ITMI20011702A1 - Soluzione disinfettante a base di ipoclorito di sodio e procedimento per prepararla - Google Patents

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Description

DESCRIZIONE
Della Domanda di Brevetto per Invenzione Industriale dal Titolo:
“Soluzione disinfettante a base di ipoclorito di sodio e procedimento per prepararla”
La presente invenzione riguarda una soluzione disinfettante a base di ipoclorito di sodio ed un procedimento per prepararla.
Nel corso della presente descrizione e delle rivendicazioni, se non diversamente indicato, il termine "soluzione" è riferito sempre ad una soluzione acquosa.
Le proprietà battericide delle soluzioni di ipoclorito di sodio sono note fin dal 1820. Soprattutto in Francia, nel periodo della prima guerra mondiale, esse sono state largamente impiegate anche per la medicazione di ferite di guerra.
Ancor oggi esse sono largamente usate come disinfettanti per ambienti, superfici, attrezzi chirurgici, oggetti vari e ferite.
L'attività disinfettante delle soluzioni di ipoclorito di sodio dipende in larga misura dall'attività battericida dell'acido ipocloroso e, quindi, dalla sua presenza nelle soluzioni.
L'efficienza dell’attività è influenzata dalla temperatura, dal tempo di contatto, dal tipo e dalla concentrazione dei microrganismi e, soprattutto, dal pH. Poiché la costante di dissociazione dell'acido ipocloroso a 25°C è pKa = 7,49, ne deriva che quando la soluzione di ipoclorito entra in contatto con i fluidi corporei, il pH viene modificato tendendo a raggiungere la neutralità e, quindi, il rapporto tra specie ionizzata e neutra tende ad uguagliarsi. Ora, sebbene l'ipoclorito sia un blando disinfettante rispetto all’acido ipocloroso, esso serve come riserva.
Uno dei problemi connessi con le soluzioni disinfettanti di ipoclorito di sodio è che la loro composizione non può essere predeterminata a piacere perché i metodi industriali di produzione deH'ipoclorito portano a soluzioni in cui l'ipoclorito di sodio è accompagnato da prodotti collaterali e da materiali di partenza. Pertanto, poiché dette soluzioni industriali sono le uniche fonti di ipoclorito disponibili per preparare dette soluzioni disinfettanti, queste ultime conterranno necessariamente anche una certa quantità di detti prodotti collaterali e detti materiali di partenza già presenti nella soluzione industriale di ipoclorito impiegata.
La produzione di ipoclorito di sodio si basa sulla dismutazione di cloro molecolare in soluzione di idrossido di sodio.
Questa reazione, detta anche "clorazione di alcali", procede secondo il seguente schema di reazione (I):
Il processo industriale più comune prevede l'aggiunta di cloro ad un eccesso di idrossido di sodio.
Si ottengono così soluzioni al 15,70-20,93% (p/v) circa di ipoclorito di sodio [equivalente al 15,00-20,00% (p/v) di cloro attivo] e che contengono, anche, un quantitativo sostanzialmente equivalente di cloruro di sodio ed un eccesso di alcali liberi, generalmente inferiore all'1% (espresso come NaOH), che conferisce un pH di circa 12,5-13,5 ed agisce da stabilizzante.
Nel corso della presente descrizione e delle rivendicazioni, questo tipo di soluzione sarà indicato come soluzione concentrata.
Le soluzioni concentrate di ipoclorito di sodio hanno diversi impieghi industriali e, usate tal quali od opportunamente diluite, sono impiegate anche per la disinfezione di oggetti. Esse non possono, però, essere usate tal quali nella disinfezione clinica e/o veterinaria perché non sono tollerate dalla pelle e dalle mucose.
Peraltro, l'elevato valore del suo pH ostacola anche la formazione di acido ipocloroso.
Le soluzioni disinfettanti di ipoclorito vengono, quindi, preparate per diluizione di una soluzione concentrata ed aggiunta di sali inorganici che agiscono da tamponi per ridurne il pH e migliorarne così la tollerabilità e l'attività battericida.
