CN112022424B

CN112022424B - 超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法

Info

Publication number: CN112022424B
Application number: CN202011090253.4A
Authority: CN
Inventors: 何志军; 李绍霞; 郭勇; 李彦霞
Original assignee: Rizhao Tianyi Biomedical Technology Co ltd
Current assignee: Rizhao Tianyi Biomedical Technology Co ltd
Priority date: 2020-10-13
Filing date: 2020-10-13
Publication date: 2023-05-09
Anticipated expiration: 2040-10-13
Also published as: CN112022424A

Abstract

一种超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法，属于疝修补补片技术领域，特别是涉及一种超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法。其特征在于，所述超轻质大网孔疝修补补片由直径为0.10mm‑0.20mm医用聚丙烯单丝编织而成，其厚度为0.29mm‑0.49mm，单位面积重量为20g/m²‑40g/m²，孔径为2mm‑5mm；所述大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；所述六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm‑5mm，横向孔径为2mm‑3mm。本发明具有网片更薄，网孔更大，柔韧性更好，异物感较小，大大减轻患者疼痛感，提高患者舒适度的积极效果。

Description

超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法

技术领域

本发明属于疝修补补片技术领域，特别是涉及一种超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法。

背景技术

腹壁疝是普外科常见病和多发病，目前一般采用采用人工材料进行无张力疝修补，该方法能够减轻术后疼痛，并具有恢复快、复发率低等优点。目前用于腹壁疝修补的补片材料为小孔径重量型补片，由于补片较坚硬，容易形成较多的疤痕，术后腹壁的顺应性差。同时，约有半数的患者，腹壁应用较大的补片时，会出现补片边缘麻木感、壁顺应性受限等等不适。

发明内容

本发明的目的在于提供一种超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法，以达到网片更薄，网孔更大，柔韧性更好的目的。

本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片，其特征在于，所述超轻质大网孔疝修补补片由直径为0.10mm-0.20mm医用聚丙烯单丝编织而成，其厚度为0.29mm-0.49mm，单位面积重量为20g/m²-40g/m²，孔径为2mm-5mm；所述大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；所述六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm。

进一步，所述超轻质大网孔疝修补补片的顶破强度≥200N；断裂强度经向≥80N，纬向≥80N；断裂伸长率经向≥40%，纬向≥30%；撕裂强度经向≥16N，纬向≥16N；缝合强度≥16N；多层连接强度≥16N。

本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，包括以下步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，其特征在于，所述编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物。

进一步，所述坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度50°C-60°C，清洗频率80KHz -100KHz，清洗时间20min-30min。

进一步，所述坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为120°C -200°C，定型时间为100min-150min。

进一步，所述清洗消毒是采用75%乙醇溶液对已定型聚丙烯网状物进行清洗消毒。

进一步，所述定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中115℃-125℃加热115min-125min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

进一步，所述组合是将定型后的补片坯体按要求进行组合，对于多层补片，采取缝合或超声焊接的方式进行连接。

进一步，所述环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为700mg/L-900mg/L，灭菌压力为0.06MPa-0.12MPa，灭菌湿度为60%-79%，灭菌温度为56℃-77℃，灭菌时间为12h-15h。

进一步，所述解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析，其性能应符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求，便可制备成超轻质大网孔疝修补补片。

本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法，与传统补片相比，其创新点和有益效果主要体现在下列方面：

1、网片更薄，网孔更大，柔韧性更好。聚丙烯单丝编织独特的平行六边形网孔，形变小，网孔大，受力不容易形变。同时，刺激纤维组织增生作用更明显，网孔孔径大，更利于纤维组织生长穿过，易被结缔组织浸润，能够早期与组织嵌合，形成弹性瘢痕，病人异物感较小，大大减轻的患者的疼痛感，提高患者的舒适度；

2、异物反应轻微，患者无明显异物及不适感，具有很低的复发率和并发症发生率，同时具有更好的组织相容性、更低的炎性反应，生物学稳定性更好等特点；

3、更耐受感染，即使在脓性感染伤口中肉芽组织仍然可以增殖于补片的网孔内，不引起网片腐蚀或窦道形成；

4、编织成网格坯布，通过调整网布编织方式，使编织成网格坯布具有更高的抗张强度；

5、超声波清洗聚丙烯网状物坯布，使其化学性能符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》要求；

6、加热定型后，冷却取模，使其具有相应的物理机械性能，且符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》要求；

