RO135713A2 - Compo- zit textil funcţionalizat pentru repararea defectelor parietale - Google Patents

Abstract

Invenţia se referă la un procedeu de obţinere a unui compozit textil funcţionalizat pentru uz chirurgical, pentru repararea defectelor parietale. Procedeul, conform invenţiei, constă în termosudarea cu ajutorul unui copolimer elastomeric de acetat de etilen vinil a două suporturi textile, unul fiind un material textil tricotat din fire polipropilenice monofilamentare, cu diametrul de 0,10...0,15 mm, cel de al doilea fiind un material textil neţesut, realizat din fibre de acid polilactic, resorbabile, finisarea printr-o succesiune de operaţii de spălare-degresare şi termofixare, urmată de funcţionalizarea cu chitosan şi lactoferină, decupare şi sterilizare cu radiaţii ionizante, rezultând un compozit textil cu o grosime de 0,45...0,50 mm, masa de 80...85 g/mp, cu un modul de elasticitate de 57...60 MPa pe direcţia orizontală şi de 11...13 MPa pe direcţia verticală, pH 6...7 şi biocompatibilitate LDH (490 nm) între 40 şi 45.

Description

’îvL DE STAT PENTRU INVENT« ί

Serere da brevet de invenție 1

λ. i

3330

Descriere

Prezenta cerere de invenție se refera la un compozit textil funcționalizat destinat implantării pentru repararea defectelor parietale abdominale si la un procedeu de realizare a acestuia.

Un material compozit (numit si material compozițional sau compozit) este un material realizat din doua sau mai multe materiale constitutive cu proprietăți fizice sau chimice semnificativ diferite care, atunci când sunt combinate, produc un material cu caracteristici mai bune decât proprietățile componentelor individuale.

Materialul compozit functionalizat, conform prezentei cereri de invenție, este o structura poroasa tridimensionala funcționalizata, formata din doua suporturi textile sudate intre ele printr-un film polimeric termoadeziv, după care structura astfel obtinuta se finisează, se trateaza cu substanțe active biocompatibile, se decupează la dimensiunile dorite si se sterilizează cu radiatii ionizante. Procedeul de realizare a compozitului textil functionalizat, conform cererii de invenție, consta in termosudarea cu ajutorul unui copolimer elastomeric de acetat de etilen vinii (EVA), a doua suporturi textile, dintre care unul este un material textil tricotat din fire polipropilenice monofilamentare, cu diametrul de 0,10-0,15 mm, iar cel de-al doilea este un material textil netesut, realizat prin tehnologia spun-bonding din fibre de acid polilactic (PLA), resorbabile, finisarea printr-o succesiune de operatii de spalare-degresare si termofixare, urmata de functionalizarea cu chitosan si lactoferină, decupare si sterilizare cu radiatii ionizante.

In sensul prezentei cereri, un implant este înțeles ca fiind un dispozitiv medical biocompatibil care poate fi implantat in corpul uman sau animal.

In sensul prezentei cereri de invenție, filmul termoadeziv poate fi un polimer ne-bioabsorbabil, poros, elastomeric, termoplastic, moale, flexibil, cu proprietăți de termoformare, termosudare si rezistenta mecanica, rezistent la fisuri si la radiațiile UV, fara impact asupra sanatatii, netoxic, cum ar fi acetatul de etilen vinii, de exemplu copolimer etilen-acetat de vinii, avand aprox. 11% acetat de vinii, destul de inert si fara sa provoace nicio reacție in urma implantării [https://ro.qaz.wiki/wiki/Ethylenevinylacetate].

Primul strat care constituie materialul compozit, conform prezentei cereri, poate fi un material textil sub forma de tricot. Acest tricot, sub forma de rețea, poate fi un tricot bidimensional, cu diverse forme (dreptunghi, patrat, hexagon etc.) si mărimi (0,5-3,0 mm) ale porilor, cu o grosime de 0,3-0,6 mm si masa de 40-80g/m² tricotat pe o mașina de tricotat in urzeala sau pe o mașina raschel cu ajutorul a doua bare de ghidare care formează un tricot cu doua suprafețe, tricotul fiind liber de straturile de fire de legătură intre cele doua suprafețe opuse ale acestuia.

