RO135936A2 - Structură textilă 3d pentru intervenţii chirurgicale abdominale - Google Patents

Abstract

Invenţia se referă la o structură textilă 3D tricotată cu geometria specifică plaselor preformate, biodegradabilă, funcţionalizată şi biocompatibilă, destinată implantării abdominale pentru repararea defectelor parietale şi la un procedeu de realizare a acesteia. Structura textilă conform invenţiei este realizată din fire monofilamentare de acid polilactic cu diametrul de 0,14 mm, rezistenţa la rupere de de 983 N şi alungirea la rupere de 35,2%, prin tricotare cu rânduri incomplete, cu structura preformată Glad 3D tip ajur, cu suprafaţa iniţială a porilor de 153 mm2 în formă de hexagon şi dimensiunile l = 13 cm, L = 25 cm şi margini încheiate pe două laturi, structura textilă având masa cuprinsă între 80...100 g/m2, grosimea de 0,5 mm, rezistenţa la deformare de 141 kPa, rezistenţa la rupere pe orizontală de 26 N şi pe verticală de 244 N, alungirea la rupere pe orizontală de 312% şi pe verticală de 55%. Procedeul conform invenţiei constă în tricotarea pe o maşină de tricotat cu fineţea E16, cu 240 numărul total de rânduri pe orizontală şi 156 pe verticală, cu numărul total de rânduri neterminate/trunchi: R1 = 25,5, R2 = 22,5, R3 = 19,5, număr de rânduri pe lăţime trunchi 6, număr de rânduri între trunchiuri 14, număr de trunchiuri/10 cm de 4, cu viteza de tricotare de 0,6 m/s, viteza de transfer 0,6 m/s, tragere tricotare 28 - 35, tragere transfer 15 - 17, grad ochi 55, distanţa dintre marginea tricotului şi zona de formare 3D fiind de 26 ace, după care structura tricotată este spălată, degresată în soluţie cu 1...3 g/L carbonat de Na, 1...3 g/L hidroxid de Na 28°Be, 1...3 g/L produs tensioactiv neionogen, la o tempreatură de 40...60°C, timp de 30...40 min., urmat de clătiri sccesive cu apă distilată la 40...60°C, neutralizare cu soluţie cu conţinut de 0,5 g/L acid acetic 60%, clătire cu apă distilată şi uscare la 25°C, fixare cu abur la 100°C, impregnare şi stoarcere pe fulard, uscare la 25°C, decupare, ambalare şi sterilizare.

Description

bîTîFÂTiâTâm RO 135936 A2

Cerere de brevet de invenție |

Mr .........

•ht» d-?czi' ..li.dlZ·-·». I

STRUCTURA TEXTILA 3D PENTRU INTERVENȚII CHIRURGICALE ABDOMINALE

Descriere

Prezenta cerere de invenție se refera la un material textil tricotat cu structura tridimensionala, cu geometria specifica plaselor preformate, biodegradabil, funcționalizat, pentru conferirea proprietăților antimicrobiene si de îmbunătățire a biocompatibilitatii, destinat implantării abdominale, pentru repararea defectelor parietale si la procedee de realizare a acestuia.

Procedeul de realizare a structurii tricotate tridimensionale, conform invenției, se bazeaza pe tehnologia de tricotare cu rânduri incomplete, realizata pe o mașina de tricotat structuri 3D preformate, cu finețe 16, avand parametrii de lucru: viteza de tricotare 0,6 m/s, viteza de transfer 0,6 m/s, tragere tricotare 28-35, tragere transfer 15-17, grad ochi 55, distanta dintre marginea tricotului si zona de formare 3D fiind de 26 ace si consta in realizarea unei modelări spațiale data de tricotarea pe ace selectate, in timp ce acele ramase nu participa la tricotare in rândul respectiv, dar mențin ochiurile pana când sunt introduse in lucru.

Plasa tricotata 3D, conform invenției are structura tip „ajur” cu suprafața inițiala a porilor de 153 mm² si forma de hexagon, latimea 13 cm, lungimea 25 cm si margini încheiate pe 2 laturi.

