WO2008142255A1 - Prothese de renfort perforee - Google Patents

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WO2008142255A1
WO2008142255A1 PCT/FR2008/000446 FR2008000446W WO2008142255A1 WO 2008142255 A1 WO2008142255 A1 WO 2008142255A1 FR 2008000446 W FR2008000446 W FR 2008000446W WO 2008142255 A1 WO2008142255 A1 WO 2008142255A1
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WO
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implantable
zone
base structure
web according
basic structure
Prior art date
Application number
PCT/FR2008/000446
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English (en)
Inventor
Richard Jean-Claude Guetty
Original Assignee
COMPAGNIE DE RECHERCHE EN COMPOSANTS, IMPLANTS ET MATÉRIELS POUR l'APPLICATION CLINIQUE
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0063—Implantable repair or support meshes, e.g. hernia meshes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0018—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility

Definitions

  • the present invention relates to the general technical field of medical devices for the treatment and reinforcement of altered tissues, in particular of the abdominal wall of a human body.
  • the present invention relates to an implantable web intended for reinforcing or supporting biological tissue, in particular for the treatment of hernias, prolapses or eventrations.
  • the invention also relates to a method of manufacturing an implantable sheet in the plant intended for reinforcing or supporting organic tissues, in particular for the treatment of hernias, prolapses or eventrations.
  • a hernia consists of a permanent or intermittent projection, through an orifice of pathological or traumatic origin, of an organ or part of an organ outside the cavity that normally houses it.
  • abdominal hernias including inguinal hernias, manifested by a projection of intestinal viscera through a weak point of the abdominal wall.
  • Such reinforcement plates are generally implanted either by laparotomy, through a large incision, or laparoscopically, by means of a trocar, and are then attached to tissues adjacent to the hernia orifice by means of staples, clips or stitches, and are permanently abandoned in the patient's body.
  • the known reinforcement plies preferably have a structure which facilitates their progressive colonization by biological tissues, such as a perforated structure.
  • the reinforcing plates of the prior art can represent a large quantity of foreign body which, once introduced into the living tissues, has the effect of cause some inconvenience to the patient while presenting a potential risk of infection and / or rejection.
  • the known reinforcing plates generally have a relatively high rigidity, and more particularly a significant resistance to extension, so as to fulfill their function of mechanical reinforcement of the tissues.
  • the inventors have discovered that the intrinsic stiffness of the known reinforcement plies could, in certain cases, be detrimental to the proper placement of the ply, or even cause lesions and / or pain by excessive compression of soft tissues under -jacents.
  • the objects assigned to the present invention are therefore intended to provide a new implantable sheet for reinforcing or supporting biological tissue, which does not have the aforementioned drawbacks and whose mechanical behavior can be adapted to the specificities of the anatomical region treated.
  • the objects assigned to the invention are also intended to provide a new reinforcing ply which is particularly simple and inexpensive design.
  • Another object of the invention is to propose a new reinforcing ply which minimizes the inconvenience caused to the patient and which is particularly well tolerated by the latter.
  • an implantable sheet intended to reinforce or support biological tissues, in particular for the treatment of hernias, prolapses or eventrations, said sheet being formed from a structure substantially homogeneous base, said sheet having a differentiable deformable structure which comprises at least one so-called "rigid” zone and at least one so-called “soft” zone, said flexible zone being characterized in that it comprises one or more alteration means which comprise one or more material interruptions or one or more material removals which create one or more local structural heterogeneities in the base structure so as to reduce locally the cohesion of said basic structure and to soften the same, so that the flexible zone has a resistance to deformation under stress lower than that of the rigid zone.
  • the objects assigned to the invention are also achieved by means of a method of manufacturing an implantable tablecloth for the reinforcement or support of biological tissues, in particular for the treatment of hernias, prolapses or eventrations. preceded comprising a step (P) of preparation in which is prepared, for example by cutting a textile preform, nonwoven, film, or a combination of these elements, a substantially homogeneous basic structure , and a differentiation step (D) during which a differentiated deformable structure is created within said ply which comprises at least one so-called "rigid" zone and at least one "flexible” zone having a resistance to deformation under lower stress than that of the rigid zone, said method being characterized in that, during the step (D) of differentiation, the basic structure is altered by practicing one or more s material interruptions or one or more material removals so to reduce locally, in the region corresponding to the flexible zone (4), the cohesion and rigidity of said basic structure.
  • FIG. 1 illustrates, in a schematic perspective view, a variant of implantable web according to the invention.
  • FIG. 2 shows, in a perspective view, the operating principle of the sheet variant shown in Figure 1 during the implementation of said web.
  • FIG. 3 shows, in a perspective view, an alternative embodiment of an implantable web according to the invention for the treatment of inguinal hernias.
  • FIGS. 4, 5 and 6 illustrate, according to top views, various embodiment variants of patterns making it possible to obtain, by assembly / folding, implantable plies whose functional form is substantially similar to that of the inguinal reinforcement plate. illustrated in Figure 3.
  • FIG. 7 illustrates, in a view from above, an embodiment of a flexible zone according to the invention.
  • FIG. 8 illustrates, in a view from above, another embodiment of a flexible zone according to the invention.
  • FIGS. 9A and 9B illustrate, according to views from above, the principle of operation of a flexible zone conforming to that represented in FIG. 8.
  • the present invention relates to an implantable web 1 for reinforcing or supporting biological tissue, especially for the treatment of hernias, prolapses or eventrations.
  • the sheet 1 is intended to be implanted in the body of the patient in order to mechanically strengthen an altered natural wall, and in particular to close an orifice such as a tear of traumatic origin (accident) or pathological ( disease, degeneration).
  • the web 1 according to the invention is preferably a reinforcing plate for the treatment of hernias, prolapses or eventrations, and particularly preferably an abdominal or inguinal reinforcement plate.
  • the sheet 1 is formed from a substantially homogeneous base structure 2.
  • the basic structure 2, and more generally the ply 1, preferably extend substantially in two main directions and have a small thickness, preferably substantially constant and between 0.2 mm and 0, 5 mm.
  • the base structure 2 preferably forms a kind of thin sheet having two opposite main faces of extension (in this case a front 2A, and a back 2B).
  • a front 2A and a back 2B.
  • the web 1 a volume (three-dimensional) extension, for example by creasing or veiling it to make it adopt a curved shape, in particular by thermoforming and / or folding / assembly.
  • the web 1 according to the invention in the form of a "patchwork" uniting a plurality of parts each forming a base structure, said parts being juxtaposed, and more precisely abutments edges to edges substantially in the same plane of extension, said web 1 will preferably be formed by a single basic structure 2 in one piece.
  • said base structure 2, and more generally the implantable layer 1 as a whole are made from one or more biocompatible materials, and particularly preferably from a biocompatible polymer such as polyester or polypropylene. .
  • the web 1 according to the invention is preferably intended to remain permanently in the body of the patient, its constituent material (s) will preferably be chosen so as to promote its colonization by the biological tissues to which it is stowed.
  • the web 1 is made from a knitted grid fabric having wide meshes (that is to say forming a frame not tight) so as to spare in the thickness of the web a plurality of holes promoting tissue colonization.
  • said web 1 promotes the reconstitution of natural tissues in the treated area, and more specifically the resorption of the hernia by a progressive reconstitution of the damaged natural wall.
