IT202100011879A1 - Composizione orale per il trattamento delle esofagiti - Google Patents
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Description
Deposito della domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo:
?COMPOSIZIONE ORALE PER IL TRATTAMENTO DELLE ESOFAGITI?
CAMPO DELL'INVENZIONE
La presente invenzione riguarda una composizione comprendente acido ialuronico (HA), un fitoterapico a base di liquirizia (Glycyrrhiza glabra) ed almeno un ulteriore fitoterapico, selezionato tra i fitoterapici a base di: alga rossa Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major e Ribes Nigrum, o loro combinazioni. Tale composizione si ? dimostrata in grado di prevenire ed alleviare gli effetti, acuti e a lungo termine, delle esofagiti, incluse le esofagiti pediatriche, sui tessuti del tratto gastroesofageo, gastro-enterico e laringo-faringeo. Infatti, la composizione ? in grado di agire attivamente anche nella rigenerazione del tessuto danneggiato dall?infiammazione e dal reflusso.
STATO DELLA TECNICA
L?esofagite ? un?infiammazione dell?esofago, causata nella maggior parte dei casi da reflusso gastro-esofageo. Esistono tuttavia anche forme di esofagite causate da infezioni (ad esempio da HIV, da Candida, da Citomegaolvirus CMV, da herpes simplex virus HSV, tra gli altri), da ingestione di farmaci, specialmente farmaci anti-infiammatori, da allergie alimentari (esofagite eosinofila), da ingestione di sostanze caustiche, da trattamenti dannosi per le mucose (ad esempio da radioterapia) o da altre malattie, quali malattie epidermiche, autoimmuni, infiammatorie croniche o la malattia da trapianto contro ospite (Graft versus host disease, GVHD).
I sintomi dell?esofagite o associati ad essa sono vari ed includono i sintomi tipici del reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco o delle mucose, rigurgito acido), oltre a difficolt? o dolore nella deglutizione.
A tali considerazioni, si aggiungono le patologie a carico delle vie aeree (alte e basse) riconducibili ed ascrivibili al meccanismo del reflusso acido o dei vapori gastrici, concomitanti alle esofagiti. Le manifestazioni extra-esofagee determinate dal reflusso gastrico includono infatti asma, tosse cronica e reflusso laringo-faringeo (LPR).
Le terapie attualmente in uso sono in gran parte inefficaci e portano spesso all?abuso di farmaci che non agiscono sui meccanismi fisiopatologici che determinano l?esofagite, n? prevengono i sintomi ad essa associati o le conseguenze di tale patologia a carico delle mucose, sede di lesioni acute e croniche. In un circolo vizioso, inoltre, il perpetuarsi degli stimoli lesivi rende sempre pi? difficoltosa la guarigione e alimenta i sintomi stessi; inoltre, quando avviene un processo di guarigione, questo avviene per riparazione cicatriziale e non per rigenerazione tissutale, con persistenza di cicatrici, che alterano ulteriormente la funzione esofagogastrica.
? quindi scopo della presente invenzione offrire un rimedio pi? pratico ed efficace, oltre che ben tollerabile dai pazienti, per il trattamento delle esofagiti, nonch? per l?alleviamento e/o la prevenzione dei sintomi ad esse associati. Tale rimedio ? particolarmente desiderato per il trattamento delle esofagiti in et? pediatrica, in quanto ? preferibile evitare le terapie pi? aggressiva, come l?uso di inibitori della pompa protonica. Inoltre ? particolarmente desiderabile fornire un trattamento che dia una elevata compliance anche nei soggetti in et? pediatrica.
RIASSUNTO DELL?INVENZIONE
Detto scopo ? stato raggiunto mediante una composizione come riportata in rivendicazione 1.
Sotto un ulteriore aspetto, la presente invenzione concerne l?uso di tale composizione nel trattamento delle esofagiti, in particolare delle esofagiti pediatriche e nelle esofagiti complicate.
