FR3072019A1 - Textile biocompatible non resorbable, apte a etre implante, notamment au niveau de la zone pelvienne d’un patient- prothese associee - Google Patents

Textile biocompatible non resorbable, apte a etre implante, notamment au niveau de la zone pelvienne d’un patient- prothese associee Download PDF

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Chrystele Rubod
Guillaume Doucede
Thierry Meriaux
Mathias Brieux
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Abstract

La présente invention concerne un textile biocompatible non résorbable, apte à être implanté, notamment au niveau de la zone pelvienne d'un patient, du type présentant des pores. Selon l'invention, de manière caractéristique, le textile présente une densité par unité de surface sensiblement égale ou supérieure à 16g/m2 et sensiblement égale ou inférieure à 22g/m2 et notamment sensiblement égale à 18g/m2, lesdits pores sont traversants et comportent des pores principaux (H) éventuellement entourés chacun d'au moins un pore secondaire (T1 ; T2 ; T3) et lesdits pores principaux (H) présentent un diamètre moyen sensiblement supérieur ou égal à 1,5mm et sensiblement inférieur ou égal à 3,5, de préférence inférieur à 3,0mm et notamment sensiblement égal 2.1mm. L'invention concerne également une prothèse, notamment pour la cure du prolapsus vaginal qui comporte un tel textile.

Description

[Domaine technique]
La présente invention concerne un matériau textile utilisable notamment pour la fabrication d’une prothèse pour le traitement du prolapsus génital de la femme ainsi qu’une telle prothèse.
[Art antérieur] Le prolapsus génital féminin est une pathologie très commune. Les études de prévalence estiment qu'environ 2/3 des femmes de plus de soixante ans sont touchées par un prolapsus. Le prolapsus, ou descente d'organes, se caractérise par la descente d'un ou plusieurs des organes pelviens (à savoir la vessie, le rectum, les ovaires, et l’utérus) dans le vagin. Il existe une échelle de gradation de la gravité du prolapsus, d'une mobilité modérée des organes (stade 1) jusqu'à l'éversion partielle ou complète du vagin (stade 4). Cette pathologie peut s'accompagner d'un certain nombre de symptômes : incontinence(s), sensation de ballonnement dans le vagin, douleurs lors des rapports sexuels... Un prolapsus symptomatique peut réduire considérablement la qualité de vie des patientes. Le seul traitement pérenne passe par l'intervention chirurgicale, qui peut éventuellement s'accompagner d'une pose de prothèse.
Le document WO 2004/091443 A1 décrit une prothèse pour la cure de la cystocèle (ou descente de la vessie) qui comprend un corps de support ou portion de soutien à partir de laquelle s’étendent des bras ou bretelles de fixation. Les bretelles ou bras de fixation sont implantés à travers les ligaments du patient et permettent ainsi la pose et la fixation de la prothèse dans le corps du patient.
A l'heure actuelle, les prothèses de cure du prolapsus génital continuent de soulever des questions quant à leur efficacité et leur compatibilité. De nombreux organismes de santé nationaux mettent en garde contre le risque de complication important suite à une pose de prothèse.
[Problème technique]
Un problème technique qu’envisage de résoudre la présente invention est de fournir un nouveau matériau textile biocompatible et non résorbable.
Un autre problème technique qu’envisage de résoudre la présente invention est de fournir un nouveau matériau textile biocompatible et non résorbable qui est plus particulièrement adapté au traitement du prolapsus génital.
Un autre but de la présente invention est de proposer un matériau tel que précité qui, une fois implanté dans l’organisme, n’engendre pas de douleurs ou d’inconfort pour le patient et/ou diminue les risques d’exposition de la prothèse.
Un autre but de la présente invention est de proposer un matériau tel que précité qui lorsqu’il est implanté dans un organisme ne modifie pas significativement les propriétés mécaniques du tissu biologique sur lequel il est implanté, en particulier, ne rigidifie pas le tissu biologique et/ou ne modifie pas le point d’inflexion de la courbe contrainte vs allongement relative au tissu biologique et/ou ne modifie pas la contrainte maximale du tissu biologique.
Un autre but de la présente invention est de de proposer une prothèse de cure du prolapsus génital.
[Brève description de l’invention]
La présente invention concerne un textile biocompatible non résorbable, apte à être implanté, notamment au niveau de la zone pelvienne d’un patient, et du type présentant des pores. De manière caractéristique, il présente une densité par unité de surface sensiblement égale ou supérieure à 16g/m2 et sensiblement égale ou inférieure à 22g/m2 et notamment sensiblement égale à 18g/m2, lesdits pores sont traversants et comportent des pores principaux éventuellement entourés chacun d’au moins un pore secondaire et lesdits pores principaux présentent un diamètre moyen sensiblement supérieur ou égal à 1,5mm et sensiblement inférieur ou égal à 3,5, de préférence inférieur à 3,0mm et notamment sensiblement égal 2.1mm.
