FR2929835A1 - Attache chirurgicale pour la fixation d'une prothese herniaire - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne une attache chirurgicale (600) pour la fixation d'une prothèse (200) destinée à combler un défaut herniaire (100) de la paroi abdominale (101), ladite prothèse (200) comprenant au moins deux couches (201, 202) en matériau souple biocompatible assemblées entre elles au niveau d'au moins une zone d'assemblage (205), de façon à définir un espace interne (203) délimité par un contour périphérique (206). Ledit espace interne est accessible à ladite attache chirurgicale (600) comprenant au moins un corps formant un tronçon de renfort (601) destiné à s'étendre sensiblement suivant au moins une partie dudit contour périphérique (206) et ledit tronçon de renfort (601) est reliée à un bras de fixation (604) s'étendant sensiblement radialement vers l'intérieur et destiné à s'ancrer dans la paroi abdominale (101).

Description

La présente invention a pour objet une attache chirurgicale permettant la pose d'une prothèse destinée en particulier à l'obturation des hernies, ainsi qu'un kit comprenant cette attache chirurgicale et cette prothèse.

La paroi abdominale chez l'être humain est constituée de graisses et de muscles reliés entre eux par des aponévroses. Il arrive qu'au niveau des aponévroses se forme une rupture de continuité laissant passer une partie du péritoine qui constitue alors un sac, ou encore une hernie, contenant soit de la graisse soit une partie des intestins. Les hernies ou éventrations (hernie survenant sur une cicatrice pariétale chirurgicale) se manifestent par une excroissance à la surface de la peau et sont qualifiées de hernies ou éventrations, par exemple, ombilicales ou inguinales en fonction de leurs localisations. La méthode la plus classique pour réparer un défaut herniaire fait intervenir la pose de fils de sutures sous tension. Cependant, ce type de réparations est source de douleurs pour le patient et, du fait des tensions importantes, présente un risque non négligeable de déchirure des muscles et aponévroses par les sutures et/ou de récidive de la hernie. Afin de minimiser les risques de récidive, les chirurgiens ont fréquemment recours à la mise en place d'une prothèse en treillis synthétique qui remplace ou renforce les tissus anatomiques affaiblis sans nécessiter le rapprochement des bords des tissus lésés. Toutefois, une telle prothèse est soumise à une pression abdominale qui tend à l'expulser vers l'extérieur. Or, l'efficacité de la prothèse, et donc la minimisation des risques de rechute, dépendent en grande partie de la fixation de celle-ci. Tout d'abord, l'étalement des prothèses, qui sont souvent souples, s'avère difficile de sorte qu'elles ont tendance à former des plis sur la paroi abdominale. L'absence d'étalement parfait entraîne un risque d'engagement du sac péritonéal et augmente les possibilités de récidive. Il est donc essentiel pour le chirurgien de s'assurer qu'aucune partie de la prothèse n'est repliée et qu'aucun viscère ou qu'aucune partie des intestins ne s'interpose entre la prothèse et la paroi abdominale. Ensuite, un mauvais positionnement des sutures ou une mauvaise fixation de la prothèse risque de distordre celle-ci et de créer des tensions. Pour essayer de pallier à ces inconvénients, différents types de 35 prothèses ont été proposés : On connaît au travers du document US 2005/0159777 un appareil comportant un dispositif destiné à faciliter l'étalement de la prothèse dans l'espace péritonéal au moyen d'un ballonnet gonflable. Cependant, le positionnement correct de la prothèse est difficile à maintenir entre le retrait du ballonnet et l'introduction du dispositif d'agrafage. De plus, la mise en oeuvre de ce dispositif nécessite un décollement préalable du sac péritonéal au risque de le déchirer. Enfin le positionnement des agrafes s'effectue sans contrôle visuel direct, au moyen d'une agrafeuse complexe qui ne permet pas de s'assurer qu'aucune anse grêle ou qu'aucun repli graisseux ne vient s'interposer entre la prothèse et la face postérieure de l'abdomen. On connaît, également par le document WO-A-00/07520, un type de prothèse constituée d'un treillis souple maintenu tendu par un cerclage d'une flexibilité lui permettant de se déformer puis de reprendre sa forme initiale. Cependant, on constate que l'introduction de ce genre de prothèses est rendue difficile du fait de la présence du cerclage. De plus ces prothèses planes et rigides ne s'adaptent pas toujours correctement à la convexité du sac péritonéal et des viscères. En outre, ce type de prothèses ne permet pas d'assurer une fixation et un centrage corrects. Une variante décrite par la demande de brevet US 2006/0282105 consiste en une prothèse contenant un bâtonnet résilient susceptible de maintenir la prothèse déployée. La fixation de la prothèse est obtenue par une languette résorbable passée au travers de la paroi abdominale. Le maintien de la prothèse n'est alors assuré que par la pression abdominale et un risque d'engagement du sac péritonéal n'est donc pas à exclure.

La présente invention a pour but de proposer une attache chirurgicale permettant de faciliter l'étalement et la fixation d'une prothèse utilisable pour le traitement chirurgical des hernies et permettant de remédier aux inconvénients précités, en particulier, mais pas seulement, pour le traitement chirurgical des hernies de petites tailles. L'attache chirurgicale a également pour but d'assurer la rigiclification d'une prothèse souple. La présente invention concerne également un kit chirurgical pour le traitement d'un défaut herniaire de la paroi abdominale. Dans la présente demande, on entend par prothèse un dispositif 35 médical biocompatible implantable dans le corps humain, ou animal.