  • the web 1 according to the invention may be made in whole or part in a bioabsorbable material, so that it can be replaced gradually by healthy biological tissue during the progressive reconstruction of the treated wall.
  • the base structure 2 inherently has mechanical properties, including elasticity and / or stiffness, substantially identical in all respects.
  • the basic structure 2 will preferably exhibit an overall composition and displacement invariance by displacement in its extension plane.
  • the basic structure 2 is preferably single-layer, formed by a single layer of woven or knitted fabric, nonwoven, or optionally reinforced film with inserts.
  • the basic structure 2 is formed by a combination of the aforementioned elements.
  • the basic structure 2 may be multi-layered and comprise a plurality of superimposed layers, predominantly contiguous, and preferably completely contiguous two by two, each of said layers being formed by a woven or knitted fabric, a nonwoven, or a movie.
  • predominantly joined it is indicated that the neighboring layers are secured to one another on the majority, and preferably almost all, of their respective contact surfaces, so that said layers are coherent and not can not dissociate, move significantly relative to one another or form blisters.
  • the sheet 1 has a differentiated deformable structure 3 which comprises at least one so-called “rigid” zone 4 and at least one so-called “soft” zone 5, the flexible zone 5 comprising one or more means alteration 6 creating one or more local structural heterogeneities in the base structure 2 so as to locally reduce the rigidity of the latter, so that said flexible zone has a lower resistance to stress deformation than that of the rigid zone 4 .
  • the differentiated deformable structure 3 coexists, within the same ply 1, one or more rigid zones 4 with one or more flexible zones 5, or the rigid zones 4 having a resistance to the deformation, that is to say a stiffness, higher than that of the flexible zone or zones 5 so that the ply 1, when it is stressed by a mechanical stress, tends to deform preferentially at the level of the flexible areas 5.
  • the differentiated deformable structure 3 makes it possible to adapt the mechanical behavior of the ply 1 to the local anatomical specificities of the implantation region of said ply as well as to the nature of the treatment applied.
  • the ply 1 may be provided with a flexible zone 5 located substantially in the area circumscribed by the dotted lines in FIG. 1, itself surrounded by a rigid zone 4, such that when said sheet 1 is applied to an underlying tissue, it can deform, and in particular become bowed, more easily in the flexible zone 5 than in the rigid zone 4, as illustrated. in Figure 2.
  • the implantable web 1 makes it possible, by an appropriate choice of the distribution and the nature of the rigid zones 4 and the flexible zones 5, to exercise a therapeutic retention effort on the tissues most to support said effort without being harmed. This results in a greater user comfort for the patient and a lower risk of side effect such as inflammatory reaction or organic lesion (necrosis).
  • the shape, the extent, the distribution and especially the surface proportion of the rigid and flexible zones 4 will depend on the configuration of the anatomical region in which the ply is to be implanted, and more particularly on the location of the tissues to be preserved from excessive compression, which the skilled person will appreciate on a case by case basis.
  • the alteration means 6 make it possible to modify the intrinsic rigidity of the ply 1, of its constituent material, and more specifically of the initially homogeneous base structure 2, independently of the conformation space of said web, that is to say in particular independently of the presence of a possible three-dimensional construction reinforcement, such as a rib or a boss formed by means of a fold or a sutured or welded flap.
  • the alteration means 6 comprise one or more substitution inserts formed in a material whose intrinsic rigidity is less than that of the base structure 2, said inserts being integrated into the web 1 to replace one or more portions of said basic structure 2.
  • said substitution inserts will have, at least at rest before implantation, a thickness substantially equal to that of the remainder of the basic structure 2 and will be disposed substantially in the same extension plane, so as to ensure the geometric continuity of the basic structure 2.
  • the alteration means 6 comprise one or more interruptions of material 10, or one or more material removals 11 designed to locally reduce the cohesion of the ply 1 in order to soften the latter.
  • such an embodiment makes it possible to simplify the design of the sheet 1 and consequently to reduce the duration and cost of manufacture.
  • interruption of material 10 means a physical rupture of the cohesion between two adjacent portions of the sheet, which are however substantially juxtaposed edge to edge initially so that said sheet 1, considered at rest before implantation, generally presents a substantially continuous surface.
  • the term "removal of material” 11 indicates that material has been permanently removed from the web 1, and more specifically to the basic structure 2, revealing one or more voids in the surface (and the thickness) of the -this.
  • interruptions or removal of material are potential examples of physical alteration means allowing the relaxation of a homogeneous base structure 2.
  • interruptions or removal of material create breaks in the constituent material of the basic structure, initially continuous, by dissociating from one another certain portions of said basic structure, so that the physical discontinuities thus created favor the local and controlled deformation of the water table.
  • the interruptions and the removal of material 10, 11 may be superficial, that is to say, contribute to undermining the surface of the base structure 2 or to reduce the thickness of said basic structure 2 from one of its main extension faces without however crossing said basic structure 2 completely in the direction of the thickness.
  • the interruptions of material can form blind incisions and the removal of matter from the blind holes locally refining the basic structure 2.
  • interruptions and / or removal of material 10, 11 will preferably open, that is to say they will cross the basic structure 2, and more generally the sheet 1, from one side to the other in the direction of its thickness.
  • the interruptions of material 10 are formed by slots cut in the base structure thickness 2, and will, for convenience of description, be considered as slits in what follows.
  • said slots 10 can be made by producing linear, rectilinear or curvilinear, continuous or broken cutting lines, so as to dissociate the sheet into a plurality of portions separated from one another at the lips of said slots.
  • the slots 10 may of course have various dimensions and shapes, and in particular be arranged in chevrons or star.
  • the chevron cut for example, makes it possible to form a succession of interleaved triangular tongues that are particularly flexible in bending about the axis formed by the base of attachment of said triangular tongues to the base structure 2.
  • FIGS. 1 and 2 In a particularly preferred manner, as illustrated in FIGS. 1 and 2, several slots 10 are arranged substantially parallel to each other so as to form one or more separate strips 12.
  • Said strips 12 may be substantially aligned and attached to the sheet by their respective ends.
  • the arrangement and the respective length of each strip will depend on the configuration of the anatomical region to be treated and more particularly the shape and extent of the soft tissue to preserve compression.
  • the material removals 11 are formed by recesses made in the thickness of the base structure 2, according to one or more determined cutting contours.
  • Said cutting contours may in particular be in circular form ( Figures 3 to 5), in the form of chevrons ( Figure 6), or in any other appropriate geometry, including polygonal and more particularly quadrangular ( Figures 7 and 8).
  • At least one of the cutting edges has substantially the shape of a rhombus 15, and particularly preferably substantially the shape of a square.
  • the web 1 will preferably have a plurality of recesses 11, of substantially identical shapes and dimensions, which may be substantially aligned in one or more rows, the recesses of two successive rows possibly being offset, or "out of phase", each compared to others.
  • the flexible zone 5 comprises a network of 11 square recesses of the same dimensions, whose sides are aligned in pairs, said squares being spaced longitudinally and laterally respectively by a constant pitch di and d 2 .
  • Such a structure may in particular have a relatively high rigidity in traction along its longitudinal axis (XX ') or along its lateral axis (YY'), but is capable, for example, of exhibiting rigidity in bending around axes substantially parallel to the lateral extension axis (YY '), such that the (Y1Y1') or (Y2Y2 ') axes shown in FIG. 7, are substantially less than the same basic structure 2 considered intact, without any alteration , in one piece.
