ITRM20000601A1 - Composizione per stimolare le difese immunitarie ed il metabolismo del ferro comprendente una alcanoil l-carnitina e lattoferrina. - Google Patents
Composizione per stimolare le difese immunitarie ed il metabolismo del ferro comprendente una alcanoil l-carnitina e lattoferrina. Download PDFInfo
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Description
Descrizione dell'invenzione avente per titolo:
"Composizione per stimolare le difese immunitarie ed il metabolismo del ferro comprendente una alcanoil L-carnitina e lattoferrina"
La presente invenzione riguarda una composizione atta alla prevenzione e/o al trattamento di fenomeni perossidativi dislipidici quali l'aterosclerosi, delle sofferenze miocardiche e cerebrali, delle alterazioni legate ai disturbi del metabolismo del ferro e dei fattori di crescita, delle infezioni batteriche e virali e delle degenerazioni cellulari. La composizione è altresì atta a regolare e stimolare le difese immunitarie.
Corrispondentemente, la composizione può assumere la forma e svolgere l'attività di un integratore alimentare oppure di un vero e proprio medicamento, in funzione dell'azione di supporto o preventiva oppure propriamente terapeutica che si intende che la composizione esplichi a seconda dei particolari individui cui è destinata.
Più particolarmente, la composizione dell'invenzione comprende quali ingredienti attivi caratterizzanti:
(a) propionil L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile; e
(b) lattoferrina o prodotto naturale comprendente lattoferrina quale siero di latte, colostro o loro miscele.
L'azione metabolica sia della L-carnitina, sia delle alcanoil L-carnitine quali l'acetil L-carnitina, la propionil L-carnitina, l'isovaleril L-carnitina e la butirril L-carnitina è ben nota. La loro funzione è infatti molto importante per la produzione di energia, che avviene soprattutto attraverso la β-ossidazione intramitocondriale degli acidi grassi, l'ossidazione degli amminoacidi a catena ramificata e la regolazione dell'attività insulinica. Importante è anche la loro attività protettiva nei confronti dei fenomeni perossidativi che è stata rilevata sia a livello cerebrale, sia a livello endoteliale, miocardico e renale.
È altresì rilevante la loro capacità stabilizzante sulle membrane fosfolipidiche cellulari e sulla deformabilità degli eritrociti e di stimolo sull'attività eritropoietica.
Tutte tali attività biologiche permettono di spiegare i favorevoli effetti ottenuti dalle somministrazioni di "carnitine" (termine con cui ci si riferisce collettivamente sia alla L-carnitina, sia alle suddette alcanoil L-carnitine) in molte condizioni patologiche dipendenti soprattutto da un difetto di produzione energetica o da fenomeni di lipoperossidazione quali si riscontrano nell'insufficienza miocardica, nei disturbi vascolari e cerebrali e nell'esercizio fisico prolungato.
Anche la lattoferrina, al pari delle "carnitine", svolge un particolare ruolo fisiologico nell’ organisino, non solo nella regolazione del metabolismo del ferro, ma anche in molti meccanismi che sono alla base delle risposte immunitarie e nei confronti delle infezioni batteriche e virali.
La lattoferrina, che si considera far parte del gruppo delle transferrine, è una glicoproteina formata da 703 amminoacidi che viene isolata dal latte sia bovino, sia umano, ed è soprattutto presente in alta percentuale nel colostro. Oltre che nel latte, la lattoferrina è presente nel plasma, derivata dai neutrofili, nel liquido seminale, nelle membrane mucose, nelle lacrime e nel sudore.
Particolarmente ricco di lattoferrina è il colostro, cioè il latte materno secreto immediatamente dopo il parto ove costituisce circa il 20% delle proteine totali.
L'elevato contenuto di lattoferrina nel colostro si spiega in quanto nel neonato le difese immunitarie sono molto scarse ed è appunto la lattoferrina a provvedere alle sue difese organiche. A tal fine è importante che essa non sia degradabile da parte degli enzimi triptici e sia ben assorbita dallo stomaco.
Nei liquidi organici la lattoferrina si presenta come struttura monoferrica, diferrica o priva di ferro.
Sono state isolate tre isoferrine di lattoferrina di cui due, vale a dire la lattoferrina beta e la lattoferrina gamma, con attività RNasica ed un'altra, la lattoferrina alfa, senza attività RNasica.
