ES2345929T3 - Solucion desinfectante a base de hipoclorito sodico, y procedimiento para su preparacion. - Google Patents

Solucion desinfectante a base de hipoclorito sodico, y procedimiento para su preparacion. Download PDF

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Abstract

Solución desinfectante de hipoclorito sódico que presenta un pH comprendido entre 10,1 y 10,7 y que comprende entre 0,021 y 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico, caracterizada porque no presenta tampones y contiene, en relación a dicha cantidad de hipoclorito sódico, no más del 2% de clorato sódico.

Description

Solución desinfectante a base de hipoclorito sódico, y procedimiento para su preparación.
La presente invención se refiere a una solución desinfectante a base de hipoclorito sódico y a un procedimiento para su preparación. A lo largo de la presente descripción y de las reivindicaciones, excepto que se indique lo contrario, el término "solución" se refiere siempre a una solución acuosa.
Las propiedades bactericidas de las soluciones de hipoclorito sódico son conocidas desde el año 1820. Especialmente en Francia, durante el periodo de la Primera Guerra Mundial, se utilizaron también ampliamente para el tratamiento médico de las heridas de guerra.
Incluso en la actualidad, se utilizan ampliamente como desinfectantes para ambientes, superficies, instrumentos quirúrgicos, varios objetos y heridas.
La actividad desinfectante de las soluciones de hipoclorito sódico depende en gran medida de la actividad bactericida del ácido hipocloroso y, por consiguiente, de su presencia en las soluciones.
La eficacia de la actividad se ve influenciada por la temperatura, el tiempo de contacto, el tipo y la concentración de los microorganismos y, sobre todo, del pH. Como la constante de disociación del ácido hipocloroso a una temperatura de 25ºC es pKa= 7,49, resulta que cuando la solución de hipoclorito entra en contacto con fluidos corporales, el pH se modifica y tiende a acercarse la neutralidad, y por consiguiente la proporción entre las especies ionizadas y las especies neutrales tiende a ser igual. Ahora, aunque el hipoclorito es un desinfectante suave en comparación con el ácido hipocloroso, actúa como una reserva.
El documento EP-A-0 471 129 se refiere a una solución de hipoclorito sódico que es útil como antiséptico. La solución contiene una cantidad de hipoclorito sódico suficiente para 4 a 6 gramos por litro de cloro activo, una cantidad de regulador de pH suficiente para proporcionar un pH superior a 10 e inferior o igual a 10,5 y una cantidad de agua purificada suficiente para proporcionar 1 litro de solución.
El documento US-A-5 624 636 se centra en la mejora de la desinfección de impresiones dentales tras la extracción de la boca del paciente y antes de entrar al laboratorio dental para evitar la contaminación. Esto implica la utilización de una solución de hipoclorito con pH ajustado, que es altamente eficaz en la eliminación de microorganismos, y que también es relativamente económico. La solución desinfectante no provoca ningún daño en la impresión, ninguna pérdida de precisión, y no destruye los detalles de la superficie de impresión. La solución presenta un pH de 9 a 11 y presenta un contenido de hipoclorito sódico de entre 0,05% a aproximadamente 1,05%.
El documento US-A-4 990 334 da a conocer una solución germicida para la desinfectación de la epidermis humana sin irritación. La solución es una mezcla homogénea de glicerol, hipoclorito sódico, ingredientes inertes, agua blanda, aceite aromático y alcohol isopropílico, que presenta un pH de 9,8 hasta aproximadamente 10,1. La solución se puede aplicar en una toallita y sellarse en una bolsa herméticamente sellada para ser utilizada posteriormente.
Uno de los problemas asociados a las soluciones desinfectantes de hipoclorito sódico es que su composición no se puede predeterminar a nuestro gusto porque los procedimientos industriales para producir hipoclorito proporcionan soluciones en las que el hipoclorito sódico está acompañado por productos secundarios y materiales de partida. Por consiguiente, como estas soluciones industriales son las únicas fuentes de hipoclorito que están disponibles para la preparación de dichas soluciones desinfectantes, estas soluciones desinfectantes también contendrán necesariamente una cantidad determinada de estos productos secundarios y materiales de partida ya presentes en la solución industrial de hipoclorito utilizada.
