WO2004054635A1 - 医療用フィルム - Google Patents

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WO2004054635A1
WO2004054635A1 PCT/JP2003/015687 JP0315687W WO2004054635A1 WO 2004054635 A1 WO2004054635 A1 WO 2004054635A1 JP 0315687 W JP0315687 W JP 0315687W WO 2004054635 A1 WO2004054635 A1 WO 2004054635A1
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gelatin
film
reinforcing material
medical
film according
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PCT/JP2003/015687
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Shojiro Matsuda
Hitoshi Ohtani
Yoshimi Tanaka
Hideki Tadokoro
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Gunze Limited
Jms Co., Ltd.
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Priority to CA 2509622 priority patent/CA2509622C/en
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    • Y10T442/674—Nonwoven fabric with a preformed polymeric film or sheet

Definitions

  • the present invention relates to a medical film, and more particularly, to a medical film which is excellent in biocompatibility, bioabsorbability and suture strength, and prevents adhesion between living tissues.
  • Anti-adhesion material ⁇ tissue replacement material to compensate for tissue defects
  • the present invention relates to a sheet material for transplant cell culture for transplanting a sheet-like tissue.
  • the anti-adhesion material in order for the anti-adhesion material to fulfill the anti-adhesion function, the anti-adhesion material is required for a necessary period at an application site (affected part) where there is a risk of adhesion, and between the tissues at the application site. It needs to act as a barrier for the drug and eventually be decomposed and absorbed by the living body. That is, the anti-adhesion material is required to be excellent in biocompatibility, bioabsorbability, and the like. Further, as described above, even if the adhesion preventing material is excellent in biocompatibility and the like, it must be firmly fixed to the application site in order to sufficiently exhibit these functions. Usually, as a fixing method, a method such as suturing with a suture thread or bonding with an adhesive is used.
  • the conventional anti-adhesion materials as described above are difficult to exhibit an anti-adhesion function in a living body while maintaining their form for a necessary period of time. Since it did not have the strength to withstand such factors, it could be broken, making it difficult to handle and fix it to the application site.
  • a gelatin film adhesion-preventing material having excellent biocompatibility and bioabsorbability which has been researched and developed in recent years and has been put to practical use (for example, Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 0 0- 3 7 4 5 0) itself is inferior in its ability to adhere and fix to the tissue surface of the application site, so the above-mentioned suturing and bonding methods are used for fixing to the application site.
  • a gelatin film adhesion-preventing material having excellent biocompatibility and bioabsorbability
  • an object of the present invention is to provide a medical film which is excellent in, for example, biocompatibility and bioabsorbability, and is also excellent in strength against suturing and adhesion.
  • a medical film of the present invention is a medical film containing a gelatin film
  • the reinforcing material is disposed on the entire surface of at least one of the surface and the inside of the gelatin film,
  • the gelatin film may be, for example, porous or non-porous.
  • the reinforcing material made of the biodegradable and absorbable polymer is disposed on the entire surface of the surface of the gelatin film or in the surface direction thereof, and the two are integrated.
  • the medical film of the present invention is used, for example, as an adhesion preventing material, the adhesion preventing effect of the gelatin film is sufficiently exerted at the application site.
  • the entire gelatin film is reinforced, it can be used after being cut into a desired shape and size, for example, and the application site is not limited.
  • the medical film of the present invention is very useful, for example, as an adhesion preventing material in clinical fields such as surgery.
  • the medical film of the present invention is not limited to use as an adhesion preventing material as described above, and may be, for example, a tissue supplement, a nerve guide tube, a sheet for culturing transplanted cells, a tissue-inducing regeneration membrane, It is also useful.
  • FIG. 1 is a plan view showing an example of the medical film of the present invention.
  • FIGS. 2A and 2B are cross-sectional views of the medical film in the above example.
  • FIG. 3 is a sectional view showing still another example of the medical film of the present invention.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing still another example of the medical film of the present invention.
  • FIG. 5 is a perspective view showing still another example of the medical film of the present invention.
  • FIG. 6 is a perspective view showing still another example of the medical film of the present invention.
  • FIG. 7 is a schematic view schematically showing a twin loop knit used in still another example of the medical film of the present invention.
  • FIG. 8 is a graph showing the tensile strength of the medical film in the example of the present invention.
  • FIG. 9 is a graph showing the threading tension of the medical film in the example of the present invention.
  • FIGS. 10A and 10B are photographs of various reinforcing materials in other examples of the present invention, wherein (A) is a photograph of a twin loop knit, and (B) and (C) are photographs of a warp knitted fabric, respectively.
  • FIG. 11 is a schematic diagram showing a cut-out pattern of a complex in the example of the present invention.
  • FIG. 12 is a schematic diagram showing a cut-out pattern of a complex in the example of the present invention.
  • FIG. 13 shows a cut-out pattern of the complex in the embodiment of the present invention.
  • the shape of the medical film of the present invention is not particularly limited, but may be cylindrical in addition to sheet.
  • the reinforcing material is preferably a cloth or a film, and the film may be, for example, a porous film or a nonporous film.
  • Examples of the form of the medical film of the present invention include a laminate in which the reinforcing material is laminated on at least one surface of a gelatin film.
  • the method for arranging the reinforcing material on the gelatin film is not particularly limited.
  • the reinforcing material may be integrated with an adhesive or the like.
  • the reinforcing material and the gelatin film may be integrated. In this way, if gelatin is gelatinized also in the reinforcing material, for example, the formation and integration of the gelatin film can be performed simultaneously, and the gelatin film can be reinforced with other means such as an adhesive. Since there is no need to integrate the material, the production is further simplified, and the material can be firmly integrated.
  • the present invention is not limited to such a form.
  • a part or the whole of the reinforcing material is located in the gelatin film, and a part of the inside of the reinforcing material is provided.
  • the reinforcing material and the gelatin film may be integrated with each other because gelatin is permeated and gelatinized.
  • the entire reinforcing material is buried inside the gelatin film, and gelatin is penetrated into the entire inside of the reinforcing material to be gelled, so that the reinforcing material is strengthened. : It may be an integrated form.
  • the cloth-like body that is a reinforcing material is not particularly limited, but is preferably a nonwoven fabric, a woven fabric, a knitted fabric, and a braid, more preferably a composite of a nonwoven fabric and a woven fabric, or a nonwoven fabric and a knitted fabric. And at least one composite selected from the group consisting of a composite of a nonwoven fabric and a braid.
  • the thickness of the yarn is not particularly limited, but is, for example, in the range of 10 to 500 d (11.1 to 555.6 decix), and preferably 20 to 300 d (22.2 to 600 d). 333 ⁇ 3 dix), particularly preferably 30 to 200 d (33.3 to 222.2 dx).
  • Examples of the type of yarn include a multifilament yarn and a monofilament yarn, and among these, a multifilament yarn is preferable.
  • the size of the stitch unit is, for example, 0.1 mm in length to: L Omm, 0 mm in width. 1 mm or more: L is 0 mm, preferably 0.3 to 8 mm in height and 0.3 mn in width! 88 mm, more preferably 0.5 mm-6 mm in length and 0.5 mm-6 mm in width.
  • the stitch unit corresponds to, for example, a portion surrounded by a square frame in the schematic diagram of the twin knit cloth shown in FIG.
  • the knitted fabric is a warp knitted fabric
  • the size of the stitch unit is: For example, vertical 0.1 mm ⁇ ; L 0 mm, horizontal 0.1 mm ⁇ : L Omm, preferably vertical 0.3 ⁇ 8 mm, horizontal 0.3 mm ⁇ 8 mm, more preferably vertical 0.5 mm ⁇ 6 mm, The width is 0.5 mm to 6 mm.
  • the eyes unit corresponds to, for example, a diamond-shaped portion in the photos of FIGS. 10B and 10C described later.
  • the vertical length of the rhombus corresponds to the “vertical length of the unit”, and the horizontal length corresponds to the “horizontal length of the unit”.
  • the form of the warp knitted fabric may be a “diamond hole mesh” shown in FIG. 10 (B) to be described later or a “hexagonal hole mesh” shown in FIG. 10 (C).
  • Various forms of warp knitted fabrics, such as diamond hole mesh and hexagonal hole mesh are described in, for example, the Knitted Handbook (revised edition, published by The Japan Textile Research Institute, published on January 1968). It has been disclosed.
  • the non-woven fabric is preferably a non-woven fabric manufactured by a method such as a melt blow method, a needle punch method, a spun pond method, or a flash spinning method.
  • the reinforcing material is preferably subjected to a heat press treatment.
  • a heat press treatment for example, the adhesiveness between the fibers forming the reinforcing material is improved, and the generation of fluff can be suppressed.
  • the properties and shape of the reinforcing material are not particularly limited. However, since sufficient strength can be obtained, the basis weight of the reinforcing material is preferably in the range of 5 to 200 gZm 2 , and its thickness Is preferably in the range of 10 to 500 m.
  • the thread tension of the reinforcing material is preferably in the range of 0.3 to 20 ON. This thread tension can be determined, for example, by the following method.
  • a sample (10 mm ⁇ 30 mm) is prepared, and both ends of the sample in the longitudinal direction are fixed so that a distance between two chucks is 2 Omm.
  • a 30 mm nylon thread with a needle (Nesco Suture 1, 1 Z 2 circular round needle) (trade name: Nescos Ichiya; manufactured by Azell Corporation) 2 mm from the widthwise end of the midpoint in the longitudinal direction of the sample And fix the end of the thread at a point 50 mm from the point where the thread has passed.
  • the end of the yarn is pulled at a speed of 10 O mmZmin, and the maximum strength (yarn tension: unit N) is measured by a measuring device (trade name: Instron 4302: Instron Corporation) Measurement).
  • the film as a reinforcing material is not particularly limited.
  • a film manufactured by a generally known method such as a pressing method, a casting (casting) method, an extrusion method, or the like.
  • the thickness of the film body is preferably, for example, about the same as that of the cloth body.
  • sponge bodies can be used in addition to film bodies.
  • the biodegradable and absorbable polymer is preferably at least one polymer selected from the group consisting of polylactic acid, lactic acid-force prolactone copolymer and polyglycolic acid.
  • polylactic acid and lactic acid monoprolactone copolymer are preferable since they exhibit appropriate decomposition and absorption when the reinforcing material is formed.
  • the reinforcing material is It is preferable that the hydrophilic treatment has been performed. Since the surface of the reinforcing material is made hydrophilic, the reinforcing material easily becomes compatible with a gelatin aqueous solution or a gelatin film, and is excellent in integration with a gelatin film. It is.
  • the method of the hydrophilic treatment examples include a plasma treatment, a glow discharge treatment, a corona discharge treatment, an ozone treatment, a surface graft treatment, a coating treatment, a chemical treatment, and an ultraviolet irradiation treatment.
  • the plasma treatment is preferable.
  • the gelatin film is preferably a crosslinked film set to be decomposed in a living body after a desired period of time by, for example, a crosslinking treatment.
  • the medical film of the present invention when used as an anti-adhesion material, as described above, it is necessary to be present at the application site for a required period of time to exhibit the anti-adhesion function, and After that, it must be decomposed and absorbed in vivo to avoid foreign body reaction with the tissue.
  • the gelatin film is preferably crosslinked by at least one treatment method selected from means such as ultraviolet treatment, heat treatment, and treatment with a chemical crosslinking agent.
  • the gelatin film is preferably cross-linked under the conditions of an ultraviolet irradiation lamp of 4 to 40 W, an irradiation time of 0.1 to 100 hours, and an irradiation distance of 5 to 100 cm.
  • the conditions for the irradiation with ultraviolet rays are, for example, preferably 0.05 to 50 mWZcm 2 for the ultraviolet intensity and 1 to 100 JZcm 2 for the integrated amount of ultraviolet light, more preferably 0.5 to 1 OmW / cm 2 for the ultraviolet intensity. Integrated light amount 5 to; L 00 J / cm 2 .
  • the UV intensity can be set, for example, by the number of “W” of the UV irradiation lamp and the distance to the object to be irradiated (gelatin film).
  • the integrated UV light amount is represented by the product of the UV intensity and the irradiation time. It can be set according to the intensity and time.
  • the degree of crosslinking varies depending on various conditions such as, for example, the intensity of the ultraviolet light, that is, the power of the ultraviolet irradiation lamp, the irradiation distance, and the like, and the above conditions are set according to the desired decomposition time of the gelatin film. Suitable It can be determined appropriately.
  • the ultraviolet irradiation may be performed by, for example, arranging a plurality of ultraviolet irradiation lamps in parallel.
  • the living time of the gelatin film in the living body is preferably in the range of 12 hours to 30 days.
  • the term “existing time in the living body” refers to the time during which the gelatin film is decomposed and absorbed in the living body after applying the medical film as an adhesion preventing material in the living body (hereinafter, “ Decomposition time).
  • Decomposition time the time during which the gelatin film is decomposed and absorbed in the living body after applying the medical film as an adhesion preventing material in the living body.
  • the thickness of the gelatin film is preferably in the range of 20 to 200 m from the viewpoint of handling and the like.
  • the medical film of the present invention is applied in vivo. Therefore, in order to ensure safety, the concentration of endotoxin contained in the gelatin is preferably more than 0 and not more than 200 EU / g, more preferably not more than the detection limit.
  • the endotoxin content is ideally completely absent, that is, 0, but this is not practical, so the lower limit was set to “exceeding 0”. Further, it is preferable that the medical film of the present invention does not substantially contain other problem substances or is less than the legal or medically acceptable range.
  • the decomposition time of the gelatin film in the present invention varies depending on the application site as described above, but for example, it is preferably decomposed in 12 hours to 90 days, more preferably in the range of 1 to 60 days. And particularly preferably in the range of 2 to 30 days. If the decomposition time is 12 hours or more, it is possible to sufficiently prevent tissue adhesion, and if the decomposition time is 90 days or less, particularly 30 days or less, adhesion is sufficiently prevented, and Gelatin film is applied to No reaction other than adhesion prevention (for example, foreign body reaction) occurs.
  • the decomposition time can be set by a crosslinking treatment described later.
  • the thickness of the gelatin film can be appropriately determined depending on, for example, an application site, a desired decomposition time of the gelatin film, and the like. It is in the range of 2000 m, preferably in the range of 30 to 500 m, and more preferably in the range of 50 to 300 / xm.
  • the thickness of the gelatin film is, for example, 20 / im or more, the strength is further excellent, and when the thickness is 200 / m or less, the film is more excellent in flexibility and easy to handle. Become.
  • the water content measured by the following method is, for example, 70 to 99%, preferably 75 to 97.5%.