Procedeul de realizare a modelului funcțional 3D consta in aceea ca structura tricotata de plasa 3D preformata este finisata printr-o succesiune de operatii de spalare-degresare, clatiri successive, fixare cu abur, urmata de functionalizarea cu colagen, policaprolactama si sulfat de gentamicina, după care se decupează prin taiere termica la dimensiunile dorite, se ambaleaza si se sterilizează cu radiatii ionizante.

Modelul funcțional 3D, conform invenției, se caracterizează prin aceea ca are masa intre 80...100 g/m², incadrandu-se in categoria standard de greutate, grosimea de 0,5 mm, rezistenta la deformare 141 kPa, rezistenta la rupere pe direcție orizontala 26 N si pe direcție verticala 244 N, alungirea la rupere pe direcție orizontala 312% si pe direcție verticala 55%, combina cerințele fizicomecanice si stabilitatea dimensionala conferite de structura 3D a plasei tricotate, cu capacitatea de reducere a riscurilor de complicatii si favorizarea activitatii fibroblastelor postoperator, conferite de biodegradabilitatea si biocompatibilitatea fibrei de acid polilactic.

In sensul prezentei cereri, un implant este înțeles ca fiind un dispozitiv medical biocompatibil care poate fi implantat in corpul uman sau animal.

Când structura poroasa este un tricot bidimensional, porii sunt formati de spatiile libere dintre firele constituente ale tricotului.

Firele constituente ale plasei tricotate 3D pot fi realizate din materiale biocompatibile, materiale bioabsorbabile, materiale non-absorbabile sau amestecuri ale acestora.

In prezenta cerere, cuvântul “bio-absorbabil” este inteles ca fiind caracteristica conform careia un material este absorbit de țesuturile biologice la sfârșitul unei perioade date, care poate varia, de exemplu, de la o zi la cateva luni, in funcție de natura chimica a materialului.

Astfel, exemple de materiale bio-absorbabile care pot fi utilizate, in sensul prezentei cereri de invenție, sunt acidul polilactic (PLA), polizaharidele, policaprolactonele (PCL), polidioxanonele (DOP), trimetilen carbonatii (TMC), alcoolul polivinilic (PVA), polihidroxialcanoatii (PHA),

polieterii, celuloza oxidata, acidul poliglicolic (PGA), copolimeri ai acestor materiale si amestecuri ale acestora.

Exemple de materiale non-bioabsorbabile care pot fi utilizate, in sensul prezentei cereri de invenție, sunt polipropilenele, poliesterii, poliamidele, fluorura de poliviniliden si amestecurile acestora.

Firele care formează materialul textil sub forma de tricot pot fi selectate, de exemplu, dintre firele monofilamentare, firele multifilamentare si combinațiile acestora. Firele monofilamentare pot avea diametrul cuprins intre 0,06 - 0,15 mm. Finețea firelor multifilamentare poate varia in intervalul cuprins intre 40-110 dtex.

In prezenta cerere, firele care formează materialul textil sub forma de tricot tridimensional sunt fire monofilamentare bio-absorbabile de acid polilactic.

Prezenta cerere de invenție se refera la un material textil tricotat cu structura 3D, funcționalizat pentru uz chirurgical, destinat implantării pentru repararea defectelor parietale, de exemplu a herniilor si eventratiilor, pentru a asigura sutura musculaturii abdominale, a țesuturilor moi sau a pereților organelor interne ale zonei abdominale. Vindecarea zonelor afectate si reconstrucția pârtilor moi reprezintă elemente esențiale ale reconstrucției abdominale după o intervenție chirurgicala, pentru repararea defectelor parietale.

In sensul domeniului de utilizare prezentat mai sus, este cunoscuta utilizarea materialelor biocompatibile din fibre si fire textile sub forma de tesaturi, tricoturi si materiale netesute, care sunt decupate la dimensiuni prestabilite sau adaptate intra-operator de către chirurg.

Agentii bioactivi naturali înregistrează arii largi de utilizare datorita proprietăților non-toxice prietenoase cu pielea si mediul înconjurător. Acești compuși sunt extrasi din plante sau animale.

