondo la rivendicazione 8 confezionato sotto forma solida, semisolida o liquida.
- 11. Integratore alimentare o dietetico secondo la rivendicazione 10 confezionato sotto forma di compresse, capsule, tavolette, pillole, granulati, sciroppi o gocce.
- 12. Integratore secondo la rivendicazione 11, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente:
- 13. Integratore secondo la rivendicazione 11, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente:
- 14. Integratore secondo la rivendicazione 11, sotto forma di dosaggio unitario comprendente:
- 15. Integratore secondo la rivendicazione 11, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Isovaleril L-carnitina fumarato 200 mg P-glucano 300 mg
- 16. Integratore secondo la rivendicazione 11, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente:
- 17 Metodo terapeutico per la prevenzione o il trattamento dei disturbi legati a una diminuzione delle difese immunitarie ed alterazioni del metabolismo lipidico, forme allergiche ed alla diminuzione delle difese organiche nei confronti delle infezioni batteriche o virali e dei processi tumorali che comprende la somministrazione a un individuo che ne necessita di una composizione comprendente in associazione i seguenti componenti: (a) isovaleril L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile, e (b) un polisaccaride scelto nel gruppo costituito da glucani e galattani, fosforilati, glicosilati o aminati, o loro miscele, in cui detto glucano è scelto nel gruppo costituito da β-glucano (estratto dalla crusca di avena), P-1,3-D- glucano (estratto dal lievito di birra), β-Ι,β-D-glucano e loro miscele, e detto galattano è il β-3,6-ϋgalattano.
- 18. Metodo terapeutico secondo la rivendicazione 17 in cui il componente (a) comprende ulteriormente una "carnitina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, propionil L-carnitina, butirril L-camitina e valeril L-carnitina, o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele.
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