FR2949688A1 - Tissu avec picots revetu d’une couche microporeuse bioresorbable - Google Patents

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Abstract

La présente invention se rapporte à un tissu prothétique (5) comprenant un arrangement (2) de fils définissant au moins une première et une deuxième faces (2a, 2b) opposées pour ledit tissu, ledit tissu comprenant sur au moins ladite première face un ou plusieurs picots (3) saillant vers l'extérieur par rapport à ladite première face, caractérisé en ce que ledit tissu est recouvert au moins partiellement sur ladite deuxième face d'une couche microporeuse en matériau biorésorbable. L'invention concerne également un procédé d'obtention d'un tel tissu et des prothèses obtenues à partir d'un tel tissu.

Description

La présente invention se rapporte à un tissu prothétique muni de picots, ledit tissu étant recouvert au moins en partie d'une couche microporeuse biorésorbable. Un tel tissu est particulièrement utilisable pour la réalisation de prothèses de renfort de paroi destinées à être introduites chez un patient par coelioscopie. Les prothèses de renfort de paroi, par exemple abdominale, sont largement utilisées dans le domaine chirurgical. Ces prothèses sont destinées à traiter des hernies en venant combler, temporairement ou définitivement, un défaut tissulaire. Ces prothèses sont généralement réalisées en tissu prothétique biocompatible et peuvent avoir plusieurs formes, rectangulaire, ronde, ovale, selon la structure anatomique à laquelle elles doivent s'adapter. Certaines de ces prothèses sont réalisées à partir de fils entièrement biorésorbables et sont destinées à disparaître après avoir assuré leur fonction de renfort le temps que la colonisation cellulaire s'effectue et que la réhabitation tissulaire prenne le relais. D'autres comprennent des fils non biorésorbables et sont destinées à rester définitivement dans le corps du patient. Certaines de ces prothèses sont réalisées à partir d'un arrangement de fils, tricot, tissage ou encore non tissé, comprenant des poils à picots saillant à l'extérieur d'une face de la prothèse : ces picots constituent des crochets capables de venir se fixer soit dans un autre tissu prothétique, appartenant à la même prothèse ou non, soit directement dans les tissus biologiques, comme par exemple la paroi abdominale. Certaines prothèses peuvent également comprendre des picots sur chacune de leurs deux faces.
Par ailleurs, dans le souci de minimiser les traumatismes subséquents à toute intervention chirurgicale, on opère de plus en plus souvent les patients par voie coelioscopique lorsque le type d'intervention pratiquée le permet. La voie coelioscopique ne nécessite que de très petites incisions, au travers desquelles on fait passer un trocart, au sein duquel on achemine la prothèse jusqu'au site d'implantation. On évite ainsi une chirurgie ouverte et le patient peut quitter l'hôpital rapidement. La voie coelioscopique est particulièrement prisée dans les interventions chirurgicales pratiquées au niveau de l'abdomen, comme par exemple le traitement des hernies. Toutefois, les trocarts utilisés en voie coelioscopique présentent en général un diamètre calibré relativement faible, pouvant varier par exemple de 5 à 15 mm, afin de réduire au maximum la taille de l'incision pratiquée. La prothèse doit donc être acheminée au sein d'un conduit de diamètre réduit et elle doit ensuite être déployée sur le site d'implantation. Pour effectuer cette étape, la prothèse est généralement enroulée sur elle-même afin de la faire glisser dans le conduit du trocart ou directement introduite à force. Toutefois, lorsque le tissu prothétique formant la prothèse comprend des picots sur une face, il peut arriver que ces picots s'entremêlent dans le corps du tissu et gênent le déploiement ultérieur de la prothèse sur le site d'implantation. Par ailleurs, du fait qu'ils ne sont pas protégés, les picots peuvent être endommagés lors du déroulage de la prothèse ou lors de son acheminement à travers le trocart jusqu'au site d'implantation. Ainsi, il subsiste le besoin d'un tissu prothétique comprenant des poils à picots, utilisable pour la fabrication de prothèses, comme par exemple des renforts de paroi abdominale, capable d'être acheminé au sein d'un conduit tel que celui d'un trocart, sans endommager les picots, et capable de se déployer totalement, et de préférence de façon aisée, une fois atteint le site d'implantation dans le corps du patient. La présente invention vise à remédier à un tel besoin. Un premier aspect de la présente invention concerne un tissu prothétique comprenant un arrangement de fils définissant au moins une première et une deuxième faces opposées pour ledit tissu, ledit tissu comprenant sur au moins ladite première face un ou plusieurs picots saillant vers l'extérieur par rapport à ladite première face, caractérisé en ce que ledit tissu est recouvert au moins partiellement sur ladite deuxième face d'une couche microporeuse en matériau biorésorbable.
Dans la présente demande, on entend par couche microporeuse une couche dont la surface extérieure est exempte de pores de taille strictement supérieure à 300 pm, autrement dit exempte de pores dont au moins un diamètre est strictement supérieur à 300 pm. Ainsi, la surface extérieure de la couche microporeuse du tissu selon l'invention peut ne pas comprendre de pores du tout ou encore comprendre des pores dont la taille moyenne est de l'ordre du nanomètre ; alternativement, la surface extérieure de la couche microporeuse du tissu selon l'invention comprend des pores dont la taille maximale est inférieure ou égale à 300 pm, par exemple inférieure ou égale à 150 pm.
Dans le cas où la surface extérieure de la couche microporeuse du tissu selon l'invention comprend des pores, la taille moyenne de ces pores peut varier de préférence de 10 à 150 pm, par exemple de 20 à 150 pm : dans un tel cas, la couche microporeuse du tissu selon l'invention peut également comprendre de tels pores dans son épaisseur : une telle couche microporeuse peut favoriser la colonisation cellulaire.
Dans le cas où la surface extérieure de la couche microporeuse du tissu selon l'invention ne comprend pas de pores, elle présente de préférence une surface extérieure substantiellement lisse : dans un tel cas, la couche microporeuse du tissu selon l'invention peut former une barrière provisoire à des macromolécules et aux cellules. Par exemple, la couche non poreuse peut former un film. Dans la présente demande, par "biocompatible", on entend que les matériaux possédant cette propriété peuvent être implantés dans le corps d'animaux ou de l'homme. Dans la présente demande, par "biorésorbable" ou biodégradable on entend que les matériaux possédant cette propriété sont absorbés, et/ou dégradés par les tissus ou lessivés du site d'implantation et disparaissent in vivo après un certain temps, qui peut varier, par exemple, de quelques heures à quelques mois, suivant la nature chimique des matériaux. Du fait de la présence de la couche microporeuse, le tissu prothétique selon l'invention peut être enroulé sur lui-même sans que les picots ne s'entremêlent dans le corps du tissu, c'est-à-dire dans la partie du tissu comprise entre les deux faces opposées du tissu. La couche microporeuse empêche les picots du tissu prothétique de se fixer dans le tissu, notamment quand on l'enroule sur lui-même pour l'insérer dans un trocart. Ainsi, lorsque le tissu prothétique selon l'invention est enroulé sur lui-même, les picots sont en contact avec la couche microporeuse, en particulier avec la surface extérieure de cette dernière, et ne sont pas endommagés. Par ailleurs, du fait que les picots ne s'entremêlent pas dans le tissu, le tissu prothétique selon l'invention est capable de se déployer totalement une fois atteint le site d'implantation dans le corps du patient. Dans la présente demande, la couche microporeuse peut aussi retarder ou prévenir la croissance de tissus des tissus environnants, agissant par la-même comme une barrière aux adhérences tissulaires post-opératoires et prévenir la formation de tissu cicatriciel non désiré.
Dans une forme de l'invention, la couche microporeuse est continue, et recouvre entièrement ladite deuxième face.
Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique. Par composé collagénique , on entend au sens de la présente demande, du collagène qui a au moins perdu partiellement sa structure hélicoïdale par chauffage ou par toute autre méthode, ou de la gélatine. Le terme gélatine ici inclut la gélatine commerciale faite de collagène qui a été dénaturé par chauffage et dans lequel les chaînes ont été au moins partiellement hydrolysées et qui présente une masse molaire inférieure à environ 100kDa.
Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit composé collagénique comprend du collagène oxydé. Alternativement ou en combinaison, ledit composé collagénique comprend de la gélatine. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit matériau biorésorbable comprend un additif macromoléculaire hydrophile choisi parmi les polyalkylene glycols, tels que le polyethylène glycol, le polypropylène glycol, les polysaccharides, tels que l'amidon, le dextrane et/ou les dérivés de la cellulose, les polysaccharides oxydés, les mucopolysaccharides, et leurs mélanges. Par exemple, ledit additif macromoléculaire hydrophile est un polyéthylène glycol de masse molaire 4000 daltons (PEG 4000).
Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit matériau biorésorbable comprend au moins un alcool polyvinylique (encore appelé ci-après polyvinyl(alcool)). Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit matériau biorésorbable comprend au moins un glycérol.
Dans une forme de réalisation de l'invention, les picots sont en outre recouverts d'un revêtement en matériau biocompatible hydrosoluble. Par matériau hydrosoluble, on entend au sens de la présente demande un matériau capable de se dissoudre dans une composition aqueuse telle que de l'eau ou les fluides biologiques, par exemple à température ambiante, soit environ à une température d'environ 20 à 25°C, ou à toute température supérieure et en particulier à la température du corps humain, autrement dit à une température d'environ 37°C. De préférence, le matériau hydrosoluble du tissu selon l'invention est sous forme figée ou solide à une température inférieure ou égale à 35°C, 35 lorsqu'il n'est pas mis au contact d'une composition aqueuse.
