FR2992547A1 - Prothese pour hernie - Google Patents

Abstract

La présente invention porte sur une prothèse (200) comprenant: - au moins une couche d'un treillis (1) souple délimité par un bord extérieur périphérique (1a), ledit treillis présentant une première couleur, et - au moins une couche (2) de matériau poreux fixée audit treillis substantiellement le long du périmètre dudit bord extérieur périphérique, ladite couche de matériau poreux étant évidée sur sa partie centrale (4), ladite couche de matériau poreux présentant une deuxième couleur, différente de ladite première couleur.

Description

La présente invention a pour objet une prothèse, par exemple destinée à l'obturation des hernies, comprenant un treillis muni d'une jupe périphérique colorée. La paroi abdominale chez l'être humain est constituée de graisses 5 et de muscles reliés entre eux par des aponévroses. Il arrive qu'au niveau des aponévroses se forme une rupture de continuité laissant passer une partie du péritoine qui constitue alors un sac, ou encore une hernie, contenant soit de la graisse soit une partie des intestins. Les hernies ou éventrations (hernie survenant sur une cicatrice pariétale chirurgicale) se manifestent par une 10 excroissance à la surface de la peau et sont qualifiées de hernies ou éventrations, par exemple, ombilicales ou inguinales en fonction de leurs localisations. En vue de réparer un défaut herniaire, les chirurgiens ont fréquemment recours à la mise en place d'une prothèse en treillis synthétique 15 qui remplace ou renforce les tissus anatomiques affaiblis. Toutefois, l'efficacité de la prothèse, et donc la minimisation des risques de rechute, dépendent en grande partie de la bonne fixation de celle-ci. Une méthode chirurgicale de réparation des hernies se fait en voie ouverte en incisant la peau puis la paroi abdominale. Toutefois, dans ce type 20 de chirurgie, le chirurgien dispose de peu d'espace de travail et de peu de visibilité. Il doit donc pouvoir de préférence disposer d'une prothèse facile à positionner et à fixer. Ainsi, en particulier dans le cas d'une hernie de la paroi abdominale, il serait intéressant de disposer d'une prothèse pouvant être 25 positionnée aisément contre la paroi abdominale, de telle façon que le chirurgien puisse fixer la prothèse de façon efficace aisément, et ce malgré la faible visibilité du site d'opération. La présente invention concerne une prothèse, apte à être fixée facilement, de telle sorte que le chirurgien puisse la fixer de façon efficace et ce 30 malgré la faible visibilité inhérente au site opératoire. La prothèse selon l'invention est utile pour le traitement d'un défaut herniaire de la paroi abdominale. Un premier aspect de la présente invention porte sur une prothèse comprenant : 35 - au moins une couche d'un treillis souple délimité par un bord extérieur périphérique, ledit treillis présentant une première couleur, et - au moins une couche de matériau poreux fixée audit treillis le long du périmètre dudit bord extérieur périphérique, ladite couche de matériau poreux étant évidée sur sa partie centrale, ladite couche de matériau poreux présentant une deuxième couleur, différente de ladite première couleur.

Par « treillis », on entend au sens de la présente demande un arrangement de fils biocompatibles, tel que tricot, tissu, non tissé, de préférence ajouré, c'est-à-dire muni de pores favorisant la recolonisation tissulaire. Un tel treillis peut être biorésorbable, permanent ou en partie biorésorbable. Il est suffisamment souple pour être replié sur lui-même au moment de l'introduction dans la cavité abdominale. Le treillis peut être réalisé d'une couche de textile ou de plusieurs couches de textiles. De tels treillis sont bien connus de l'homme du métier. Le treillis utilisable selon l'invention peut être fourni sous n'importe quel forme, rectangulaire, carrée, circulaire, ovalaire etc.. puis ensuite être découpé pour être adapté à la forme du défaut herniaire.

