FR2914179A1 - Prothese de renfort perforee - Google Patents

Abstract

L'invention concerne une nappe imptantable (1) destinée au renfort et au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ladite nappe (1) étant caractérisée en ce qu'elle est formée à partir d'une structure de base (2) sensiblement homogène et en ce qu'elle présente une structure déformable différenciée (3) qui comprend au moins une zone dite « rigide » (4) et au moins une zone dite « souple » (5), la zone souple (5) comportant un ou plusieurs moyens d'altération (6) créant une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans la structure de base (2) de sorte à réduire localement la rigidité de cette dernière, afin que ladite zone souple présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide (4).Prothèses implantables de renfort des tissus altérés.

Description

1 PROTHESE DE RENFORT PERFOREE

La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs médicaux de traitement et de renfort de tissus altérés, en particulier de la paroi abdominale d'un corps hurnain.

Plus particulièrement, la présente invention concerne une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations. L'invention concerne également un procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus organiques, 10 notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations.

Une hernie consiste en une saillie permanente ou intermittente, à travers un orifice d'origine pathologique ou traumatique, d'un organe ou d'une partie d'organe hors de la cavité qui l'abrite normalement.

En particulier, on connaît des hernies abdominales, et notamment inguinales, 15 se manifestant par une saillie de viscères intestinaux à travers un point de faiblesse de la paroi abdominale. Afin de résorber, ou à tout le moins réduire, la hernie et d'éviter l'étranglement des viscères au niveau de celle-ci, il est nécessaire d'intervenir chirurgicalement par un traitement qui soit aussi définitif que 20 possible.

Lorsque la taille et la qualité des tissus le permettent, des fils de suture peuvent suffire. Toutefois, lorsque l'orifice de la hernie est trop étendu, ou lorsque les tissus sont trop fragiles ou trop endommagés, il est nécessaire de B70420/FR 2 rapporter une plaque de renfort pour combler la perte de substance et ainsi contenir les viscères dans leur cavité d'origine.

Il est notamment connu d'implanter des plaques de renfort se présentant sous la forme de nappes textiles, qui sont réalisées dans des matériaux biocompatibles, tel que du polypropylène ou polyester, par exemple par tissage ou par tricotage. De telles plaques de renfort sont généralement implantées soit par laparotomie, à travers une large incision, soit par laparoscopie, au moyen d'un trocart, puis sont fixées aux tissus voisins de l'orifice herniaire au moyen d'agrafes, de clips ou de points de suture, et sont abandonnées à demeure dans le corps du patient. C'est pourquoi les nappes de renfort connues présentent de préférence une structure qui facilite leur colonisation progressive par les tissus biologiques, telle qu'une structure ajourée.

Bien qu'elles donnent généralement satisfaction sur le plan thérapeutique, les nappes de renfort connues présentent toutefois certains inconvénients non négligeables. Tout d'abord, en raison de leur ruasse globale, et plus précisément de leur densité, les plaques de renfort de l'art antérieur peuvent représenter une quantité importante de corps étranger qui, une fois introduite dans les tissus vivants, a pour effet d'occasionner une certaine gêne pour le patient tout en présentant un risque potentiel d'infection et/ou de rejet.

Par ailleurs, les plaques de renfort connues présentent généralement une rigidité relativement élevée, et plus particulièrement une résistance B70420/FR 3 significative à l'extension, de manière à remplir (leur fonction de renforcement mécanique des tissus. Or, les inventeurs ont découvert que la rigidité intrinsèque des nappes de renfort connues pouvait, dans certains cas, être préjudiciable à la bonne mise en place de la nappe, voire provoquer des lésions et/ou des douleurs par compression trop marquée de tissus mous sous-jacents.

Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à proposer une nouvelle nappe implantable, destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, qui ne présente pas les inconvénients susmentionnés et dont le comportement mécanique puisse être adapté aux spécificités de la région anatomique traitée. Les objets assignés à l'invention visent également à proposer une nouvelle nappe de renfort qui soit de conception particulièrement simple et peu onéreuse.

Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle nappe de renfort qui minimise la gêne occasionnée au patient et qui soit particulièrement bien tolérée par ce dernier. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer une nouvelle nappe de renfort dont la mise en oeuvre par le praticien soit particulièrement facile et 20 sûre.