Come sar? evidente dalla seguente descrizione dettagliata e dagli Esempi realizzativi forniti a titolo illustrativo e non limitativo, la composizione dell?invenzione presenta un?azione protettiva, riparativa e rigenerativa sulle mucose del tratto gastro-esofageo, gastro-enterico laringo-faringeo, essendo quindi adatta all?uso in soggetti affetti da esofagite.
In particolare, i componenti fitoterapici della composizione dell?invenzione sono in grado di proteggere e riparare le mucose, mediante un?azione anti-infiammatoria, antiossidante, lenitiva e rigenerativa. Anche l?acido ialuronico ? noto avere attivit? antiinfiammatoria ed antiossidante, ma soprattutto come scavenger dei radicali liberi (Reactive Oxygen Species, ROS).
I componenti della composizione concorrono quindi all?efficacia della composizione nel trattamento delle esofagiti e dei sintomi ad esse associati.
Sorprendentemente, tali componenti presentano una inattesa efficacia sinergica dimostrata anche da una aumentata biodisponibilit? dei singoli componenti.
Inoltre, la combinazione di componenti della composizione dell?invenzione presenta minori effetti collaterali rispetto all?uso dei singoli componenti.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE
L?invenzione riguarda pertanto una composizione comprendente:
i) acido ialuronico o suo sale, detto sale essendo scelto tra sodio ialuronato, potassio ialuronato, calcio ialuronato, e loro miscele;
ii) un fitoterapico a base di liquirizia;
iii) almeno un ulteriore fitoterapico ad azione anti-infiammatoria, anti-ossidativa e/o rigenerativa, selezionato tra i fitoterapici a base di: Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major e Ribes Nigrum, e loro combinazioni;
in cui i) acido ialuronico o un suo sale e ii) fitoterapico a base di liquirizia sono in rapporto in peso da 10:1 a 1:10, preferibilmente da 5:1 a 1:5, ancor pi? preferibilmente da 4:1 a 1:4. In aspetti particolarmente preferiti, i) acido ialuronico o un suo sale e ii) fitoterapico a base di liquirizia sono in rapporto in peso da 1:5 a 1:1, preferibilmente da 1:5 a 1:2. Preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprende ii) fitoterapico a base di liquirizia e iii) almeno un ulteriore fitoterapico in rapporto in peso da 5:1 a 1:5, pi? preferibilmente da 4:1 a 1:4, ancor pi? preferibilmente da 4:1 a 1:1.
Preferibilmente, nella composizione dell?invenzione i fitoterapici, comprendenti ii) fitoterapico a base di liquirizia e iii) almeno un ulteriore fitoterapico, sono in rapporto in peso rispetto a i) acido ialuronico o un suo sale da 10:1 a 2:1, pi? preferibilmente da 5:1 a 2:1.
Ai fini della presente invenzione, il termine ?fitoterapico? indica un prodotto di origine vegetale, preferibilmente un estratto vegetale liquido o in polvere, comprendente almeno un principio attivo, oppure il principio attivo stesso, isolato dall?organismo vegetale. In particolare per ?fitoterapico a base di liquirizia? si intende un prodotto ottenuto dalla pianta di liquirizia, ad esempio una parte della pianta di liquirizia quale la radice, preferibilmente un estratto di liquirizia, o di parti della pianta di liquirizia, comprendente acido glicirrizico (GL o glicirrizina), oppure la glicirrizina stessa, quale principio attivo. Preferibilmente il ?fitoterapico a base di liquirizia? ? un estratto secco titolato, comprendente il 98% in peso di acido glicirretico, sul peso dell?estratto secco.
La glicirrizina ? un glicoside saponinico tri-terpenoide che rappresenta il principale costituente idrosolubile della radice di liquirizia:
La glicirrizina ? disponibile anche in forma di sali, quali dipotassio glicirrizato (o dipotassio glicirrizinato) e (mono) ammonio glicirrizato (o (mono) ammonio glicirrizinato o GA).
La glicirrizina ? metabolizzata in acido 18b-glicirretico (GA o acido glicirretico):
Pertanto, in aspetti preferiti, il fitoterapico a base di liquirizia ? un estratto di liquirizia comprendente glicirrizina, oppure ? la glicirrizina stessa.