En général, le matériau recouvrant les picots, du fait de sa nature hydrosoluble, présente une surface lisse à une température inférieure ou égale à 25°C: ainsi, lorsqu'un picot recouvert de matériau hydrosoluble entre en contact avec un autre picot recouvert de matériau hydrosoluble, ils glissent l'un sur l'autre et ne s'opposent pas de résistance. Ainsi, dans une forme de réalisation de l'invention, le tissu prothétique est recouvert sur sa deuxième face par une couche microporeuse en matériau biorésorbable et les picots de sa première face sont recouverts de matériau hydrosoluble. Lorsqu'on enroule une prothèse faite d'un tel tissu sur elle-même afin de la faire glisser dans un trocart, les picots sont doublement protégés : non seulement ils glissent sur la surface extérieure de la couche microporeuse mais ils ne s'accrochent pas les uns aux autres : ils glissent les uns sur les autres et ils se séparent les uns des autres aisément dès que la prothèse est libérée des parois du trocart dans le site d'implantation : la prothèse se déploie alors facilement avant que l'ensemble du matériau hydrosoluble recouvrant les picots ne soit totalement solubilisé. Lorsque le tissu selon l'invention est mis en contact avec de l'eau ou des fluides biologiques, en particulier à la température du corps humain soit environ 37°C sur le site d'implantation, le matériau recouvrant les picots se solubilise peu à peu et ainsi se détache des picots. Le temps nécessaire à la solubilisation de l'ensemble du matériau hydrosoluble recouvrant les picots et la présence de la couche microporeuse en matériau biorésorbable permettent de déployer la prothèse de façon aisée. Une fois que les picots ne sont plus recouverts, ils peuvent à nouveau jouer leur rôle de fixation, soit à un autre tissu prothétique, soit au sein d'un tissu biologique, comme par exemple la paroi abdominale. Par ailleurs, ce nécessaire temps de solubilisation, de l'ordre de quelques secondes à quelques minutes, permet également au chirurgien de positionner la prothèse, en la déplaçant si nécessaire, et ce de façon aisée puisque, le matériau hydrosoluble n'étant pas encore totalement solubilisé, les picots glissent vis-à-vis des tissus environnants et ne fixent pas encore la prothèse comme ils le feront une fois qu'ils seront totalement dépourvus de revêtement en matériau hydrosoluble. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit matériau 35 hydrosoluble est biodégradable.
Dans une forme de réalisation, ledit matériau hydrosoluble est choisi parmi les polyéthylène glycols (PEG), les acétates de polyvinyle (PVA), le collagène, la gélatine, l'acide polyglucoronique, l'acide hyaluronique, la carboxyméthycellulose, les éthers de cellulose, les chitosan et leurs mélanges.
Par exemple, ledit matériau hydrosoluble est un polyéthylène glycol de masse molaire inférieure ou égale à 40 000 Da, de préférence inférieure ou égale à 20 000 Da. Par exemple, ladite masse molaire peut varier de 1000 à 20 000 Da. Les polyéthylène glycols présentant de telles masses molaires sont particulièrement biodégradables.
Dans une forme de réalisation, ledit matériau hydrosoluble comprend au moins un polyéthylène glycol de masse molaire environ 1000 Da. Un tel polyéthylène glycol permet une solubilisation améliorée. Un autre aspect de la présente invention porte sur un procédé pour recouvrir un tissu prothétique comprenant un arrangement de fils définissant une première et une deuxième faces pour ledit tissu, ledit tissu comprenant sur au moins ladite première face un ou plusieurs picots saillant vers l'extérieur par rapport à ladite première face, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - a°) on prépare une solution comprenant au moins un matériau 20 biorésorbable, - b°) on applique une couche de ladite solution sur un support inerte, - c) une fois que ladite couche est au moins partiellement gélifiée, on applique ladite deuxième face du tissu sur ladite couche. 25 Dans une forme de réalisation du procédé selon l'invention, lors de l'étape c), on applique une deuxième couche de solution sur la couche partiellement gélifiée, avant l'application de la deuxième face du tissu. Dans une autre forme de réalisation du procédé selon l'invention, lors de l'étape c°), on applique une couche d'une deuxième solution de 30 matériau biorésorbable sur la couche partiellement gélifiée, avant l'application de la deuxième face du tissu, la composition de ladite deuxième solution de matériau biorésorbable étant différente de la solution obtenue en a°). Par exemple, ladite deuxième solution peut comprendre le même matériau biorésorbable que la solution obtenue en a°) mais dans des proportions 35 différentes. Une telle forme de réalisation permet d'obtenir un tissu prothétique recouvert sur sa deuxième face par un film présentant de bonnes propriétés d'élasticité. Dans une forme de réalisation du procédé de l'invention, le tissu prothétique obtenu à l'étape c) est lyophilisé pendant une durée allant de 20 à 60 heures. Une telle forme de réalisation permet par exemple d'obtenir un tissu prothétique recouvert sur sa deuxième face par une couche microporeuse présentant des pores ayant une taille allant par exemple de 20 à 120 pm. Dans une forme de réalisation du procédé selon l'invention, on rajoute les deux étapes i) et ii) suivantes, l'ordre de réalisation des étapes i) et ii) étant indifférent par rapport aux étapes a) à c) décrites ci-dessus : - i) on prépare une composition comprenant au moins un matériau biocompatible hydrosoluble à l'état liquide, - ii) on applique une couche de ladite composition sur lesdits picots. Dans une forme de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, l'étape ii) est réalisée à l'aide d'un rouleau. Ainsi, la composition est uniformément répartie sur le rouleau puis sur les picots sur lesquels le rouleau est étalé. Un autre aspect de l'invention porte sur une prothèse pour le traitement de hernie, caractérisée en ce qu'elle est fabriquée à partir d'un tissu tel que décrit ci-dessus ou à partir d'un tissu obtenu par le procédé tel que décrit ci-dessus. La présente invention va maintenant être décrite plus en détails à l'aide de la description qui suit et des figures en annexe dans lesquelles : - La Figure 1 est une vue schématique en coupe d'un tissu 25 prothétique avec picots de l'art antérieur, - La Figure 2 est une vue schématique en coupe d'un tissu prothétique selon l'invention, - La Figure 3 est une photo prise au microscope à balayage électronique de type TM-1000, fourni par Hitachi, avec un agrandissement 30 X500, de la couche microporeuse d'une forme de réalisation d'un tissu prothétique selon l'invention, - La figure 4 est une vue schématique en coupe d'une autre forme de réalisation d'un tissu prothétique selon l'invention. Selon la présente demande, on entend par tissu prothétique tout 35 tissu obtenu par un arrangement ou un assemblage de fils, fibres, filaments et/ou multifilaments biocompatibles, tel que tricotage, tissage, tressage, non tissé. L'arrangement de fils du tissu selon l'invention définit au moins deux faces opposées, une première face et une deuxième face. Le tissu prothétique selon l'invention comprend en outre des picots saillant d'au moins sa première face. Ces picots peuvent saillir de ladite première face substantiellement perpendiculairement au plan de ladite face ou alternativement selon un ou plusieurs plans inclinés par rapport au plan de ladite face. Ces picots sont destinés à fonctionner comme des moyens de fixation, soit en s'entremêlant dans un ou plusieurs arrangements de fils, fibres, filaments et/ou multifilaments d'un autre tissu prothétique, soit en s'ancrant dans les tissus biologiques comme par exemple une paroi abdominale. Les picots du tissu prothétique selon l'invention peuvent être formés à partir de fils, par exemple des fils monofilaments, thermofusibles, directement issus de l'arrangement de fils formant le tissu. De tels tissus et picots ainsi que leur procédé de fabrication sont par exemple décrits dans les demandes WO01/81667, DE 198 32 634 ou encore dans les brevets US 6, 596, 002, US 5, 254, 133. Dans de tels cas, par exemple, les picots sont formés à partir de fils monofilaments en acide polylactique. Alternativement, les picots du tissu prothétique selon l'invention peuvent être tout crochet réalisé en tout matériau biocompatible, solidaire de l'arrangement de fils formant ledit tissu, que ces crochets aient été incorporés audit tissu lors de la fabrication (tressage, tricotage tissage, etc...) dudit arrangement de fils ou aient été rapportés après. De préférence, les picots présentent la forme d'une tige surmontée 25 d'une tête : la taille moyenne des têtes des picots varie en général de 300 pm à 500 pm. Les fils, ou fibres ou filaments et/ou multifilaments formant l'arrangement de fils du tissu selon l'invention peuvent être réalisés en tout matériau biocompatible, biodégradable ou non. Ainsi, les matériaux 30 biodégradables convenant pour les fils du tissu de la présente invention peuvent être choisis parmi l'acide poly(lactique) (PLA), l'acide poly(glycolique) (PGA), la cellulose oxydée, la polycaprolactone (PCL), la polydioxanone (PDO), le trimethylene carbonate (TMC), le polyvinyl alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHAs), les polyamides, les polyethers, les 35 copolymères de ces composés et leurs mélanges. Les matériaux non biodégradables convenant pour les fils du tissu de la présente invention peuvent être choisis parmi le polyethylene terephthalate (PET), des polyamides, des aramides, le polytetrafluoroethylene expansé, le polyurethane, le polyvinylidene difluoride (PVDF), des polybutylesters, le PEEK (polyetherethercétone), des polyolefines (tel que le polyethylène ou le polypropylène), des alliages de cuivre, des alliages d'argent, du platine, des grades médicaux d'acier comme l'acier inoxydable de grade médical, et leurs combinaisons. Pour préparer un tissu selon l'invention, on dispose généralement d'un tissu prothétique comprenant un arrangement de fils définissant au moins deux faces pour ledit tissu, ledit tissu comprenant sur au moins une de ses faces un ou plusieurs picots saillant vers l'extérieur par rapport à ladite face : de tels tissus peuvent être préparés par exemple comme décrit dans W001/81667. Des tissus avec picots convenant à la présente invention sont également disponibles commercialement auprès de la société Sofradim Production sous la dénomination commerciale Parietex Progrip ou encore Parietene Progrip. Le tissu prothétique selon l'invention est recouvert au moins partiellement sur sa deuxième face, c'est-à-dire sur sa face opposée à la face comprenant les picots, par une couche microporeuse en matériau biorésorbable. La couche microporeuse du tissu selon l'invention est réalisée à partir d'une solution comprenant ledit matériau biorésorbable. Tout matériau biocompatible et biorésorbable, naturel ou synthétique, peut être utilisé pour la préparation de la couche microporeuse. Il est entendu que toute combinaison de matériaux biocompatibles et résorbables, naturels et synthétiques peut être utilisée. Les techniques pour former les couches microporeuses à partir de tels matériaux sont connues de l'homme de l'art, par exemple, de façon non limitative, le coulage, le moulage et techniques assimilées.