Par exemple, le treillis peut avoir globalement la forme d'un disque ou d'un ovale. Alternativement, le treillis peut avoir une forme globalement carrée, ou encore rectangulaire. Par matériau poreux, on entend au sens de la présente demande, un matériau présentant des pores, vides, ou encore alvéoles, favorisant la 20 colonisation cellulaire. La couche de matériau poreux est fixée à la première couche de treillis substantiellement le long du périmètre du bord extérieur périphérique du treillis. Ainsi, la ligne de fixation de la couche de matériau poreux peut être située soit au niveau du bord extérieur périphérique du treillis, soit légèrement 25 en retrait, cette ligne de fixation étant globalement parallèle audit périmètre. La couche de matériau poreux est évidée dans sa partie centrale, de sorte qu'elle forme une sorte de jupe s'étendant à partir du bord extérieur périphérique du treillis, ou légèrement en retrait de ce bord extérieur périphérique, vers le centre du treillis, ladite jupe ainsi formée étant 30 substantiellement parallèle au plan du treillis. Le treillis et la couche de matériau poreux sont de couleurs différentes, une première couleur pour le treillis et une deuxième couleur pour la couche de matériau poreux. Dans une forme de réalisation, la première couleur et la deuxième couleur génèrent un contraste allant de 50% à 100%, 35 de préférence allant de 70% à 100%, selon l'échelle de sensibilité de contraste définie pour les édifices publics. Dans la présente demande, le contraste est déterminé suivant l'échelle de sensibilité de contraste (Functional Acuity Contrast Test) définie pour les édifices publics par le Dr Arthur Ginsburg, illustrée par le tableau I suivant : Beige Blanc Gris Noir Brun Rose Pourpre Vert Orange Bleu Jaune Rouge Rouge 78 84 32 38 7 57 28 24 62 13 82 0 Jaune 14 16 73 89 80 58 75 76 52 79 0 Bleu 75 82 21 47 7 50 17 12 56 0 orange 44 60 44 76 59 12 47 50 0 vert 72 80 11 53 18 43 6 0 Pourpre 70 79 5 56 22 40 0 Rose 51 65 37 73 53 0 Brun 77 84 26 43 0 Noir 87 91 58 0 Gris 69 78 0 Blanc 28 0 Beige 0 Tableau I : contraste en %, selon l'échelle de sensibilité de contraste définie pour les édifices publics Comme il apparaît du Tableau I ci-dessus, les associations 10 première couleur/deuxième couleur convenant à la prothèse de l'invention peuvent être choisies parmi les associations suivantes : beige/rouge, beige/bleu, beige/vert, beige/pourpre, beige/rose, beige/brun, beige/noir, beige/gris, blanc/rouge, blanc/bleu, blanc/orange, blanc/vert, blanc/pourpre, blanc/rose, blanc/brun, blanc/noir, blanc/gris, gris/jaune, gris/noir, noir/jaune, 15 noir/orange, noir/vert, noir/pourpre, noir/rose, brun/jaune, brun/orange, brun/rose, rose/rouge, rose/jaune, rose/bleu, pourpre/jaune, vert/jaune, vert/orange, orange/rouge, orange/jaune, orange/bleu, bleu/jaune, jaune/rouge. Dans une forme de réalisation, la première couleur est le blanc et la deuxième couleur est le vert : ainsi, le contraste généré par ces deux couleurs 20 est de 80%, comme indiqué dans le Tableau I ci-dessus. Dans une autre forme de réalisation, la première couleur est le beige et la deuxième couleur est le bleu : ainsi, le contraste généré par ces deux couleurs est de 75%, comme indiqué dans le Tableau I ci-dessus.

La différence de couleur entre la couche de matériau poreux et le treillis de la prothèse selon l'invention, en particulier un contraste généré par la première couleur et la deuxième couleur allant de 50% à 100% comme défini ci-dessus, est particulièrement avantageuse compte tenu du peu de visibilité offert par la petitesse de la zone de travail : cette différence de couleur permet ainsi de déterminer, malgré ce peu de visibilité, la présence de la couche de matériau poreux, et donc des moyens de fixation, indiquant ainsi au chirurgien l'endroit où pratiquer les sutures pour fixer la prothèse à la paroi abdominale. Comme il apparaîtra de la description ci-dessous, la forme de la couche de matériau poreux, sa localisation, à la périphérie du treillis, ainsi que sa différence de couleur par rapport au treillis, permettent au chirurgien, lors de l'implantation de la prothèse, de fixer cette couche de matériau poreux aux tissus biologiques, tels que péritoine ou paroi abdominale par exemple, de façon efficace. En effet, dans une première étape, le chirurgien repère très rapidement la couche de matériau poreux, en raison de sa couleur, différente de la couleur du treillis. Dans une seconde étape, grâce à la partie centrale évidée de la couche de matériau poreux, le chirurgien accède très facilement à la jupe formée par cette couche et il peut facilement la manipuler avec les moyens de fixation adaptés, par exemple suture, agrafe résorbable ou non, afin de fixer la prothèse. Ainsi, le chirurgien est assuré de fixer la prothèse aux tissus biologiques, tels que par exemple paroi abdominale ou péritoine, au moyen de la jupe de matériau poreux, sans risque de toucher et/ou d'agrafer les organes environnants comme par exemple les intestins, et sans endommager le treillis formant le corps principal de la prothèse.