7、采用环氧乙烷灭菌，使补片坯体无菌，使产品的生物性能符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求；

8、本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法，其制备的超轻质大网孔疝修补补片经抽样检验结果如下：

因此，本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片及其制备方法，具有网片更薄，网孔更大，柔韧性更好，异物感较小，大大减轻患者疼痛感，提高患者舒适度的积极效果。

附图说明

附图部分公开了本发明具体实施例，其中，

图1，本发明的结构示意图；

图2，本发明的网格坯布编织图。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步说明。

如图1所示，本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片，由直径为0.10mm-0.20mm医用聚丙烯单丝编织而成，其厚度为0.29mm-0.49mm，单位面积重量为20g/m²-40g/m²，孔径为2mm-5mm；大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm。

上述超轻质大网孔疝修补补片的顶破强度≥200N；断裂强度经向≥80N，纬向≥80N；断裂伸长率经向≥40%，纬向≥30%；撕裂强度经向≥16N，纬向≥16N；缝合强度≥16N；多层连接强度≥16N。

实施例1：

如图2所示，本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，包括以下步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，直径为0.10mm-0.20mm的医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物。

坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度50°C-60°C，清洗频率80KHz -100KHz，清洗时间20min-30min。

坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为120°C-200°C，定型时间为100min-150min。

清洗消毒是采用75%乙醇溶液对已定型聚丙烯网状物进行清洗消毒。

定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中115℃-125℃加热115min-125min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

组合是将定型后的补片坯体按要求进行组合，对于多层补片，采取缝合或超声焊接的方式进行连接。

环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为700mg/L-900mg/L，灭菌压力为0.06MPa-0.12MPa，灭菌湿度为60%-79%，灭菌温度为56℃-77℃，灭菌时间为12h-15h。

解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析，其性能应符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求，便可制备成超轻质大网孔疝修补补片，其厚度为0.29mm-0.49mm，单位面积重量为20g/m²-40g/m²，孔径为2mm-5mm；大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm；顶破强度≥200N；断裂强度经向≥80N，纬向≥80N；断裂伸长率经向≥40%，纬向≥30%；撕裂强度经向≥16N，纬向≥16N；缝合强度≥16N；多层连接强度≥16N。其解析结果如下：

实施例2：

本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，包括以下步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，直径为0.125mm的医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物。

坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度55°C，清洗频率90KHz，清洗时间25min。

坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为150°C，定型时间为120min。

定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中120℃加热120min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为800mg/L，灭菌压力为0.10MPa，灭菌湿度为70%，灭菌温度为60℃，灭菌时间为13h。

解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析，其性能应符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求，便可制备成超轻质大网孔疝修补补片，其厚度为0.35mm，单位面积重量为30g/m²，孔径为3mm-4mm；大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm，横向孔径为3mm；顶破强度≥220N；断裂强度经向≥85N，纬向≥85N；断裂伸长率经向≥50%，纬向≥40%；撕裂强度经向≥18N，纬向≥18N；缝合强度≥18N；多层连接强度≥18N。其解析结果如下：

实施例3：

本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，包括以下步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，直径为0.120mm的医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物。

坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度52°C，清洗频率85KHz，清洗时间28min。

坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为130°C，定型时间为130min。

定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中121℃加热119min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为750mg/L，灭菌压力为0.09MPa，灭菌湿度为65%，灭菌温度为58℃，灭菌时间为14h。

解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析，其性能应符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求，便可制备成超轻质大网孔疝修补补片，其厚度为0.30mm，单位面积重量为25g/m²，孔径为3mm-5mm；大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm；顶破强度≥210N；断裂强度经向≥85N，纬向≥85N；断裂伸长率经向≥45%，纬向≥35%；撕裂强度经向≥17N，纬向≥17N；缝合强度≥17N；多层连接强度≥17N。其解析结果如下：

实施例4：

本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，包括以下步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，直径为0.135mm的医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物。

坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度56°C，清洗频率95KHz，清洗时间22min。

坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为160°C，定型时间为110min。

定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中122℃加热118min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为780mg/L，灭菌压力为0.11MPa，灭菌湿度为75%，灭菌温度为65℃，灭菌时间为13h。

解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析，其性能应符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求，便可制备成超轻质大网孔疝修补补片，其厚度为0.38mm，单位面积重量为35g/m²，孔径为2mm-4mm；大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm；顶破强度≥205N；断裂强度经向≥82N，纬向≥82N；断裂伸长率经向≥42%，纬向≥32%；撕裂强度经向≥19N，纬向≥19N；缝合强度≥19N；多层连接强度≥19N。其解析结果如下：

