CN111821064B - 时间依赖性生理组织支架 - Google Patents
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Abstract
时间依赖性生理组织支架。一种织物或网状构造体及其制备方法，所述织物或网状构造体允许早期伤口稳定性，然后转变为在植入物的整个寿命期都表现出基本上恒定的大孔孔结构的更依从状态，以促进良好的组织并入而无桥接。
Description
本申请是申请日为2016年11月4日、发明名称为“时间依赖性生理组织支架”的中国专利申请No.201680063840.X的分案申请。
对相关申请的交叉引用
本申请依据35U.S.C.§119(e)要求2015年11月4日提交的美国临时专利申请第62/250,568号的权益，通过引用将所述申请整体并入本文。
技术领域
本公开涉及织物构造体或网状构造体及其制备方法，所述构造体允许早期伤口稳定性，然后转变为在植入物的整个寿命期表现出基本上恒定的大孔结构的更依从状态，以促进良好的组织并入而无桥接。
背景技术
可吸收纤维状材料和不可吸收纤维状材料能够为一系列膜应用提供增强型支架，所述应用尤其包括组织分离、疝修补术、腹膜置换术、硬膜替换术、骨盆底重建术。在这些类型的组织修补术和支持体中，疝修补术是美国最常执行的外科手术之一，每年接近约1,000,000次手术。
这些修补绝大多数采用合成的外科手术网(surgical mesh)，其由各种排列的可吸收和不可吸收的薄膜、纤维和纱线组成，并且主要基于传统的针织和编织结构。尽管这些材料已经降低了疝复发的频率，但文献中的比例仍然很高，据报道腹股沟和切口疝修补的比例高达15％。此外，长期并发症，如慢性疼痛、腹壁僵硬度增加、纤维化和网状物收缩在使用当前外科手术网后仍然存在，这极大地影响患者的生活质量。
开发合成疝修补网的运动是创制包含一部分可吸收材料的材料。然而，实际上，这些网状物的可吸收组分不能用于在生理相关范围内改变疝网的机械性能，而是想要减少植入部位永久性材料的总量。此外，由于与持久性较低的材料相关的剩余植入物的刚性以及减少的强度和稳定性，使用这些部分可吸收网状物会导致新的产品故障模式。
通常，对于目前市场上部分可吸收的网状物而言，由于其被简单地铺设或层叠到针织图案中，所以在可吸收组分降解后观察到显著的强度损失。网状物撕裂或撕裂强度正成为一个关键特征，因为这是这种类型的外科手术装置的典型故障模式。此外，由于疝复发通常发生在网状物边缘(即网状物被缝合到天然组织中的位置)，网状物缝线拉出强度的显著损失可能是该位置疝复发的影响因素。
本领域需要的是，在植入部位留下较少残余材料以减少慢性炎症反应的网状物。此外，本领域需要最初支撑、最终更依从，并且消除柔性腹壁和相对不柔性的网状物/组织复合体之间的高张力过渡的网状物。
背景技术部分中讨论的所有主题不一定是现有技术，并且不应当仅仅由于其在背景技术部分中讨论而被认为是现有技术。根据这些方面，对背景技术部分讨论的或与这些主题相关联的现有技术中的问题的任何认识不应被视为现有技术，除非明确说明是现有技术。相反，背景部分中对任何主题的讨论都应该被视为发明人对特定问题的处理方法的一部分，所述处理方法本身也可能具有创造性。
概述
简而言之，本发明涉及网状物，特别是涉及可用于医疗应用的网状物，例如外科手术网和疝网。本公开的网状物特别适用于医疗应用。
在一个实施方案中，本公开提供了包含至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维的部分可吸收网状物。所述网状物是部分可吸收的，在此意义上，在将网状物植入受试者中后，所述生物可吸收纤维将降解，或者换句话说，生物可吸收纤维将吸收到宿主体内，留下由生物稳定纤维形成的网状物。部分可吸收网状物具有非常适合于在宿主中初始植入的性能，而由生物稳定纤维形成的残留网状物具有不同的性能，即非常适合于在愈合过程已经进行到所需的程度后依然在宿主中保持植入的网状物。
生物可吸收纤维和生物稳定纤维组合形成部分可吸收网状物。当平放时，部分可吸收网状物基本上是二维结构，具有相当大的长度，相当大的宽度和相对较小的厚度。为了方便起见，可将部分可吸收网状物描述为具有X方向和垂直的Y方向，即，X方向和Y方向彼此垂直。在一个实施方案中，可将网状物描述为具有纵向方向(wale direction)和横向方向(course direction)，其中纵向对应于X方向，横向对应于Y方向。在另一个实施方案中，当在针织机上制备网状物时，可将所得到的网状物描述为具有机器纵向(machinedirection)和机器横向(cross-machine direction)，其中机器纵向对应于X方向，机器横向对应于Y方向。
部分可吸收网状物包括孔。在可吸收纤维被吸收或者被以其他方式从部分可吸收网状物除去或分离之后，部分可吸收网状物的剩余量包含生物稳定纤维。这种生物稳定纤维呈生物稳定网状物的形式。生物稳定网状物同样包含孔。根据本公开，网状物的孔可以由孔径来表征，并且网状物中的多个孔可以由平均孔径来表征。本文描述了测定孔径的方法以及由此得到的平均孔径。因此，部分可吸收网状物包含孔，并且多个孔被表征为具有平均直径。
有利的是，网状物的一个实施方案是，使得部分生物可吸收网状物的降解不会显著改变最初网状物中存在的孔的尺寸。例如，在从部分可吸收网状物除去生物可吸收纤维之后，(与最初的部分可吸收网状物相比)多个孔的平均直径变化小于25％，或小于20％，或小于15％，或小于10％，或小于5％。换句话说，作为部分可吸收网状物的组分的生物稳定网状物的平均孔径与所述部分可吸收网状物的平均孔径基本相同。
根据本公开，可以通过将生物可吸收纤维交织在由生物稳定纤维形成的孔周围而不是穿过那些孔来部分地实现孔径的这种维持。换句话说，生物可吸收纤维不会交叉或以其他方式阻塞由生物稳定纤维形成的孔。相反，生物可吸收纤维加固了存在于生物稳定网状物中的孔。因此，当生物可吸收纤维在宿主中经历生物吸收时，与网状物相邻的组织不会经历其与网状物的孔的相互作用的变化。这是非常需要的，因为组织倾向于生长到相邻网状物的大孔(major pore)中，并且如果这些大孔的尺寸保持恒定或接近恒定，则生长组织不太可能受到部分可吸收网状物的生物吸收的干扰。因此，在一个实施方案中，生物可吸收纤维与生物稳定纤维交织。在另一个实施方案中，生物可吸收纤维加固了部分可吸收网状物孔的边缘。
如上所述，在一个实施方案中，生物稳定纤维形成生物稳定网状物，并且所述生物稳定网状物是部分可吸收网状物的组分。可选地，生物稳定纤维形成重量为35-70g/m2的生物稳定网状物。在此重量范围内，生物稳定网状物具有理想的高强度以作为支撑网状物保留在宿主内，但其不会太大以致在宿主内引起不希望的刺激。此重量范围也是理想的，因为可以将生物可吸收纤维添加到此重量的生物稳定网状物上，而不会产生重量特别重(>140g/m2)的网状物。
生物可吸收纤维优选交织到由生物稳定纤维形成的生物稳定网状物中。这并不意味着必须首先形成生物稳定网状物，并且将生物可吸收纤维添加到生物稳定网状物中，尽管这是一种选项。然而，同时形成生物稳定网状物和部分可吸收网状物，例如通过在形成部分可吸收网状物的同时将生物稳定纤维和生物可吸收纤维集中在一起，这也是一种选项。因此，将生物可吸收纤维交织到生物稳定网状物中，这一陈述表示结构而不是表示制备网状物的方法。
同样，就图案而言，可以将生物可吸收纤维描述为存在于部分可吸收网状物内。例如，生物可吸收纤维可以以公认的针迹图案(stitch pattern)存在，例如编链组织(pillarstitch)。在一个实施方案中，生物可吸收纤维在部分可吸收网状物中作为编链组织存在。在另一个实施方案中，编链组织贯穿(run through)生物稳定网状物，其中编链组织由生物可吸收纤维形成，使得所得网状物为部分可吸收网状物。在一个实施方案中，编链组织形式的生物可吸收纤维与生物稳定纤维交织。