La producción de hipoclorito sódico se basa en la dismutación de cloro molecular en una solución de hidróxido sódico.
Esta reacción, también conocida como "cloración de álcali", se realiza según el siguiente esquema de reacción (I):
(I)Cl_{2}\ + 2\ NaOH\ \rightarrow NaClO\ +\ NaCl\ +\ H_{2}O
El proceso industrial implica comúnmente la adición de cloro a un exceso de hidróxido sódico.
Se obtienen, de este modo, soluciones que contienen aproximadamente 15,70-20,93% (p/v) de hipoclorito sódico [equivalente a 15,00-20,00% (p/v) de cloro activo] y que también contienen una cantidad sustancialmente equivalente de cloruro sódico y un exceso de bases libres, generalmente menos del 1% (expresadas como NaOH), lo que proporciona un pH de aproximadamente 12,5-13,5 y actúa como estabilizador.
A lo largo de la presente descripción y de las reivindicaciones, se hace referencia a este tipo de solución como a una solución concentrada.
Las soluciones concentradas de hipoclorito sódico tienen varias utilizaciones industriales y, cuando se utilizan en una forma no modificada o diluida adecuadamente, también se utilizan para la desinfectación de artículos. Sin embargo, estas soluciones no se pueden utilizar en forma no modificada para la desinfectación clínica y/o veterinaria ya que no son toleradas por la piel y las membranas mucosas.
Además, su elevado valor de pH también impide la formación de ácido hipocloroso.
Las soluciones desinfectantes de hipoclorito se preparan, por consiguiente, mediante la disolución de una solución concentrada con sales minerales añadidas que actúan como tampones para reducir su pH y de este modo mejorar su tolerancia y su actividad bactericida.
En particular, las soluciones desinfectantes habituales para uso tópico son tal como se muestran a continuación:
-
solución de Dakin (Farmacopea Francesa, 8ª ed. p. 1059) que contiene aproximadamente 0,5% de hipoclorito sódico, el mismo porcentaje de cloruro sódico, 1,5% de bicarbonato sódico y permanganato de potasio a una concentración de 1 mg/100 ml; y
-
la solución desinfectante para la piel descrita en la Farmacopea USA (USP 24, p. 1535), que contiene hipoclorito sódico al 0,02-0,032%, fosfato sódico monobásico al 1,02 g/l, fosfato sódico bifásico al 17,61 g/l y que presenta un pH de entre 7,8 a 8,2. Aunque no se menciona en la USP, puesto que la solución se prepara a partir de una solución concentrada de hipoclorito sódico, también contiene por lo menos 0,02-0,032% de cloruro sódico.
Sin embargo, la reducción del pH de estas soluciones adolece del inconveniente de la reducción de la estabilidad del hipoclorito sódico y de esta forma, dependiendo de su composición, estas soluciones sólo se pueden almacenar durante un mínimo de algunos días y hasta un máximo de algunos meses (S. F. Bloomfield, T. J. Sizer, "Pharm. J." (1985), 153-157).
Por consiguiente, estas soluciones desinfectantes han de ser preparadas por el usuario en el momento de su utilización o poco tiempo antes.
Específicamente, incluso si se almacenan con cuidado, las soluciones desinfectantes de hipoclorito sódico mencionadas anteriormente obtenidas mediante la disolución de una solución concentrada con tampones añadidos sufren una descomposición espontánea que produce clorato sódico, cloruro sódico y pequeñas cantidades de clorito sódico.
La formación de cloruro sódico y clorito sódico también adolece del inconveniente de que estos productos presentan propiedades toxicológicas (Drinking Water and Health, Disinfectants and Disinfectant By-products, volumen 7, Nacional Academy Press, Washington, D. C., 1987) que son como las que se han incluido en las listas de las regulaciones (Priority list of substances that may required regulation under the safe drinking water act; EPA, 1991, (56), 9, 1470-1474, EPA 40 CFR part 9 141, 142 National Primary Drinking WAter Regulations: Disinfectant and Disinfection Byproduct, Final Rule, December 16, 1998).
