ES2254647T3 - Composicines farmaceuticas y cosmeticas para la proteccion de la piel de daños inducidos por radiaciones solares. - Google Patents

Composicines farmaceuticas y cosmeticas para la proteccion de la piel de daños inducidos por radiaciones solares.

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ES2254647T3 ES02703604T ES02703604T ES2254647T3 ES 2254647 T3 ES2254647 T3 ES 2254647T3 ES 02703604 T ES02703604 T ES 02703604T ES 02703604 T ES02703604 T ES 02703604T ES 2254647 T3 ES2254647 T3 ES 2254647T3
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Abstract

Composiciones farmacéuticas y cosméticas para la protección de la piel del daño inducido por radiaciones solares, que contienen al menos dos de los siguientes ingredientes de origen vegetal: a) complejos fosfolipídicos de flavanolignanos 0, 1 - 5% extraídos de Silybum marianum b) complejos fosfolipídicos de 0, 1 - 5% extracto estandarizado de Vitis vinifera c) complejos fosfolipídicos de triterpenos 0, 1 - 5% extraídos de Glycyrrhiza glabra en combinación con filtros solares y excipientes convencionales.

Description

Composiciones farmacéuticas y cosméticas para la protección de la piel de daños inducidos por radiaciones solares.
La presente invención se refiere a composiciones cosméticas y farmacéuticas para la protección de la piel de los daños inducidos por las radiaciones solares, que contienen ingredientes de origen vegetal, además de filtros solares y excipientes convencionales.
Más particularmente, la presente invención se refiere a las composiciones cosméticas y farmacéuticas para la protección de la piel de los daños inducidos por las radiaciones solares, que contienen complejos fosfolipídicos de flavanolignanos extraídos de Silybum marianum; complejos fosfolipídicos de extracto estandarizado de Vitis vinifera y complejos fosfolipídicos de triterpenos extraídos de Glycyrrhiza glabra, además de los filtros solares y excipientes convencionales.
Las formulaciones de preparaciones que contienen filtros solares específicos de alta protección fueron uno de los campos principales de investigación en dermocosmética. Esto se debe a la demanda creciente en el mercado en el campo de la creciente conciencia de la población a cerca de los efectos nocivos de las radiaciones solares y del problema de la reducción de los niveles de ozono en la atmósfera.
Las investigaciones en este campo posibilitaron la formulación de preparaciones diversificadas, según las necesidades: productos para exposición intensa a la luz solar (por ejemplo en el mar o las montañas), para uso diario (antienvejecimiento) o para usos especiales, como en el caso de exposición a los rayos UV por motivos ocupacionales o en las enfermedades del sistema pigmentario (albinismo, vitiligo).
Además, ha habido recientemente un crecimiento en el conocimiento de los mecanismos moleculares responsables de las consecuencias de la falta de protección contra la luz solar. Esto permite la formulación de preparaciones capaces de enfrentar, a cualquier nivel, las serias consecuencias que pueden ser ocasionadas por una exposición sin protección a la luz solar.
Como bien se sabe, la exposición prolongada a la luz solar, así como a las radiaciones ultravioletas pueden causar trastornos dermatológicos, aún hasta de grado serio.
Las radiaciones electromagnéticas no ionizantes del espectro UV conforman la porción de la emisión solar que hoy se reconoce como la causa principal de las alteraciones de la piel. Las radiaciones UV que llegan a la superficie de la tierra son UV-A (320 a 400 nm) y las UV-B (290 a 320 nm).
Los trastornos inducidos por las radiaciones UV son en este documento llamados generalmente "fotodermatosis".
Las fotodermatosis mediadas (reacciones tóxicas o alérgicas al sol) e idiopáticas (urticaria solar, dermatitis polimórfica, reticuloide actínico), así como aquellas factibles de empeorar con la luz (pelagra, lupus eritematoso, pénfigo eritematoso, xeroderma pigmentario, dermatomiositis) pueden ser considerados como consecuencias algo raras de la exposición a la luz. Contrariamente, la fotodermatosis directa es mucho más frecuente.
La fotodermatosis puede aparecer con un reacción vesiculosa con eritema/edema (daño agudo), foto envejecimiento y foto carcinogénesis (daño crónico).
Eritema
El eritema es la reacción cutánea más frecuente a las radiaciones UV. Es dependiente de la dosis y puede variar desde un ligero enrojecimiento asintomático a un eritema serio que puede estar acompañado por dolor, edema y formación de vesículas. El eritema es el resultado de una vasodilatación capilar periférica y es la consecuencia de una interacción directa con los vasos sanguíneos así como también de una reacción fotoquímica desencadenada por los rayos solares en los cromóforos tisulares (aminoácidos aromáticos, bases nitrogenadas, ácidos grasos insaturados, etc.). Una cantidad de mediadores están aparentemente involucrados en estas interacciones: prostaglandinas de las series E y D, interleuquinas y principalmente radicales libres. Estos últimos son liberados como consecuencia de la energía transferida de los cromóforos al oxígeno molecular y son responsables de la mayoría de los daños vasculares inducidos por la exposición a la luz solar.