Dans la présente demande, des matériaux synthétiques peuvent être utilisés pour la préparation de la couche microporeuse du tissu selon l'invention. Des exemples de matériaux synthétiques appropriés incluent, de façon non limitative, l'acide poly(lactique), l'acide poly(glycolique), l'acide poly(hydroxybutyrate), des polyesters, des polyéthylènes glycols, des poly(vinyl) alcools, des poly(dioxanones), la poly(caprolactone), des glycérols, des poly(aminoacides), des poly(triméthylène carbonates), les copolymères, copolymères en blocs et/ou homopolymères de ces composés, et leurs mélanges. Comme matériau synthétique convenant à la présente invention, on peut citer le copolymère d'alcool polyvinylique (PVA) et de polyéthylène glycol (PEG) vendu sous la dénomination commerciale Kollicoat IR par la société BASF. Dans la présente demande, des polymères biologiques naturels peuvent être utilisés pour former la couche microporeuse du tissu selon l'invention. Des matériaux appropriés incluent, de façon non limitative, le collagène, la gélatine, la fibrine, le fibrinogène, l'élastine, la kératine, l'albumine, hydroxypropylmethylcellulose, methylcellulose, hydroxyethylcellulose l'hydroxypropylcellulose, la carboxyéthylcellulose, la carboxyméthylcellulose, et leurs mélanges. En plus, les polymères biologiques naturels peuvent être combinés avec un ou plusieurs des matériaux synthétiques décrits ci-dessus pour former la couche microporeuse du tissu selon l'invention. Selon une forme de réalisation de l'invention, le matériau biorésorbable est choisi parmi les composés collagéniques, les composés macromoléculaires hydrophiles, les alcools polyvinyliques, les glycérols et leurs mélanges.
Selon une forme de réalisation du tissu selon l'invention, le matériau biorésorbable de la couche microporeuse comprend au moins un composé collagénique. Dans une telle forme de l'invention, une solution aqueuse d'un composé collagénique est utilisée pour former la couche microporeuse de la présente invention. Par composé collagénique , on entend au sens de la présente demande, du collagène qui a au moins perdu partiellement sa structure hélicoïdale par chauffage ou par tout autre méthode, ou de la gélatine. Le terme gélatine ici inclut la gélatine commerciale faite de collagène qui a été dénaturé par chauffage et dans lequel les chaînes ont été au moins partiellement hydrolysées et qui présente un poids moléculaire inférieur à environ 100kDa. Le composé collagénique utilisé peut être formé de collagène hydrolysé, composés de chaines a et ayant un poids moléculaire voisin d'environ 100 kDa. Dans le contexte de la présente invention, par chaînes a , on entend des chaînes a intactes ou des fragments produits par la perte d'un faible nombre d'aminoacides. Par terme non hydrolysé , on entend ici que moins de 10 % des chaînes de collagène ont un poids moléculaire inférieur à environ 100 kDa. Si le chauffage est utilisé pour dénaturer la structure hélicoïdale du collagène, le chauffage doit être modéré et réalisé dans des conditions ménagées pour éviter la dégradation par clivage hydrolytique de la gélatine ainsi formée.
Le collagène pouvant être utilisé dans le cadre de la présente demande peut être d'origine humaine ou animale, et/ou un mélange de ceux-ci, comme par exemple, les collagènes porcins ou bovins de type I, les collagènes humains de type I ou de type III, et/ou des mélanges de ceux-ci. Le collagène natif peut être utilisé, en solution acide ou après transformation, pour éliminer les télopeptides par digestion à la pepsine. Dans une forme de réalisation de l'invention, le composé collagénique comprend du collagène oxydé. Pour obtenir un tel collagène oxydé, le collagène peut être modifié par clivage oxydatif en utilisant toute technique connue par l'homme de l'art, incluant, de façon non limitative, l'utilisation d'acide périodique ou l'un de ses sels comme décrit par Tardy et al. dans le brevet US N°4,931,546, l'intégralité du contenu étant incorporé par là-même comme référence. La technique décrite dans ce document comprend le mélange de collagène en solution acide avec une solution d'acide périodique ou l'un de ses sels à une concentration allant d'environ 5 x 10-3M à environ 10- 1M, et à une température allant d'environ 10°C à environ 25°C, pendant environ 10 minutes à environ 72 heures. Ce procédé permet d'oxyder l'hydroxylysine et les sucres du collagène, créant ainsi des sites réactifs, des aldéhydes, sans réticuler le collagène ainsi transformé. L'oxydation du collagène, ainsi décrite, permet d'obtenir une réticulation contrôlée et modérée dans le matériel collagénique, dans les conditions appropriées. Dans d'autres formes de réalisation de l'invention, le clivage oxydatif peut être obtenu par d'autres moyens pour obtenir une réticulation contrôlée et modérée, par exemple, mais de façon non limitative, l'irradiation R ou y. Dans d'autres formes de réalisation de l'invention, le clivage oxydatif peut être apporté par d'autres réactifs permettant une réticulation contrôlée et modérée, par exemple, et de façon non limitative, à des réactifs chimiques à des doses appropriées, faibles et non toxiques. Dans d'autres formes de réalisation de l'invention, le degré de réticulation du collagène peut être augmenté par toutes techniques connues par l'homme de l'art de telle manière à ajuster le temps de dégradation de la couche non-poreuse comme désiré. Par réticulation modérée , on entend au sens de la présente demande que la couche microporeuse est au moins à 90 0/0 dégradée (comme mesuré par le poids résiduel) à la fin d'environ un mois après l'implantation. Par réticulation forte , on entend au sens de la présente demande que la couche microporeuse est au moins à 90 % dégradée (comme mesuré par le poids résiduel) à la fin d'environ trois mois après l'implantation. Par réticulation très forte , on entend au sens de la présente demande que la couche microporeuse est au moins à 90 % dégradée (comme mesuré par le poids résiduel) à la fin d'environ deux ans après l'implantation. Dans la présente demande, une solution de collagène oxydé comme définie ci-dessus peut être utilisée pour former la couche microporeuse, ayant une concentration en collagène allant d'environ 5g/l à environ 50 g/I, de manière préférée entre environ 10 g/I à environ 35 g/I. Dans la présente demande, la solution de collagène oxydé peut être chauffée, par exemple à une température supérieure à 37°C environ, par exemple à une température allant d'environ 40°C à environ 50°C, pendant au moins environ 1 heure, afin de dénaturer au moins partiellement la structure hélicoïdale du collagène. D'autres techniques physiques ou chimiques pour dénaturer le collagène, incluent, par exemple, de façon non limitative, les ultrasons ou l'addition d'agents chaotropiques.
Dans une forme de réalisation de l'invention, le composé collagénique comprend de la gélatine. Dans une telle forme de réalisation, une solution de gélatine comme définie ci-dessus peut être utilisée pour former la couche microporeuse, ayant une concentration en gélatine allant d'environ 5g/l à environ 50 g/I, de manière préférée entre environ 25 g/I à environ 35 g/I.
Dans une forme de réalisation de l'invention, les composés macromoléculaires hydrophiles sont choisis parmi les polyalkylène glycols, tels que le polyéthylène glycol ou le polypropylène glycol, les polysaccharides, tels que l'amidon, le dextrane et/ou les dérivés de la cellulose, les polysaccharides oxydés, les mucopolysaccharides, et leurs mélanges. Par exemple, l'additif macromoléculaire hydrophile est un polyéthylène glycol de masse molaire 4000 daltons. Dans une forme de réalisation de l'invention, un ou plusieurs composés macromoléculaires hydrophiles qui sont chimiquement inertes avec le composé collagénique peuvent être ajoutés dans la solution pour former la couche microporeuse.
