CN105597154B - 一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法 - Google Patents

一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法，补片的结构为网眼结构。制备：将医用级聚丙烯单丝，医用级聚乳酸单丝进行编织，制织成网眼结构的补片；将补片冲洗、常温下自然晾干，然后进行热定型、冷却、裁剪、消毒，即得。本发明具有异物感小、孔隙率高、结构稳定、生物相容性好等优点。

Description

一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法
技术领域
本发明属于复合盆底补片及其制备领域，特别涉及一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法。
背景技术
女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction,PFD)是以压力性尿失禁(stress urinary incontinence，SUI)、盆腔器官脱垂(pelvic organ prolapse,POP)以及慢性盆腔疼痛(chronic pelvic pain,CPP)等为主要病症的一种妇科疾病。大量研究表明，盆底补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织。与传统子宫切除手术方式相比，补片在提高手术安全性，改善术后病人生活质量等方面也逐步受到证实[ACHTARI C,HISCOCK R,O’REILLY B A,et al.Risk factors for mesh erosion aftertransvaginal surgery using polypropylene(Atrium)or composite polypropylene,polygIactin 910(Vypro II)mesh.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct,2005,16(5):389-394；LORD H E,TAYLOR J D,FINN J C,et al.A randomized controlledequivalence trial of short-term complications and efficacy of tension-freevaginal tape and suprapubic urethral support sling for treating stressincontinence.BJU Int.2006,98(2):367-376]。
目前用于盆底修复及重建的补片材料，大致包括生物材料、人工合成材料两大类。合成材料从20世纪50年代开始用于外科重建手术中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收材料。聚丙烯是目前应用于制备补片最广的一种不可吸收材料，聚丙烯补片较以往手术方式更合理、更可靠，复发率明显降低，感染的发生率也低[王建六.人工合成补片在女性盆底重建手术中的应用.中国实用妇科与产科杂志,2006,22(5):398-400]。聚乳酸是FDA所认可的生物可降解材料，具有良好的生物相容性，优秀的力学性能且降解时间适中。PLA降解的最终产物是CO2和H20，中间产物是被人体接受的乳酸和羟基乳酸，是迄今使用最多的可降解生物材料[Anderson JM,Shive MS.Biodegradation and biocompatibility of PLA andPLGA microspheres,Advanced Drug Delivery Reviews,1997,28:5-24]。
复合补片是通过将可吸收和不可吸收材料相结合而形成的补片。复合补片能够同时具有两种材料的优点，且减少不可吸收材料的用量以降低使用中的补片侵蚀率。通过单丝交织的方法制备复合补片是常见方法之一，和就是将聚丙烯分别和polyglactin 910，polyglecarpone 25交织形成的复合补片产品。
目前国内外对人工合成材料的疝气补片研究较多，临床应用比较成熟。由于疝气补片需要较大的拉伸、顶破等力学性能，因而补片结构较紧密，手感较硬挺。目前国内外对人工合成材料的盆底修复补片研究少，一般直接采用类似疝气补片的结构作为盆底修复补片。临床使用要求显示盆底修复补片应具有轻量、较好的柔韧性和较大的孔隙率等特征。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法，本发明所得材料具有异物感小、孔隙率高、结构稳定、生物相容性好等优点。
本发明的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于：所述补片的结构为网眼结构，聚丙烯单丝与聚乳酸单丝以线圈的形态相互串套形成网眼。
网眼结构为：由聚丙烯单丝与聚乳酸单丝经2梳变化经缎与经平垫纱结合形成的。
所述网眼结构中的网眼为六边形。
所述聚丙烯单丝为医用级聚丙烯单丝，直径为0.05-0.1mm。
所述聚乳酸单丝为医用级聚乳酸单丝，直径为0.1-0.12mm。
所述补片每平方米的克重≤80g/m2。
所述补片的的孔隙率≥70％；补片的顶破强力≥150N。
本发明的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，包括：
(1)将医用级聚丙烯单丝，医用级聚乳酸单丝进行编织，制织成网眼结构的补片；
(2)将补片冲洗、常温下自然晾干，然后进行热定型、冷却、裁剪、消毒，即得。
所述步骤(1)中编织为：在机号为20E、2梳栉拉舍尔经编机上进行编织。
所述步骤(2)中冲洗为冷水冲洗。
所述步骤(2)中热定型为120-130℃，热定型5-10min；消毒为经环氧乙烷消毒。
本发明采用不可降解聚丙烯与可降解聚乳酸交织制备复合补片，可解决传统不可降解补片引起的体内异物量过多。尤其在植入人体3个月后组织基本修复的前提下，不可降解补片的质量以及机械性能明显过剩，交织补片中随着聚乳酸成分的逐渐降解，降低体内异物量，有利于提高患者的术后生活质量。
本发明提供了一种以聚丙烯单丝，聚乳酸单丝为原料经针织经编结构和热定形工艺制备而成的聚乳酸/聚丙烯交织复合盆底补片及其制备方法，将聚丙烯稳定的力学性能与聚乳酸的可降解性，生物相容性相结合，降低补片感染，患者发生炎症的概率。同时，植入人体后随着聚乳酸材料的降解，减少补片质量的同时又通过聚丙烯的不可吸收特性长时间保证了补片力学性能的稳定，降低患者复发率。
有益效果
(1)降低异物感：补片植入人体后，一般3个月组织就可基本修复，所需要的支撑力远远降低，交织补片中随着聚乳酸成分的降解，补片整体支撑力逐渐减低，但聚乳酸的较长降解时间又保证了补片在组织未修复完全之前对缺损组织有效支撑，同时又减少补片滞留于体内的存在感和异物感；
(2)高孔隙率：随着聚乳酸成分的降解，交织补片整体网孔形状发生改变，网孔周围聚乳酸成分的轮廓线减少，网孔变大，孔隙率提高至85％以上，补片整体更加柔软，有利于提高患者术后的生活质量；
(3)结构稳定：聚乳酸和聚丙烯交织补片形成的网孔结构为六边形，两种成分的单丝以线圈的形态相互串套形成六边形轮廓线，从理论上说聚乳酸成分的降解易造成补片整体结构的脱散，但六边性的多边性、结构稳定性，使得交织补片整体在聚乳酸成分未完全降解前可维持完整的补片结构，且三个月后组织生长完全将补片包覆其中进一步避免了补片的结构脱散。
附图说明
图1为实施例1提供的六边形网眼结构的交织复合盆底补片的示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
(1)补片编织：选用直径为0.1mm的聚丙烯单丝(医用级)，直径为0.12mm的聚乳酸单丝(医用级)为原料，在机号为20E、2梳栉拉舍尔经编机上进行编织制成具有六边形网眼结构的补片，二梳垫纱运动数码为：
GB1：2-1/3-4/2-1/2-3/1-0/1-2/1-0/2-3//一穿一空 聚丙烯单丝
GB2：2-3/1-0/2-3/2-1/3-4/3-2/3-4/2-1//一穿一空 聚乳酸单丝
(2)补片水洗：在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干。
(3)补片热定型：热定型温度130℃，热定型时间10min。
经上述工艺制备的聚丙烯盆底补片，如图1所示。其主要结构参数如表1所示。
表1实施例1补片的主要结构参数
参照GBT 19976-2005标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片顶破强力；参照GB/T3923.1-1997标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片的纵横向拉伸断裂强力。补片的力学性能如表2所示。
表2实施例1补片的力学性能