  • the water content indicates that the lower the value, the slower the in vivo decomposition of the gelatin film. If the gelatin film is cross-linked,
  • the moisture content is determined, for example, by immersing the film in water at 25 ° C. for 12 hours, and then measuring the wet weight. Subsequently, the film is completely dried with a vacuum dryer, and the dry weight of the dried film is measured. And
  • the water content can be determined by substituting the above weights into the following formulas, respectively.
  • Water content (%) 100 X [(wet weight-dry weight) Z (wet weight)]
  • a raw material of a gelatin film for example, Gelatin extracted from bones, tendons, skin, crests, and the like of mammals such as seaweed, bush, horses, chickens, and birds can be used. These gelatins are, for example, extracted from the animals Alternatively, commercially available products can be used.
  • the extraction method is not particularly limited, and examples thereof include conventionally known methods such as acid treatment and alkali treatment.
  • gelatin for example, alkali-treated gelatin having extremely low endotoxin content and excellent in safety is preferred.
  • Nippi Co., Ltd.-derived gelatin pig-derived acid
  • the treated gelatin include gelatin treated with agaric acid derived from bush.
  • a gelatin film As a raw material of a gelatin film, in addition to gelatin, for example, additives such as glycerin, polyethylene glycol, hyaluronic acid, or an antibacterial agent or an anti-inflammatory agent may be used to impart flexibility to the film. Good.
  • a gelatin film can be produced by forming gelatin into a film by a method such as a casting method and an extrusion method, and is preferably a casting method.
  • the film formation by the casting method can be performed, for example, as described below.
  • the raw material gelatin is dissolved in a heated solvent.
  • the solvent for example, distilled water, dimethyl sulfoxide (DMSO), or a mixture thereof can be used. Among them, distilled water is preferable in terms of handling.
  • the addition ratio of gelatin is, for example, in the range of 0.1 to 50 g, preferably in the range of 1 to 30 g, and more preferably in the range of 3 to 20 g per 100 mL of the solvent. .
  • the dissolution temperature is, for example, in the range of 10 to 80 ° C, preferably in the range of 30 to 70 ° C, and more preferably in the range of 40 to 60 ° C.
  • the dissolution time is not particularly limited as long as the gelatin can be dissolved, but is, for example, in the range of 1 minute to 100 hours, and is preferably Ranges from 5 minutes to 50 hours, more preferably from 10 minutes to 24 hours.
  • an additive other than gelatin as described above when contained, its addition ratio is, for example, in the range of 1 mg to 20 g, preferably in the range of 5 mg to: L 0 g, based on gelatin. And more preferably in the range of 10 mg to 5 g.
  • a gelatin film can be produced by pouring the gelatin solution into a Petri dish and drying.
  • the size of the Petri dish is not particularly limited, and may be set according to the desired length, width, thickness, etc. of the film, or cut into a desired size after being formed into a film and used. Is also good.
  • the gelatin solution is, for example, preferably cast in a range of 0.01 to 5 mL per area (cm 2 ) of a Petri dish, more preferably in a range of 0.03 to 3 mL, and particularly preferably.
  • the range is from 0.05 to 1 mL.
  • Drying conditions include, for example, natural drying, heat drying, reduced pressure drying (vacuum drying), forced exhaust drying, and forced circulation convection.
  • the drying temperature is, for example, in the range of 40 to 90 ° C, preferably in the range of 0 to 50 ° C, and more preferably in the range of 10 to 30 ° C.
  • the drying time is, for example, in the range of 1 to 200 hours, preferably in the range of 3 to 100 hours, and more preferably in the range of 5 to 48 hours.
  • the series of film forming steps be performed aseptically, for example, in a clean bench or a clean room. This is to prevent the gelatin film from being contaminated by the propagation of various bacteria during operation. Therefore, it is preferable to use a manufacturing tool which has been sterilized by an autoclave, EOG (ethylene oxide gas), dry heat, electron beam, or the like.
  • EOG ethylene oxide gas
  • the gelatin solution may be, for example, It is preferable to provide the above process after performing a known filter filtration sterilization
  • the obtained gelatin film may be used as it is, as described above, it is preferable to further perform a cross-linking treatment since the decomposition time in vivo can be set to a desired time.
  • a crosslinking method for example, a UV (ultraviolet) irradiation, a heat treatment, a crosslinking method using a chemical crosslinking agent a or the like can be employed.
  • the chemical cross-linking agent include aldehydes, epoxies, carbodiimides, isocyanates, tannin, chromium and the like.
  • the aldehydes include formaldehyde, daltaraldehyde, acid aldehyde, dario quizal, malonic dialdehyde, succinic dialdehyde, phthalic aldehyde, dialdehyde starch, polyacrolein, and polymethacrolein.
  • Examples of epoxies include glyceryl monoglycidyl ether, sorbitol diglycidyl ether, ethylene glycol diglycidyl ether, polyethylene daricol diglycidyl ether, and polyglycerol polydaricidyl ether.
  • Examples of the carbopimides include water-soluble carbopimides (for example, 1-ethyl-3- (3-dimethylaminopropyl) carbopimide, cyclol hexyl 3- (2-morpholinoethyl) carbopimide, etc.), and dicyclohexylcarpoimide. Diimide and the like.
  • the type of these chemical crosslinking agents is not particularly limited as long as the gelatin can be crosslinked, and for example, one type may be used, or two or more types may be used in combination.
  • UV irradiation, heat treatment, and a combination of UV irradiation and heat treatment are preferable.
  • UV irradiation or heat treatment for example, it is decomposed in a relatively short time in the body, no low-molecular-weight toxic chemicals remain, and A crosslinked gelatin film which is more excellent in the effect that shape hardly occurs can be easily obtained.
  • the conditions such as the power of the UV irradiation lamp, the irradiation time, and the irradiation distance can be appropriately determined according to the desired decomposition time of the gelatin film.
  • the UV lamp power is, for example, in the range of 4 to 40 W, preferably in the range of 8 to 30 W, and more preferably in the range of 12 to 20 W.
  • the irradiation time is, for example, in the range of 0.1 to 100 hours, preferably in the range of 0.5 to 60 hours, and more preferably in the range of 1 to 50 hours.
  • the irradiation distance is, for example, in the range of 1 to 100 cm, preferably in the range of 5 to 90 cm, and more preferably in the range of 10 to 80 cm.
  • the irradiation time is preferably in the range of 0.1 to 100 hours, and the irradiation distance is preferably in the range of 1 to 100 cm.
  • the irradiation time is 0.5 to 60 hours, and the irradiation distance is 5 to 90 cm.
  • the irradiation time is 1 to 50 hours, and the irradiation distance is 10 to 80 cm.
  • the crosslinked gelatin film produced under the conditions of UV irradiation lamp power of 15 W, irradiation time of 5 to 30 hours, and irradiation distance of 30 to 70 cm, degradability It has been proven that the film is even more excellent in terms of safety, strength and the like.
  • a crosslinked gelatin film having a thickness of 100 / m which is crosslinked under the following conditions: 1; irradiation lamp power 15; irradiation time 20 hours; irradiation distance 60 cm; Approximately 1 week when worn, and within 4 weeks when sewn to the pericardium of a dog Decomposed into 'disappeared. From this, it can be said that the crosslinked gelatin film produced under the above-mentioned conditions so as to have a desired decomposition time according to various application sites is particularly excellent in clinical utility.
  • the reinforcing material in the present invention is intended to reinforce the gelatin film in particular during surgery or until the gelatin film is absorbed during use, so that the gelatin film plays its role. If decomposed and absorbed, the reinforcing material itself does not need to remain in the body, and is also decomposed and absorbed in order to avoid remaining in the body and causing unnecessary foreign body reaction with the tissue at the application site. Need to be For this reason, a cloth-like body or a film body made of a biodegradable and absorbable polymer as described above is used.
  • the reinforcing material may be a single layer, or may be a laminate of two or more layers.
  • a laminate it may be composed of one kind of cloth or film, for example, may be composed of two or more kinds of cloth or film.
  • the reinforcing material is not particularly limited as long as it does not remain in the living body as described above.Since it is used as a reinforcing material, it has a certain strength and flexibility, and has a degradability. desirable. Further, those having biocompatibility which has been used in clinical practice and those which have little foreign body reaction and inflammation are preferable. For this reason, the biodegradable and absorbable polymers include polylactic acid, lactic acid-force prolactone copolymer, polyglycolic acid, lactic acid-glycolic acid copolymer, lactic acid-ethylene glycol as described above.
  • Copolymer polydioxanone, glycolic acid monoprolactone copolymer, glycolic acid-trimethylene carbonate copolymer, glycolic acid-dioxanone-trimethylene carbonate copolymer, collagen, chitin, chitosan, fibrin And the like, and preferred are polylactic acid, lactic acid monoprolactone copolymer, polydaricholic acid, and collagen.
  • the form of the cloth examples include a woven fabric, a nonwoven fabric, a knitted fabric, and a braid such as a flat braid, as described above.
  • the nonwoven fabric is preferred because it has a structure in which fine fibers are highly entangled, has no directionality, and is excellent in ease of setting the thickness and flexibility.
  • knitted fabrics such as twin loop knits and woven fabrics are particularly preferred because they are more excellent in, for example, ease of thickness setting, flexibility, strength, and thread tension.
  • an integrated product (composite) of any of a knit, a woven fabric, and a braid and a nonwoven fabric is particularly preferable because it has both advantages.
  • the thread hooking tension is preferably, for example, in the range of 0.3 to 200 N, more preferably in the range of 0.4 to 150 N, and particularly preferably. 0.5 to 100 N. This value can be obtained by the method described above.
  • the basis weight of the fabric-like body for example, in the range of 5 ⁇ 200 gZm 2, preferably in the range of 8 to 80 g / m 2, more preferably from 1 0 ⁇ 60 g / m 2 It is.
  • the cloth is appropriately determined according to the size and desired strength of the gelatin film, and the thickness is, for example, in a range of 10 to 1000 im, and preferably in a range of 20 to 800 m. It is more preferably in the range of 30 to 600 m. In the case of a laminate as described above, for example, the range is preferably 10 to 1000 m, more preferably 20 to 800 m, and particularly preferably 30 to 600 / m. The same applies to a film body as a reinforcing material.
  • the non-woven fabric is produced by, for example, a conventionally known method, such as a melt blow method, a two-dollar punch method, a spun pond method, or a flash spinning method. Can be manufactured.
  • the melt blow method is particularly preferred because a thin cloth can be easily produced without using a solvent, reducing the diameter of the fiber, and highly entanglement of the fine fiber.
  • the melt blow method is, for example, a method for producing a web of self-adhesive microfibers by blowing a molten raw material from a die of an extruder onto an integrated screen with a high-speed airflow and confounding them. You.
  • the non-woven fabric made of polylactic acid or polyglycolic acid When producing the non-woven fabric made of polylactic acid or polyglycolic acid, a polymer obtained by polymerizing lactide or glycolide as a raw material is used, and when producing a non-woven fabric made of lactic acid-force prolactone copolymer, lactide is used. And a polymer obtained by mixing and polymerizing caprolactone.
  • the cloth-like body such as a nonwoven fabric manufactured by the above method can be used as it is as a reinforcing material in the medical film of the present invention, but it suppresses the generation of lint such as fluff as described above. Further, in order to further improve the adhesion between the fibers, it is preferable to further perform hot pressing.
  • the hot pressing may be performed, for example, immediately after the formation of the nonwoven fabric web, or may be performed after performing a vacuum heat drying process. This treatment is preferably performed on both surfaces of the reinforcing material such as the nonwoven fabric.
  • the conditions are, for example, a temperature in a range of 65 to 95 ° C and a pressure in a range of 0.01 to 5 MPa, preferably a temperature of 70 to 85 ° C. , Pressure 0.05 to 2 MPa, more preferably The temperature ranges from 75 to 80 ° C, and the pressure ranges from 0.1 to 1 MPa.
  • the vacuum heat drying treatment is performed, for example, under the following conditions.
  • the drying temperature is, for example, in the range of 40 to 135 ° C, preferably in the range of 50 to: L25, more preferably in the range of 60 to 115 ° C.
  • the drying time is, for example, in the range of 1 to 70 hours, preferably in the range of 5 to 50 hours, and more preferably in the range of 10 to 30 hours.
  • the processing conditions include, for example, a temperature range of 80 to 110 ° C. and a pressure range of 0.01 to 5 MPa, preferably a temperature range of 85 to 105 ° C. and a pressure of 0.
  • the temperature is in the range of 0.5 to 2 MPa, more preferably the temperature is in the range of 90 to 100 ° C., and the pressure is in the range of 0.1 to IMPa.
  • the heating temperature is at least 80 ° C, fluffing can be sufficiently eliminated, and when it is at most 110 ° C, excellent flexibility can be maintained.
  • the reinforcing material is, for example, a laminate of two or more layers made of two or more cloth-like bodies
  • the cloth-like bodies are stacked and then subjected to a heat press treatment to be integrated. Just do it.
  • the reinforcing material is preferably subjected to a hydrophilic treatment in order to improve the adhesiveness to the gelatin film.
  • a hydrophilic treatment include plasma treatment, glow discharge treatment, corona discharge treatment, ozone treatment, surface grinding treatment, coating treatment, chemical treatment, and ultraviolet irradiation treatment, as described above. Is preferred.
  • the conditions for the plasma treatment are not particularly limited.For example, in an oxygen gas atmosphere at a pressure of 1.33 to 130 Pa, a temperature range of 0 to 100 ° C, and a power range of 5 to 200 W And more preferably 5 to 500 In the oxygen gas atmosphere of Pa, the temperature is in the range of 10 to 50 ° C., and the power is in the range of 10 to 100 W.
  • the processing time may be, for example, in the range of 1 second to 100 seconds, and preferably in the range of 3 seconds to 600 seconds.
  • the overall shape and overall size of the medical film of the present invention are not particularly limited, and can be appropriately determined according to, for example, a site to which the medical film is applied.
  • the overall length is in the range of 0.5 to 50 cm
  • the overall width is 0.3 to 20 cm
  • the overall thickness is 20 to 2000 m.
  • the overall length is in the range of 0.7 to 30 cm, the overall width is 0.4 to 15 cm, the overall thickness is 30 to 500 m, and more preferably the overall length is 1 to 2
  • the range is 0 cm, the overall width is 0.5 to 10 cm, and the overall thickness is 50 to 200 zm.
  • the size of the reinforcing material is appropriately determined depending on, for example, the application site and the size of the gelatin film. Further, the thickness is preferably in the range of 100 to 100 m, more preferably in the range of 20 to 800 m, and particularly preferably in the range of 30 to 600 m.