Le composé macromoléculaire peut avoir une masse molaire allant au-delà d'environ 3 000 daltons, de manière préférée entre environ 3 000 et environ 20 000 daltons. Des composés macromoléculaires hydrophiles convenables incluent, mais de façon non limitative, des polyalkylène glycols (comme le polyéthylène glycol, le polypropylène glycol), des polysaccharides (comme l'amidon, le dextrane et/ou des dérivés de la cellulose), des polysaccharides oxydés, des mucopolysaccharides, et leurs mélanges. Dans la présente demande, le polyéthylène glycol 4 000 (4 000 correspondant à la masse molaire) peut être ajouté comme un composé macromoléculaire hydrophile. La concentration en composé macromoléculaire hydrophile peut être d'environ 2 à environ 10 fois moins importante que la concentration du composé collagénique dans la solution de préparation de la couche microporeuse. De façon optionnelle, le composé hydrophile macromoléculaire peut être éliminé par diffusion à travers la couche microporeuse, de quelques heures à quelques jours. Dans une forme de réalisation de l'invention, le matériau biorésorbable comprend au moins un glycérol. Par exemple, le matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique et au moins un glycérol. Par exemple, le matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique, au moins un glycérol et au moins un composé macromoléculaire hydrophile, par exemple le polyéthylène glycol 4000. Dans la présente demande, le glycérol peut être utilisé dans la solution du composé collagénique pour former la couche microporeuse. La concentration en glycérol dans la solution du composé collagénique peut être d'environ 2 à environ 10 fois moins importante que la concentration du composé collagénique, de manière préférée, moins d'un tiers environ de la concentration du composant collagénique dans la solution de préparation de la couche microporeuse. Dans la présente demande, par concentration, on entend 30 concentrations en masse par volume. Dans la présente demande, les concentrations initiales, dans la solution de préparation de la couche microporeuse, du composé collagénique, de ou des composés macromoléculaires hydrophiles, en particulier du polyéthylène glycol 4000, et du glycérol peuvent aller d'environ 2 % à 10 0/0 35 pour le composé collagénique, d'environ 0,6 à 4 % pour le ou les composés macromoléculaires hydrophiles et d'environ 0,3 % à environ 2,5% pour le glycérol, respectivement. La solution utilisée pour former la couche microporeuse peut être préparée en ajoutant le composé collagénique, le ou les composés macromoléculaires hydrophiles et le glycérol dans l'eau ou dans un mélange eau/alcool, par exemple l'éthanol, à une température allant d'environ 30°C à environ 50°C. La solution peut être neutralisée à un pH neutre pour éviter d'hydrolyser le composé collagénique par chauffage et pour obtenir un film à un pH physiologique tout en permettant la pré-réticulation du composé collagénique si le mélange contient du collagène oxydé comme indiqué ci-dessus. Dans une forme de réalisation de l'invention, le matériau biorésorbable comprend au moins un alcool polyvinylique. Dans la présente demande, une solution d'alcool polyvinylique 15 (encore appelé poly(vinyl alcool)) peut être utilisée pour former la couche microporeuse. Les poly(vinyl alcool) convenables pour la présente demande présentent par exemple des propriétés leur permettant d'être biorésorbés en moins de quelques jours. 20 Les poly(vinyl alcool) convenables pour la présente demande présentent par exemple un taux d'hydrolyse compris entre environ 80 % et environ 99 %, de manière préférée, entre environ 90 % et environ 99 %. Les poly(vinyl alcool) convenables pour la présente demande présentent par exemple une masse molaire inférieure à environ 200 000 25 daltons, de manière préférée inférieure à environ 50 000 daltons. Les poly(vinyl alcool) convenables pour la présente demande peuvent être un mélange de poly(vinyl alcool) de caractéristiques différentes, mais répondant aux préférences décrites ci-dessus, en termes de degré d'hydrolyse et de masses molaires. 30 Dans la présente demande, une solution de poly(vinyl alcool) comme définie ci-dessus peut être utilisée pour former la couche microporeuse, ayant une concentration en poly(vinyl alcool) allant d'environ 20g/l à environ 200 g/I, de manière préférée entre environ 50 g/I à environ 100 g/I.
Dans une forme de réalisation de l'invention, le matériau biorésorbable comprend au moins un alcool polyvinylique et au moins un glycérol. Dans la présente demande, le glycérol peut être utilisé dans la solution de poly(vinyl alcool) pour former la couche microporeuse. La concentration en glycérol dans la solution de poly(vinyl alcool) peut être d'environ 2 à environ 10 fois moins importante que la concentration de poly(vinyl alcool), de manière préférée, moins d'un tiers environ de la concentration de poly(vinyl alcool).
Dans la présente demande, la couche microporeuse faite de poly(vinyl alcool) est par exemple biorésorbée entre environ quelques minutes et environ quelques jours. Dans la présente demande, la couche microporeuse peut être obtenue à partir d'une solution, résultant du mélange du composé collagénique 15 et de poly(vinyl alcool). Dans une forme de réalisation de l'invention, le matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique et au moins un alcool polyvinylique. Dans la présente demande, la concentration en poly(vinyl alcool) 20 dans la solution de la couche microporeuse résultant du mélange du composé collagénique et de poly(vinyl alcool) peut être comprise entre 1 et 65% par rapport à la masse du composé collagénique, de manière préférée entre 20 et 50%. Dans la présente demande, un ou plusieurs composés 25 macromoléculaires hydrophiles qui sont chimiquement inertes avec le mélange de composé collagénique et de poly(vinyl alcool) peuvent être ajoutés dans la solution pour former la couche microporeuse. Le composé macromoléculaire peut avoir une masse molaire allant au-delà d'environ 3 000 daltons, de manière préférée entre environ 3 000 et 30 environ 20 000 daltons. Des composés macromoléculaires hydrophiles convenables incluent, mais de façon non limitative, des polyalkylene glycols (comme le poly(ethylène glycol), des polysaccharides (comme l'amidon, le dextran et/ou des dérivés de la cellulose), des polysaccharides oxydés, des mucopolysaccharides, et des combinaisons de ceux-ci. 35 Dans la présente demande, le polyéthylène glycol 4 000 (4 000 correspondant à la masse molaire) peut être ajouté comme un composé macromoléculaire hydrophile. La concentration des additifs hydrophiles peut être d'environ 2 à environ 10 fois moins importante que la concentration totale en composé collagénique et en poly(vinyl alcool). De façon optionnelle, le composé hydrophile macromoléculaire peut être éliminé par diffusion à travers la couche microporeuse, de quelques heures à quelques jours. Ainsi, dans une forme de réalisation de l'invention, le matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique, au moins un alcool polyvinylique et au moins un composé macromoléculaire hydrophile, par exemple le polyéthylène glycol 4 000.
Dans la présente demande, le glycérol peut être utilisé dans la solution du mélange de composé collagénique et de poly(vinyl alcool) pour former la couche microporeuse. La concentration en glycérol dans la solution du mélange de composé collagénique et de poly(vinyl alcool) peut être d'environ 2 à environ 10 fois moins importante que la concentration totale du composé collagénique et du poly(vinyl alcool), de manière préférée, moins d'un tiers environ de la concentration totale en composant collagénique et en poly(vinyl alcool). Ainsi, dans une forme de réalisation de l'invention, le matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique, au moins un alcool polyvinylique et au moins un glycérol. Le matériau biorésorbable peut également comprendre des copolymères de PVA et PEG vendus sous la dénomination commerciale Kollicoat IR par la société BASF. La solution utilisée pour former la couche microporeuse peut être préparée en ajoutant le composé collagénique et le poly(vinyl alcool), le ou les additifs macromoléculaires hydrophiles, par exemple le PEG 4000, le Kollicoat IR et le glycérol dans l'eau ou dans un mélange eau/alcool, par exemple l'éthanol, à une température allant d'environ 30°C à environ 50°C. La solution peut être neutralisée à un pH neutre pour éviter d'hydrolyser le composé collagénique par chauffage et pour obtenir un film à un pH physiologique tout en permettant la pré-réticulation du composé collagénique si le mélange contient du collagène oxydé comme indiqué ci-dessus. Dans la présente demande, un agent bioactif peut être ajouté dans la couche microporeuse. Dans la présente demande, la couche microporeuse du tissu selon 35 l'invention peut servir de véhicule pour la libération d'un agent bioactif.
Dans la présente demande, on entend par agent bioactif, un agent bioactif dans son sens le plus large, incluant toute substance ou mélange de substances qui ont une utilisation clinique. Par suite, les agents bioactifs peuvent avoir ou ne pas avoir une activité pharmacologique en soi comme par exemple, de façon non limitative, les pigments, les colorants. Alternativement, un agent bioactif peut être tout agent qui apporte un effet thérapeutique ou prophylactique, un composé qui affecte ou participe à la croissance tissulaire, à la croissance cellulaire, à la différentiation cellulaire, un composé montrant des propriétés de prévention des adhérences, un composé capable de provoquer une action biologique comme une réponse immunitaire ou capable de jouer un rôle dans un ou plusieurs processus biologiques. Il est considéré que l'agent bioactif peut être inclus dans la solution formant la couche poreuse, sous toute forme convenable comme sous forme de poudre, de liquide, de gels et assimilés.
Le terme "agent bioactif', utilisé ici, est utilisé dans son sens le plus large et inclut toute substance ou mélange de substances qui ont une utilisation clinique. En conséquence, les agents bioactifs peuvent avoir ou pas une activité pharmacologique en soi comme par exemple des pigments. De façon alternative, un agent bioactif peut être tout agent qui présente un effet prophylactique ou thérapeutique, un composé qui affecte ou participe à la croissance de tissus, la croissance cellulaire, et/ou la différentiation cellulaire ; un composé qui peut être capable d'évoquer une action biologique comme une réponse immunitaire ; ou un composé qui pourrait jouer tout autre rôle dans un ou plusieurs processus biologiques.
Tout agent qui peut produire des bénéfices thérapeutiques comme par exemple la réparation tissulaire, la prolifération cellulaire, qui limite le risque septique, peut être ajouté à la couche microporeuse du tissu prothétique selon l'invention. De tels agents incluent, par exemple, les fucanes, les dextrines, des dérivés de dextrans, les carraghénanes, l'alginate, l'acide hyaluronique, la kératine sulfate, le kératane sulfate, le dermatane sulfate, la chitine, le chitosane, des combinaisons de ces composés et de leurs dérivés. Par exemple, le chitosane peut être ajouté à la couche microporeuse du tissu prothétique selon l'invention : le chitosane est biodégradable, a une bonne biocompatibilité, a demontré des propriétés hémostatiques et bactériostatiques, et il joue aussi un rôle important dans la prolifération cellulaire et la régénération tissulaire.