El único procedimiento conocido para la preparación de soluciones de hipoclorito sódico relativamente diluidas que no adolece de los inconvenientes de las soluciones obtenidas mediante la disolución de una solución concentrada con tampones añadidos es el de la electrólisis de soluciones de cloruro sódico en células electrolíticas sin diafragma para permitir que los productos que se van formando gradualmente por la electrólisis reaccionen conjuntamente. Las soluciones desinfectantes de hipoclorito sódico diluidas obtenidas, de este modo, contienen un exceso de cloruro sódico y presentan un pH comprendido entre 10 y 10,5.
Estas soluciones, posteriormente diluidas sin corrección de pH o con la posible adición de pequeñas cantidades de correctores de pH, son bien toleradas por la piel y las membranas mucosas. Además, son estables durante por lo menos dos años y, por consiguiente, se pueden dispensar en farmacias.
Los ejemplos generales de correctores de pH posibles son bicarbonato sódico, tetraborato sódico y mezclas de fosfato sódico monobásico y dibásico.
Una solución desinfectante de este tipo se ha comercializado durante muchos años con el nombre comercial de AMUCHINA^{TM} y presenta la siguiente composición:
hipoclorito sódico:
1,15% (p/v), equivalente a 1,1% de cloro activo;
cloruro sódico:
18% (p/v);
clorato sódico:
17-26%, en relación a la cantidad mencionada anteriormente de hipoclorito sódico;
pH:
10-10,5.
En adelante, se hará referencia a las soluciones de hipoclorito sódico obtenidas mediante la electrólisis de cloruro sódico en células electrolíticas sin diafragma como "soluciones electrolíticas".
A pesar de las ventajas comentadas anteriormente, las soluciones electrolíticas contienen un gran exceso de cloruro sódico y esto puede ser un inconveniente en algunos tipos de aplicación tales como, por ejemplo, la transformación del agua para el consumo humano.
El clorato sódico contenido aparece debido al hecho de que, además de la descomposición espontánea, una reacción secundaria de oxidación anódica del hipoclorito está asociada con la reacción electrolítica principal, hasta cierto punto (6ClO^{-} + 3H_{2}O \rightarrow 2ClO_{3}^{-} + 4Cl^{-} + 6H^{+} + 3/2O_{2} + 6e^{-}).
Sin embargo, el inconveniente principal de las soluciones electrolíticas consiste en los elevados costes de las plantas necesarias para producirlas y en los costes implicados en su gestión.
Además, el procedimiento electrolítico no se puede utilizar para producir soluciones relativamente concentradas [>3% (p/v)], ya que esto iniciaría reacciones electrolíticas secundarias que conducirían a una reducción del rendimiento y, en particular, la producción de niveles excesivamente elevados de clorato sódico y de este modo pueden dañar la calidad de las soluciones.
Por consiguiente, a pesar de los diversos intentos realizados durante más de un siglo, todavía no se ha encontrado un procedimiento de bajo coste para la preparación de una solución desinfectante de hipoclorito sódico que sea estable durante por lo menos dos años, que no contenga un exceso de cloruro sódico, que presente una elevada actividad bactericida y que sea tolerada por la piel y las membranas mucosas.
Hasta la fecha, estos objetivos se han considerado mutuamente incompatibles ya que, un pH alcalino asegura la estabilidad pero presenta un efecto dañino en la tolerancia por la piel y las membranas mucosas y reduce el poder bactericida. Por otra parte, con un pH neutro, el poder bactericida es elevado pero la estabilidad es baja.
La patente francesa 2.593.704 describe una solución de hipoclorito sódico al 5% estabilizada y diluida en la que la estabilización se consigue mediante la adición de una cantidad de fosfato monosódico que es suficiente para disminuir el pH a un valor de entre 9,6-10. Según dicho documento, la solución desinfectante mencionada anteriormente es bien tolerada por la piel pero presenta una estabilidad de sólo seis meses.
Ahora bien, se ha descubierto, sorprendentemente, que la disolución de una solución concentrada de hipoclorito sódico y la adición de ácido clorhídrico diluido hasta que el pH es de 10,1-10,7 hace que esta solución sea bien tolerada por la piel y las membranas mucosas sin reducir su estabilidad, sin que se formen cantidades apreciables de clorato sódico y sin la adición de otros solutos iónicos.