在一个实施方案中，部分可吸收的网状物是各向异性的。换句话说，在X方向上测量的网状物性能的值与在Y方向上测量时观察到的相同网状物性能的值不同。作为例子，当在诸如16N/cm的标准条件下测量伸长率时，网状物在Y方向上的伸长率(网状物性能)可以比在X方向上的伸长率大。可选地，形成部分可吸收网状物的组分的生物稳定网状物本身是各向异性的。然而，在一个实施方案中，生物可吸收纤维的添加诱导或修饰了在不存在生物可吸收纤维时未观察到的部分可吸收网状物的各向异性。作为各向异性的另一个例子，在一个实施方案中，本公开的网状物当在16N/cm下测量时在X方向上具有伸长率，其中在去除生物可吸收纤维之后，所述伸长率增加至少50％，或至少60％，或者至少70％，或至少80％，或至少90％。
网状物的结构也可以是或者可选地是各向异性的。例如，在一个实施方案中，生物可吸收纤维在网状物的X方向上延伸。在另一个实施方案中，生物可吸收纤维在网状物的X方向上延伸，并且不在网状物的Y方向上延伸。在又一个实施方案中，网状物包含有色和无色的生物可吸收纤维，其中有色的生物可吸收纤维在网状物的X方向上延伸，并且不在网状物的Y方向上延伸。或者，在一个实施方案中，生物可吸收纤维在网状物的Y方向上延伸，而在另一个实施方案中，生物可吸收纤维在网状物的Y方向上延伸并且不在网状物的X方向上延伸。在又一个实施方案中，网状物包含有色和无色的生物可吸收纤维，其中有色的生物可吸收纤维在网状物的Y方向上延伸，并且不在网状物的X方向上延伸。
使彩色线在一个方向而不是垂直方向上延伸，允许外科医生看到可以转化为网状物的各向异性物理性能的网状物的各向异性。这允许外科医生以与优选放置一致的方式定位网状物，而不必猜测哪个方向提供了哪些物理性能。
在将网状物置于患者体内之后，部分可吸收网状物的生物稳定纤维组分不会在体内降解。生物稳定且可制备生物稳定纤维的聚合物的实例包括聚烯烃，如聚丙烯和聚乙烯。可选地，生物稳定纤维组分可全部或部分地被缓慢生物可吸收纤维代替。缓慢生物可吸收纤维在置于宿主体内至少6个月后保持其至少90％的物理性能。缓慢吸收的生物可吸收纤维的实例包括聚乳酸、PLLA、含有大部分L-丙交酯衍生单元(例如88％L-丙交酯和12％三亚甲基碳酸酯)的分段嵌段共聚物、以及聚酯，如聚(4-羟基丁烯酸酯)。
在将部分可吸收网状物置于患者体内之后，部分可吸收网状物的生物可吸收纤维组分在体内降解。例如，一旦网状物接触患者的流体环境，降解就可能开始，并且通常在放置的两周内良好地进行。在一个实施方案中，网状物的可吸收组分在2-16周的时间段内已完全降解。在另一个实施方案中，网状物的可吸收组分在6-12周的时间段内已完全降解。在一个实施方案中，在将部分可吸收网状物在37℃pH 7.4的磷酸盐缓冲液中浸渍12周后，生物可吸收纤维已完全溶解。
以下是本公开的另外六个示例性的实施方案：
1.一种网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维；至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维共编织以形成含有孔的结构；并且在生物可吸收纤维吸收之后，所述孔的尺寸基本保持不变。
2.形成生物稳定/生物可吸收复合物的方法，包括：使用针迹图案(stitchpattern)将生物稳定纤维和生物可吸收性纤维共编织以形成具有孔的结构；并且生物可吸收纤维的生物吸收基本上不改变所述结构内孔的尺寸大小。
3.一种网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维；至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维共编织以形成含有孔的图案；并且所述生物可吸收纤维加固孔的边缘。
4.一种网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维；至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维共编织以形成含有孔的初始图案；并且其中在所述生物可吸收纤维吸收之后，所述图案基本上保持不变。
5.一种网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维；至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维共编织以形成含有孔的图案；其中与生物可吸收纤维降解前的网状物相比，生物可吸收纤维降解后剩余的网状物表现出降低的Y方向伸长率；并且其中X方向伸长率增加约100％，或者在另一个实施方案中，增加大于约80％。
6.一种网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维；至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维共编织以形成含有孔的图案；其中与生物可吸收性纤维降解前的网状物相比，生物可吸收性纤维降解后剩余的网状物表现出增加的Y方向伸长率；并且其中X方向伸长率增加约100％，或者在另一个实施方案中，增加大于约80％。
除了提供网状物之外，本公开还提供了网状物的用途，特别是网状物的医疗用途。例如，在一个实施方案中，本公开提供了一种方法，所述方法包括将本公开所述的网状物置于患者体内，并且特别是将网状物邻近会受益于物理支撑的组织放置。疝气就是一例，当器官、肠或脂肪组织挤过周围肌肉或结缔组织中的孔或弱点时就发生疝气。可将本公开的网状物置于腹壁附近或置于腹壁内，以加固肌肉或结缔组织中的孔或弱点，以便为愈合发生提供支架和支撑，同时保护器官、肠或脂肪组织避免穿过腹壁。可根据本公开的方法治疗的疝气的实例包括：腹股沟疝(发生在内腹股沟)；股疝(发生在大腿上/外腹股沟)；切口疝(通过腹部的切口或疤痕发生)，腹疝(发生在一般腹部/腹壁)，脐疝(发生在肚脐处)以及食管裂孔疝(发生在腹部内部，沿着上部胃/膈膜)。在一个实施方案中，将网状物置于需要支撑的组织上，其中组织就其伸长方面而言是各向异性的，并且这样放置网状物使得网状物表现出较大伸长率的方向与组织表现出较大伸长率的方向匹配。以这种方式，网状物更好地适应组织的运动。
除了提供网状物和使用它们的方法之外，本公开还提供了用于制备网状物的方法。例如，在一个实施方案中，生物稳定纤维和生物可吸收纤维同时用于形成网状物，其中生物稳定纤维形成生物稳定网状物，并且在形成生物稳定网状物的同时，生物可吸收纤维与生物稳定网状物交织。可选地，使用编链组织将生物稳定性纤维引入部分生物可吸收网状物，即，以编链组织的形式交织生物可吸收纤维。
已经提供了此概述来以简化形式介绍某些概念，这些概念将在下文的详细描述中进一步详细描述。除非另有明确说明，否则此概述并非旨在确定所要求保护的主题的关键特征或基本特征，也非旨在限制所要求保护主题的范围。
下面的描述中阐述了一个或多个实施方案的详情。结合一个示例性实施方案示出或描述的特征可以与其他实施方案的特征组合。因此，可以组合本文描述的任何各种实施方案来提供进一步的实施方案。如果必要的话，可以修改实施方案的各方面以使用本文所确定的各种专利、申请和出版物的概念来另外提供进一步的实施方案。根据说明书、附图和权利要求书，其他特征、目的和优点将变得显而易见。
附图的简要说明
将在下文中描述设计用于实施本公开的构造及其其他特征。通过阅读以下说明书并参考形成说明书一部分的附图，会更容易地理解本公开，其中示出了本公开的实例，并且其中：
图1示出了现有技术网状构造体的特征，其中一种纤维类型阻塞由不同纤维类型形成的孔。
图2示出了本公开的网状构造体的特征，其中一种纤维类型加固了由不同纤维类型形成的孔。
图3A、3B和3C示出了本公开的网状物的相同示例性样本，其中图3A侧重于网状物的孔；图3B侧重于如何确定网状物的孔径；图3C侧重于生物可吸收纤维在网状物的示例性放置。
图4示出了描绘目前网状物疝修补术的图。
图5A是本公开的网状物的照片。
图5B是已经丧失生物可吸收组分的本公开的降解的网状物的照片。