Des exemples de classes d'agents bioactifs qui peuvent être utilisés suivant la présente demande, incluent des antimicrobiens, analgésiques, des agents de prévention des adhérences, des antipyrétiques, des anesthésiques, des antiépileptiques, des antihistaminiques, des anti- inflammatoires, des drogues cardiovasculaires, des agents de diagnostic, des sympathomimétiques, des cholinomimétiques, des antimuscariniques, des antispasmodiques, des hormones, des facteurs de croissance, des myorelaxants, des antagonistes adrénergiques, des antineoplasques, des agents immunogènes, des immunosuppresseurs, des drogues digestives, des diurétiques, des stéroïdes, des lipides, des narcotiques, des lipopolysaccharides, des polysaccharides, des polypeptides, des protéines, des hormones, des enzymes et leurs combinaisons. Des agents antimicrobiens convenant à la présente invention peuvent être inclus parmi des amines quaternaires, (par exemple triclosan aussi connu sous le nom de 2,4,4'-trichloro- 2'-hydroxydiphenyl ether, ou chlorure de diallyldimethylammonium aussi connu comme le DADMAC, la chlorhexidine et ses sels (ie chlorhexidine acetate, chlorhexidine gluconate, chlorhexidine hydrochlorure, et chlorhexidine sulfate), argent et ses sels (ie acétate d'argent, benzoate d'argent, carbonate d'argent, citrate d'argent, iodate d'argent, iodure d'argent, lactate d'argent, laurate d'argent, nitrate d'argent, oxide d'argent, palmitate d'argent, protéine complexée avec l'argent, et sulfadiazine d'argent), polymyxine, tétracycline, aminoglycosides, comme la tobramycine et la gentamicine, la rifampicine, la bacitracine, la neomycine, le chloramphenicol, le miconazole, les quinolones comme l'acide oxolinique, la norfloxacine, l'acide nalidixique, la pefloxacine, l'énoxacine et la ciprofloxacine, les pénicillines comme l'oxacilline et le pipracil, nonoxynol 9, l'acide fusidique, les céphalosporines, et leurs combinaisons. Des protéines et des peptides antimicrobiens (ie lactoferrine bovine et lactoferricine B) peuvent également convenir comme agent bioactif selon la présente demande.
D'autres agents bioactifs convenant à la présente invention peuvent être choisis parmi des anesthésiques locaux; des agents anti- stéroïdiens; des agents parasympathomimétiques; des agents psychothérapeutiques; des tranquilisants; des décongestionnants; des sédatifs hypnotiques; des stéroïdes; des sulfonamides; des agents sympathomimétiques; des vaccins; des vitamines; des antipaludéens; des agents anti-migraine; des agents anti-parkinson comme la L-dopa; des antispasmodiques; des agents anticholinergiques (e.g. oxybutynine); des antitussifs; des bronchodilateurs; des agents cardiovasculaires tels que des vasodilateurs coronariens et la nitroglycerine; des alkaloides; des analgésiques; des narcotiques comme la codéine, la dihydrocodéinone, la mépéridine, la morphine et assimilés; des non-narcotiques comme les salicylates, l'aspirine, l'acetaminophène, la d-propoxyphène et assimilés; opioid des antagonistes des récepteurs opiacés comme la naltrexone et la naloxone; des agents anti-cancer; des anti-convulsants; des anti-émétiques; antihistaminiques; des agents anti-inflammatoires comme des hormones (ie hydrocortisone, prednisolone, prednisone), des agents non-hormonaux (ie allopurinol, indomethacine, phenylbutazone et assimilés; des prostaglandines et des drogues cytotoxiques; des estrogènes; des antibactériens; des antibiotiques; des anti-fungiques; des anti-viraux; des anticoagulants; des anticonvulsants; des antidépresseurs; des antihistaminiques; et des agents immunologiques. D'autres exemples d'agents biologiques bioactifs convenant à la présente invention incluent des virus et des cellules, des peptides, des polypeptides et des protéines, des analogues, des mutéines, et/ou des fragments actifs de ces composés, comme les immunoglobulines, d'anticorps, des beta glycanes, des cytokines (e.g. lymphokines, monokines, chemokines), les facteurs de coagulation du sang, de facteurs hemopoietiques, d'interleukines (IL-2, IL-3, IL-4, IL-6), des interferons ([beta]-IFN, ([alpha]-IFN et [gamma]-IFN), l'érythropoietine, des nucleases, les TNF (tumor necrosis factor), les CSF (colony stimulating factors) (e.g., GCSF, GM-CSF, MCSF), l'insuline, les agents anti-tumoraux et suppresseurs de tumeurs, des protéines sanguines, des gonadotropines (e.g., FSH, LH, CG, etc.), des hormones et des analogues d'hormones (e.g., hormone de croissance), vaccins (e.g., antigènes de tumeurs, de bacteries et d'antigènes viraux); de somatostatine; des antigènes; des facteurs de la coagulation du sang; des facteurs de croissance (e.g., nerve growth factor, insulin-like growth factor); des inhibiteurs de protéines, des antagonistes de protéines et d'agonistes de protéines; d'acides nucléiques, comme les molecules antisense, ADN et A RN; des oligonucleotides; et des ribozymes. Dans la présente demande, la couche microporeuse peut être préparée en coulant d'abord une solution du matériau biorésorbable, comme par exemple, le composé collagénique ou le poly(vinyl alcool), destinée à former ladite couche, et contenant de manière optionnelle le ou les composés macromoléculaires hydrophiles et le glycérol, sur un support inerte approprié et substantiellement plat et en distribuant de façon uniforme la solution. Dans la présente demande, un support est dit inerte s'il ne réagit pas avec les composés de la solution de matériau biorésorbable telle que décrite ci-dessus pour la préparation de la couche microporeuse du tissu selon l'invention et s'il n'est pas impliqué dans les éventuels procédés de réticulation. Les supports inertes convenant à la présente invention peuvent être faits de matériaux hydrophobes comme par exemple, de façon non limitative, du chlorure de polyvinyle (PVC), du polystyrène, ou un matériel pouvant se décoller qui restera légèrement adhésif et qui peut être facilement séparé du tissu selon l'invention au moment de son utilisation chirurgicale. Dans la présente demande, le support inerte peut consister en un film de chlorure de polyvinyle (PVC), sur lequel la solution de la couche microporeuse est coulée, le PVC étant inerte vis-à-vis d u matériau biorésorbable utilisé pour la couche microporeuse du tissu selon l'invention. Dans la présente demande, la densité de la couche fine initialement déposée sous forme de solution sur le support inerte peut être d'environ 0,1 g de solution par cm2 à environ 0,3 g par cm2. La solution de la couche microporeuse peut être coulée à une température allant d'environ 4°C à environ 30°C, de manière préférée d'environ 18°C à environ 25°C. Une fois appliquée sur le support inerte, la solution de la couche microporeuse est laissée sous flux laminaire jusqu'à former un gel, jusqu'à ce que la solution ne soit plus fluide, pendant environ 5 minutes à environ 60 minutes. La gélification résulte du refroidissement de la solution de la couche microporeuse, par exemple lorsqu'elle renferme du collagène. La deuxième face, c'est-à-dire celle ne comprenant pas les picots, du tissu prothétique est ensuite appliquée sur la solution au moins partiellement gélifiée de la couche microporeuse. De façon optionnelle, on peut appliquer une légère pression sur le tissu prothétique. Cette pression doit être suffisamment légère pour ne pas causer une cassure significative de la portion de la couche de solution gélifiée en contact avec le support, de manière à maintenir l'intégrité et la continuité de la couche microporeuse sur toute sa surface et à couvrir de préférence l'intégralité de la deuxième face du tissu prothétique.
Dans la présente demande, avant d'appliquer le tissu prothétique, une deuxième couche de solution peut être aussi versée sur la première. Dans une forme de réalisation de l'invention, les composants de la solution utilisée pour la deuxième couche sont identiques à ceux utilisés pour la première couche de manière à obtenir à la fin du procédé une seule et même couche non poreuse. La densité de la deuxième couche fine déposée sous forme de solution sur la première couche peut être d'environ 0,lg de solution par cm2 à environ 0,3 g par cm2. La solution de la deuxième couche peut être coulée à une température allant d'environ 4°C à environ 30°C, par exemple d'environ 18°C à environ 25°C. Une fois appliquée sur le support, la solution de la deuxième couche microporeuse est laissée sous flux laminaire jusqu'à former un gel, jusqu'à ce que la solution ne soit plus fluide, pendant environ 5 minutes à environ 60 minutes. La gélification résulte du refroidissement de la solution lorsqu'elle renferme du collagène. Le tissu prothétique est ensuite appliqué sur la solution gélifiée comme indiqué plus haut, dans le cadre du coulage d'une seule couche fine. Dans la présente invention, le tissu prothétique recouvert de la couche microporeuse partiellement gélifiée peut être séché afin de réaliser la gélification complète de la couche microporeuse. Lorsque la solution de la couche microporeuse comprend du collagène oxydé, le collagène est réticulé pendant le séchage à une température d'environ 4°C à environ 35°C, de manière préférée d'environ 18°C à environ 30°C. Le tout est séché sous un flux d'air stérile. Après séchage, le tissu prothétique recouvert selon l'invention peut être séparé du support inerte, découpé à une taille définie, si nécessaire, pour fabriquer une prothèse, puis conditionné et stérilisé en utilisant des techniques conventionnelles, comme par exemple, mais de façon non limitative, irradiation R (irradiation électronique), irradiation y (irradiation avec cobalt radioactif) ou traitement à l'oxyde d'éthylène.
