ITMI20010429A1 - Composizioni farmaceutiche e cosmetiche per la protezione della pelledai danni indotti dalle radiazioni solari - Google Patents

Composizioni farmaceutiche e cosmetiche per la protezione della pelledai danni indotti dalle radiazioni solari Download PDF

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Description

Descrizione dell'invenzione industriale avente per titolo:
"COMPOSIZIONI FARMACEUTICHE E COSMETICHE PER LA PROTEZIONE DELLA PELLE DAI DANNI INDOTTI DALLE RADIAZIONI SOLARI"
La presente invenzione ha per oggetto composizioni farmaceutiche e cosmetiche per la protezione della pelle dai danni indotti dalle radiazioni solari, contenenti ingredienti di origine vegetale, oltre a filtri solari ed eccipienti usati convenzionalmente.
Più particolarmente, la presente invenzione ha per oggetto composizioni farmaceutiche e cosmetiche per la protezione della pelle dai danni indotti dalle radiazioni solari, contenenti complessi con fosfolipidi di flavanolignani estratti da Silybum marianum; complessi con fosfolipidi di estratto standardizzato di Vitis vinifera e complessi con fosfolipidi di triterpeni estratti da Glycyrrhiza glabra, oltre a filtri solari ed eccipienti usati convenzionalmente.
La formulazione di preparazioni contenenti filtri solari ad alta protezione e altamente specifici è uno dei settori trainanti della ricerca dermocosmetica. Ciò è dovuto sia alla crescente consapevolezza da parte del pubblico degli effetti dannosi delle radiazioni solari sia al problema della riduzione dei livelli di ozono nell’ atmosfera.
La ricerca in questo campo ha consentito di formulare preparati diversificati a seconda delle necessità: prodotti per l’intensa esposizione ai raggi solari (per esempio al mare o in montagna), per uso giornaliero (antiinvecchiamento) o per usi speciali, come nel caso di esposizione alle radiazioni solari per motivi professionali o nei disturbi della pigmentazione (albinismo, vitiligine).
Inoltre, recentemente è stata approfondita la conoscenza dei meccanismi molecolari responsabili delle conseguenze della mancanza di protezione dalla luce solare. Ciò consente la formulazione di preparazioni in grado di opporsi, a qualunque livello, ai seri problemi conseguenti all’esposizione alla luce solare in assenza di protezione.
E’ noto ormai da tempo che l’esposizione prolungata alla luce solare, come pure alle radiazioni ultraviolette artificiali, può provocare disturbi dermatologici, anche in misura grave.
La radiazione elettromagnetica non-ionizzante dello spettro UV costituisce la porzione di radiazione solare attualmente riconosciuta come causa principale delle alterazioni della pelle. Le radiazioni che raggiungono la superficie terrestre sono le UV-A (da 320 a 400 nm) e le UV-B (da 290 a 320 nm).
I disturbi indotti dalla radiazioni UV sono qui indicati generalmente come "fotodermatosi".
La fotodermatosi mediata (reazioni tossiche o allergiche alla luce solare) e quella idiopatica (urticaria Solaris, dermatite polimorfa, reticuloide attinico), così come le fotodermatosi suscettibili di aggravamento a opera della luce solare (pellagra, lupus erythematosus, pemphigus erythematosus, xeroderma pigmentosum, dermatomyositis) possono essere considerate conseguenze relativamente rare dell’esposizione alla luce. Al contrario, la fotodermatosi diretta è di gran lunga più frequente.
La fotodermatosi può manifestarsi come reazione eritema/edema vesiculosusm (danno acuto), foto-invecchiamento e foto-carcinogenesi (danno cronico).
Eritema
L’eritema costituisce la reazione della pelle più frequente nei confronti della radiazione UV, è dose-dipendente e può variare da un lieve arrossamento della pelle fino a grave eritema che può essere associato a dolore, edema e formazione di vesciche. L’eritema deriva da una vasodilatazione capillare periferica ed è la conseguenza di un’interazione diretta coi capillari sanguigni come pure di una reazione fotochimica scatenata dai raggi solari sui cromofori dei tessuti (amminoacidi aromatici, basi azotate, acidi grassi insaturi, ecc.). In queste interazioni sono apparentemente coinvolti vari mediatori: le prostaglandine della serie E e D, le interleuchine e soprattutto i radicali liberi. Questi ultimi sono rilasciati come conseguenza dell’energia trasferita dai cromofori all’ossigeno molecolare, sono i maggiori responsabili del danno vascolare causato dall’esposizione solare.
Foto-invecchiamento
L’invecchiamento della pelle è un processo biologico complesso che agisce su vari strati della pelle, derma compreso. L’invecchiamento delle regioni della pelle esposte agli agenti atmosferici è dovuto, oltre al cosiddetto invecchiamento intrinseco o innato, cioè al processo degenerativo irreversibile che colpisce sia la pelle sia gli organi interni collegato all’invecchiamento, anche all’invecchiamento estrinseco o foto-invecchiamento, collegato all’esposizione ultravioletta. Secondo studi recenti, 1*80% del danno totale nelle regioni esposte agli agenti atmosferici è dovuto all’esposizione alla luce solare. E’ chiaro che, dal punto di vista cosmetico e farmaceutico, è possibile agire solamente su questo secondo tipo di invecchiamento cutaneo.
