CN1775188A - 聚丙烯经编疝气补片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种聚丙烯经编疝气补片及其制备方法，其采用医用级聚丙烯单丝作为编织材料，产品的纵向断裂强力为40－65N，纵向密度为30－40个/5厘米，横向断裂强度为40－65N，横向密度为20－35个/5厘米，空隙率为65－75％，抗缝合力为30－50N，软化温度为120－140℃，空隙为8－12μm，抗张强度为8000－8400克/厘米2。产品具有良好的稳定性和均匀性，产品质量达到或超过了国外同类产品的水平。
Description
一、技术领域
本发明涉及一种医用材料及其制备方法，特别的涉及一种聚丙烯经编疝气补片及其制备方法。
二、背景技术
疝是指体内某个组织或脏器离开正常解剖位置，通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或空隙进一部位形成，其中腹外疝最多见，又尤以腹股沟疝多见，约占腹外疝的90％～95％。腹外疝是外科常见病，发病率约占人群的1％-5％。根据发生部位的不同，可分为腹股沟疝、股疝、脐疝、切疝、半月线疝、闭孔疝、腰疝等。腹外疝一般不能自愈，一旦出现嵌顿还可能危及及早手术治疗。我国发病率距目前统计约为347万例/年，人数众多。
现代医学对于疝的手术治疗可以追溯到19世纪80年代，随着现代医学的不断发展，外科医生也对疝的病因、病理及手术治疗的认识不断提高，进入20世纪后传统的疝修补术得到全球外科医生的广泛认同，但术后局部组织的高张力、疼痛以及复发率高达10％-20％，并发症多等，依旧困扰着临床外科医生。20世纪80年代美国的外科医生率先提出无张力疝修补的概念及Shouldice法以解决术后的疼痛和复发，90年代开始使用修补材料完成的无张力疝修补术在美国的一个疝治疗中心开始应用于临床并逐渐得到全球的外科医生的认可。腹腔镜疝修补术也成熟地应用于疝外科的临床治疗并取得令临床外科医生感到满意的疗效。1999年为了进一部加强疝外科的发展和专业化治疗，中华外科学会成立了疝和腹壁外科学组使我国腹外疝的治疗得到更进一步的发展，至今已给逾20万人进行了材料填充式无张力疝修补术，统计结果证实相对于传统式明显降低了术后复发率(从10％降到1％)。且手术操作简便，患者损伤轻、恢复快、痛苦小。
理想的人工合成材料的标准是植入人体后其物理特性能不会改变，化学性能稳定，不引发炎症反应和异物反应，无致癌性，不致敏或无变态反应，能对抗机械应力和可以消毒。目前临床广泛使用的三种合成材料为聚酯类(polyester)、聚丙烯类(polypropylene)和膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，这三种人工材料中聚酯材料异物及炎性反应重，现基本弃用。目前在中国大陆市场上主要使用美国巴德(Bard)公司的PerfixPlug、美国外科公司(Tyc Surgipro Plug Mate)和美国强生公司的产品。这几种产品均由一个锥状的充填物和一枚平片组成，都由聚丙烯所制，采用的手术方式为充填式腹股沟疝修补术。单丝(美国巴德公司)、双丝(美国强生公司)、多丝(美国外科公司)编织网片，聚四氟乙烯材料是由美国戈尔公司生产Mycromesh和Dualmesh补片，其中用量最大的是美国巴德公司生产的单丝聚丙烯编织网。从手术方法分疝环充填式无张力疝修补(巴德、美外)和平铺式无张力疝修补(戈尔、强生)。以上各家产品在国内每年以40％的速度增长，2004年总共销售近10万片。
三、发明内容
本发明的目的之一是提供一种聚丙烯经编疝气补片。
本发明的目的之二是提供一种聚丙烯经编疝气补片的制备方法。
