CN104688384A - 轻量型网眼结构盆底补片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种轻量型网眼结构盆底补片及其制备方法。所述补片的结构为由医用级聚丙烯单丝经2～3梳带空穿经编结构编织而成的网眼结构。制备方法为：选用医用级聚丙烯单丝，在机号为16～20E、2～3梳栉拉舍尔经编机上进行编织，制织成网眼结构的补片；将补片在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干；将补片进行热定形，定形温度为130℃，定形时间10～15min；待补片自然冷却后，裁剪成所需形状，经环氧乙烷消毒、抽真空包装后便可得到盆底补片。本发明具有质量轻、孔隙率高、手感柔软且强度较高等特点。

Description

轻量型网眼结构盆底补片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种体内植入修补材料，特别涉及一种用于治疗女性盆底障碍的修补片，属于医疗器械领域。

背景技术

女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction，PFD)是以压力性尿失禁(stress urinary incontinence，SUI)、盆腔器官脱垂(pelvic organ prolapse，POP)以及慢性盆腔疼痛(chromc pelvic pain，CPP)等为主要病症的一种妇科疾病。治疗女性盆底障碍的传统治疗手段以子宫切除和阴道前后壁修补为主，此方法只是将薄弱的组织反复加固，且手术效果差、阴道缩短、术后疼痛、住院时间长并且易于复发[童晓文.女性盆底功能障碍性疾病的手术治疗.现代妇科进展，2007，16(7)：481-483；许培荣，吴氢凯.女性盆底重建外科组织工程支架材料的应用进展.上海交通大学学报，2012，32(4)：427-431]。

大量研究表明，盆底补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织。与传统子宫切除手术方式相比，补片在提高手术安全性，改善术后病人生活质量等方面也逐步受到证实[ACHTARI C，HISCOCK R，O’REILLY B A，et al.Risk factors for mesh erosion after transvaginal surgery usingpolypropylene(Atrium)or composite polypropylene，polygIactin 910(Vypro II)mesh.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct，2005，16(5)：389-394；LORD H E，TAYLORJ D，FINN J C，et a1.A randomized controlled equivalence trial of short-termcomplications and efficacy of tension-free vaginal tape and suprapubic urethralsupport sling for treating stress incontinence.BJU Int.2006，98(2)：367-376]。

目前用于盆底修复及重建的补片材料，大致包括生物材料、人工合成材料两大类。合成材料从20世纪50年代开始用于外科重建手术中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收材料。聚丙烯补片是目前应用最广泛的一种人工合成网片，较以往手术方式更合理、更可靠，复发率明显降低，感染的发生率也低[王建六.人工合成补片在女性盆底重建手术中的应用.中国实用妇科与产科杂志，2006，22(5)：398-400]。目前国内外对人工合成材料的疝气补片研究较多，临床应用比较成熟。由于疝气补片需要较大的拉伸、顶破等力学性能，因而补片结构较紧密，手感较硬挺。目前国内外对人工合成材料的盆底修复补片研究少，一般直接采用类似疝气补片的结构作为盆底修复补片。临床使用要求显示盆底修复补片应具有轻量、较好的柔韧性和较大的孔隙率等特征。因此开发可应用于临床并具有自主知识产权的聚丙烯盆底修复补片，对降低补片价格、减轻患者的负担，提高人民的生活质量，具有重要的意义。

发明内容

本发明所要解决的问题是现有盆底修复补片厚重、孔隙率较低所致柔韧性不足的缺陷。

为了解决上述问题，本发明提供了一种轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，该补片的结构为由医用级聚丙烯单丝经2～3梳带空穿经编结构编织而成的网眼结构。

优选地，所述网眼结构中的网眼为矩形、菱形或六边形。

优选地，所述医用级聚丙烯单丝的直径为0.1mm。

优选地，所述补片每平方米的克重为10～45g/m²。

优选地，所述补片的孔隙率≥70％。

优选地，所述补片的顶破强力≥50N。

本发明还提供了上述轻量型网眼结构盆底补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1)：选用医用级聚丙烯单丝，在机号为16～20E、2～3梳栉拉舍尔经编机上进行编织，制织成网眼结构的补片；

步骤2)：将步骤1)制备的补片在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干；

步骤3)：将步骤2)制备的补片进行热定形，定形温度为130℃，定形时间10～15min；

步骤4)：待补片自然冷却后，裁剪成所需形状，经环氧乙烷消毒、抽真空包装后便可得到盆底补片。

本发明提供了一种以聚丙烯单丝为原料经针织经编结构和热定形工艺制备而成的轻量型网眼结构盆底补片及其制备方法，在满足支撑盆底需要的力学性能的同时，以轻质、高孔隙率和力学强度、柔韧性好为目的，力求减小其植入人体后可能产生的并发症。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