Selon la présente invention, l'attache chirurgicale pour la fixation d'une prothèse destinée à combler un défaut herniaire de la paroi abdominale, ladite prothèse comprenant au moins une première couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale et au moins une deuxième couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches étant assemblées entre elles au niveau d'au moins une zone d'assemblage, de façon à définir un espace interne délimité par un contour périphérique, ledit espace interne étant accessible à ladite attache chirurgicale au moyen d'une ouverture d'introduction ménagée dans au moins une desdites première ou deuxième couches, ladite attache chirurgicale comprenant au moins un corps formant un tronçon de renfort destiné à s'étendre sensiblement suivant au moins une partie dudit contour périphérique et présentant deux extrémités opposées, ladite attache étant destinée à être introduite via ladite ouverture d'introduction dans ledit espace interne par au moins une desdites extrémités, est caractérisée en ce qu'une des extrémités dudit tronçon de renfort est reliée à un bras de fixation s'étendant sensiblement radialement vers (l'intérieur et destiné à s'ancrer dans la paroi abdominale. L'attache selon l'invention, du fait de sa forme en tronçon ayant deux extrémités opposées dont l'une peut être introduite dans l'espace interne de la prothèse, permet de rigidifier la prothèse après que celle-ci ait été introduite sur le site d'implantation. Ainsi, grâce à l'attache rigidificatrice de l'invention, il est possible d'utiliser une prothèse particulièrement souple, qui peut donc être introduite dans le corps du patient par une incision minimale.

Ainsi, l'attache chirurgicale selon l'invention est particulièrement utile dans le cas des hernies ombilicales, pour lesquelles le défaut à combler est petit et pour lesquelles des prothèses de petites dimensions sont préconisées. Le traumatisme pour le patient est minimisé. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit tronçon de renfort est réalisé en matériau sensiblement rigide. Au sens de la présente invention, on entend par rigide le fait que le tronçon de renfort ne peut pas être déformé pour être introduit dans le défaut herniaire. En effet, généralement, l'encombrement du tronçon de renfort, du fait que ce tronçon de renfort est destiné à s'étendre sensiblement suivant au moins une partie du contour périphérique de la prothèse, sera supérieur au défaut herniaire. Selon la présente forme de réalisation, le tronçon de renfort présente une rigidité telle qu'il ne peut pas être réduit lors de l'introduction de l'attache chirurgicale dans le défaut herniaire. C'est la géométrie de l'anneau qui permet son introduction. Ainsi, une fois le tronçon de renfort introduit dans la prothèse comme explicité ci-après, la prothèse ne peut pas être déformée et reste rigidifiée même en cas de pressions exercées sur elle et/ou sur le tronçon de renfort. Dans une forme de réalisation de l'invention, l'attache chirurgicale comporte un tronçon de renfort sensiblement plan. Ainsi, la prothèse fixée par l'attache chirurgicale présente une surface sensiblement plane et peu traumatisante pour les viscères.

Dans une forme de réalisation de l'invention, la liaison entre ledit bras de fixation et ledit tronçon de renfort permet au dit bras de fixation de s'étendre dans plusieurs plans distincts.

Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit bras de fixation est pourvu de moyens de fixation. Avantageusement alors, lesdits moyens de fixation comprennent des cannelures extérieures concentriques ou des nervures extérieures formant harpon. Dans une autre forme de réalisation de l'invention, un orifice peut 20 être rnénagé dans ledit bras de fixation afin de permettre la fixation dudit bras de fixation dans la paroi abdominale à l'aide d'un fil de suture.

Dans une forme de réalisation de l'invention, le bras de fixation vient de matière avec le tronçon de renfort. 25 Dans une autre forme de réalisation, les différents éléments de l'attache chirurgicale peuvent être composés de matériaux différents.

Dans une forme de réalisation de l'invention, les deux extrémités dudit tronçon de renfort sont en regard l'une de l'autre. Avantageusement, 30 lesdites extrémités peuvent être solidarisables.

Dans une forme de réalisation de l'invention particulièrement avantageuse, le tronçon de renfort a une forme sensiblement circulaire. Une telle forme facilite l'introduction de l'attache chirurgicale dans ladite prothèse 35 dont le contour périphérique est également de forme circulaire.

Dans une forme de réalisation de l'invention, la surface de ladite attache chirurgicale est sensiblement lisse. Une telle surface permet de faciliter l'insertion de l'attache chirurgicale dans l'espace interne par l'ouverture d'introduction de ladite prothèse.

Quelque soit la forme de réalisation de l'invention, le bras de fixation peut avoir des dimensions indépendantes de celles de la prothèse. En particulier, le bras de fixation peut présenter une longueur supérieure à la plus grande des dimensions de la prothèse.

Dans une forme de réalisation de l'invention, l'attache chirurgicale est réalisée en matériau non résorbable. Dans une autre forme de réalisation de l'invention, l'attache chirurgicale est réalisée en matériau biorésorbable. Dans la présente demande, on entend par biorésorbable la caractéristique selon laquelle un matériau est absorbé par les tissus biologiques et disparaît in vivo au bout d'une période donnée, pouvant varier par exemple de un jour à plusieurs mois, selon la nature chimique du matériau. Le matériau biorésorbable convenant à l'attache chirurgicale selon l'invention peut être choisi parmi l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges. De façon préférentielle, le matériau biorésorbable convenant à l'attache chirurgicale selon l'invention peut être choisi parmi l'acide polylactique (PLA), l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges. Une attache chirurgicale selon l'invention réalisée en matériau biorésorbable permet d'assurer la rigidification d'une prothèse le temps nécessaire à la colonisation de ladite prothèse. Ainsi, lorsqu'une prothèse souple est employée, cela présente l'avantage d'être plus confortable et mieux toléré par le patient particulièrement lorsque l'attache chirurgicale a été résorbée.35 La présente invention a également pour objet un kit chirurgical pour le traitement d'un défaut herniaire de la paroi abdominale comprenant : - une attache chirurgicale selon la présente invention ; - et une prothèse destinée à combler ledit défaut herniaire, ladite prothèse comprenant au moins une première couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale et au moins une deuxième couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches étant assemblées entre elles au niveau d'au moins une zone d'assemblage, de façon à définir un espace interne délimité par un contour périphérique, ledit espace interne étant ouvert par au moins un orifice ménagé dans ladite première couche et/ou une ouverture d'introduction ménagée dans au moins une desdites première ou deuxième couches.

