ITMI20001732A1 - Composizioni farmaceutiche per il trattamento di mucositi e stomatiti - Google Patents
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Description
Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
"COMPOSIZIONI FARMACEUTICHE PER IL TRATTAMENTO DI MUCOSII E STOMATITE’
La presente invenzione ha per oggetto composizioni farmaceutiche contenenti acido ialuronico, acido glicirretinico e polivinilpirrolidone per il trattamento di mucositi e stomatiti.
SFONDO DELL’INVENZIONE
I termini mucosite e stomatite sono spesso usati in modo intercambiabile anche se si possono distinguere alcune differenze di ordine generale. Per mucosite si intende in particolare una reazione infiammatoria tossica a carico del sistema gastrointestinale in seguito all’esposizione ad agenti chemioterapici o a radiazioni ionizzanti. La mucosite si manifesta tipicamente come una lesione eritematosa simile ad ustione oppure come lesioni ulcerative focali o diffuse.
Per stomatite si intende una reazione infiammatoria a carico della mucosa orale, con o senza ulcerazioni, che può essere provocata o intensificata da trattamenti farmacologici, in particolare chemioterapici, o da trattamenti radioterapici. La stomatite può essere di gravità variabile: nel caso di stomatite grave, il paziente è impossibilitato ad ingerire qualsiasi cosa per via orale.
Nel seguito della descrizione, si impiegherà comunque il termine più generico di mucosite anche per indicare la stomatite propriamente detta.
La mucosite eritematosa può apparire anche dopo solo tre giorni dall’esposizione al trattamento chemio- o radio-terapico, più frequentemente dopo cinque-sette giorni.
La progressione a mucosite ulcerativa si verifica di norma entro sette giorni dall’inizio della chemioterapia e può talvolta raggiungere un livello di gravità tale da comportare Γ interruzione o la sostituzione del trattamento farmacologico.
Poiché una percentuale elevata (dal 30 al 40%) dei pazienti sottoposti a chemioterapia sviluppa mucosite di diverso grado di gravità, l’esigenza di disporre di un trattamento efficace e conveniente è particolarmente sentita.
Ad oggi, non esistono infatti trattamenti di provata efficacia e si cerca di risolvere il problema ricorrendo ad agenti analgesici, antisettici e a precauzioni di ordine igienico e palliativo.
Il problema non è oltretutto limitato ai soli pazienti affetti da patologie neoplastiche in quanto casi di mucosite sono frequenti anche in pazienti affetti da HIV, specie se associato a sarcoma di Kaposi, a pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, in anziani debilitati e in pazienti sottoposti a trattamenti con BRM quali interleuchina-2, TNF, interferoni, linfociti attivati da linfochine e simili.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Si è ora trovato che la somministrazione topico-orale di un’associazione di acido ialuronico, acido glicirretinico e polivinilpirrolidone consente un efficace trattamento terapeutico e preventivo di mucositi e stomatiti di varia origine e gravità e, più in generale, di lesioni del cavo oro-faringeo, in particolare di quelle causate da apparecchi odontoiatrici e da radio- o chemioterapia.
La presente invenzione, in un suo primo aspetto, fornisce pertanto composizioni farmaceutiche comprendenti come ingredienti attivi dosi efficaci di acido ialuronico, acido glicirretinico e polivinilpirrolidone, in miscela con eccipienti e coadiuvanti adatti alla somministrazione topico-orale.
In un ulteriore aspetto, l’invenzione riguarda l’uso di acido ialuronico, acido glicirretinico e polivinilpirrolidone per la preparazione di medicamenti per il trattamento orale-topico di stati infiammatori della mucosa orale, in particolare di mucositi e stomatiti.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE
Le composizioni dell’invenzione sono in forma di liquido acquoso leggermente viscoso (gel), tale da fornire un effetto filmogeno e ricoprente sulle mucose orali.
L’acido ialuronico è presente in percentuali in peso variabili dallo 0.01 al 5% circa, preferibilmente circa 0.1%. L’acido ialuronico, eventualmente sotto forma di sale sodico, è preferibilmente di origine biotecnologica di peso molecolare compreso tra 1.6 e 2.2 10<6 >Da.