  • the medical film contains a reinforcing material
  • its threading tension is preferably in the range of, for example, 0.20 to 200 N, more preferably 0. It is in the range of 25 to 15 ON, particularly preferably in the range of 0.30 to 100 N.
  • Examples of the method for arranging the reinforcing material on the crosslinked gelatin film include the following four methods.
  • the gelatin solution is added to the above-described solution.
  • the reinforcing material is immersed therein, and the gelatin solution is impregnated inside the reinforcing material.
  • the gelatin is gelled and dried in the same manner as described above. As a result, the gelatin is gelatinized inside the reinforcing material together with the formation of the gelatin film, and a medical film in which the reinforcing material and the gelatin film are integrated can be produced.
  • gelatin 11 is gelled inside the reinforcing material 12 to form a gelatin film, and the reinforcing material and the gelatin film are integrated. It takes the form of a single-layer body.
  • the dots in the figure schematically represent gelatin to indicate the presence of gelled gelatin inside the reinforcing material 12, and the same applies to FIGS. 2 to 4 described later.
  • the medical film manufactured by the first method may have, for example, a form as shown in the cross-sectional views of FIGS. 2 (A) and 2 (B).
  • the medical film shown in FIG. 2A includes a reinforcing material 22 inside a gelatin film 21, and gelatin is penetrated into all of the reinforcing material 22 to form a gel, thereby enhancing the reinforcing property.
  • the material 22 and the gelatin film 21 are integrated.
  • a gelatin film 21 thicker than the reinforcing material 22 (thickness of the medical film 2) Can be formed.
  • the gelatin film becomes thicker than the reinforcing material because the gelatin film absorbs moisture and becomes water-containing during use. It is also preferable.
  • the medical film shown in FIG. the entire reinforcing material 22 is embedded in the interior of the room 21, and gelatin penetrates into the entirety of the reinforcing material 22 to gel, and the two are integrated.
  • a medical film is formed, for example, by immersing a reinforcing material before the gelatin solution solidifies, supplying the same gelatin solution from above the reinforcing material, and completely solidifying the gelatin solution. Can be manufactured.
  • both sides of the medical film are formed only by the gelatin film. For example, only the gelatin film among the medical films Can be contacted.
  • the gelatin solution is poured into the petri dish to start gelatinization of the gelatin. Then, before the gelatin is completely gelled, a reinforcing material is placed on the gelatin immediately before the gelation, and the gelatin is completely gelled and dried. Then, since the gelatin solution partially penetrates into the reinforcing material, gelatin is gelatinized inside the reinforcing material together with the formation of the gelatin film.
  • the medical film 3 in which the reinforcing material 32 and the gelatin film 31 are integrated by the gelatin in the reinforcing material 32 can be produced.
  • the method is not limited to such a method.For example, a medical film having the form shown in FIG. 3 can be similarly produced by drawing a reinforcing material into a container and supplying a gelatin solution from above. .
  • the inside of the reinforcing material is sufficiently impregnated with the gelatin solution, there is no need to perform the degassing treatment or the like, and the integration can be performed more easily than in the first method. it can.
  • the third method for example, it is formed in the same manner as in the second method.
  • the gelatin solution for forming the gelatin film 41 and the gelatin solution for forming the gelatin film 43 penetrate into the reinforcing material 42, and the gelatin is solidified inside the reinforcing material 42. It is in the state of having done.
  • the gelatin films 41 and 43 are integrated through the gelatin inside the reinforcing material 42 by the second gelation. According to the medical film having such a structure, for example, since the reinforcing material does not come out on the surface, the gelatin film can be brought into contact with the entire surface of the application site.
  • a nonwoven fabric having a desired shape is held between two glass plates which have been opposed to each other to have a desired thickness, and the gelatin solution is poured between the glass plates and cooled.
  • This is a method of drying after gelation.
  • the gelatin solution is partially permeated into the reinforcing material and then gelled, so that a medical film in which the reinforcing material and the gelatin film are integrated can be obtained.
  • the reinforcing material does not come out on the surface, so that, for example, a gelatin film can be brought into contact with the entire application site. Further, according to this method, the thickness of the medical film can be made even more uniform.
  • the method as described above utilizes the infiltration of the gelatin solution into the reinforcing material to gel gelatin even in all or a part of the inside of the reinforcing material, so that the gelatin film and the reinforcing material are sufficiently integrated.
  • the medical film obtained in this way has, for example, excellent strength against suturing of the medical film without peeling off the reinforcing material during use. Can be maintained.
  • the integration is not limited to the above-described method, and may be performed using, for example, an adhesive. After the integration, the above-mentioned crosslinking treatment may be further performed.
  • a film in which the reinforcing material is arranged on a gelatin film as described above can be used as it is in a sheet form. (Hereinafter referred to as “tubular medical film”).
  • Such a tubular medical film can be used, for example, as an adhesion preventing material for tendons, nerves, fallopian tubes and the like, or as a nerve guiding tube.
  • the nerve and the cylindrical medical film are sutured in a state where both ends of the cut nerve are inserted into the cylindrical medical film tube.
  • the cylindrical medical film has, for example, a structure in which a reinforcing material 52 is arranged on the outer periphery of a cylindrical gelatin film 51 as shown in a perspective view of FIG.
  • the size is not particularly limited, and can be determined as appropriate according to, for example, the site to which it is applied.
  • the overall length is in the range of 0.3 to 30 cm
  • the internal diameter is in the range of 1 mm to 1 cm
  • the thickness of the gelatin film and the reinforcing material are the same as described above.
  • Such a tubular medical film can be produced, for example, as follows. First, a rectangular gelatin film is prepared, and a reinforcing material is disposed on one entire surface thereof to form a laminate. Then, this is rounded into a cylindrical shape, and the widthwise end portions of the laminate are overlapped with each other and bonded with an adhesive or bonded with a bioabsorbable suture to obtain a cylindrical medical film.
  • the reinforcing material may be disposed on either the inner peripheral surface or the outer peripheral surface of the cylindrical gelatin film, but the gelatin film exhibits an adhesion-preventing effect, Inserting a severed nerve or the like inside,
  • a gelatin film 51 is disposed on the outer periphery of the reinforcing member 52 as shown in FIG.
  • the film is a film in which a reinforcing material is embedded inside a gelatin film, and has a tubular shape as in FIG. 5.
  • Medical films in form are also preferred. In the case of such a medical film, since the entire surface is a gelatin film, gelatin can be brought into contact with the entire surface of the application site.
  • the cylindrical medical film is not limited to the above-described manufacturing method.
  • a gelatin film is rolled into a cylindrical shape, and a cylindrical body is formed by bonding with an adhesive or the above-mentioned gelation of gelatin.
  • the reinforcing material may be arranged on one entire surface.
  • it can also be obtained by placing gelatin and a reinforcing material in a cylindrical mold, gelling the gelatin, and then drying.
  • the sheet-shaped medical film as described above can be used as a tubular body when used.
  • a medical film in which a reinforcing material 62 is disposed on one entire surface of a gelatin film 61 is formed into a rounded shape, and after a cut tendon or the like is sutured, If it winds so that it may cover the above-mentioned stitching part, and suturing is performed in an overlapping part, it can be used as a cylindrical body.
  • FIG. 7 shows a schematic diagram of the knitting structure of the twin loop knit. This twin loop knit cloth was sandwiched between two glass plates and subjected to a vacuum heat treatment at 120 ° C. for 3 hours. Subsequently, the twin loop knitted cloth after the heat treatment was subjected to a plasma treatment under the conditions of room temperature, oxygen gas 67 Pa (0.5 torr), 50 W, and 30 seconds.
  • the cloth (woven stitch: 3.5-band length x 3.5-mni width) placed on a petri dish (size: 14 cm x 10 cm) was placed on a petri dish, and distilled water was added so that the gelatin became 10% by weight.
  • the gelatin solution was poured into the cloth and the cloth was impregnated with the gelatin solution. Then, these were air-dried to obtain a composite in which the nonwoven fabric and the gelatin film were integrated.
  • the amount of the gelatin solution to be poured into 15 ml, 25 ml, and 35 ml three types of composites having different total thicknesses were produced.
  • the thicknesses of the yarn-free portions (voids of the stitch loops) constituting the stitches of the cloth-like body were 90 m, 150 m, and 21 m, respectively. 0 m.
  • a composite was prepared in the same manner using a cloth-like material (a stitch: 1.5 mm in a vertical direction and 1.5 mm in a horizontal direction) (gelatin solution: 35 m 1). Both surfaces of each of the above composites were cross-linked by irradiating UV rays for 10 hours with a germicidal lamp (GL-15, manufactured by Toshiba Corporation, wavelength: 254 nm, UV irradiation power: 15 W, irradiation distance: 45 cm). did.
  • GL-15 germicidal lamp
  • a composite in which the reinforcing material was embedded in a gelatin film was prepared. Increase the amount of gelatin solution used. As the size of the composite increased, the thickness of the composite also increased. With respect to each of the composites (medical films) obtained in the examples, the tensile tension and the thread tension were measured by the following methods. Also, as Comparative Example 1, the gelatin solution was dried and cross-linked in the same manner as described above, except that the cloth-like body was not included, to produce films having the above three thicknesses, and the measurement was performed in the same manner.
  • the composite was immersed in a physiological saline solution at 25 ° C. for 40 minutes and then cut into a size of 10 mm ⁇ 30 mm to obtain a sample.
  • the sample was cut out so that the length of the cloth-like body along the stitch length direction was 30 mm, and the length along the horizontal direction was 10 mm (sample A).
  • Two types of samples were prepared for each composite so that the length along the direction was 10 mm and the length along the horizontal direction was 30 mm. Then, both ends of each sample in the longitudinal direction were fixed such that the distance between the two chucks was 10 mm.
  • A The reinforcing material does not break even when a tension of 2N or more is applied.
  • B The reinforcement does not break even when the IN tension is applied.
  • a sample was prepared in the same manner as in the method for measuring the tensile tension. Then, both ends in the longitudinal direction of each of the samples were fixed so that the distance between the two chucks became 20 mm. Next, at a position 2 mm from the widthwise end of the sample in the longitudinal direction, a 3-0 nylon thread with a needle (Nesco Suture 1, 1 Z 2 circular round needle) (trade name Nesco Suya; manufactured by Azell Corporation) ) And the end of the thread was fixed at 50 mm (perpendicular to the thickness direction of the sample) from the point where the thread was passed.
  • the composite (medical film) in which the reinforcing material and the gelatin film are integrated has a higher tensile strength and a higher yarn strength than the comparative gelatin film. Since the hanging tension is extremely high, it is understood that the reinforcing material is sufficiently reinforced. In addition, by reducing the mesh size of the reinforcing material, it was possible to reduce the difference in strength between the longitudinal direction and the lateral direction of the composite. From this, it can be said that it can be used regardless of the orientation of the reinforcing material and is useful. Further, the strength was further improved by changing the amount of the gelatin solution and increasing the thickness of the gelatin film.
  • a composite film was prepared using the following twin knit and warp knitted fabric as a cloth, and the strength was confirmed.
  • the lactic acid-force prolactone copolymer multifilament yarn used had a composition ratio (molar ratio) of lactide (dimer of lactic acid) and cabrolactone of 75:25. It was prepared by a known method (for example, refer to Japanese Patent Application Laid-Open No. 08-317986) using the coalescing. Reinforcement
  • Lactic acid-force prolactone copolymer multifilament yarn (twin loop knit with a stitch size of 2.7 mm in the vertical direction and 3.1 mm in the horizontal direction using a 75 decitex (dt ex))
  • a photograph of the knitting structure of the twin knit 2_1 is shown in Fig. 10 (A) (25-time enlarged photograph).
  • Lactic acid-force prolactone copolymer multifilament yarn (thickness 6 7 d
  • the knitting structure of the twin knit 2-2 is the same as that of FIG. 10 (A) described above.
  • Lactic acid-force prolactone copolymer multifilament yarn warp knitted fabric (diamond hole with a stitch size of 4.2 mm in the vertical direction and 3.9 mm in the horizontal direction using 33 dtex)
  • Fig. 10 (B) 25-time enlarged photograph).
  • a warp knitted fabric (hexagonal net) with a stitch size of 5.1 mm in the vertical direction and 2.7 mm in the horizontal direction was produced.
  • a photograph of the knitting structure of the warp knitted fabric 2-3 is shown in Fig. 10 (C) (25-time enlarged photograph). Integration with gelatin film
  • the reinforcing material samples (twin knits 2-1 and 2-2, warp knitted fabrics 2-3 and 2-4) thus produced were subjected to the vacuum heating treatment and the plasma treatment in the same manner as in Example 1. did.
  • Each of these samples was placed in a Petri dish (13.6 cm x 9.6 cm in size), and 50 ml of a gelatin solution was prepared by dissolving 5% by weight of gelatin in distilled water.
  • the gelatin solution was soaked in the reinforcing material sample. Then, these were air-dried to obtain a composite in which the reinforcing material sample and the gelatin film were integrated.
  • the portion of the reinforcing material sample having no thread (void of the stitch loop) constituting the stitch had a thickness of about 160 zm.
  • a germicidal lamp (GL-15, manufactured by Toshiba Corporation, wavelength: 254 nm, ultraviolet light) was applied to both sides of each of the obtained composites. UV irradiation was performed at an irradiation power of 15 W and an irradiation distance of 45 cm) for 10 hours to effect crosslinking.
  • a composite in which the reinforcing material was embedded in a gelatin film was prepared.
  • each of the prepared composites was cut into a size of 3 cm in length and 1 cm in width to obtain a composite sample.
  • the outline of the cutting direction of the composite using the twin knit is shown in Fig. 11, and the outline of the cutting direction of the composite using the warp knitted fabric is schematically shown in Figs. 12 and 13. In FIG.
  • the circled portion is an enlarged view schematically showing the knitting structure of the twin knit.
  • FIGS. 11 to 13 only show how to cut out the stitches in the direction, and the size of the cutout portion, the size of the stitches, the number of stitches, etc. are not limited thereto. Details of the knitting method are omitted.
  • the cutout portion 91 is called a horizontal sample
  • the cutout portion 92 is called a vertical sample
  • the cutout portion 93 is a horizontal sample
  • the cutout portion 94 is a vertical sample
  • the cut-out portion 95 was a first oblique sample
  • the cut portion 96 was a second oblique sample.
  • the nylon thread was passed through a reinforcing material forming thread at a position 2 mm from the width of the midpoint in the longitudinal direction of the sample.
  • the twin-unit horizontal sample 91 and vertical sample 92 shown in Fig. 11 were used.
  • the thread tension was measured at both ends in the width direction.
  • the pulling direction of the yarn in each sample is as shown by the arrows in FIGS. 11 to 13.