本领域技术人员应当理解，本公开的一个或多个方面能够满足某些目的，而一个或多个其他方面能够满足某些其他目的。每个目的在其所有方面可能不同等地适用于本公开的每个方面。因此，就本公开的任一方面而言，可以替代地查看前述目的。当结合附图和实施例阅读以下详细描述时，本公开的这些和其他目的以及特征将变得更加明显。然而，应该理解的是，本公开的前述概述和以下详细描述都是优选实施方案，而不是对本公开的公开内容或其他替代实施例的限制。特别是，尽管本文参照若干具体实施方案描述了本公开，但应当理解，该描述是对本公开的举例说明，并且不构成对本公开的限制。在不背离所附权利要求书所描述的本公开的精神和范围的情况下，本领域技术人员可以想到各种改进和应用。同样，本公开的其他目的、特征、益处和优点根据该概述和下文描述的某些实施方案会是显而易见的，并且对本领域技术人员而言容易是显而易见的。这些目的、特征、益处和优点根据上文、结合随附的实施例、数据、附图以及由此得出的所有合理推论(单独或考虑到在此引用的参考文献)，将会变得显而易见。
发明详述
现在参考附图更详细地描述本公开。除非另有定义，否则本文所用的所有技术术语和科学术语与本公开主题所属领域的普通技术人员的通常理解具有相同的含义。尽管在本文公开的主题的实践或测试中可以使用与本文描述的那些相似或等同的任何方法、设备和材料，但是本文描述了代表性的方法、设备和材料。
除非特别说明，否则本文中使用的术语、短语及其变体，除非另有明确说明，都应当解释为开放式而不是限制性的。同样，与连词“和”相关联的一组项目不应被解读为要求这些项目中的每一个都存在于分组中，而应被解读为“和/或”，除非另有明确说明。类似地，与连词“或”相关联的一组项目不应被解读为要求该组中的相互排他性，而应被解读为“和/或”，除非另有明确说明。
此外，尽管本公开的项目、要素或组分可以以单数形式描述或要求保护，但是复数形式预期在其范围内，除非明确陈述限于单数形式。在某些情况下，扩展单词和短语如“一个或多个”、“至少”、“但不限于”或其他类似短语的存在不应被解读为表示在可能不存在这类扩展短语的情形中想要或需要较窄的情形。
部分可吸收网状物的好处在于，它们可以在植入部位留下较少的残余材料，从而减少了与长期植入物相关的慢性炎症反应。在一个实施方案中，本公开提供了不可吸收网状物，即由不可吸收纤维形成的网状物，所述不可吸收纤维在本文中也称为生物稳定纤维，并且相应的网状物在本文中可称为生物稳定网状物，其中不可吸收网状物与可吸收纤维组合。将可吸收纤维交织到由不可吸收纤维形成的网状物结构中，由此提供部分可吸收网状物。
留在植入部位的残余材料的量部分取决于本公开的部分可吸收网状物中存在的不可吸收网状物的量。可选地，在本文公开的这个方案和其他实施方案中，本发明的部分可吸收网状物的不可吸收网状物组分是重量超轻的网状物，即质量小于35g/m2网状物的网状物。作为替代选项，本发明的部分可吸收网状物的不可吸收网状物组分是轻量网状物，即质量在35-70g/m2网状物范围内的网状物。在又一个选项中，本发明的部分可吸收网状物的不可吸收网状物组分是标准重量的网状物，即质量为70-140g/m2网状物的网状物。另一种选项规定，本发明的部分可吸收网状物的不可吸收网状物组分是重量级网状物，即质量大于140g/m2网状物的网状物。
在一个网状物实施方案中，如本文中更详细讨论的，当部分可吸收网状物和不可吸收网状物都没有外应力时，部分可吸收网状物的平均孔径与作为部分可吸收网状物的组分的不可吸收网状物的平均孔径基本相同。为了实现这一点，可以将可吸收纤维交织在由不可吸收(生物稳定)纤维形成的网孔边缘附近。因此，可以说生物可吸收纤维加固了由不可吸收纤维形成的孔的边缘。
在本公开的一个实施方案中，网状物由至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维形成。在一个实施方案中，可以产生可部分不可降解的网状针织织物，从而提供针对再疝(re-herniation)的永久预防性保护。在一个实施方案中，本公开的网织物在受到牵引时将拉伸，即表现出伸长，然而它不是弹性的，即它在拉伸之后不会弹回其最初形状。
生物可吸收纤维可以是复丝纤维或单丝纤维。在一个实施方案中，生物可吸收纤维包含复丝纤维或由其组成。在另一个实施方案中，生物可吸收纤维包含单丝纤维或由其组成。在又一个实施方案中，单丝生物可吸收纤维和复丝生物可吸收纤维均存在于本公开的部分可吸收网状物中。
生物可吸收纤维在植入患者体内后将丧失其强度和/或其结构完整性。生物可吸收纤维也可以称为生物可降解纤维。示例性的生物可吸收纤维可以由分段多轴共聚酯形成，所述分段多轴共聚酯由末端接枝了ε-己内酯和至少一种环状单体的混合物的无定形多轴聚合引发剂形成，所述至少一种环状单体选自由下述组成的组：L-丙交酯、DL-丙交酯、乙交酯和三亚甲基碳酸酯，所述混合物形成可结晶的末端节段。同时，无定形聚合引发剂可以通过在催化剂(优选辛酸亚锡)和选自三乙醇胺、三羟甲基丙烷和季戊四醇的单中心多官能引发剂的存在下开环聚合三亚甲基碳酸酯而形成。或者，无定形聚合引发剂可以通过开环聚合三亚甲基碳酸酯和选自对二氧环己酮、ε-己内酯和1,5-二氧杂环庚烷-2-酮中的至少一种单体的混合物而形成。
作为其他选项，生物可吸收纤维可以由丝蛋白、直链分段丙交酯衍生的共聚酯或聚(3-羟基链烷酸酯)形成。更具体而言，生物可吸收纤维可以由脱胶的白色巴西原始家蚕(Bombyx mori)蚕丝纤维形式的丝蛋白形成。或者生物可吸收纤维可以由分段共聚物形成，所述分段共聚物由以下形成：丙交酯和至少一种选自乙交酯、ε-己内酯、三亚甲基碳酸酯、对二氧环己酮或吗啉二酮的单体；和/或(3)选自聚(3-羟基丁酸酯)和聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)的聚(3-羟基链烷酸酯)。
生物稳定纤维可以包含由一种或多种聚合物制成的至少一种复丝或单丝纱线。在一个实施方案中，生物稳定纤维是单丝纤维。在另一个实施方案中，生物稳定纤维是复丝。在又一个实施方案中，本公开的网状物由单丝生物稳定纤维和复丝生物稳定纤维形成。
示例性的生物稳定纤维包括聚乙烯，例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，聚丙烯，聚酰胺如脂族聚酰胺(例如尼龙6和尼龙66)和芳族聚酰胺，聚醚-醚酮(PEK)和聚亚烷基对苯二甲酸酯如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。可用来制备生物稳定纤维的其他生物稳定聚合材料包括也称为PTFE的聚(四氟乙烯)和聚(六氟丙烯-VDF)。生物稳定纤维不需要由有机聚合物制成，但是可以由金属形成，例如不锈钢单丝或加捻复丝。
生物稳定聚合物与生物可吸收聚合物可能的重量比可以包括90:10、80:20、70:30、60:40和50:50，以及从这些值和选项中选择的范围。通常，生物可吸收纤维限制部分可吸收网状物的伸长率，因此当生物稳定纤维与生物可吸收纤维的比例从90:10降低至50:50时，部分可吸收网状物的伸长率降低。这是有利的，因为当最初将网状物植入到宿主中时，在组织迫切需要支撑的时候，期望网状物为需要支撑的组织提供高度支撑。然而，随着组织愈合，并且更好地支撑其自身和邻近组织时，对网状物提供稳定支撑的需求降低。实际上，为了适应愈合组织在宿主正常活动过程中自然发生的伸长，使网状物具有增加的伸长率是有利的。如果网状物继续约束组织，甚至在组织愈合并且不太需要外部支撑之后也约束组织，则愈合的组织不会在没有损伤的情况下完全重新发展经历自然伸长的能力。
由本公开的部分可吸收网状物提供的初始支撑量可部分地通过选择在部分可吸收网状物中存在的生物可吸收纤维的适当量来调整。换言之，如上所述，当生物稳定聚合物与生物可吸收聚合物的重量比从90:10降至80:20，降至70:30，降至60:40，降至50:50，以及降至从这些值和选项中选择的范围时，网状物具有相对更多的生物可吸收纤维，并因此就例如较小的伸长率而言，提供相对更多的支撑。在一个实施方案中，部分可吸收网状物的大部分重量归因于生物稳定纤维。在各种可选的实施方案中，生物可吸收纤维贡献部分可吸收网状物重量的10％，或15％，或20％，或25％，或30％，或35％，或40％，或45％，或高达49％，其中剩余重量由生物稳定纤维提供。本公开内容提供了这样的实施方案，其中生物可吸收纤维对部分可吸收网状物贡献一定量的重量，所述一定量的重量落在由重量百分比的下限和上限限定的范围内，所述重量百分比的下限和上限各自可以选自上述重量百分比值。例如，生物可吸收纤维可以贡献部分可吸收网状物重量的10-49％，或10-40％或15-35％(作为两个其他选择)。