In particolare, tipiche soluzioni disinfettanti per uso topico sono le seguenti:
- la soluzione di Dakin ( Pharmacopée Franqaise Vili edition, p. 1059), contenente circa lo 0,5% di ipoclorito di sodio, la stessa percentuale di cloruro di sodio, Γ1 ,5% di bicarbonato di sodio e 1 mg/100 mi di permanganato di potassio; e
- la soluzione per la disinfezione della cute descritta dalla farmacopea statunitense ( USP 24, p. 1535), che contiene lo 0,02-0,032% di ipoclorito di sodio, 1 ,02 g/l sodio fosfato monobasico, 17,61 g/l sodio fosfato bibasico ed ha un pH compreso tra 7,8 e 8,2. Anche se ciò non è menzionato dalla USP questa soluzione, essendo preparata da una soluzione concentrata di ipoclorito di sodio, contiene anche almeno lo 0,02-0,032% di cloruro di sodio.
La riduzione del pH di tali soluzioni presenta però l'inconveniente di ridurre la stabilità deH’ipoclorito di sodio sicché, a seconda della loro composizione, esse possono essere conservate solo da un minimo di alcuni giorni ad un massimo di pochi mesi (S.F. Bloomfield, T.J. Sizer, “Pharm. J. (1985), 153-157).
Dette soluzioni disinfettanti devono, quindi, essere preparate dall'utilizzatore al momento dell'uso o poco prima.
Infatti, anche se conservate con cura, le suddette soluzioni disinfettanti di ipoclorito di sodio, ottenute per diluizione di una soluzione concentrata ed aggiunta di tamponi, subiscono una decomposizione spontanea che produce clorato di sodio, cloruro di sodio e minori quantità di clorito di sodio.
La formazione di clorato e clorito di sodio presenta anche lo svantaggio che tali prodotti hanno proprietà tossicologiche tali ( Drinking Water and Health, Disinfectans and Disinfectants By-products, volume 7, National Academy Press, Washington, D.C., 1987) da averne determinato la regolamentazione ( Priority lisi of substances that may require regulation under thè safe drinking water act, EPA, 1991 , (56), 9, 1470-1474, EPA 40 CFR part 9 141, 142 National Primary Drinking Water Regulations: Disinfectant and Disinfection Byproduct, Final Ru le, december 16, 1998).
L'unico metodo noto che permette di preparare soluzione relativamente diluite di ipoclorito di sodio che non presentano gli svantaggi delle soluzioni ottenute per diluizione di una soluzione concentrata ed aggiunta di tamponi è quello dell'elettrolisi di soluzioni di cloruro di sodio in celle elettrolitiche senza diaframmi così da consentire ai prodotti che via, via, si formano per elettrolisi di reagire fra di loro. Le soluzioni disinfettanti di ipoclorito di sodio diluito così ottenute contengono un eccesso di cloruro di sodio ed hanno un pH compreso fra 10 e 10,5.
Queste soluzioni, ulteriormente diluite senza correzione di pH o con l’eventuale aggiunta di piccoli quantitativi di correttori di pH, sono ben tollerate dalla pelle e dalle mucose. Inoltre, sono stabili per almeno due anni e possono, quindi, essere distribuite attraverso le farmacie.
Tipici esempi di possibili correttori di pH sono il bicarbonato di sodio, il tetraborato di sodio e le miscele di fosfato di sodio monobasico e bibasico.
Una soluzione disinfettante di questo tipo è in commercio da molti anni con il marchio AMUCHINA™ ed ha la seguente composizione:
ipoclorito di sodio: 1 , 15% (p/v), equivalente all'1 , 1 % di cloro attivo; cloruro di sodio: 18% (p/v) ;
clorato di sodio: 17-26%, rispetto alla suddetta quantità di ipoclorito di sodio;
PH 10-10,5;
D'ora innanzi, le soluzioni di ipoclorito di sodio ottenute per elettrolisi del cloruro di sodio in celle elettrolitiche senza diaframmi saranno menzionate come "soluzioni elettrolitiche".