Colagenul este o proteina dura, insolubila si fibroasa, moleculele de colagen comportandu-se ca structuri de sprijin care leaga celulele unele de altele. In compoziția colagenului intra aminoacizi precum prolina, hidroxiprolina, arginina si glicina alcatuiti din molecule de carbon, hidrogen si oxigen. Colagenul oferă elasticitate țesuturilor, pielii si stimulează regenerarea celulara, cicatrizarea si implicit vindecarea rănilor. Colagenul prezintă o buna biocompatibilitate si biodegradabilitate, prin urmare, este sigur si eficient ca biomateriaL In organism, se combina cu alte molecule extracelulare (cum ar fi glicozaminoglicani si fibronectina) pentru a acționa ca matrice. In plus, deoarece alte proprietăți chimiotactice actioneaza ca un nucleu care formează structura fibroasa, moleculele de colagen promovează procesul de vindecare. Proprietățile chimice ale colagenului depind de existenta legaturilor covalente, astfel incat colagenul are o stabilitate controlabila.

Comparativ cu colagenul nativ, hidrolizatul de colagen prezintă o solubilitate mai mare, extracția acestuia este simpla si nu necesita o procedura de extracție pe mai multe niveluri.

Conform prezentei cereri de invenție, pentru funcționalizarea plasei tricotate tridimensionale, s-a folosit o soluție apoasa formata din Hidrolizat de colagen H08, sulfat de gentamicina si policaprolactona.

Hidrolizatul de colagen H08 este un produs sub forma de pulbere amorfa cu miros slab de proteina, liofilizat, format din polipeptide de colagen extrase prin hidroliza din derma de bovine, cu greutatea moleculara cuprinsa intre 10000-40000.

Infecția este o complicație severa după reparația incizionala a herniei și apare la 1-3% din toate implanturile cu plasa deschisa. Din acest motiv, este folosit deseori agent antimicrobian topic aplicat direct pe plasa.

Sulfatul de gentamicina este un antibiotic cu spectru larg de acțiune care face parte din grupa aminoglicozidelor. Acționează asupra germenilor gram pozitivi și gram negativi.

Policaprolactona (PCL) este un poliester alifatic, utilizat pe scara larga in aplicațiile medicale datorita biocompatibilitatii sale, biodegradabilitatii moderate, costului scăzut, non-toxicitatii și proprietăților mecanice puternice.

Este cunoscuta o structura textila realizata din fire poliesterice filamentare, rotosetate, cu densitatea de lungime de 76/32dtex, armate sub forma unei rețele de patrate cu latura de lem, cu unul sau doua fire poliesterice monofilamentare cu densitatea de lungime de min. 2000 dtex, dar care este destinata reconstrucției peretelui toracic, nu este realizata prin tricotare tridimensionala, nu conține substanțe biocompatibile si nu este funcționalizata cu substanțe active.

Este, de asemenea, cunoscut un implant realizat prin tricotare dintr-un fir monofilamentar din polipropilena cu masa de 35-40g/m² funcționalizat cu oxid de titan, prin procedeul cu plasma si nu prin fulardare, cu substanțe bioactive.

Un alt dispozitiv medical este cunoscut dar care nu este funcționalizat cu substanțe active si este destinat sa asigure implantarea si poziționare dispozitivului in zona chirurgicala fiind format din doua componente, una neresorbabila si un suport polimeric bioresorbabil, atașat la prima componeta, poziționai astfel incat sa poata fi absorbit de către organism.

Modelul funcțional textil cu structura tridimensionala, conform invenției, înlătură dezavantajele menționate prin aceea ca este realizat din fire monofilamentare bio-absorbabile de acid polilactic, este o structura textila tricotata tridimensionala preformata, care îndeplinește cerințele fizico-mecanice si de stabilitate dimensionala ale plaselor textile implantabile si este tratat prin fulardare (imersare si stoarcere) cu substanțe bioactive, biocompatibile, biodegradabile si antimicrobiene: colagen, sulfat de gentamicina si policaprolactona, decupat termic la dimensiuni de 10 x 10 cm sau 20 x 20 cm, ambalat, sterilizat cu radiatii ionizante.