Par ailleurs, la structure poreuse de la couche de matériau poreux permet une bonne intégration tissulaire de la jupe formée par cette couche, une fois la prothèse implantée. Ainsi, dans une forme de réalisation, la couche de matériau poreux comporte des pores de taille moyenne allant de 1 x 1 mm2 à 2 x 2 mm2. Dans la présente demande, la taille des pores est mesurée selon la norme NF S94-801 : 2007 « Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens - essais pré-cliniques et essais cliniques » - § 5.3.3 méthode b 10 échantillons 100X50 mm. Une telle forme de réalisation, en particulier avec des pores de 35 taille moyenne allant de 1 x 1 mm2 à 2 x 2 mm2, mesuré comme indiqué ci-dessus, permet à la fois une bonne visibilité à travers la jupe pour permettre au 2 992 54 7 5 chirurgien de voir si une partie d'un organe environnant, comme par exemple une anse intestinale, est repliée de façon non souhaitable entre la jupe et les tissus biologiques auxquels la jupe doit être fixée, une bonne colonisation cellulaire de la jupe formée par la couche de matériau poreux, et ce tout en 5 procurant une quantité de matière suffisante pour réaliser un contraste de couleur efficace entre le treillis et la jupe et directement visualisable par le chirurgien au moment où il doit fixer la prothèse. De préférence, la couche de matériau poreux est fixée en continu le long dudit périmètre. Ainsi, le chirurgien sait qu'il peut pratiquer les sutures 10 ou installer les agrafes à tout endroit de la jupe formée par la couche de matériau poreux évidée, sans avoir besoin de chercher un endroit précis. Dans une forme de réalisation de l'invention, le treillis est un tricot : un tricot, du fait des mailles qui le forment, permet d'obtenir des faces ajourées favorisant la recolonisation cellulaire après implantation. Le tricot peut être 15 bidimensionnel ou tridimensionnel. Par tricot bidimensionnel, on entend, au sens de la présente demande, un tricot présentant deux faces opposées liées entre elles par des mailles mais dépourvu d'entretoise lui conférant une certaine épaisseur : un tel tricot peut par exemple être obtenu par tricotage de fils sur un métier chaîne ou 20 Rachel à l'aide de deux barres à passettes. Des exemples de tricotage de tricots bidimensionnels convenant à la présente invention sont donnés dans le document W02009/071998. Par tricot tridimensionnel, on entend, selon la présente demande un tricot présentant deux faces opposées liées entre elles par une entretoise 25 conférant au tricot une épaisseur significative, ladite entretoise étant elle-même formée de fils de liaison additionnels en surplus des fils formant les deux faces du tricot. Un tel tricot peut par exemple être obtenu avec un métier chaîne ou Rachel à double fonture en utilisant plusieurs barres à passettes. Des exemples de tricotage de tricots tridimensionnels convenant à la présente 30 invention sont donnés dans les documents W099/05990, W02009/031035, W02009/071998. Dans une forme de réalisation, la couche de matériau poreux est un textile. La structure du textile formant la couche de matériau poreux peut être identique à celui formant le treillis ou différent.

Le treillis et la couche de matériau poreux peuvent être en matériau biorésorbable ou non.

Le matériau biorésorbable convenant à la fabrication du treillis et/ou de la couche de matériau poreux peut être choisi parmi les matériaux biorésorbables suivants : l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges. Le matériau non biorésorbable convenant à la fabrication du treillis et/ou de la couche de matériau poreux peut être choisi parmi les matériaux non biorésorbables suivants : les polypropylènes, les polyesters comme les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides, les silicones, les polyétheréthercétone (PEEK), les polyarylétheréthercétone (PAEK) et leurs mélanges. Dans une forme de réalisation de l'invention, la couche de matériau poreux peut être réalisée en textile agrippant. Des exemples de réalisation de textile agrippant sont décrits dans le document W00181667. Par exemple, ledit textile agrippant comportant une face munie de picots, ladite face munie de picots peut être dirigée vers l'extérieur de la prothèse. Ainsi, la prothèse peut être fixée aux tissus biologiques, comme par exemple la paroi abdominale, grâce à la seule présence des picots s'accrochant dans ces tissus biologiques. Une telle forme de réalisation permet de s'affranchir d'une étape de fixation suppléméntaire. Elle permet également de s'affranchir de l'utilisation de moyens de fixation supplémentaires, tels qu'agrafes ou sutures, dans le corps du patient.

Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit treillis présente la forme d'un disque. Une telle forme de réalisation convient par exemple au traitement d'une hernie ombilicale. Dans une autre forme de réalisation, ledit treillis présente la forme d'un rectangle, dont les coins peuvent être arrondis ou non. Une telle forme de réalisation convient par exemple au traitement d'une hernie ventrale. Dans une forme de réalisation de l'invention, la face du treillis opposée à celle comportant la couche de matériau poreux est recouverte par un revêtement anti-adhérent. Un tel revêtement permet en particulier afin d'éviter la formation 35 d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées, par exemple lors d'une implantation de la prothèse en site intrapéritonéal.