  • the twin-knit horizontal sample 91 is an arrow.
  • vertical sample 92 is arrow 9 2 a, 9 2 b, as shown in Fig.
  • horizontal sample of warp knit fabric 93 is arrow 93 a
  • vertical sample 94 is arrow 94a
  • the first slant type sample 95 of the warp knitted fabric may be pulled in the direction of arrow 95a
  • the second slant type sample 96 may be pulled in the direction of arrow 96a.
  • the twin knit when used as the reinforcing material and when the warp knitted fabric is used, it shows sufficient strength, and especially when the warp knitted fabric is used, the yarn of the warp knitted fabric can be unwound. And exhibited extremely excellent threading tension and tensile strength.
  • the warp knitted fabric 2-4 (hexagon net) shows superior yarn hooking tension in any direction compared to other reinforcing materials because the yarn is entangled at the intersection of the knitting structure.
  • twin knit 2-1, warp knitted fabric 2-3 and warp knitted fabric 2-4 each have directionality, depending on the way of threading, a better threading tension than the reference example is obtained, In particular, each of the samples 94 of the warp knitted fabrics 2-3 and 2-4 had extremely excellent threading tension. Further, each of the composites of Example 2 shows extremely excellent tensile strength and threading tension as compared with Comparative Example 1 in Table 1. From the above results, the strength is shown to be excellent due to the integration of the reinforcing material and the gelatin film in this way. This shows that it is useful as a medical film. Industrial applicability
  • the medical film of the present invention can be reliably fixed to a predetermined location in a living body, and can effectively prevent, for example, general tissue adhesion.
  • the shape cylindrical it is also useful, for example, as an adhesion preventing material for tendons, nerves, fallopian tubes, etc., and a nerve guiding tube. After completing the role of preventing adhesion, it is decomposed and absorbed in the living body, so there is no problem in safety.

Abstract

生体適合性および生体吸収性に優れ、かつ、縫合・接着に対する強度に優れる医療用フィルムを提供する。ゼラチン溶解液に生体内分解吸収性高分子製の補強材１２を配置して、前記補強材１２に前記溶解液を浸透させてから、前記ゼラチンを乾燥する。これによって、前記補強材１２内部の全体に浸透したゼラチンがゲル化し、ゼラチンフィルム１１を形成し、前記補強材１２と前記ゼラチンフィルム１１とが一体化した医療用フィルム１となる。前記ゼラチンフィルム１１は、架橋されたゼラチンフィルムであることが好ましい。

Description

医療用フィルム
技術分野
本発明は、 医療用フィルムに関し、 詳しくは、 生体適合性、 生体吸収 性および縫合に対する強度に優れる、 生体組織同士の癒着を防止する癒 明
着防止材ゃ、 組織の欠損部を補てっする組織補てっ材、 あるいは体内に 田
シート状組織を移植するための移植細胞培養用のシート材に関する。
背景技術
心臓外科、 整形外科、 脳神経外科、 腹部外科、 産婦人科等の臨床分野 において、 様々な外科手術後に、 あるいは外傷によって、 患部の生体組 織が癒着することが、 重大な問題となっている。 組織の癒着が発生する と、 例えば、 痛みや機能障害を引き起こし、 ひどい場合には前記癒着を 剥離するための手術が別途必要になることもある。 また、 癒着により、 原疾患に対する再手術が困難になるという問題も生じている。 そこで、 従来、 生体組織の癒着を防止するために、 癒着が発生するおそれがある 組織を覆い、 保護する癒着防止材が開発されており、 実際に、 再生酸化 セルロース布やヒアルロン酸 ·力ルポキシルメチルセルロース混合膜等 が、 癒着防止材として実用化されている。
具体的に、 前記癒着防止材が前記癒着防止機能を果たすためには、 前 記癒着防止材が、 必要な期間、 癒着のおそれがある適用部位 （患部） に 存在し、 前記適用部位の組織間のバリアとして働いた上で、 最終的に分 解され、 生体に吸収される必要がある。 つまり、 前記癒着防止材には、 生体適合性、 生体吸収性等に優れることが求められている。 また、 前述のように生体適合性等に優れる癒着防止材であっても、 こ れらの機能が十分に発揮されるためには、 前記適用部位にしつかりと固 定されていなければならず、 通常、 その固定化方法として、 縫合糸によ る縫合や、 接着剤による接着等の方法がとられている。
しかしながら、 前述のような従来の癒着防止材は、 例えば、 生体内に おいて、 必要な期間その形態を維持した状態で、 癒着防止機能を発揮す ることが困難であり、 また、 縫合や接着等に耐え-得る強度を有していな いため、 破れる場合があり、 取り扱いや適用部位への固定が困難であつ た。
例えば、 近年、 研究開発され実用化に至っている生体適合性、 生体吸 収性等に優れるゼラチンフィルム製癒着防止材 （例えば、 特開平 1 1 一 2 3 9 6 1 0号公報および特開 2 0 0 0— 3 7 4 5 0号公報参照） は、 それ自身が適用部位の組織表面に接着固定する能力に劣るため、 適用部 位への固定として、 前述のような縫合 ·接着の方法が採用されている。 しかし、 このようなゼラチンフィルムは、 組織に適用すると、 前記組織 の水分を吸収することによって、 水を含んだハイドロゲルの状態になる ため、 縫合固定等が困難であるという問題があった。 発明の開示
そこで、 本発明の目的は、 例えば、 生体適合性、 生体吸収性に優れ、 かつ、 縫合や接着に対する強度にも優れる医療用フィルムの提供である
前記目的を達成するために、 本発明の医療用フィルムは、 ゼラチンフ ィルムを含む医療用フィルムであって、
さらに生体分解吸収性高分子製の補強材を有し、 前記補強材が、 前記ゼラチンフィルムの表面および内部の少なくとも 一方の面方向の全面に配置され、
かつ、 前記両者が一体化されている構造である。 なお、 本発明におい て、 前記ゼラチンフィルムは、 例えば、 多孔質であっても無孔であって もよい。
本発明の医療用フィルムは、 前記ゼラチンフィルムの表面や内部にお いて、 その面方向の全面に、 前記生体分解吸収性高分子製の補強材が配 置され、 かつ前記両者が一体化されていることによって、 十分な強度が 付与されるため、 例えば、 適用部位への固定も容易になり、 かつ、 必要 時間その固定を保つことができる。 このため、 本発明の医療用フィルム を、 例えば、 癒着防止材として使用する際に、 前記ゼラチンフィルムに よる癒着防止効果が、 適用部位において十分に発揮される。 また、 前記 ゼラチンフィルムの全体が補強されているため、 例えば、 所望の形状や 大きさに切断して使用でき、 適用部位が制限されない。 さらに、 例えば 、 適用部位に医療用フィルムを縫合固定した後、 再度前記フィルムをめ くる必要があっても、 前述のように、 全体が補強されているため、 何度 でも前記フィルムの違う部分で縫合を行うことも可能となる。 また、 前 記補強材は、 臨床において使用実績のある生体適合性の生体分解吸収性 高分子製であることから、 例えば、 生体内に残存して、 組織と異物.反応 を起こすこと等も回避できる。 したがって、 本発明の医療用フィルムは 、 例えば、 癒着防止材として、 外科手術等の臨床分野において非常に有 用である。
なお、 本発明の医療用フィルムは、 前述のような癒着防止材としての 使用には限られず、 例えば、 組織の補てっ材、 神経誘導管、 移植細胞の 培養用シート、 組織誘導再生膜等としても有用である。 図面の簡単な説明
図 1は、 本発明の医療用フィルムの一例を示す平面図である。
図 2は、 （A) および （B ) は、 前記例における医療用フィルムの断面 図である。
図 3は、 本発明の医療用フィルムのさらにその他の例を示す断面図で める。
図 4は、 本発明の医療用フィルムのさらにその他の例を示す断面図で ある。
図 5は、 本発明の医療用フィルムのさらにその他の例を示す斜視図で ある。
図 6は、 本発明の医療用フィルムのさらにその他の例を示す斜視図で ある。
図 7は、 本発明の医療用フィルムのさらにその他の例において使用す るツインループニットの概略を示す模式図である。
図 8は、 本発明の実施例における、 医療用フィルムの引張強力を示す グラフである。
図 9は、 本発明の実施例における、 医療用フィルムの糸掛け張力を示 すグラフである。
図 1 0は、 本発明のその他の実施例における、 各種補強材の写真であ り、 （A ) がツインループニット、 （B ) および （C ) がそれぞれ経編地 の写真である。
図 1 1は、 本発明の前記実施例における、 複合体の切り出しパターン を示した概略図である。
図 1 2は、 本発明の前記実施例における、 複合体の切り出しパターン を示した概略図である。
図 1 3は、 本発明の前記実施例における、 複合体の切り出しパターン を示した概略図である。 発明を実施するための最良の形態
本発明の医療用フィルムの形状は、 特に制限されないが、 シート状の 他に、 筒状であってもよい。
本発明の医療用フィルムにおいて、 前記補強材は、 布状体またはフィ ルム体であることが好ましく、 前記フィルム体は、 例えば、 多孔質フィ ルムでも無孔質フィルムであってもよい。
本発明の医療用フィルムの形態としては、 例えば、 ゼラチンフィルム の少なくとも一方のフィルム面上の全体に、 前記補強材が積層された積 層体があげられる。 この場合、 前記ゼラチンフィルムへの前記補強材の 配置方法は、 特に制限されず、 例えば、 接着剤等により一体化されてい てもよいが、 前記補強材内部の少なくとも一部にゼラチンが浸透してゲ ル化することにより、 前記補強材と前記ゼラチンフィルムとが一体化し てもよい。 このように、 前記補強材内部においてもゼラチンをゲル化さ せれば、 例えば、 ゼラチンのフィルム形成と一体化とを同時に行うこと ができ、 また、 接着剤等の他の手段により、 ゼラチンフィルムと補強材 とを一体化する必要もないため、 製造がより一層簡便となり、 かつ、 強 固に一体化することができる。
また、 このような形態には限られず、 例えば、 前記ゼラチンフィルム の少なくとも一方のフィルム面において、 前記補強材の一部若しくは全 部が、 前記ゼラチンフィルム内に位置し、 前記補強材内部の一部若しく は全部に、 ゼラチンが浸透してゲル化していることにより、 前記補強材 と前記ゼラチンフィルムとが一体化している形態であってもよい。 また 、 ゼラチンフィルム内部に前記補強材の全体が埋設され、 前記補強材内 部の全部に、 ゼラチンが浸透してゲル化していることにより、 前記補強 ：一体化している形態であつてもよい。 本発明の医療用フィルムにおいて、 補強材である前記布状体は、 特に 制限されないが、 不織布、 織物、 編物および組紐であることが好ましく 、 より好ましくは、 不織布と織物の複合体、 不織布と編物の複合体、 お よび不織布と組紐の複合体からなる群から選択された少なくとも一つの 複合体である。
前記織物や編物の場合、 その糸の太さは特に制限されないが、 例えば 、 1 0〜 5 0 0 d (11.1〜555.6デシックス） の範囲であり、 好ましくは 2 0〜3 0 0 d (22.2〜333· 3デシックス） の範囲であり、 特に好ましく は 3 0〜2 00 d (33.3〜222.2デシックス） である。 また、 糸の種類と しては、 例えば、 マルチフィラメント糸、 モノフイラメント糸があげら れ、 この中でも好ましくはマルチフィラメント糸である。