Encore un autre objet assigné à l'invention vise à proposer une nouvelle nappe de renfort qui favorise son ancrage solide et durable dans les tissus.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, B70420/FR 4 notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ladite nappe étant caractérisée en ce qu'elle est formée à partir d'une structure de base sensiblement homogène et en ce qu'elle présente une structure déformable différenciée qui comprend au moins une zone dite rigide et au moins une zone dite souple , la zone souple comportant un ou plusieurs moyens d'altération créant une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans la structure de base de sorte à réduire localement la rigidité de cette dernière, afin que ladite zone souple présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide.

Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ledit précédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape (P) de préparation au cours de laquelle on prépare, par exemple par découpe d'une préforme de textile, de non-tissé, de film, ou d'une combinaison de ces éléments, une structure de base sensiblement homogène, et une étape de différenciation au cours de laquelle on crée au sein de ladite nappe une structure déformable différenciée, qui comprend au moins une zone dite rigide et au moins une zone dite souple présentant une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide, en altérant la structure de base de sorte à réduire localement, dans la région correspondant à la zone souple, la rigidité de ladite structure de base.

D'autres objets, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels : B70420/FR - La figure 1 illustre, selon une vue schématique en perspective, une variante de nappe implantable conforme à l'invention.

- La figure 2 représente, selon une vue en perspective, le principe de fonctionnement de la variante de nappe représentée à la figure 1 lors de la 5 mise en oeuvre de ladite nappe.

- La figure 3 représente, selon une vue en perspective, une variante de réalisation d'une nappe implantable conforme à l'invention destinée au traitement de hernies inguinales.

- Les figures 4, 5 et 6 illustrent, selon des vues de dessus, différentes variantes de réalisation de patrons permettant d'obtenir, par assemblage/pliage, des nappes implantables dont la forme fonctionnelle est sensiblement analogue à celle de la plaque de renfort inguinale illustrée sur la figure 4.

- La figure 7 illustre, selon une vue de dessus, un mode de réalisation d'une zone souple conforme à l'invention.

- La figure 8 illustre, selon une vue de dessus, un autre mode de réalisation d'une zone souple conforme à l'invention.

- Les figures 9A et 9B illustrent, selon des vues de dessus, le principe de fonctionnement d'une zone souple conforme à celle représentée sur la figure 8.

La présente invention concerne une nappe implantable 1 destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations. B70420/FR 6 Au sens de l'invention, la nappe 1 est destinée à être implantée dans le corps du patient afin de renforcer mécaniquement une paroi naturelle altérée, et notamment de refermer un orifice tel qu'une déchirure d'origine traumatique (accident) ou pathologique (maladie, dégénérescence).

Ainsi, la nappe 1 conforme à l'invention constitue de préférence une plaque de renfort destinée au traitement des hernies, des prolapsus ou des éventrations, et de façon particulièrement préférentielle, une plaque de renfort abdominale ou inguinale.

Selon une caractéristique importante de l'invention la nappe 1 est formée à 10 partir d'une structure de base 2 sensiblement homogène.

Au sens de l'invention, la structure de base 2, et plus globalement la nappe 1, s'étendent de préférence sensiblement selon deux directions principales et présentent une épaisseur faible, de préférence sensiblement constante et comprise entre 0,2 mm et 0,5 mm.

15 En d'autres termes, la structure de base 2 forme de préférence une sorte de feuille fine présentant deux faces principales d'extension opposées (en l'occurrence un recto 2A, et un verso 2B).

Bien entendu, il est parfaitement possible, sans sortir du cadre de l'invention, de conférer à la nappe 1 une extension volumique (tridimensionnelle), par 20 exemple en la froissant ou en la voilant pour lui faire adopter une forme bombée, notamment par thermoformage et/ou pliage/assemblage.

En outre, bien qu'il soit envisageable de réaliser la nappe 1 conforme à l'invention sous forme d'un patchwork réunissant une pluralité de pièces formant chacune une structure de base, lesdites pièces étant juxtaposées, et 25 plus précisément aboutées bords à bords sensiblement dans un même plan B70420/FR d'extension, ladite nappe 1 sera de préférence formée par une unique structure de base 2 d'un seul tenant.

Naturellement, ladite structure de base 2, et plus généralement la nappe implantable 1 dans son ensemble, sont réalisées à partir d'un ou plusieurs matériaux biocompatibles, et de façon particulièrement préférentielle à base d'un polymère biocompatible tel que du polyester ou du polypropylène.

Par ailleurs, la nappe 1 conforme à l'invention étant de préférence destinée à séjourner définitivement dans le corps du patient, son ou ses matériaux constitutifs seront de préférence choisis de manière à favoriser sa colonisation par les tissus biologiques auxquels elle est arrimée.