如本文所用，编织在一起的纤维被视为是交织的。换言之，纤维以这样的方式组合，即一根纤维缠绕另一根纤维或在其周围编织。交织的纤维也可以视为是交错的或交缠的。交织纤维可以通过手工缝纫或机器编织或缝纫，或通过刺绣工艺或其任何组合来产生。通过交织并且因此紧密地成为部分可吸收网状物的一部分，与使生物可吸收纤维仅接触部分可吸收网状物的生物稳定网状物相反，生物可吸收性纤维有效地影响部分可吸收网状物的物理性能，例如网状物的伸长率。
在一个实施方案中，通过采用针织工艺使生物稳定纤维和生物可吸收纤维组合，其中将生物稳定纤维和生物可吸收纤维同时(即在一步针织工艺中)供给到针织机中。或者，可将生物稳定纤维供给到针织机中以形成生物稳定网状物，然后通过例如针织工艺或手工编织工艺或刺绣工艺将生物可吸收纤维添加到生物稳定网状物中。
针织是用于生产由纤维、纱线或线制成的织物的技术。在编织时，线通常纵向平行(经线)或横向平行(纬线)。相比之下，针织织物由沿着弯曲路径(横条纹(course))的线形成，从而在纱线的单幅线径(neutral path)上方和下方形成环。与编织网状物相比，这些弯曲环可以在不同的方向上拉伸，从而为柔性的增加提供潜力。出于这个原因，最初研发针织是针对响应用户的运动而必须是弹性的或拉伸的材料。作为比较，编织材料主要在大致斜位于经线和纬线之间的一对相关方向中的一个方向或另一个方向上拉伸，而在所述一对相关方向的另一方向上收缩(偏斜地拉伸和收缩)，并且通常不是非常有弹性的，除非它们是由可拉伸材料编织成的。在一个实施方案中，生物稳定纤维和生物可吸收纤维均不是有显著弹性的，即所述纤维具有很小的弹性或没有弹性。
有两种主要的针织：纬编和经编。在纬编中，凸条纹(wale)垂直于纱线的横条纹，并且整个织物可以由单根纱线制成，通过依次向每个凸条纹添加针迹(stitch)而产生，如在光栅扫描中一样穿过织物移动。相反，在经编中，每一凸条纹至少需要一根纱线。出于这个原因，经编针织物可以提供比纬编织物更多的抗切割性和抗撕裂性。
在一个实施方案中，本公开的部分可吸收网状物通过经编制成。因此，在一个实施方案中，本公开的部分可吸收网状物包括凸条纹和横条纹。合适的经编图案类型可以包括经编针织物(tricot)、米兰尼斯经编织物(Milanese)、拉舍尔经编针织物(raschel)、薄纱罗(marquisette)、菱形网眼(sand-fly)、bobbie、交叉(crossed)、人字形图案(herringbone)、亚麻布(linen)，绳索(cable)、缎纹、阿特拉斯丝缎(atlas)，查米尤斯软缎(Charmeuse)、巴里纱(Voile)、风琴褶(Akkordion)和English Net。
在一个实施方案中，使用1梳栉(bar)或2梳栉针织图案使生物稳定纤维形成为稳定的针织结构。在另一个实施例中，可以采用2梳栉针织图案，因为它们提供更高的抗撕裂性。在另一个实施例中，生物可吸收纤维可以以1梳栉针织图案添加以稳定/加强结构，或通过2梳栉图案添加。
在另一个实施方案中，可以使用编链组织将生物可吸收纤维添加到生物稳定网状物中，以提供本公开的部分可吸收网状物。在该实施方案中，生物可吸收纤维不独自形成网状物，即，如果将生物稳定纤维从本公开的部分可吸收网状物中除去，则所得结构将不是网状物，而是呈现松散结合的生物可吸收线的形式。因此，例如，在一个实施方案中，本公开的网状物包括第一纤维和第二纤维，第一和第二纤维一起排列在网状结构中；第一纤维排列在编链组织中；而第二纤维形成网状物而不是排列在编链组织中。本公开还提供了用于形成网状物的方法，包括：将第一纤维和第二纤维并入到结构中，所述结构具有网状物的形式；其中使用编链缝合(pillar stitching)将所述第一纤维并入到所述网状物中；并且其中第二纤维形成生物稳定网状物，并且不使用编链缝合并入到所述部分可吸收网状物。
在另一个实施方案中，图案可以是(1梳栉-可吸收(Bar 1-Abs))/(2梳栉-可吸收(Bar 2-Abs))/(3梳栉-不可吸收(Bar 3Non-Abs))/(4梳栉-不可吸收(Bar 4Non-Abs))。在另一个实施方案中，图案可以是(1梳栉-不可吸收(Bar 1-Non-Abs))/(2梳栉-可吸收(Bar2-Abs))/(3梳栉-不可吸收(Bar3-Non-Abs))/(4梳栉-可吸收(Bar 4-Abs))。甚至进一步，该图案可以是(与可吸收(Abs)层叠(plied)的1梳栉-不可吸收(Bar 1–Non-Abs))/(2梳栉-不可吸收(Bar 2-Non-Abs))。如本领域技术人员已知的，该图案的许多变化是可能的。在一个优选实施方案中，图案可以是(1梳栉-不可吸收(Bar 1–Non-Abs))/(2梳栉-不可吸收(Bar 2–Non-ABS))/(3梳栉-可吸收(Bar 3–Abs))。
目前用于网状物制造的合成技术包括产生：(1)共针织构造体，例如，纤维以相同的针织图案层叠在一起或共挤出以形成双组分纤维；(2)依靠大孔中的变化产生依从性/机械性过渡的共针织纺织品；和(3)包括促进早期稳定性的薄膜的分层构造体。可选地，本文描述的生物稳定纤维和生物可吸收纤维可以通过1步制造工艺形成纺织品产品，这与增加生产复杂性的分层工艺或其他织物后形成工艺(post-fabric forming process)相反。仅为了举例而非意图限制，在一个实施方案中，网状物或织物可以以一步工艺进行针织，其中可吸收纱线和不可吸收纱线以共针织图案形成网状物，其中不可吸收纱线形成网状物的基础以及网状物的大孔网络，而可吸收纱线通过以诸如编链组织的最小针织图案针织而不阻塞大孔网络。因此，一步工艺是这样的，所有针织都在一个步骤中进行：在针织制造过程中将所有的纤维/纱线都供给到构造中；不会在稍后的工艺步骤中添加它们。
在一个实施方案中，本公开提供了用于形成网状物的方法，所述方法包括：使用针织图案将生物稳定纤维和生物可吸收纤维共针织以形成具有孔的网状结构；其中生物可吸收纤维的生物吸收基本上不改变所述结构内孔的尺寸大小。
在另一个实施方案中，本公开提供了用于形成网状物的方法，包括：使用针织图案将生物稳定纤维和生物可吸收纤维共针织以形成具有孔的网状结构；其中将生物可吸收纤维以编链组织针织。
在另一个实施方案中，本公开提供了一种用于构建网状物的方法，包括：实施一步针织工艺，其中将生物稳定纤维和生物可吸收纤维同时供给到针织机中以形成网状物；其中所述网状物的生物稳定纤维排列成包含孔的图案；并且其中所述网状物的生物可吸收纤维排列成不阻塞由生物稳定纤维图案形成的孔的图案。
在一个实施方案中，本公开提供了由生物稳定纤维形成的生物稳定网状物。可以将生物可吸收纤维编织到生物稳定网状物中，使得生物可吸收纤维在独立于生物可吸收纤维形成生物稳定网状物的生物稳定纤维周围编织。
外科手术网领域中的现有技术不允许以下述方式转变为更依从状态的早期伤口稳定性，所述方式与天然腹壁的延伸性能和各向异性紧密匹配，并且在植入物的整个寿命期表现出大孔型开放孔结构，以促进良好的组织并入而无桥接，这可以被定义为将网状物作为整体进行封装，与此相对的是实际的胶原蛋白整合到网状物的孔中并穿过网状物的孔。因此，存在穿过网状物的孔的“桥接”。
例如，在一个实施方案中，本公开提供了网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维组合以形成含有孔的结构，所述孔具有平均尺寸；并且其中在生物可吸收纤维吸收之后孔的平均尺寸基本上保持不变。
作为另一个实例，本公开提供了网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维；其中生物可吸收纤维和生物稳定纤维共针织以形成含有孔的图案，所述孔具有边缘；并且生物可吸收纤维加固了孔的边缘。
在另一个实例中，本公开提供了网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维；其中生物可吸收纤维和生物稳定纤维共针织以形成含有孔的初始图案；并且其中在生物可吸收纤维吸收之后，初始图案基本保持不变。