La genesi di radicali liberi di ossigeno sopra menzionata promuove uno stress ossidativo che danneggia strutture tissutali quali membrane endoteliali, proteine, acidi nucleici e fibre connettive, con conseguenze quali:
eccessiva permeabilità del microcircolo, che provoca ipossia ed edema; denaturazione delle proteine, particolarmente pericolosa nel caso di enzimi e proteine strutturali;
perossidazione lipidica, che porta alla morte cellulare;
sclerosi del tessuto connettivo.
Un altro danno indotto dalla radiazione UV è l’aumento dei processi di trascrizione e traduzione di un particolare segmento di DNA che codifica alcune metalloproteasi che esercitano un’attività digestiva sul collagene, a una velocità notevolmente superiore a quella dei processi riparativi dell’organismo sulle matrici connettive: questo provoca danni alla pelle e la comparsa delle rughe.
F oto-carcinogenesi
Prove epidemiologiche e cliniche hanno dimostrato che le radiazioni solari, in particolare la radiazione UV, sono profondamente coinvolte nello sviluppo di alcune condizioni pre-cancerose (cheratosi attiniche) che possono evolvere in lesioni neoplastiche, quali l’epitelioma delle cellule basali, l’epitelioma spinocellulare e il melanoma, estremamente più pericoloso.
Finora sono apparentemente tre i meccanismi coinvolti nello sviluppo di neoplasie causate dalla radiazione UV: la mutazione indotta dall’interazione diretta con le basi azotate, l’interazione iterazione tra radicali liberi e DNA, e l immunosoppressione che gli UV inducono, a livello cutaneo, sulle cellule dendritiche, cellule chiave della risposta immunitaria, che non sono più in grado di esercitare una risposta immunitaria efficace e quindi di sopprimere una lesione tumorale.
In conclusione, è evidente che uno strumento volto a fornire una protezione completa della pelle contro qualsiasi danno mediato dagli UV dovrebbe essere in grado di filtrare la radiazione UV, e al tempo stesso di agire contro lo stress ossidativo, la digestione delle fibre mucopolisaccari diche del tessuto connettivo, l attività mutagena e rimmunosoppressione mediata dalla radiazione UV. Tuttavia, le formulazioni attualmente sul mercato non appaiono in grado di soddisfare tutti i requisiti sopra citati.
La presente invenzione soddisfa i requisiti sopra indicati, fornendo composizioni farmaceutiche e cosmetiche che, oltre a contenere filtri solari ed eccipienti usati convenzionalmente, contiene almeno due dei seguenti ingredienti di origine vegetale:
a) complessi con fosfolipidi di flavanolignani 0,1 - 5%
estratti da Silybum marianum
b) complessi con fosfolipidi di estratto 0,1 - 5%
standardizzato di Vitis vinifera
c) complessi con fosfolipidi di triterpeni 0,1 - 5%
estratti da Glycyrrhiza glabra
Preferibilmente, le composizioni farmaceutiche e cosmetiche della presente invenzione contengono almeno due dei seguenti ingredienti di origine vegetale nelle seguenti percentuali:
a) complessi con fosfolipidi di flavanolignani 0,5%
estratti da Silybum marianum
b) complessi con fosfolipidi di estratto 1,5%
standardizzato di Vitis vinifera
c) complessi con fosfolipidi di triterpeni 1,5%
estratti da Glycyrrhiza glabra
in combinazione con filtri solari ed eccipienti convenzionali.
I complessi con fosfolipidi di flavanolignani estratti da Silybum marianum (indicati anche come “componenti a”) sono descritti nel brevetto EP 0.209.038.
Essi sono caratterizzati da eccellenti proprietà antiossidanti e antiinfiammatorie. Nel test che utilizza CC14 come stimolo pro-ossidante e microsomi epatici come bersaglio, la IC50 (microgrammi per mi) della Silibina corrisponde a 25.0, mentre quella della vitamina E (usata come controllo) è di 30.0. Per quanto riguarda l’attività antiinfiammatoria, la Silibina ha dimostrato di inibire del 75% l’edema indotto da olio di croton nella zampa di animale. Nell’uomo la Silibina, testata su 20 volontari sani, era in grado di inibire del 25% la reazione eritematosa indotta dall’esposizione della pelle alla radiazione UV.
I complessi con fosfolipidi di estratto standardizzato di Vitis vinifera (indicati anche come “componenti b”) sono descritti nel brevetto EP 0.275.224.