Plus précisément, selon une variante de réalisation préférentielle, la nappe 1 est réalisée à partir d'un textile quadrillé tricoté présentant des mailles larges (c'est-à-dire formant une trame non serrée) de sorte à ménager dans l'épaisseur de la nappe une pluralité de trous favorisant la colonisation tissulaire.

Ainsi, ladite nappe 1 favorise la reconstitution des tissus naturels dans la zone traitée, et plus spécifiquement la résorption de la hernie par une reconstitution progressive de la paroi naturelle endommagée.

Par ailleurs, la nappe 1 conforme à l'invention pourra être réalisée en tout ou partie dans un matériau biorésorbable, de sorte à pouvoir être remplacée progressivement par des tissus biologiques sains lors de la reconstruction progressive de la paroi traitée.

Par sensiblement homogène ,, on indique que la structure de base 2 possède intrinsèquement des propriétés mécaniques, notamment une élasticité et/ou une rigidité, sensiblement identiques en tous points. B70420/FR 8 En d'autres termes, la structure de base 2 présentera de préférence une invariance globale de composition et d'agencement par déplacement dans son plan d'extension.

Selon que ladite structure de base sera pleine (film) ou ajourée (textile tricoté à mailles larges), cette propriété d'invariance pourra se vérifier par déplacement continu, ou par déplacement discret (selon le pas du réseau de mailles).

Ainsi, la structure de base 2 est de préférence mono-couche, formée par une couche unique de textile tissé ou tricoté, de non tissé, ou de film éventuellement renforcé par des inserts.

Bien entendu, en variante, il est possible que la structure de base 2 soit formée par une combinaison des éléments susmentionnés.

En particulier, la structure de base 2 pourra être multi-couches et comporter une pluralité de couches superposées, majoritairement jointives, et de préférence totalement jointives deux à deux, chacune desdites couches étant formée par un textile tissé ou tricoté, un non tissé, ou un film. Par majoritairement jointives , on indique que les couches voisines sont solidarisées l'une à l'autre sur la majorité, et de préférence la quasi-totalité, de leurs surfaces de contact respectives, de telle sorte que lesdites couches soient cohérentes et ne puissent pas se dissocier, se déplacer significativement l'une par rapport à l'autre ou former des cloques.

Selon une autre caractéristique importante de l'invention, la nappe 1 présente une structure déformable différenciée 3 qui comprend au moins une zone dite rigide 4 et au moins une zone dite souple 5, la zone souple 5 comportant un ou plusieurs moyens d'altération 6 créant une ou B70420/FR 9 plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans la structure de base 2 de sorte à réduire localement la rigidité de cette dernière, afin que ladite zone souple présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide 4.

En d'autres termes, la structure déformable différenciée 3 selon l'invention fait coexister, au sein de la même nappe 1, une ou plusieurs zones rigides 4 avec une ou plusieurs zones souples 5, la ou les zones rigides 4 présentant une résistance à la déformation, c'est-à-dire une rigidité, plus élevée que celle de la ou des zones souples 5 afin que la nappe 1, lorsqu'elle est sollicitée par une contrainte mécanique, tende à se déformer préférentiellement au niveau de la ou des zones souples 5.

Ainsi, la structure déformable différenciée 3 conforme à l'invention permet d'adapter le comportement mécanique de la nappe 1 aux spécificités anatomiques locales de la région d'implantation de ladite nappe ainsi qu'à la nature du traitement appliqué.

Plus précisément, tel que cela est représenté sur la figure 1, la nappe 1 pourra être pourvue d'une zone souple 5, localisée sensiblement dans l'aire circonscrite par les pointillés sur ladite figure 1, elle- même entourée par une zone rigide 4, de telle sorte que lorsque ladite nappe 1 est appliquée sur un tissu sous-jacent, elle puisse se déformer, et notamment se bomber, plus facilement dans la zone souple 5 que dans la zone rigide 4, tel que cela est illustré sur la figure 2.