Problema tehnica pe care o rezolva invenția consta in stabilirea tipului de fire din care se obține plasa textila, a tehnologiei de tricotare specifica structurilor tridimensionale preformate si a succesiunii de operatii la care se supune aceasta, in scopul realizării unui produs cu caracteristici specifice necesare implantării.

Modelului funcțional textil cu structura 3D, conform invenției, prezintă următoarele avantaje: restabilirea integratatii peretelui abdominal; asigurarea proprietăților fizico-mecanice ale plaselor implantabile, generarea de forte de forfecare reduse cu peretele abdominal după implantare; posibilitatea de utilizare in repararea diferitelor tipuri de hernii: inghinale, femurale, ombilicale; adaptarea intra-opertorie prin decupare la dimensiunile si forma defectului parietal indiferent de diferentele anatomice, varsta si sexul pacientului; modelarea la forma zonei de implantare in cavitatea abdominala; reducerea durerii post operatorii; creșterea confortului; reducerea riscului de infecție si intolerantei locale, micșorarea timpului de vindecare.

Dezavantajele modelului funcțional textil cu structura 3D, conform invenției, constau in tuseul ușor aspru al plasei, care poate conduce la afectarea organelor învecinate care sunt in contact cu implantul si nesiguranței datorita bio-absorbabilitatii firelor de acid polilactic, putând fi utilizat pentru implantări temporare, cu vindecare si reconstrucție rapida.

In continuare, se prezintă un exemplu de realizare a invenției.

Exemplu

Procedeul de realizare a modelului funcțional textil cu structura 3D, conform cererii de invenție, consta in:

Faza I:

Obținerea structurii textile 3D preformate, bazata pe tehnologia de tricotare cu rânduri incomplete, pe o mașina de tricotat cu finețea E16 si latimea maxima a fonturii de lucru de 180 cm, dotata cu calculator SDS-ONE APEX3 si software-ul KnitPaint specializat pentru realizarea programului specific structurii ajur, avand parametrii de proiectare: număr total de rânduri pe orizontala 240; număr total de rânduri pe verticala 156; număr de rânduri neterminate/trunchi: R1 = 25,5; R2 = 22,5; R3 = 19,5; număr de rânduri pe lățime trunchi 6; număr de rânduri intre trunchiuri 14; număr de trunchiuri/10 cm- 4 si parametrii de lucru: viteza de tricotare 0,6 m/s, viteza de transfer 0,6 m/s, tragere tricotare 28-35, tragere transfer 15-17, grad ochi 55, distanta dintre marginea tricotului si zona de formare 3D fiind de 26 ace.

Structura 3D preformata, conform invenției, se caracterizează prin aceea ca firele de acid polilactic utilizate la tricotare au diametrul 0,14 mm, rezistenta la rupere 983 N si alungirea la rupere 35,2%.

Plasa 3D cu structura Glat din 100% PLA, cu margini încheiate pe doua laturi, conform invenției, se caracterizează prin aceea ca, suprafața inițiala a porilor este de 153 mm², avand forma de hexagon cu latimea de 13 cm si lungimea de 25 cm.

Structura textile 3D pentru intervenții chirurgicale abdominale, conform revendicărilor 1, 2 si 3, caracterizata prin aceea ca are masa intre 80...100 g/m2, grosimea de 0,5 mm, rezistenta la deformare 141 kPa, rezistenta la rupere pe direcție orizontala 26 N si pe direcție verticala 244 N, alungirea la rupere pe direcție orizontala 312% si pe direcție verticala 55%.

Faza II:

Pentru înlăturarea produselor auxiliare si a eventualelor pete de ulei ramase in produs pe parcursul procesului tehnologic de fabricație, structura tricotata tridimensionala preformata obtinuta in faza I este supusa unui proces de spalare - degresare prin procedeul de epuizare cu o soluție care conține 1...3 g/L carbonat de sodiu, 1...3 g/L hidroxid de sodiu 38°Be', 1...3 g/L produs tensioactiv neionogen, la temperatura de 4O...6O°C, timp de 30...40 min, clatiri succesive cu apa distilata la temperatura de 4O...6O°C, neutralizare cu 0,5 g/L acid acetic 60%, clatire cu apa distilata la temperatura de 25 °C, uscare la temperatura de 25°C, urmata de fixare cu abur la temperatura de 100°C.