C’est le mérite des Inventeurs que d’avoir constaté que les prothèses utilisées actuellement, notamment dans la cure du prolapsus génital présentent une trop grande rigidité. Un textile tel que précité s’avère être mieux toléré par l’organisme. Sa masse surfacique est inférieure à celle des textiles d’ores et déjà utilisés, ce qui lui évite de trop perturber le comportement mécanique du tissu biologique sur lequel il est implanté. En particulier, du fait de sa masse surfacique telle que précitée combinée à des pores tels que précités, le matériau de l’invention ne perturbe pas le point d’inflexion de la courbe contrainte-allongement du tissu biologique et/ou ne modifie pas la contrainte maximale que peut supporter le tissu biologique. La taille des pores précitée permet d’obtenir une bonne adhésion du textile sur le tissu biologique tout en minimisant la zone de contact entre les deux, ce qui réduit les risques d’inflammation et d’infection.
[Description détaillée]
Avantageusement, selon un mode de réalisation particulier, le textile présente une première valeur de résistance à la rupture en traction, mesurée selon une première direction, sensiblement égale ou supérieure à 55N/ 5cm et sensiblement égale ou inférieure à 95N / 5cm. Un tel textile a engendré un faible taux de complications. Du fait de sa souplesse conférée par les paramètres précités, il permet de limiter la rétraction post-implantatoire. Les phénomènes de rétraction cicatricielles sont connus dans la littérature, il est préférable qu'ils soient les plus faibles possibles en amplitude pour éviter des complications ou des douleurs aux patientes.
Selon un autre mode de réalisation qui peut être combiné à celui précité, le textile comporte au moins un pore secondaire, notamment trois pores secondaires, disposés autour de chaque pore principal et lesdits pores secondaires présentent un diamètre moyen supérieur ou égal à 0,5mm et inférieur ou égal à 1,5mm et notamment sensiblement égal à 0,9mm. Les Inventeurs ont en effet mis en évidence que les pores tels que précités permettaient d’obtenir un textile léger et souple, mais suffisamment solide pour conforter un tissu biologique lésé, notamment un tissu pelvien lésé.
Selon un mode de réalisation particulier qui peut être combiné à l’un quelconque des modes de réalisation précités, lesdits pores principaux sont des polygones, et notamment des hexagones, forment des rangées et les éventuels pores secondaires sont sensiblement triangulaires et sont séparés l’un de l’autre par un côté dudit pore principal.
De préférence, le textile comporte des pores secondaires, de préférence 3 et de préférence de forme triangulaire et séparés l’un de l’autre par un côté dudit pore principal, lequel est de préférence hexagonal et présente un côté de longueur inférieure aux autres côtés.
Avantageusement, le textile présente un nombre de colonnes par centimètre sensiblement égal ou supérieur à 2,5 et sensiblement égal ou inférieur à 3,5 et notamment 3 et un nombre de lignes par centimètres sensiblement égal ou supérieur à 11 et sensiblement égal ou inférieur à 14 et notamment 13,5. Ces valeurs lui confèrent une densité massique et des propriétés mécaniques adaptées.
Avantageusement, le textile présente une isotropie relative. Les tissus biologiques présentant des propriétés mécaniques et notamment un allongement à la rupture isotrope, les Inventeurs ont cherché à conférer au textile une certaine isotropie. Il s’est avéré que lorsque les valeurs d’allongement à la rupture selon deux directions perpendiculaires sont telles qu’indiqué ci-dessous, le textile, lorsqu’il est implanté sur un tissu biologique, ne perturbe pas l’isotropie de ce dernier.
Ainsi, selon un mode de réalisation particulier qui peut être combiné à l’un quelconque des modes de réalisation précités, le textile de l’invention présente une première valeur d’allongement à la rupture ALR1 mesurée selon une première direction et une deuxième valeur d’allongement à la rupture ALR2 mesurée dans une deuxième direction, perpendiculaire à ladite première direction. De manière caractéristique, selon ce mode de réalisation particulier, ladite deuxième valeur d’allongement à la rupture ALR2 appartient à l’intervalle suivant : [première valeur d’allongement à la rupture -20% de ladite première valeur d’allongement à la rupture ; première valeur d’allongement à la rupture +20% de ladite première valeur d’allongement à la rupture], bornes comprises, et ladite première valeur d’allongement à la rupture est notamment sensiblement égale ou supérieure à 68% et sensiblement égale ou inférieure à
102% et notamment sensiblement égale à 71%, notamment 85% ou 89%. Un tel textile présente un comportement mécanique suffisamment isotrope pour ne pas perturber l’isotropie du comportement mécanique du tissu biologique ; il a de plus l’avantage de ne modifier ni la contrainte maximale du tissu biologique ni le point d’inflexion de la courbe contrainte-allongement de ce dernier.