Ainsi, il est possible de différencier l'effort de compression et/ou de rétention qu'exerce la nappe 1 conforme à l'invention sur les tissus au contact desquels elle est implantée, ce qui permet notamment de limiter la compression excessive de tissus mous et sensibles tout en assurant le maintien global des tissus altérés. B70420/FR 10 En d'autres termes, la nappe implantable 1 conforme à l'invention permet, par un choix approprié de la répartition et de la nature des zones rigides 4 et des zones souples 5, d'exercer un effort de rétention à vocation thérapeutique sur les tissus les plus à-mêmes de supporter ledit effort sans être lésés. Il en résulte par conséquent un plus grand confort d'utilisation pour le patient et un moindre risque d'effet secondaire de type réaction inflammatoire ou lésion organique (nécrose).

Bien entendu, la forme, l'étendue, la répartition et notamment la proportion surfacique des zones rigides 4 et souples 5 dépendront de la configuration de la région anatomique dans laquelle la nappe doit être implantée, et plus particulièrement de la localisation des tissus devant être préservés d'une compression excessive, que l'homme du métier saura apprécier au cas par cas.

Il est remarquable que, au sens de l'invention, les moyens d'altération 6 permettent de modifier la rigidité intrinsèque de la nappe 1, de son matériau constitutif, et plus précisément de la structure de base 2 initialement homogène, indépendamment de la conformation spatiale de ladite nappe, c'est-à-dire notamment indépendamment de la présence d'un éventuel aménagement constructif tridimensionnel de renfort, tel qu'une nervure ou un bossage formé au moyen d'un pli ou d'un rabat suturé ou soudé.

Selon une variante de réalisation non représentée, il est envisageable que les moyens d'altération 6 comprennent un ou plusieurs inserts de substitution formés dans un matériau dont la rigidité intrinsèque est inférieure à celle de la structure de base 2, lesdits inserts étant intégrés à la nappe 1 en remplacement d'une ou plusieurs portions de ladite structure de base 2.

De préférence, lesdits inserts de substitution présenteront, au moins au repos avant implantation, une épaisseur sensiblement égale à celle du reste B70420/FR 11 de la structure de base 2 et seront disposés sensiblement dans le même plan d'extension, de sorte à assurer la continuité géométrique de la structure de base 2.

A titre d'exemple, on pourra réaliser la structure de base dans un film semi- rigide ou un non-tissé semi-rigide, pratiquer l'ablation d'un fragment dudit film ou dudit non-tissé, puis greffer à l'emplacement ainsi libéré une sorte de rustine en matériau souple, par exemple par thermocollage.

De façon préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures, les moyens d'altération 6 comprennent une ou plusieurs interruptions de matière 10, ou un ou plusieurs enlèvements de matière 11 conçus pour réduire localement la cohésion de la nappe 1 afin d'assouplir cette dernière.

Avantageusement, une telle forme de réalisation permet de simplifier la conception de la nappe 1 et par conséquent d'en réduire la durée et le coût de fabrication.

D'autre part, elle autorise la réalisation de la nappe en un seul tenant, ce qui garantit une bonne cohésion entre les zones rigides et les zones souples. Au sens de l'invention, on désigne par interruption de matière 10 une rupture physique de la cohésion entre deux portions voisines de la nappe, qui sont toutefois sensiblement juxtaposées bord à bord initialement de telle sorte que ladite nappe 1, considérée au repos avant implantation, présente globalement une surface sensiblement continue.

L'expression enlèvement de matière 11 indique que de la matière a été définitivement retirée de la nappe 1, et plus spécifiquement à la structure de base 2, laissant apparaître un ou plusieurs vides dans la surface (et l'épaisseur) de celle-ci. B70420/FR 12 Ainsi, les interruptions ou enlèvements de matière constituent des exemples potentiels de moyens d'altération 6 physique permettant l'assouplissement d'une structure de base homogène 2.

Au sens de l'invention, les interruptions et les enlèvements de matière 10, 11 pourront être superficiels, c'est-à-dire contribuer à entamer la surface de la structure de base 2 ou à réduire l'épaisseur de ladite structure de base 2 à partir de l'une de ses faces principales d'extension sans toutefois traverser ladite structure de base 2 complètement dans le sens de l'épaisseur. En d'autres termes, les interruptions de matière pourront former des incisions borgnes et les évidements des trous borgnes affinant localement la structure de base 2.

Toutefois, les interruptions et enlèvements de matière 10, 11 seront de préférence débouchant, c'est-à-dire qu'ils traverseront la structure de base 2, et plus globalement la nappe 1, de part en part dans le sens de son épaisseur.

Ainsi, selon une variante préférentielle de réalisation illustrée sur les figures 1 et 2, les interruptions de matière 10 sont formées par des fentes découpées dans l'épaisseur de structure de base 2, et seront, par commodité de description, assimilées à des fentes dans ce qui suit.