Par « anti-adhérent », on entend au sens de la présente demande un matériau ou un revêtement biocompatible lisse et non poreux n'offrant pas d'espace à une recolonisation cellulaire, et de préférence favorisant la naissance d'un péritoine.

La présente invention ressortira plus clairement de la description qui suit et des dessins annexés dans lesquels : La figure 1 est une représentation en coupe d'une hernie ou éventration médiane abdominale, La figure 2 est une vue simplifiée de la hernie de la figure 1 une fois 10 que le chirurgien a pratiqué une incision abdominale et ôté le sac herniaire, La figure 3 est une vue de dessus d'une première forme de réalisation d'une prothèse selon l'invention, La figure 4 est une vue de dessus d'un treillis convenant à la fabrication de la prothèse de la Figure 3, 15 La figure 5 est une vue en coupe selon le plan 1-1' de la prothèse de la Figure 3, La figure 6 est une vue de dessus d'une deuxième forme de réalisation d'une prothèse selon l'invention, La figure 7 est une vue en coupe selon le plan II-II' de la prothèse 20 de la Figure 6, La figure 8 est une vue de dessus d'une troisième forme de réalisation d'une prothèse selon l'invention, La figure 9 est une vue en coupe simplifiée de la fixation de la prothèse de la figure 6, 25 La figure 10 est une vue en coupe de la prothèse de la figure 6, une fois fixée aux tissus biologiques juste avant fermeture de l'incision abdominale par le chirurgien, La figure 11 est une vue de dessus d'une quatrième forme de réalisation d'une prothèse selon l'invention. 30 L a Figure 1 représente un défaut herniaire 100 de la paroi abdominale 101 qui se caractérise par une rupture de continuité de l'aponévrose 102 entourant les muscles droits 103 et un passage du péritoine 104 formant un sac, le sac herniaire 105, qui contient soit de la graisse (épiplon) soit une partie des viscères 106, et qui fait alors pression sur les 35 tissus graisseux 107 et affleure la peau 108. Un traitement d'un défaut herniaire 100 consiste à replacer et maintenir les viscères 106 dans la cavité abdominale 109. Sur la Figure 2, est représenté le défaut herniaire 100 de la figure 1 une fois que le chirurgien a incisé la peau 108, la paroi abdominale 101 et le 5 péritoine 104 et a réduit le sac herniaire. Sur la figure 2, les viscères ne sont pas représentés : ils ont été repoussés vers la cavité abdominale 109. Le chirurgien doit maintenant introduire dans la cavité abdominale 109, via l'incision 110 qu'il a pratiquée, une prothèse destinée à renforcer la paroi abdominale, avant de refermer l'incision 110 par des sutures par exemple. 10 Dans le cas d'une hernie ombilicale, la taille de l'incision 110 est particulièrement petite, par exemple de l'ordre de 1 à 4 cm de diamètre. Sur les Figures 3 et 5, est représentée une prothèse 200 selon l'invention comprenant une couche de treillis 1 et une couche 2 de matériau poreux, le treillis 1 présentant une première couleur et la couche 2 de matériau 15 poreux présentant une deuxième couleur. En particulier, le contraste entre la première couleur et la deuxième couleur va de 50% à 100%, de préférence allant de 70% à 100%, selon l'échelle de sensibilité de contraste définie pour les édifices publics, comme défini par le Tableau I ci-dessus. Le treillis 1, montré seul sur la Figure 4, est fait d'un arrangement 20 de fils biocompatibles, tel que tricot, tissu, non tissé. Il peut être biorésorbable, permanent ou en partie biorésorbable. Généralement, le treillis est ajouré et contient des pores pour une meilleure intégration tissulaire. Ce treillis 1 est suffisamment souple pour être replié sur lui-même au moment de l'introduction de la prothèse dans la cavité abdominale 109 via l'incision 110. Toutefois, en 25 général, le treillis est un textile ne présentant pas une élasticité lui permettant de retrouver de lui-même une configuration étalée lorsqu'il a été replié sur lui-même. Le treillis 1 peut être réalisé d'une couche de textile ou de plusieurs couches de textiles. Le textile peut être un tricot bidimensionnel ou tridimensionnel. De tels treillis sont bien connus de l'homme du métier et ne 30 sont pas décrits plus en détails ici. Le treillis 1 peut être fourni sous la forme d'une bande que l'on découpe aux dimensions du défaut à traiter. Dans l'exemple représenté aux Figures 3 et 4, le treillis 1 a la forme d'un rectangle délimité par un bord extérieur périphérique 1 a. Une telle forme de treillis 1 convient par exemple au 35 traitement d'une hernie ventrale. Dans d'autres formes de réalisation, la forme du treillis pourrait être carrée, circulaire ou encore ovalaire.