Prove in vitro hanno dimostrato che i componenti b) hanno un’attività antiossidante estremamente potente. In test utilizzanti Fe+++/ADP come stimolo e preparazioni liposomiali come bersaglio per l’ossidazione, i componenti b) erano 35 volte più attivi della catechina e 50 volte più attivi della vitamina E. Inoltre è opportuno sottolineare che questi complessi inibiscono del 95% la perossidazione lipidica indotta dalla radiazione UV anche a concentrazioni basse fino a 10 micromoli.
I componenti b) hanno anche dimostrato di essere in grado di inibire in modo non competitivo elastasi, collagenasi e ialuronidasi presenti nel tessuto infiammato: questa caratteristica risulta estremamente utile per un prodotto destinato a contrastare il foto-invecchiamento della pelle.
In prove di mutagenesi, i componenti b) hanno mostrato eccellenti proprietà anti-mutagene. Test sulla mutazione spontanea di Saccharomyces cerevisiae (lievito e cellule eucariote) hanno dimostrato che questi complessi sono in grado di reverse la mutazione del DNA mitocondriale e nucleare rispettivamente del 60% e del 90% (0.5 mg/ml).Sono state valutate anche le proprietà anti-immunosoppressive. I componenti b), applicati localmente spila pelle di topo nudo e testati contro placebo, inibivano l’immunosoppressione della pelle mediata da UV del 50% circa. Nell’uomo, il test su 18 volontari sani mostrava un’inibizione del 30% della reazione eritematosa indotta da esposizione della pelle alla radiazione UV.
I complessi con fosfolipidi di triterpeni estratti da Glycyrrhiza glabra (indicati anche come “componenti c”) sono descritti nel brevetto EP 0.283.713.
Essi hanno una potente attività antiinfiammatoria per applicazione locale, inibendo la conversione della forma inattiva del cortisolo in forma attiva, tramite inibizione della 11 -beta-idrossisteroideidrogenasi tissulare, prolungando l’azione antiinfiammatoria del cortisolo liberato in seguito a uno stimolo infiammatorio. I componenti c) hanno dimostrato di inibire del 95% circa l’edema indotto da inoculazione di olio di croton nella zampa dell’animale da laboratorio, mostrando un’efficacia superiore a quella degli antinfiammatori convenzionali (in questo caso l’indometacina).
I componenti a), b) e c) sono inoltre stati testati dal punto di vista tossicologico. I risultati delle prove di tossicità acuta effettuate sul ratto sono riassunti nella tabella seguente.
Componente LD50 orale LD50 intraperitoneale
mg/kg mg/kg
a) > 3,000 > 2,000
b) > 5,000 > 2,221
c) > 2,000 > 4,432
Inoltre i test sull’ irritazione cutanea acuta e cronica, e sull’ irritazione acuta dell’occhio, effettuati sul coniglio hanno dimostrato che i componenti a), b) e c) non esercitano azione irritante.
Non sono state osservate manifestazioni di sensibilizzazione né di intolleranza nei test cutanei su volontari sani.
Le composizioni della presente invenzione saranno somministrate localmente, sotto forma di formulazioni adatte, sia liquide (quali gel, lozioni, latti, emulsioni, schiume ecc.) sia solide o semi-solide (quali creme, pomate, stick per labbra, ecc.). Tali formulazioni saranno preparate secondo metodi convenzionali, quali quelli descritti in “Remington’s Pharmaceutical Handbook”, Mack Publishing Co, NY, USA, insieme a opportuni eccipienti, quali agenti emollienti, idratanti, addensanti, emulsionanti, coloranti, aromatizzanti e così via.

Claims (3)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Composizioni farmaceutiche e cosmetiche per la protezione della pelle dai danni indotti dalle radiazioni solari, contenenti almeno due dei seguenti ingredienti di origine vegetale: a) complessi con fosfolipidi di flavanolignani 0,1 - 5% estratti da Silybum marianum; b) complessi con fosfolipidi di frazione 0,1 - 5% polifenolica di Vitis vinifera; c) complessi con fosfolipidi di triterpeni 0,1 - 5% estratti da Glycyrrhiza glabra; in combinazione con filtri solari ed eccipienti convenzionali.
  2. 2. Composizioni farmaceutiche e cosmetiche secondo la rivendicazione 1, contenenti almeno due dei seguenti ingredienti di origine vegetale: a) complessi con fosfolipidi di flavanolignani 0,5% estratti da Silybum marianum b) complessi con fosfolipidi di estratto 1,5% standardizzato di Vitis vinifera c) complessi con fosfolipidi di triterpeni 1,5% estratti da Glycyrrhiza glabra in combinazione con filtri solari ed eccipienti convenzionali.
  3. 3. Uso di almeno due dei seguenti componenti: a) complessi con fosfolipidi di flavanolignani estratti da Silybum marianum; b) complessi con fosfolipidi di frazione polifenolica di Vitis vinifera; c) complessi con fosfolipidi di triterpeni estratti da Glycyrrhiza glabra; per la preparazione di composizioni farmaceutiche e cosmetiche per la protezione della pelle dai danni indotti dalle radiazioni solari
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