在又一个实例中，本公开提供了网状物，其包含：至少一种生物稳定性纤维，所述生物稳定性纤维采取含有孔的网状结构的形式，当网状物处于静息状态时，孔具有平均孔径；并入网状物中的至少一种生物可吸收纤维；其中当从网状物中除去生物可吸收纤维后，网状物平均孔径的变化不超过25％，或不超过20％，或不超过15％，或不超过10％。
在本公开的一个实施方案中，可以放置至少一种可吸收纤维，作为限制一部分不可吸收网状物的编链组织。当生物可吸收组分吸收时，所得到的或最终的网状物构造在许多织物强度测试情况(球破裂、拉伸、撕裂、缝合线拉出)下都表现出相似且通常更高的强度。尽管并非旨在限制并且理解包括以下的范围是在本公开的范围内，但在一个实施例中，测定了以下测量值：拉伸(凸条纹)＝155.6N(初始)，189.6N(降解后(post-deg))；拉伸(横条纹)＝188.3N(初始)，202.8N(降解后)；撕裂(凸条纹)＝66.13N(初始)，78.52N(降解后)；撕裂(横条纹)＝65.41N(初始)，78.11N(降解后)；缝合线拉出(凸条纹)＝34.73N(初始)，31.53N(降解后)；缝合线拉出(横条纹)＝33.79N(初始)，32.52N(降解后)；球破裂＝362.35N(初始)，341.85N(降解后)。通常对于目前市场上的部分可吸收网状物，由于生物可吸收组分被简单地铺设或层叠到针织图案中，因此在所述生物可吸收组分降解时，可观察到显著的强度损失。网状物撕裂或撕裂强度正成为一个关键特征，因为这是这种外科手术器械的典型故障模式。
在一个实施方案中，纤维可以形成大孔径大于0.7mm、大孔径大于1mm或大孔径大于2mm的网状结构。在一个实施方案中，优选孔径大于2mm。通过在孔内放置一个虚拟圆来方便地测定孔径，其中可以在孔中适用的最大圆用直径和面积之一或两者表征。该直径和面积可以用作相应孔的表征特征，使得孔自身可以被描述为具有距离(对应于虚拟圆直径)和面积(对应于虚拟圆面积)。虚拟圆不应该太大以至于它覆盖了任何限定孔边缘的纤维。然而，该圆应该足够大，从而它紧挨着限定孔边缘的纤维，即它是在孔内可以完全适合的最大圆。将虚拟圆放置在静息网状物的孔中，即网状物没有在任何方向受到牵引或拉伸而是处于平衡状态。使用图像分析软件可以测定孔径。
生物稳定网状物包含大孔图案，其中大孔被周围的生物稳定纤维包围并由此形成。术语“大孔”用于区别纤维区之间可能存在的小间隙，其中这些间隙可以称为“小孔”。
可以根据面积(例如，平方毫米(mm2))来描述圆和相应地孔本身，或者可以根据直径例如毫米(mm)来描述孔，在这两种情况中的任一情况中，最大圆在孔内完全适用。当根据圆直径来描述时，在各种实施方案中，本公开的网状物的孔径大于0.1mm，或大于0.5mm，或大于0.6mm，或大于0.7mm，或大于0.8mm，或大于0.9mm，或大于1.0mm，或大于1.1mm，或大于1.2mm，或大于1.3mm，或大于1.4mm，或大于1.5mm，或大于1.6mm，或者大于1.7mm，或者大于1.8mm，或者大于1.9mm，或大于2.0mm，或大于2.1mm，或大于2.2mm，或大于2.3mm，或大于2.4mm，或大于2.5mm，或大于2.6mm，或大于2.7mm，或大于2.8mm，或大于2.9mm，或大于3.0mm，或大于3.1mm，或大于3.2mm，或大于3.3mm，或大于3.4mm，或大于3.5mm，或大于3.6mm，或大于3.7mm，或大于3.8mm，或大于3.9mm，或大于4.0mm，直到约5.0mm，其中孔径可以可替代地通过由孔径的下限和上限限定的可能孔径范围来描述，每个界限都选自上述值，例如，作为两个选项，0.7-2.0mm，或1.5-2.5mm。
孔径取决于针织图案和针织后处理。可以通过一系列经编参数来产生不同的孔径，所述参数包括转轮进给长度(runner feed-in length)(从纱线梳进给到针织机中的纱线量)，针织图案(即针迹符号)和包括退火(annealing)的处理后活动。如上所列，可以使用不同的经编图案，并且改变针迹的长度也可以用于产生不同的孔径。最后，退火能够帮助赋予不同的孔径以及织物的尺寸稳定性。根据施加到织物上的延伸或拉伸程度可以产生不同的孔径。然而，如上所述，基于静息网状物的性能测定孔径，所述静息网状物即在表征时在任何方向上没有受到牵引或拉伸而是处于平衡状态的网状物。
本公开的网状物包括也可以称为孔隙(aperture)的孔。在一个实施方案中，网状物包括尺寸基本上相同的多个孔。在各种实施方案中，所述多个指的是至少100个孔，或至少200个孔，或至少300个孔，或至少400个孔，或至少500个孔。孔的实际数量应取决于网状物的总表面积和孔的平均面积大小。
可选地，孔可以排列成行。换句话说，网状物可以具有第一排孔，其中一排孔包括10-100个或更多个孔，并且网状物还具有也包括10-100个或更多个孔的第二排孔，其中第一排孔和第二排孔彼此平行，即，第一排和第二排不彼此交叉。本公开的网状物可以具有多排孔，其中平行的孔排数可以可选地为至少10排，或至少15排，或至少20排，或至少25排，或至少30排，或者在至少35排，或者至少40排，或者至少45排，或者至少50排，并且其中可选地，可以将平行排数描述为落入由上限和下限限定的可能值的范围内，其中这些限制可以选自上述值，例如10-50排。孔的排数会部分取决于网状物的面积大小和孔的面积大小。
本公开的网状物可以是各向异性的。与在网状物的垂直的Y方向上测量物理性能时相比，当在网状物的X方向上测量物理性能时，各向异性网状物具有不同的物理性能。例如，网状物可以在X方向上表现出比在Y方向上更大的伸长率。更通常地，在一个实施方案中，本公开提供了网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维；其中生物可吸收纤维和生物稳定纤维组合以形成包含孔的网状图案，网状物具有X方向和垂直的Y方向；并且其中在生物可吸收纤维降解之后，在网状物X方向上的拉伸伸长率增加约100％。可选地，在生物可吸收纤维降解之后，在网状物X方向上的拉伸伸长率增加至少80％。可选地，在生物可吸收纤维降解之后，在网状物Y方向上的拉伸伸长率变化小于50％。可选地，在生物可吸收纤维降解后，在网状物Y方向上的拉伸伸长率变化小于25％。可选地，在生物可吸收纤维降解之后，在网状物Y方向上的拉伸伸长率降低。可选地，在生物可吸收性纤维降解后，X和Y方向中的至少一个使伸长率在16N/cm下改变至少50％。
在本公开的一个实施方案中，生物可吸收纤维的吸收不改变或破坏网状物最终构造的孔径。这可以通过以下方式来实现，即构造网状物，使得一根或多根可吸收纤维限制网状物在网状物边缘移动，但一根或多根可吸收纤维不穿过孔的空隙空间。
在一个实施方案中，根据本公开制造的织物在生物可吸收组分降解后可表现出基本上相同的孔径。图1示出了由两种不同的类型纤维形成的现有技术的网状物101。一种纤维类型即102a和102b由白色(非阴影)纤维表示，而另一种纤维类型103a和103b则由黑色(有斑点，阴影)纤维表示。观察纤维103a和103b的排列，可以看出，它们在多个位置例如在位置104和105彼此交叉，使得在位置104和105之间，包括位置104和105，纤维103a和103b限定孔106。但这个孔被部分阻塞，这是因为纤维102a的一部分穿过孔106，其中纤维102a的交叉部分被包围在虚线107中。因此，在不存在纤维102a的情况下可以仅勉强匹配地穿过孔106的物体，在现有技术的网状物101中由于纤维102a的妨碍而不能匹配地穿过孔106。在图1中，线102a的107部分有效地将孔106分成两个尺寸大致相同的空隙，使得孔106的尺寸由于等分孔106的107部分的存在而被有效地切成两半。在现有技术的网状物中，两种不同的纤维类型，例如102a/102b和103a/103b常规组合，而不主动地控制一种纤维类型(在这种情况下为102a)对另一种纤维类型(在这种情况下为103a/103B)所形成的孔的尺寸的影响。在这种情况下，并且当纤维类型之一(例如纤维102a)是生物可吸收纤维时，则网状物的生物吸收导致网状物的孔径发生变化，因为在纤维102a降解之后，107部分消失并且不再等分孔106。