Le treillis 1 présente une première couleur : par exemple, le treillis 1 peut être réalisé avec des fils de couleur blanche. La couche 2 de matériau poreux peut être réalisée en tout matériau biocompatible poreux lui conférant la souplesse nécessaire pour pouvoir être saisie par le chirurgien lors de la mise en place de la prothèse, comme il sera décrit ci-après. Par matériau poreux, on entend au sens de la présente demande, un matériau présentant des pores, vides, alvéoles, favorisant la colonisation cellulaire. La couche 2 de matériau poreux est évidée dans sa partie centrale 4, de sorte qu'elle forme une jupe 3 périphérique attachée au treillis 1 le long du bord extérieur périphérique 1 a. La fixation de la couche 2 de matériau poreux au bord extérieur périphérique la peut être réalisée par tout moyen tel que collage, soudure, couture, etc... La ligne de fixation peut être située légèrement en retrait du périmètre du bord extérieur périphérique la. Comme il apparaîtra plus tard, la jupe 3 ainsi formée est destinée à aider le chirurgien à fixer la prothèse 200 à la paroi abdominale. De préférence, la couche 2 de matériau poreux, et donc la jupe 3 formée par cette couche, est fixée en continu le long du périmètre du bord extérieur périphérique du treillis la. Ainsi, le chirurgien peut pratiquer les points d'attache, tels que sutures ou agrafes, nécessaires à la fixation de la prothèse 200 à tout endroit de la jupe 3 formée par la couche 2 de matériau poreux. Son travail est donc facilité. La partie centrale 4 évidée de la couche 2 de matériau poreux peut présenter toute forme permettant l'accès à la face de la jupe 3 située contre le treillis 1 par le chirurgien ou au moyen des outils de fixation tels que aiguille, agrafes, etc... Généralement, la forme de la partie centrale évidée 4 suit globalement celle du bord extérieur périphérique du treillis 1, ou peut présenter une succession de parties plus larges et plus étroites, comme montré sur la Figure 3. Ces parties plus larges et plus étroites peuvent être distribuées le long du périmètre du bord extérieur périphérique la de façon symétrique. La succession de ces parties plus larges et plus étroites génère des points de repérage pour le chirurgien et permet une orientation plus facile de la prothèse : par exemple, en référence à la Figure 3, les parties plus étroites indiquent au chirurgien les coins de la prothèse, alors que les parties plus larges indiquent au contraire les côtés de la prothèse.

Par exemple, la couche 2 de matériau poreux est en textile. La structure du textile peut être identique à celui formant le treillis 1 ou différent. La couche 2 de matériau poreux présente une deuxième couleur, différente de la première couleur du treillis 1.