  • the sheet 1 has a plurality of diamond-shaped recesses 11 substantially aligned, in one or more rows, along the diagonals of said diamonds 15.
  • the diamond or rhombs 15 are oriented such that their diagonals are substantially parallel to one or more preferred predetermined tensile stress directions.
  • the diagonals of the lozenges may be substantially aligned with each other and parallel to the axes (XX ') of longitudinal extension and (YY') of lateral extension of the component constituting the structure. basic 2.
  • the diamonds 15 are arranged in a regular network of longitudinal pitch d 3 and lateral pitch d 4 substantially constant, and preferably both substantially equal.
  • each half-diamond considered on either side of the diagonal parallel to said longitudinal axis (XX '), tends to behave as a deformable triangular structure.
  • the diamonds 15 tend to crash and lengthen, by spacing their vertices located on the biased diagonal in traction and by approaching their vertices located on the other diagonal perpendicular to the direction of stress.
  • said flexible zone 5 can advantageously be deformed by stretching under stress, elastically and / or by plastic distension, to move from a rest configuration shown in FIG. 4A to a deformed configuration illustrated in FIG. 9B.
  • the diamonds 15 form squares when in a rest configuration, as illustrated in FIGS. 8 and 9A, so that the flexible zone 5 exhibits a substantially similar behavior that is required. in tension along the longitudinal axis (XX ') or along the lateral axis (YY ").
  • interruptions and / or material removal 10, 11 advantageously reduce locally the rigidity of the basic structure 2 without necessarily modifying the overall size of said basic structure 2, and especially without jointly increase its overall thickness, its inertia module, and thus its rigidity vis-à-vis certain stresses.
  • tampering means can be implemented regardless of the nature of the basic structure 2 or its degree of intrinsic flexibility.
  • the sheet 1 may be provided with one or more marking means which materialize on said sheet the underlying anatomical regions which tolerate the installation of fixing means, such as staples or stitches, or, contra ⁇ o, the regions in which stowage is prohibited because of their fragility or sensitivity.
  • surgeon will be able to identify said regions and thus avoid any interference between the implant and tissues that could lead to pain or post-operative complications.
  • marking means may in particular comprise colored indicators, for example marks made by impregnation of a fluorescent ink in the basic structure 2, or result from a codification of the shape, the density and / or the dimensions. recesses 11 themselves.
  • the skilled person will be able to adapt the dimensions and shape of the web 1 according to the invention, as well as the distribution and extent of the rigid areas 4 and the flexible zones 5 according to the therapeutic destination of said web 1.
  • said web 1 may be arranged to form a reinforcement prosthesis for the treatment of inguinal hernias.
  • said prosthesis has a three-dimensional structure obtained by folding a flap 20 of the sheet and holding said flap 20 in position by means of a suture 21 which binds edge to edge the two lips 22A, 22B of a triangular cutout 22 formed in the sheet 1.
  • FIGS. 1 and 2 The operation of an implantable web 1 according to the invention will now be briefly described, in the context of a laparoscopic hernia treatment, with particular reference to FIGS. 1 and 2.
  • the surgeon first practices one or more incisions so as to introduce the web 1 under the patient's skin in the anatomical region to be treated, through a trocar.
  • said web is preferably previously rolled or folded, and for example packaged in a cover. He then unfolds the sheet 1 so as to place it in contact with the parietal tissues.
  • the surgeon places the sheet 1 so that it covers the tissues to be supported, and more precisely that it overlaps the orifice to be closed. It then secures the sheet on either side of the orifice by exerting sufficient pressure so that the sheet 1 contains the projecting member within its natural cavity, so as to resorb the hernia.
  • the flexible zone or zones 5, which are more malleable, then tend to deform, and in particular to sag, so as to absorb, by their deformation, a portion of said compressive stress and thus relieve the underlying soft tissue.
  • the application of the sheet 1 on a projecting fabric causes the lips of the slots 10 to separate and the strips 12 to separate, which are then free to deform each independently in flexion, and or to distend, so as to form a kind of pocket that substantially matches the shape of the underlying projecting member.
  • the discontinuity induced in the basic structure 2 by the slots 10 allows the different strips initially contiguous 12 to separate from each other to allow adaptive deformation of the flexible zone 5.
  • the practitioner can himself cut scissors or complementary material scrapings to modulate the overall dimensions and / or the rigidity of the ply on a case-by-case basis, according to the needs appreciated in vivo. during the intervention.
  • the present invention may relate to a surgical method comprising a step of differentiating an implantable web according to the invention during which a differentiated deformable structure is produced by generating in a basic structure, such as a textile web, one or more structural discontinuities by interruption or removal of material, in particular by cutting, so as to locally create a flexible zone which has a rigidity, in particular bending, which is lower than the intrinsic rigidity of the intact base structure.
  • a basic structure such as a textile web
  • the above-mentioned differentiation step may advantageously be preceded by a step of defining the flexible zone during which the patient is surveyed so as to define the configuration of the flexible zone, in particular its shape and its extent. .
  • the present invention also relates to a method of manufacturing an implantable sheet 1 in the plant intended for reinforcing or supporting biological tissue, in particular for the treatment of hernias, prolapses or eventrations, as described above. .
  • said process comprises a step (P) of preparation during which a substantially homogeneous base structure 2 is prepared.
  • the size cut is preferably made of a textile preform, a nonwoven, a film or a plate formed of a combination of these elements. .
  • such a plate may be formed in a monolayer or multilayer material as described above.
  • the manufacturing method then comprises a differentiation step (D) during which a differentiated deformable structure 3 is created within said sheet 1, which comprises at least one so-called “rigid” zone 4 and at least one so-called “soft” zone. 5, said rigid and flexible zones being designed so that the flexible zone 5 has a lower resistance to deformation under stress than that of the rigid zone 4.
  • the base structure 2 is deformed so as to reduce locally, in the region corresponding to the flexible zone 4, the rigidity of said basic structure 2. More specifically, the base structure 2 is associated with one or more alteration means 6 for creating one or more local structural heterogeneities in said basic structure 2, and thus locally modifying the rigidity of said basic structure in order to realize the soft areas.
  • the differentiation step (D) comprises a sub-step (D1) of cutting during which one or more slots are cut in the thickness of the sheet 1, and more precisely in the thickness of the base structure 2, so as to locally reduce the cohesion of said base structure 2 to soften the latter.
  • the step (D) of differentiation may comprise a sub-step (D2) of removal of material during which recesses 11 are practiced in the basic structure (2) according to one or more determined cutting contours, and preferably substantially diamond-shaped 15.
  • the slots 10 and recesses 11 are made through the entire thickness of the base structure 2, so as to cross and dissociate from side to side.
  • the sub-steps (D 1) of cutting and / or (D 2) of removal of material may be carried out using any suitable perforation method, such as: punching with a punch. part, water jet cutting, ultrasonic cutting, or laser cutting.
  • the web 1 according to the invention advantageously has an adaptive deformable structure, the implementation of which is particularly simple, intuitive, and causes only minor discomfort for the treated patient.
  • a web is particularly ergonomic, customizable depending on the treatment applied and the patient concerned.
  • such a web is particularly respectful of healthy tissue and minimizes the risks per and postoperative.
  • the present invention finds its industrial application in the design and manufacture of medical devices for reinforcing altered biological tissues, and more particularly implantable plies for the treatment of hernias, prolapses or eventrations.