Dans une forme de réalisation de l'invention, les picots du tissu prothétique peuvent être recouverts d'un matériau hydrosoluble, avant, pendant ou après le processus de recouvrement de la deuxième face par la couche microporeuse en matériau biorésorbable. Dans une forme de réalisation, ledit matériau hydrosoluble est 35 choisi parmi les polyéthylène glycols (PEG), les acétates de polyvinyle (PVA), la gélatine, l'acide polyglucoronique, l'acide hyaluronique, la carboxyméthycellulose, les éthers de cellulose, les chitosan et leurs mélanges. Par exemple, ledit matériau hydrosoluble est un polyéthylène glycol de masse molaire inférieure ou égale à 40 000 Da, de préférence inférieure ou égale à 20 000 Da. Par exemple, ladite masse molaire peut varier de 1000 à 20 000 Da. Les polyéthylène glycols présentant de telles masses molaires sont particulièrement biodégradables. Dans une forme de réalisation, ledit matériau hydrosoluble comprend au moins un polyéthylène glycol de masse molaire environ 1000 Da. 10 Un tel polyéthylène glycol permet une solubilisation améliorée. Ainsi, dans une forme de réalisation du procédé selon l'invention, on rajoute les deux étapes i) et ii) suivantes, l'ordre de réalisation des étapes i) et ii) étant indifférent par rapport aux étapes a) à c) décrites ci-dessus : - i) on prépare une composition comprenant au moins un matériau 15 biocompatible hydrosoluble à l'état liquide, - ii) on applique une couche de ladite composition sur lesdits picots. La composition comprenant le matériau biocompatible hydrosoluble à l'état liquide peut être sous forme liquide, visqueuse ou encore pâteuse. Par exemple, la composition présente une consistance permettant son étalement 20 sur les picots, par exemple à l'aide d'un pinceau ou encore d'un rouleau, ou permettant l'immersion en son sein des picots. Dans une forme de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, l'étape ii) est réalisée à l'aide d'un rouleau. Ainsi, la composition est uniformément répartie sur le rouleau puis sur les picots sur lesquels le rouleau est étalé. 25 Dans une forme de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, ladite composition est obtenue par solubilisation dudit matériau hydrosoluble dans de l'eau, éventuellement en chauffant ladite composition à la température de fusion dudit matériau hydrosoluble. Dans une telle forme de réalisation, une fois la couche de 30 composition appliquée sur les picots, on laisse la composition sécher, et éventuellement refroidir, jusqu'à ce que la couche de matériau hydrosoluble revêtant les picots soit à l'état figé, c'est-à-dire solide. Dans une autre forme de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, ladite composition est obtenue par chauffage dudit matériau 35 hydrosoluble seul, à une température supérieure à la température de fusion dudit matériau hydrosoluble. Dans une telle forme de réalisation, une fois la couche de composition appliquée sur les picots, on laisse la composition refroidir jusqu'à ce que la couche de matériau hydrosoluble revêtant les picots soit à l'état figé, c'est-à-dire solide. Dans la présente demande, lorsque le tissu prothétique est obtenu à partir de matériaux sensibles à l'hydrolyse comme l'acide poly(glycolique) ou l'acide poly(lactique), il est conditionné dans des conditions suffisamment pauvres en humidité pour prévenir sa dégradation pendant le stockage. Les tissus prothétiques de la présente invention sont stables à température ambiante. L'épaisseur de la couche microporeuse peut être inférieure à environ 150 pm, de manière préférée comprise entre environ 30 pm et environ 100 pm. Les tissus prothétiques de la présente invention peuvent être produits à une taille prédéterminée ou produits en grandes dimensions pour pouvoir être découpés par suite à des tailles appropriées pour les applications envisagées, par exemple fabrication de prothèses.
De telles prothèses peuvent être implantées en utilisant la chirurgie ouverte ou la chirurgie par voie laparoscopique. Lorsqu'implantée par voie laparoscopique, la prothèse doit être enroulée sur elle-même, avant son insertion dans le trocart. La couche microporeuse du tissu prothétique selon l'invention évite que les picots viennent se fixer dans le tissu prothétique pendant l'acheminement de la prothèse à travers le trocart et son déploiement sur le site d'implantation. Ainsi, lorsque le chirurgien souhaite implanter une prothèse formée à partir d'un tissu selon l'invention, il peut facilement enrouler cette prothèse sur elle-même en repliant la face munie des picots recouverts vers l'intérieur ou vers l'extérieur. Dans tous les cas, lors de cet enroulage, les picots viennent en contact avec la couche microporeuse, en particulier contre sa surface extérieure gélifiée qui peut être substantiellement lisse, contre laquelle ils sont arrêtés : ainsi, les picots ne pénètrent pas dans le corps du tissu et ils ne s'entremêlent pas avec l'arrangement de fils constituant le tissu. Par ailleurs, les picots sont protégés du frottement contre les parois du trocart ou contre tout autre élément extérieur de l'environnement. Une fois la prothèse acheminée jusqu'au site d'implantation via le trocart, la prothèse peut être déroulée et déployée aisément car les picots, glissent sur la couche microporeuse et n'opposent pas de résistance au déploiement de la prothèse.
La prothèse est déployée et la couche microporeuse entre peu à peu en contact avec les tissus biologiques environnants où elle est biorésorbée progressivement. La prothèse peut être fixée, soit à un autre tissu, soit à une paroi biologique, à l'aide des picots, ces derniers n'ayant subi aucun dommage durant le transport de la prothèse dans le conduit du trocart et ayant conservé leurs propriétés d'accroche. La prothèse de la présente demande peut maintenir toutes les propriétés uniques et originales du tissu prothétique à picots, comme son utilisation dans le renfort et la réparation de tissus mous et sa fixation sur les tissus à renforcer par les picots, même après son acheminement à travers un trocart et son déploiement, dans les chirurgies par voie laparoscopique. Les exemples suivants illustrent l'invention.
EXEMPLE 1 : On dispose d'un tissu prothétique, de taille 15X10 cm2 et comprenant des picots tel que décrit dans WO01/81667. Les picots sont réalisés à partir d'un fil monofilament en acide polylactique (PLA). Une représentation schématique d'une coupe d'un tel tissu est donnée à la figure 1 : le tissu 1 est formé d'un arrangement 2 de fils définissant deux faces 2a et 2b opposées. Le tissu 1 comprend sur sa première face 2a des picots 3 saillant de cette face. Chaque picot 3 est pourvu d'une tige 3a et d'une tête 3b. Comme il apparaît sur cette figure 1, les têtes 3a des picots présentent des aspérités 4 contribuant aux propriétés d'accroche des picots.
Les têtes 3a des picots présentent par exemple une taille allant de 300 à 500 pm.
Une couche microporeuse selon l'invention, sous la forme d'un film comprenant du collagène oxydé, est associée à ce tissu prothétique sur la face 30 2b, la face opposée à la face portant les picots, de la façon suivante :
1°) Préparation de la solution de matériau biorésorbable pour former la couche microporeuse:
35 Le collagène utilisé est le collagène porcin de type I, extrait de derme de porc par solubilisation à pH acide ou par digestion par la pepsine, et purifié par précipitation saline suivant des techniques connues. De préférence, les fibres sèches de collagène sont obtenues par précipitation d'une solution acide de collagène par addition de NaCl, puis le lavage et le séchage du précipité sont réalisés avec des solutions aqueuses d'acétone ayant une concentration croissante en acétone de 80 % à 100 %. A partir de ces fibres de collagène, est préparé une solution de collagène à 3 % m/v qui est oxydée par l'acide périodique à la concentration finale de 8 mM, à température ambiante, suivant l'Exemple 4 du document US 6,596,304.
Une solution concentrée stérile de PEG 4 000 (polyéthylène glycol ayant une masse molaire de 4 000 daltons, par exemple vendu par Fluka sous le nom commercial PEG 4000) et de glycérol (vendu également par Fluka) est ajoutée à la solution de collagène oxydé à la concentration de 3% m/v, de manière à obtenir un mélange contenant le PEG 4 000 à la concentration finale de 1% m/v et le glycérol à la concentration finale de 0,6% m/v. Le pH de la solution est ajusté à 7,0 en ajoutant une solution concentrée de soude. Le volume de la solution est alors ajouté avec de l'eau stérile de manière à obtenir les concentrations finales en collagène oxydé, en PEG 4 000 et en glycérol de 2,7 % m/v, de 0,9 % m/v et de 0,54 % m/v, respectivement. 2°) Recouvrement de la face 2b du tissu prothétique :
Une partie de la solution obtenue en 10) est répartie de manière à former une fine première couche avec une densité de 0,095 g/cm2 sur un 25 support inerte hydrophobe plat fait de PVC ou de polystyrène. La surface de la première couche est alors exposée à un flux d'air stérile à température ambiante, entre 5 et 60 minutes, pour laisser gélifier la solution. La solution restante est diluée à la concentration de 2 % m/v avec de l'eau stérile, puis à la concentration de 1,75% avec l'éthanol absolu. Cette 30 solution est répartie de manière à former une fine deuxième couche avec une densité de 0,045 g/cm2 et est appliquée sur la première couche. La surface de la deuxième couche est de nouveau exposée à un flux d'air stérile à température ambiante, entre 5 et 60 minutes. Le tissu prothétique est alors appliqué délicatement sur la couche gélifiée de la solution 35 obtenue en 10) formée de la première et de la deuxième couches ci-dessus. Le tout est exposé à un flux d'air stérile, à température ambiante jusqu'à la complète évaporation, en environ 18 heures. On obtient un tissu prothétique à picots recouvert sur sa face ne comprenant pas les picots par une couche microporeuse sous la forme d'un film continu. Comme il apparaît de la figure 2, la couche microporeuse 6 est continue et recouvre entièrement ladite deuxième face 2b. Les concentrations relatives en collagène, en PEG et en glycérol sont de 3/1/0,6, m/m/m, dans la couche microporeuse, après séchage.
Le tissu prothétique ainsi recouvert sur sa deuxième face par la couche microporeuse est ensuite détaché du support inerte. Dans cet exemple, le film formant la couche microporeuse (elle-même formée des première et deuxième couches ci-dessus) est substantiellement exempt de pores et sa surface extérieure est substantiellement lisse. Une représentation schématique d'une coupe d'un tel tissu 5 selon l'invention est donnée à la figure 2 : le tissu prothétique 5 selon l'invention comporte des picots 3 sur sa première face 2a. Comme il apparaît de la figure 2, sa deuxième face 2b est recouverte de la couche microporeuse et lisse, sous la forme d'un film 6, comme décrit ci-dessus. Par conséquent, lorsqu'on enroule sur lui-même le tissu prothétique 5 obtenu, les picots 3 sont amenés au contact de la surface lisse de la couche microporeuse 6 et ils ne s'entremêlent pas dans le corps du tissu, permettant ainsi un déploiement ultérieur facilité du tissu. Il est possible de fabriquer des prothèses pour le traitement des hernies à partir du tissu à picots revêtu par une couche microporeuse tel que décrit dans le présent exemple, en découpant dans ledit tissu une forme rectangulaire ou ronde, ou une forme adaptée à l'anatomie de l'organe à traiter. Le tissu à picots, revêtu d'une couche microporeuse à base de collagène, PEG 4000 et glycérol tel que décrit dans le présent exemple est particulièrement adapté à la fabrication de prothèses pour le traitement de hernie par voie coelioscopique. En effet, de telles prothèses peuvent être enroulées sur elles-mêmes, picots à l'intérieur et/ou à l'extérieur et être acheminées ainsi dans le conduit d'un trocart jusqu'au site d'implantation sans risque d'endommagement des picots. Par ailleurs, du fait de la présence de la couche microporeuse, les picots, en particulier les têtes de ces picots, ne s'entremêlent pas au corps du tissu et ne font pas obstacle au déploiement de la prothèse une fois celle-ci libérée du trocart sur le site d'implantation : une fois la prothèse déroulée, les picots, grâce à leurs propriétés d'accrochage, peuvent servir à fixer la prothèse de la façon souhaitée par le chirurgien.