Când structura poroasa este un tricot bidimensional, porii sunt formati de spatiile libere dintre firele constituente ale tricotului.

Cel de-al doilea strat care constituie materialul compozit, conform prezentei cereri, poate fi un material textil netesut realizat din fibre de acid polylactic (PLA), avand masa de 20-40g/m², grosimea de 0,15-0,27mm, permeabilitatea la vapori: 15-30%, hidrofilia exprimata prin unghiul de contact: 80110 grade.

_Λ 2

Firele si fibrele constituente ale celor doua straturi din materialul compozit pot fi realizate din materiale biocompatibile, materiale bioabsorbabile, materiale non-absorbabile sau amestecuri ale acestora.

In prezenta cerere, cuvântul “bioabsorbabil” este înțeles ca fiind caracteristica conform careia un material este absorbit de țesuturile biologice si dispare in vivo la sfârșitul unei perioade date, care poate varia de exemplu de la o zi la cateva luni, in funcție de natura chimica a materialului.

Astfel, exemple de materiale bioabsorbabile care pot fi utilizate, in sensul prezentei cereri de invenție, sunt acidul poly-lactic (PLA), polizaharidele, policaprolactonele (PCL), polidioxanonele (DOP), trimetilen carbonatii (TMC), alcoolul polivinilic (PVA), polihidroxialcanoatii (PHA), poliamidele, polieterii, celuloza oxidata, acidul poliglicolic (PGA), copolimeri ai acestor materiale si amestecuri ale acestora.

Exemple de materiale non-bioabsorbabile care pot fi utilizate, in sensul prezentei cereri de invenție, sunt polipropilenele, poliesterii, poliamidele, fluorura de poliviniliden si amestecurile acestora.

Firele care formează materialul textil sub forma de tricot pot fi selectate, de exemplu, dintre firele monofilamentare, firele multifilamentare si combinațiile acestora. Firele monofilamentare pot avea diametrul cuprins intre 0,06 - 0,15 mm. Finețea firelor multifilamentare poate varia in intervalul cuprins intre 40-110 dtex.

In prezenta cerere, firele care formează materialul textil sub forma de tricot sunt fire nonabsorbabile monofilamentare din polipropilena, iar fibrele care formează materialul textil netesut sunt fibre bio-absorbabile de acid polilactic.

Prezenta cerere de invenție se refera la un compozit textil funcționalizat pentru uz chirurgical, destinat implantării pentru repararea defectelor parietale, de exemplu a herniilor si eventratiilor, pentru a asigura întărirea musculaturii abdominale, a țesuturilor moi sau a pereților organelor interne ale zonei abdominale. Vindecarea zonelor afectate si reconstrucția pârtilor moi reprezintă elemente esențiale ale reconstrucției abdominale după o intervenție chirurgicala pentru repararea defectelor parietale.

In sensul domeniului de utilizare prezentat mai sus, este cunoscuta utilizarea materialelor biocompatibile din fibre si fire textile sub forma de tesaturi, tricoturi si materiale netesute, care sunt decupate la dimensiuni prestabilite sau adaptate intra-operator de către chirurg.

Agentii bioactivi naturali înregistrează arii largi de utilizare datorita proprietăților non-toxice prietenoase cu piela si mediul înconjurător. Acești compuși sunt extrasi din plante sau animale.

Chitosanul are la baza un produs natural, chitina, care se gaseste in ecoscheletul (carapacea) crustaceelor marine (crabi roșii, creveti, homari etc.) si structura interna a altor nevertebrate (moluște). Chitina este o polizaharida naturala cu structura liniara si masa moleculara mare, care reprezintă al doilea polimer biodegradabil care se gaseste preponderent in natura, după celuloza. Chitosanul poate accelera rata de vindecare a rănilor prin interacțiunile dintre trombocite și grupele amino de pe chitosan. Chitosanul are o gama larga de activitati antimicrobiene împotriva bacteriilor gram-pozitive și gram-negative, cu o rata mare de ucidere prin interacțiunea dintre chitosan, derivatii sai și peretele celular bacterian.