Recettori specifici per la lattoferrina sono stati individuati nel tessuto intestinale, nei macrofagi e monociti, nei neutrofili, nelle piastrine ed in certi batteri.
L'attività antibatterica della lattoferrina è correlata soprattutto alla sua capacità di legarsi al ferro e di impedire perciò la crescita di quei batteri che abbisognano del ferro per la loro proliferazione. Oltre che sulla crescita batterica, è stata provata anche una sua azione battericida provocata dalla incorporazione della lattoferrina nella membrana batterica e la conseguente dispersione dei lipopolisaccaridi della parete batterica con alterazioni permanenti della sua permeabilità. La lattoferrina inoltre è capace di svolgere un'azione antifungina ed antivirale, così come di esercitare un effetto inibente sulla crescita di molte forme tumorali e di regolare ed aumentare le difese immunitarie, specialmente nel caso ove queste siano depresse o insufficienti.
Della lattoferrina sono altresì note la sua capacità antiossidante, di inibizione della aggregazione piastrinica e della formazione di trombi, e la sua azione anticolesterolemica.
E stato ora sorprendentemente trovato che una composizione comprendente in associazione quali componenti caratterizzanti: (a) propionil L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile; e
(b) lattoferrina o prodotto naturale comprendente lattoferrina scelto nel gruppo costituito da siero di latte, colostro o loro miscele, è estremamente efficace per la prevenzione ed il trattamento di fenomeni perossidativi dislipidici quali l'aterosclerosi, delle sofferenze miocardiche e cerebrali, delle alterazioni legate ai disturbi del metabolismo del ferro e dei fattori di crescita, delle infezioni batteriche e virali e delle degenerazioni cellulari, ed è altresì atta a regolare e stimolare le difese immunitarie, a causa del potente effetto sinergizzante esercitato dai suoi componenti.
La composizione può altresì comprendere una ulteriore "carnitina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, butirril L-carnitina, valeril L-carnitina e isovaleril L-carnitina o loro sali farmacologicamente accetabili o loro miscele.
Il rapporto ponderale fra i componenti (a) e (b) varia da 1:0,1 a 1:10, preferibilmente da 1:0,5 a 1:2.
Vengono qui di seguito riportati alcuni fra i più significativi test che confermano l'inaspettato e potente effetto sinergico svolto dall'associazione della presente invenzione.
Test sugli effetti ossidanti indotti da H2O2 Per questi test venne usata una coltura di cellule di feocromacitoma (PC- 12) contenente 3 x IO<5 >M cellule/mL che, secondo la metodica descritta da Nordman (Nordman R., Free Rad. Biol. Med.T 1227, 1996), venne sottoposta per 30 minuti ad una soluzione di H2O2 0, 1 mM.
All'inizio del test, alla coltura cellulare vennero aggiunti 100
μg /cc di lattoferrina oppure la stessa quantità di propionil L-carnitina o i due composti tra loro associati. Dopo 24 ore venne osservata la sopravvivenza delle cellule incubate con solo H2O2 oppure di quelle che assieme all'H2O2 venivano poste ad incubare con la sola lattoferrina o con la sola prpionil L-carnitina oppure con l'associazione dei due composti.
Si potè così notare come, a seguito della perossidazione indotta dall'H2O2, la sopravvivenza cellulare fosse del 30% e, rispettivamente, del 42% e del 34% quando le cellule vennero incubate con H2O2 e lattoferrina e con H2O2 e propionil L-carnitina.
Sorprendentemente, la sopravvivenza cellulare aumentò sino al 90% quando la lattoferrina venne associata alla propionil L-carnitina, a dimostrazione del potente effetto sinergico dei suddetti composti nel proteggere le cellule dal danno perossidativo indotto dall'H2O2.
Test sugli effetti immunosoppressivi e tossici indotti da mitomicina C
L'iniezione per via intraperitoneale nel topo di mitomicina C (50 μg /top o/giorno) per cinque giorni consecutivi provocò una forte leucopenia che in circa 12 giorni portò alla morte gli animali così trattati. Anche con questi test si potè constatare il potente sinergismo esercitato dalla lattoferrina e dalla propionil L-carnitina nel proteggere gli animali trattati con mitomicina C dall'abbassamento del numero dei leucociti e dalla mortalità indotta.