また、 布状体が、 例えば、 ツインニット布等の前記編物の場合、 その 編み目のユニット （「繰り返しループ」 ともいう） の大きさは、 例えば、 縦 0. 1mm〜： L Omm、 横 0. 1 mm〜： L 0 mmであり、 好ましくは 縦 0. 3〜8mm、 横 0. 3 mn！〜 8 mmであり、 より好ましくは縦 0 . 5mm〜6mm、 横 0. 5mm〜6mmである。 なお、 前記編み目の ユニットとは、 例えば、 図 7に示すツインニット布の概略図において、 四角の枠で囲った部分が該当する。 そして、 前記枠の長さが 「ユニット の縦の長さ」 にあたり、 前記枠の幅が 「ユニットの横の長さ」 にあたる 前記編物が経編地の場合、 その編み目のユニットの大きさは、 例えば 、 縦 0. 1mm〜； L 0mm、 横 0. 1mm〜： L Ommであり、 好ましく は縦 0. 3〜8mm、 横 0. 3mm〜8mmであり、 より好ましくは縦 0. 5mm〜6mm、 横 0. 5mm〜6mmである。 なお、 経編地の編 み目のユニットとは、 例えば、 後述する図 1 0 (B)、 (C) の写真にお ける菱形部分が相当する。 そして、 前記菱形の縦方向の長さが 「ュニッ トの縦の長さ」 にあたり、 横方向の長さが 「ユニットの横の長さ」 にあ たる。 また、 経編地の形態は、 後述する図 1 0 (B) に示す 「ダイァモ ンド孔メッシュ」 でもよいし、 図 1 0 (C) に示す 「6角孔メッシュ」 でもよい。 なお、 ダイアモンド孔メッシュや 6角孔メッシュ等に代表さ れる経編地の各種形態については、 例えば、 メリヤスハンドブック （改 訂版、 発行所 日本繊維研究所、 発行日 昭和 43年 1 1月） に開示さ れている。
また、 前記不織布としては、 例えば、 メルトブロー法、 ニードルパン チ法、 スパンポンド法、 フラッシュ紡糸法等の方法により製造された不 織布であることが好ましい。
本発明の医療用フィルムにおいて、 前記補強材は、 加熱プレス処理さ れていることが好ましい。 加熱プレス処理すれば、 例えば、 前記補強材 を形成する繊維間の接着性が向上し、 また、 毛羽の発生も抑制できる。 また、 前記補強材の性質 ·形状は、 特に制限されないが、 十分な強度 が得られることから、 前記補強材の目付けは、 5〜 2 0 0 gZm2の範 囲であることが好ましく、 その厚みは、 1 0〜 5 00 mの範囲である ことが好ましい。
前記補強材の糸掛け張力は、 0. 3〜2 0 O Nの範囲であることが好 ましい。 この糸掛け張力は、 例えば、 以下の方法で求めることができる
(糸掛け張力の測定方法）
試料 （ 1 0mmX 30mm) を準備し、 前記試料の長手方向の両端を 2つのチャック間距離が 2 Ommになるように固定する。 つぎに、 前 記試料の長手方向の中点の幅方向の端から 2 mmのところに、 針つき 3 一 0ナイロン糸（ネスコスーチヤ一、 1 Z 2円形丸針） （商品名ネスコス 一チヤ一； ァズゥエル社製） を通し、 糸を通した点から 5 0 mmのとこ ろで糸の端を固定する。 そして、 前記試料を固定したまま、 糸の端を 1 0 O mmZm i nの速度で引張り、 その最大強力 （糸掛け張力 ：単位 N ) を測定装置 （商品名インストロン 4 3 0 2 :インストロン社製） によ つて測定する。 本発明の医療用フィルムにおいて、 補強材である前記フィルム体とし ては、 特に制限されず、 例えば、 プレス法、 キャスト （流延） 法、 押出 法等の通常公知の方法により製造されたフィルム体を使用できる。 また 、 前記フィルム体の厚みは、 例えば、 前記布状体と同程度であることが 好ましい。 また、 フィルム体以外にもスポンジ体が使用できる。
本発明の医療用フィルムにおいて、 前記生体内分解吸収性高分子は、 ポリ乳酸、 乳酸—力プロラクトン共重合体およびポリグリコール酸から なる群から選択された少なくとも一つの高分子であることが好ましく、 この中でも、 補強材を形成した場合に適度な分解吸収性を示すことから 、 ポリ乳酸および乳酸一力プロラクトン共重合体であることが好ましい 本発明の医療用フィルムにおいて、 前記補強材は、 親水化処理されて いることが好ましい。 補強材表面が親水化されることによって、 前記補 強材がゼラチン水溶液やゼラチンフィルムになじみ易くなるため、 ゼラ チンフィルムとの一体化にも優れ、 前記ゼラチンフィルムから補強材が 剥離し難くなるからである。 前記親水化処理の方法としては、 例えば、 プラズマ処理、 グロ一放電処理、 コロナ放電処理、 オゾン処理、 表面グ ラフト処理、 コーティング処理、 薬品処理、 紫外線照射処理等の方法が あげられ、 これらの中でもブラズマ処理が好ましい。 本発明の医療用フィルムにおいて、 前記ゼラチンフィルムは、 例えば 、 架橋処理によって、 生体内で所望の期間経過後に分解されるように設 定された、 架橋フィルムであることが好ましい。 これは、 本発明の医療 用フィルムを癒着防止材として使用する場合、 前述のように、 必要な期 間、 適用部位に存在して癒着防止機能を発揮する必要があり、 かつ、 前 記期間を経過した後、 組織との異物反応を回避するために、 生体内で分 解 ·吸収される必要があるためである。 なお、 ゼラチンフィルムの架橋 度は、 その値が相対的に高いほど、 生体内での分解が遅くなることを示 す。
本発明の医療用フィルムにおいて、 前記ゼラチンフィルムは、 紫外線 処理、 熱処理および化学的架橋剤処理等の手段から選択された少なくと も一つの処理方法によって架橋されていることが好ましい。
本発明の医療用フィルムにおいて、 前記ゼラチンフィルムが、 紫外線 照射灯 4〜 40 W、 照射時間 0. 1〜 100時間、 照射距離 5〜 100 cmの条件で架橋処理されていることが好ましい。 また、 紫外線照射の 条件としては、 例えば、 紫外線強度 0. 05〜50mWZcm2、 紫外 線積算光量 1〜1 00 JZcm2が好ましく、 より好ましくは紫外線強 度 0. 5〜1 OmW/cm2、 紫外線積算光量 5〜； L 00 J/cm2であ る。 なお、 紫外線強度は、 例えば、 紫外線照射灯の 「W」 数と、 被照射 物 （ゼラチンフィルム） までの距離とによって設定でき、 紫外線積算光 量は、 紫外線強度と照射時間との積で表され、 前記強度と時間により設 定できる。 なお、 紫外線処理は、 例えば、 紫外線強度、 すなわち、 紫外 線照射灯電力、 照射距離等の種々の条件によって、 架橋程度は異なるこ とから、 ゼラチンフィルムの所望の分解時間に応じて、 前記条件は、 適 宜決定することができる。 また、 紫外線照射は、 例えば、 紫外線照射灯 を複数本並列に配置して行ってもよい。
本発明の医療用フィルムにおいて、 前記ゼラチンフィルムの生体内存 在時間が、 1 2時間〜 3 0日の範囲であることが好ましい。 本発明にお いて、 「生体内存在時間」 とは、前記医療用フィルムを癒着防止材として 生体内に適用してから、 生体内でゼラチンフィルムが分解 ·吸収される 時間をいう （以下、 「分解時間」 ともいう）。 なお、 同じゼラチンフィル ムであっても、 前記生体内存在時間は、 適用する器官によって異なるた め、 適用部位に応じて前記生体内存在時間を設定することが好ましい。 本発明の医療用フィルムにおいて、 前記ゼラチンフィルムの厚みは、 取り扱い等の点から、 2 0〜2 0 0 0 mの範囲であることが好ましい 本発明の医療用フィルムは、 生体内において適用されることから、 安 全性を確保すべく、 前記ゼラチンに含まれるエンドトキシン濃度が、 0 を超え 2 0 0 E U / g以下であることが好ましく、 検出限界以下である ことがより好ましい。 なお、 エンドトキシンの含有量は、 理想的には全 く無いこと、 すなわち 0であることだが、 これは実際的ではないので、 その下限値は 「0を超え」 とした。 また、 本発明の医療用フィルムは、 その他の問題物質を実質的に含有しないか、 法的もしくは医学的許容範 囲未満であることが好ましい。
本発明におけるゼラチンフィルムは、 前 ¾のように適用部位によって 分解時間は異なるが、 例えば、 1 2時間〜 9 0日で分解されることが好 ましく、 より好ましくは 1〜6 0日の範囲であり、 特に好ましくは 2〜 3 0日の範囲である。 分解時間が 1 2時間以上であれば、 十分に組織の 癒着を防ぐことが可能であり、 分解時間が 9 0日以下、 特に 3 0日以下 であれば、 十分に癒着を防止し、 かつ、 ゼラチンフィルムが適用部位に おいて癒着防止以外の反応 （例えば、 異物反応等） が発生することもな い。 この分解時間は、 後述する架橋処理によって設定することもできる 前記ゼラチンフィルムの厚みは、 例えば、 適用部位や、 ゼラチンフィ ルムの所望の分解時間等に応じて適宜決定できるが、 例えば、 2 0〜2 0 0 0 mの範囲であり、 好ましくは 3 0〜 50 0 mの範囲であり、 より好ましくは 50〜3 0 0 /xmの範囲である。 前記ゼラチンフィルム の厚みが、 例えば、 20 /im以上であれば、 さらに強度に優れ、 また、 厚みが 2 0 0 0 /m以下であれば、 さらに柔軟性に優れ、 取り扱いが容 易なフィルムとなる。
また、 前記ゼラチンフィルムにおいて、 以下の方法で測定した含水率 は、 例えば、 70〜9 9 %であり、 好ましくは 7 5〜 9 7. 5 %であり
、 より好ましくは 8 0〜 9 5 %である。 なお、 前記含水率は、 例えば、 その値が相対的に低いほど、 ゼラチンフィルムの生体内における分解が 遅くなることを示す。 また、 ゼラチンフィルムが架橋されている場合は
、 前記含水率が相対的に低いほど、 その架橋度が高く、 生体内での分解 が遅くなることを示す。
前記含水率は、 例えば、 まず、 前記フィルムを 2 5°Cの水中に 1 2時 間浸漬した後、 その湿潤重量を測定する。 続いて、 該フィルムを真空乾 燥機で完全に乾燥し、 乾燥後のフィルムの乾燥重量を測定する。 そして
、 下記式に前記重量をそれぞれ代入して、 含水率を求めることができる 含水率 （％) = 1 00 X [(湿潤重量一乾燥重量） Z (湿潤重量）] ゼラチンフィルムの原料としては、 例えば、 ゥシ、 ブ夕、 ゥマ、 ニヮ トリ等の哺乳類動物や鳥類等の骨、 腱、 皮膚、 とさか等から抽出したゼ ラチンが使用できる。 これらのゼラチンは、 例えば、 前記動物から抽出 して調製してもよいが、 通常、 市販の製品が使用できる。 前記抽出方法 としては、 特に制限されず、 例えば、 従来公知の酸処理、 アルカリ処理 等の方法等があげられる。
市販のゼラチンとしては、 例えば、 エンドトキシン含有量が極めて少 ない、 安全性に優れたアルカリ処理ゼラチンが好ましく、 具体的には、 株式会社ニッピ社製のゥシ由来アル力リ処理ゼラチン、 ブタ由来酸処理 ゼラチン、 ブ夕由来アル力リ処理ゼラチン等が例示できる。
また、 ゼラチンフィルムの原料としては、 ゼラチンの他に、 例えば、 フィルムに柔軟性を付与するため、 グリセリン、 ポリエチレングリコー ル、 ヒアルロン酸、 あるいは抗菌剤、 抗炎症剤等の添加物を使用しても よい。 ゼラチンフィルムは、 ゼラチンを、 例えば、 キャスト法、 押出し法等 の方法によってフィルム化することにより製造でき、 好ましくはキャス ト法である。
前記キャスト法によるフィルム化は、 例えば、 以下に示すように行う ことができる。
まず、 原料のゼラチンを加温状態の溶媒に溶解させる。 前記溶媒とし ては、 例えば、 蒸留水、 ジメチルスルホキシド （D M S O ) 等や、 これ らの混合液等が使用でき、 この中でも取り扱いの点で蒸留水が好ましい 。 ゼラチンの添加割合は、 例えば、 溶媒 l O O m L当たり 0 . 1〜 5 0 gの範囲であり、 好ましくは 1〜 3 0 gの範囲であり、 より好ましくは 3〜 2 0 gの範囲である。 溶解温度は、 例えば、 1 0〜 8 0 °Cの範囲で あり、 好ましくは 3 0〜7 0 °Cの範囲であり、 より好ましくは 4 0〜 6 0 °Cの範囲である。 また、 溶解時間は、 前記ゼラチンが溶解できれば特 に制限されないが、 例えば、 1分〜 1 0 0時間の範囲であり、 好ましく は 5分〜 5 0時間の範囲であり、 より好ましくは 1 0分〜 24時間の範 囲である。
前述のようなゼラチン以外の添加物を含む場合、 その添加割合は、 ゼ ラチン l gに対して、 例えば、 1 mg〜 2 0 gの範囲であり、 好ましく は 5 mg〜： L 0 gの範囲であり、 より好ましくは 1 0 mg〜 5 gの範囲 である。
このゼラチン溶解液をシャーレに流し込み、 乾燥させることによって 、 ゼラチンフィルムが製造できる。 シャーレの大きさは、 特に制限され ず、 所望のフィルムの長さ、 幅、 厚み等に応じて設定してもよいし、 ま た、 フィルム化後、 所望の大きさにカットして使用してもよい。
前記ゼラチン溶解液は、 例えば、 シャーレの面積 （cm2) 当たり 0 . 0 l〜 5mLの範囲で流延することが好ましく、 より好ましくは 0. 0 3〜 3 mLの範囲であり、 特に好ましくは 0. 0 5〜 lmLの範囲で ある。
乾燥条件は、 例えば、 自然乾燥、 加熱乾燥、 減圧乾燥 （真空乾燥）、 強 制排気乾燥、 強制循環対流等により行うことができる。 具体的に、 乾燥 温度は、 例えば、 一 40〜90°Cの範囲であり、 好ましくは 0〜 5 0 °C の範囲であり、 より好ましくは 1 0〜3 0°Cの範囲である。 また、 乾燥 時間は、 例えば、 1〜 20 0時間の範囲であり、 好ましくは 3〜 1 0 0 時間の範囲であり、 より好ましくは 5〜48時間の範囲である。
前記一連のフィルム化工程は、 例えば、 クリーンベンチ、 クリーンル —ム内で無菌的に行うことが好ましい。 これは、 作業中における雑菌の 繁殖によって、 ゼラチンフィルムが汚染することを防止するためである 。 したがって、 使用する製造器具は、 例えば、 ォ一トクレーブ、 EOG (エチレンォキサイドガス）、乾熱、電子線等で滅菌処理されたものを使 用することが好ましい。 また、 前記ゼラチン溶解液も、 例えば、 従来公 知のフィルターろ過滅菌を行ってから前記工程に供することが好ましい
得られたゼラチンフィルムは、 そのまま使用してもよいが、 前述のよ うに、 生体内における分解時間を所望の時間に設定できることから、 さ らに架橋処理を施すことが好ましい。