同时，图2示出了本公开的可能的网状物201。图2示出了由两种不同纤维类型形成的网状物201。一种纤维类型即202a、202b和202c由白色(非阴影)纤维表示，而另一种纤维类型即203a和203b由黑色(斑点，阴影)纤维表示。观察纤维203a和203b的排列，可以看出，它们在多个位置例如在位置204和205彼此交叉，使得在位置204和205之间，包括位置204和205，纤维203a和203b限定孔206。与图1中描绘的情况相比，这个孔206没有被纤维202a、202b或202c中的任一个部分阻塞，因为这些纤维中的任何一个都没有穿过孔206的部分。相反，纤维202a基本上围绕纤维203a和203b交织。因此，在不存在纤维202a的情况下可以仅仅勉强匹配地穿过孔206的物体，在本发明的网状物201中由于没有纤维202a的妨碍仍然可以容易地匹配地穿过孔206。与图1所示的情况相比，线202a没有穿过孔206的部分，因此线202a的存在不会减小由线203a和203b形成的孔206的尺寸。在本公开的网状物中，两种不同纤维类型，例如202a/202b和203a/203b常规使用，同时主动控制一种纤维类型(在这种情况下为202a)对另一种纤维类型(在这种情况下为203a/203b)所形成的孔的尺寸的影响。在这种情况下，并且当纤维类型之一(例如纤维202a)是生物可吸收纤维时，则网状物的部分生物吸收导致网状物孔径发生很小的变化或根本不发生变化，因为在纤维202a降解后，纤维202a不会影响孔206的尺寸。可吸收纱线202a限于由不可吸收纱线203a/203b形成的大孔网络的边缘，并且不穿过或平分主要大孔网络。因此，当生物可吸收纤维被吸收时，孔径保持基本恒定。
在一个实施方案中，希望孔径在网状物部分降解后不变小或未受到阻塞。维持孔径的好处在于，装置允许组织长入永久性支架，与生物可吸收支架材料相比，这促进了新沉积的组织的较早重塑和成熟。生物可吸收支架材料显示尤其是孔径、力学特性的时间变化，从而需要组织长时间在伤口部位额外地沉积。通过维持支架结构(即孔隙度和孔径)，网状物向周围组织中的整合由于网状结构的依赖性和维持性而能够以更快的速率发生。
图3A示出了本公开网状物的示例性部分。在图3A中，网状物300包括组织成排304的相邻孔301、302和303。网状物300还包括组织成排308的相邻孔305、306和307。网状物300还包括组织成排312的相邻孔309、310和311。值得注意的是，排304、308和312彼此平行，即一排孔不与另一排孔交叉。
图3B显示了可以如何测定孔径。如图3B所示，可以将圆313置于孔例如孔305中，其中圆具有不会使圆的周边位于围绕并限定孔的纤维之上的最大可能直径。这个圆的直径可以用来描述孔的尺寸。在图3B中，适合孔305的最大圆的直径为1900μm。图3B的网状物的孔都具有基本相同的尺寸，从而可以认为图3B的网状物的平均孔径为1900μm。尽管孔本身不是圆形的，而是采用了非圆形的形状，例如正方形、菱形或六角形，但也可以采用这种方法。
图3C示出可吸收纤维314和315(黑色虚线)如何与由生物稳定纤维(白色线)形成的网状物组合的。在图3C中，可吸收纤维314和315位于孔的边缘，并且不交叉或阻塞任何孔。也如图3C所示，生物可吸收纤维314和315分别位于一对相邻的孔排304和308的上方和下方。在一个实施方案中，本公开提供了如图3C所示的网状物，其中生物可吸收纤维沿着一对相邻孔排的顶部和底部延伸。在另一个实施方案中，本公开提供了这样一种网状物，在所述网状物中，生物可吸收纤维沿着一排孔的顶部或底部但不是两者延伸。在另一个实施方案中，生物可吸收纤维在相邻排孔之间延伸。
可以通过将可吸收组分置于结构上支撑的针织构造中来增加网状物/伤口依从性。因此，在这种组分降解后，网状物转变为更依从且约束更少的针织构造。抗撕裂强度传播和缝合线拉出可以通过抵抗网眼散开的所选图案来控制。需要减少网状物收缩，即孔(cell)感受张力的能力，以防止患病状态。例如，对于皮肤切口，紧挨切口周围的组织“失去”报告身体出现问题的张力。因此，在软组织上放置坚硬的构造会防止组织意识到“负载”，并且会保持出现问题的感觉，并且为了重新建立张力软组织会收缩。
在本公开的一个方面中，在强度显著丧失后，放置可吸收材料以实现延伸在网状物的一个方向上显著增加，从而使得最终构造是各向异性的。对包含腹壁的组织进行检查显示，该组织是高度各向异性的：组织适应在特定方向上更多地拉伸。本公开通过在生物可吸收组分生物降解之后允许在纵向方向上更大的延伸来模拟这种功能。
在另一个实施方案中，可以标记根据本公开制备的网状物或织物。例如，在一个实施例中，可将可吸收编链组织的一部分染成鲜艳的颜色或以其他方式使其对使用者可见，从而指示在选择性可吸收网状物装置部分降解之后增加的依从性的方向。
在另一个实施方式中，可以用含有药物的涂层涂覆整个网状物、网状物的部分或网状物内的所选纤维，以形成用于局部递送活性剂的储存库。例如，至少一种生物活性剂可以选自抗微生物剂、抗炎剂、抗肿瘤剂、麻醉剂、组织生长促进剂或上述的组合。
如果织物根据本文的公开内容产生，则其可以用作外科手术网、重建网、疝网、药物递送织物、支撑支架、加固型支架。例如，织物可以是：(1)用于修补或替换上颌面组织的组织工程改造支架；(2)用于软组织修补或组织工程改造的外科手术网；或(3)包含针织构建体的疝修补网。
本公开还可以生产与天然组织相比表现出初始相对高模量/低弹性的织物，例如最初在球破裂测试构造中在生理负荷(16N/cm)下10-14％的伸长率。在体内放置后，与初始织物相比，织物可以转变成相对可延伸的材料，并且表现出与天然组织相似的性能。仅仅出于举例和理解和包含这些量的范围被认为在本公开的范围内的目的，拉伸(凸条纹)＝34.6％(初始)和71.3％(降解后)和/或拉伸(横条纹)＝33.6％(初始)，39.5％(降解后)。当观察天然腹壁组织时，强度和伸长率是非常有方向性的(即在一个方向上比另一个方向上拉伸更多)。本公开的网状物实现了这种性能。因此，医生可以将网状物定位于他们希望变得更加可延伸的方向。
在生物可吸收组分降解后，本公开的织物可以是相对依从和可延伸的。取决于所用的生物可吸收纤维和织物的构造，降解可能在2-16周内的任何时候发生。可以将降解改造成使得它不会在植入物的边缘产生模量错配，从而降低植入部位处的再疝或并发症的可能性。生物吸收性能的范围可以小于两周、二至六周、六至十二周、十二至十六周，超过十二周和超过十六周。如上所述，这些性能不仅可以通过所设计的网状物的类型生成，而且可以也通过纱线输入生成。例如，高乙交酯可吸收组分可能在2-4周之间表现出强度损失。在其他实施方案中，使用聚二氧环己酮可产生可吸收组分在6-11周之间发生强度损失的产品。较快的转变时间可能更适合于愈合更快的年轻个体。对于愈合能力较差的年龄较大的患者或体重超重的患者，可能需要较长的转变时间点
该技术可以用于使用可吸收和/或不可吸收聚合物体系的一系列市场。这可以包括但不限于疝修补网、植入物支撑支架、组织替代装置、组织增加装置、组织支架、药物递送等。
在患者的一生中结构是刚性的外科手术网构造是不是理想的，并且可能是目前在网状物疝修补术中观察到的许多长期并发症的原因。优选使用独特的可选择性吸收的网状物设计，所述设计原位调节网状物的性能，从而导致高度依从性的长期构造和随后的修补。另外，组织整合不良与许多临床问题有关；因此，可以开发具有高孔隙度和快速降解特征的表面涂层，以增加开发的网状物构造的表面生物活性。
图4示出了描绘网状物疝修补术情形的图，其中将网状物401固定到组织402上。组织402可以是例如腹壁组织，并且可以使用例如缝合线或大头钉将网状物401固定于组织。人体腹壁样品的机械测试揭示了在16N/cm的生理力下约18-32％的伸长率(有时称为弹性)，以及120N的最大破裂强度。相反，典型的现有技术的外科手术网在16N/cm的生理力下的伸长率小于16％，并且最大破裂强度大于400N。在这种情况下，由于机械性能的差异，例如，网状物401的弹性低于下层组织402，网状物401的边缘403遇到高剪切力和张力。相反，被网状物401包围的组织，即被网状物401覆盖的组织404被应力屏蔽。现有技术的网状物/组织复合体401的低拉伸能力与高弹性腹壁组织402形成对比。这在网状物/组织复合体401的边缘403处产生高剪切力。如图4所示，现有技术的疝网的机械性能与正在被修补的天然腹壁的机械性能有极大不相同。