Fotoenvejecimiento
El fotoenvejecimiento es un proceso biológico complejo que afecta varias capas de la piel, incluyendo la dermis. El proceso de envejecimiento de estas áreas de la piel que están expuestas a los agentes atmosféricos se debe, tanto a los así llamados procesos degenerativos intrínsecos o innatos de envejecimiento, a saber irreversibles, relacionados con el envejecimiento que afectan tanto a la piel como a los órganos internos, como al envejecimiento extrínseco o fotodeterminado, que está principalmente ligado a la exposición a los rayos ultravioletas.
De acuerdo con investigaciones recientes, el 80% del daño total de las áreas expuestas a los agentes atmosféricos se determina por la exposición a la luz solar. Desde un punto de vista cosmético y farmacéutico, sin embargo, es claro que se puede tomar medidas sólo para el segundo tipo de envejecimiento.
La anteriormente mencionada génesis de los radicales libres del oxígeno, a su vez, promueve un estrés oxidativo que daña tanto las estructuras tisulares como las membranas endoteliales, proteínas, ácidos nucleicos y fibras conectivas. Las consecuencias son:
- excesiva permeabilidad de la microcirculación, que causa hipoxia tisular y edema;
- desnaturalización proteica, que es particularmente peligrosa en el caso de proteínas estructurales y enzimas;
- peroxidación lipídica, que lleva a la muerte celular;
- esclerosis conectiva.
Otro daño inducido por las radiaciones UV es un aumento en los procedimientos de transcripción y traducción de un segmento de ADN particular que codifica algunas metaloproteínas que ejercen una actividad digestiva efectiva sobre el colágeno. Esto ocurre a una velocidad marcadamente superior que la de los procedimientos de reparación que actúan sobre las matrices conectivas, dando por resultado el daño en la piel y la aparición de arrugas.
Foto carcinogénesis
Las evidencias epidemiológicas y clínicas demostraron recientemente en que alto grado están involucradas las radiaciones solares, en particular las radiaciones UV, en el desarrollo de algunas afecciones precancerosas (queratosis actínica) que pueden evolucionar hasta convertirse en lesiones neoplásicas, tales como epitelioma de células basales, epitelioma espinocelular y melanoma, que es el más peligroso.
Hasta el momento, existen tres mecanismos aparentemente involucrados en el desarrollo de neoplasmas inducidos por las radiaciones UV: mutación inducida por la interacción directa con bases nitrogenadas, interacción entre los radicales libres y el ADN y la inmunosupresión mediada por los rayos UV a nivel de la piel sobre las células clave en la respuesta inmune, a saber células dendríticas, que ya no son capaces de ejercer una respuesta inmune efectiva que pueda suprimir la lesión tumoral.
En conclusión, es evidente que una herramienta que tiene el propósito de proveer una protección completa de la piel contra el daño mediado por los rayos UV deben ser capaces de filtrar las radiaciones UV, así como también actuar contra el estrés oxidativo, la digestión de las fibras mucopolisacáridas del tejido conectivo, la actividad mutagénica y la inmunosupresión mediada por los rayos UV. Sin embargo, las preparaciones que se comercializan actualmente no reúnen todos los requisitos citados anteriormente.
La presente invención reúne los requisitos anteriormente señalados, proveyendo composiciones farmacéuticas y cosméticas que, además de los filtros solares y excipientes convencionales, también contienen al menos dos de los siguientes ingredientes de origen vegetal:
\vskip1.000000\baselineskip
a)
complejos fosfolipídicos de flavanolignanos extraídos de Silybum marianum 
\hskip2cm
0,1 - 5%
b)
complejos fosfolipídicos de extracto estandarizado de Vitis vinifera 
\hskip3,3cm
0,1 - 5%
c)
complejos fosfolipídicos de triterpenos extraídos de Glycyrrhiza glabra 
\hskip2,7cm
0,1 - 5%
\vskip1.000000\baselineskip
Las composiciones farmacéuticas y cosméticas de la presente invención contienen, de preferencia, al menos dos de los siguientes ingredientes de origen vegetal en los porcentajes siguientes:
\vskip1.000000\baselineskip
a)
complejos fosfolipídicos de flavanolignanos extraídos de Silybum marianum 
\hskip2cm
0,5%
b)
complejos fosfolipídicos de extracto estandarizado de Vitis vinifera 
\hskip3,3cm
1,5%
c)