Dans une forme de réalisation de l'invention, ladite prothèse contenue dans le kit chirurgical comporte au moins un fil de rappel destiné à être fixé à proximité de ladite ouverture d'introduction. Un tel fil permet au chirurgien de positionner facilement ladite ouverture d'introduction en face de l'incision pratiquée dans la peau du patient, une fois la prothèse introduite sur le site d'implantation.

Dans une forme de réalisation du kit chirurgical, au moins une des couches de ladite prothèse est constituée d'un arrangement de fils. De façon préférentielle, les deux couches sont constituées d'un arrangement de fils. Dans la présente demande, l'arrangement de fils ou de portions de fils peut résulter d'un tissage ou encore d'un tricotage. Un tricot convenant à la prothèse du kit selon l'invention peut être ce qu'on appelle un tricot tridimensionnel, par exemple comme décrit dans la demande WO99/06080. Par tricot tridimensionnel , on entend au sens de la présente demande, un assemblage ou arrangement de fils, monofilament ou multifilaments, obtenu par tricotage et présentant deux faces opposées séparées l'une de l'autre par une épaisseur significative, par exemple d'au moins 0,5 mm.

Un tel tricot peut par exemple être tricoté sur un métier Chaîne ou Rachel à l'aide de quatre ou six barres à passettes, quatre barres à passette réalisant deux nappes de fils, chaque nappe de fils formant une face du textile, et les deux autres barres à passette réalisant une entretoise ou nappe de fils de liaison reliant les deux faces opposées du tricot. Dans la présente demande, on entend, par entretoise , la ou les nappes de fils qui relie(nt) les deux faces d'un tricot tridimensionnel l'une à l'autre, constituant ainsi l'épaisseur d'un tel tricot. Dans une forme de réalisation de l'invention, la prothèse dudit kit 10 chirurgical peut comporter un ou plusieurs tricots bidimensionnels. Par tricot bidimensionnel, on entend au sens de la présente demande, un tricot présentant deux faces opposées, exempt de nappe de fils de liaison entre ces deux faces. De préférence alors, ladite première couche de ladite prothèse peut 15 comporter un tricot bidimensionnel et la deuxième couche un tricot tridimensionnel. Dans une forme de réalisation, les premières et deuxièmes couches de ladite prothèse comportent un tricot bidimensionnel et sont assemblées, au niveau des bords de ladite prothèse, par un tricot 20 tridimensionnel. Dans une autre forme de réalisation de l'invention, les première et deuxième couches de ladite prothèse sont assemblées, au niveau des bords de ladite prothèse, par une couture interne. Ainsi, les bords de ladite prothèse sont atraumatiques. 25 Lorsque des fils ou des portions de fils sont employés pour constituer ladite prothèse du kit chirurgical selon la présente invention, ceux-ci peuvent être choisis parmi des fils ou portions de fils résorbables et/ou non résorbables ou un mélanges. Ainsi, on peut citer, comme matériaux biorésorbables convenant 30 aux fils et/ou portions de fils selon la présente invention, l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), , la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges.

On peut citer, comme matériaux non biorésorbables convenant à la réalisation de la présente invention, les polypropylènes, les polyesters comme les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides et leurs mélanges. Les fils et/ou portions de fils peuvent, par exemple, être choisis parmi les fils monofilament, les fils rnultifilaments et leur combinaison.

Dans une autre forme de réalisation du kit chirurgical, ladite prothèse est imprégnée de collagène purifié. L'utilisation de collagène purifié permet ainsi de favoriser la colonisation de la prothèse par les tissus 10 cicatriciels.