Avantageusement, quel que soit le mode de réalisation, le textile peut être essentiellement formé d’un tricot, de préférence formé exclusivement d’un tricot, et ledit tricot est thermofixé, notamment à une température comprise entre 120°C et 150°C. Les Inventeurs ont également constaté que la thermo fixation permet de conférer et de fixer les propriétés mécaniques du textile. La thermo fixation permet de mettre en forme le textile, sans lui conférer une structure tridimensionnelle, le tissu restant plan.
Selon l’invention, le textile peut être formé d’une pluralité de fils, euxmêmes formés d’une pluralité de filaments.
Avantageusement, selon l’invention, le textile comporte ou est formé d’un fil ou d’un mono filament de diamètre sensiblement égal ou inférieur à 100pm et notamment sensiblement égal à 80pm et qui présente une masse linéique sensiblement égale ou supérieure à 30dTex et sensiblement égale ou inférieure à 70dTex et notamment sensiblement égales à 46dTex. Un tel mono filament permet de conférer les propriétés mécaniques voulues au textile notamment à un tricot. Avantageusement, le textile comporte ou est formé d’un mono-filament de polypropylène ayant un diamètre de 100pm et une masse linéique de 71 dTex.
La présente invention concerne également une prothèse, notamment pour le traitement du prolapsus génital, du type comportant une portion de soutien apte notamment à venir au contact du tissu. De manière caractéristique, selon l’invention, ladite portion de soutien comprend ledit textile selon l’invention.
Selon un mode de réalisation particulier, la prothèse comprend en outre, au moins une paire de bras de fixation qui s’étend à partir de ladite portion de soutien et, de préférence, lesdits bras sont essentiellement constitués ou constitués du même matériau que ladite portion de soutien [Définitions]
Le terme « prolapsus génital » désigne toute saillie d’un organe pelvien à travers l’orifice vulvo vaginal.
Les termes « organe pelvien » regroupent tout organe ou groupe d’organes choisis parmi la vessie, le rectum et l’utérus.
Le terme « pore traversant » désigne au sens de la présente invention un jour formé dans le textile et qui définit une ouverture dans l’épaisseur de ce dernier. Les termes « jour » et « pore » sont utilisés indifféremment dans la présente demande pour désigner un pore traversant tel que précité.
Le terme « diamètre moyen » en référence aux pores du textile fait référence à la moyenne du grand axe et du petit axe de la forme ellipsoïdale qui a sensiblement la même surface que le pore en question. La méthode de mesure du diamètre des pores est indiquée plus loin dans la présente demande.
Les termes « matériau biocompatible » font référence à tout matériau susceptible d’être intégré dans le corps d’un patient sans générer une réaction de la part du corps dudit patient telle qu’elle nécessite le retrait du matériau avant l’obtention de l’effet thérapeutique désiré. Il peut s’agir à titre d’exemple, d’un polymère, naturel ou synthétique, ou d’un mélange de polymères. Il peut s’agir, par exemple, du polypropylène adapté à une utilisation médicale ou du polytétrafluoroéthylène.
Le terme « textile » fait référence à un tissu, un tricot ou à un matériau mêlant au moins deux de ces formes de textile. Un textile selon l’invention peut être obtenu à partir d’un seul fil, éventuellement un mono filament ou à partir de plusieurs fils.
Le terme « isotropie » en référence à une propriété mécanique, indique que les valeurs d’un même paramètre mesuré selon une première direction et selon une deuxième direction perpendiculaire à la première sont équivalentes, c’est-à-dire qu’elles sont soit égales, soit comprises dans un intervalle qui dépend de la nature du paramètre mesuré.
[Figures]
La présente invention, ses caractéristiques et les divers avantages et effets techniques qu’elle procure apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit d’un mode de réalisation particulier, présenté à titre d’exemple illustratif non limitatif et qui fait référence aux dessins annexés parmi lesquels :
- la Fig. 1 représente une vue du dessus, d’un mode de réalisation particulier de la prothèse selon l’invention ;
- la Fig. 2 représente une vue du dessus grossie de la portion de soutien de la prothèse représentée sur la Fig. 1 ;
- la Fig. 3 représente les 9 échantillons de textiles testés ;
- les Fig. 4a à 4c représentent les courbes d’allongement en fonction de la force de traction exercée sur chacun des échantillons de la Fig. 3, dans le sens chaîne et dans le sens trame;
- les Fig. 5a à 5c représentent la modification et la dispersion de la contrainte maximale du composite textile/tissu biologique, lequel est obtenu par implantation de chacun des textiles représentés sur la Fig. 3 ;
- la Fig. 6 représente le comportement mécanique d’un tissu d’origine biologique en fonction de la force de traction qui lui est imposée ; cette figure indique également les différentes zones de comportements du tissu ainsi que le changement de pente.