Secondo la presente invenzione, l?almeno un ulteriore fitoterapico, selezionato tra i fitoterapici a base di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major e Ribes Nigrum e loro combinazioni, ? preferibilmente un estratto di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major e Ribes Nigrum, o loro combinazione. Pertanto:
- un fitoterapico a base di Lithothamnion calcareum ? preferibilmente un estratto dell?alga rossa Lithothamnion calcareum, pi? preferibilmente un estratto in forma di polvere calcarea da alga rossa;
- un fitoterapico a base di Ananas comosus ? preferibilmente un estratto secco di Ananas comosus, pi? preferibilmente un estratto titolato e standardizzato in Bromelina;
- un fitoterapico a base di Plantago Major ? preferibilmente un estratto di Plantago Major, pi? preferibilmente un estratto titolato, ancor pi? preferibilmente un estratto secco Plantago Major semen (2,25%);
- un fitoterapico a base di Ribes Nigrum ? preferibilmente un estratto di Ribes Nigrum, pi? preferibilmente un estratto titolato, ancor pi? preferibilmente un estratto titolato dall?1% al 3,8% in peso, sul peso dell?estratto, di derivati flavonici, quali rutina.
Detti estratti sono ottenuti per estrazione dall?intero organismo vegetale o da parti di esso, mediante metodi noti nell?arte, quali estrazioni termiche, con solventi alcolici o in acqua. Preferibilmente, il fitoterapico a base di liquirizia ? in concentrazione fino a 50% in peso, sul peso della composizione, pi? preferibilmente in concentrazione fino a 40% in peso, pi? preferibilmente in concentrazione di 10-35% in peso, sul peso della composizione. Preferibilmente, ciascun ulteriore fitoterapico ? in concentrazione fino a 30% in peso, sul peso della composizione, pi? preferibilmente in concentrazione fino a 20% in peso, pi? preferibilmente in concentrazione di 10-15% in peso, sul peso della composizione. In aspetti preferiti, i fitoterapici, incluso il fitoterapico a base di liquirizia, sono presenti complessivamente nella composizione in contrazione fino a 60% in peso, pi? preferibilmente fino a 50% in peso, ancor pi? preferibilmente in concentrazione di 30-45% in peso, sul peso della composizione.
Preferibilmente, il peso molecolare medio ponderale dell?acido ialuronico o suo sale nella composizione dell?invenzione ? 100-1500 kDa, pi? preferibilmente 600-1000 kDa. Preferibilmente, detto acido ialuronico o suo sale ? in concentrazione fino a 15,0% in peso, sul peso della composizione, pi? preferibilmente in concentrazione di 0,5-15,0% in peso, ancor pi? preferibilmente in concentrazione di 5-12,0% in peso, sul peso della composizione.
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprende ulteriormente almeno un sale di acido alginico.
Tale composizione, secondo aspetti preferiti dell?invenzione, beneficia infatti dell?associazione tra sale di acido alginico e componenti attivi, ossia delle caratteristiche mucoadesive, rigeneranti e filmogene, nonch? di importante veicolo di acqua, dell?acido ialuronico o suo sale, potenziate dalla presenza dei componenti attivi dei fitoterapici, in sinergia con il sale di acido alginico, che supporta l?efficacia protettiva e rigenerante della composizione dell?invenzione incrementando i tempi di contatto della stessa con le mucose dei tratti interessati.
Il sale di acido alginico reagisce infatti con gli acidi gastrici liberando l?acido alginico che in presenza di acqua gelifica. Il gel risultante tende ad ostacolare il reflusso del contenuto dello stomaco nell?esofago. Infatti, si tratta di un gel fluttuante (che viene chiamato ?zattera? o ?raft?) sulla superficie del contenuto gastrico che forma un ?tappo? a livello dello sfintere esofageo inferiore, una sorta di isolante neutro che occupa lo spazio esofageo quando l?onda pressoria spinge il contenuto gastrico verso l?esofago. Il risultato ? quello di impedire ?fisicamente? che il materiale gastrico refluisca in esofago.