IL polivinilpirrolidone o povidone (PVP), un agente sospendente e legante ampiamente usato in tecnica farmaceutica, è presente nelle formulazioni dell’invenzione in percentuali in peso variabili tra Γ1 e il 20% in peso, preferibilmente tra il 5 e il 10% mentre l’acido glicirretinico può essere presente in percentuali in peso variabili tra lo 0.01 e il 3% in peso.
Si impiega preferibilmente povidone ad alto peso molecolare, ad esempio i povidoni da K-30 a K-120, preferibilmente povidone K-90, avente peso molecolare medio di circa 1.000.000.
Le composizioni dell’invenzione possono contenere opportuni eccipienti adatti alla somministrazione orale topica quali:
agenti viscosizzanti;
tensioattivi;
stabilizzanti-preservanti;
aromi, essenze, dolcificanti;
bioadesivi;
co-solubilizzanti.
Esempi di tali eccipienti comprendono derivati di cellulosa, polimeri o copolimeri dell’acido acrilico o metacrilico, glicoli etilenici o propilenici, olio di ricino idrogenato polietossilato, EDTA, benzoato di sodio, sorbato di sodio o potassio, destrine, saccarina sodica, aspartame e altri eccipienti di comune impiego nella formulazione di collutori o forme orali liquide.
Le composizioni dell’ invenzione possono inoltre contenere altri ingredienti attivi ad attività complementare o comunque utile, quali agenti antibatterici/disinfettanti, analgesici, antiinfiammatori, emollienti, anestetici locali e simili. Agenti antibatterici opportuni comprendono sali di ammonio quaternario quale cloruro di benzalconio.
Le composizioni dell’invenzione possono infine essere confezionate in forme mono- o multi-dose, ad esempio in bustine, fiale, flaconi e simili.
Il dosaggio dipenderà da più fattori, quali gravità, tipo ed estensione della patologia da trattare: in linea di massima, tuttavia, un risciacquo o gargarismo con 10-50 mi di soluzione, eventualmente diluita in acqua, della durata fino a circa due o tre minuti per tre o più volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti, sarà sufficiente a fornire una risposta terapeutica o preventiva ottimale. Il trattamento può essere prolungato fino alla remissione della sintomatologia, normalmente per 5-10 giorni. Trattamenti più prolungati non sono comunque controindicati, in considerazione della scarsa o nulla tossicità dei componenti delle formulazioni oggetto dellinvenzione.
I favorevoli risultati terapeutici ottenuti secondo Γ invenzione sono
dovuti sia a interazioni di tipo sinergico fra acido ialuronico, acido glicirretinico e polivinilpirrolidone sia alla capacità della formulazione di aderire alla mucosa orale fornendo un rivestimento protettivo per le terminazioni nervose esposte, permettendo pertanto una riduzione del dolore e
la cicatrizzazione e guarigione delle lesioni. L’effetto idratante delle composizioni ha inoltre un effetto benefico proteggendo le mucose della bocca
da ulteriori lesioni irritative.
I seguenti esempi illustrano l’invenzione in maggior dettaglio.
Esempio 1
Composizione quali-quantitativa percentuale Sodio laluronato 0,1
Acido Glicirretinico 0,06
PVP 9,0 Maltodestrina 6,00
Glicole Propilenico 2,94
Potassio Sorbato 0,3
Sodio Benzoato 0,3
Idrossietil cellulosa 1,5
Olio di ricino idrogenato PEG-40 0,27 Dissodio EDTA 0,1
Cloruro di Benzalconio 0,5
Profumo (Liquirizia Comp. 2717) 0,16
Sodio Saccarina 0,1
Acqua Deionizzata 78,44
Per la preparazione, si utilizza un turboemulsore contenente l’acqua a cui si aggiungono nell’ordine una miscela di sorbato di potassio, benzoato di sodio e EDTA bisodico seguita da acido ialuronico e maltodestrina. La miscela viene agitata dopo ogni aggiunta fino a completa solubilizzazione dei componenti. Si aggiunge quindi lentamente il PVP sotto agitazione e si applica il vuoto (30 mm Hg) fino a completa solvatazione. Si aggiungono quindi saccarina sodica e idrossietilcellulosa, si riapplica il vuoto e si lascia sotto agitazione fino a completa solvatazione. Si aggiungono quindi nell’ ordine, sempre agitando dopo ogni aggiunta fino a completa solubilizzazione, l’olio di ricino idrogenato 40/OE e l’aroma, il cloruro di benzalconio, e una miscela di glicol propilenico e acido glicirretinico. Terminate le aggiunte, la miscela viene agitata sotto vuoto per 30 minuti.