[EXEMPLES] [Exemple de mode de réalisation d’une prothèse]
En référence à la Fig. 1, un mode de réalisation particulier de la prothèse selon l’invention va maintenant être décrit. La prothèse selon ce mode de réalisation particulier comporte une zone centrale ou portion de soutien 1. La portion de soutien 1 est ici sensiblement rectangulaire et présente deux extrémités arrondies et concaves dans le plan de la prothèse. La portion de soutien 1 comporte sur ses deux côtés opposés les plus longs, une bande de connexion 3. La bande de connexion 3 se prolonge en trois paires de bras de fixation qui sont disposés symétriquement par rapport à la portion de soutien 1 (la prothèse est elle-même symétrique par rapport à un axe longitudinal traversant la portion de soutien 1) : les bras arrière 51 qui encadrent une extrémité concave de la portion de soutien 1, les deux bras avant 55 qui encadrent l’extrémité opposée à celle munie des bras arrière 51 et des bras intermédiaires 53. Ces bras servent à la pose et la fixation de la prothèse dans le corps du patient.
La densité du textile formant la portion de soutien 1 peut être différente de celle du textile formant les bras et/ou la bande de connexion. La portion de soutien peut ainsi être moins dense que les bras et/ou la bande de connexion. L’invention n’est néanmoins pas limitée à ce mode de réalisation particulier. Une prothèse telle que précitée qui est formée d’un seul et même textile fait également partie de l’invention.
[Exemple particulier de motif selon un mode de réalisation de l’invention]
On réalise un tricot à partir d'un fil mono-filament de polypropylène (adapté à une application médicale, USP Class VI), de diamètre 80pm (titrage : 46 dTex). En référence à la Fig. 2, le mode de réalisation du textile selon l’invention ici représenté comporte des pores principaux sensiblement hexagonaux. Les hexagones sont tous identiques mais ne présentent pas 6 côtés de même longueur. Les hexagones sont séparés les uns des autres par des pores ou jours secondaires. En référence à la Fig. 2, un pore principal hexagonal H comporte sur trois de ses côtés non adjacents deux-à-deux, un jour triangulaire T1, T2 et T3. Les hexagones H sont alignés et forment des rangées. L’ensemble formé par un hexagone H et ses trois pores secondaires T1, T2 et T3 s’inscrit dans un triangle. Les pores secondaires T1, T2 et T3 sont identiques et présentent une base qui s’étend selon une direction horizontale sur la Fig. 2, laquelle représente la direction de la trame du tricot. Des jours sensiblement pentagonaux P1, P2 et P3 séparent les jours triangulaires précités l’un de l’autre. Les jours triangulaires T1, T2 et T3 ainsi que les jours principaux H sont entourés chacun de jours oblongs O. Sur la Fig. 2, l’axe vertical correspond au sens de fabrication du tricot (sens chaîne). Ce motif correspond à l’échantillon IIIB4 qui est représenté sur la Fig. 2 et qui sera étudié plus en détail dans la suite de la présente demande. Seule la taille des pores principaux et celle des pores secondaires a été déterminée. La taille des pores O et P1, P2, P3 n’a pas été déterminée.
[Etude du comportement mécanique du textile]
On a réalisé 9 tricots qui sont représentés sur la Fig. 3. Ils sont tous tricotés à partir d’un fil de polypropylène, de grade médical (USP Class VI), de diamètre 80 pm. Tous les tricots ont subi une étape de désensimage suivie d’une étape de thermo fixation à 145°C qui a également servi à leur séchage. Les tricots sont plans. On a ensuite déterminé, le nombre de rangées, le nombre de colonnes, la masse surfacique et la taille des pores pour chacun des échantillons représentés sur la Fig. 3. Ces mêmes tricots sont utilisés pour l’étude in vivo.
Sur la Fig. 3, les échantillons sont regroupés en trois bancs ou groupes, banc I sur la première ligne, banc 2 sur la seconde et banc trois sur la troisième ligne.
Les caractéristiques mécaniques des tricots sont regroupées dans le Tableau I ci-dessous. La masse surfacique est mesurée selon la norme NF EN 12127.