Preferibilmente, detto almeno un sale di acido alginico ? sodio alginato, potassio alginato, calcio alginato, magnesio alginato, ammonio alginato, propilenglicole alginato, o loro miscela.
In forme di realizzazione preferite, detto sale di acido alginico ? magnesio alginato. Preferibilmente, detto sale di acido alginico ? presente nella composizione dell?invenzione in concentrazione superiore a 20% in peso, pi? preferibilmente superiore a 25% in peso, ancor pi? preferibilmente di 10-30% in peso, sul peso totale della composizione.
Preferibilmente, i fitoterapici sono presenti in quantit? maggiore di detto almeno un sale di acido alginico. Pi? preferibilmente, detti almeno un sale di acido alginico e il fitoterapico a base di liquirizia sono in rapporto in peso da 1:2 a 1:1, ancor pi? preferibilmente, da 1:2 a 1:1,5. Pi? preferibilmente, detti almeno un sale di acido alginico e i fitoterapici della composizione, considerati complessivamente, sono in rapporto in peso da 1:2 a 1:1, ancor pi? preferibilmente, da 1:2 a 1:1,5.
Preferibilmente, detto almeno un sale di acido alginico ? presente in quantit? maggiore di detto acido ialuronico o un suo sale. Pi? preferibilmente detto almeno un sale di acido alginico e detto almeno un sale di acido alginico e sono in rapporto in peso da 3:1 a 2:1. Nei rapporti in peso indicati, si ? osservato che il sale di acido alginico mantiene inalterate le sue propriet?, al tempo stesso senza alterarne la stabilit?, la solubilit? e le propriet? reologiche della composizione. Quindi si osserva una sinergia tra l?azione dei componenti attivi, acido ialuronico o un suo sale e fitoterapici, e l?azione del sale di acido alginico, dal momento che quest?ultimo scherma il reflusso gastrico a vantaggio di un maggiore tempo di contatto dei componenti attivi sulle mucose da rigenerare.
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprende ulteriormente una molecola naturale. Preferibilmente detta molecola naturale ? cheratina, pi? preferibilmente ? cheratina idrolizzata. Infatti, la cheratina idrolizzata incrementa sensibilmente il processo di rigenerazione dei desmosomi, dei quali ? un componente fondamentale, fornendo un significativo impulso al processo di rigenerazione di eventuali lesioni della mucosa avviato dall?acido ialuronico o suo sale, agendo direttamente nella matrice extracellulare. Preferibilmente, detti acido ialuronico o suo sale e detta molecola naturale sono in rapporto in peso da 3:1 a 1:3, pi? preferibilmente circa uguale a 1:1.
La composizione dell?invenzione pu? inoltre comprendere eccipienti farmaceuticamente accettabili, quali antiossidanti, regolatori di tonicit?, conservanti, aromi, edulcoranti, diluenti, glidanti, coloranti, leganti, adsorbenti, ritardanti di rilascio, e loro miscele. Adatti eccipienti possono essere potassio sorbato, sodio benzoato, ?-polilisina, sucralosio, maltodestrina, magnesio carbonato, magnesio stearato, amido naturale, amido parzialmente idrolizzato, lattosio, fosfato di calcio, carbonato di calcio, solfato di calcio, 5 polivinilpirrolidone, silice, silice colloidale, silice precipitata, silicati di magnesio, silicati di alluminio, sodio laurilsolfato, magnesio laurilsolfato, copolimeri metacrilati, sodio deidroacetato, o loro miscela.
In alcune forme di realizzazione, la composizione dell?invenzione consiste essenzialmente in i) acido ialuronico o un suo sale, ii) un fitoterapico a base di liquirizia, iii) almeno un ulteriore fitoterapico, selezionato tra i fitoterapici a base di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major o Ribes Nigrum, o loro combinazioni e opzionalmente acqua, in cui i) acido ialuronico o un suo sale e ii) fitoterapico a base di liquirizia sono in rapporto in peso da 1:5 a 1:2.
L?espressione ?consiste essenzialmente in? significa che l?acido ialuronico o un suo sale, il fitoterapico a base di liquirizia e l?almeno un ulteriore fitoterapico sono gli unici ingredienti attivi per il trattamento delle esofagiti, mentre eventuali ulteriori componenti o eccipienti non interferiscono con la loro azione.