Abstract

L'invention concerne une nappe implantable (1) destinée au renfort et au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ladite nappe (1) étant formée à partir d'une structure de base (2) sensiblement homogène et présentant une structure déformable différenciée (3) qui comprend au moins une zone dite « rigide » (4) et au moins une zone dite « souple » (5), ladite zone souple (5) étant caractérisée en ce qu'elle comporte une ou plusieurs interruptions de matière (10) ou un ou plusieurs enlèvements de matière de sorte à réduire localement la cohésion de ladite structure de base (2) et à assouplir celle-ci, afin que la zone souple (5) présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide (4). Prothèses implantables de renfort des tissus altérés.

Description

PROTHESE DE RENFORT PERFOREE
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs médicaux de traitement et de renfort de tissus altérés, en particulier de la paroi abdominale d'un corps humain.
Plus particulièrement, la présente invention concerne une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations.
L'invention concerne également un procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus organiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations.
TECHNIQUE ANTERIEURE
Une hernie consiste en une saillie permanente ou intermittente, à travers un orifice d'origine pathologique ou traumatique, d'un organe ou d'une partie d'organe hors de la cavité qui l'abrite normalement.
En particulier, on connaît des hernies abdominales, et notamment inguinales, se manifestant par une saillie de viscères intestinaux à travers un point de faiblesse de la paroi abdominale.
Afin de résorber, ou à tout le moins réduire, la hernie et d'éviter l'étranglement des viscères au niveau de celle-ci, il est nécessaire d'intervenir chirurgicalement par un traitement qui soit aussi définitif que possible.
COPSE BE CONFIRMATION Lorsque la taille et la qualité des tissus le permettent, des fils de suture peuvent suffire. Toutefois, lorsque l'orifice de la hernie est trop étendu, ou lorsque les tissus sont trop fragiles ou trop endommagés, il est nécessaire de rapporter une plaque de renfort pour combler la perte de substance et ainsi contenir les viscères dans leur cavité d'origine.
Il est notamment connu d'implanter des plaques de renfort se présentant sous la forme de nappes textiles, qui sont réalisées dans des matériaux biocompatibles, tel que du polypropylène ou polyester, par exemple par tissage ou par tricotage.
De telles plaques de renfort sont généralement implantées soit par laparotomie, à travers une large incision, soit par laparoscopie, au moyen d'un trocart, puis sont fixées aux tissus voisins de l'orifice herniaire au moyen d'agrafes, de clips ou de points de suture, et sont abandonnées à demeure dans le corps du patient.
C'est pourquoi les nappes de renfort connues présentent de préférence une structure qui facilite leur colonisation progressive par les tissus biologiques, telle qu'une structure ajourée.
Bien qu'elles donnent généralement satisfaction sur le plan thérapeutique, les nappes de renfort connues présentent toutefois certains inconvénients non négligeables.
Tout d'abord, en raison de leur masse globale, et plus précisément de leur densité, les plaques de renfort de l'art antérieur peuvent représenter une quantité importante de corps étranger qui, une fois introduite dans les tissus vivants, a pour effet d'occasionner une certaine gêne pour le patient tout en présentant un risque potentiel d'infection et/ou de rejet. Par ailleurs, les plaques de renfort connues présentent généralement une rigidité relativement élevée, et plus particulièrement une résistance significative à l'extension, de manière à remplir leur fonction de renforcement mécanique des tissus.
Or, les inventeurs ont découvert que la rigidité intrinsèque des nappes de renfort connues pouvait, dans certains cas, être préjudiciable à la bonne mise en place de la nappe, voire provoquer des lésions et/ou des douleurs par compression trop marquée de tissus mous sous-jacents.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à proposer une nouvelle nappe implantable, destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, qui ne présente pas les inconvénients susmentionnés et dont le comportement mécanique puisse être adapté aux spécificités de la région anatomique traitée.
Les objets assignés à l'invention visent également à proposer une nouvelle nappe de renfort qui soit de conception particulièrement simple et peu onéreuse.
Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle nappe de renfort qui minimise la gêne occasionnée au patient et qui soit particulièrement bien tolérée par ce dernier.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer une nouvelle nappe de renfort dont la mise en œuvre par le praticien soit particulièrement facile et sûre. Encore un autre objet assigné à l'invention vise à proposer une nouvelle nappe de renfort qui favorise son ancrage solide et durable dans les tissus.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ladite nappe étant formée à partir d'une structure de base sensiblement homogène, ladite nappe présentant une structure déformable différenciée qui comprend au moins une zone dite « rigide » et au moins une zone dite « souple », ladite zone souple étant caractérisée en ce qu'elle comporte un ou plusieurs moyens d'altération qui comprennent une ou plusieurs interruptions de matière ou un ou plusieurs enlèvements de matière qui créent une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans la structure de base de sorte à réduire localement la cohésion de ladite structure de base et à assouplir celle-ci, afin que la zone souple présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ledit précédé comprenant une étape (P) de préparation au cours de laquelle on prépare, par exemple par découpe d'une préforme de textile, de non-tissé, de film, ou d'une combinaison de ces éléments, une structure de base sensiblement homogène, et une étape (D) de différenciation au cours de laquelle on crée au sein de ladite nappe une structure déformable différenciée qui comprend au moins une zone dite « rigide » et au moins une zone dite « souple » présentant une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide, ledit procédé étant caractérisé en ce que, au cours de l'étape (D) de différenciation, on altère la structure de base en pratiquant une ou plusieurs interruptions de matière ou un ou plusieurs enlèvements de matière de sorte à réduire localement, dans la région correspondant à la zone souple (4), la cohésion et la rigidité de ladite structure de base.
DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue schématique en perspective, une variante de nappe implantable conforme à l'invention.
- La figure 2 représente, selon une vue en perspective, le principe de fonctionnement de la variante de nappe représentée à la figure 1 lors de la mise en œuvre de ladite nappe.
- La figure 3 représente, selon une vue en perspective, une variante de réalisation d'une nappe implantable conforme à l'invention destinée au traitement de hernies inguinales.
- Les figures 4, 5 et 6 illustrent, selon des vues de dessus, différentes variantes de réalisation de patrons permettant d'obtenir, par assemblage/pliage, des nappes implantables dont la forme fonctionnelle est sensiblement analogue à celle de la plaque de renfort inguinale illustrée sur la figure 3.
- La figure 7 illustre, selon une vue de dessus, un mode de réalisation d'une zone souple conforme à l'invention.
- La figure 8 illustre, selon une vue de dessus, un autre mode de réalisation d'une zone souple conforme à l'invention. - Les figures 9A et 9B illustrent, selon des vues de dessus, le principe de fonctionnement d'une zone souple conforme à celle représentée sur la figure 8.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
La présente invention concerne une nappe implantable 1 destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations.
Au sens de l'invention, la nappe 1 est destinée à être implantée dans le corps du patient afin de renforcer mécaniquement une paroi naturelle altérée, et notamment de refermer un orifice tel qu'une déchirure d'origine traumatique (accident) ou pathologique (maladie, dégénérescence).
Ainsi, la nappe 1 conforme à l'invention constitue de préférence une plaque de renfort destinée au traitement des hernies, des prolapsus ou des éventrations, et de façon particulièrement préférentielle, une plaque de renfort abdominale ou inguinale.
