CN201453450U - 一种用于医用疝气补片的网状织物 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种用于医用疝气补片的网状织物，其特征在于：由医用级聚己内酯单丝经编而成，尺寸：15×15cm；网片面积：225cm²；纤维表面积：225cm²；比表面积：1cm³/cm²。本实用新型的一种用于医用疝气补片的网状织物解决了聚己内酯材料亲水性差，机械强度不足，不耐溶剂及高温的难题。

Description

一种用于医用疝气补片的网状织物

技术领域

本实用新型涉及一种网状织物，应用在医用疝气治疗方面。

背景技术

疝是指体内某个组织或脏器离开正常解剖位置，通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或空隙进一部位形成，其中腹外疝最多见，又尤以腹股沟疝多见，约占腹外疝的90％～95％。腹外疝是外科常见病，发病率约占人群的1％～5％。根据发生部位的不同，可分为腹股沟疝、股疝、脐疝、切疝、半月线疝、闭孔疝、腰疝等。腹外疝一般不能自愈，一旦出现嵌顿还可能危及及早手术治疗。我国发病率距目前统计约为347万例/年，人数众多。

现代医学对于疝的手术治疗可以追溯到19世纪80年代，随着现代医学的不断发展，外科医生也对疝的病因、病理及手术治疗的认识不断提高，进入20世纪后传统的疝修补术得到全球外科医生的广泛认同，但术后局部组织的高张力、疼痛以及复发率高达10％-20％，并发症多等，依旧困扰着临床外科医生。20世纪80年代美国的外科医生率先提出无张力疝修补的概念及Shouldice法以解决术后的疼痛和复发，90年代开始使用修补材料完成的无张力疝修补术在美国的一个疝治疗中心开始应用于临床并逐渐得到全球的外科医生的认可。腹腔镜疝修补术也成熟地应用于疝外科的临床治疗并取得令临床外科医生感到满意的疗效。1999年为了进一部加强疝外科的发展和专业化治疗，中华外科学会成立了疝和腹壁外科学组使我国腹外疝的治疗得到更进一步的发展，至今已给逾20万人进行了材料填充式无张力疝修补术，统计结果证实相对于传统式明显降低了术后复发率(从10％降到1％)。且手术操作简便，患者损伤轻、恢复快、痛苦小。

理想的人工合成材料标准：1植入人体后其物理特性能不会改变。2化学性能稳定。3不引发炎症反应和异物反应。4无致癌性。5不致敏或无变态反应。6能对抗机械应力。7具性。8可以消毒。目前临床广泛使用的三种合成材料：1聚酯类(polyester)；2聚丙烯类(polypropylene)；3膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，这三种人工材料中聚酯材料异物及炎性反应重，现基本弃用。目前在中国大陆市场上主要的产品有美国巴德(Bard)公司的Perfix Plug、美国外科公司(Tyc Surgipro Plug Mate)、美国强生公司。这几种产品均由一个锥状的充填物和一枚平片组成，都由聚丙烯所制。但是由于需要再次手术取出聚丙烯补片，给病人带来巨大痛苦，所以目前可吸收的生物相容性好的材料作为补片的主要研究方向。聚己内酯由于具有无毒，良好的生物相容性、生物可降解性、细胞亲和性，并同时可能含有细胞表面受体的特异识别位点、某些复合生长因子，可诱导、调节细胞的生长和分化，作为目前研究的热点之一。

疝是普外科的常见病和多发病，长期以来受到普外科各级医师的重视。根据北美和欧洲国家有关流行病学资料统计，腹股沟疝的发病率为0.1％～0.5％，腹壁疝的发病率为2％～10％。我国的腹股沟疝的发病人数约为几百万人，复发人数约为手术人数的15％，目前较为保守的估算我国每年的腹股沟疝手术约为5～10万例。

传统的腹股沟疝手术修补方法，如Bassin法，Mcvsy法，Halsted法，由于是将不相同的组织结构非合理性的高张力缝合，病人往往产生伤口剧烈疼痛，恢复时间较长，且手术后复发率可达10％-15％，这给病人带来了极大的痛苦和不便.