Claims (9)

1.一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于：所述补片的结构为网眼结构，聚丙烯单丝与聚乳酸单丝以线圈的形态相互串套形成网眼；其中所述网眼结构中的网眼为六边形；其中由聚丙烯单丝与聚乳酸单丝经2梳变化经缎与经平垫纱结合形成的。
2.根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于：所述聚丙烯单丝为医用级聚丙烯单丝，直径为0.05-0.1mm。
3.根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于：所述聚乳酸单丝为医用级聚乳酸单丝，直径为0.1-0.12mm。
4.根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于：所述补片每平方米的克重≤80g/m2。
5.根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于：所述补片的孔隙率≥70％；补片的顶破强力≥150N。
6.一种如权利要求1-5任一所述的聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，包括：
(1)将医用级聚丙烯单丝，医用级聚乳酸单丝进行编织，制织成网眼结构的补片；
(2)将补片冲洗、常温下自然晾干，然后进行热定型、冷却、裁剪、消毒，即得。
7.根据权利要求6所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中编织为：在机号为20E、2梳栉拉舍尔经编机上进行编织。
8.根据权利要求6所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中冲洗为冷水冲洗。
9.根据权利要求6所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中热定型为120-130℃，热定型5-10min；消毒为经环氧乙烷消毒。
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