Plus précisément, on peut réaliser lesdites fentes 10 en réalisant des traits de coupe linéaires, rectilignes ou curvilignes, continus ou brisés de manière à dissocier la nappe en une pluralité de portions séparées les unes des autres au niveau des lèvres desdites fentes.

Les fentes 10 peuvent bien sûr présenter des dimensions et des formes 25 variées, et notamment être disposées en chevrons ou en étoile. B70420/FR 13 La découpe en chevrons, par exemple, permet de former une succession de languettes triangulaires imbriquées particulièrement souples en flexion autour de l'axe formé par la base de rattachement desdites languettes triangulaires à la structure de base 2.

De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 2, plusieurs fentes 10 sont disposées sensiblement parallèlement les unes aux autres de sorte à former une ou plusieurs bandelettes 12 distinctes.

Lesdites bandelettes 12 pourront être sensiblement alignées et rattachées à la nappe par leurs extrémités respectives. Bien entendu, la disposition et la longueur respective de chaque bandelette dépendront de la configuration de la région anatomique à traiter et plus particulièrement de la forme et de l'étendue des tissus mous à préserver de la compression.

De préférence, les enlèvements de matière 11 sont formés par des 15 évidements pratiqués dans l'épaisseur de la structure de base 2, selon un ou plusieurs contours de découpe déterminés. Lesdits contours de découpe peuvent notamment se présenter sous forme circulaire (figures 3 à 5), sous forme de chevrons (figure 6), ou selon toute autre géométrie appropriée, notamment polygonale et plus particulièrement 20 quadrangulaire (figures 7 et 8).

De façon préférentielle, tel que cela est représenté sur les figures 7 et 8, au moins l'un des contours de découpe présente sensiblement la forme d'un losange 15, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement la forme d'un carré. B70420/FR 14 En outre, la nappe 1 présentera de préférence plusieurs évidements 11, de formes et de dimensions sensiblement identiques, qui pourront être sensiblement alignés en une ou plusieurs rangées, les évidements de deux rangées successives pouvant éventuellement être décalés, ou déphasés , les uns par rapport aux autres.

Il est remarquable que, selon la forme des évidements 11 et leur agencement les uns par rapport aux autres, il est possible à l'homme du métier de définir sur la nappe 1 un ou plusieurs axes de déformation préférentielle, ou a contrario, un ou plusieurs axes de rigidité maximale.

Ainsi, selon une variante de réalisation illustrée sur la figure 7, la zone souple 5 comporte un réseau d'évidements 11 carrés de même dimensions, dont les côtés sont alignés deux à deux, lesdits carrés étant espacés longitudinalement et latéralement respectivement d'un pas di et d2 constant.

Une telle structure peut présenter notamment une rigidité relativement importante en traction selon son axe longitudinal (XX') ou selon son axe latéral (YY'), mais est susceptible, par exemple, de présenter une rigidité en flexion autour d'axes sensiblement parallèles à l'axe d'extension latéral (YY'), tels que les axes (Y1Y1') ou (Y2Y2') représentés sur la figure 7, sensiblement inférieure à celle que présenterait la même structure de base 2 considérée intacte, exempte d'altération, en un seul tenant.

Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle illustrée sur les figures 8, 9A et 9B, la nappe 1 présente plusieurs évidements 11 en forme de losanges 15 sensiblement alignés, en une ou plusieurs rangées, selon les diagonales desdits losanges 15. B70420/FR 15 De façon particulièrement préférentielle, le ou les losanges 15 sont orientés de telle sorte que leurs diagonales sont sensiblement parallèles à une ou plusieurs directions préférentielles de sollicitation en traction prédéterminées.

Plus précisément, tel que cela est illustré sur la figure 8, les diagonales des losanges pourront être sensiblement alignées entre elles et parallèles aux axes (XX') d'extension longitudinale et (YY') d'extension latérale de la pièce constituant la structure de base 2.

De préférence, les losanges 15 sont disposés selon un réseau régulier de pas longitudinal d3 et de pas latéral d4 sensiblement constants, et de 10 préférence tous deux sensiblement égaux.

Ainsi, tel que cela est illustré sur les figures 9A et 9B, lorsque la nappe 1 est soumise à un effort de traction F, ici dirigé selon l'axe longitudinal (XX'), chaque demi-losange, considéré de part et d'autre de la diagonale parallèle audit axe longitudinal (XX'), tend à se comporter comme une structure 15 triangulaire déformable.