In alcune forme di realizzazione, la composizione dell?invenzione consiste in i) acido ialuronico o un suo sale, ii) un fitoterapico a base di liquirizia, iii) almeno un ulteriore fitoterapico, selezionato tra i fitoterapici a base di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major o Ribes Nigrum, iv) almeno un sale di acido alginico, ed opzionalmente una molecola naturale quale cheratina o cheratina idrolizzata, in cui i) l?acido ialuronico o un suo sale e ii) il fitoterapico a base di liquirizia sono in rapporto in peso da 1:5 a 1:2.
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprende:
- 0,5-15,0% in peso di acido ialuronico o un suo sale,
- 5,0-40,0% in peso di un fitoterapico a base di liquirizia,
- 5,0-20,0% in peso di un fitoterapico a base di: Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major e/o Ribes Nigrum,
sul peso della composizione.
Pi? preferibilmente, la composizione dell?invenzione comprende:
- 5,0-12,0% in peso di acido ialuronico o un suo sale,
- 10,0-35,0% in peso di un fitoterapico a base di liquirizia,
- 10,0-15,0% in peso di un fitoterapico a base di: Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major o Ribes Nigrum,
sul peso della composizione.
In aspetti preferiti, la composizione dell?invenzione comprende:
- 5,0-12,0% in peso di acido ialuronico o un suo sale,
- 10,0-35,0% in peso di un fitoterapico a base di liquirizia,
- 10,0-15,0% in peso di almeno un fitoterapico a base di: Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major o Ribes Nigrum,
- 10,0-30,0% in peso di un sale di acido alginico
ed opzionalmente una molecola naturale, quale cheratina o cheratina idrolizzata, sul peso della composizione.
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione ? in forma di formulazione acquosa. Preferibilmente, tale formulazione acquosa comprende:
- 0,5-2,0% in peso di acido ialuronico o un suo sale,
- 1,0-5,0% in peso di un fitoterapico a base di liquirizia,
- 0,5-10,0% in peso dell?almeno un fitoterapico a base di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major o Ribes Nigrum,
- 0,5-5,0% in peso di un sale di acido alginico,
- 0,5-2,0% in peso di una molecola naturale, quale cheratina o cheratina idrolizzata, ed acqua,
sul peso finale della formulazione.
In aspetti preferiti, tale formulazione acquosa consiste essenzialmente in:
- 0,5-2,0% in peso di acido ialuronico o un suo sale,
- 1,0-4,0% in peso di un fitoterapico a base di liquirizia,
- 0,5-5,0% in peso di almeno un fitoterapico a base di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major o Ribes Nigrum, pi? preferibilmente 0,5-1% in peso di ciascun di detto fitoterapici,
- 0,5-5,0% in peso di un sale di acido alginico,
- 0,5-2,0% in peso di una molecola naturale, quale cheratina o cheratina idrolizzata, ed acqua,
sul peso finale della formulazione.
In alcune forme di realizzazione, la composizione dell?invenzione ha un pH di 6-8, preferibilmente di 6,5-7,5, una volta sciolta in acqua.
In altre forme di realizzazione preferite, la composizione dell?invenzione ulteriormente comprende acqua ed ha un pH di 6-8. Pi? preferibilmente, la composizione dell?invenzione ulteriormente comprende acqua ed ha un pH di 6,5-7,5.
? da intendersi che risultano descritte, e quindi analogamente preferite, anche tutte le possibili combinazioni degli aspetti preferiti dei componenti della composizione sopra descritta.
La composizione della presente invenzione pu? essere preparata mediante metodi noti nella tecnica.
Tuttavia, ? stato messo a punto un procedimento di preparazione che consente di mantenere ottimali le propriet? della composizione risultante, sia in termini di attivit? che in termini di stabilit? nel tempo.