架橋の方法としては、 例えば、 U V (紫外線） 照射、 熱処理、 化学架 橋剤処 a等による架橋方法が採用できる。 前記化学架橋剤としては、 例 えば、 アルデヒド類、 エポキシ類、 カルポジイミド類、 イソシァネ一ト 類、 タンニン、 クロム等があげられる。 前記アルデヒド類としては、 例 えば、 ホルムアルデヒド、 ダルタルアルデヒド、 酸アルデヒド、 ダリオ キザール、 マロン酸ジアルデヒド、 スクシン酸ジアルデヒド、 フタル酸 アルデヒド、 ジアルデヒドデンプン、 ポリアクロレイン、 ポリメタクロ レイン等があげられる。 また、 エポキシ類としては、 例えば、 グリセ口 一ルジグリシジルエーテル、 ソルビトールジグリシジルエーテル、 ェチ レングリコールジグリシジルエーテル、 ポリエチレンダリコールジグリ シジルエーテル、 ポリグリセロールポリダリシジルェ一テル等があげら れる。 カルポジイミド類としては、 水溶性カルポジイミド （例えば、 1 一ェチル— 3— （ 3—ジメチルァミノプロピル） カルポジイミド、 シク 口へキシルー 3— （ 2—モルフオリノエチル） カルポジィミド等）、 ジシ クロへキシルカルポジイミド等があげられる。 これらの化学架橋剤は、 前記ゼラチンを架橋できれば、 その種類は特に制限されず、 例えば、 一 種類でもよいし、 二種類以上を併用してもよい。
前記架橋処理方法の中でも、 U V照射、 熱処理、 U V照射と熱処理と の併用が好ましい。 U V照射や熱処理によれば、 例えば、 体内で比較的 短時間で分解され、 低分子の毒性化学物質も残存せず、 また、 製品の変 形が起こりにくいという効果等に一層優れた架橋ゼラチンフィルムを、 容易に得ることができる。
前記 UV照射により架橋を行う場合、 例えば、 UV照射灯電力、 照射 時間、 照射距離等の条件は、 ゼラチンフィルムの所望の分解時間に応じ て適宜決定できる。 UV照射灯電力は、 例えば、 4〜40Wの範囲であ り、 好ましくは 8〜3 0Wの範囲であり、 より好ましくは 1 2〜20W の範囲である。 照射時間は、 例えば、. 0. 1〜 1 00時間の範囲であり 、 好ましくは 0. 5〜 60時間の範囲であり、 より好ましくは 1〜50 時間の範囲である。 照射距離は、 例えば、 1〜 1 0 0 cmの範囲であり 、 好ましくは 5〜9 0 cmの範囲であり、 より好ましくは 1 0〜8 0 c mの範囲である。
具体的には、 例えば、 UV照射灯電力が 4〜40 Wの範囲の場合、 照 射時間 0. 1〜 1 0 0時間、 照射距離 1〜 1 0 0 c mの範囲であること が好ましく、 より好ましくは、 UV照射灯電力が 8〜3 0Wの範囲の場 合、 照射時間 0. 5〜6 0時間、 照射距離 5〜 9 0 cmの範囲であり、 特に好ましくは、 UV照射灯電力が 1 2〜 2 0 Wの範囲の場合、 照射時 間 1〜 5 0時間、 照射距離 1 0〜 8 0 c mの範囲である。 なお、 複数の 照射灯を並列して配置することによって、 短時間でより均一に処理する こともできる。
特に、 UV照射灯電力 1 5W、 照射時間 5〜3 0時間、 照射距離は、 30〜7 0 cmの条件で作製した架橋ゼラチンフィルムについては、 発 明者らが行った実験において、 分解性、 安全性、 強度等に関して、 より 一層優れたフィルムであることが証明されている。 具体的には、 例えば 、 1；¥照射灯電カ 1 5 、 照射時間 2 0時間、 照射距離 60 cmの条件 で架橋した厚み 1 0 0 /mの架橋ゼラチンフィルムは、 ラットの腹腔内 に鏠着した場合は約 1週間、 ィヌの心膜に縫着した塲合は約 4週間以内 に分解 '消失した。 このことから、 種々の適用部位に応じた所望の分解 時間となるように、 前記条件で作製した架橋ゼラチンフィルムは、 特に 臨床への有用性に優れているといえる。
また、 前記熱処理の条件としては、 例えば、 真空条件下、 6 0〜 1 8 0 °C , 5分〜 7 2時間処理することが好ましい。 つぎに、 本発明における前記補強材は、 特に手術時や、 使用の際にゼ ラチンフィルムが吸収されるまでの間、 補強することを目的とすること から、 前記ゼラチンフィルムがその役目を果たし、 分解 ·吸収されれば 、 前記補強材自身も体内に残る必要はなく、 また、 体内に残存して、 適 用部位の組織と無用な異物反応を引き起こすことを回避するためにも、 分解吸収される必要がある。 このため、 前述のような生体内分解吸収性 高分子製の布状体やフィルム体等が使用される。
なお、 補強材は、 一層でもよいが、 二層以上の積層体でもよい。 積層 体の場合、 1種類の布状体やフィルム体から構成されてもよいが、 例え ば、 二種以上の布状体やフィルム体から構成されてもよい。
前記補強材は、 前述のように生体内に残存しなければ特に制限されな いが、 補強材としての使用であることから、 ある程度の強度と柔軟性を 有し、 かつ分解性を有することが望ましい。 また、 臨床で使用実績のあ る生体適合性を有するものや、 異物反応や炎症の少ないものが好ましい 。 このため、 前記生体分解吸収性高分子としては、 前述のようなポリ乳 酸、 乳酸—力プロラクトン共重合体、 ポリグリコ一ル酸、 乳酸ーグリコ —ル酸共重合体、 乳酸—エチレングリコ一ル共重合体、 ポリジォキサノ ン、 グリコール酸一力プロラクトン共重合体、 グリコール酸一トリメチ レンカーボネート共重合体、 グリコール酸—ジォキサノン—トリメチレ ンカ一ポネート共重合体、 コラーゲン、 キチン、 キトサン、 フイブリン 等があげられ、 好ましくはポリ乳酸、 乳酸一力プロラクトン共重合体、 ポリダリコール酸、 コラーゲンである。
前記布状体の形態としては、 前述のように、 織物、 不織布、 編物、 平 組紐等の組紐等があげられる。 この中でも、 不織布は、 細い繊維が高度 に絡まりあった構造で、 方向性がなく、 また、 厚み設定の容易性、 柔軟 性に一層優れることから好ましい。 また、 ツインループニット等の編物 や、 織物は、 例えば、 厚み設定の容易性、 柔軟性、 強度、 糸掛け張力に 一層優れることから、 特に好ましい。 更に、 編物、 織物、 組紐の何れか と不織布との一体化物 （複合体） は、 両者の利点を併せ持つていること から、 特に好ましい。
補強材が前記布状体の場合、 その糸掛け張力は、 例えば、 0. 3〜2 00 Nの範囲であることが好ましく、 より好ましくは 0. 4〜1 50N の範囲であり、 特に好ましくは 0. 5〜 100 Nの範囲である。 なお、 この値は、 前述の方法によって求めることができる。
また、 前記布状体の目付け量は、 例えば、 5〜 200 gZm2の範囲 であり、 好ましくは 8〜80 g/m2の範囲であり、 より好ましくは 1 0〜 60 g/m2の範囲である。
前記布状体は、 前記ゼラチンフィルムの大きさや所望の強度に応じて 、 適宜決定されるが、 その厚みは、 例えば、 10〜 1000 imの範囲 であり、 好ましくは 20〜800 mの範囲であり、 より好ましくは 3 0〜 600 mの範囲である。 また、 前述のような積層体の場合は、 例 えば、 10〜1000 mの範囲が好ましく、 より好ましくは 20〜8 00 mの範囲、 特に好ましくは 30〜 600 /mの範囲である。 なお 、 補強材であるフィルム体も同様である。
前記不織布は、 例えば、 従来公知の方法である、 メルトブロー法、 二 一ドルパンチ法、 スパンポンド法、 フラッシュ紡糸等の方法によって作 製できる。 この中でも、 溶剤を使用せず、 繊維の直径をより小さくし、 細繊維を高度に絡み合わせて、 薄い布を容易に作製できることから、 メ ルトブロー法が特に好ましい。
前記メルトブロー法は、 例えば、 溶融した原料を、 押出機のダイから 集積スクリーン上に、 高速度の気流で吹き飛ばし、 交絡させることによ つて、 自己接着性マイクロファイバーのウェブを製造する製造方法であ る。
前記ポリ乳酸製またはポリグリコール酸製の不織布を製造する場合、 ラクチドまたはグリコリ ドをそれぞれ原料として重合した重合体を使用 し、 乳酸—力プロラクトン共重合体製の不織布を製造する場合、 ラクチ ドとカプロラクトンとを混合して重合した共重合体を使用する。 この場 合、 ラクチド （A) と力プロラクトン （B) とのモル比 （A： B) は、 例えば、 A : B= 8 5 ： 1 5〜40 ： 6 0の範囲であり、 好ましくは、 82 : 1 8〜 42 : 5 8の範囲であり、 より好ましくは 8 0 ： 2 0〜4 5 : 5 5の範囲である。 以上のような方法により作製した不織布等の布状体は、 そのまま本発 明の医療用フィルムにおける補強材として使用することも可能であるが 、 前述のように毛羽等の糸くずの発生を抑制し、 繊維間の接着性をより —層向上させるために、 さらに、 熱プレス加工することが好ましい。 前記熱プレス処理は、 例えば、 不織布のウェブ形成直後に行ってもよ いし、 真空熱乾燥処理してから行ってもよい。 なお、 この処理は、 前記 不織布等の補強材の両面について行うことが好ましい。
前記ウェブ形成直後に行う場合、 その条件は、 例えば、 温度 6 5〜9 5 °Cの範囲、 圧力 0. 0 1〜 5 MP aの範囲であり、 好ましくは、 温度 7 0〜8 5°Cの範囲、 圧力 0. 0 5〜2MP aの範囲、 より好ましくは 温度 7 5〜 8 0 °Cの範囲、 圧力 0. 1〜 1 MP aの範囲である。
一方、 後者の場合、 まず、 前記真空熱乾燥処理を、 例えば、 以下の条 件で行う。 乾燥温度は、 例えば、 40〜1 3 5°Cの範囲であり、 好まし くは、 5 0〜： L 2 5 の範囲であり、 より好ましくは 6 0〜1 1 5°Cの 範囲である。 また、 乾燥時間は、 例えば、 1〜7 0時間の範囲であり、 好ましくは、 5〜 50時間の範囲、 より好ましくは、 1 0〜30時間の 範囲である。
続いて、 熱プレス処理を以下の条件で行うことが好ましい。 処理条件 は、 例えば、 温度 8 0〜1 1 0°Cの範囲、 圧力 0. 0 1〜5MP aの範 囲であり、 好ましくは、 温度 8 5〜 1 0 5°Cの範囲、 圧力 0. 0 5〜2 MP aの範囲、 より好ましくは温度 9 0〜1 0 0°Cの範囲、 圧力 0. 1 〜 I MP aの範囲である。 前記加熱温度が 8 0 °C以上であれば、 十分に 毛羽立ちをなくすことができ、 また、 1 1 0°C以下であれば、 優れた柔 軟性を保持できる。 また、 前述のように捕強材を、 例えば、 2枚以上の布状体からなる二 層以上の積層体とする場合も、 布状体を重ね合わせた後に熱プレス処理 を施して一体化させればよい。
また、 補強材は、 ゼラチンフィルムとの接着性を向上させるために、 親水化処理を施すことが好ましい。 親水化処理としては、 前述のように プラズマ処理やグロ一放電処理、 コロナ放電処理、 オゾン処理、 表面グ ラフ卜処理、 コーティング処理、 薬品処理、 紫外線照射処理等があげら れるが、 特にプラズマ処理が好ましい。
プラズマ処理の条件は、 特に制限されないが、 例えば、 圧力 1. 3 3 〜1 3 3 0 P aの酸素ガス雰囲気中、 温度 0 ~ 1 0 0 °Cの範囲、 電力 5 〜2 0 0Wの範囲であることが好ましく、 より好ましくは、 5〜5 0 0 P aの酸素ガス雰囲気中、 温度 1 0〜 50°Cの範囲、 電力 1 0〜 1 00 Wの範囲である。 また、 処理時間は、 例えば、 1秒〜 1 0 0 0秒の範囲 で行えばよく、 好ましくは 3秒〜 6 0 0秒の範囲である。
このプラズマ処理は、 前記酸素ガスの他にも、 例えば、 空気、 窒素、 アルゴン、 ヘリウム、 アンモニア、 一酸化炭素、 水蒸気を使用してもよ い。 本発明の医療用フィルムの全体形状および全体大きさは、 特に制限さ れず、 例えば、 適用する部位に応じて適宜決定できる。 例えば、 全体長 さ 0. 5〜 5 0 c mの範囲、 全体幅 0. 3〜 20 c m、 全体厚み 2 0〜 20 0 0 mである。 また、 好ましくは、 全体長さ 0. 7〜3 0 cmの 範囲、 全体幅 0. 4〜 1 5 cm、 全体厚み 3 0〜 5 0 0 mであり、 よ り好ましくは全体長さ 1〜 2 0 c mの範囲、 全体幅 0. 5〜 1 0 c m、 全体厚み 5 0〜 2 0 0 zmである。
前記補強材の大きさは、 例えば、 適用部位やゼラチンフィルムの大き さにより適宜決定される。 また、 その厚みは、 1 0〜 1 0 00 mの範 囲が好ましく、 より好ましくは 2 0〜8 0 0 mの範囲、 特に好ましく は 3 0〜 6 0 0 mの範囲である。
前記医療用フィルムは、 前述のように、 補強材を含むことから、 その 糸掛け張力が、 例えば、 0. 2 0〜 2 0 0 Nの範囲であることが好まし く、 より好ましくは 0. 2 5〜 1 5 O Nの範囲であり、 特に好ましくは 0. 30〜 1 0 0 Nの範囲である。 前記架橋ゼラチンフィルムに前記補強材を配置する方法としては、 例 えば、 以下に示す 4つの方法があげられる。
第 1の方法においては、 まず、 前記ゼラチン溶解液を前述のようなシ ヤーレに流し込み、 これに補強材を浸漬させ、 前記補強材内部に前記ゼ ラチン溶解液を染み込ませる。 この場合、 前記内部に十分にゼラチン溶 解液を含浸させるために、 補強材に親水化処理を施したり、 あるいは、 前記ゼラチン溶液を脱気処理することが好ましい。 そして、 前記ゼラチ ンを前述と同様にゲル化し、 乾燥させる。 これにより、 ゼラチンフィル ムの形成と共に、 補強材内部においてもゼラチンがゲル化され、 補強材 とゼラチンフィルムとが一体化した医療用フィルムが作製できる。 具体 的には、 例えば、 図 1の断面図に示すように、 補強材 1 2内部でゼラチ ン 1 1がゲル化してゼラチンフィルムを形成し、 前記補強材と前記ゼラ チンフィルムとが一体化した単層体の形態となる。 なお、 同図における ドットは、 前記補強材 1 2内部におけるゲル化したゼラチンの存在を示 すため、 ゼラチンを模式的に表わしたものであり、 後述する図 2〜図 4 においても同様である。
また、 この第 1の方法によって製造する医療用フィルムとしては、 例 えば、 図 2 ( A) ( B ) の断面図に示すような形態であってもよい。 例えば、 図 2 ( A) に示す医療用フィルムは、 ゼラチンフィルム 2 1 の内部に補強材 2 2を含み、 前記補強材 2 2の全部にゼラチンが浸透し てゲル化していることにより、 前記補強材 2 2とゼラチンフィルム 2 1 とが一体化している形態である。 このような形態の医療用フィルム 2の 場合、 例えば、 前記ゼラチン溶液の量やゼラチン濃度を調整することに よって、 補強材 2 2より厚みが厚いゼラチンフィルム 2 1 (医療用フィ ルム 2の厚み） を形成できる。 また、 例えば、 乾燥状態において、 ゼラ チンフィルムの厚みが補強材の厚みより薄くとも、 使用時に前記ゼラチ ンフィルムが水分を吸収して含水状態となることによって、 前記補強材 より厚いゼラチンフィルムとなることも好ましい。