本发明的这些以及其他目的将通过下列详细描述和说明来进一步体现和阐述。
本发明的聚丙烯经编疝气补片，采用医用级聚丙烯单丝作为编织材料，其断裂强力为500-700CN，断裂伸长率为20-40％，打结断裂强力为400-600CN，打结断裂伸长率为10-30％。
本发明的的聚丙烯经编疝气补片，其物理性能为：
纵向断裂强力：40-65N 纵向密度：30-40个/5厘米
横向断裂强度：40-65N 横向密度：20-35个/5厘米
空隙率：65-75％ 抗缝合力：30-50N
软化温度：120-140℃ 空隙：8-12μm
抗张强度：8000-8400克/厘米2。
较好的是，本发明的聚丙烯经编疝气补片，其物理性能为：
纵向断裂强力：45N 纵向密度：32.5个/5厘米
横向断裂强度：45N 横向密度：27.5个/5厘米
抗张强度：8265克/厘米2 抗缝合力：42.5N
软化温度：132.1℃ 空隙：11.5μm
空隙率：72％。
本发明的聚丙烯经编疝气补片可以按以下方法制备，其织造工艺流程为：原料-络纱-整经-编织，其中在编织过程中组织结构为经缎或变化经缎，采用经编方式将一组或几组平行排列的纱线，于经向喂入针织机的所有工作针上，同时进行成圈而形成针织物，机器形式为拉舍尔经编机，机号(针/英寸)为14-18，纵向密度为30-68圈/5厘米，横向密度为20-40圈/5厘米。编织成的产品须经过热定型整理，热定型过程将引起纤维超分子结构和形态结构的改变，使稳定度低的结构单元转变为稳定度较高的结构单元。因此热定型可以做到修补式的改善纤维成型或拉伸过程中已经形成的不完善结构，而不是彻底的破坏和重建。所述的热定型温度为120-150℃，时间为2-3分钟，产品的厚度为0.60-0.70毫米，孔隙率为40-80％。
本发明的聚丙烯经编疝气补片具有良好的稳定性和均匀性，产品质量达到或超过了国外同类产品的水平。
在本发明中选择的医用级聚丙烯除了具有普通聚丙烯基本物理化学性质外，由于其在加工过程中严格控制了母料及低分子添加物的成分，因此在纯度、生物稳定性、生物相溶性方面是普通聚丙烯无法比较的。医用聚丙烯具有高纯度、无毒害、无刺激性、化学稳定性好、不老化、不降解、不引起炎症、无过敏反应、生物相溶性好、不致癌、重金属含量低、PH值小，不引起溶血和凝血等性能。医用聚丙烯还应该具有所需的物理、力学性能和加工性能、并能经受消毒处理。
聚丙烯单丝的刚度相对较大，更适宜于编织出具有一定强度和抗弯刚度、能抵抗人体腹压及缺损体压的疝修补网。另外，单丝编织出来的无张力疝修补网，由于其孔隙(网眼)较复丝修补材料大，因此手术中一旦植入体内，修补网内所渗透的人体成纤组织较多。较大的孔隙能够保证人体内的中性白细胞通过修补网的孔隙，吞噬容易引起感染的细菌，有利于受创部位的愈合而不易引起受创部位的感染。
在本发明中使用的所有原材料等均是常规使用的，可以从市场购得。
下面结合实施例对本发明进行具体的描述。由技术常识可知，本发明可以通过其他的不脱离其精神实质或必要特征的实施方案来实现。因此，下列实施方案，就各方面而言，都只是举例说明，并不是仅有的。所有在本发明范围内或等同本发明的范围内的改变均被本发明包含。
四、具体实施方式
实施例1
采用医用级聚丙烯作为原料，其断裂强力为500-600CN，断裂伸长率为20-30％，打结断裂强力为500-600CN，打结断裂伸长率为10-20％。织造工艺流程为：原料-络纱-整经-编织，其中在编织过程中组织结构为经缎或变化经缎，采用经编方式将一组或几组平行排列的纱线，于经向喂入针织机的所有工作针上，同时进行成圈而形成针织物，机器形式为拉舍尔经编机，机号(针/英寸)为14，纵向密度为30圈/5厘米，横向密度为20圈/5厘米。编织成的产品须经过热定型整理，热定型温度为130℃，时间为3分钟，产品的厚度为0.62毫米，孔隙率为50％。产品物理性能为：