Le diamètre moyen des pores est mesuré selon la méthode suivante : les échantillons de textiles sont découpés et teints avec une bombe de peinture de couleur claire. Ils sont placés sur un fond noir pour maximiser le contraste. Des images du tricot accompagné d’un repère gradué sont prises avec un appareil photo Canon équipé d’un objectif macro (Canon EF 100mm f/2.8 Macro USM). Le traitement d’image est réalisé avec le logiciel ImageJ 1.46r développé par les National Institutes of Health. La correspondance pixel-mm est renseignée grâce au repère gradué de l’image obtenue. L’image est ensuite binarisée par un seuillage automatique basé sur l’histogramme de l’image. On utilise ici un seuillage de type OTSU tel que décrit dans la publication N. OTSU. « A Threshold Sélection Method from Gray-Level Histograms ». In : IEEE
Trans. Syst. Man. Cybern. 9.1 (1979), p. 62-66. Cette méthode considère qu’il n’y a que deux classes de pixels dans l’image. Le seuil de différenciation est déterminé afin que les variances de chacune de ces deux classes soient minimisées. Cela permet d’identifier les régions à l’intérieur des fils. L’analyse de ces zones assimile chaque pore à une ellipse dont le grand axe a et le petit axe b sont exprimés en mm. La valeur du diamètre attribuée au pore est la valeur moyenne calculée à partir de a et b soit ((a+b)/2).
Les résultats obtenus sont regroupés dans le Tableau I ci-dessous.
TABLEAU I
Nom Nb rangées par cm Nb de colonnes par cm Masse surfacique g/m2 Taille de pores (mm) Pores principaux pores secondaires a b a b
I A1 19,5 3,8 23,3 1,7 1,3 0,8 0,6
A2 21,5 4,5 28,1 1,3 1,1 0,5 0,4
A3 24,5 5,2 33,6 1,1 0,9 0,5 0,4
II A2 21,5 4,5 28,1 1,3 1,1 0,5 0,4
B1 13,6 4,3 24 1,6 1,5 0,9 0,7
B2 12,5 3,5 20,1 2,2 1,7 1 0,8
B3 11 3 16 2,4 1,8 0,9 0,3
III B4 13 3 18 2,2 2 1 0,8
C 11,5 3 14,7 3,8 3 1,1 0,7
D 11 2,5 12,8 3,9 3,5 1,2 0,6
L’allongement est déterminé à l’aide de cinq essais de traction uni axiale à rupture (sens chaîne ou sens trame). Ils sont menés suivant la norme NF EN ISO 13934-1 sur des éprouvettes de 20 cm de long entre les mors par 5 cm de large dans le sens trame et dans le sens chaîne. La machine d’essai est équipée d’un capteur d’effort de 2500 N. L’allongement est calculé par déplacement de traverse, ε = ΔΙ/Ι0.
Les allongements en fonction de la force exercée ont été mesurés pour chacun des échantillons dans le sens trame et dans le sens chaîne. Les résultats sont représentés sur les Fig. 4a à 4c. Ces résultats mettent en évidence l’anisotropie entre les sens chaîne et trame : les tricots produits n’ont pas toujours une réponse similaire dans les deux directions principales. Néanmoins, à part l’échantillon référencé III.D, les textiles du banc III présentent un taux d’anisotropie relativement faible. Etant donné que les tissus biologiques, notamment les tissus pelviens, sont isotropes, on choisit de préférence un textile qui est également relativement isotrope afin de perturber le moins possible le comportement mécanique du composite qui est obtenu après implantation du textile et cicatrisation.
A partir des courbes force-allongement représentées sur les Fig. 4a à 4c, on a déterminé les forces et allongements à rupture, ainsi que les pentes en petites et grandes déformations. Elles sont respectivement calculées sur les 20 premiers et 25 derniers pourcents de déformations de la courbe. Les données moyennes obtenues dans le sens chaîne sont répertoriées dans le Tableau II ci-dessous.
TABLEAU II
Nom Pente initiale (N) Pente finale (N) Déformation rupture (%) Force rupture (N/5cm)
I A1 0,14 2,1 87 85
A2 0,22 2,54 82 103
A3 0,45 3,18 90 154
II A2 0,22 2,54 82 103
B1 0,11 2,3 97 72
B2 0,13 1,98 81 86
B3 0,11 2,06 63 69
III B4 0,092 1,85 85 62
C 0,096 1,68 70 57
D 0,058 1,16 92 42
Le Tableau III ci-dessous regroupe les valeurs pour le sens trame.