Plus précisément, lorsqu'ils sont soumis à une traction, les losanges 15 tendent à s'écraser et s'allonger, par écartement de leurs sommets situés sur la diagonale sollicitée en traction et par libre rapprochement de leurs sommets situés sur l'autre diagonale perpendiculaire à la direction de 20 sollicitation.

Ce comportement confère ainsi à la nappe 1, dans la zone souple 5, une résistance à l'allongement plus faible que celle de la structure de base 2 non évidée.

Ainsi, ladite zone souple 5 peut avantageusement se déformer par 25 allongement sous la contrainte, élastiquement et/ou par distension plastique, B70420/FR 16 pour passer d'une configuration de repos illustrée sur la figure 9A à une configuration déformée illustrée sur la figure 9B.

De préférence, les losanges 15 forment des carrés lorsqu'ils se trouvent en configuration de repos, tel que cela est illustré sur les figures 8 et 9A, de manière à ce que la zone souple 5 présente un comportement sensiblement similaire qu'elle soit sollicitée en traction selon l'axe longitudinal (XX') ou selon l'axe latéral (YY').

De surcroît, la nappe 1 peut être pourvue d'un ou plusieurs moyens de repérage qui matérialisent sur ladite nappe les régions anatomiques sous-jacentes qui tolèrent la pose de moyens de fixation, tels que des agrafes ou des points de suture, ou, a contrario, les régions dans lesquelles l'arrimage est proscrit en raison de leur fragilité ou de leur sensibilité.

Ainsi, le chirurgien sera à même d'identifier lesdites régions et ainsi d'éviter toute interférence entre l'implant et les tissus qui serait susceptible 15 d'entraîner des douleurs ou des complications post-opératoires.

De tels moyens de repérage peuvent notamment comporter des témoins colorés, par exemple des marques réalisées par imprégnation d'une encre. fluorescente dans la structure de base 2, ou encore résulter d'une codification de la forme, de la densité et/ou des dimensions des 20 évidements 11 eux-mêmes.

Par ailleurs, l'homme du métier sera à même d'adapter les dimensions et la forme de la nappe 1 conforme à l'invention, ainsi que la répartition et l'étendue des zones rigides 4 et des zones souples 5 en fonction de la destination thérapeutique de ladite nappe 1. B70420/FR En particulier, tel que cela est illustré sur les figures 3 à 6, ladite nappe 1 peut être agencée pour former une prothèse de renfort destinée au traitement des hernies inguinales.

On remarquera que, indépendamment de la présence de moyens d'altération 6 conformes à l'invention, ladite prothèse présente une structure tridimensionnelle obtenue par pliage d'un rabat 20 de la nappe et maintient dudit rabat 20 en position au moyen d'une suture 21 qui lie bord à bord les deux lèvres 22A, 22B d'une découpe triangulaire 22 ménagée dans la nappe 1.

Le fonctionnement d'une nappe implantable 1 conforme à l'invention va maintenant être brièvement décrit, dans le cadre d'un traitement de herniepar laparoscopie, en référence notamment aux figures 1 et 2.

Le chirurgien pratique tout d'abord une ou plusieurs incisions de manière à pouvoir introduire la nappe 1 sous la peau du patient dans la région anatomique à traiter, à travers un trocart. A cet effet, ladite nappe est de préférence préalablement enroulée ou pliée, et par exemple conditionnée dans une housse. Il déploie alors la nappe 1 de manière à placer celle-ci au contact des tissus pariétaux.

Le chirurgien place la nappe 1 de manière à ce qu'elle recouvre les tissus à soutenir, et plus précisément qu'elle chevauche l'orifice à refermer. Il arrime alors la nappe de part et d'autre dudit l'orifice en exerçant une pression suffisante pour que la nappe 1 contienne l'organe saillant à l'intérieur de sa cavité naturelle, de sorte à résorber la hernie.

Ce faisant, il contraint en compression les tissus sous-jacents placés en contact direct avec la nappe 1. B70420/FR Avantageusement, la ou les zones souples 5, plus malléables, tendent alors à se déformer, et notamment à s'affaisser, de manière à absorber par leur déformation une partie de ladite contrainte de compression et ainsi soulager le tissu mou sous-jacent.

Plus particulièrement, en référence à la figure 2, l'application de la nappe 1 sur un tissu saillant provoque l'écartement des lèvres des fentes 10 et la séparation des bandelettes 12, qui sont alors libres de se déformer chacune indépendamment en flexion, et/ou de se distendre, afin de former une sorte de poche qui épouse sensiblement la forme de l'organe saillant sous-jacent.