Le tissu prothétique recouvert comme décrit ci-dessus peut être emballé dans un double sachet stérile. Il peut être stérilisé, de préférence, par irradiation y, à une dose allant de 25 à 45 KGy. Après stérilisation, il est étuvé à 50°C pendant environ 48 heures. Il est ensuite conservé à température ambiante, jusqu'à son utilisation.
EXEMPLE 2 :
On dispose du même tissu prothétique de départ que dans l'EXEMPLE 1 ci-dessus et représenté à la figure 1. 1°) Préparation de la solution de matériau biorésorbable pour former la couche microporeuse:
Une solution concentrée stérile de PEG 4 000 (polyéthylène glycol ayant une masse molaire de 4 000 daltons, par exemple vendu par Fluka sous le nom commercial PEG 4000) et de glycérol (vendu également par Fluka) est ajoutée à une solution de gélatine (obtenue par hydrolyse acide ou par hydrolyse alcaline, par exemple vendue par Sigma) à la concentration de 3% m/v, de manière à obtenir un mélange contenant le PEG 4 000 à la concentration finale de 1% m/v et le glycérol à la concentration finale de 0,6% m/v. Le pH de la solution est ajusté à 7,0 en ajoutant une solution concentrée de soude. Le volume de la solution est alors ajouté avec de l'eau stérile de manière à obtenir les concentrations finales en collagène oxydé, en PEG 4 000 et en glycérol de 2,7 % m/v, de 0,9 % m/v et de 0,54 % m/v, respectivement. 2°) Recouvrement de la face 2b du tissu prothétique :
La solution obtenue en 1°) est répartie de manière à former une fine couche avec une densité de 0,133 g/cm2 sur un support inerte hydrophobe plat fait de PVC ou de polystyrène. La surface est alors exposée à un flux d'air stérile à température ambiante, entre 5 et 60 minutes, pour laisser gélifier la solution obtenue en 10). La deuxième face 2b du tissu prothétique est alors appliquée délicatement sur la couche gélifiée de ladite solution. Le tout est exposé à un flux d'air stérile, à température ambiante jusqu'à la complète évaporation, en environ 18 heures. On obtient un tissu prothétique à picots recouvert sur sa face ne 5 comprenant pas les picots par une couche microporeuse sous la forme d'un film continu.
Les concentrations relatives en collagène, en PEG et en glycérol sont de 3/1/0,6, m/m/m, dans la couche non poreuse, après séchage. 10 Le tissu prothétique recouvert comme décrit ci-dessus est ensuite détaché du support inerte. Comme dans l'exemple précédent, le film formant la couche microporeuse est substantiellement exempt de pores et sa surface extérieure est substantiellement lisse. 15 Le tissu prothétique recouvert ainsi obtenu peut être emballé dans un double sachet stérile. Il est ensuite stérilisé, de préférence, par irradiation y, à une dose allant de 25 à 45 KGy. Il est alors conservé à température ambiante, jusqu'à son utilisation, par exemple pour fabriquer une prothèse.
20 EXEMPLE 3 :
On dispose du même tissu prothétique de départ que dans l'EXEMPLE 1 ci-dessus, décrit à la figure 1. 1°) Préparation de la solution de matériau biorésorbable pour former la couche microporeuse :
Une solution d'alcool polyvinylique ( PVA) (fourni par la société 30 Sigma Aldrich, sous forme 87-89% hydrolisée, Mw= 31,000- 50,000) est préparée à 8% m/v en solution par chauffage à 90°C,à l'aide d'un agitateur magnétique chauffant additionné de glycérol à 4%, puis refroidie à 40°C.
2°) Recouvrement de la face 2b du tissu prothétique : 25 35 30 ml de la solution obtenue en 1°) est coulée sur un cadre de silicone de 12 cm X 17 cm. La deuxième face 2b du tissu prothétique est disposée sur ladite solution. Après environ 10 heures de séchage sous hotte à flux laminaire, la couche de solution est au moins partiellement gélifiée et le tissu prothétique ainsi recouvert est décollé du cadre. On obtient un tissu prothétique selon l'invention, recouvert sur sa face ne comprenant pas les picots par une couche microporeuse sous la forme d'un film de PVA. Ce film de PVA n'est pas soluble à température ambiante mais le devient à 37°C. Le film de PVA ainsi obtenu présente une surface extérieure lisse exempte de pores, en particulier exempte de pores de taille strictement supérieure à 300 pm. Le tissu prothétique ainsi recouvert est conditionné dans des sachets scellés et est stérilisé par irradiation R ou y ou par ETO. Après stérilisation par oxyde d'éthylène, ou par irradiation beta ou gamma, le tissu prothétique recouvert est étuvé à 50°C pendant environ 50 heures Le tissu prothétique recouvert ainsi revêtu permet la réalisation de prothèses qui peuvent aisément être enroulées sur elles-mêmes pour être introduites dans un trocart : grâce à la présence de la couche microporeuse sur la face ne comprenant pas les picots, ces derniers ne s'entremêlent pas les uns aux autres lors de l'enroulage de la prothèse. Le déroulage et la mise en place de la prothèse au sortir du trocart sont ainsi facilités.
EXEMPLE 4 :
On dispose du même tissu prothétique de départ que dans 25 l'EXEMPLE 1 ci-dessus, décrit à la figure 1.
1°) Préparation de deux solutions de matériau biorésorbable pour former la couche microporeuse :
30 a) une solution de collagène oxydé à 3,4% m/v et glycérol à 1,4% m/v est préparée telle que décrit dans l'exemple 1.
b) Une solution d'alcool polyvinylique (PVA) (fourni par Sigma Aldrich, sous forme 87-89% hydrolisée, Mw= 31,000- 50,000) est préparée à 35 3,4% m/v en solution par chauffage à 90°C à l'aide d'un agitateur magnétique chauffant, puis la solution est refroidie et est maintenue à 40°C. c) 50% (m/m) de la solution de PVA obtenue en b°) est mélangée à 50% (m/m) de solution collagène oxydé/glycérol obtenue en a) pour obtenir un premier film. Après mélange des deux composés, la solution est neutralisée à pH 7, à l'aide d'une solution d'hydroxyde de sodium 1M.
d) on prépare une solution constituée de collagène oxydé, de PVA et de glycérol dans les proportions, données en masse, suivantes : 2,7% de collagène oxydé, 0,35% de PVA et 0,35% de glycérol. Ainsi, cette solution comprend les mêmes composants que la solution obtenue en c), mais dans des proportions différentes.
2°) Recouvrement de la face 2b du tissu prothétique : 15 a) Obtention d'un premier film :
30 ml de la solution obtenue en 1)c) sont coulés sur un cadre de silicone de 12 cm X 17 cm. La gélification apparaît après 20 à 30 minutes à température ambiante. On obtient un premier film. b) Obtention d'un deuxième film :
1 heure après le coulage réalisé en a), la solution obtenue en 1)d) est coulée sur le premier film. La gélification de cette nouvelle couche apparaît 25 après 20 à 30 minutes. Le séchage s'effectue sous hotte à flux laminaire à température ambiante pendant environ 10 à environ 14 heures. On obtient un tissu prothétique selon l'invention recouvert sur sa face ne comprenant pas les picots par une couche microporeuse sous la forme d'un film bicouche. Le recouvrement complet de la face ne comportant pas les 30 picots est ainsi facilité. Après stérilisation par oxyde d'éthylène, ou par irradiation beta ou gamma, le tissu prothétique est étuvé à 50°C pendant environ 48 heures. Sous forme humide, le film bicouche obtenu selon le présent exemple ne présente pas de délamination des deux couches superposées en 35 milieu aqueux. De plus, ce film bicouche présente une bonne élasticité. La 20 surface extérieure de ce film bicouche est lisse et exempte de pores, en particulier de pores de taille strictement supérieure à 300 pm.
EXEMPLE 5 On dispose du même tissu prothétique de départ que dans l'EXEMPLE 1 ci-dessus et représenté à la figure 1.
10) Préparation de la solution de matériau biorésorbable pour former la couche 10 microporeuse:
8 g de gélatine de porc (fournisseur Sigma Aldrich) sont dissouts dans 92 ml d'une solution aqueuse de glycérol à 5% m/v. La solution de gélatine est dissoute à 45°C sous agitation magnétique, puis chauffée pendant 10 minutes 15 à 50°C. 30 ml de la solution obtenue est coulé à chaud dans une boite de 12 cm X 17 cm, et la face 2b du tissu prothétique est disposée directement sur la solution. Après gélification de la solution de gélatine à température ambiante, les boites sont lyophilisées pendant 20 heures. Le tissu prothétique recouvert de la couche de gélatine est aisément retiré de la boite. La couche ou 20 membrane de gélatine présente une structure microporeuse : la la membrane, et par exemple sa surface extérieure, présente des pores ayant une taille variant de 20 à 120 pm , mais ne présente pas de pores ayant une taille supérieure à 300 pm: une photo prise au microscope à balayage électronique de cette membrane est représentée sur la figure 3 : il apparaît bien de cette 25 photo que la membrane ou couche microporeuse est exempte de pores ayant une taille supérieure à 300 pm. Ainsi, lorsque le tissu prothétique ainsi obtenu est enroulé sur lui-même, les picots ne pénètrent pas au sien des pores de taille allant de 20 à 120 pm de la couche microporeuse. Les picots glissent sur la surface extérieure de la couche microporeuse et ne s'entremêlent pas les 30 uns aux autres. Le déroulage et la mise en place d'une prothèse, faite d'un tel tissu, au sortir du trocart sont ainsi facilités.