TABLEAU III
Sens trame
Nom Pente initiale (N) Pente finale (N) Déformation rupture (%) Force rupture (N/5cm)
I A1 0,25 2,37 84 115
A2 0,29 2,78 100 149
A3 0,4 2,352 116 161
II A2 0,29 2,78 84 115
B1 0,17 1,62 98 116,5
B2 0,1 1,59 78 105
B3 0,05 1,48 62 103,2
III B4 0,09 2 89 86
C 0,08 1,57 77 60
D 0,14 1,71 65 60
[RESULTATS EXPERIMENTAUX]
Etude de l’implantation in vivo des textiles
Pour l’étude animale qui suit, les textiles qui ont été implantés sont toujours découpés pour que le sens chaîne se trouve dans la longueur de l’implant, l’essai uni axial est donc toujours effectué selon le sens chaîne. Celuici ne permet pas de rendre compte du phénomène de couplage (influence de la sollicitation chaîne sur la sollicitation trame) du comportement du textile implanté qui pourrait avoir lieu dans le corps lors d’une sollicitation multiaxiale.
Au cours des trois bancs d’essais, les neuf échantillons textiles ont été implantés sur la paroi abdominale de rats. L’explantation intervient au bout de 3 mois. Avant la caractérisation mécanique du textile implanté, les premières observations sont effectuées au moment de l’explantation du textile et sont nécessairement cliniques. Ainsi on relève les valeurs de rétraction cicatricielles et les complications en fonction du type de textile.
Le tableau IV ci-dessous rappelle les complications observées lors de l’étude.
TABLEAU IV
Nom Effectif initial décès Exposi tion Tuméfaction Remarques
I A1 6 0 3 0 RAS (rien à signaler)
A2 6 1 2 0 RAS ondulation de la prothèse
A3 6 0 1 2 une prothèse rongée
II A2 20 0 3 0 un cas d'infection et une prothèse trouée
B1 20 0 2 0 RAS
B2 20 3 0 2 RAS
B3 20 0 0 0 un cas d'adhérence de la prothèse à la peau
III B4 18 0 0 5 RAS
C 18 0 2 2 mauvaise adhérence prothèse/tissus natifs
D 17 0 0 9 Rétraction cicatricielle très forte mauvaise adhérence prothèse/tissus natifs
Les expositions ou érosions, représentent les complications les plus préoccupantes d’un point de vue clinique.
Les tuméfactions n’ont eu aucun retentissement sur les caractéristiques mécaniques des prothèses. Lorsque l’on regarde le nombre complications entre les bancs I, Il et III, on observe une augmentation importante du nombre de tuméfactions sur le banc III. Ceci n’est pas dû à une modification du protocole d’implantation des prothèses, mais à un changement d’opérateur entre le banc 10 II et le banc III. Le suivi régulier et attentif dans les premiers jours suivant l’implantation des animaux a permis de reprendre les sutures ou drainer les hématomes de manière à résorber toute aggravation du phénomène. Au moment de l’explantation, ils n’étaient d’ailleurs plus visibles.
Il est aisé de constater que les taux de complications diminuent au cours 15 des bancs d’essais. Deux raisons peuvent expliquer cela. D’une part, les complications mineures, comme les hématomes ou les tuméfactions, sont moins importantes grâce à l’expérience croissante de l’opérateur qui réalise les implantations. D’autre part, les complications majeures, comme les expositions (prothèse visible au niveau de la peau) beaucoup moins fréquentes pendant les bancs II et III, peuvent s’expliquer par la moindre rigidité et la moindre densité des textiles.
Dans toute l’étude in vivo qui suit, les échantillons de textile sont explantés trois mois après leur implantation. On découpe alors la paroi abdominale de l’animal. L’objet étudié est un composite qui comprend une couche de tissu biologique qui correspond à la paroi abdominale de l’animal (toute l’épaisseur de cette dernière), le tissu cicatriciel qui s’est formé et le textile lui-même.
Etude de la contrainte maximale avant endommagement pour les trois bancs de tricots
Le groupe placébo correspond à un groupe de rats n’ayant reçu aucun implant mais ayant subi une intervention chirurgicale. Le groupe témoin correspond à des rats n’ayant subi aucune intervention chirurgicale.
Les Fig. 5a à 5c regroupent pour chaque banc d’échantillons de textile, la contrainte maximale mesurée sur le composite textile/tissu biologique précité, avant endommagement (déchirure, rupture). La contrainte maximale est donc la force maximale que peut supporter composite avant qu’il ne soit endommagé. Les valeurs sont mesurées directement sur la courbe expérimentale contrainte-allongement de chaque composite obtenu par implantation de chacun des échantillons de textile représentés sur la Fig. 3. On compare ensuite la valeur de la contrainte maximale pour le tissu biologique seul (c’est-à-dire la membrane abdominale du groupe placébo) avec celle obtenue pour le composite.
Au vu des résultats regroupés sur les Fig. 5a à 5c, on constate que le textile le plus adapté et qui donc modifie le moins possible la valeur de la contrainte maximale (ou force de traction maximale) supportée par le tissu biologique est le textile III.B4.