En d'autres termes, la discontinuité induite dans la structure de base 2 par les fentes 10 permet aux différentes bandelettes 12 initialement contiguës de se désolidariser les unes des autres pour autoriser une déformation adaptative de la zone souple 5.

Le cas échéant, le praticien peut lui-même pratiquer aux ciseaux des traits de découpe ou des enlèvements de matière complémentaires pour moduler les dimensions hors-tout et/ou la rigidité de la nappe au cas par cas, en fonction des besoins appréciés in vivo lors de l'intervention. Une fois la nappe 1 arrimée au tissu, celle-ci est progressivement colonisée par les tissus qui recouvrent ainsi peu à peu l'orifice herniaire.

Par ailleurs, la présente invention concerne également un procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable 1 destinée au renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, conformément à ce qui a été décrit précédemment. B70420/FR Selon l'invention, ledit procédé comprend une étape (P) de préparation au cours de laquelle on prépare une structure de base 2 sensiblement homogène.

A cet effet, lors de l'étape (P) de préparation, on réalise de préférence la découpe à dimensions d'une préforme de textile, de non-tissé, de film ou d'une plaque formée d'une combinaison de ces éléments.

En particulier, une telle plaque peut être formée dans un matériau mono-couche ou multi-couches tel que décrit plus haut.

Le procédé de fabrication comprend ensuite une étape (D) de différenciation au cours de laquelle on crée au sein de ladite nappe 1 une structure déformable différenciée 3, qui comprend au moins une zone dite rigide 4 et au moins une zone dite souple 5, lesdites zones rigide et souple étant conçues de telle sorte que la zone souple 5 présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide 4.

A cet effet, au cours de ladite étape (D) de différenciation, on altère la structure de base 2 de sorte à réduire localement, dans la région correspondant à la zone souple 4, la rigidité de ladite structure de base 2.

Plus précisément, on adjoint à la structure de base 2 un ou plusieurs moyens d'altération 6 pour créer une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans ladite structure de base 2, et ainsi modifier localement la rigidité de ladite structure de base afin de réaliser la ou les zones souples.

De façon particulièrement préférentielle, l'étape (D) de différenciation comprend une sous-étape (D1) de découpe au cours de laquelle on découpe une ou plusieurs fentes 10 dans l'épaisseur de la nappe 1, et plus précisément dans l'épaisseur de la structure de base 2, de sorte à réduire B70420/FR 20 localement la cohésion de ladite structure de base 2 afin d'assouplir cette dernière.

En outre, indépendamment, ou en sus, de la sous-étape (Dl) de découpe, l'étape (D) de différenciation peut comprendre une sous-étape (D2) 5 d'enlèvement de matière au cours de laquelle on pratique des évidements 11 dans la structure de base (2) selon un ou plusieurs contours de découpe déterminés, et de préférence sensiblement en forme de losange 15.

De façon particulièrement préférentielle, les fentes 10 et évidements 11 sont pratiqués à travers toute l'épaisseur de la structure de base 2, de sorte à la 10 traverser et à la dissocier de part en part.

A cet effet, les sous-étapes (Dl) de découpe et/ou (D2) d'enlèvement de matière pourront être réalisées à l'aide d'un quelconque procédé de perforation approprié, tel que : poinçonnage à l'emporte-pièce, découpe au jet d'eau, découpe aux ultrasons, ou encore découpe au laser.

15 Ainsi, la nappe 1 conforme à l'invention présente avantageusement une structure déformable adaptative, dont la mise en oeuvre est particulièrement simple, intuitive, et n'occasionne qu'une gêne mineure pour le patient traité.

De façon particulièrement avantageuse, une telle nappe est particulièrement ergonomique, personnalisable en fonction du traitement appliqué et du 20 patient concerné.

En outre, une telle nappe est particulièrement respectueuse des tissus sains et minimise les risques per- et post-opératoires.

Enfin, elle est réalisable à faible coût. B70420/FR

Claims (4)

REVENDICATIONS

1 - Nappe implantable (1) destinée au renfort et au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ladite nappe (1) étant caractérisée en ce qu'elle est formée à partir d'une structure de base (2) sensiblement homogène et en ce qu'elle présente une structure déformable différenciée (3) qui comprend au moins une zone dite rigide (4) et au moins une zone dite souple (5), la zone souple (5) comportant un ou plusieurs moyens d'altération (6) créant une ou plusieurs hétérogénéités structurelles locales dans la structure de base (2) de sorte à réduire localement la rigidité de cette dernière, afin que ladite zone souple présente une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide (4).