纵向断裂强力：45N 纵向密度：35个/5厘米
横向断裂强度：45N 横向密度：25个/5厘米
空隙率：65％ 抗缝合力：30N
软化温度：120℃ 空隙：9μm
抗张强度：8100克/厘米2。
实施例2
采用医用级聚丙烯作为原料，其断裂强力为600-700CN，断裂伸长率为30-40％，打结断裂强力为400-500CN，打结断裂伸长率为20-30％。织造工艺流程为：原料-络纱-整经-编织，其中在编织过程中组织结构为经缎或变化经缎，采用经编方式将一组或几组平行排列的纱线，于经向喂入针织机的所有工作针上，同时进行成圈而形成针织物，机器形式为拉舍尔经编机，机号(针/英寸)为18，纵向密度为60圈/5厘米，横向密度为40圈/5厘米。编织成的产品须经过热定型整理，热定型温度为150℃，时间为2分钟，产品的厚度为0.70毫米，孔隙率为80％。产品物理性能为：
纵向断裂强力：45N 纵向密度：32.5个/5厘米
横向断裂强度：45N 横向密度：27.5个/5厘米
抗张强度：8265克/厘米2 抗缝合力：42.5N
软化温度：132.1℃ 空隙：11.5μm
空隙率：72％。
实施例3
采用医用级聚丙烯作为原料，其断裂强力为650CN，断裂伸长率为35％，打结断裂强力为550CN，打结断裂伸长率为25％。织造工艺流程为：原料-络纱-整经-编织，其中在编织过程中组织结构为经缎或变化经缎，采用经编方式将一组或几组平行排列的纱线，于经向喂入针织机的所有工作针上，同时进行成圈而形成针织物，机器形式为拉舍尔经编机，机号(针/英寸)为16，纵向密度为50圈/5厘米，横向密度为35圈/5厘米。编织成的产品须经过热定型整理，热定型温度为140℃，时间为2.5分钟，产品的厚度为0.65毫米，孔隙率为65％。产品物理性能为：
纵向断裂强力：50N 纵向密度：35个/5厘米
横向断裂强度：50N 横向密度：30个/5厘米
抗张强度：8265克/厘米2 抗缝合力：45N
软化温度：135℃ 空隙：11.5μm
空隙率：70％。
Claims (5)
1、一种聚丙烯经编疝气补片，其特征在于采用医用级聚丙烯单丝作为编织材料，其断裂强力为500-700CN，断裂伸长率为20-40％，打结断裂强力为400-600CN，打结断裂伸长率为10-30％。
2、根据权利要求1所述的聚丙烯经编疝气补片，其特征在于物理性能为：
纵向断裂强力：40-65N 纵向密度：30-40个/5厘米
横向断裂强度：40-65N 横向密度：20-35个/5厘米
空隙率：65-75％ 抗缝合力：30-50N
软化温度：120-140℃ 空隙：8-12μm
抗张强度：8000-8400克/厘米2。
3、根据权利要求2所述的聚丙烯经编疝气补片，其特征在于物理性能为：
纵向断裂强力：45N 纵向密度：32.5个/5厘米
横向断裂强度：45N 横向密度：27.5个/5厘米
抗张强度：8265克/厘米2 抗缝合力：42.5N
软化温度：132.1℃ 空隙：11.5μm
空隙率：72％。
4、根据权利要求1-3之一所述的聚丙烯经编疝气补片的制备方法，其特征在于织造工艺流程为：原料-络纱-整经-编织，其中在编织过程中组织结构为经缎或变化经缎，纵向密度为30-68圈/5厘米，横向密度为20-40圈/5厘米。
5、根据权利要求4所述的聚丙烯经编疝气补片的制备方法，其特征在于编织成的产品须经过热定型整理，所述的热定型温度为120-150℃，时间为2-3分钟，产品的厚度为0.60-0.70毫米，孔隙率为40-80％。
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