Normalmente, una solución desinfectante de hipoclorito sódico obtenida de este modo presenta las siguientes características:
hipoclorito sódico:
0,021-5,76% (p/v), equivalente a 0,020-5,50% (p/v) de cloro activo;
clorato sódico:
1,7% en relación a la cantidad de hipoclorito sódico mencionada anteriormente
agua:
csp 100 ml
pH:
10,1-10,7.
Esta solución es una novedad puesto que se diferencia de las otras soluciones desinfectantes conocidas de hipoclorito, obtenidas mediante la dilución de una solución concentrada con tampones añadidos, en términos del valor del pH y la ausencia de tampones. Además, se diferencia de las soluciones electrolíticas en términos de los niveles de clorato sódico.
En un primer aspecto de la misma, la presente invención se refiere, por consiguiente, a una solución desinfectante de hipoclorito sódico, caracterizada porque presenta un pH comprendido entre 10,1 y 10,7 y que comprende entre 0,021 a 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico y, en relación con dicha cantidad de hipoclorito sódico, no más del clorato sódico al 2%.
Preferentemente, la cantidad de hipoclorito sódico incluida en la solución desinfectante de la presente invención presenta un intervalo comprendido entre 0,52% y 2,09% (p/v), equivalente a 0,50-2,00% de cloro activo.
Ventajosamente, el pH de la solución desinfectante de la presente invención es de entre 10,1 y 10,5.
Normalmente, la solución desinfectante de la presente invención que comprende entre 0,021 a 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico, también comprende entre 0,015 a 4% (p/v) de cloruro sódico.
La solución desinfectante de la presente invención se puede convertir en isotónica fácilmente mediante la adición de una cantidad adecuada de cloruro sódico.
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Además, también se puede añadir a la solución desinfectante de la presente invención una cantidad adecuada de un colorante que sea compatible con los componentes de la solución. Un ejemplo típico de un colorante adecuado es permanganato potásico.
La adición de ácido clorhídrico diluido a un pH de 10,1-10,7 es suficiente para obtener una solución desinfectante de hipoclorito que presenta todas las ventajas que se nombrarán a continuación. Sin embargo, después de que se haya corregido parcialmente el pH con el ácido clorhídrico diluido, por ejemplo a 11, se puede añadir una pequeña cantidad de otro compuesto capaz de corregir el pH, por ejemplo de 11 a 10,5. Los ejemplos típicos de estos compuestos son: tetraborato sódico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, fosfato monohidrógeno sódico, fosfato dihidrógeno sódico y similares.
En un segundo aspecto de la misma, la presente invención se refiere a un procedimiento para la preparación de una solución desinfectante de hipoclorito sódico, en la que dicho procedimiento comprende la disolución de una solución de hipoclorito sódico concentrada caracterizada porque el pH de esta solución se lleva a un valor comprendido entre 10,1 y 10,7 mediante la adición de ácido clorhídrico diluido.
Normalmente, antes de someterse al procedimiento de la presente invención, la solución concentrada comprende entre 15,70 a 20,93% (p/v) de hipoclorito sódico y su pH es de aproximadamente 13.
Preferentemente, la concentración de ácido clorhídrico en la solución diluida utilizada en el procedimiento de la presente invención presenta un intervalo comprendido entre 0,01 a 1 mol/litro y preferentemente 0,1-1 mol/litro.
La solución desinfectante de hipoclorito sódico según la presente invención presenta las siguientes ventajas:
-
es económica ya que se prepara fácil y rápidamente mediante un aparato muy simple;
-
se tolera bien como la solución de Dakin y otras soluciones análogas descritas en las farmacopeas y como las soluciones electrolíticas;
-
es estable como las soluciones electrolíticas y es por consiguiente adecuada para la venta en farmacias como una solución preparada para su uso;
-
se adapta fácilmente a varios requerimientos en términos de concentraciones y adición a otros solutos;
-
presenta una elevada eficacia bactericida; y
-
contiene cantidades muy pequeñas de clorato sódico.
Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar la invención sin que, sin embargo, sean considerados limitativos.
Ejemplo 1
Solución 1
Se añadieron 750 ml de agua destilada a 58,97 ml de una solución que contiene 19,5% (p/v) de hipoclorito sódico, 18% (p/v) de cloruro sódico y menos de 10 ppm de clorato sódico, y que presenta un pH de 13.
A continuación se añadió HCl 1N hasta que el pH fue de 10,5.