1989年，Lichtenstein在《美国外科杂志》上提出无张力疝修复手术(tension freehernia repair)的新概念。1993年，中国学者在《临床外科杂志》上较为全面地介绍了这个新概念及其手术的方法，1997年我国首次开展了疝环填充式无张力疝修补手术(plugmesh hernia repair)，1998年底北京无张力疝修复手术研讨会后，我国除西藏(无报道)外，各省市自治区都开展了这一手术。无张力疝修补手术是对传统山修补的补充和修改。与传统手术相比其优点在于：用假体材料取代局部组织缺损，加强体组织强度，重新建立内环口，符合正常生理解剖；无缝合张力；明显减少或杜绝疝修复后复发；手术后张力疼痛明显减轻，不必限制体力活动；手术后恢复快。根据Lichtenstein的观点，无张力疝修复手术主要包括两点：人工补片的使用和手术方法的选择，其中人工补片的使用最为关键。

发明内容

在无张力疝修复手术中对补片的要求较高，要解决无张力疝修复手术中存在的上述技术问题，而提供一种一种用于医用疝气补片的网状织物。

为实现上述目的，本实用新型的技术方案如下：

一种用于医用疝气补片的网状织物，其特征在于，由医用级聚己内酯单丝经编而成，

尺寸：15×15cm；

网片面积：225cm²；

纤维表面积：225cm²；

比表面积：1cm³/cm²。

所述用于医用疝气补片的网状织物采用医用级聚己内酯单丝作为编织材料，断裂强力为500～700CN，断裂伸长率为30～100％，打结断裂强力为400～600CN，打结断裂伸长率为10～50％。

所述用于医用疝气补片的网状织物物理性能为：

(1)纵向断裂强力：45N    纵向密度：32.5个/5cm

(2)横向断裂强度：45N    横向密度：27.5个/5cm

(3)抗张强度：8,265g/cm²

(4)抗缝合力：42.5N

(5)软化温度：65.1℃

(6)空隙：11.5μm

(7)空隙率：72％

(1)根据临床要求和医师建议分析并选择无张力疝修补网的类型，通过物理试验和生物试验选择合适的医用聚己内酯单丝作为无张力疝修补网的编织原料。

(2)根据相关文献资料试验选择修补网的组织结构，织物编织工艺参数，且解决聚己内酯材料亲水性差，机械强度不足，不耐溶剂及高温的难题。

(3)通过变换织物牵拉速度、送经张力、机号及织针形状等编织因素，实验测定织物的密度、厚度、拉伸断裂强力、顶破强力、抗弯长度、孔隙率等主要物理性能指标，分析编织因素对织物主要物理性能指标的影响以及无张力疝修补网各项物理性能指标之间的相关关系.

(4)在正交试验的基础上，通过变换织物热定型的工艺参数，分析热定型后整理对修补网性能指标的影响。根据临床用无张力疝修补网的各项主要物理性能指标，选择实验的参数因子，使其各项基本物理性能指标达到甚至超过国外同类产品的标准，开发出国内第一代专门用于无张力疝修补手术的修补网。

(5)完成有关聚己内酯经编疝气补片的生产技术标准。

(6)完成了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验。

有益效果：

1.医用级聚己内酯除了具有普通聚己内酯基本物理化学性质外，由于其在加工过程中严格控制了母料及低分子添加物的成分，因此在纯度、生物稳定性、生物相溶性方面是普通聚己内酯无法比较的。医用聚己内酯是具有高纯度、无毒害、无刺激性、化学稳定性好、降解、不引起炎症、无过敏反应、生物相溶性好、不致癌、重金属含量低、PH值小，不引起溶血和凝血等性能。医用聚己内酯还应该具有所需的物理、力学性能和加工性能、并能经受消毒处理。

2.聚己内酯单丝的刚度相对较大，更适宜于编织出具有一定强度和抗弯刚度、能抵抗人体腹压及缺损体压的疝修补网。另外，单丝编织出来的无张力疝修补网，由于其孔隙(网眼)较复丝修补材料大，因此手术中一旦植入体内，修补网内所渗透的人体成纤组织较多。较大的孔隙能够保证人体内的中性白细胞通过修补网的孔隙，吞噬容易引起感染的细菌，有利于受创部位的愈合而不易引起受创部位的感染。由于是可降解的纤维不需再次的手术取出，减少病人的痛苦。