La presente invenzione riguarda quindi anche un procedimento di preparazione della composizione dell?invenzione comprendente le fasi di:
i) dissolvere in acqua detto acido ialuronico o suo sale,
ii) aggiungere sotto agitazione detto fitoterapico a base di liquirizia,
iii) aggiungere sotto agitazione detto almeno un ulteriore fitoterapico,
iv) agitare per almeno 60 minuti a circa 30-50?C ad un pH di 6-8.
Preferibilmente, nella fase i), detto acido ialuronico o suo sale ? agitato per almeno 5 minuti ad una temperatura non superiore a 40?C.
Pi? preferibilmente, la fase i) ? effettuata sottovuoto.
Preferibilmente, la fase ii) ? effettuata sottovuoto.
Preferibilmente, la fase iii) ? effettuata sottovuoto.
Preferibilmente, la fase iv) ? effettuata sottovuoto.
Sotto un altro aspetto, la presente invenzione concerne l?uso della composizione sopra descritta nel trattamento delle esofagiti.
Ai fini della presente invenzione, con il termine ?trattamento?, si intende includere la somministrazione di detta composizione ad un soggetto affetto da esofagite, allo scopo di migliorarne la condizione complessiva, come pure allo scopo di rallentare, alleviare, ridurre, e/o prevenire i sintomi associati e qualsiasi alterazione del funzionamento dell?organismo di detto soggetto. In particolare, il trattamento dell?esofagite prevede l?alleviamento e/o la prevenzione dei sintomi associati alle esofagiti, sia causativi, sia conseguenti alle esofagiti.
Il fitoterapico a base di liquirizia della composizione dell?invenzione, comprendente o consistente in glicirrizina, partecipa all?effetto antinfiammatorio ed antiossidante, a livello connettivale, mucosale e dermico, della composizione dell?invenzione, fornendo in particolare un?azione ?simil-cortisonica? sia a livello del tratto respiratorio che gastroesofageo e gastro-enterico, oltre ad un?azione antimicrobica ed antivirale, ed un?azione antiulcera duodenale e peptica.
Quando presenti, singolarmente o in combinazione, i fitoterapici della presente invenzione presentano attivit? anti-infiammatoria, anti-radicali liberi e rigenerativa. In particolare:
il fitoterapico a base di Ananas comosus fornisce un?azione antiossidante, antiinfiammatoria e di protezione delle mucose, il fitoterapico a base di Plantago Major fornisce un?azione antiossidante, antiinfiammatoria, di protezione delle mucose, antiulcera duodenale e peptica antimicrobica ed antivirale, il fitoterapico a base di Ribes Nigrum fornisce un?azione antiossidante, antiinfiammatoria, di protezione delle mucose, antimicrobica ed antivirale; il fitoterapico a base di Lithothamnion calcareum fornisce un?azione antiossidante antiinfiammatoria, ed inoltre fornisce un?azione anti-acido e tamponante.
Come ? intuibile, pertanto, la presenza di uno o pi? dei fitoterapici indicati, unitamente alla glicirrizina, fornisce alla composizione dell?invenzione una serie di attivit? biologiche che favoriscono il trattamento delle esofagiti, nonch? l?alleviamento e/o la prevenzione dei sintomi ad esse associati.
In particolare, la presenza dei principi attivi di uno o pi? dei fitoterapici selezionati, unitamente alla glicirrizina, fornisce una attivit? sinergica antinfiammatoria, anti radicali liberi e rigenerativa alla composizione dell?invenzione.
La presenza di acido ialuronico o di un suo sale massimizza inoltre gli effetti dei fitoterapici. Infatti, senza voler essere legati alla teoria, si ritiene che tale attivit? sinergica possa essere determinata dalla combinazione delle attivit? anti-infiammatorie e antiossidanti dei componenti della composizione, unita alla capacit? dell?acido ialuronico di legare i componenti fitoterapici ed agire cos? come carrier idrodinamico degli stessi, potenziandone ulteriormente ed in modo sinergistico le attivit? benefiche di questi sulle mucose. Nei rapporti in peso indicati, si ? infatti vantaggiosamente osservato che la presenza di acido ialuronico o di un suo sale migliora la biodisponibilit? dei fitoterapici, al tempo stesso senza alterare la stabilit?, la solubilit? e le propriet? reologiche della composizione.