15 mi della composizione sopra riportata sono distribuite in bustine o fiale mono-dose, da diluire in 30-50 mi di acqua prima dell’uso.
Esempio 2
Sperimentazioni cliniche
Sono stati valutati trenta pazienti, di età compresa tra 30 e 60 anni, di cui 10, di età compresa tra 30 e 40 anni, affetti da AIDS e sottoposti a terapia anti-retrovirale.
I pazienti erano affetti da patologie infiammatorie del cavo orale di diversa eziologia:
12 casi di mucosite dell’ orofaringe;
4 casi di lesioni aftose della cavità orale;
4 casi di lesioni post-traumatiche;
3 casi di Lichen Planus della cavità orale;
3 casi di stomatite da radioterapia;
3 casi di effetti collaterali da chirurgia della cavità orale;
1 caso di leucoplachia.
I pazienti venivano trattati con la composizione dell’Esempio 1 diluita in acqua nel rapporto 1:4. La soluzione leggermente viscosa era trattenuta in bocca per 2-3 minuti durante i quali era gargarizzata e agitata per distribuirla uniformemente su tutta la superficie della mucosa orale. La soluzione era quindi espulsa.
Il prodotto era impiegato tre volta al giorno 60 minuti prima dei pasti per sette giorni consecutivi.
Alla fine del trattamento, venivano valutati i gradi di infiammazione e delle lesioni, la diminuzione o la scomparsa della disfagia per cibi solidi, semisolidi e liquidi e la durata dell' attività del prodotto.
Già dopo la prima somministrazione, oltre l ’ 80% dei pazienti avvertiva, nel giro di poche ore, una riduzione del dolore tale da permettere la ripresa dell’assunzione di cibo. L’effetto durava per tre o quattro ore.
La guarigione delle lesioni a carico della mucosa orale si verificava già dopo 3-4 giorni di trattamento nel 60% circa dei casi trattati. La percentuale raggiungeva il 90% alla fine del trattamento. Solo nei rimanenti tre casi, persisteva una condizione patologica caratterizzata tuttavia da una sintomatologia migliorata rispetto all’inizio del trattamento, tale da permettere un sostanziale miglioramento della qualità della vita con il ripristino di una alimentazione normale e differenziata.
Claims (6)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizioni farmaceutiche comprendenti come ingredienti attivi dosi efficaci di acido ialuronico, acido glicirretinico e polivinilpirrolidone, in miscela con eccipienti e coadiuvanti adatti alla somministrazione topico-orale.
- 2. Composizioni secondo la rivendicazione 1, comprendenti inoltre agenti viscosizzanti, tensioattivi, stabilizzanti-preservanti, aromi, essenze, dolcificanti, agenti bioadesivi, co-solubilizzanti.
- 3. Composizioni secondo la rivendicazione 2 comprendenti comprendono derivati di cellulosa, polimeri o copolimeri dell’acido acrilico o metacrilico, glicoli etilenici o propilenici, olio di ricino idrogenato polietossilato, EDTA, benzoato di sodio, sorbato di sodio o potassio, destrine, saccarina sodica, aspartame.
- 4. Composizioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 3 comprendenti inoltre altri ingredienti attivi ad attività complementare o comunque utile.
- 5. Composizione secondo la rivendicazione 4, comprendenti agenti antibatterici/disinfettanti, analgesici, antiinfiammatori, emollienti, anestetici locali.
- 6. Uso di acido ialuronico, acido glicirretinico e polivinilpirrolidone per la preparazione di medicamenti per il trattamento orale-topico di stati infiammatori della mucosa orale, in particolare di mucositi e stomatiti.
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