2 - Nappe implantable selon la revendication 1 caractérisée en ce que la structure de base (2) est formée par une couche unique et cohérente de textile tissé ou tricoté, de non tissé, ou de film éventuellement renforcé par des inserts.

3 - Nappe implantable selon la revendication 1 caractérisé en ce que la structure de base (2) comporte une pluralité de couches superposées majoritairement jointives, chacune desdites couches étant formée par un textile tissé ou tricoté, un non tissé, ou un film.

4 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les moyens d'altération (6) comprennent un ou plusieurs inserts de substitution formés dans un matériau dont la rigidité intrinsèque est inférieure à celle de la structure de base (2), lesdits B70420/FRinserts étant intégrés à la nappe (1) en remplacement d'une ou plusieurs portions de la structure de base (2) - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les moyens d'altérations comprennent une ou 5 plusieurs interruptions de matière (10) ou un ou plusieurs enlèvements de matière (11), conçus pour réduire localement la cohésion de la structure de base (2) afin de l'assouplir. 6 - Nappe implantable selon la revendication 5 caractérisée en ce que les interruptions de matière (10) sont formées par des fentes découpées dans l'épaisseur de la structure de base (2). 7 - Nappe implantable selon la revendication 6 caractérisée en ce que plusieurs fentes sont disposées sensiblement parallèlement les unes aux autres de sorte à former une ou plusieurs bandelettes (12) distinctes. 8 - Nappe implantable selon l'une des revendications 5 à 7 caractérisée en ce que les enlèvements de matière (11) sont formés par des évidements pratiqués dans l'épaisseur de la structure de base (2), selon un ou plusieurs contours de découpe prédéterminés. 9 - Nappe implantable selon la revendication 8 caractérisée en ce que l'un des contours de découpe présente sensiblement la forme d'un losange (15). 10 -Nappe implantable selon la revendication 9 caractérisée en ce qu'elle présente plusieurs évidements en losange (15) sensiblement alignés, en une ou plusieurs rangées, selon les diagonales desdits losanges (15). B70420/FR11 - Nappe implantable selon la revendication 9 ou 10 caractérisée en ce que le ou les losanges (15) sont orientés de telle sorte que leurs diagonales sont sensiblement parallèles à une ou plusieurs directions préférentielles de sollicitation en traction prédéterminées. 12 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle est réalisée à base d'un matériau polymère biocompatible, de préférence du polyester ou du polypropylène. 13 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle est réalisée à partir d'un textile quadrillé tricoté. 14 - Nappe implantable selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle constitue une plaque de renfort abdominale destinée au traitement des hernies, des prolapsus ou des éventrations. - Procédé de fabrication en usine d'une nappe implantable (1) destinée au 15 renfort ou au soutien de tissus biologiques, notamment en vue du traitement des hernies, prolapsus ou éventrations, ledit précédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape (P) de préparation au cours de laquelle on prépare, par exemple par découpe d'une préforme de textile, de non-tissé, de film, ou d'une combinaison de ces éléments, une structure de base (2) sensiblement homogène, et une étape (D) de différenciation au cours de laquelle on crée au sein de ladite nappe (1) une structure déformable différenciée (3), qui comprend au moins une zone dite rigide (4) et au moins une zone dite souple (5) présentant une résistance à la déformation sous contrainte plus faible que celle de la zone rigide (4), en altérant la structure de base (2) de sorte à réduire localement, dans la région correspondant à la zone souple (4), la rigidité de ladite structure de base (2). B70420/FR16 - Procédé de fabrication selon la revendication 15 caractérisé en ce que l'étape (D) de différenciation comprend une sous-étape (Dl) de découpe au cours de laquelle on découpe une ou plusieurs fentes (10) dans l'épaisseur de la structure de base (2) de sorte à réduire localement la cohésion de structure de base (2) afin de l'assouplir. 17 - Procédé de fabrication selon la revendication 15 ou 16 caractérisé en ce que l'étape (D) de différenciation comprend une sous-étape (D2) d'enlèvement de matière au cours de laquelle on pratique des évidements (11) dans la structure de base (2) selon un ou plusieurs contours de découpe prédéterminés, de préférence sensiblement en forme de losange (15). B70420/FR