35 Les tissus à picots revêtus d'une couche microporeuse tels que décrits dans les exemples 1 à 5 ci-dessus sont particulièrement adaptés à la fabrication de prothèses pour le traitement de hernie par voie coelioscopique. En effet, de telles prothèses peuvent être enroulées sur elles-mêmes, picots à l'intérieur et/ou à l'extérieur et être acheminées ainsi dans le conduit d'un trocart jusqu'au site d'implantation sans risque d'entremêlement ou d'endommagement des picots. Par ailleurs, du fait de la présence de la couche microporeuse, les picots ne s'entremêlent pas dans le corps du tissu et ne font pas obstacle au déploiement de la prothèse une fois celle-ci libérée du trocart sur le site d'implantation : une fois la prothèse déroulée, les picots, grâce à leurs propriétés d'accrochage, peuvent servir à fixer la prothèse de la façon souhaitée par le chirurgien.
EXEMPLE 6 :
Les picots des tissus recouverts sur leur deuxième face d'une couche microporeuse tels qu'obtenus aux exemples 1 à 5 précédents peuvent également être recouverts d'un revêtement en matériau hydrosoluble, par exemple selon la méthode suivante :
5 g de polyéthylène glycol de masse molaire 4000 ( PEG 4000 de la société FLUKA) dont la température de fusion est comprise entre 53°C et 59°C, est chauffé à 60°C de façon à obtenir un liquide homogène. Alternativement, on pourrait remplacer le polyéthylène glycol de masse molaire 4000 par un mélange de polyéthylène glycols de masse molaire 1000, 2000 et 4000 respectivement.
Les picots du tissu prothétique sont enrobés avec le PEG 4000 à l'état liquide, en utilisant un pinceau ou par immersion des picots dans la composition de PEG 4000 liquide. Par exemple, si on utilise un pinceau, et en fonction de la viscosité de la composition de PEG 4000, l'enrobage peut être réalisé par plusieurs 30 passages successifs de pinceaux sur les picots. On laisse ensuite refroidir le tissu ainsi recouvert à température ambiante (environ 20°C). La composition de PEG 4000 se fige et enrobe les picots les recouvrant d'un revêtement solide lisse. Une représentation schématique d'une coupe d'un tel tissu 5 selon 35 l'invention, dont la deuxième face est recouverte d'une couche microporeuse 6 en matériau biorésorbable et dont les picots sont recouverts d'un matériau hydrosoluble, est donnée à la figure 4 : le tissu prothétique 5 selon l'invention comporte des picots 3 revêtus d'un matériau hydrosoluble, sous la forme d'une couche 7 solide dans l'exemple représenté. La couche 7 solide de matériau hydrosoluble, à savoir du polyéthylène glycol de poids moléculaire 4000 dans le présent exemple, enrobe totalement la tête 3a de chaque picot 3 ainsi qu'une partie de la tige 3a. Comme il apparaît clairement sur la figure 4, la surface de la couche 7 est lisse et les têtes 3b des picots 3 ne présentent plus d'aspérités 4 accessibles à tout autre tissu. Ainsi, l'enrobage des picots par du PEG 4000 diminue l'accrochage 10 du tissu et facilite sa manipulation. Il est possible de fabriquer des prothèses pour le traitement des hernies à partir du tissu avec picots revêtus de polyéthylène glycol tel que décrit dans le présent exemple, en découpant dans ledit tissu une forme rectangulaire ou ronde, ou une forme adaptée à l'anatomie de l'organe à traiter.
15 Le tissu tel que décrit dans le présent exemple est particulièrement adapté à la fabrication de prothèses pour le traitement de hernie par voie coelioscopique. En effet, de telles prothèses peuvent être enroulées sur elles-mêmes, picots à l'intérieur et/ou à l'extérieur et être acheminées ainsi dans le 20 conduit d'un trocart jusqu'au site d'implantation sans risque d'endommagement des picots. Par ailleurs, du fait de la présence de la couche microporeuse sur la deuxième face du tissu et du revêtement en matériau hydrosoluble des picots, les picots ne font pas obstacle au déploiement de la prothèse une fois celle-ci libérée du trocart sur le site d'implantation. 25

Claims (23)

  1. REVENDICATIONS1 Tissu prothétique (5) comprenant un arrangement (2) de fils définissant au moins une première et une deuxième faces (2a, 2b) opposées pour ledit tissu, ledit tissu comprenant sur au moins ladite première face un ou plusieurs picots (3) saillant vers l'extérieur par rapport à ladite première face, caractérisé en ce que ledit tissu est recouvert au moins partiellement sur ladite deuxième face d'une couche microporeuse en matériau biorésorbable.
  2. 2. Tissu (5) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite couche microporeuse est continue et recouvre entièrement ladite deuxième face.
  3. 3. Tissu (5) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit matériau biorésorbable est choisi parmi les composés collagéniques, les composés macromoléculaires hydrophiles, les alcools polyvinyliques, les glycérols et leurs mélanges.
  4. 4. Tissu (5) selon la revendication 3, caractérisé en ce que ledit matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique.
  5. 5. Tissu (5) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ledit composé collagénique comprend du collagène oxydé.
  6. 6. Tissu (5) selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que ledit composé collagénique comprend de la gélatine.
  7. 7. Tissu (5) selon la revendication3, caractérisé en ce que lesdits composés macromoléculaires hydrophiles sont choisis parmi les polyalkylène glycols, tels que le polyéthylène glycol ou le polypropylène glycol, les polysaccharides, tels que l'amidon, le dextrane et/ou les dérivés de la cellulose, les polysaccharides oxydés, les mucopolysaccharides, et leurs mélanges.
  8. 8. Tissu (5) selon la revendication 7, caractérisé en ce que ledit composé macromoléculaire hydrophile est un polyéthylène glycol de masse molaire 4000 daltons.
  9. 9. Tissu (5) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que ledit matériau biorésorbable comprend au moins un glycérol.
  10. 10. Tissu (5) selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique 35 et au moins un glycérol.
  11. 11. Tissu selon la revendication précédente, caractérisé en ce que le matériau biorésorbable comprend en outre au moins un composé macromoléculaire hydrophile.
  12. 12. Tissu (5) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, 5 caractérisé en ce que ledit matériau biorésorbable comprend au moins un alcool polyvinylique.
  13. 13. Tissu selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit matériau biorésorbable comprend au moins un alcool polyvinylique et au moins un glycérol. 10
  14. 14. Tissu selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit matériau biorésorbable comprend au moins un composé collagénique et au moins un alcool polyvinylique.
  15. 15. Tissu selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les picots sont en outre recouverts d'un revêtement en 15 matériau hydrosoluble.
  16. 16. Tissu selon la revendication 15, caractérisé en ce que ledit matériau hydrosoluble est choisi parmi les polyéthylène glycols (PEG), les acétates de polyvinyle (PVA), la gélatine, l'acide polyglucoronique, l'acide hyaluronique, la carboxyméthycellulose, les éthers de cellulose, les chitosan et 20 leurs mélanges.
  17. 17. Procédé pour recouvrir un tissu prothétique (1) comprenant un arrangement (2) de fils définissant une première et une deuxième faces (2a, 2b) pour ledit tissu, ledit tissu comprenant sur au moins ladite première face un ou plusieurs picots (3) saillant vers l'extérieur par rapport à ladite première 25 face, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - a°) on prépare une solution comprenant au moins un matériau biorésorbable, - b°) on applique une couche de ladite solution sur un support inerte, 30 - c) une fois que ladite couche est au moins partiellement gélifiée, on applique ladite deuxième face du tissu sur ladite couche.
  18. 18. Procédé selon la revendication 17, caractérisé en ce que, lors de l'étape c), on applique une deuxième couche de solution sur la couche partiellement gélifiée, avant l'application de la deuxième face du tissu. 35
  19. 19. Procédé selon la revendication 17, caractérisé en ce que, lors de l'étape c°), on applique une couche d'une deuxième solution de matériaubiorésorbable sur la couche partiellement gélifiée, avant l'application de la deuxième face du tissu, la composition de ladite deuxième solution de matériau biorésorbable étant différente de la solution obtenue en a°).
  20. 20. Procédé selon l'une quelconque des revendications 17 à 19, 5 caractérisé en ce que le tissu prothétique obtenu à l'étape c) est lyophilisé pendant une durée allant de 20 à 60 heures.
  21. 21. Procédé selon l'une quelconque des revendications 17 à 20, caractérisé en ce qu'on rajoute les deux étapes i) et ii) suivantes, l'ordre de réalisation des étapes i) et ii) étant indifférent par rapport aux étapes a) à c): 10 - i) on prépare une composition comprenant au moins un matériau biocompatible hydrosoluble à l'état liquide, -ii) on applique une couche de ladite composition sur lesdits picots.
  22. 22. Procédé selon la revendication 21, caractérisé en ce que l'étape ii) est réalisée à l'aide d'un rouleau. 15
  23. 23. Prothèse pour le traitement de hernie, caractérisée en ce qu'elle est fabriquée à partir d'un tissu (5) selon l'une quelconque des revendications 1 à 16 ou à partir d'un tissu obtenu par le procédé selon l'une des revendications 17 à 22.
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