Les associations première couleur/deuxième couleur convenant à la prothèse de l'invention peuvent être choisies parmi les associations suivantes : beige/rouge, beige/bleu, beige/vert, beige/pourpre, beige/rose, beige/brun, beige/noir, beige/gris, blanc/rouge, blanc/bleu, blanc/orange, blanc/vert, blanc/pourpre, blanc/rose, blanc/brun, blanc/noir, blanc/gris, gris/jaune, gris/noir, noir/jaune, noir/orange, noir/vert, noir/pourpre, noir/rose, brun/jaune, brun/orange, brun/rose, rose/rouge, rose/jaune, rose/bleu, pourpre/jaune, vert/jaune, vert/orange, orange/rouge, orange/jaune, orange/bleu, bleu/jaune, jaune/rouge. Dans l'exemple représenté, la première couleur étant le blanc, par 15 exemple, la couche 2 de matériau poreux, et donc la jupe 3 formée par cette couche, est de couleur verte. Par exemple, la couche 2 de matériau poreux peut être réalisée en fil monofilament de couleur verte. Ainsi, en référence au Tableau I ci-dessus, le contraste généré par l'association blanc/vert selon le présent exemple est de 80%, selon l'échelle de 20 sensibilité de contraste définie pour les édifices publics. Dans une forme de réalisation, la couche 2 de matériau poreux est réalisée en fil monofilament polyéthylène téréphtalate de couleur verte, de diamètre 0,09 mm sur un métier Chaine avec deux barres à passettes, les fils étant enfilé un plein, un vide, selon le barème suivant, selon la norme ISO 25 11676 : Barre 1 : 1.0/0.1// Barre 2 : 1.0/1.0/1.0/6.7// Les propriétés suivantes de ce textile poreux ont été déterminées 30 comme suit : - Masse surfacique (g/m2) : mesurée selon la norme ISO 3801 : 1977 « Détermination de la Masse par unité de longueur et de la Masse par unité de surface », 5 échantillons 1 dm2, - Taille des pores (largeur x hauteur) (mm) : mesurée selon la 35 norme NF S94-801 : 2007 « Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens - essais pré-cliniques et essais cliniques » - § 5.3.3 méthode b 10 échantillons 100X50 mm, - Résistance à l'éclatement (kPa) : mesuré selon la norme ISO 13938-2 : 1 999 « Textiles - Propriétés d'éclatement des textiles-Méthode 5 pneumatique pour la détermination de la force d'éclatement et de la déformation d'éclatement » - Résistance à la suture (N) dans le sens chaîne et Résistance à la suture (N) dans le sens trame : mesurées selon la norme NF S94-801 : 2007 « Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence 10 urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens - essais pré-cliniques et essais cliniques » - § 5.3.3 5 échantillons 50X100 mm, USP 2/0 fil de suture, vitesse de traverse : 100 mm/min - Résistance à la rupture (N) dans le sens chaîne et Résistance à la rupture (N) dans le sens trame : mesurées selon la norme ISO 13934-1 : 15 1999 « Détermination de la force à la rupture et de l'élongation » longueur entre les mâchoires : 200 mm, vitesse de traverse : 100 mm/min, pré-charge : 2 N. - Résistance à la déchirure (N) dans le sens chaîne et Résistance à la déchirure (N) dans le sens trame : mesurées selon la norme ISO 20 4674 :1977 « Textiles recouverts avec du caoutchouc ou du platique Détermination de la résistance à la déchirure » méthode A2, 5 échantillons 75X225 mm, vitesse de traverse : 100 mm/min. Les résultats sont les suivants : 25 - Masse surfacique (g/m2): 61 ± 1 - Taille des pores (largeur x hauteur) (mm) : 1,6 x 1,9 - Résistance à l'éclatement (kPa) : 487 ± 9 - Résistance à la suture (N) dans le sens chaîne : 35 ± 1 30 - Résistance à la suture (N) dans le sens trame : 35 ± 2 - Résistance à la rupture (N) dans le sens chaîne : 205 ± 6 - Résistance à la rupture (N) dans le sens trame : 255 ± 11 - Résistance à la déchirure (N) dans le sens chaîne : 22 ± 0 - Résistance à la déchirure (N) dans le sens trame : 20 ± 1 35 Un tel textile permet d'obtenir une couche 2 de matériau poreux, et donc une jupe 3 formée par cette couche, permettant une excellente recolonisation cellulaire une fois la prothèse implantée, tout en générant un contraste efficace entre le treillis 1 blanc et ladite jupe 3 verte, de sorte que le 5 chirurgien visualise immédiatement l'endroit où il doit pratiquer ses sutures lors de la fixation de la prothèse à la paroi abdominale. Par ailleurs, un tel textile est suffisamment poreux pour que le chirurgien puisse facilement détecter si une partie d'un organe environnant, comme par exemple une anse intestinale, est repliée de façon non souhaitable entre la jupe et les tissus biologiques 10 auxquels la jupe doit être fixée. La structure de ce textile permet donc de diminuer les risques d'endommager malencontreusement une partie d'un organe environnant lors de la fixation de la prothèse. Dans une autre forme de réalisation, le treillis est réalisé avec un fil monofilament en polypropylène de couleur beige et la couche de matériau 15 poreux est réalisée en fil monofilament en polypropylène de couleur bleue. Le contraste généré par ces deux couleurs en référence au Tableau I ci-dessus est ainsi de 75%, selon l'échelle de sensibilité de contraste définie pour les édifices publics, et permet au chirurgien de visualiser rapidement la zone où il doit effectuer les points de fixation. 20 Dans une forme de réalisation, la couche 2 de matériau poreux peut par exemple être constituée d'un textile agrippant, comme décrit dans W00181667. Dans un tel cas, ledit textile agrippant comportant une face munie de picots, ladite face munie de picots peut être positionnée vers l'extérieur de la prothèse : ainsi, lors de l'implantation de la prothèse, cette dernière peut être 25 fixée à la paroi abdominale directement à l'aide des picots s'accrochant dans la paroi abdominale, sans nécessiter l'utilisation de sutures ou agrafes supplémentaires. Le treillis 1 comme la couche 2 de matériau poreux peuvent être réalisés en matériau biorésorbable, en matériau non biorésorbable ou encore 30 en une combinaison de ces matériaux. Dans la présente demande, on entend par « biorésorbable » la caractéristique selon laquelle un matériau est absorbé par les tissus biologiques et disparaît in vivo au bout d'une période donnée, pouvant varier par exemple de un jour à plusieurs mois, selon la nature chimique du matériau. 35 Ainsi, on peut citer, comme matériaux biorésorbables convenant pour la fabrication du treillis 1 et/ou de la couche 2 de matériau poreux de la prothèse selon la présente invention, l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges. Comme matériau biorésorbable convenant à la fabrication du treillis 1 et/ou de la couche 2 de matériau poreux de la prothèse selon la présente invention, on peut citer le polyester (glycolide, dioxanone, triméthylène carbonate) disponible commercialement auprès de la société Covidien sous la dénomination commerciale « BIOSYN® » ou encore le polyester (glycolide, caprolactone, triméthylène carbonate, lactide) disponible commercialement auprès de la société Covidien sous la dénomination commerciale « CAPROSYN® ». On peut citer, comme matériaux non biorésorbables convenant à la fabrication du treillis 1 et/ou de la couche 2 de matériau poreux de la prothèse 15 selon la présente invention, les polypropylènes, les polyesters comme les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides, les silicones, les polyétheréthercétone (PEEK), les polyarylétheréthercétone (PAEK) et leurs mélanges. Les Figures 6 et 7 montrent une prothèse 200 similaire à celle des 20 Figures 3 et 5 mais pour laquelle la face du treillis 1 opposée à celle comportant la couche 2 de matériau poreux, et donc la jupe 3 formée par cette couche, est recouverte d'un revêtement anti-adhérent 201. Un tel revêtement anti-adhérent permet d'éviter en particulier la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées ; une fois la prothèse 200 implantée, 25 la face de la prothèse 200 recouverte par le revêtement anti-adhérent 201 est située en regard de la cavité abdominale 109. Le matériau ou revêtement anti-adhérent est choisi parmi les matériaux biorésorbables, les matériaux non biorésorbables et leurs mélanges. Les matériaux anti-adhérents non biorésorbables peuvent être choisis parmi le 30 polytétrafluoroéthylène, les polyéthylènes glycol, les polysiloxanes, les polyuréthanes et leurs mélanges. Préférentiellement ledit matériau ou revêtement anti-adhérent est biorésorbable : les matériaux biorésorbables convenant pour ledit revêtement anti-adhérent peuvent être choisis parmi les collagènes, les celluloses 35 oxydées, les polyacrylates, les carbonates triméthylène, les caprolactones, les dioxanones, l'acide glycolique, l'acide lactique, les glycolides, les lactides, les polysaccharides par exemple les chitosanes, les acides polyglucuroniques, les acides hyaluroniques, les dextranes et leurs mélanges. Le revêtement anti-adhérent permet de protéger au moins pendant la phase initiale de cicatrisation le treillis 1 de la prothèse 200, à savoir que le 5 treillis 1 n'est pas exposé aux cellules inflammatoires, comme les granulocytes, les monocytes, les macrophages ou encore les cellules géantes multinucléées généralement activées par le geste chirurgical. En effet, au moins durant la phase initiale de cicatrisation, dont la durée peut varier de 5 à 10 jours environ, seul le revêtement anti-adhérent est accessible par les différents facteurs tels 10 que les protéines, les enzymes, les cytokines ou les cellules de la lignée inflammatoire. Dans le cas où le revêtement anti-adhérent est constitué de matériaux non résorbables, il protège ainsi le treillis 1 avant et après implantation, sur toute la durée d'implantation de la prothèse 200. 15 Par ailleurs, grâce au revêtement anti-adhérent, les tissus fragiles environnants tels que les viscères creux, par exemple, sont protégés, en particulier de la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées. Dans le cas où le matériau anti-adhérent comprend un matériau 20 biorésorbable, il est préférable de choisir un matériau biorésorbable qui ne se résorbe pas avant plusieurs jours afin que le revêtement anti-adhérent puisse assurer sa fonction de protection de l'intestin et des organes creux durant les jours suivant l'opération, et, jusqu'à ce que la réhabilitation cellulaire de la prothèse protège à son tour les organes fragiles. 25 Le treillis 1 et le revêtement anti-adhérent 201 sont suffisamment souples pour suivre les déformations successives de la prothèse 200, lorsque cette dernière est introduite sur le site d'implantation. Sur la Figure 8 est représentée une prothèse 200 similaire à celle des Figures 6 et 7 mais de forme ronde. Une telle prothèse 200 convient par 30 exemple parfaitement au traitement d'une hernie ombilicale. Sur la Figure 11 est représentée une prothèse similaire à celle des Figures 6 et 7 mais de forme ovalaire. La fixation d'une prothèse selon l'invention, comme par exemple la prothèse 200 des Figures 6 et 7 va maintenant être décrite en référence aux 35 Figures 9 et 10, dans le cas d'une implantation en position intrapéritonéale.