Dans une forme de réalisation de l'invention, la deuxième couche de ladite prothèse du kit est recouverte d'un revêtement anti-adhérent sur sa face destinée à être mise en regard de la cavité abdominale. 15 Par anti-adhérent , on entend au sens de la présente demande un matériau ou un revêtement biocompatible lisse et non poreux n'offrant pas d'espace à une recolonisation cellulaire. Le matériau ou revêtement anti-adhérent est choisi parmi les matériaux biorésorbables, les matériaux non biorésorbables et leurs mélanges. 20 Les matériaux anti-adhérents non biorésorbables peuvent être choisis parmi le polytétrafluoroéthylène, les polyéthylènes glycol, les polysiloxanes, les polyuréthanes, les aciers inoxydables, les dérivés des métaux précieux et leurs mélanges. Préférentiellement ledit matériau ou revêtement anti-adhérent est 25 biorésorbable : les matériaux biorésorbables convenant pour ledit revêtement anti-adhérent peuvent être choisis parmi les collagènes, les celluloses oxydées, les polyacrylates, les carbonates triméthylène, les caprolactones. les dioxanones, l'acide glycolique, l'acide lactique, les glycolides, les lactides, les polysaccharides par exemple les chitosanes, les acides polyglucuroniques, les 30 acides hyaluroniques, les dextranes et leurs mélanges. De façon encore plus préférentielle, le matériau constituant le revêtement anti-adhérent est un matériau biorésorbable hydrophile, de préférence choisi dans le groupe constitué par les collagènes, les polysaccharides et leurs mélanges. 35 Parmi les collagènes utilisables selon l'invention, on peut citer : - du collagène dont la structure hélicoïdale est au moins partiellement thermo-dénaturée, sans dégradation hydrolytique, dont la méthode de préparation est décrite dans W099/06080 - du collagène natif, non chauffé, filmé, avec ou sans glycérine, 5 réticulé par irradiation gamma ou par d'autres moyens chimiques ou physiques, et/ou leurs mélanges. Parmi les polysaccharides utilisables comme matériau hydrophile résorbable selon l'invention, on peut citer la cellulose oxydée, l'acide hyaluronique, l'amidon, le chitosane, les dextranes réticulés et/ou leurs 10 mélanges. Tous ces matériaux sont bien connus de l'homme de l'art. Comme cellulose oxydée convenant à la présente invention, on peut citer le produit vendu sous la dénomination commerciale InterceedO par la société Ethicon. Comme acide hyaluronique convenant à la présente invention, on peut citer Ile produit vendu sous la dénomination commerciale Hyalobarrier par 15 la société Fidia Advanced Biopolymers, ou le produit vendu sous la dénomination commerciale Seprafilm par la société Genzyme. Le revêtement anti-adhérent selon la présente invention, permet de protéger au moins pendant la phase initiale de cicatrisation la seconde couche de ladite prothèse, à savoir qu'elle n'est pas exposée aux cellules 20 inflammatoires, comme les granulocytes, les monocytes, les macrophages ou encore les cellules géantes multinucléées généralement activées par le geste chirurgical. En effet, au moins durant la phase initiale de cicatrisation, dont la durée peut varier de 5 à 10 jours environ, seul le revêtement anti-adhérent est accessible par les différents facteurs tels que les protéines, les enzymes, les 25 cytokines ou les cellules de la lignée inflammatoire, au niveau de la première partie de textile. Dans le cas où le revêtement anti-adhérent est constitué de matériaux non résorbables, il protège ainsi la couche de prothèse enduite avant et après implantation, sur toute la durée d'implantation de la prothèse. 30 Par ailleurs, grâce au revêtement anti-adhérent, les tissus fragiles environnants tels que les viscères creux, par exemple, sont protégés, en particulier de la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées. Dans le cas où le matériau anti-adhérent comprend un matériau 35 biorésorbable, il est préférable de choisir un matériau biorésorbable qui ne se résorbe pas avant plusieurs jours afin que le revêtement anti-adhérent puisse assurer sa fonction de protection de l'intestin et des organes creux durant les jours suivant l'opération, et, jusqu'à ce que la réhabilitation cellulaire de la prothèse protège à son tour les organes fragiles.

Selon un mode de réalisation de la présente invention, le kit chirurgical est caractérisé en ce que au moins une couche de la prothèse est non biorésorbable. Ainsi, la fonction de renfort de la prothèse est permanente.

Quelque soit le mode de réalisation de la présente invention, et afin de faciliter l'introduction de la prothèse dans la cavité abdominal tout en évitant le souillage par des micro-organismes pathogènes des couches internes des tissus anatomiques, le kit chirurgical selon la présente invention, peut comporter en outre un système d'introduction de la prothèse dans la cavité abdominale.

Enfin, quelque soit le mode de réalisation de la présente invention, le kit chirurgical, peut comporter en outre un instrument chirurgical pour la mise en place de ladite prothèse, ledit instrument chirurgical comprenant au moins une zone de préhension, proximale, et au moins un corps distal, ledit corps distal étant muni de moyens de serrage aptes à saisir la première couche au voisinage de ladite ouverture d'introduction et à l'écarter de ladite deuxième couche. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre d'un mode particulier de réalisation, donné uniquement à titre d'exemple non limitatif, en regards des dessins qui représentent : - la Figure 1 est une représentation en coupe d'une hernie ou éventration médiane abdominale ; - la Figure 2 est une représentation en perspective d'une prothèse contenue dans le kit selon la présente invention ; la Figure 3 est une représentation en coupe transversale selon l'axe III-III de la prothèse de la Figure 2 ; - la Figure 4 est une représentation en perspective d'un autre mode de réalisation d'une prothèse contenue dans le kit selon la présente invention ; 35 - la Figure 5 est une représentation en coupe transversale selon l'axe IV-IV de la prothèse de la Figure 4 ; - la Figure 6 est une représentation en perspective d'une attache chirurgicale selon l'invention ; - la Figure 7 est une représentation en perspective d'une attache chirurgicale selon l'invention introduite dans l'espace interne d'une prothèse contenue dans un kit selon l'invention ; - la Figure 8 est une représentation schématique d'un système d'introduction et d'une prothèse contenus dans un kit selon l'invention ; - la Figure 9 est une représentation en perspective d'un instrument chirurgical selon l'invention, apte à serrer la première couche d'une prothèse et à la maintenir écartée de la deuxième couche de ladite prothèse contenue dans le kit selon l'invention ; - la Figure 10 est unie représentation en coupe d'une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'une prothèse contenue dans le kit selon l'invention et fixée par au moins une attache chirurgicale selon la Figure 6 ; - la Figure 11 est une représentation en perspective d'une attache chirurgicale de la Figure 6 introduite entièrement dans l'espace interne d'une prothèse contenue dans le kit selon l'invention.