Infatti, la somministrazione per via orale dal primo giorno della somministrazione di mitomicina C per cinque giorni consecutivi dell'associazione di lattoferrina (20 mg/topo) e di propionil L-carnitina (30 mg/topo) portò ad una sopravvivenza superiore al 70% degli animali così trattati rispetto ai controlli così come ad un'assai minor riduzione del numero dei leucociti.
Modesto risulta invece l'effetto protettivo svolto dalla sola lattoferrina (sopravvivenza: circa 30%) o della sola propionil L-carnitina (sopravvivenza: 15%).
I risultati di questi test sono riportati nelle seguenti Tabelle 1 e 2.
Tabella 1
Leucopenia in topi trattati con mitomicina C dopo somministrazione di lattoferrina e propionil L-carnitina
Trattamento N° leucociti dopo giorni
5 10 12
Mitomicina C 5.600±360 3. 100±290 1.300±260 Lattoferrina 5.900±280 5.000±380 4.600±390 Propionil L-carnitina 6.100±320 4.200±405 4.300±425 Lattoferrina
Propionil L-carnitina 7.000±420 6.200±410 6.000±425
Tabella 2
Sopravvivenza in topi trattati con mitomicina C dopo somministrazione di lattoferrina e propionil L-carnitina
Trattamento % animali sopravvissuti dopo giorni 5 10 12
Mitomicina C 60 30 10 Lattoferrina 75 45 30 Propionil L-carnitina 70 30 20 Lattoferrina
Propionil L-carnitina 90 80 75
Vengono riportati alcuni esempi non limitativi di composizioni secondo la presente invenzione
1) Propionil L-carnitina 300 mg Lattoferrina 300 mg 2) Propionil L-carnitina 100 mg Acetil L-carnitina 100 mg L-carnitina 100 mg Lattoferrina 300 mg
3) Propionil L-carnitina 300 mg Colostro bovino 300 mg
4) Propionil L-carnitina 100 mg Acetil L-carnitina 100 mg L-carnitina 100 mg Colostro bovino 300 mg
5) Propionil L-carnitina 300 mg Lattoferrina 200 mg Vitamina C 50 mg β-carotene 2 mg Piridossina 5 mg Acido Folico 50 μg Vitamina 25 μg Vitamina PP 25 Mg
6) Propionil L-carnitina 75 mg Acetil L-carnitina 75 mg L-carnitina 75 mg Butirril L-carnitina 75 mg Lattoferrina 200 mg Colostro 200 mg Lisina 100 mg Vitamina C 50 mg Coenzima Q10 25 mg Piridossina 5 mg
Per sale farmacologicamente accettabile della varie "carni-
tine" menzionate nella presente descrizione si intende, oltre ai
rispettivi "sali interni", qualsiasi sale di queste con un acido che
non dia origine a indesiderati effetti tossici o collaterali. Tali acidi
sono ben noti ai farmacologi ed agli esperti di tecnologia farma-
ceutica.
Esempi non limitativi di tali sali sono: cloruro; bromuro;
ioduro; aspartato, aspartato acido; citrato, citrato acido; tartrato;
fosfato, fosfato acido; fumarato, fumarato acido; glicerofosfato; glucosiofosfato; lattato; maleato, maleato acido; mucato; orotato; ossalato, ossalato acido; solfato, solfato acido; tricloroacetato; trifiuoroacetato e metansolfonato.
Tra questi sali, la L-carnitina fumarato acido (US 4.602.039), la acetil L-carnitina mucato, la propionil L-carnitina mucato (US 5.952.379) e la isovaleril L-carnitina fumarato acido (US 5.227.518) sono particolarmente preferite.
Un elenco di acidi farmacologicamente accettabili approvati dalla FDA è riportato in Int. J. of Pharm. 33, 1986, 201-217, pubblicazione che è incorporata per riferimento nella presente descrizione.
La composizione secondo l'invenzione può comprendere ulteriormente vitamine, coenzimi, sostanze minerali, amminoacidi e antiossidanti. Essa può venir confezionata sotto forma di compiesse, tavolette, capsule, pillole, granuli, sciroppi, tisane, fiale o gocce.