Malgrado i suddetti vantaggi, le soluzioni elettrolitiche contengono un forte eccesso di cloruro di sodio e ciò può essere svantaggioso in alcuni tipi di applicazione come, per esempio, la potabilizzazione delle acque.
Il clorato di sodio contenuto è dovuto al fatto che, oltre alla decomposizione spontanea, alla reazione elettrolitica primaria è associata, in un certo grado, una reazione secondaria di ossidazione anodica deH'ipoclorìto
Tuttavia, lo svantaggio principale delle soluzioni elettrolitiche è costituito dagli elevati costi degli impianti richiesti per produrle e dai costi richiesti dalla loro gestione.
Inoltre, il metodo elettrolitico non può essere utilizzato per produrre soluzioni relativamente concentrate in quanto si innescherebbero reazioni elettrolitiche secondarie che porterebbero ad una diminuzione della resa e, sopratutto, alla produzione di livelli troppo alti di clorato di sodio, pregiudicando così la qualità delle soluzioni.
Pertanto, nonostante i molti tentativi fatti in oltre un secolo, non è ancora stato trovato un metodo per preparare a basso costo una soluzione disinfettante di ipoclorito di sodio che sia stabile per almeno due anni, non contenga un eccesso di cloruro sodico, abbia attività battericida elevata e sia ben tollerata dalla pelle e dalle mucose.
A tutt'oggi, questi obiettivi sono stati considerati incompatibili tra loro perché, come già visto, un pH alcalino garantisce la stabilità ma pregiudica la tollerabilità da parte della pelle e delle mucose e riduce il potere battericida. Per contro, a pH neutro si ha un elevato potere battericida ma una bassa stabilità.
Il brevetto francese 2 593 704 descrive una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% stabilizzata e diluita in cui la stabilizzazione è ottenuta mediante aggiunta di un quantitativo di fosfato monosodico sufficiente ad abbassare il pH ad un valore di 9,6-10. Secondo tale documento, la suddetta soluzione disinfettante è ben tollerata dalla pelle ma ha una stabilità di soli sei mesi.
Ora, è stato sorprendentemente trovato che la diluizione di una soluzione concentrata di ipoclorito di sodio e l'aggiunta di acido cloridrico diluito fino a pH 10,1-10,7 rende tale soluzione ben tollerata dalla pelle e dalle mucose senza ridurne la stabilità, senza formare apprezzabili quantitativi di clorato di sodio e senza l'aggiunta di altri soluti ionici.
Tipicamente, una soluzione disinfettante di ipoclorito sodico così ottenuta presenta le seguenti caratteristiche:
ipoclorito di sodio: 0,021-5,76% (p/v), equivalente allo 0,020-5,50%
(p/v) di cloro attivo;
clorato di sodio: 1 ,7% rispetto alla suddetta quantità di ipoclorito di sodio;
acqua: q.b. 100 mi
pH 10,1-10,7
Questa soluzione è nuova perché differisce dalle altre soluzioni disinfettanti di ipoclorito note, ottenute per diluizione di una soluzione concentrata ed aggiunta di tamponi, per il valore del pH e per l'assenza di tamponi. Inoltre, essa differisce dalle soluzioni elettrolitiche per i livelli di clorato sodico.
In un suo primo aspetto, la presente invenzione riguarda, quindi, una soluzione disinfettante di ipoclorito sodico, caratterizzata dal fatto di avere un pH compreso fra 10,1 ed 10,7 e di comprendere dallo 0,021 al 5,76% (p/v) di ipoclorito di sodio e, rispetto a detta quantità di ipoclorito di sodio, non più del 2% di clorato di sodio.
Preferibilmente, la quantità di ipoclorito sodico compresa nella soluzione disinfettante della presente invenzione va dallo 0,52% al 2,09% (p/v), equivalente a 0,50-2,00% di cloro attivo.