附图说明

图1本实用新型的放大3000倍的结构照片；

图2本实用新型的放大3000倍的结构照片；

图3本实用新型的补片形状；

图4本实用新型的补片形状；

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

如图1所示是本实用新型的一种用于医用疝气补片的网状织物，一种用于医用疝气补片的网状织物，其特征在于，由医用级聚己内酯单丝经编而成，

尺寸：15×15cm；

网片面积：225cm²；

纤维表面积：225cm²；

比表面积：1cm³/cm²。

所述用于医用疝气补片的网状织物采用医用级聚己内酯单丝作为编织材料，断裂强力为500～700CN，断裂伸长率为30～100％，打结断裂强力为400～600CN，打结断裂伸长率为10～50％。

所述用于医用疝气补片的网状织物物理性能为：

(1)纵向断裂强力：45N    纵向密度：32.5个/5cm

(2)横向断裂强度：45N    横向密度：27.5个/5cm

(3)抗张强度：8,265g/cm²

(4)抗缝合力：42.5N

(5)软化温度：65.1℃

(6)空隙：11.5μm

(7)空隙率：72％

聚己内酯经编疝气补片的生产流程：原料——络纱——整经——织造——后整理

1、聚己内酯经编疝气补片原料的选择

由金属有机化合物引发的己内酷开环聚合反应生成的聚己内酯是直链线型聚合物，分子链的重复结构单元中有五个非极性的亚甲基一CH2一和一个极性的酷基-COO-，分子链比较规整，容易结晶，所以，聚己内酯是一个半结晶的聚合物，结晶熔点60℃左右，玻璃化转变温度一60℃。其力学性能与聚烯烃相当，抗张强度12～30MPa，断裂伸长率300％～600％。分子链中的C-C键和C-O键能够自由旋转，使得聚己内酯具有很好的柔性和加工性，可以挤出、注塑、拉丝等。此外，聚己内酯的结构特点也使得它可以和许多聚合物进行共聚和共混，用于制备一些不同性能要求的降解材料。聚己内酯纤维强度和初始模量比聚乳酸高，耐磨性与弹性均好。在高应力下聚己内酯纤维的模量和断裂强度都较高，因此聚己内酯是一种强韧性的纤维。聚己内酯材料应具有无细胞毒性、无或低免疫原性、可生物降解并在一定时间内可被自体新生组织取代、可任意塑形、具有足够强度和韧性、无磁性、能在机体内固化成形、较易制备和推广应用等优点。

产品最终选择的医用级聚聚己内酯单丝作为编织材料，其性能如下所示：

	断裂强力(cN)	断裂伸长率(％)	打结断裂强力(cN)	打结断裂伸长率(％)
					医用聚己内酯单丝	500～700	30～100	400～600	10～50

2、聚己内酯经编疝气补片的组织结构、织物编织工艺参数

经编是针织方法的一种，是采用一组或几组平行排列的纱线，于经向喂入针织机的所有工作针上，同时进行成圈而形成针织物。从修补网的物理机械性能要求来分析，经编针织组织的结构必须具有足够的强度、足够的孔隙率、适当的刚度等几项关键的性能指标。

聚己内酯经编疝气补片的织造工艺流程为：原料——络纱——整经——编织

具体经编上机工艺如下所示。

	机器形式	机号(针/英寸)	组织结构	纵向密度(圈/5厘米)	横向密度(圈/5厘米)
						聚己内酯经编疝气补片	拉舍尔经编机	14～18	经缎、变化经缎	30～68	20～40

3、聚己内酯经编疝气补片热定型的工艺参数

热定型过程将引起纤维超分子结构和形态结构的改变，使稳定度低的结构单元转变为稳定度较高的结构单元。因此热定型可以做到修补式的改善纤维成型或拉伸过程中已经形或的不完善结构，而不是彻底的破坏和重建。补片热定型的工艺参数如下所示。

	厚度(mm)	孔隙率(％)	最佳温度(℃)	最佳时间(min)
					聚己内酯经编疝气补片	0.60～0.70	70～95	50～55	2～3

4、聚己内酯经编疝气补片的力学性能

(1)纵向断裂强力：45N    纵向密度：32.5个/5cm

(2)横向断裂强度：45N    横向密度：27.5个/5cm

(3)抗张强度：8,265g/cm²

(4)抗缝合力：42.5N

(5)软化温度：65.1℃

(6)空隙：11.5μm

(7)空隙率：72％

Claims (1)

1.一种用于医用疝气补片的网状织物，其特征在于，由医用级聚己内酯单丝经编而成，

尺寸：15×15cm；

网片面积：225cm²；

纤维表面积：225cm²；

比表面积：1cm³/cm²。

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