La figure 1 représente un défaut herniaire 100 de la paroi abdominale 101 qui se caractérise par une rupture de continuité de l'aponévrose 102 entourant les muscles droits 103 et un passage du péritoine 104 formant un sac, le sac herniaire 105, qui contient soit de la graisse (épiploon) soit une partie des viscères 106, et qui fait alors pression sur les tissus graisseux 107 et affleure la peau 108. Un traitement d'un défaut herniaire 100 consiste à replacer et maintenir les viscères 106 dans la cavité abdominale 109.

La Figure 2 représente une prothèse 200 apte à combler un défaut herniaire 100 de la paroi abdominale 101, ladite prothèse 200 comprenant au moins une première couche 201 en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale 101 et au moins une deuxième couche 202 en matériau biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale 109. Lesdites première et deuxième couches (201, 202) sont assemblées entre elles de façon à définir un espace interne 203 ouvert par un orifice 204 ménagé dans ladite première couche 201 et s'étendant jusqu'à une zone d'assemblage 205 desdites première et deuxième couches (201, 202). L'espace interne est délimité par le contour périphérique 206, représenté sur la figure 2 sous une forme circulaire, de la zone d'assemblage 205. Une ouverture d'introduction 207 est ménagée dans au moins une desdites première et/ou deuxième couche (201,202). L'ouverture d'introduction 207 est avantageusement positionnée à proximité ou sur le contour périphérique 206. Cependant, l'ouverture d'introduction 207 peut, dans une forme de réalisation non montrée, être confondue avec l'orifice 204 ménagé dans ladite première couche 201. Au moins un fil de rappel 208 peut être avantageusement positionné à proximité de ladite ouverture d'introduction 207. Un tel fil permet au chirurgien de positionner facilement l'ouverture d'introduction 207 en face de l'incision pratiquée dans la peau du patient, une fois la prothèse introduite sur le site d'implantation.

La vue en coupe transversale de la Figure 3 montre la constitution de la prothèse 200 représentée à la figure 2. En particulier, l'on voit comment la première couche 201 constituée d'un arrangement de fils 301 bidimensionnel et la deuxième couche 202, constituée d'un arrangement de fils 302 bidimensionnel sont assemblées sur leur périphérie par une couture interne 303, permettant d'obtenir une prothèse 200 dont les bords sont atraumatiques. Cette couture interne 303 définit le contour périphérique 206 de l'espace interne 203 de la prothèse 200. Dans une autre forme de réalisation non montrée, les première et deuxième couches (201, 202) sont assemblées par un tricot tridimensionnel. Les fils constituants les arrangements de fils (301, 302) peuvent être choisis parmi des fils résorbables et/ou non résorbables. Un revêtement anti-adhérent 305, de préférence biorésorbable, recouvre avantageusement l'arrangement de fils 302 de la deuxième couche 202 afin d'éviter en particulier la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées.

Les Figures 4 et 5 montrent un autre mode de réalisation de la prothèse selon l'invention dans lequel l'ouverture d'introduction 407 est ménagée dans la première couche 201 uniquement.

La Figure 6 représente une attache chirurgicale 600 selon l'invention, constituée d'un tronçon de renfort 601. Dans l'exemple représenté, le tronçon de renfort 601 a une forme générale de cercle ouvert et présente deux extrémités (602, 603) opposées, une extrémité libre 602 et une extrémité 603 qui est reliée à un bras de fixation 604 s'étendant sensiblement radialement vers l'intérieur dudit cercle. Sur l'exemple représenté, les deux extrémités (602, 603) du tronçon 601 sont en regard l'une de l'autre. Ledit bras de fixation 604 est muni de moyens de fixation 605 comprenant des cannelures extérieures concentriques 606 et des nervures extérieures formant harpon 607 destinée à ancrer ladite attache dans la paroi abdominale 101 (cf. Figure 10).

Dans cette forme de réalisation, le bras de fixation 604 est en effet destiné à traverser au moins une partie de la paroi abdominale 101, comme le montre la Figure 10, c'est-à-dire éventuellement le péritoine 104 et au moins les aponévroses 102 et/ou les muscles droits 103. Les moyens de fixation 605 ménagés sur ledit bras de fixation 604 permettant d'assurer une fixation de l'attache chirurgicale 600 dans la paroi abdominale 101 comme le montre la Figure 10. Préférentiellement, le tronçon de renfort 601 est rigide. Ainsi, une fois ledit tronçon introduit dans l'espace interne 203 de ladite prothèse 200, celle-ci ne peut plus être déformée, assurant une meilleure sécurité. Une telle rigidité dudit tronçon de renfort 601 permet donc l'utilisation d'une prothèse 200 souple plus facilement introduite dans le défaut herniaire 100. Cette attache peut être réalisée en matériau biorésorbables, par exemple en PLA, PGA ou un mélange de ces polymères. Dans un exemple non représenté, les deux extrémités du tronçon sont solidarisables, par exemple au moyen d'un connecteur mâle situé sur l'une des extrémités et d'un connecteur femelle complémentaire situé sur l'autre extrémité. Après introduction de l'attache au sein de l'espace interne 203 de la prothèse 200, comme par exemple expliqué à la Figure 7 ci-après, les deux extrémités sont connectées pour refermer le cercle formé par le tronçon. La prothèse est ainsi parfaitement rigidifiée.