Etude des rigidités
La modélisation du comportement mécanique d’un tissu d’origine biologique utilise un modèle de densité d’énergie de type Yeoh d’ordre 2 au minimum, c’est-à-dire :
W(h)= Co(li-3) + Cî(Ii-3)2 dans lequel Co décrit l’approximation linéaire en petites déformations. Il représente un module d’Young apparent à l’origine et caractérise la rigidité en petites déformations. Ci spécifie le comportement asymptotique en grandes déformations. Il rend compte de la rigidité en grandes déformations.
Tous bancs confondus, les comparaisons deux à deux des groupes témoins aux groupes placebo ne mettent pas en évidence de différence significative en grandes déformations (pC7 = 0.37). Cela confirme les observations de l’étude de l’influence de la cicatrisation : l’influence du tissu cicatriciel n’est pas détectable.
Afin d’observer des évolutions pertinentes, on a comparé les valeurs de Co et Ci pour les différents bancs de textile. Les variations sont des variations établies à l’intérieur du même banc.
Le Tableau V ci-dessous regroupe les valeurs de rigidité apparentes des groupes témoins et placébo pour chacun des bancs. En effet, les essais n’ont pas été réalisés au même moment mais successivement. Le même groupe témoin et le même groupe placébo n’a donc pas pu être utilisé pour tous les groupes de textiles.
TABLEAU V
Nom Co - Rigidités en petites déformations (MPa) Ci - Rigidités en grandes déformations (MPa)
Médiane Q1 Q3 Médiane Q1 Q3
I Témoin 0,0025 0,0022 0,0031 0,018 0,013 0,018
Placebo 0,005 0,003 0,005 0,013 0,012 0,014
II Témoin 0,0026 0,0023 0,0037 0,019 0,007 0,031
Placebo 0,0024 0,0018 0,0028 0,024 0,013 0,036
III Placebo 0,004 0,002 0,015 0,033 0,031 0,051
Le Tableau VI ci-dessous regroupe les valeurs de rigidité apparentes des expiants avec prothèse, c’est-à-dire des composites tels que définis précédemment.
TABLEAU VI
Nom Co - Rigidités en petites déformations (MPa) Médiane Q1 Q3 Ci - Rigidités en grandes déformations (MPa) Médiane Q1 Q3
I A1 0,003 0,002 0,004 0,01 0,008 0,012
A2 0,009 0,008 0,013 0,05 0,043 0,063
A3 0,005 0,002 0,008 0,03 0,028 0,052
II A2 0,003 0,002 0,0045 0,05 0,02 0,06
B1 0,003 0,002 0,0037 0,024 0,018 0,04
B2 0,003 0,003 0,006 0,022 0,017 0,048
B3 0,003 0,002 0,0035 0,018 0,015 0,031
III B4 0,004 0,002 0,005 0,028 0,02 0,05
C 0,004 0,003 0,0047 0,055 0,032 0,072
D 0,004 0,003 0,005 0,047 0,033 0,07
Au vu des résultats regroupés dans les Tableaux V et VI, le textile III B4 semble être le plus satisfaisant au regard du critère des rigidités. Il ne modifie pas les rigidités en grandes déformations du composite biologique (lequel est formé de la paroi abdominale- tissu cicatriciel- textile) en comparaison au tissu biologique seul également dénommé tissu natif.
Etude du point d’inflexion
Comme représenté sur la Fig. 6, le point de changement de pente entre petite et grande rigidité représente le passage d’une zone de confort physiologique à une zone extrême ou le tissu biologique est fortement sollicité. Lorsque le tissu biologique est trop fortement sollicité, il peut engendrer un inconfort voire des douleurs. On a donc déterminé quel composite remplaçant le tissu natif conserve également la même zone de déformabilité physiologique. Le Tableau VII ci-dessous présente les résultats médians et les écarts interquartiles mesurés selon les textiles implantés. Les comparaisons sont menées au sein de chacun des bancs et relativement au groupe de contrôle des animaux « placebo » de chaque banc.
TABLEAU VII
Nom Changement de pente (%)
Médiane Q1 Q3
Placebo 29,5 23,3 37
I A1 25,6 20,7 36,9
A2 8,8 7,3 9,1
A3 13,1 9,4 17,3
Placebo 41,8 34,5 51,1
A2 22,8 18 37,6
Il B1 32,6 28,8 39,3
B2 27,8 20,9 33,4
B3 40 34,4 48,8
Placebo 31,2 28,4 37,6
III 64 31,7 19,2 40,3
III C 24,2 19,6 30,7
D 16,9 13 30,2
Au vu des résultats indiqués dans le Tableau VII précité, on constate que les prothèses I.A2 et I.A3 ont un fort impact sur le point de passage, pIA2 = 5 0,01 et pIA3 = 0,03. S’agissant du banc II, le point d’inflexion est encore une fois significativement déplacé par le textile A2 (pIIA2 = 0,001). Enfin, le banc III permet d’identifier un textile qui lorsqu’il est implanté permet d’obtenir un composite qui présente un point d’inflexion qui n’est pas déplacé par rapport au point d’inflexion du tissu biologique : il s’agit du textile III.B4 (pIII B4 = 0,35). Au 10 contraire, les prothèses III.C et III.D semblent limiter la zone de faible rigidité (piHO = q gy. piii.D = q,03), comme l’indique le Tableau VII.