Lactoferina, aparține familiei de proteine Transferrin este multifuncționala, participa la reglarea nivelului liber de fier in lichidele corpului, ceea ce face ca proteina sa fie bacteriostatica și benefica pentru sanitate. Lactoferrina are activitati antiinflamatoare și antibacteriene. Are un rol protector împotriva infecțiilor gastro-intestinale și contribuie la funcționarea secrețiilor sistemelor immune. Este recunoscut ca lactoferrina are proprietăți bacteriostatice împotriva bacteriilor gramnegative care necesita fier ridicat precum coliformele si deasemeni, actioneaza împotriva bacteriilor precum Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes și speciile Bacillus.

Este cunoscuta o structura textila realizata din fire poliesterice filamentare, rotosetate, cu densitatea de lungime de 76/32dtex, armate sub forma unei rețele de patrate cu latura de lem, cu unul sau doua fire poliesterice monofilamentare cu densitatea de lungime de min.2000dtex, dar care este destinata reconstrucției peretelui toracic, nu este realizata prin termosudare din doua straturi, nu conține polimeri resorbabili si nu este functionalizata cu substanțe active.

Mai este cunoscut un compozit textil avand o structura tridimensionala care separa doua suprafețe din care cel puțin una este un film din material colagenic, dar care are alta destinație respectiv, colonizarea post-chirurgicala si nu reconstrucția si vindecarea defectului parietal.

Este deasemeni cunoscut un implant realizat prin tricotare dintr-un fir monofilamentar din polipropilena cu masa de 35-40g/m² fiinctionalizat cu oxid de titan, prin procedeul cu plasma si nu prin fulardare, cu substanțe bioactive (chitosan si proteine).

Un alt dispozitiv medical este cunoscut dar care nu este fiinctionalizat cu substanțe active si este destinat sa asigure implantarea si poziționare dispozitivului in zona chirurgicala fiind format din doua componente, una neresorbabila si un suport polymeric bioresorbabil, atast la prima componeta, poziționat astfel incat sa poata fi absorbit de către organismal recipientului.

Compozitul textil fiinctionalizat, conform invenției, înlătură dezavantajele menționate prin aceea ca este realizat din doua straturi astfel: stratul I: suport textil tricotat sub forma de rețea din fire monofilamentare de polipropilena cu diametrul de 0, 15 mm cu structura definita prin lanț :000000 00 12 12 12 12 12 12 12 12, tracțiune 4,34, număr de puncte/finete: 1212/E18, livrare: 1270 iar intr-o alta varianta de lanț: 0044 0044 0044 0044 0044 0044, număr de puncte/finete: 1272/E118, tracțiune 16, livrare 1200 ; stratul II- inserție netesuta de tip spun-bonding din acid poly- lactic (PLA), cu masa de 20 g/m², realizata printr-un proces de filare care corespunde în mare măsură celui de realizare a fibrelor sintetice prin procesul de filare din topitura dar in care prin procesul de extrudere, filamentele sunt laminate in stare de tensiune iar in procesul de formare a valului se formează o rețea netesută care include si lipirea termică a fibrelor; membrana termoadeziva din etilen-acetat de vinii (EVA) care poziționată intre straturile I si II, contribuie la sudarea acestora sub acțiunea temperaturii si presiunii; compozitul este fiinctionalizat prin fulardare (imersare) cu substanțe bioactive: chitosan si lactoferina; decupat la dimensiuni de 10 x lOcm, 20 x20cm sau 30 x 30cm, cu laser, ambalat, sterilizat cu radiatii ionizante.