In tal senso, la composizione dell?invenzione non ? efficace solo nel trattamento delle esofagiti, ma anche dei disturbi ad essa conseguenti e dei disturbi causativi delle esofagiti, quali il reflusso gastroesofageo, e i disturbi che vanno ad interessare i sistemi otorinolaringofaringeo e pneumologico, ivi inclusi l?orofaringe, la rinofaringe, l?orecchio medio le cavit? naso-sinusali ed addirittura la mucosa congiuntivale, causati da alterazioni della mucosa conseguenti alla presenza patologica di acido cloridrico e pepsina, in un ambiente diverso da quello gastro-esofageo.
Ne consegue che la composizione dell?invenzione ha una polivalenza biologica che va dalla modulazione del processo infiammatorio che determina le esofagiti, sia direttamente agendo sulle mucose esofagee, che indirettamente, inibendo il reflusso gastro esofageo ed agendo con le propriet? dell?acido ialuronico o suo sale e dei fitoterapici della composizione sui processi disinfiammante e riepitelizzante della mucosa.
Inoltre vantaggiosamente, la composizione dell?invenzione non interferisce con l?azione dei farmaci antisecretori (cd. inibitori della pompa protonica o PPI), tipicamente utilizzati per contrastare il reflusso gastroesofageo, e pertanto pu? essere somministrata contestualmente ad essi.
Infine, vantaggiosamente la composizione dell?invenzione non presenta effetti collaterali in quanto gli effetti collaterali dei singoli componenti sono sorprendentemente ridotti o eliminati nella composizione dell?invenzione.
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione ? somministrata per via orale, o inalatoria, o topica.
La composizione dell?invenzione pu? essere in forma di dose unitaria.
Preferibilmente, la composizione dell?invenzione ? in forma di dose unitaria comprendente da 0,5-3 g di sostanze attive, pi? preferibilmente da circa 0,5-2 g di sostanze attive, ancora pi? preferibilmente circa uguale a 1 g di sostanze attive, in cui dette sostanze attive in detta dose unitaria comprendono acido ialuronico o un suo sale, fitoterapico a base di liquirizia e l?almeno un ulteriore fitoterapico, secondo l?invenzione. Preferibilmente detta dose unitaria comprende:
- fino a 150 mg di acido ialuronico o un suo sale,
- fino a 400 mg di fitoterapico a base di liquirizia,
- fino a 150 mg di almeno un ulteriore fitoterapico.
Pi? preferibilmente, detta dose unitaria comprende:
- fino a 100 mg di acido ialuronico o un suo sale,
- fino a 350 mg di fitoterapico a base di liquirizia,
- fino a 100 mg di almeno un ulteriore fitoterapico.
In forme di realizzazione preferita della dose unitaria, l?almeno un ulteriore fitoterapico comprende singolarmente o in qualsiasi combinazione:
- fino a 100 mg di fitoterapico a base di Lithothamnion calcareum,
- fino a 100 mg di fitoterapico a base di Ananas comosus,
- fino a 100 mg di fitoterapico a base di Plantago Major,
- fino a 100 mg di fitoterapico a base di o Ribes Nigrum.
Preferibilmente, detta dose unitaria comprende ulteriormente:
- fino a 300 mg di un sale di acido alginico;
e opzionalmente fino a 150 mg di una molecola naturale, quale cheratina o cheratina idrolizzata.
Pi? preferibilmente, detta dose unitaria comprende ulteriormente:
- fino a 250 mg di un sale di acido alginico;
e opzionalmente fino a 100 mg di una molecola naturale, quale cheratina o cheratina idrolizzata.
? da intendersi che risultano descritte, e quindi analogamente preferite, anche tutte le possibili combinazioni degli aspetti preferiti dei componenti della composizione, delle dosi unitarie, della preparazione e degli usi della composizione stessa.
? inoltre da intendersi che tutti gli aspetti identificati come preferiti e vantaggiosi per la composizione ed i suoi componenti, sono da ritenersi analogamente preferiti e vantaggiosi anche per la preparazione e gli usi della composizione stessa.