Selon une caractéristique importante de l'invention la nappe 1 est formée à partir d'une structure de base 2 sensiblement homogène.
Au sens de l'invention, la structure de base 2, et plus globalement la nappe 1, s'étendent de préférence sensiblement selon deux directions principales et présentent une épaisseur faible, de préférence sensiblement constante et comprise entre 0,2 mm et 0,5 mm.
En d'autres termes, la structure de base 2 forme de préférence une sorte de feuille fine présentant deux faces principales d'extension opposées (en l'occurrence un recto 2A, et un verso 2B). Bien entendu, il est parfaitement possible, sans sortir du cadre de l'invention, de conférer à la nappe 1 une extension volumique (tridimensionnelle), par exemple en la froissant ou en la voilant pour lui faire adopter une forme bombée, notamment par thermoformage et/ou pliage/assemblage.
En outre, bien qu'il soit envisageable de réaliser la nappe 1 conforme à l'invention sous forme d'un « patchwork » réunissant une pluralité de pièces formant chacune une structure de base, lesdites pièces étant juxtaposées, et plus précisément aboutées bords à bords sensiblement dans un même plan d'extension, ladite nappe 1 sera de préférence formée par une unique structure de base 2 d'un seul tenant.
Naturellement, ladite structure de base 2, et plus généralement la nappe implantable 1 dans son ensemble, sont réalisées à partir d'un ou plusieurs matériaux biocompatibles, et de façon particulièrement préférentielle à base d'un polymère biocompatible tel que du polyester ou du polypropylène.
Par ailleurs, la nappe 1 conforme à l'invention étant de préférence destinée à séjourner définitivement dans le corps du patient, son ou ses matériaux constitutifs seront de préférence choisis de manière à favoriser sa colonisation par les tissus biologiques auxquels elle est arrimée.
Plus précisément, selon une variante de réalisation préférentielle, la nappe 1 est réalisée à partir d'un textile quadrillé tricoté présentant des mailles larges (c'est-à-dire formant une trame non serrée) de sorte à ménager dans l'épaisseur de la nappe une pluralité de trous favorisant la colonisation tissulaire.
Ainsi, ladite nappe 1 favorise la reconstitution des tissus naturels dans la zone traitée, et plus spécifiquement la résorption de la hernie par une reconstitution progressive de la paroi naturelle endommagée. Par ailleurs, la nappe 1 conforme à l'invention pourra être réalisée en tout ou partie dans un matériau biorésorbable, de sorte à pouvoir être remplacée progressivement par des tissus biologiques sains lors de la reconstruction progressive de la paroi traitée.
Par « sensiblement homogène », on indique que la structure de base 2 possède intrinsèquement des propriétés mécaniques, notamment une élasticité et/ou une rigidité, sensiblement identiques en tous points.
En d'autres termes, la structure de base 2 présentera de préférence une invariance globale de composition et d'agencement par déplacement dans son plan d'extension.
Selon que ladite structure de base sera pleine (film) ou ajourée (textile tricoté à mailles larges), cette propriété d'invariance pourra se vérifier par déplacement continu, ou par déplacement discret (selon le pas du réseau de mailles).
La structure de base 2 est de préférence mono-couche, formée par une couche unique de textile tissé ou tricoté, de non tissé, ou de film éventuellement renforcé par des inserts.
Bien entendu, en variante, il est possible que la structure de base 2 soit formée par une combinaison des éléments susmentionnés.
En particulier, la structure de base 2 pourra être multi-couches et comporter une pluralité de couches superposées, majoritairement jointives, et de préférence totalement jointives deux à deux, chacune desdites couches étant formée par un textile tissé ou tricoté, un non tissé, ou un film. Par « majoritairement jointives », on indique que les couches voisines sont solidarisées l'une à l'autre sur la majorité, et de préférence la quasi-totalité, de leurs surfaces de contact respectives, de telle sorte que lesdites couches soient cohérentes et ne puissent pas se dissocier, se déplacer significativement l'une par rapport à l'autre ou former des cloques.
Selon une autre caractéristique importante de l'invention, la nappe 1 présente une structure déformable différenciée 3 qui comprend au moins une zone dite « rigide » 4 et au moins une zone dite « souple » 5, la zone souple 5 comportant un ou plusieurs moyens d'altération 6 créant une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans la structure de base 2 de sorte à réduire localement la rigidité de cette dernière, afin que ladite zone souple présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide 4.
En d'autres termes, la structure déformable différenciée 3 selon l'invention fait coexister, au sein de la même nappe 1 , une ou plusieurs zones rigides 4 avec une ou plusieurs zones souples 5, la ou les zones rigides 4 présentant une résistance à la déformation, c'est-à-dire une rigidité, plus élevée que celle de la ou des zones souples 5 afin que la nappe 1, lorsqu'elle est sollicitée par une contrainte mécanique, tende à se déformer préférentiellement au niveau de la ou des zones souples 5.
Ainsi, la structure déformable différenciée 3 conforme à l'invention permet d'adapter le comportement mécanique de la nappe 1 aux spécificités anatomiques locales de la région d'implantation de ladite nappe ainsi qu'à la nature du traitement appliqué.
Plus précisément, tel que cela est représenté sur la figure 1, la nappe 1 pourra être pourvue d'une zone souple 5, localisée sensiblement dans l'aire circonscrite par les pointillés sur ladite figure 1 , elle-même entourée par une zone rigide 4, de telle sorte que lorsque ladite nappe 1 est appliquée sur un tissu sous-jacent, elle puisse se déformer, et notamment se bomber, plus facilement dans la zone souple 5 que dans la zone rigide 4, tel que cela est illustré sur la figure 2.
Ainsi, il est possible de différencier l'effort de compression et/ou de rétention qu'exerce la nappe 1 conforme à l'invention sur les tissus au contact desquels elle est implantée, ce qui permet notamment de limiter la compression excessive de tissus mous et sensibles tout en assurant le maintien global des tissus altérés.
En d'autres termes, la nappe implantable 1 conforme à l'invention permet, par un choix approprié de la répartition et de la nature des zones rigides 4 et des zones souples 5, d'exercer un effort de rétention à vocation thérapeutique sur les tissus les plus à-mêmes de supporter ledit effort sans être lésés. Il en résulte par conséquent un plus grand confort d'utilisation pour le patient et un moindre risque d'effet secondaire de type réaction inflammatoire ou lésion organique (nécrose).
Bien entendu, la forme, l'étendue, la répartition et notamment la proportion surfacique des zones rigides 4 et souples 5 dépendront de la configuration de la région anatomique dans laquelle la nappe doit être implantée, et plus particulièrement de la localisation des tissus devant être préservés d'une compression excessive, que l'homme du métier saura apprécier au cas par cas.
Il est remarquable que, au sens de l'invention, les moyens d'altération 6 permettent de modifier la rigidité intrinsèque de la nappe 1, de son matériau constitutif, et plus précisément de la structure de base 2 initialement homogène, indépendamment de la conformation spatiale de ladite nappe, c'est-à-dire notamment indépendamment de la présence d'un éventuel aménagement constructif tridimensionnel de renfort, tel qu'une nervure ou un bossage formé au moyen d'un pli ou d'un rabat suturé ou soudé.