(1)轻质：补片平方米克重45g/m2，手感柔软，满足轻薄柔软的盆底补片要求，有助于减少植入量，降低术后异物感，提高病患术后生活质量

(2)高孔隙率：补片孔隙率70％，较大的孔隙率有助于补片植入人体后组织的生长，减少发炎等并发症发生的概率，且有助于巨噬细胞的进入，促进盆底组织的恢复。

附图说明

图1为实施例1提供的矩形网眼结构的盆底补片的示意图；

图2为实施例2提供的菱形网眼结构的盆底补片的示意图；

图3为实施例3提供的六边形网眼结构的盆底补片的示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1

制备盆底补片

(1)补片编织：选用直径为0.1mm的聚丙烯单丝为原料，在机号为20E的双梳栉拉舍尔经编机上进行编织制成具有矩形网眼结构的补片，二梳垫纱运动数码为：

GB1：1-0/1-2/(2-1/1-2)×2/2-3/2-1/(1-2/2-1)×2//一穿一空

GB2：2-3/2-1/(1-2/2-1)×2/1-0/1-2/(2-1/1-2)×2//一穿一空

(2)补片水洗：在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干。

(3)补片热定型：热定型温度130℃，热定型时间15min。

经上述工艺制备的聚丙烯盆底补片，如图1所示。其主要结构参数如表1所示。

表1 实施例1补片的主要结构参数

参照GBT 19976-2005标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片顶破强力；参照GB/T3923.1-1997标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片的纵横向拉伸断裂强力。补片的力学性能如表2所示。

表2 实施例1补片的力学性能

实施例2

制备盆底补片

(1)补片编织：选用直径为0.1mm的聚丙烯单丝为原料，在机号为20E的三梳栉拉舍尔经编机上进行编织，制成具有菱形网眼结构的补片，三梳垫纱运动数码为：

GB1：1-0/0-1//满穿

GB2：0-0/2-2/1-1/3-3/0-0/3-3/1-1/2-2/0-0/3-3//1穿1空

GB3：3-3/1-1/2-2/0-0/3-3/0-0/2-2/1-1/3-3/0-0//1穿1空

(2)补片水洗：在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干。

(3)补片热定型：热定型温度130℃，热定型时间10min。

经上述工艺制备的聚丙烯盆底补片，如图2所示，具有菱形网眼结构，交叉处为环形结构，同一水平线上的环形结构通过两根平行线连接。其主要结构参数如表3所示。

表3 实施例2补片的主要结构参数

参照GBT 19976-2005标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片顶破强力；参照GBT 18318-2001标准，采用斜面悬臂法，斜面角度定位41.5度，测试补片的纵横向抗弯刚度；参照GB/T3923.1-1997标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片的纵横向拉伸断裂强力。补片主要力学性能如表4所示。

表4 实施例2补片的力学性能

实施例3

制备盆底补片

(1)补片编织：选用直径为0.1mm的聚丙烯单丝为原料，在机号为16E的三梳栉拉舍尔经编机上进行编织，制成具有六边形网眼结构的补片，三梳垫纱运动数码如下：

GB1：2-3/2-1/2-3/1-0/1-2/1-0//1穿1空

GB2：1-1/1-0/1-0/2-2/2-3/2-3//1空1穿

GB3：1-0/1-2/1-0/2-3/2-1/2-3//1穿1空

(2)补片水洗：在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干。

(3)补片热定型：热定型温度130℃，热定型时间10min。

经上述工艺制备的聚丙烯盆底补片，如图3所示，六边形网眼结构呈蜂窝状，同一行上的六边形内设有相同方向的倾斜对角线(即非竖直对角线)，相邻两行六边形内的倾斜对角线方向不同。其主要结构参数如表5所示。

表5 实施例3补片的结构参数

参照GBT 19976-2005标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片顶破强力；参照GBT 18318-2001标准，采用斜面悬臂法，斜面角度定位41.5度，测试补片的纵横向抗弯刚度；参照GB/T3923.1-1997标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片的纵横向拉伸断裂强力。补片主要力学性能如表6所示。

表6 实施例3补片的力学性能

Claims (7)

1.一种轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，该补片的结构为由医用级聚丙烯单丝经2～3梳带空穿经编结构编织而成的网眼结构。

2.根据权利要求1所述的轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，所述网眼结构中的网眼为矩形、菱形或六边形。

3.根据权利要求1所述的轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，所述医用级聚丙烯单丝的直径为0.1mm。

4.根据权利要求1-3中任意一项所述的轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，所述补片每平方米的克重为10～45g/m²。

5.根据权利要求1-3中任意一项所述的轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，所述补片的孔隙率≥70％。

6.根据权利要求1-3中任意一项所述的轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，所述补片的顶破强力≥50N。

7.一种权利要求1所述的轻量型网眼结构盆底补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1)：选用医用级聚丙烯单丝，在机号为16～20E、2～3梳栉拉舍尔经编机上进行编织，制织成网眼结构的补片；

步骤2)：将步骤1)制备的补片在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干；

步骤3)：将步骤2)制备的补片进行热定形，定形温度为130℃，定形时间10～15min；

步骤4)：待补片自然冷却后，裁剪成所需形状，经环氧乙烷消毒、抽真空包装后便可得到盆底补片。