Après avoir pratiqué l'incision 110 décrite à la Figure 2, le chirurgien se saisit de la prothèse 200 de la Figure 6, recouverte d'un revêtement anti-adhérent 201 sur la face du treillis 1 opposée à celle comportant la jupe 3 périphérique formée par la couche 2 de matériau poreux, et exerce sur la prothèse 200 une contrainte avec ses doigts afin de la replier sur elle-même. Sur les Figures 9 et 10, pour des raisons de clarté, les doigts du chirurgien ne sont pas représentés. Une fois que la prothèse 200 est dans la cavité abdominale 109, le chirurgien relâche la pression qu'il exerçait sur cette dernière. Le chirurgien 10 déploie la prothèse 200 et l'étale. Une fois la prothèse 200 correctement positionnée vis-à-vis du défaut herniaire, le chirurgien soulève une partie des berges du défaut herniaire et ainsi dégage une zone de travail 12 au voisinage de la prothèse 200, globalement délimitée par la partie centrale évidée 4 de la couche de 15 matériau 2. Grâce à la différence de couleur entre le treillis 1 et la couche 2 de matériau, et en particulier grâce au contraste généré par cette différence de couleur, le chirurgien repère immédiatement la jupe 3 formée par la couche 2 de matériau et il peut facilement visualiser la zone au sein de laquelle il va pouvoir travailler aisément. En effet, la différence de couleur entre les parties 20 larges et étroites de la jupe 3 formée par la couche de matériau 2 et le treillis 1 définit une zone qui indique au chirurgien l'endroit où pratiquer les sutures pour fixer la prothèse 200 à la paroi abdominale. Cette zone de fixation ou de suture correspond globalement à la succession de parties larges et étroites (voir Figure 6) de la jupe 3 formée par la couche de matériau 2. 25 Comme montré sur la Figure 9, grâce à la partie centrale évidée 4 de la couche 2 de matériau poreux, le chirurgien accède facilement à la face de la couche 2 de matériau poreux située contre le treillis 1 et il soulève la jupe 3 formée par la couche 2 de matériau poreux. Il procède ensuite à la fixation de la prothèse 200 aux tissus biologiques en suturant, à l'aide d'une aiguille 9 et 30 d'un fil de suture 10, la jupe 3 formée par la couche de matériau poreux 2 à la paroi abdominale (101, 104). Le chirurgien peut pratiquer un ou plusieurs points de suture 11 pour fixer la prothèse 200 à la paroi abdominale, comme montré sur la Figure 10. Le chirurgien n'a plus ensuite qu'à refermer l'incision 110 de façon 35 classique, par exemple par des points de suture.