La Figure 7 représente l'attache chirurgicale de la Figure 6 introduite dans une prothèse telle que représentée à la Figure 4. L'extrémité libre 602 de l'attache 600 a été introduite dans l'ouverture d'introduction 407. En irnprimant un mouvement de rotation au bras de fixation 604 l'extrémité 602 progresse sensiblement le long du contour périphérique 206 de ladite prothèse 200 jusqu'à ce que l'extrémité 603 soit amenée à proximité de l'ouverture d'introduction 407. Avantageusement, une surface sensiblement lisse de l'attache chirurgicale 600 permet de faciliter la progression de ladite attache 600 le long du contour périphérique 206 en minimisant les frottements potentiels entre le tronçon de renfort 601 et le ou les tricots constituant la prothèse 200. Afin de faciliter encore l'introduction de l'attache 600 dans l'espace interne 203 de la prothèse 200, en évitant la rotation de la prothèse 200 concomitamment à la rotation de l'attache chirurgicale 600, le fil de rappel 208 permet de solidariser, provisoirement ou non, ladite prothèse à la paroi abdominale 101 (cf. Figure 10). L'attache chirurgicale 600 est alors convenablement positionnée dans la prothèse 200, le tronçon de renfort 601 s'étendant sensiblement le long clu contour périphérique 206 et le bras de fixation 604 s'étendant à l'extérieur de ladite prothèse 200. Le tronçon de renfort 601 permet, dans cette position, de rigidifier et de maintenir le déploiement correct de la prothèse 200 en évitant la formation de pli sur la deuxième couche 202. Avantageusement le tronçon de renfort 603 est sensiblement plan afin d'éviter la formation de tels plis. Dans le cas où l'ouverture d'introduction (407, 207) et l'orifice 204 sont confondus, l'ouverture commune peut avoir en particulier la forme d'une fente permettant une introduction cle l'attache chirurgicale 600 de la Figure 6. Cette introduction peut être dans ce cas effectuée soit par l'extrémité libre 602 de l'attache chirurgicale 600 soit par le bras de fixation 604. Lorsque le bras de fixation 604 est d'abord introduit dans l'espace interne 203, ledit bras de fixation peut être alors maintenu ou non entièrement dans l'espace interne 203 de la prothèse 200, comme montré à la Figure 11. Afin de réparer un défaut herniaire 100 à l'aide d'une prothèse 200 des Figures 2 ou 4 selon la présente invention, le chirurgien pratique une incision arciforme sur une moitié de circonférence inférieure ou latérale dudit défaut herniaire 100 (cf. Figure 1) puis dissèque le sac herniaire 105 qui est généralement adhérant à la partie inférieure des téguments cutanés. Le chirurgien peut s'aider pour cette dissection en introduisant un doigt dans la dépression de l'ombilic. Le sac herniaire 105 est alors totalement libéré et ouvert pour supprimer les adhérences. Une prothèse contenue dans le kit selon l'invention, telles que celles représentées aux Figures 2 ou 4 par exemples, est introduite dans le défaut herniaire 100. Une telle prothèse 200 ne présente pas d'élément rigidificateur : elle est très souple el: peut être introduite dans le défaut herniaire 100 très facilement en la pliant. Une partie du au moins un fil de rappel 208, préalablement fixé à ladite prothèse 200, est maintenue à l'extérieur dudit défaut herniaire 100. Ledit 10 au moins un fil de rappel 208 servira à amener l'ouverture d'introduction 207, 407 à proximité de l'orifice herniaire par une légère traction sur lesdits fils de rappel 208. De façon avantageuse, comme le montre la Figure 8, un système d'introduction 801 peut être utilisé pour permettre l'introduction d'une prothèse 15 200 en évitant que celle-ci ne vienne en contact avec les couches externes de la paroi abdominale 802. Le kit chirurgical selon la présente invention peut donc comprendre, outre au moins une attache chirurgicale 600 de la Figure 6, une prothèse 200 et au moins un fil de rappel 208, un système d'introduction 801. IJn tel système d'introduction 801 peut être formé d'un matériau tel que du 20 polyéthylène, du polyuréthane, du polypropylène ou de l'inox. Le chirurgien introduit ensuite l'attache chirurgicale 600 de la figure 6 dans l'ouverture d'introduction (207, 407) afin de positionner ladite attache 600 dans la prothèse comme le montre la Figure 7. L'utilisation d'une prothèse 200 souple, la forme de l'attache chirurgicale 600 et sa méthode d'introduction 25 dans l'espace interne 203, qui consiste à introduire l'extrémité libre 602 du tronçon de renfort 601 dans l'ouverture d'introduction (207, 407) préalablement amenée en regard de l'incision à rade du ou des fils de rappel 208 puis à faire glisser ledit tronçon 601 le long du contour périphérique, présentent l'avantage de permettre le positionnement dans la cavité abdominale 109 d'un patient 30 d'une prothèse 200 et d'une attache chirurgicale 600 par une incision minimale. La prothèse et l'attache adaptée peuvent avoir des dimensions plus grandes que l'incision pratiquée pour les introduire. Préférentiellement, le tronçon de renfort 601 est rigide. Avantageusement le déploiement initial de ladite prothèse 200, de 35 préférence avant son introduction dans la cavité abdominale 109, peut être effectué à l'aide d'un instrument chirurgical 900 montré à la Figure 9 afin de faciliter la progression de l'attache chirurgicale 600 le long du contour périphérique 206 de ladite prothèse 200. Un tel instrument est particulièrement utile lorsque la prothèse mise en oeuvre est souple. Une fois l'attache chirurgicale introduite dans l'espace interne 203, de la prothèse 200, ledit instrument chirurgical 900 peut être enlevé. La Figure 9 représente un instrument chirurgical 900 pour la mise en place de ladite prothèse 200, ledit instrument chirurgical 900 comprenant au moins une zone de préhension 901 proximale, et au moins un corps distal 902, ledit corps distal 902 étant muni de moyens de serrage 903 aptes à saisir la première couche 201 au voisinage de ladite ouverture d'introduction (207, 407) et à f'écarter de ladite deuxième couche 202. Dans l'exemple représenté, les moyens de serrages sont constitués des mords d'une pince chirurgicale Avantageusement, l'emploi d'un matériau permettant d'acheminer la lumière de la zone de préhension 901 vers le corps distal 902 permet d'améliorer la vision du chirurgien sur le site opératoire. En outre, un alésage transversal 905 est ménagé dans le corps distal 902 de l'instrument chirurgical 900 et les deux extrémités 906 d'un fil en matériau élastique sont introduites dans ledit alésage 905 de façon à former un anneau élastique 907. Un tel anneau élastique est, par exemple, formé de polyamide, polyoxyméthylène (POM) ou de métal. Le diamètre de l'anneau élastique 907 est adapté au diamètre d'une prothèse 200 destinée à être introduite dans le défaut herniaire 100 de telle façon que le diamètre de l'anneau élastique 907 soit au moins supérieur au diamètre de l'orifice 204 mais inférieur au diamètre dudit espace interne 203. Alors que les moyens de serrage 903 serrent la première couche 201 de la prothèse 200, l'anneau élastique 907 est introduit dans l'orifice 204 de ladite prothèse 200. Une déformation élastique de l'anneau élastique 907 permet son introduction par l'orifice 204 dans l'espace intjerne 203 de la prothèse 200. Au repos, l'anneau élastique 907, introduit dans l'espace interne 203, assure un déploiement complet de ladite prothèse 200. Lorsque l'anneau élastique 907 est positionné comme décrit précédemment dans l'espace interne 203 de la prothèse 200, l'ensemble défini par la prothèse 200 et l'instrument chirurgical 900 peut être introduit dans le défaut herniaire 100. La flexibilité de l'anneau élastique 907 permet à l'ensemble de se déformer pour pénétrer dans l'incision effectuée par le chirurgien. Une fois le corps distal 902 et la prothèse 200 dans la cavité abdominale 109, l'anneau élastique 907 retrouve sa forme initiale assurant ainsi un déploiement de la prothèse 200.