Si riportano di seguito Esempi di realizzazione della presente invenzione forniti a titolo illustrativo e non limitativo.
ESEMPI
Esempio 1
? stata preparata la seguente composizione:
Dei 340mg di estratto di radice di liquirizia, circa 333 mg sono acido glirretico (estratto titolato al 98%).
Esempio 2
? stata preparata la seguente composizione:
Dei 680mg di estratto titolato di liquirizia, circa 666 mg sono acido glirretico, pari a circa il 98% in peso.
Esempio 3
? stata preparata la seguente composizione:
Esempio 4
? stata preparata la seguente composizione:
Esempio 5
? stata preparata la seguente composizione:
Esempio 6
? stata preparata la seguente composizione:
Esempio 7
Sono state preparate formulazioni delle composizioni degli esempi 1-6 in acqua ad un volume finale di 10 mL.
Claims (10)
1. Composizione comprendente:
i) acido ialuronico o suo sale, detto sale essendo scelto tra sodio ialuronato, potassio ialuronato, calcio ialuronato, e loro miscele;
ii) un fitoterapico a base di liquirizia;
iii) almeno un ulteriore fitoterapico, selezionato tra i fitoterapici a base di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major e Ribes Nigrum, o loro combinazioni;
in cui i) acido ialuronico o un suo sale e ii) fitoterapico a base di liquirizia sono in rapporto in peso da 10:1 a 1:10.
2. La composizione di rivendicazione 1, in cui detta composizione ha un pH di 6-8.
3. La composizione di rivendicazione 1 o 2, in cui i) acido ialuronico o un suo sale e ii) fitoterapico a base di liquirizia sono in rapporto in peso da 1:5 a 1:2.
4. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-3, in cui ii) fitoterapico a base di liquirizia e iii) almeno un ulteriore fitoterapico sono in rapporto in peso da 5:1 a 1:5, preferibilmente da 5:1 a 1:1, pi? preferibilmente da 4:1 a 1:1.
5. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4, in cui i fitoterapici, comprendenti ii) fitoterapico a base di liquirizia e iii) almeno un ulteriore fitoterapico, e i) acido ialuronico o un suo sale, sono in rapporto in peso da 10:1 a 2:1, preferibilmente da 5:1 a 2:1.
6. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5, comprendente:
- 0,5-2,0% in peso di acido ialuronico o un suo sale,
- 1,0-4,0% in peso di un fitoterapico a base di liquirizia,
- 0,5-5,0% in peso di almeno un fitoterapico a base di Lithothamnion calcareum, Ananas comosus, Plantago Major o Ribes Nigrum,
ed acqua,
sul peso della composizione.
7. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-6, in forma di dose unitaria comprendente:
- fino a 100 mg di acido ialuronico o un suo sale,
- fino a 350 mg di fitoterapico a base di liquirizia,
- fino a 100 mg di almeno un ulteriore fitoterapico.
8. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-7, comprendente ulteriormente almeno un sale di acido alginico, ed opzionalmente almeno una molecola naturale, scelta tra cheratina e cheratina idrolizzata; preferibilmente detto almeno un sale di acido alginico essendo selezionato tra: sodio alginato, potassio alginato, calcio alginato, magnesio alginato, ammonio alginato, propilenglicole alginato, o loro miscela.
9. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-8 per l?uso nel trattamento dell?esofagite.
10. La composizione per l?uso della rivendicazione 9, in cui detta esofagite ? una esofagite pediatrica.
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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PL204397B1 (pl) * | 2000-07-28 | 2010-01-29 | Sinclair Pharmaceuticals Ltd | Kompozycja farmaceutyczna do stosowania miejscowego i zastosowanie kwasu hialuronowego, kwasu lukrecjowego i poliwinylopirolidonu do otrzymywania leków do stosowania miejscowego |
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CN112315883A (zh) * | 2020-11-24 | 2021-02-05 | 哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司 | 控油祛痘的护肤组合物及其制剂和应用 |
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2021
- 2021-05-10 IT IT102021000011879A patent/IT202100011879A1/it unknown
Patent Citations (4)
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