实施例5：

如图2所示，本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，包括以下步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，直径为0.165mm的医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物。

坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度58°C，清洗频率88KHz，清洗时间26min。

坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为170°C，定型时间为115min。

定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中118℃加热122min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为850mg/L，灭菌压力为0.08MPa，灭菌湿度为76%，灭菌温度为75℃，灭菌时间为12.5h。

解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析，其性能应符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求，便可制备成超轻质大网孔疝修补补片，其厚度为0.40mm，单位面积重量为22g/m²，孔径为2mm-5mm；大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm；顶破强度≥210N；断裂强度经向≥90N，纬向≥90N；断裂伸长率经向≥45%，纬向≥35%；撕裂强度经向≥18N，纬向≥18N；缝合强度≥18N；多层连接强度≥18N。其解析结果如下：

实施例6：

本发明所提供的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，包括以下步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，直径为0.185mm的医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物。

坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度54°C，清洗频率92KHz，清洗时间27min。

坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为180°C，定型时间为105min。

定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中121℃加热121min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为880mg/L，灭菌压力为0.07MPa，灭菌湿度为68%，灭菌温度为68℃，灭菌时间为13.5h。

解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析，其性能应符合医药行业标准《无源外科植入物疝修补补片》的要求，便可制备成超轻质大网孔疝修补补片，其厚度为0.45mm，单位面积重量为26g/m²，孔径为2mm-5mm；大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm；顶破强度≥210N；断裂强度经向≥85N，纬向≥85N；断裂伸长率经向≥45%，纬向≥35%；撕裂强度经向≥18N，纬向≥18N；缝合强度≥18N；多层连接强度≥18N。其解析结果如下：

Claims

1.一种超轻质大网孔疝修补补片，其特征在于，所述超轻质大网孔疝修补补片由直径为0.10mm-0.20mm医用聚丙烯单丝编织而成，其厚度为0.29mm-0.49mm，单位面积重量为20g/m²-40g/m²，孔径为4mm-5mm，超轻质大网孔疝修补补片的顶破强度≥200N；断裂强度经向≥80N，纬向≥80N；断裂伸长率经向≥40%，纬向≥30%；撕裂强度经向≥16N，纬向≥16N；缝合强度≥16N；多层连接强度≥16N；所述大网孔为平行六边形网孔，任意两个相邻大网孔之间设置有公共边；所述六边形网孔呈中心轴对称，纵向孔径为4mm-5mm，横向孔径为2mm-3mm；

所述超轻质大网孔疝修补补片包括以下制备步骤：编织成网格坯布→坯布清洗→坯布定型→清洗消毒→切割→网片定型→组合→清洗→内包装→环氧乙烷灭菌→解析，所述编织成网格坯布是在经编机上，使用一把梳栉编织，医用聚丙烯单丝从经轴上退绕下来，按照一定的送经量进入成圈系统，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物；

所述坯布定型将聚丙烯网状物坯布采用专用定型机进行热定型，其定型温度为120°C-200°C，定型时间为100min-150min；

所述网片定型是将待定型网片按照形状、尺寸放置于相应模具中，然后将模具置于鼓风干燥箱中115℃-125℃加热115min-125min，待模具冷却后，将补片坯体从模具中取出。

2.根据权利要求1所述的超轻质大网孔疝修补补片，其特征在于，所述坯布清洗是采用超声波清洗机将聚丙烯网状物坯布进行清洗，其清洗温度50°C-60°C，清洗频率80KHz -100KHz，清洗时间20min-30min。

3.根据权利要求1所述的超轻质大网孔疝修补补片的制备方法，其特征在于，所述清洗消毒是采用75%乙醇溶液对已定型聚丙烯网状物进行清洗消毒。

4.根据权利要求1所述的超轻质大网孔疝修补补片，其特征在于，所述环氧乙烷灭菌是将待灭菌补片坯体经预处理后放入环氧乙烷灭菌器中进行灭菌，其环氧乙烷浓度为700mg/L-900mg/L，灭菌压力为0.06MPa-0.12MPa，灭菌湿度为60%-79%，灭菌温度为56℃-77℃，灭菌时间为12h-15h。

5.根据权利要求1所述的超轻质大网孔疝修补补片，其特征在于，所述解析是将已进行环氧乙烷灭菌补片坯体从环氧乙烷灭菌器中取出，移至解析室进行解析。