Lorsque l'attache chirurgicale 600 de la Figure 6 est introduite dans la prothèse 200 de la Figure 2 ou 4, placée dans la cavité abdominale 109, le chirurgien peut éventuellement enlever le au moins un fil de rappel 208 avant d'amener, à l'aide du bras de fixation 604, la première couche 201 de la prothèse 200 en contact avec la paroi abdominale 101. Une fois l'ensemble constitué de la prothèse 200 et de l'attache chirurgicale 600 correctement centré dans le défaut herniaire 100, le chirurgien s'assure qu'aucun viscère 106 ne s'interpose entre la prothèse 200 et la paroi abdominale 101 puis ancre le bras de fixation 604 de l'attache chirurgicale 600 dans la paroi abdominale 101 (cf Figure 10). De façon alternative, lorsque le bras de fixation est entièrement introduit dans l'espace interne 203 de la prothèse 200, ladite prothèse est alors fixée, par exemple, par au moins un fil de suture passé autour dudit bras de fixation 604 et autour d'une partie de la paroi abdominale 101. La Figure 10 montre une réparation d'un défaut herniaire 100 effectuée à l'aide d'une prothèse 200 de la Figure 2 ou 4, fixée à la paroi abdominale 101 à l'aide d'une attache chirurgicale 600 de la Figure 6. Il apparait sur la Figure 10 que la longueur dudit bras de fixation 604 est avantageusement choisie de façon à assurer un ancrage et un centrage corrects. Le tronçon de renfort 601 de l'attache chirurgicale 600, en s'étendant le long du contour périphérique 206 permet de maintenir un contact optimisé de la prothèse 200 avec la paroi abdominale 101 tout en permettant une rigidification et un déploiement correct et sans pli de la deuxième couche 202 de ladite prothèse 200. Une telle fixation de la prothèse 200 à l'aide de l'attache chirurgicale 600 est assurée sans agrafe évitant ainsi les tensions sources de récidives et de douleurs pour le patient. La deuxième couche 202 de la prothèse 200 ainsi fixée est sensiblement plane et exempte de pli. Une telle surface de contact avec les viscères 106, sensiblement plane, est moins traumatisante et permet de minimiser les risques de récidive. La liaison entre le bras cle fixation 604 et le tronçon de renfort 601 permet audit bras de fixation de s'étendre dans au moins plusieurs plans distincts afin de permettre un ancrage dans la paroi abdominale. Dans le mode de réalisation montré à la Figure 6, le bras de fixation 604 vient de matière avec le tronçon de renfort 601 et ladite liaison peut subir des contraintes de torsion. Dans ce mode de réalisation, le bras de fixation 604 est avantageusement ancré dans la paroi abdominale de façon à se que ladite liaison soit maintenue sous contrainte de torsion afin de s'assurer que le tronçon de renfort 601 vienne en appui contre la paroi abdominale 101 assurant ainsi un contact optimal de la première couche 201 de la prothèse 200 avec la paroi abdominale 101.