Selon une variante de réalisation non représentée, il est envisageable que les moyens d'altération 6 comprennent un ou plusieurs inserts de substitution formés dans un matériau dont la rigidité intrinsèque est inférieure à celle de la structure de base 2, lesdits inserts étant intégrés à la nappe 1 en remplacement d'une ou plusieurs portions de ladite structure de base 2.
De préférence, lesdits inserts de substitution présenteront, au moins au repos avant implantation, une épaisseur sensiblement égale à celle du reste de la structure de base 2 et seront disposés sensiblement dans le même plan d'extension, de sorte à assurer la continuité géométrique de la structure de base 2.
A titre d'exemple, on pourra réaliser la structure de base dans un film semi- rigide ou un non-tissé semi-rigide, pratiquer l'ablation d'un fragment dudit film ou dudit non-tissé, puis greffer à l'emplacement ainsi libéré une sorte de rustine en matériau souple, par exemple par thermocollage.
De façon préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures, les moyens d'altération 6 comprennent une ou plusieurs interruptions de matière 10, ou un ou plusieurs enlèvements de matière 11 conçus pour réduire localement la cohésion de la nappe 1 afin d'assouplir cette dernière.
Avantageusement, une telle forme de réalisation permet de simplifier la conception de la nappe 1 et par conséquent d'en réduire la durée et le coût de fabrication.
D'autre part, elle autorise la réalisation de la nappe en un seul tenant, ce qui garantit une bonne cohésion entre les zones rigides et les zones souples. Au sens de l'invention, on désigne par « interruption de matière » 10 une rupture physique de la cohésion entre deux portions voisines de la nappe, qui sont toutefois sensiblement juxtaposées bord à bord initialement de telle sorte que ladite nappe 1, considérée au repos avant implantation, présente globalement une surface sensiblement continue.
L'expression « enlèvement de matière » 11 indique que de la matière a été définitivement retirée de la nappe 1, et plus spécifiquement à la structure de base 2, laissant apparaître un ou plusieurs vides dans la surface (et l'épaisseur) de celle-ci.
Ainsi, les interruptions ou enlèvements de matière constituent des exemples potentiels de moyens d'altération 6 physique permettant l'assouplissement d'une structure de base homogène 2.
Plus particulièrement, les interruptions ou enlèvements de matière créent des ruptures dans la matière constitutive de la structure de base, initialement continue, en dissociant les unes des autres certaines portions de ladite structure de base, de telle sorte que les discontinuités physiques ainsi créées favorisent la déformation locale et contrôlée de la nappe.
Au sens de l'invention, les interruptions et les enlèvements de matière 10, 11 pourront être superficiels, c'est-à-dire contribuer à entamer la surface de la structure de base 2 ou à réduire l'épaisseur de ladite structure de base 2 à partir de l'une de ses faces principales d'extension sans toutefois traverser ladite structure de base 2 complètement dans le sens de l'épaisseur. En d'autres termes, les interruptions de matière pourront former des incisions borgnes et les enlèvements de matière des trous borgnes affinant localement la structure de base 2. Toutefois, les interruptions et/ou enlèvements de matière 10, 11 seront de préférence débouchant, c'est-à-dire qu'ils traverseront la structure de base 2, et plus globalement la nappe 1 , de part en part dans le sens de son épaisseur.
Ainsi, selon une variante préférentielle de réalisation illustrée sur les figures 1 et 2, les interruptions de matière 10 sont formées par des fentes découpées dans l'épaisseur de structure de base 2, et seront, par commodité de description, assimilées à des fentes dans ce qui suit.
Plus précisément, on peut réaliser lesdites fentes 10 en réalisant des traits de coupe linéaires, rectilignes ou curvilignes, continus ou brisés, de manière à dissocier la nappe en une pluralité de portions séparées les unes des autres au niveau des lèvres desdites fentes.
Les fentes 10 peuvent bien sûr présenter des dimensions et des formes variées, et notamment être disposées en chevrons ou en étoile.
La découpe en chevrons, par exemple, permet de former une succession de languettes triangulaires imbriquées particulièrement souples en flexion autour de l'axe formé par la base de rattachement desdites languettes triangulaires à la structure de base 2.
De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 2, plusieurs fentes 10 sont disposées sensiblement parallèlement les unes aux autres de sorte à former une ou plusieurs bandelettes 12 distinctes.
Lesdites bandelettes 12 pourront être sensiblement alignées et rattachées à la nappe par leurs extrémités respectives. Bien entendu, la disposition et la longueur respective de chaque bandelette dépendront de la configuration de la région anatomique à traiter et plus particulièrement de la forme et de l'étendue des tissus mous à préserver de la compression.
De préférence, les enlèvements de matière 11 sont formés par des évidements pratiqués dans l'épaisseur de la structure de base 2, selon un ou plusieurs contours de découpe déterminés.
Lesdits contours de découpe peuvent notamment se présenter sous forme circulaire (figures 3 à 5), sous forme de chevrons (figure 6), ou selon toute autre géométrie appropriée, notamment polygonale et plus particulièrement quadrangulaire (figures 7 et 8).
De façon préférentielle, tel que cela est représenté sur les figures 7 et 8, au moins l'un des contours de découpe présente sensiblement la forme d'un losange 15, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement la forme d'un carré.
En outre, la nappe 1 présentera de préférence plusieurs évidements 11 , de formes et de dimensions sensiblement identiques, qui pourront être sensiblement alignés en une ou plusieurs rangées, les évidements de deux rangées successives pouvant éventuellement être décalés, ou « déphasés », les uns par rapport aux autres.
Il est remarquable que, selon la forme des évidements 11 et leur agencement les uns par rapport aux autres, il est possible à l'homme du métier de définir sur la nappe 1 un ou plusieurs axes de déformation préférentielle, ou a contrario, un ou plusieurs axes de rigidité maximale.
Ainsi, selon une variante de réalisation illustrée sur la figure 7, la zone souple 5 comporte un réseau d'évidements 11 carrés de même dimensions, dont les côtés sont alignés deux à deux, lesdits carrés étant espacés longitudinalement et latéralement respectivement d'un pas di et d2 constant.
Une telle structure peut présenter notamment une rigidité relativement importante en traction selon son axe longitudinal (XX') ou selon son axe latéral (YY'), mais est susceptible, par exemple, de présenter une rigidité en flexion autour d'axes sensiblement parallèles à l'axe d'extension latéral (YY'), tels que les axes (Y1Y1') ou (Y2Y2') représentés sur la figure 7, sensiblement inférieure à celle que présenterait la même structure de base 2 considérée intacte, exempte d'altération, en un seul tenant.
Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle illustrée sur les figures 8, 9A et 9B, la nappe 1 présente plusieurs évidements 11 en forme de losanges 15 sensiblement alignés, en une ou plusieurs rangées, selon les diagonales desdits losanges 15.
De façon particulièrement préférentielle, le ou les losanges 15 sont orientés de telle sorte que leurs diagonales sont sensiblement parallèles à une ou plusieurs directions préférentielles de sollicitation en traction prédéterminées.
Plus précisément, tel que cela est illustré sur la figure 8, les diagonales des losanges pourront être sensiblement alignées entre elles et parallèles aux axes (XX') d'extension longitudinale et (YY') d'extension latérale de la pièce constituant la structure de base 2.
De préférence, les losanges 15 sont disposés selon un réseau régulier de pas longitudinal d3 et de pas latéral d4 sensiblement constants, et de préférence tous deux sensiblement égaux.