La mise en place de la prothèse selon l'invention est particulièrement simple à réaliser, le chirurgien pouvant facilement visualiser la zone de travail et la couche 2 de matériau poreux permettant la fixation de la prothèse à la paroi abdominale, et ce malgré les dimensions restreintes du site d'implantation. Une prothèse selon l'invention est particulièrement adaptée au traitement des hernies de la paroi abdominale. Grâce à sa structure particulière, la prothèse selon l'invention peut être fixée à la paroi abdominale efficacement.

Claims (8)

1. REVENDICATIONS1. Prothèse comprenant : - au moins une couche d'un treillis (1) souple délimité par un bord extérieur périphérique (1a), ledit treillis présentant une première couleur, et - au moins une couche (2) de matériau poreux fixée audit treillis substantiellement le long du périmètre dudit bord extérieur périphérique, ladite couche de matériau poreux étant évidée sur sa partie centrale (4), ladite couche de matériau poreux présentant une deuxième couleur, différente de ladite première couleur.
2. 2. Prothèse (200) selon la revendication 1, dans laquelle ladite couche (2) de matériau poreux est fixée en continu le long dudit périmètre.
3. 3. Prothèse (200) selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle ladite couche (2) de matériau poreux est un textile.
4. 4. Prothèse (200) selon la revendication 3, dans laquelle ledit textile 15 est un textile agrippant.
5. 5. Prothèse (200) selon la revendication précédente, dans laquelle ledit textile agrippant comportant une face munie de picots, ladite face munie de picots est dirigée vers l'extérieur de la prothèse.
6. 6. Prothèse (200) selon l'une quelconque des revendications 20 précédentes, dans laquelle la face du treillis (1) opposée à celle comportant la couche (2) de matériau poreux est recouverte par un revêtement anti-adhérent (201).
7. 7. Prothèse (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans laquelle ladite couche (2) de matériau poreux comporte des pores de 25 taille moyenne allant de 1 x 1 mm2 à 2 x 2 mm2.
8. 8. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, dans laquelle la première couleur et la deuxième couleur génèrent un contraste allant de 50% à 100%, de préférence allant de 70% à 100%, selon l'échelle de sensibilité de contraste définie pour les édifices publics. 30