而且，胶原蛋白在这些网状构造体内和其周围的沉积会不可避免地进一步降低这些构造的依从性。在一项研究中，外植聚丙烯网状物的机械测试表明，与原始装置相比，刚性增加了30倍。依从性的这种长期缺乏会降低患者的移动性并增加植入部位的不适，并给患者带来网状假体的感觉。由于将可吸收纤维放置在不可吸收网状物中和其周围，例如通过提供拉伸能力受约束的轻量不可吸收网状物，本公开的网状物解决了本文所述的这些问题。
本公开的网状物的可选好处在于其转变为较高的依从性状态，使得最终网状物/组织复合体可以更具依从性，并且不会在柔性腹壁与相对不柔性的网状物/组织复合体之间导致高张力过渡，从而导致高应力，并最终在疝应用中导致复发、异物感和其他相关并发症。为了生成在生理相关范围内提供暂时的性能和功能的材料，可以将稳定的“永久”纤维与可吸收纤维的组合针织成网状织物，其中可吸收纤维提供暂时的网状物稳定性。观察到暂时的网状物稳定性，例如，因为由不可吸收纤维形成的组分网状物的延展性比最初的部分可吸收网状物大。植入后，随着可吸收纤维失去其机械完整性，网状物转变为延展性更高/依从性更高的材料。
在本公开的网状物中，可吸收纤维限制由不可吸收纤维形成的网状物的延展性。因此，部分可吸收网状物的延展性比组分不可吸收网状物的延展性更小，或者换句话说，不可吸收网状物组分比部分可吸收网状物更具可延展性。
以下是本公开的示例性实施例：
1)部分可吸收网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维组合以形成部分可吸收网状物，所述部分可吸收网状物具有X方向和垂直的Y方向；其中所述部分可吸收网状物包含孔，并且多个所述孔的特征在于具有平均直径；并且其中在除去所述生物可吸收纤维之后，所述孔的平均直径变化小于25％。
2)根据实施方案1所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维与所述生物稳定纤维交织。
3)根据实施方案1-2所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维加固所述孔的边缘。
4)根据实施方案1-3所述的网状物，其中所述生物稳定纤维形成生物稳定网状物，且所述生物稳定网状物是所述部分可吸收网状物的组分。
5)根据实施方案1-4所述的网状物，其中所述生物稳定纤维形成重量为35-70g/m2的生物稳定网状物，且所述生物稳定网状物是所述部分可吸收网状物的组分。
6)根据实施方案1-5所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维交织到由所述生物稳定纤维形成的生物稳定网状物中，其中所述生物可吸收纤维通过编链组织交织。
7)根据实施方案1-6所述的网状物，其是各向异性的。
8)根据实施方案1-7所述的网状物，其中与所述部分可吸收网状物的生物稳定网状物组分的各向异性相比，所述生物可吸收纤维引起所述部分可吸收网状物的各向异性程度增加。
9)根据实施方案1-8所述的网状物，当在16N/cm下测量时，其在Y方向上的伸长率比在X方向上的伸长率大。
10)根据实施方案1-9所述的网状物，当在16N/cm下测量时，其在X方向上具有伸长率，在除去所述生物可吸收性纤维后，所述伸长率增加至少50％。
11)根据实施方案1-10所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维在所述网状物的X方向上延伸。
12)根据实施方案1-11所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维在所述网状物的X方向上延伸，并且不在所述网状物的Y方向上延伸。
13)根据实施方案1-12所述的网状物，其包含有色和无色的生物可吸收纤维，其中所述有色的生物可吸收纤维在所述网状物的X方向上延伸，并且不在所述网状物的Y方向上延伸。
14)根据实施方案1-13所述的网状物，其中所述生物稳定纤维由选自由聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯和聚丙烯组成的组的聚合物制备。
15)根据实施方案1-14所述的网状物，其中在将所述部分可吸收网状物在37℃pH7.4的磷酸盐缓冲液中浸渍12周后，所述生物可吸收纤维已完全溶解。
16)根据实施方案1-15所述的网状物，其是无菌的。
17)根据实施方案1-16所述的网状物，其包装于箔袋中。
下面提供的实施例进一步说明和示例了本发明。应当理解，本发明的范围不以任何方式受下述实施例的范围的限制。在表征网状物和/或其组分时，可以使用以下测试方案中的一种或多种：用于织物质量/单位面积(重量)的ASTM D3776M-09a标准测定方法(ASTMD3776M-09a Standard Test Methods for Mass Per Unit Area(Weight)of Fabric)中的面积权重；用于织物恒定伸展率(CRE)球破裂测试的ASTM D6797-07标准测定方法(ASTMD6797-07 Standard Test Method for Bursting Strength of Fabrics Constant-Rate-of-Extension(CRE)Ball Burst Test)中的破裂负荷；用于纺织织物的断裂强度和伸长率的ASTM D5034-09标准测定方法(Grab测试)(ASTM D5034-09 Standard Test Method forBreaking Strength and Elongation of Textile Fabrics(Grab Test))中的张力和伸长率；用于梯形程序的撕裂强度的ASTM D5587-14标准测定方法(ASTM D5587-14 StandardTest Method for Tearing Strength of Fabrics by Trapezoid Procedure)中抗撕裂性。
实施例
由可吸收单丝和不可吸收单丝制备网状物。可吸收单丝由可吸收半结晶三轴嵌段共聚酯形成，如美国专利第7,129,319号所述，以两步法，使用三乙醇胺作为引发剂，并使用乙交酯/三亚甲基碳酸酯/L-丙交酯作为单体以86/9/5重量比制备所述可吸收半结晶三轴嵌段共聚酯。这种聚合物可以以定向单丝形式作为聚合-医药有限公司(Poly-Med,Inc.)的产品8609从聚合-医药有限公司购得，其具有40-100μm的直径、90-120KSI的断裂强度和约10-20天的强度保留率。单丝的一些其他性能是：纤维计数为1(表示单丝而不是复丝)；旦尼尔(denier)为117g/9000m；断裂强度为6.8gf/旦尼尔(60.2cN/tex；参见ASTMD-3217-01a)；极限伸长率21％，以及颜色为半透明/灰白色，除非在挤压成单丝形式之前已经将染料加入到聚合物中，在这种情况下单丝呈现染料的颜色。在本实施例中，使用一些用D&C Violet#2着色的单丝来制备网状物。
由半结晶聚丙烯均聚物制备生物稳定单丝。这种聚合物和/或其单丝形式可以从许多供应商处购得，例如Mountainside Medical Equipment(美国纽约马西山)、SMB Corp.(印度)和Fitco(比利时奥斯坦德)。本实施例中使用的聚丙烯单丝的特征是：纤维计数为1(表示单丝而不是复丝)；旦尼尔为130g/9000m；断裂强度为6.1gf/旦尼尔(54.0cN/tex)；极限伸长率为21％；以及颜色为透明至半透明的白色。
通过将可吸收单丝和不可吸收单丝针织在一起来制备网状物。使用18号拉舍尔经编针织机(18-gauge Raschel Warp Knitting Machine)以一步工艺进行针织，一进-一出穿线进行针织。针织图案对于聚丙烯单丝纤维而言为2梳栉菱形网眼图案，对于8609单丝纤维而言为1梳栉编链组织。每4个编链组织使用/>8609的染色的(紫色)纤维以提供对比条纹。用热处理产品网状物以稳定网状物构造。然后网状物通过暴露于环氧乙烷灭菌，干燥，最后包装在密封式封口箔袋中。