Ainsi, tel que cela est illustré sur les figures 9A et 9B, lorsque la nappe 1 est soumise à un effort de traction F, ici dirigé selon l'axe longitudinal (XX'), chaque demi-losange, considéré de part et d'autre de la diagonale parallèle audit axe longitudinal (XX'), tend à se comporter comme une structure triangulaire déformable.
Plus précisément, lorsqu'ils sont soumis à une traction, les losanges 15 tendent à s'écraser et s'allonger, par écartement de leurs sommets situés sur la diagonale sollicitée en traction et par libre rapprochement de leurs sommets situés sur l'autre diagonale perpendiculaire à la direction de sollicitation.
Ce comportement confère ainsi à la nappe 1, dans la zone souple 5, une résistance à l'allongement plus faible que celle de la structure de base 2 non évidée.
Ainsi, ladite zone souple 5 peut avantageusement se déformer par allongement sous la contrainte, élastiquement et/ou par distension plastique, pour passer d'une configuration de repos illustrée sur la figure ΘA à une configuration déformée illustrée sur la figure 9B.
De préférence, les losanges 15 forment des carrés lorsqu'ils se trouvent en configuration de repos, tel que cela est illustré sur les figures 8 et 9A, de manière à ce que la zone souple 5 présente un comportement sensiblement similaire qu'elle soit sollicitée en traction selon l'axe longitudinal (XX') ou selon l'axe latéral (YY").
Par ailleurs, il est remarquable que les interruptions et/ou enlèvements de matière 10, 11 permettent avantageusement de réduire localement la rigidité de la structure de base 2 sans nécessairement modifier l'encombrement hors-tout de ladite structure de base 2, et notamment sans augmenter conjointement son épaisseur hors-tout, son module d'inertie, et donc sa rigidité vis-à-vis de certaines sollicitations. En outre, de tels moyens d'altération peuvent être mis en œuvre quelle que soit la nature de la structure de base 2 ou son degré de souplesse intrinsèque.
Selon une variante de réalisation, la nappe 1 peut être pourvue d'un ou plusieurs moyens de repérage qui matérialisent sur ladite nappe les régions anatomiques sous-jacentes qui tolèrent la pose de moyens de fixation, tels que des agrafes ou des points de suture, ou, a contraπo, les régions dans lesquelles l'arrimage est proscrit en raison de leur fragilité ou de leur sensibilité.
Ainsi, le chirurgien sera à même d'identifier lesdites régions et ainsi d'éviter toute interférence entre l'implant et les tissus qui serait susceptible d'entraîner des douleurs ou des complications post-opératoires.
De tels moyens de repérage peuvent notamment comporter des témoins colorés, par exemple des marques réalisées par imprégnation d'une encre fluorescente dans la structure de base 2, ou encore résulter d'une codification de la forme, de la densité et/ou des dimensions des évidements 11 eux-mêmes.
Par ailleurs, l'homme du métier sera à même d'adapter les dimensions et la forme de la nappe 1 conforme à l'invention, ainsi que la répartition et l'étendue des zones rigides 4 et des zones souples 5 en fonction de la destination thérapeutique de ladite nappe 1.
En particulier, tel que cela est illustré sur les figures 3 à 6, ladite nappe 1 peut être agencée pour former une prothèse de renfort destinée au traitement des hernies inguinales. On remarquera que, indépendamment de la présence de moyens d'altération 6 conformes à l'invention, ladite prothèse présente une structure tridimensionnelle obtenue par pliage d'un rabat 20 de la nappe et maintien dudit rabat 20 en position au moyen d'une suture 21 qui lie bord à bord les deux lèvres 22A, 22B d'une découpe triangulaire 22 ménagée dans la nappe 1.
Le fonctionnement d'une nappe implantable 1 conforme à l'invention va maintenant être brièvement décrit, dans le cadre d'un traitement de hernie par laparoscopie, en référence notamment aux figures 1 et 2.
Le chirurgien pratique tout d'abord une ou plusieurs incisions de manière à pouvoir introduire la nappe 1 sous la peau du patient dans la région anatomique à traiter, à travers un trocart. A cet effet, ladite nappe est de préférence préalablement enroulée ou pliée, et par exemple conditionnée dans une housse. Il déploie alors la nappe 1 de manière à placer celle-ci au contact des tissus pariétaux.
Le chirurgien place la nappe 1 de manière à ce qu'elle recouvre les tissus à soutenir, et plus précisément qu'elle chevauche l'orifice à refermer. Il arrime alors la nappe de part et d'autre dudit l'orifice en exerçant une pression suffisante pour que la nappe 1 contienne l'organe saillant à l'intérieur de sa cavité naturelle, de sorte à résorber la hernie.
Ce faisant, il contraint en compression les tissus sous-jacents placés en contact direct avec la nappe 1.
Avantageusement, la ou les zones souples 5, plus malléables, tendent alors à se déformer, et notamment à s'affaisser, de manière à absorber par leur déformation une partie de ladite contrainte de compression et ainsi soulager le tissu mou sous-jacent. Plus particulièrement, en référence à la figure 2, l'application de la nappe 1 sur un tissu saillant provoque l'écartement des lèvres des fentes 10 et la séparation des bandelettes 12, qui sont alors libres de se déformer chacune indépendamment en flexion, et/ou de se distendre, afin de former une sorte de poche qui épouse sensiblement la forme de l'organe saillant sous-jacent.
En d'autres termes, la discontinuité induite dans la structure de base 2 par les fentes 10 permet aux différentes bandelettes 12 initialement contiguës de se désolidariser les unes des autres pour autoriser une déformation adaptative de la zone souple 5.
Le cas échéant, le praticien peut lui-même pratiquer aux ciseaux des traits de découpe ou des enlèvements de matière complémentaires pour moduler les dimensions hors-tout et/ou la rigidité de la nappe au cas par cas, en fonction des besoins appréciés in vivo lors de l'intervention.
Ainsi, la présente invention peut concernef une méthode chirurgicale comprenant une étape de différenciation d'une nappe implantable conforme à l'invention au cours de laquelle on réalise une structure déformable différenciée en générant dans une structure de base, telle qu'une nappe textile, une ou plusieurs discontinuités structurelles par interruption ou enlèvement de matière, notamment par découpe, de sorte à créer localement une zone souple qui présente une rigidité, notamment à la flexion, qui est inférieure à la rigidité intrinsèque de la structure de base intacte.
Bien entendu, l'étape de différenciation susmentionnée peut avantageusement être précédée par une étape de définition de la zone souple au cours de laquelle on effectue un relevé sur le patient de sorte à définir la configuration de la zone souple, notamment sa forme et son étendue. Une fois la nappe 1 arrimée aux tissus, celle-ci est progressivement colonisée par les tissus qui recouvrent ainsi peu à peu l'orifice herniaire.
Par ailleurs, la présente invention concerne également un procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable 1 destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, conformément à ce qui a été décrit précédemment.
Selon l'invention, ledit procédé comprend une étape (P) de préparation au cours de laquelle on prépare une structure de base 2 sensiblement homogène.
A cet effet, lors de l'étape (P) de préparation, on réalise de préférence la découpe à dimensions d'une préforme de textile, de non-tissé, de film ou d'une plaque formée d'une combinaison de ces éléments.