Finalmente, se añadió agua destilada para producir 1000 ml.
La solución obtenida de este modo contenía 1,15% (p/v) de hipoclorito sódico [equivalente a 1,1% (p/v) de cloro activo] y 1,06% (p/v) de cloruro sódico.
Ejemplo 2-3
Soluciones 2 y 3
Para comprobar el efecto de los correctores de pH, el procedimiento se realizó exactamente igual al descrito en el Ejemplo 1, a excepción de que el pH de la solución de partida primero se llevó a 11 con HCl 1N y después a 10,5 con tetraborato sódico (Solución 2) o bicarbonato sódico (Solución 3).
Ejemplo 4
Solución 4
Para comprobar el efecto del cloruro sódico, el procedimiento se realizó exactamente igual al descrito en el Ejemplo 1, a excepción de que el contenido de cloruro sódico se incrementó hasta 18% (p/v).
Ensayo 1
Estabilidad
Se estudió la estabilidad de las Soluciones 1-4 durante 75 días en un entorno que presentaba una temperatura de 40ºC y una humedad relativa del 75% y durante 63 días a temperatura ambiente (aproximadamente 24 horas).
El estudio se realizó en comparación con una solución electrolítica (Solución Comparativa) con un pH de 10,3 y que contenía 1,15% (p/v) de hipoclorito sódico (equivalente a 1,1% de cloro activo), 18% de cloruro sódico y, relativo a la cantidad de hipoclorito sódico mencionada anteriormente, aproximadamente 26% (p/v) de clorato sódico.
Los resultados se presentan en las Tablas I y II siguientes.
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TABLA I
1 
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TABLA II
2
Estos datos prueban que la solución desinfectante de la presente invención se comporta como la solución electrolítica comparativa que, como es sabido, es estable durante por lo menos 2 años. Por consiguiente, se puede deducir razonablemente que la solución de la invención también será estable durante por lo menos 2 años.
Ensayo 2
Actividad bactericida
La actividad bactericida de la solución desinfectante del Ejemplo 1 se comparó con la de la solución electrolítica mencionada en el Ensayo 1 anterior, según la norma UNI EN 1040.
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Se sometieron cepas de Staphylococcus aureus ATCC 6538 y Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, durante 5 minutos a 20ºC, a soluciones que contenían cinco concentraciones diferentes de hipoclorito sódico, respectivamente: 28,75 ppm, 57,5 ppm, 115 ppm, 230 ppm y 460 ppm, obtenidas mediante la disolución de las soluciones investigadas.
La interpretación de los resultados según la norma UNI EN 1040 muestra que ambas soluciones inducen a una reducción logarítmica >10^{5} en la vitalidad bacteriana.
En conclusión, las dos soluciones investigadas mostraron que presentan la misma actividad bactericida a las mismas concentraciones.

Claims (9)

1. Solución desinfectante de hipoclorito sódico que presenta un pH comprendido entre 10,1 y 10,7 y que comprende entre 0,021 y 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico, caracterizada porque no presenta tampones y contiene, en relación a dicha cantidad de hipoclorito sódico, no más del 2% de clorato sódico.
2. Solución según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende entre 0,52% y 2,09% (p/v) de hipoclorito sódico.
3. Solución según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque su pH se encuentra comprendido entre 10,1 y 10,5.
4. Solución según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque comprende además cloruro sódico desde 0,015 a 4% (p/v).
5. Solución según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque comprende una cantidad de cloruro sódico que es suficiente para hacerla isotónica.
6. Solución según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque comprende además un colorante.
7. Procedimiento para la preparación de una solución desinfectante de hipoclorito sódico, que comprende la dilución de una solución concentrada de hipoclorito sódico, caracterizado porque el pH de esta solución se lleva a alcanzar un valor comprendido entre 10,1 y 10,7 mediante la adición de ácido clorhídrico diluido.
8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha solución concentrada presenta un pH de 13 y comprende hipoclorito sódico de entre 15,70 y 20,93% (p/v).
9. Procedimiento según la reivindicación 7 ó 8, caracterizado porque dicha solución de ácido clorhídrico diluido comprende de 0,01 a 1 mol/litro y preferentemente de 0,1 a 1 mol/litro de ácido clorhídrico.
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