また、 例えば、 図 2 ( B ) に示す医療用フィルムは、 ゼラチンフィル ム 2 1の内部に、 補強材 2 2の全部が埋設され、 前記補強材 2 2の全部 にゼラチンが浸透してゲル化して、 前記両者が一体化している形態であ る。 このような形態の医療用フィルムは、 例えば、 ゼラチン溶液が固化 する前に補強材を浸漬し、 さらに同じゼラチン溶液を前記補強材の上か ら供給し、 前記ゼラチン溶液を完全に固化することによって製造できる 。 このように、 ゼラチンフィルムの内部に補強材を埋設すると、 医療用 フィルムの両面がゼラチンフィルムのみで形成されることになるため、 例えば、 適用部位の全面に、 医療用フィルムのうちゼラチンフィルムの みを接触させることができる。 第 2の方法においては、 まず、 前記ゼラチン溶解液を前記シャーレに 流し込み、 前記ゼラチンのゲル化を開始する。 そして、 完全にゼラチン がゲル化する前に、 ゲル化直前のゼラチン上に補強材を載せ、 さらに完 全にゲル化し、 乾燥させる。 そうすると、 前記補強材内部には部分的に 前記ゼラチン溶解液が浸透するため、 ゼラチンフィルムの形成と共に、 補強材内部においてもゼラチンがゲル化する。 これによつて、 図 3の断 面図に示すように、 前記補強材 3 2とゼラチンフィルム 3 1とが、 前記 補強材 3 2内のゼラチンによって一体化された医療用フィルム 3が作製 できる。 なお、 このような方法には制限されず、 例えば、 補強材を容器 内にひき、 上からゼラチン溶液を供給すること等によっても、 同様に前 記図 3に示す形態の医療用フィルムが製造できる。
この方法によれば、 例えば、 補強材内部に十分に前記ゼラチン溶解液 を含浸させるため、 前記脱気処理等を行う必要もなく、 前記第 1の方法 よりもさらに簡便に一体化を行うことができる。 第 3の方法においては、 例えば、 前記第 2の方法と同様にして形成し た、 補強材とゼラチンフィルムとの複合体を、 さらに前記補強材が対面 するようにゼラチン溶解液に浸漬し、 乾燥する方法である。 これによつ て、 図 4に示すように、 前記補強材 4 2がゼラチンフィルム 4 1、 4 3 内に埋設された構造の医療用フィルム 4が得られる。 そして、 前記補強 材 4 2には、 ゼラチンフィルム 4 1を形成する際のゼラチン溶解液と、 ゼラチンフィルム 4 3を形成する際のゼラチン溶解液とが浸透し、 補強 材 4 2内部においてゼラチンが固化した状態となっている。 なお、 同図 において、 ゼラチンフィルム 4 1と 4 3とは、 二回目のゲル化によって 、 補強材 4 2内部のゼラチンを介して一体化されている。 このような構 造の医療用フィルムによれば、 例えば、 その表面に補強材が出ないため 、 適用部位の全面にゼラチンフィルムを接触させることができる。 第 4の方法は、 予め、 所望の厚みとなるように対抗させた二枚のガラ ス板の間に所望の形状の不織布を保持させ、 前記ガラス板の間に前記ゼ ラチン溶解液を流し込み、 これを冷却してゲル化した後、 乾燥する方法 である。 この場合も、 ゼラチン溶解液が部分的に、 前記補強材に浸透し てからゲル化するため、 補強材とゼラチンフィルムとが一体化した医療 用フィルムを得ることができ、 前記第 3の方法による医療用フィルムと 同様に、 その表面に補強材が出ないため、 例えば、 適用部位の全面にゼ ラチンフィルムを接触させることができる。 また、 この方法によれば、 医療用フィルムの厚みもより一層均一にすることができる。
以上のような方法は、 補強材へのゼラチン溶解液の浸透を利用して、 前記補強材内部の全部または一部においてもゼラチンをゲル化するため 、 ゼラチンフィルムと補強材との一体化を十分に行うことができ、 この ようにして得られた医療用フィルムは、 例えば、 使用に際して、 補強材 が剥離することもなく、 医療用フィルムの縫合等に対する優れた強度を 維持することができる。 なお、 前記一体化は、 前述の方法には限定され ず、 例えば、 接着剤等によって行ってもよい。 また、 前記一体化の後に 、 さらに前述のような架橋処理を施してもよい。 また、 本発明の医療用フィルムは、 前述のようにゼラチンフィルムに 前記補強材を配置したものを、 そのままシ一卜状の形態で使用すること もできるが、 例えば、 予め、 筒状にした形態であってもよい （以下、 「筒 状医療用フィルム」 という）。
このような筒状医療用フィルムは、 例えば、 腱、 神経、 卵管等の癒着 防止材または神経の誘導管として使用することができる。 具体的には、 例えば、 切断された神経の両末端を前記筒状医療用フィルムの筒内に差 し込んだ状態で、 神経と前記筒状医療用フィルムとを縫合する。
前記筒状医療用フィルムは、 例えば、 図 5の斜視図に示すように、 筒 状のゼラチンフィルム 5 1の外周に、 補強材 5 2が配置された構造であ る。 その大きさは、 特に制限されず、 例えば、 適用する部位に応じて適 宜決定できる。 例えば、 全体長さ 0 . 3〜3 0 c mの範囲、 内部直径 1 mm〜 1 c mの範囲であり、 ゼラチンフィルムおよび補強材の厚みは、 前述と同様である。
このような筒状医療用フィルムは、 例えば、 以下のようにして作製で きる。 まず、 長方形のゼラチンフィルムを準備し、 その一方の表面全体 に補強材を配置して積層体を形成する。 そして、 これを丸めて筒状にし 、 前記積層体の幅方向端部を重ね合わせ、 接着剤で接着または生体吸収 性縫合糸で鏠合すれば、 筒状医療用フィルムが得られる。 なお、 本発明 の医療用フィルムにおいて、 補強材は、 筒状のゼラチンフィルムの内周 面、 外周面のいずれに配置されてもよいが、 ゼラチンフィルムが癒着防 止効果を発揮すること、 筒の内部に切断された神経等を挿入すること、 外部との癒着を防止することから、 図 5に示すように、 補強材 5 2の外 周にゼラチンフィルム 5 1が配置されることが好ましい。 また、 図示し ていないが、 例えば、 前記図 2 ( B ) や図 4に示すように、 ゼラチンフ ィルム内部に補強材が埋設されたフィルムであって、 前記図 5と同様に 筒状となった形態の医療用フィルムも好ましい。 このような医療用フィ ルムであれば、表面が全てゼラチンフィルムであるため、適用部位の全面 にゼラチンを接触させることができる。
前記筒状医療用フィルムは、 前述のような作製方法には限定されず、 例えば、 ゼラチンフィルムを筒状に丸めて、 接着剤や前述のゼラチンの ゲル化等により接着して筒状体を形成してから、 その一方の表面全体に 補強材を配置してもよい。 さらに、 ゼラチンと補強材とを筒状の型の中 にいれてから、 ゼラチンをゲル化させ、 ついで乾燥することによって得 ることもできる。
'また、 前述のようなシート状の医療用フィルムであっても、 使用時に 、 筒状体として使用することもできる。 例えば、 図 6の斜視図に示すよ うに、 ゼラチンフィルム 6 1の一方の表面全体に補強材 6 2を配置した 医療用フィルムを丸めた形状とし、 これを、 切断した腱等を縫合した後 、 前記縫合部位に被覆するように捲回して、 重なりあう部分で縫合すれ ば、 筒状体として使用することができる。 実施例
(実施例 1 )
布状体の製造
乳酸-力プロラクトン共重合体マルチフィラメント糸（太さ 4 2デシテ ックス（d t ex) ) を用いて、 編み目の大きさが縦方向、 横方向ともに 3 . 5 mmのツインループニット （厚み 2 0 0 m) と、 編み目の大きさが 縦方向、 横方向ともに 1. 5mmのツインループニット （厚み 20 0 t m) とを作製した。 d t e x (デシテックス ： 1 dtex=l. ΙΙΙΧτ 二-ル） は、 太さの S I単位である。 前述のように、 図 7に、 ツインループニッ 卜の編み組織の模式図を示す。 このツインループニット布状体を 2枚の ガラス板に挟み、 1 2 0°Cで 3時間真空加熱処理した。 続いて、 加熱処 理後のツインループニット布状体に、 室温、 酸素ガス 67P a (0.5torr) 、 50W、 3 0秒の条件でプラズマ処理を施した。
,一体化
以上のようにして得られた各布状体を、 長手方向 9 cm、 幅方向 7 c mの長方形に力ットした。
つぎに、 シャーレ （大きさ 14 c mX 1 0 cm) に力ットした前記布 状体 （編み目 ：縦 3.5匪 X横 3.5mni) を載せ、 ゼラチンを 1 0重量％にな るように蒸留水に溶解したゼラチン溶解液を流し込み、 前記布状体に前 記ゼラチン溶液を染み込ませた。 そして、 これらをそのまま風乾して、 前記不織布とゼラチンフィルムとが一体化した複合体を得た。 この際、 流し込むゼラチン溶液の量を 1 5 m 1、 2 5m l、 3 5m lに変えるこ とによって、 全体厚みが異なる三種類の複合体を作製した。 なお、 これ ら三種類の複合体は、 布状体の編み目を構成する糸を有しない部分 （編 み目ループの空隙部） の厚みが、 それぞれ 9 0 ^m、 1 5 0 m、 2 1 0 mであった。 また、 布状体 （編み目 ：縦方向 1.5mmX横 1.5mm) を用 いて同様にして複合体を作製した（ゼラチン溶液 3 5m 1 )。前記各複合 体の両面を、 殺菌灯 （東芝社製、 GL— 1 5、 波長 2 54 nm、 紫外線 照射灯電力 1 5W、 照射距離 45 cm) により紫外線を 1 0時間ずつ照 射して架橋処理した。 これによつて、 補強材がゼラチンフィルム内に埋 設した複合体が調製できた。 なお、 使用するゼラチン溶液の量を多くす るにしたがって、 複合体の厚みも厚くなつた。 得られた実施例の各複合体 （医療用フィルム） について、 以下の方法 により引張張力および糸掛け張力を測定した。 また、 比較例 1として、 布状体を含まない以外は、 前述と同様にしてゼラチン溶液を乾燥 ·架橋 させ、 前記三種類の厚みのフィルムを作製し、 同様にして測定を行った
引張強力の測定方法
前記複合体を、 2 5 °Cの生理食塩水に 4 0分間浸漬した後、 1 0 mm X 3 0 mmの大きさに切り抜いたものを試料とした。 なお、 試料は、 前 記布状体の編み目縦方向に沿った長さを 3 0 mm、 横方向に沿った長さ を 1 0 mmとなるように切り出した試料 （試料 A) と、 前記縦方向に沿つ た長さが 1 0 mm、 横方向に沿った長さが 3 0 mmとなるように切り出 した試料 （試料 B) の二種類を、 各複合体について調製した。 そして、 前 記各試料の長手方向の両端を、 2つのチャック間距離が 1 0 mmになる ように固定した。 そして、 これらの試料を 1 0 0 mmZm i nの速度で 引張り、 前記試料が破断する際の張力を測定装置 （商品名インストロン 4 3 0 2 ：インストロン社製） によって測定した。 なお、 1種類の試料 について 5回測定を行い、 その平均値を求め、 併せて下記評価基準に基 づいて評価を行った。 下記評価において、 評価 Aおよび Bであれば十分 に実用可能である。 これらの結果を図 8および下記表 1に示す。 前記図 8において、 サンプルの大きさを示す 「縦」 とは、 前記布状体の編み目 の縦方向に沿った長さをいい、 「横」 とは、前記編み目の横方向に沿った 長さをいう。
A ： 2N以上の張力をかけても補強材が破断しない。 B ： INの張力をかけても補強材が破断しない。
C ： 1N以下の張力で補強材が破断する。 糸掛け張力の測定方法 '
前記引張張力の測定方法と同様にして試料を調製した。 そして、 前記 各試料の長手方向の両端を、 2つのチャック間距離が 2 0 mmになるよ うに固定した。 つぎに、 前記試料の長手方向中点の幅方向端部から 2 m mのところに、 針つき 3— 0ナイロン糸 （ネスコスーチヤ一、 1 Z 2円 形丸針） （商品名ネスコスーチヤ一；ァズゥエル社製） を通し、 糸を通し た点から 5 0 mm (試料の厚み方向に対して垂直方向） のところで糸の 端を固定した。 そして、 前記試料を固定したまま、 糸の端を 1 0 0 mm /m i nの速度で引張り、 その最大強力 （糸掛け張力） を測定装置 （商 品名インストロン 4 3 0 2 ：インストロン社製） によって測定した。 な お、 1種類の試料について 5回測定を行い、 その平均値を求め、 併せて 下記評価基準に基づいて評価を行った。 下記評価において、 評価 A〜C であれば十分に実用可能である。 これらの結果を図 9および下記表 1に 示す。 図 9において、 サンプルの大きさを示す 「縦」 とは、 前記布状体 の編み目の縦方向に沿った長さをいい、 「横」 とは、 前記編み目の横方向 に沿った長さをいう。
A ： 2N以上の張力をかけても、 補強材の破断が生じない。 または、 ゼ ラチンから補強材が露出しない。
B ： 1N以上 2 N未満の張力をかけても、補強材の破断および露出が生じ ない。
C ： 0. 4N以上 1N未満の張力をかけても、 補強材の破断および露出が生 じない。
D : 0. 4N未満の張力で、 補強材が破断するか、 あるいは、 補強材がゼ ラチンから露出する。
t t h-1 H-1
〇 〇 Ol
【表 1】 布状体の目の大きさ セ'ラチン溶液量 サンフ。ルの大きさ. 引張強力 糸掛け張力
■ (縦 (mm) X横 (mm)) (ml) (縦 (腿） X横 (mm)) (N)" 評価 (N) 評価 実施例 1 試料 A 3.5X3.5 15 30X10 3.163 A 1.926 B 試料 A. 3.5X3.5 25 30X10 4.615 A 2.215 A 試料 A 3.5X3.5 35 30X10 6.467 A. 2.110 A
CO 試料 A 1.5Χί.5 35 30X10 5.078 A 2.073 A O
試料 B 3.5X3.5 15 10X30 1.699 B 0.5733 C 試料 B 3.5X3.5 25 10X30 1.584 B 0.9575 C 試料 B 3.5X3.5 35 10X30 1.699 B 0.9526 c 試料 B 1.5X1.5· 35 10X30 2.568 A 1.267 B 比較例 1 15 30X10 0.4155 C 0.2048 D.