La présente invention porte encore sur une méthode de traitement ou de prévention d'un défaut herniaire dans la région ombilicale, en disposant d'une prothèse et d'au moins une attache chirurgicale tels que décrits ci-dessus et comprenant les étapes suivantes : - On pratique une incision de la paroi abdominale au niveau du défaut herniaire ; - Après traitement du défaut herniaire, on introduit ladite 15 prothèse dans l'incision de la façon décrite ci-dessus ; On introduit l'attache chirurgicale selon l'invention dans l'espace interne de la prothèse ; - l'on place le tronçon de renfort en appui contre la paroi abdominale et l'on ancre le bras de fixation dans la paroi 20 abdominale ; Dans un mode de réalisation, ladite prothèse est introduite dans l'incision au moyen d'un système d'introduction comme décrit ci-dessus. Dans un autre mode de réalisation, ladite prothèse peut être introduite et mise en place à l'aide d'un instrument chirurgical contenu dans le 25 kit selon l'invention et tel que décrit précédemment. L'attache chirurgicale peut être introduite dans l'espace interne de la prothèse par son extrémité libre ou par son extrémité reliée au bras de fixation, via l'ouverture d'introduction ménagée dans la prothèse.

Claims (14)

1. REVENDICATIONS1. Attache chirurgicale (600) pour la fixation d'une prothèse (200) destinée à combler un défaut herniaire (100) de la paroi abdominale (101), ladite prothèse (200) comprenant au moins une première couche (201) en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale (101) et au moins une deuxième couche (202) en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches (201, 202) étant assemblées entre elles au niveau d'au moins une zone d'assemblage (205), de façon à définir un espace interne (203) délimité par un contour périphérique (206), ledit espace interne étant accessible à ladite attache chirurgicale (600) au moyen d'une ouverture d'introduction (207, 407) ménagée dans au moins une desdites première ou deuxième couches (201, 202), ladite attache chirurgicale (600) comprenant au moins un corps formant un tronçon de renfort (601) destiné à s'étendre sensiblement suivant au moins une partie dudit contour périphérique (206) et présentant deux extrémités opposées (602, 603), ladite attache étant destinée à être introduite via ladite ouverture d'introduction (207, 407) dans ledit espace interne (203) par au moins une desdites extrémités (602, 603), caractérisée en ce qu'une des extrémités (603) dudit tronçon de renfort (601) est reliée à un bras de fixation (604) s'étendant sensiblement radialement vers l'intérieur et destiné à s'ancrer dans la paroi abdominale (101).
2. 2. Attache chirurgicale (600) selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit tronçon de renfort (601) est réalisé en matériau sensiblement rigide.
3. 3. Attache chirurgicale (600) selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que ledit tronçon de renfort (601) est sensiblement plan.
4. 4. Attache chirurgicale (600) selon l'une quelconque des revendications 1 35 à 3 caractérisée en ce que la liaison entre ledit bras de fixation (604)30et ledit tronçon de renfort (601) permet audit bras de fixation (604) de s'étendre dans plusieurs plans distincts.
5. 5. Attache chirurgicale (600) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 caractérisée en ce que le ledit bras de fixation (604) est pourvu de moyens de fixation (605), lesdits moyens de fixation (605) comprenant des cannelures extérieures concentriques (606) ou des nervures extérieures formant harpon (607).
6. 6. Attache chirurgicale (600) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 caractérisée en ce que le bras de fixation (604) vient de matière avec le tronçon de renfort (601).
7. 7 Attache chirurgicale (600) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 caractérisée en ce que les deux extrémités (602, 603) dudit tronçon de renfort (601) sont en regard l'une de l'autre.
8. 8. Attache chirurgicale (600) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 caractérisée en ce que le tronçon de renfort (601) a une forme sensiblement circulaire.
9. 9. Attache chirurgicale (600) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 caractérisée en ce que la surface de ladite attache chirurgicale (600) est sensiblement lisse.
10. 10. Attache chirurgicale (600) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 caractérisée en ce qu'elle est réalisée en matériau biorésorbable.
11. 11. Kit chirurgical pour le traitement d'un défaut herniaire (100) de la paroi 30 abdominale (101) comprenant : - une Attache chirurgicale (600) selon la revendication 1 à 10 ; - et une prothèse (200) destinée à combler ledit défaut herniaire (100), ladite prothèse (200) comprenant au moins une première couche (201) en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de 35 la paroi abdominale (101) et au moins une deuxième couche (202) en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la25cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches (201, 202) étant assemblées entre elles au niveau d'au moins une zone d'assemblage (205), de façon à définir un espace interne (203) délimité par un contour périphérique (206), ledit espace interne étant ouvert par au moins un orifice ménagé (204) dans ladite première couche (201) et/ou une ouverture d'introduction (207) ménagée dans au moins une desdites première ou deuxième couches (201, 202).
12. 12. Kit chirurgical selon la revendication 11, comportant en outre un instrument chirurgical (900) pour la mise en place de ladite prothèse (200), ledit instrument chirurgical (900) comprenant au moins une zone de préhension (901), proximale, et au moins un corps distal (902) , ledit corps distal (902) étant muni de moyens de serrage (903) aptes à saisir la première couche (201) au voisinage de ladite ouverture d'introduction (207, 407) et à l'écarter de ladite deuxième couche (202).
13. 13. Kit chirurgical selon la revendication 12, caractérisé en ce qu'un alésage transversal (905) est ménagé dans le corps distal (902) dudit instrument chirurgical (900) afin que les extrémités (906) d'un fil élastique soient introduites dans ledit alésage transversal (905), ledit fil élastique formant un anneau élastique (907).
14. 14. Kit chirurgical selon l'une quelconque des revendications 11 à 13, caractérisé en ce que ladite prothèse (200) comporte au moins un fil 25 de rappel (208) fixé à proximité de ladite ouverture d'introduction (207, 407).