complejos fosfolipídicos de triterpenos extraídos de Glycyrrhiza glabra 
\hskip2,7cm
1,5%
\vskip1.000000\baselineskip
en combinación con filtros solares y excipientes convencionales.
Los complejos fosfolipídicos de flavanolignanos extraídos de Silybum marianum (también llamados "componentes a") se describen en el documento PE 0.209.038.
Estos se caracterizan por sus excelentes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. En pruebas usando CCL_{4} como estímulo prooxidante y microsomas hepáticos como blanco, la CL50 (microgramos por ml) de componentes a) corresponden a 25,0, mientras que la de vitamina E (como compuesto de referencia) es 30,0. En lo que respecta a la actividad antiinflamatoria, los componentes a) demostraron su capacidad para inhibir en un 75% el edema inducido en la pata del animal de experimentación por la inoculación de aceite de croton. En los seres humanos, los componentes a) probados en 20 voluntarios sanos contra placebo, demostró su capacidad de inhibir en un 25% la reacción eritematosa producida por la exposición de la piel a la radiación ultravioleta.
Los complejos fosfolipídicos del extracto estandarizado de Vitis vinífera (también llamados "componentes b") se describen en el documento PE 0.275.224.
Los ensayos in vitro demostraron la actividad antioxidante extremadamente poderosa de los componentes b). En pruebas usando Fe^{+++}/ADP como un estímulo y preparación liposomal como el objetivo de la oxidación, los componentes b) demostraron ser 35 veces más activos que la catequina y 50 veces más activos que la vitamina E. También debe subrayarse que estos complejos inhiben en un 95% la peroxidación lipídica inducida por la radiación ultravioleta, aún a concentraciones tan bajas como 10 micromoles.
Los componentes b) también probaron ser capaces de inhibir, aunque de un modo no competitivo, cualquier elastasa, colagenasa e hialuronidasa presente en el tejido inflamado: esta característica es extremadamente útil para un producto desarrollado para contrarrestar el fotoenvejecimiento de la piel.
En recientes ensayos de mutagénesis, los componentes b) demostraron tener excelentes propiedades antimutagénicas. Las pruebas sobre la mutación espontánea de Saccharomyces cerevisiae (levaduras y células eucariotas) demostraron que estos complejos pueden revertir la mutación del ADN mitocondrial y nuclear en un 60% y 90%, respectivamente (0,5 mg/ml).
También se evaluaron las propiedades antiinmunosupresoras de los componentes b). Los componentes b), aplicados tópicamente sobre la piel de ratones desnudos y probados contra placebo, inhiben la inmunosupresión de la piel mediada por rayos UV en un 50% aproximadamente. En el ser humano, las pruebas efectuadas en 18 voluntarios sanos mostraron un 30% de inhibición de la reacción eritematosa producida por la exposición de la piel a la radiación ultravioleta.
Los complejos fosfolipídicos de triterpenos extraídos de Glycyrrhiza glabra (también llamados "componentes") están descritos en el documento PE 0.283.713.
Ellos ejercen una acción antiinflamatoria poderosa en la administración tópica, inhibiendo la conversión del cortisol desde su forma activa a su forma inactiva a través de la inhibición de 11-beta hidroxiesteroidehidrogenasa tisular, extendiendo la acción antiiflamatoria del cortisol liberado tras un estímulo inflamatorio. Los componentes c) demostraron su capacidad de inhibir en un 95% el edema inducido en la pata de un animal de experimentación por la inoculación de aceite de croton, mostrando una mayor efectividad que los antiinflamatorios no esteroides comunes (en este caso indometacina).
Los componentes a), b) y c) también se probaron toxicológicamente. Los resultados de las pruebas de toxicidad aguda se llevaron a cabo en ratas y se resumieron en la tabla siguiente.
Componente DL50 oral DL50 intraperitoneal
mg /kg mg/ kg
a) >3,000 >2,000
b) >5,000 >2,221
c) >2,000 >4,432
Además, las pruebas de irritación cutánea aguda y crónica en el ojo, llevadas a cabo en conejos demostraron que los componentes a,) b) y c) no ejercen acción irritante.
No se observaron síntomas de irritación ni de intolerancia en las pruebas en la piel realizadas en voluntario sanos.
Las composiciones de la presente invención se administrarán tópicamente, en forma de formulaciones adecuadas ya sea líquidas (como gel, lociones, leches, emulsiones, espumas y similares) como sólidas o semisólidas (tal como cremas, ungüentos, barras labiales y similares). Dichas formulaciones se prepararán de acuerdo con los procedimiento convencionales, tales como los descritos en "Remington's Pharmaceutical Handbook", Mack Publishing Co, NY, USA, junto con los excipientes adecuados, tales como emolientes, humectantes, agentes espesantes, emulsionantes, tinturas, sabores y similares.