Vantaggiosamente, il pH della soluzione disinfettante della presente invenzione è compreso fra 10,1 e 10,5.
Tipicamente, la soluzione disinfettante della presente invenzione che comprende, dallo 0,021 al 5,76% (p/v) di ipoclorito di sodio, comprende anche dallo 0,015 al 4% (p/v) di cloruro sodico.
La soluzione disinfettante della presente invenzione può essere facilmente essere resa isotonica aggiungendo una adatta quantità di cloruro di sodio.
Inoltre, alla soluzione disinfettante della presente invenzione può essere aggiunta anche una adatta quantità di un colorante compatibile con i componenti della soluzione. Un tipico esempio di un adatto colorante è il permanganato di potassio.
L'aggiunta di acido cloridrico diluito fino a pH 10,1-10,7 è sufficiente per ottenere una soluzione disinfettante di ipoclorito avente tutti i vantaggi che saranno elencati qui di seguito. Tuttavia, dopo aver parzialmente corretto il pH con acido cloridrico diluito, per esempio fino ad 11 , si può aggiungere una piccola quantità di un altro composto capace di correggere il pH. Per esempio da 11 a 10,5. Tipici esempi di tali composti sono: tetraborato di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, fosfato monoacido di sodio, fosfato diacido di sodio e simili.
In un suo secondo aspetto, la presente invenzione riguarda un procedimento per preparare una soluzione disinfettante di ipoclorito di sodio, in cui detto procedimento comprende la diluizione di una soluzione concentrata di ipoclorito di sodio, caratterizzato dal fatto che il pH di tale soluzione viene portato ad un valore compreso fra 10,1 ed 10,7 mediante aggiunta di acido cloridrico diluito.
Tipicamente, prima di essere sottoposta al procedimento della presente invenzione, la soluzione concentrata comprende dal 15,70 al 20,93% (p/v) di ipoclorito di sodio ed il suo pH è circa 13.
Preferibilmente, la concentrazione di acido cloridrico nella soluzione diluita utilizzata nel procedimento della presente invenzione va da 0,01 ad 1 mole/litro; preferibilmente, 0,1-1 mole/litro.
La soluzione disinfettante di ipoclorito di sodio secondo la presente invenzione presenta i seguenti vantaggi:
- è economica perché la si prepara in modo facile e rapido con apparecchiature molto semplici;
- è ben tollerata come la soluzione di Dakin e le altre analoghe soluzioni descritte dalle farmacopee e come le soluzioni elettrolitiche;
- è stabile come le soluzioni elettrolitiche e, quindi, è adatta per essere venduta in farmacia come soluzione pronta per l'uso;
- è facilmente adattabile ad esigenze diverse in termini di concentrazioni e di aggiunta di altri soluti;
- è dotata di un elevata efficacia battericida; e
- contiene minime quantità di clorato di sodio.
Valgano i seguenti esempi ad illustrare l'invenzione senza, tuttavia, limitarla.
ESEMPIO 1
Soluzione 1
A 58,97 mi di una soluzione, contenente il 19,5% (p/v) di ipoclorito di sodio, il 18% (p/v) di cloruro di sodio e meno di 10 p.p.m. di clorato di sodio, ed avente pH 13, sono stati aggiunti 750 mi di acqua distillata.
Poi è stato aggiunto HCI 1 N fino a pH 10,5.
Infine è stata aggiunta acqua distillata fino a 1000 mi.
La soluzione così ottenuta conteneva Γ1 ,15% (p/v) di ipoclorito di sodio [equivalente all'l ,1% (p/v) di cloro attivo] e Γ1 ,06% (p/v) di cloruro di sodio.
ESEMPI 2-3
Soluzioni 2 e 3
Per verificare l'influenza dei correttori di pH, si è operato esattamente come descritto nell'Esempio 1 , salvo che il pH della soluzione di partenza è stato dapprima portato ad 11 con HCI 1 N e poi a 10,5 con tetraborato di sodio (Soluzione 2) o bicarbonato di sodio (Soluzione 3).