表格中示出了所得到的网状物的性能，其中初始性能是指从密封式封口箔袋中取出的网状物的性能，并且最终性能是指网状物在37℃、pH 7.4的磷酸盐缓冲液中体外调节12周后的性能。
图5A中示出了初始网状物的图像，并且图5B中示出了最终网状物的图像。值得注意的是，初始网状物的图像显示了在基本上水平的方向上延伸的另外的纤维，其中该另外的纤维位于每两个相邻孔排的上方和下方。在最终网状物的图像中看不到该另外的纤维，因为在体外调节时另外的纤维已经溶解掉。另外值得注意的是，在网状物的初始条件和最终条件之间孔隙的尺寸基本不变。
网状物性能表
*根据ASTM D5587-14标准，未考虑“撕裂”
从表中的数据可以看出，本公开提供了部分可吸收网状物(“初始”网状物)，其中与部分可吸收网状物的生物稳定网状物组分(“最终”网状物)相比，生物可吸收性纤维引起所述部分可吸收网状物各向异性程度增加。不含有生物可吸收纤维的最终网状物在16N/cm下的拉伸伸长率在X方向(机器方向)和Y方向(机器横向)中的每一个方向上大致相同：两个伸长率值的平均值为(43％+38％)/2＝40.5％，并且与该平均值偏差为43％-40.5％＝2.5％，其中2.5％/40.5％×100＝6.2％。因此，X方向或Y方向的伸长率偏离最终网状物的平均伸长率6.2％。然而，初始网状物的平均伸长率为(22％+34％)/2＝28％，与此平均值的偏差为34％-28％＝6.0％，其中6.0％/28％×100＝21.4％。因此，尽管最终生物稳定网状物在伸长率方面具有轻微程度的各向异性(与平均伸长率相比，在X和Y方向之间有6.2％的变化)，但是初始的部分可吸收网状物在伸长率方面具有更大程度的各向异性(与平均伸长率相比，X方向和Y方向之间的变化为21.4％)。从另一方面来看，最终网状物在X方向上的伸长率比在Y方向上的伸长率多5％(43％-38％)，而初始网状物在Y方向上的伸长率比在X-方向上的伸长率多12％(34％-22％)。因此，本公开提供了部分可吸收网状物(例如，“初始”网状物)，其中与部分可吸收网状物的生物稳定网状物组分(例如，“最终”网状物)相比，生物可吸收纤维引起部分可吸收网状物各向异性程度增加。在一个实施方案中，本公开提供了当在16N/cm下测量时在Y方向上比在X方向上具有更大的伸长率的网状物，并且在另一个实施方案中，本公开提供了在16N/cm下测量时在X方向上具有伸长率的部分可吸收网状物，其中在除去生物可吸收纤维后，伸长率增加了至少50％，或约100％(在本实施例中，X方向的伸长率增加了(43％-22％)/22％x 100＝95％)。
尽管就具体的示例性实施例及其方法而言已经详细描述了本发明的主题，但应当理解，本领域技术人员在获得对前述内容的理解后可容易地修改、改变这类实施方案和产生这类实施方案的等同物。因此，本公开的范围仅作为示例而绝对不是限制，并且所述主题公开不排除包括对本发明主题的这类修改、改变和/或添加，这对于利用本文公开的教导的本领域普通技术人员而言应是显而易见的。
在本说明书中引用和/或在申请数据表中列出的所有美国专利、美国专利申请公开、美国专利申请、外国专利、外国专利申请和非专利出版物通过引用完全并入本文。出于描述和公开例如可能结合目前描述的发明使用的出版物中描述的材料和方法，可以将这些文献通过引用并入本文。提供上文和整个本文中讨论的出版物仅仅是因为它们的公布在本申请的提交日期之前。本文中任何内容都不应凭借在先发明解释为承认发明人无权先于任何参考的出版物。
通常，在下面的权利要求书中，所使用的术语不应解释为将权利要求限制为说明书和权利要求书中公开的具体实施方案，而应解释为包括所有可能的实施方案以及这些权利要求有权要求的等同物的全部范围。因此，权利要求不受本公开的限制。
Claims (17)
1.部分可吸收网状物，其包含：至少一种生物可吸收纤维和至少一种生物稳定纤维；其中所述生物可吸收纤维包含：
分段多轴共聚酯，所述分段多轴共聚酯由末端接枝了ε-己内酯和至少一种环状单体的混合物的无定形多轴聚合引发剂形成，所述至少一种环状单体选自L-丙交酯、DL-丙交酯、乙交酯或三亚甲基碳酸酯；或
分段多轴共聚酯，所述分段多轴共聚酯由无定形多轴聚合引发剂形成，所述无定形多轴聚合引发剂通过开环聚合三亚甲基碳酸酯和选自对二氧环己酮、ε-己内酯和1,5-二氧杂环庚烷-2-酮中的至少一种单体的混合物而形成；或
丝蛋白；或
分段共聚物，所述分段共聚物由以下形成：丙交酯和至少一种选自乙交酯、ε-己内酯、三亚甲基碳酸酯、对二氧环己酮或吗啉二酮的单体；或
直链分段丙交酯衍生的共聚酯；或
聚(3-羟基链烷酸酯)；或
聚(3-羟基丁酸酯)或聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)，
其中所述生物可吸收纤维和所述生物稳定纤维组合以形成部分可吸收网状物，所述部分可吸收网状物具有X方向和垂直的Y方向；
其中所述部分可吸收网状物包含孔，并且多个所述孔的特征在于具有平均直径；
其中所述生物稳定纤维形成生物稳定网状物，且所述生物稳定网状物是所述部分可吸收网状物的组分；并且
其中通过将所述生物可吸收纤维交织在由所述生物稳定纤维形成的孔的周围而不是穿过那些孔，在除去所述生物可吸收纤维之后，所述孔的平均直径变化小于25％。
2.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维与所述生物稳定纤维交织。
3.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维加固所述孔的边缘。
4.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物稳定纤维形成重量为35-70g/m2的生物稳定网状物，且所述生物稳定网状物是所述部分可吸收网状物的组分。
5.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维交织到由所述生物稳定纤维形成的生物稳定网状物中，其中所述生物可吸收纤维通过编链组织交织。
6.根据权利要求1所述的网状物，当在16N/cm下测量时，其在Y方向上的伸长率比在X方向上的伸长率大。
7.根据权利要求1所述的网状物，当在16N/cm下测量时，其在X方向上具有伸长率，在除去所述生物可吸收性纤维后，所述伸长率增加至少50％。
8.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维在所述网状物的X方向上延伸。
9.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维在所述网状物的X方向上延伸，并且不在所述网状物的Y方向上延伸。
10.根据权利要求1所述的网状物，其包含有色和无色的生物可吸收纤维，其中所述有色的生物可吸收纤维在所述网状物的X方向上延伸，并且不在所述网状物的Y方向上延伸。
11.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物稳定纤维由聚合物制备，所述聚合物选自由以下组成的组：聚乙烯、聚(四氟乙烯)、脂族聚酰胺、芳族聚酰胺、聚醚-醚酮(PEK)、聚对苯二甲酸乙二酯、聚(六氟丙烯-VDF)和聚丙烯。
12.根据权利要求11所述的网状物，其中所述聚乙烯为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。
13.根据权利要求1所述的网状物，其中在将所述部分可吸收网状物在37℃pH 7.4的磷酸盐缓冲液中浸渍12周后，所述生物可吸收纤维已完全溶解。
14.根据权利要求1所述的网状物，其是无菌的。
15.根据权利要求1所述的网状物，其中所述丝蛋白是脱胶的白色巴西原始家蚕(Bombyx mori)蚕丝纤维。
16.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物稳定纤维是单丝或复丝。
17.根据权利要求1所述的网状物，其中所述生物可吸收纤维是单丝或复丝。
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