Problema tehnica pe care o rezolva invenția este alegerea materiilor prime si a structurilor elementelor componente ale compozitului textil, tehnologiile de asamblare si functionalizare ale acestuia astfel incat sa se asigure realizarea unui produs cu caracteristici specifice necesare implantării si care prezintă următoarele avantaje: armarea puternica a peretelui abdominal; posibilitatea de utilizare in repararea diferitelor tipuri de hernii: inghinale, femurale, ombilicale; adaptatrea intra-opertorie prin decupare la dimensiunile si forma defectului parietal indiferent de diferentele anatomice, varsta si sexul pacientului; modelară la forma zonei de implantare in cavitatea abdominala; generarea de forte de forfecare reduse cu peretele abdominal după implantare, reducerea durerii post operatorii; creșterea confortului; reducerea riscului de infecție si intolerantei locale, micșorarea timpului de vindecare.

Exemplu de realizare

Procedeul de realizare a compozitului textil, conform cererii de invenție, consta in:

- Faza I- spalarea-degresarea materialului textil tricotat din fire polipropilenice monofilamentare si a materialului textil netesut din fibre de acid poly-lactic prin procedeul de epuizare cu o soluție care conține 1...3 g/L carbonat de sodiu, 1...3 g/L hidroxid de sodiu 38°Be', 1...3 g/L produs tensioactiv neionogen, la temperatura cuprinsa intre 40 si 60°C, timp de 30...40 min, clătiri succesive cu apa distilata la temperatura cuprinsa intre 4O...6O°C, neutralizare cu 0,5 g/L acid acetic 60%, clatire cu apa distilata la temperatura de 25 °C, uscare la temperatura de 25°C, termofixare la temperatura cuprinsa intre 120 si 140°C, timp de 50...30 sec.

- Faza II- poziționarea pe masa de alimentare a mașinii de termosudare a primului strat format din structura tricotata sub forma de rețea din fire monofilamentare de polipropilena cu diametrul de 0,15 mm cu structura definita prin lanț :00000000 12 12 12 12 12 12 12 12, tracțiune 4,34, număr de puncte/finete: 1212/E18, livrare: 1270 iar intr-o alta varianta de lanț: 0044 0044 0044 0044 0044 0044, număr de puncte/finete: 1272/E118, tracțiune 16, livrare 1200, avand masa de 35-40 g/m², grosimea de 0,40-0,46 mm, rezistenta la deformare: 190-195 kPa si deformarea de 25-30mm si inserție netesuta din acid - polylactic (PLA) cu masa de 20 g/m², grosime de 0,160 mm, permeabilitatea la vapori de apa de 30-35% , hidrofilia de 105-107 grade (stanga/dreapta); poziționarea pe suprafața stratului I, a membranei termoadezive din etilen-acetat de vinii (EVA) avand masa de 20g/m², care este un copolimer din etilen si acetat de vinii, aditivat cu KEE-Triopolimer; poziționarea peste membrana termoadeziva din etilen-acetat de vinii (EVA), a inserției de tip spun-bonding din acid poly- lactic (PLA) avand masa de: 20 g/m², grosime de 0,160 mm, permeabilitatea la vapori de apa de 30-35% , hidrofilia de 105-107 grade (stanga/dreapta); alimentarea structurii formate conform descrierii, la mașina de termoliere avand presiunea cilindrilor de 1,4 bar, temperatura de 100°C, viteza de debitare de 5-6 m/min;

-Faza III- functionalizarea compozitului textil, conform cererii de invenție, care consta in: prepararea soluției de chitosan cu lactoferina din: 4g de chitosan care se dizolva in 200 ml acid acetic 0,5M timp de 180min., la temperatura camerei si 1,0-1,5 mg Lactoferina care sunt lasate sa reacționeze timp de 300min; cu soluția astfel realizata urmeaza impregnarea si stoarcerea pe fulard prin 4 treceri succesive a compozitului textil realizat prin procedeul prezentat mai sus, cu soluție care conține 1 ...2% chitosan (85% grad de deacetilare), 1...2% acid acetic 98%, 0,005% lactoferina, uscare la temperatura de 25°C, fixare la temperatura cuprinsa intre 80... 100°C, timp de 3 min, spalare cu apa distilata si cu soluție tampon fiziologica care conține clorura de sodiu, clorura de potasiu, bisulfat de sodiu si bisulfat de potasiu, uscare la temperatura de 25°C.