Claims (3)

1. Composiciones farmacéuticas y cosméticas para la protección de la piel del daño inducido por radiaciones solares, que contienen al menos dos de los siguientes ingredientes de origen vegetal:
\vskip1.000000\baselineskip
a)
complejos fosfolipídicos de flavanolignanos extraídos de Silybum marianum 
\hskip2cm
0,1 - 5%
b)
complejos fosfolipídicos de extracto estandarizado de Vitis vinifera 
\hskip3,3cm
0,1 - 5%
c)
complejos fosfolipídicos de triterpenos extraídos de Glycyrrhiza glabra 
\hskip2,7cm
0,1 - 5%
\vskip1.000000\baselineskip
en combinación con filtros solares y excipientes convencionales.
2. Composiciones farmacéuticas y cosméticas como las reivindicadas en la reivindicación 1, que contienen al menos dos de los siguientes ingredientes de origen vegetal:
\vskip1.000000\baselineskip
a)
complejos fosfolipídicos de flavanolignanos extraídos de Silybum marianum 
\hskip2cm
0,5%
b)
complejos fosfolipídicos de extracto estandarizado de Vitis vinifera 
\hskip3,3cm
1,5%
c)
complejos fosfolipídicos de triterpenos extraídos de Glycyrrhiza glabra 
\hskip2,7cm
1,5%
\vskip1.000000\baselineskip
en combinación con filtros solares y excipientes convencionales.
3. El uso de al menos dos de los siguientes componentes:
a)
complejos fosfolipídicos de flavanolignanos extraídos de Silybum marianum;
b)
complejos fosfolipídicos de fracción polifenólica de Vitis vinífera;
c)
complejos fosfolipídicos de triterpenos extraídos de Glycyrrhiza glabra; para la preparación de composiciones farmacéuticas y cosméticas para la protección de la piel de los daños inducidos por las radiaciones solares.
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