25 30X10 0.3636 C 0.2372 D
35 30X10 0.9947 c 0.3793 D
図 8、 図 9および前記表 1に示すように、 前記補強材とゼラチンフィ ルムとが一体化した複合体 （医療用フィルム） は、 比較例であるゼラチ ンフィルムに比べて、 引張強力および糸掛け張力が極めて高いことから 、 前記補強材によって十分に補強されていることがわかる。 また、 補強 材の目の大きさを小さくすることによって、 複合体の縦方向と横方向で の強力の差を減少することができた。 このことから、 補強材の向きに関 係なく使用することができ有用であるといえる。 さらに、 ゼラチン溶液 の量を変えて、 ゼラチンフィルムの厚みを厚くすることによって、 より 一層強度を向上することができた。
(実施例 2 )
布状体として、 下記に示すツインニット、 経編地を用いて複合体フィ ルムを作成し、 その強度を確認した。 なお、 使用した乳酸-力プロラクト ン共重合体マルチフィラメント糸は、 ラクチド （乳酸の 2量体） とカブ ロラクトンとの組成比 （モル比） が 7 5 ： 2 5の乳酸-力プロラクトン共 重合体を用いて、 公知の方法 （例えば、 特開平 0 8 - 3 1 7 9 6 8号公 報参照） によって調製した。 補強材
(ツインニット 2 - 1 )
乳酸-力プロラクトン共重合体マルチフィラメント糸（太さ 7 5デシテ ックス（d t ex)を用いて、 編み目の大きさが縦方向 2 . 7 mm、 横方向 3 . 1 mmであるツインループニットを作製した。 このツインニット 2 _ 1の編み組織の写真を図 1 0 ( A ) に示す （25倍拡大写真）。
(ツインニット 2 - 2 )
乳酸-力プロラクトン共重合体マルチフィラメント糸（太さ 6 7デシテ ックス（dtex)を用いて、 編み目の大きさが縦方向 2. 7 mm, 横方向 3 . 1 mmであるツインル一プニットを作製した。 なお、 ツインニット 2 - 2の編み組織は、 前述の図 1 0 (A) と同様である。
(経編地 2-3)
乳酸-力プロラクトン共重合体マルチフィラメント糸（太さ 3 3デシテ ックス（dtex)を用いて、 編み目の大きさが縦方向 4. 2mm、 横方向 3 . 9 mmである経編地 （ダイアモンド孔ネット） を作製した。 この経編 地 2- 3の編み組織の写真を図 1 0 (B) に示す （25倍拡大写真）。
(経編地 2-4)
経編地 2- 3と同様のマルチフィラメント糸を用いて、編み目の大きさ が縦方向 5. 1mm、 横方向 2. 7 mmである経編地 （ 6角孔ネット） を作製した。 この経編地 2-3の編み組織の写真を図 1 0 (C) に示す （ 25倍拡大写真）。 ゼラチンフィルムとの一体化
このようにして作製した補強材サンプル （前記ツインニット 2 - 1、 2 - 2、 経編地 2— 3、 2 - 4) に、 実施例 1と同様にして真空加熱処 理およびプラズマ処理を施した。 そして、 これらのサンプルをそれぞれ シャーレ （大きさ 1 3. 6 c mX 9. 6 c m) 内に入れた後、 ゼラチン を 5重量％になるように蒸留水に溶解したゼラチン溶解液 5 0 m 1を流 し込み、 前記補強材サンプルに前記ゼラチン溶液を染み込ませた。 そし て、 これらをそのまま風乾して、 前記補強材サンプルとゼラチンフィル ムとが一体化した複合体を得た。 なお、 得られた複合体は、 前記補強材 サンプルの編み目を構成する糸を有しない部分 （編み目ループの空隙部 ) の厚みが、 約 1 6 0 zm程度であった。 得られた前記各複合体の両面 に対して、 殺菌灯 （東芝社製、 GL— 1 5、 波長 2 54 n m、 紫外線照 射灯電力 1 5 W、 照射距離 45 cm) により紫外線を 1 0時間ずつ照射 して架橋処理した。 これによつて、 補強材がゼラチンフィルム内に埋設 した複合体が調製できた。 次に、 調製した各複合体を、 長さ 3 c mX幅 1 c mの大きさに切り出 して、 複合体サンプルとした。 ツインニットを使用した複合体の切り出 し方向の概略を図 1 1に、 経編地を使用した複合体の切り出し方向の概 略を図 1 2、 図 1 3の模式図に示す。 図 1 1において、 丸で囲んだ部分 は、 ツインニットの編み組織の概略を示す拡大図である。 なお、 図 1 1 〜図 1 3は、 編み目に対してどのように方向に切り出すのかを図示した のみであり、 切り出し部分の大きさと編み目の大きさ、 編み目の数等は これに制限されず、 また編み方の詳細は省略している。 図 1 1において 、 切り出し部分 9 1を横型サンプル、 切り出し部分 9 2を縦型サンプル といい、 図 1 2において、 切り出し部分 9 3を横型サンプル、 切り出し 部分 94を縦型サンプル、 図 1 3において、 切り出し部分 9 5を第 1斜 型サンプル、 切り出し部分 9 6を第 2斜型サンプルとした。
切り出した各複合体サンプル （医療用フィルム） について引張強力お よび糸掛け張力を測定した。 これらの測定時の条件としては、 複合体を 浸漬する溶液として生理食塩水に代えて 2 5°Cの 1 OmMリン酸緩衝液 (P B S (Phosphate bufferd saline)： ρ H 7. 4) を使用し、 糸掛け 張力の測定において針つき 3-0ナイロン糸に代えて針つき 5-0ナイ口 ン糸 （商品名ネスコスーチヤ一、 1 Z2円形丸針； ァズゥエル社製） を 使用した以外は、 前記実施例 1と同様とした。 なお、 糸掛け張 680力の測 定方法では、 試料の長手方向中点の幅方向から 2 mmの部位において、 補強材の形成糸に掛かるように前記ナイロン糸を通した。 この際、 図 1 1に示すツインニットの横型サンプル 9 1および縦型サンプル 92につ いては、 幅方向両端について糸掛け張力を測定した。 各サンプルにおけ る糸の引っ張り方向は、 図 1 1〜図 1 3の各矢印に示す通りであって、 具体的には、 図 1 1に示すように、 ツインニットの横型サンプル 9 1は 矢印 9 1 a、 9 1 b、 縦型サンプル 92は矢印 9 2 a、 9 2 b, 図 1 2 に示すように、 経編地の横型サンプル 9 3は矢印 9 3 a、 縦型サンプル 94は矢印 94 a、 図 1 3に示すように経編地の第 1斜型サンプル 9 5 は矢印 9 5 a、 第 2斜型サンプル 96は矢印 9 6 aの方向に、 掛けた糸 を引っ張ればよい。
また、 参考例として、 心膜シートである厚み 0. 1mmの商品名ゴァ テックス EPTFEパッチ II (心膜シート） （ゴァテックス社製） を使用 し、 同様にして試験を行った。 これらの結果を下記表 2に示す。 なお、 表 2において、 糸掛け張力の欄の 「矢印」 とは、 図 1 1〜図 1 3に示し た各サンプルについての糸の引っ張り方向を示す。
to be
Ox ι o
【表 2】 補強材 複合体 引張強力 糸掛け張力 サンプル (N) 評価 矢印 (N) 評価 実施例 2 ツインニッ卜 2 - 1 横型 4.91 A 91a 0.98 C
91b 1.85 B 縦型 3.45 A 92a 1.79 B
92b 3.47 A ツインニッ h 2 - 2 横型 5.79 A 91a 0.62 C
91b 1.86 B 縦型 2.16 A 92a 2.32 A
CO 92b 2.59 A 経編地 2— 3 横型 7.62 A 93a 2.13 A 縦型 2.25 A 94a 2.76 A 第 1斜型 6.67 A 95a 3.84 A 第 2斜型 6.35 A 96a 1.84 B 経編地 2一 4 9.35 A 93a 2.43 A 縦型 1.95 B 94a 3.29 A 第 1斜型 6.61 A 95a 3.78 A 第 2斜型 7.05 A 96a 2.46 A 参考例 1 横型 22.82 A 3.26 A 縦型 23.87 A 3.52 A
表 2に示すように、 補強材としてツインニットを使用した場合、 経編 地を使用した場合ともに、 十分な強度を示し、 特に経編地を使用すれば 、 経編地の糸が解けることもなく、 極めて優れた糸掛け張力および引張 強度を示した。 中でも経編地 2 - 4 (六角ネット） は、 編み組織における 交差部分において糸の絡みが大きいため、 他の補強材に比べて、 いずれ の方向に糸を掛けても優れた糸掛け張力を示した。 また、 ツインニット 2 - 1、 経編地 2 - 3、 経編地 2 - 4は、 それぞれ方向性はあるものの、 糸 の掛け方によっては、 参考例よりも優れた糸掛け張力が得られ、 特に経 編地 2 - 3、 2 - 4の各サンプル 9 4については極めて優れた糸掛け張力 であった。 また、 実施例 2の各複合体は、 表 1の比較例 1と比較しても 、 極めて優れた引張強力および糸掛け張力を示めしている。 以上の結果 から、 このように補強材とゼラチンフィルムとが一体化されることによ つて優れた強度を示し、 特に補強材として経編地を使用した場合には、 極めて優れた強度示すため、 医療用フィルムとして有用であることがわ かる。 産業上の利用可能性
以上のように、 本発明の医療用フィルムは、 生体内の所定箇所に確実 に固定することができ、 例えば、 一般的な組織の癒着を効果的に防止で きる。 また、 その形状を筒状とすることによって、 例えば、 腱、 神経、 卵管等の癒着防止材、 神経の誘導管等としても有用である。 そして、 癒 着防止等の役目を終えた後は、 生体内で分解吸収されるため、 安全性に も問題ない。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . ゼラチンフィルムを含む医療用フィルムであって、
さらに生体分解吸収性高分子製の補強材を有し、
前記補強材が、 前記ゼラチンフィルムの表面および内部の少なくとも 一方の面方向の全体に配置され、
かつ、 前記両者が一体化されている医療用フィルム。
2 . 前記ゼラチンフィルムの少なくとも一方のフィルム面上の全体に 、 前記補強材が積層されている請求の範囲 1記載の医療用フィルム。
3 . 前記ゼラチンフィルムの少なくとも一方のフィルム面において、 前記補強材の一部若しくは全部が、 前記ゼラチンフィルム内に位置し、 前記補強材内部の一部若しくは全部に、 ゼラチンが浸透してゲル化して いることにより、 前記補強材と前記ゼラチンフィルムとが一体化してい る請求の範囲 1記載の医療用フィルム。
4 . 前記ゼラチンフィルムの内部に前記補強材の全体が埋設され、 前 記補強材内部の全部に、 ゼラチンが浸透してゲル化していることにより 、 前記補強材と前記ゼラチンフィルムとが一体化している請求の範囲 1 記載の医療用フィルム。
5 . その形状が、 シート状または筒状である請求の範囲 1記載の医療 用フィルム。
6 . 補強材が、 布状体、 フィルム体およびスポンジ体からなる群から 選択された少なくとも一つである請求の範囲 1記載の医療用フィルム。
7. 布状体が、 不織布、 織物、 編物および組紐からなる群から選択さ れた少なくとも一つである請求の範囲 6記載の医療用フィルム。
8. 布状体が、 不織布と織物の複合体、 不織布と編物の複合体、 およ び不織布と組紐の複合体からなる群から選択された少なくとも一つの布 状体である請求の範囲 6記載の医療用フィルム。
9. 布状体が、 メルトブロー法、 ニードルパンチ法、 スパンポンド法 およびフラッシュ紡糸法からなる群から選択された少なくとも一つの方 法により製造された不織布である請求の範囲 7記載の医療用フィルム。
10. 布状体が、 編物であって、 経編地およびツインニットの少なく とも一方である請求の範囲 7記載の医療用フィルム。
1 1. 補強材が、 加熱プレス処理されている請求の範囲 1記載の医療 用フィルム。
12. 補強材の目付けが、 3〜 200 gZm2の範囲である請求の範 囲 1記載の医療用フィルム。
1 3. 補強材の厚みが、 10〜 1000 mの範囲である請求の範囲 1記載の医療用フィルム。
14. 補強材の糸掛け張力が、 0. 3〜 200 Nの範囲である請求の 範囲 1記載の医療用フィルム。
1 5. 生体分解吸収性高分子が、 ポリ乳酸、 乳酸一力プロラクトン共 重合体およびポリダリコール酸からなる群から選択された少なくとも一 つの高分子である請求の範囲 1記載の医療用フィルム。
1 6. 乳酸一力プロラクトン共重合体におけるラクチド （A) とカブ ロラクトン （B) とのモル比 （A： B) が、 A： B = 8 5 ： 1 5〜40
： 6 0の範囲である請求の範囲 1 5記載の医療用フィルム。
1 7. 補強材が親水化処理されている請求の範囲 1記載の医療用フィ ルム。
1 8. 親水化処理の方法が、 プラズマ処理、 グロ一放電処理、 コロナ 放電処理、 オゾン処理、 表面グラフト処理、 コーティング処理、 薬品処 理および紫外線照射処理からなる群から選択された少なくとも一つの方 法である請求の範囲 1 7記載の医療用フィルム。
1 9. ゼラチンフィルムが、 架橋されたゼラチンフィルムである請求 の範囲 1記載の医療用フィルム。
2 0. ゼラチンフィルムが、 紫外線処理、 熱処理および化学的架橋剤 処理からなる群から選択された少なくとも一つの処理方法により架橋さ れている請求の範囲 1 9記載の医療用フィルム。
2 1. ゼラチンフィルムが、 紫外線処理および熱処理されている請求 の範囲 2 0記載の医療用フィルム。
2 2. ゼラチンフィルムが、 紫外線照射灯電力 4〜40 W、 照射時間 0. 1〜 1 0 0時間、 照射距離 5〜 1 0 0 cmの条件で紫外線処理によ り架橋処理されている請求の範囲 2 0または 2 1記載の医療用フィルム
2 3. ゼラチンフィルムが、 紫外線強度 0. 0 5〜 5 0mWZcm2 、 紫外線積算光量 1〜 1 0 0 J Zcm2の条件で紫外線処理により架橋 処理されている請求の範囲 2 0または 2 1記載の医療用フィルム。
24. ゼラチンフィルムが、 真空、 6 0〜 1 8 0°C、 5分〜 7 2時間 の条件で熱処理により架橋処理されている請求の範囲 20または 2 1記 載の医療用フィルム。
2 5. ゼラチンフィルムの生体内存在時間が、 1 2時間〜 9 0日の範 囲である請求の範囲 1〜 24のいずれか一項に記載の医療用フィルム。
2 6. ゼラチンフィルムの厚みが、 2 0〜 2000 mの範囲である 請求の範囲 1〜 2 5のいずれか一項に記載の医療用フィルム。
2 7. ゼラチンに含まれるエンドトキシン濃度が、 2 00 EU/g以 下である請求の範囲 1〜 2 6のいずれか一項に記載の医療用フィルム。
2 8. 癒着防止材である請求の範囲 1〜 2 7のいずれか一項に記載の 医療用フィルム。
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