Caracteristicile compozitului textil fiinctionalizat obtinut, conform cererii de invenție sunt următoarele: compoziție: 48-50% polipropileana, 38-40% acid polylactic, 10-14% acetat de etilen-vinil , masa de 80-85g/m², rezistenta la rupere pe direcția verticala de 290-300N iar pe direcția orizontala de 27-30 N, alungirea la rupere pe direcție verticala 40-50% iar pe direcție orizontala de 15-20 %, grosime de 0,45-0,50 mm, rezistenta la deformare de 250-270 kPa (25,0-27,0 N/cm²), modul de elasticitate pe direcție orizontala de 57- 60 MPa si direcție verticala de 11-13 MPa, anizotropie de 0,60-0,67, extract apos-limpede, hidrofob, pH=6-7, biocompatibilitate: LDH(490nm) situat intre 40-45.

Compozitul textil funcționalizat, conform cererii de invenție, este in continuare decupat prin taiere cu laser, la dimensiuni de 10 x 10 cm, 20 x 20 cm, 30 x 30 cm, ambalat intr-un ambalaj format din folie multistratificata pe baza de poliolefine, dublata cu hârtie speciala pentru circularea agentului de sterilizare si prevăzută cu indicatori de sterilizare.

Pentru asigurarea caracteristicilor microbiologice, compozitul textil funcționalizat este sterilizat cu radiatii ionizante.

Claims (3)

1. Revendicări

   1. Compozit textil pentru repararea defectelor parietale caracterizat prin aceea ca este realizat prin termosudarea cu o membrana termoadeziva din etilen-acetat de vinii (EVA) avand masa de 20g/m², pe o mașina de termosudat, la o temperatuara de 100°C si presiune de 1,4 bar, viteza de almentare 56m/min, a doua componente formate dintr-o structura textila tricotata pe mașini de tricotat din urzeala din fire de polipropilena (PP) monofilamentara cu diametrul de 0,15 mm si masa de 35-40 g/m², grosimea de 0,40-0,46 mm, rezistenta la deformare: 190-195 kPa, deformare de 25-30mm si inserție netesuta din acid - polylactic (PLA) cu masa de 20 g/m², grosime de 0,160 mm, permeabilitatea la vapori de apa de 30-35% , hidrofilia del05-107 grade (stanga/drepata);
2. 2. Compozit textil pentru repararea defectelor parietale realizat conform revindecarii 1 care este caracterizat prin aceea ca se aplica tratament de functionalizare care consta din: prepararea soluției de chitosan cu lactoferină din: 4-6 g de chitosan care se dizolva in 200 ml acid acetic 0,5M timp de 180 min., la temperatura camerei si 1,0-1,5 mg lactoferină care sunt lasate sa reacționeze timp de 300min; impregnarea si stoarcerea pe fulard prin 4 treceri succesive cu soluție care conține 1...2% Chitosan (85% grad de deacetilare), 1...2% acid acetic 98%, 0,005% lactoferină, uscare la temperatura de 25°C, fixare la temperatura cuprinsa intre 80...100°C, timp de 3 min, spalare cu apa distilata si cu soluție tampon fiziologica care conține clorura de sodiu, clorura de potasiu, bisulfat de sodiu si bisulfat de potasiu, uscare la temperatura de 25°C.
3. 3. Compozit textil pentru repararea defectelor parietale realizat conform revindecarilor 1 si 2 caracterizat prin: masa de 80-85g/m², rezistenta la rupere pe direcție verticala de 290-300N iar pe direcție orizontala de 27-30 N, alungirea la rupere pe direcție verticala 40-50% iar pe direcție orizontala de 15-20 %, grosime de 0,45-0,50 mm, rezistenta la deformare de 250-270 kPa (25,0-27,0 N/cm²), modul de elasticitate pe direcție orizontala de 57-60 MPa si direcție verticala de 11-13 MPa, anizotropie de 0,6-0,67, extract wpos-limpede, hidrofob, pH=6-7, biocompatibilitate: LDH(490nm) situat intre 40-45.