Claims (18)
- RIVENDICAZIONI 1 . Composizione comprendente in associazione (a) propionil L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile, e (b) lattoferrina o prodotto naturale comprendente lattoferrina scelto nel gruppo costituito da siero di latte, colostro o loro miscele.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1, in cui il componente (a) comprende ulteriormente una "carni tina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, butirril L-carnitina, valeril L-carnitina e isovaleril L-carnitina o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele.
- 3. Composizione secondo le rivendicazioni 1 e 2, in cui il rapporto ponderale (a):(b) varia da 1:0,1 a 1:10, preferibilmente da 1:0,5 a 1:2.
- 4. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, che comprende ulteriormente vitamine, zuccheri, coenzimi, sostanze minerali, amminoacidi, peptidi e antiossidanti.
- 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il sale farmacologicamente accettabile è scelto nel gruppo comprendente: cloruro; bromuro; ioduro; aspartato, aspartato acido; citrato, citrato acido; tartrato; fosfato, fosfato acido; fumarato, fumarato acido; glicerofosfato; glucosiofosfato; lattato; maleato, maleato acido; mucato; orotato; ossalato, ossalato acido; solfato, solfato acido; tricloroacetato; trifluoroacetato e metansolfonato.
- 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti somministrabile per via orale sotto forma di integratore alimentare o dietetico.
- 7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5, somministrabile per via orale, parenterale, rettale, sublinguale o transdermica, sotto forma di medicamento.
- 8. Integratore alimentare o dietetico secondo la rivendicazione 6 confezionato sotto forma solida, semisolida o liquida.
- 9. Integratore alimentare o dietetico secondo la rivendicazione 8 confezionato sotto forma di compresse, capsule, tavolette, pillole, granulati, sciroppi o gocce.
- 10. Integratore secondo la rivendicazione 9, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitìna 300 mg Lattoferrina 300 mg
- 11. Integratore secondo la rivendicazione 9, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitina 100 mg Aceti! L-carnitina 100 mg L-carnitina 100 mg Lattoferrina 300 mg
- 12. Integratore secondo la rivendicazione 9, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitina 300 mg Colostro bovino 300 mg
- 13. Integratore secondo la rivendicazione 9, sotto forma di dosaggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitina 100 mg Acetil L-carnitina 100 mg L-carnitina 100 mg Colostro bovino 300 mg
- 14. Integratore secondo la rivendicazione 9, sotto forma di do- saggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitina 300 mg Lattoferrina 200 mg Vitamina C 50 mg β-carotene 2 mg Piridossina 5 mg Acido Folico 50 Vitamina B 12 26 με Vitamina PP 25 μ&
- 15. Integratore secondo la rivendicazione 9, sotto forma di do- saggio unitario, comprendente: Propionil L-carnitina 75 mg Acetil L-carnitina 75 mg L-carnitina 75 mg Butirril L-carnitina 75 mg Lattoferrina 200 mg Colostro bovino 200 mg Lisina 100 mg Vitamina C 50 mg Coenzima Q^Q 25 mg Piridossina 5 mg
- 16. Metodo terapeutico per la prevenzione e/o il trattamento dei fenomeni perossidativi dislipidici quali l'aterosclerosi, delle soffe- renze miocardiche e cerebrali, delle alterazioni legate ai disturbi del metabolismo del ferro e dei fattori di crescita, delle infezioni batteriche e virali e delle degenerazioni cellulari e per la rego- lazione e stimolazione delle difese immunitarie che comprende la somministrazione a un individuo che ne necessita di una composizione comprendente in associazione i seguenti componenti: (a) propionil L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile, e (b) lattoferrina o prodotto naturale comprendente lattoferrina scelto nel gruppo costituito da siero di latte, colostro o loro miscele.
- 17. Metodo terapeutico secondo la rivendicazione 16 in cui il componente (a) comprende ulteriormente una "carnitina" scelta nel gruppo comprendente L-carnitina, acetil L-carnitina, butirril L-c;irnitina, valerli L-carnitina e isovaleril L-carnitina o loro sali farmacologicamente accettabili o loro miscele.
- 18. Metodo terapeutico secondo le rivendicazioni 16 o 17 in cui nella detta composizione il rapporto ponderale (a):(b) varia da 1:0,1 a 1:10, preferibilmente da 1:0,5 a 1:2.
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