En particulier, une telle plaque peut être formée dans un matériau mono- couche ou multi-couches tel que décrit plus haut.
Le procédé de fabrication comprend ensuite une étape (D) de différenciation au cours de laquelle on crée au sein de ladite nappe 1 une structure déformable différenciée 3, qui comprend au moins une zone dite « rigide » 4 et au moins une zone dite « souple » 5, lesdites zones rigide et souple étant conçues de telle sorte que la zone souple 5 présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide 4.
A cet effet, au cours de ladite étape (D) de différenciation, on altère la structure de base 2 de sorte à réduire localement, dans la région correspondant à la zone souple 4, la rigidité de ladite structure de base 2. Plus précisément, on adjoint à la structure de base 2 un ou plusieurs moyens d'altération 6 pour créer une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans ladite structure de base 2, et ainsi modifier localement la rigidité de ladite structure de base afin de réaliser la ou les zones souples.
De façon particulièrement préférentielle, l'étape (D) de différenciation comprend une sous-étape (D1) de découpe au cours de laquelle on découpe une ou plusieurs fentes 10 dans l'épaisseur de la nappe 1, et plus précisément dans l'épaisseur de la structure de base 2, de sorte à réduire localement la cohésion de ladite structure de base 2 afin d'assouplir cette dernière.
En outre, indépendamment ou en sus de la sous-étape (D1) de découpe, l'étape (D) de différenciation peut comprendre une sous-étape (D2) d'enlèvement de matière au cours de laquelle on pratique des évidements 11 dans la structure de base (2) selon un ou plusieurs contours de découpe déterminés, et de préférence sensiblement en forme de losanges 15.
Avantageusement, les fentes 10 et évidements 11 sont pratiqués à travers toute l'épaisseur de la structure de base 2, de sorte à la traverser et à la dissocier de part en part.
A cet effet, les sous-étapes (D 1) de découpe et/ou (D2) d'enlèvement de matière pourront être réalisées à l'aide d'un quelconque procédé de perforation approprié, tel que : poinçonnage à l'emporte-pièce, découpe au jet d'eau, découpe aux ultrasons, ou encore découpe au laser.
Ainsi, la nappe 1 conforme à l'invention présente avantageusement une structure déformable adaptative, dont la mise en œuvre est particulièrement simple, intuitive, et n'occasionne qu'une gêne mineure pour le patient traité. De façon particulièrement avantageuse, une telle nappe est particulièrement ergonomique, personnalisable en fonction du traitement appliqué et du patient concerné.
En outre, une telle nappe est particulièrement respectueuse des tissus sains et minimise les risques per- et post-opératoires.
Enfin, elle est réalisable à faible coût.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
La présente invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux de renfort de tissus biologiques altérés, et plus particulièrement de nappes implantables destinées au traitement des hernies, prolapsus ou éventrations.

Claims

REVENDICATIONS
- Nappe implantable (1) destinée au renfort et au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ladite nappe (1) étant formée à partir d'une structure de base (2) sensiblement homogène, ladite nappe (1) présentant une structure déformable différenciée (3) qui comprend au moins une zone dite « rigide » (4) et au moins une zone dite « souple » (5), ladite zone souple (5) étant caractérisée en ce qu'elle comporte un ou plusieurs moyens d'altération (6) qui comprennent une ou plusieurs interruptions de matière (10) ou un ou plusieurs enlèvements de matière (11) qui créent une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans la structure de base (2) de sorte à réduire localement la cohésion de ladite structure de base (2) et à assouplir celle-ci, afin que la zone souple (5) présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide (4).
- Nappe implantable selon la revendication 1 caractérisée en ce que les interruptions de matière (10) et/ou les enlèvements de matière (11) sont débouchant.
- Nappe implantable selon la revendication 1 ou 2 caractérisée en ce que les interruptions de matière (10) sont formées par des fentes découpées dans l'épaisseur de la structure de base (2).
- Nappe implantable selon la revendication 3 caractérisée en ce que plusieurs fentes sont disposées sensiblement parallèlement les unes aux autres de sorte à former une ou plusieurs bandelettes (12) distinctes. 5 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les enlèvements de matière (11) sont formés par des évidements pratiqués dans l'épaisseur de la structure de base (2), selon un ou plusieurs contours de découpe prédéterminés.
6 - Nappe implantable selon la revendication 5 caractérisée en ce que l'un des contours de découpe présente sensiblement la forme d'un losange (15).
7 - Nappe implantable selon la revendication 6 caractérisée en ce qu'elle présente plusieurs évidements en losange (15) sensiblement alignés, en une ou plusieurs rangées, selon les diagonales desdits losanges (15).
8 - Nappe implantable selon la revendication 6 ou 7 caractérisée en ce que le ou les losanges (15) sont orientés de telle sorte que leurs diagonales sont sensiblement parallèles à une ou plusieurs directions préférentielles de sollicitation en traction prédéterminées.
9 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les moyens d'altération (6) comprennent un ou plusieurs inserts de substitution formés dans un matériau dont la rigidité intrinsèque est inférieure à celle de la structure de base (2), lesdits inserts étant intégrés à la nappe (1) en remplacement d'une ou plusieurs portions de la structure de base (2).
10 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que la structure de base (2) est formée par une couche unique et cohérente de textile tissé ou tricoté, de non tissé, ou de film éventuellement renforcé par des inserts. 11 - Nappe implaπtable selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisée en ce que la structure de base (2) comporte une pluralité de couches superposées majoritairement jointives, chacune desdites couches étant formée par un textile tissé ou tricoté, un non tissé, ou un film.
12 -Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle est réalisée à base d'un matériau polymère biocompatible, de préférence du polyester ou du polypropylène.
13 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle est réalisée à partir d'un textile quadrillé tricoté.
14 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle constitue une plaque de renfort abdominale destinée au traitement des hernies, des prolapsus ou des éventrations.
15 - Procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable (1) destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ledit précédé comprenant une étape (P) de préparation au cours de laquelle on prépare, par exemple par découpe d'une préforme de textile, de non- tissé, de film, ou d'une combinaison de ces éléments, une structure de base (2) sensiblement homogène, et une étape (D) de différenciation au cours de laquelle on crée au sein de ladite nappe (1) une structure déformable différenciée (3) qui comprend au moins une zone dite
« rigide » (4) et au moins une zone dite « souple » (5) présentant une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide (4), ledit procédé étant caractérisé en ce que, au cours de l'étape (D) de différenciation, on altère la structure de base (2) en pratiquant une ou plusieurs interruptions de matière (10) ou un ou plusieurs enlèvements de matière (11) de sorte à réduire localement, dans la région correspondant à la zone souple (4), la cohésion et la rigidité de ladite structure de base (2).
- Procédé de fabrication selon la revendication 15 caractérisé en ce que l'étape (D) de différenciation comprend une sous-étape (D1) de découpe au cours de laquelle on découpe une ou plusieurs fentes (10) dans l'épaisseur de la structure de base (2) de sorte à réduire localement la cohésion de structure de base (2) afin de l'assouplir.
- Procédé de fabrication selon la revendication 15 ou 16 caractérisé en ce que l'étape (D) de différenciation comprend une sous-étape (D2) d'enlèvement de matière au cours de laquelle on pratique des évidements (11) dans la structure de base (2) selon un ou plusieurs contours de découpe prédéterminés, de préférence sensiblement en forme de losange (15).
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