Faza III:

In vederea obținerii structurii textile 3D pentru intervenții chirurgicale abdominale, plasa tridimensionala, rezultata din faza 2 a procedeului de realizare, este supusa, in continuare, procesului de functionalizare prin impregnare si stoarcere pe fulard prin 4 treceri succesive, cu o soluție care conține 1...2% hidrolizat de colagen, 0,5...1% policaprolactona, 0,02...0,05% sulfat de gentamicina, uscare la temperatura de 25°C, decupare prin taiere termica la dimensiuni de 10 x 10 cm sau 20 x 20 cm, ambalare si sterilizare cu radiatii ionizante.

Referințe bibliografice

Bl120204B1

US6451032

US7732354

US8562633

US20100318108A1

WO2009130414A1

Claims (4)

Revendicări

1 . Structura textila 3D (fig.l) pentru intervenții chirurgicale abdominale, caracterizata prin aceea ca este realizata din fire monofilamentare de acid polilactic cu diametrul de 0,14 mm, rezistenta la rupere 983 N si alungirea la rupere 35,2%, prin tehnologia de tricotare cu rânduri incomplete, avand structura preformata Glat 3D, tip ajur, cu suprafața inițiala a porilor de 153 mm² si forma de hexagon, avand dimensiunile: latimea = 13 cm si lungimea = 25 cm si margini încheiate pe 2 laturi;

2 .Procedeu de realizare a modelului funcțional textil cu structura 3D pentru intervenții chirurgicale abdominale, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea ca este realizat pe o mașina de tricotat cu finețea El6, cu parametrii de proiectare: număr total de rânduri pe orizontala 240; număr total de rânduri pe verticala 156; număr de rânduri neterminate/trunchi: R1 = 25,5; R2 = 22,5; R3 = 19,5; număr de rânduri pe lățime trunchi 6; număr de rânduri intre trunchiuri 14; număr de trunchiuri/10 cm- 4 si parametrii de lucru: viteza de tricotare 0,6 m/s, viteza de transfer 0,6 m/s, tragere tricotare 28-35, tragere transfer 15-17, grad ochi 55, distanta dintre marginea tricotului si zona de formare 3D fiind de 26 ace.

3 .Procedeu de realizare a structurii textile 3D pentru intervenții chirurgicale abdominale, realizat conform revendicărilor 1 si 2, caracterizat prin aceea ca acesta cuprinde următoarele etape:

- spalare - degresare prin procedeul de epuizare cu o soluție care conține 1...3 g/L carbonat de sodiu, 1...3 g/L hidroxid de sodiu 38°Be', 1...3 g/L produs tensioactiv neionogen, la temperatura de 4O...6O°C, timp de 30...40 min;

- clatiri succesive cu apa distilata la temperatura de 4O...6O°C;

- neutralizare cu o soluție care conține 0,5 g/L acid acetic 60%;

- clatire cu apa distilata la temperatura de 25 °C;

- uscare la temperatura de 25°C

- fixare cu abur la temperatura de 100°C

- impregnare si stoarcere pe fulard prin 4 treceri succesive, cu o soluție care conține 1 ...2% hidrolizat de colagen, 0,5... 1% policaprolactona, 0,02...0,05% sulfat de gentamicina;

- uscare la temperatura de 25 °C

- decupare, ambalare si sterilizare produs finit cu radiatii ionizante.

4. Structura textile 3D pentru intervenții chirurgicale abdominale, conform revendicărilor 1, 2 si 3, caracterizata prin aceea ca are masa intre 80...100 g/m2, grosimea de 0,5 mm, rezistenta la deformare 141 kPa, rezistenta la rupere pe direcție orizontala 26 N si pe direcție verticala 244 N, alungirea la rupere pe direcție orizontala 312% si pe direcție verticala 55%.