ESEMPIO 4
Soluzione 4
Per verificare l'influenza del cloruro di sodio si è operato esattamente come descritto nell'Esempio 1 , salvo che il contenuto di cloruro di sodio è poi stato portato al 18% (p/v).
SAGGIO 1
Stabilità
La stabilità delle Soluzioni 1-4 è stata studiata per 75 giorni in un ambiente avente una temperatura di 40°C ed una umidità relativa del 75% e per 63 giorni a temperatura ambiente (circa 24°C).
Lo studio è stato condotto in confronto con una soluzione elettrolitica (Soluzione di Confronto) avente pH = 10,3 e contenente Γ1 ,15% (p/v) di ipoclorito di sodio (equivalente all'l ,1 % di cloro attivo), il 18% di cloruro di sodio e, rispetto alla suddetta quantità di ipoclorito di sodio, il 26% (p/v), circa, di clorato di sodio.
I risultati sono illustrati nelle seguenti Tabelle I e II.
Questi dati provano che la soluzione disinfettante della presente invenzione si comporta come la soluzione elettrolitica di confronto che, notoriamente, è stabile per almeno 2 anni. Pertanto è ragionevole dedurne che anche la soluzione dell’invenzione sarà stabile per almeno due anni.
SAGGIO 2
Attività Battericida
L’attività battericida della soluzione disinfettante dell’Esempio 1 è stata posta a confronto con quella della soluzione elettrolitica menzionata nel precedente Saggio 1 , secondo la norma UNI EN 1040.
I ceppi Staphylococcus aureus ATCC 6538 e Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 sono stati esposti, per 5 minuti a 20°C, a soluzioni contenenti cinque diverse concentrazioni di ipoclorito di sodio, rispettivamente: 28,75 ppm, 57,5 ppm, 115 ppm, 230 ppm e 460 ppm, ottenute per diluizione delle soluzioni in esame.
L’interpretazione dei risultati secondo la norma UNI EN 1040 ha mostrato che entrambe le soluzioni inducono una riduzione logaritmica > 10<5 >della vitalità batterica.
In conclusione, le due soluzioni in esame si sono dimostrate dotate della stessa attività battericide alle stesse concentrazioni.

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Una soluzione disinfettante di ipoclorito sodico, caratterizzata dal fatto di avere un pH compreso fra 10,1 ed 10,7 e di comprendere dallo 0,021 al 5,76% (p/v) di ipoclorito di sodio e, rispetto a detta quantità di ipoclorito di sodio, non più del 2% di clorato di sodio.
  2. 2. Una soluzione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto di comprendere dallo 0,52% al 2,09% (p/v) di ipoclorito di sodio.
  3. 3. Una soluzione secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che il suo pH è compreso fra 10,1 e 10,5
  4. 4. Una soluzione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzata dal fatto di comprendere anche dallo 0,015 al 4% (p/v) di cloruro sodico.
  5. 5. Una soluzione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, caratterizzata dal fatto di comprendere una quantità di cloruro di sodio sufficiente a renderla isotonica.
  6. 6. Una soluzione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzata dal fatto di comprendere anche un colorante.
  7. 7. Una soluzione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, caratterizzata dal fatto di comprendere anche un correttore di pH.
  8. 8. Un procedimento per preparare una soluzione disinfettante di ipoclorito di sodio comprendente la diluizione di una soluzione concentrata di ipoclorito di sodio, caratterizzato dal fatto che il pH di tale soluzione viene portato ad un valore compreso fra 10,1 ed 10,7 mediante aggiunta di acido cloridrico diluito.
  9. 9. Un procedimento secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detta soluzione concentrata ha pH 13 e comprende dal 15,70 al 20,93% (p/v) di ipoclorito di sodio.
  10. 10. Un procedimento secondo la rivendicazione 8 o 9, caratterizzato dal fatto che detta soluzione diluita di acido cloridrico comprende 0,01-1 mole/litro, preferibilmente, 0,1-1 mole/litro di acido cloridrico.
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