Claims (10)

  1. REVENDICATIONS
    1. Textile biocompatible non résorbable, apte à être implanté, notamment au niveau de la zone pelvienne d’un(e) patient(e), du type présentant des pores, caractérisé en ce qu’il présente une densité par unité de surface sensiblement égale ou supérieure à 16g/m2 et sensiblement égale ou inférieure à 22g/m2 et notamment sensiblement égale à 18g/m2, en ce que lesdits pores sont traversants et comportent des pores principaux éventuellement entourés chacun d’au moins un pore secondaire et en ce que lesdits pores principaux présentent un diamètre moyen sensiblement supérieur ou égal à 1,5mm et sensiblement inférieur ou égal à 3,5, de préférence inférieur à 3,0mm et notamment sensiblement égal 2.1mm.
  2. 2. Textile selon la revendication 1, caractérisé en ce qu’il présente une première valeur de résistance à la rupture en traction, mesurée selon une première direction, sensiblement égale ou supérieure à 55N / 5cm et sensiblement égale ou inférieure à 95N / 5cm.
  3. 3. Textile biocompatible selon la revendication 1, caractérisé en ce qu’il comporte au moins un pore secondaire, notamment trois pores secondaires, disposés autour de chaque pore principal et en ce que lesdits pores secondaires présentent un diamètre moyen supérieur ou égal à 0,5mm et inférieur ou égal à 1,5mm et notamment sensiblement égal à 0,9mm.
  4. 4. Textile selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que lesdits jours principaux sont des polygones, et notamment des hexagones, en ce qu’ils forment des rangées et en ce que les éventuels pores secondaires sont sensiblement triangulaires et sont séparés l’un de l’autre par un côté dudit pore principal.
  5. 5. Textile selon la revendication 4, caractérisé en ce qu’il présente un nombre de colonnes par centimètre sensiblement égal ou supérieur à 2,5 et sensiblement égal ou inférieur à 3,5 et notamment 3 et un nombre de lignes par centimètres sensiblement égal ou supérieur à 11 et sensiblement égal ou inférieur à 14 et notamment 13,5.
  6. 6. Textile selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il présente une première valeur d’allongement à la rupture ALR1 mesurée selon une première direction et une deuxième valeur d’allongement à la rupture ALR2 mesurée dans une deuxième direction, perpendiculaire à ladite première direction, caractérisée en ce que ladite deuxième valeur d’allongement à la rupture ALR2 appartient à l’intervalle suivant : [première valeur d’allongement à la rupture -20% de ladite première valeur d’allongement à la rupture ; première valeur d’allongement à la rupture +20% de ladite première valeur d’allongement à la rupture], bornes comprises, et en ce que ladite première valeur d’allongement à la rupture est notamment sensiblement égale ou supérieure à 68% et sensiblement égale ou inférieure à 102% et notamment sensiblement égale à 71%, notamment 85% ou 89%.
  7. 7. Textile selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il est essentiellement formé d’un tricot, de préférence formé exclusivement d’un tricot, et en ce que ledit tricot est thermofixé, notamment à une température comprise entre 120°C et 150°C.
  8. 8. Textile selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comporte ou est formé d’un fil ou d’un mono filament de diamètre sensiblement égal ou inférieur à 100pm et notamment sensiblement égal à 80pm et qui présente une masse linéique sensiblement égale ou supérieure à 30dTex et sensiblement égale ou inférieure à 70dTex et notamment sensiblement égales à 46dTex.
  9. 9. Prothèse, notamment pour le traitement du prolapsus génital, du type comporte une portion de soutien apte notamment à venir au contact du tissu, caractérisée en ce que ladite portion de soutien comprend ledit textile selon l’une quelconque des revendications 1 à 7.
  10. 10. Prothèse selon la revendication 9, caractérisée en ce qu’elle comprend en outre, au moins une paire de bras de fixation qui s’étend à partir de ladite portion de soutien et en ce que, de préférence, lesdits bras sont essentiellement constitués ou constitués du même matériau que ladite portion de soutien.
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