DE69810497T2

DE69810497T2 - Rekonstruktion der bodenbeckenmuskulatur

Info

Publication number: DE69810497T2
Application number: DE69810497T
Authority: DE
Inventors: Raymond Rackley; A. Tripp
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Priority date: 1997-10-01
Filing date: 1998-09-30
Publication date: 2003-09-11
Anticipated expiration: 2018-10-01
Also published as: DE69810497D1; JP4070954B2; CA2304296A1; EP1018980A1; AU733858B2; JP2001517534A; EP1018980B9; WO1999016381A1; CA2304296C; EP1018980B1; US6197036B1; AU9512598A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Patches, welche bei der Unterstützung von Gewebe, Organen, Organteilen oder anderen derartigen anatomischen Strukturen Verwendung finden. Die Patches können in einer Vielzahl von Beckenboden- Rekonstruktions- oder Stabilisierungs-Verfahren verwendet werden, welche die Behandlung von Cystocelen, Rectocelen, Enterocelen oder Enterocystocelen beinhalten. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung vorgefertigte Patches, Verfahren zur Herstellung der Patches und Patches enthaltenden Kits.
Die Beschädigung des Beckenbodens ist ein ernsthaftes medizinisches Krankheitsbild, welches während der Entbindung oder aufgrund einer Verletzung der vesicovaginalen Faszie auftreten kann. Eine derartige Verletzung kann zu einer Hernienbildung der Harnblase führen, die als Cystocele bezeichnet wird. Andere ähnliche Krankheitsbilder sind als Rectocelen, Enterocelen und Enterocystocelen bekannt. Ein Rectocele ist eine Hernienbildung des Rectums. Eine Enterocele wird gebildet, wenn der Darm durch einen Defekt in dem rectovaginalen oder vesicovaginalen Pouch hervortritt und eine Enterocystocele ist eine doppelte Hernienbildung, bei welcher sowohl die Harnblase als auch der Darm hervortritt. Diese Hernienbildungen sind ernsthafte medizinische Krankheitbilder, die einen Patienten sowohl psychisch als auch physisch ernsthaft und negativ beeinträchtigen können.
Die Behandlung dieser Krankheitsbilder erfordert die Repositionierung der hervortretenden Organe oder Organteile. Existierendes Gewebe wird oftmals ausgeglichen, weshalb häufig ein synthetisches Patch verwendet wird. Die derzeitigen medizinischen Verfahren zur Repositionierung der hervorgetretenen Organe oder Organteile können zeitraubend oder invasiv sein. Daher besteht ein Bedürfnis zur Reduktion der Zeitdauer für solche Eingriffe sowie nach weniger invasiven Verfahren.
Die Druckschrift WO 93/10731 offenbart ein Verfahren zur Herstellung eines Pads, welches bei blutendem Gewebe angewendet wird. Das Verfahren umfaßt das Auflösen eines resorbierbaren, verstärkten Polymers in einem Lösungsmittel zur Bildung einer Lösung. Die Lösung wird in der gewünschten Konfiguration verfestigt, um eine verstärkte Folie zu bilden. Eine Folie eines resorbierbaren Basisschicht-Materials wird dann auf der oberen Oberfläche des Produktes befestigt und getrocknet. Die Basisschicht umfaßt beispielsweise Collagen. Die Verstärkung wird durch Materialien erreicht, die das nasse Pad zugfest machen.
Die Druckschrift WO 94/19029 offenbart eine Folie eines implantierbaren Patch- Gewebe-Reparaturmaterials mit der Form einer Schicht von porösen Polytetrafluoroethylen-Schichtmaterial laminiert auf einer Schicht eines netzartigen Schichtmaterials mit einer Vielzahl von Öffnungen durch das netzartige Schichtmaterial, wobei die Öffnungen einen mittleren minimalen Durchmesser von ungefähr 0,1 mm besitzen. Das erfinderische Patch-Gewebe- Reparaturmaterial weist gute Festigkeitseigenschaften, gute Biokompartibilität, Naht-Retention und Flexibilität auf.
Die vorliegende Erfindung betrifft vorgefertigte Reparatur-Patches und Verfahren zur Herstellung der Patches. Die Erfindung wird in den unabhängigen Ansprüchen 1 und 17 definiert.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein vorgefertigtes Patch, welches in Verfahren zur Rekonstruktion des Beckenbodens verwendet wird, beinhaltend die Behandlung von Cystocelen, Rectocelen, Enterocelen und Enterocystocelen. Das Patch wird aus einem natürlichen oder synthetischen biokompatiblen Material hergestellt, welches für die Implantation in den Körper geeignet ist und eine Mehrzahl von Öffnungen in einer zentralen Position des Patches aufweist.
Ausführungsformen gemäß diesem Aspekt der Erfindung können die folgenden Merkmale beinhalten. Beispielsweise kann das natürliche oder synthetische biokompatible Material aus einem Material hergestellt werden, welches das Einwachsen von Gewebe erleichtert, und es kann eine Vielzahl von Zwischenräumen aufweisen, in welche das Gewebe einwachsen kann. Weiterhin kann das natürliche oder synthetische biokompatible Material mit einer Schere sauber angeglichen werden, ohne dass scharfe Ecken oder Grate gebildet werden. Das synthetische, biokompatible Material kann absorbierbar sein und es kann ein gewebtes oder geknüpftes Material, wie beispielsweise Hemashield® (erhältlich von Meadox Medical, 112 Bauer Drive, Oakland, NJ 07436) sein. Gemäß einer anderen Ausführungsform des Patches ist das natürliche oder synthetische biokompatible Material beschichtet. Gemäß manchen Ausführungsformen wird die Beschichtung auf dem biokompatiblen Material nach der Implantation absorbiert, um das Einwachsen des Gewebes in das natürliche oder synthetische biokompatible Material zu erleichtern. Bei einer anderen Ausführungsform des Patches wird das natürliche oder synthetische biokompatible Material mit einem Antibiotikum imprägniert. Gemäß einer Ausführungsform wird das Patch mit Bacitracin imprägniert. Gemäß einer anderen Ausführungsform wird das Patch mit Polymixim imprägniert. Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird das Patch mit Neomycin imprägniert. Bei manchen Ausführungsformen ist das Patch in der Lage, einen Arzneimittelwirkstoff abzugeben und dabei kann der Arzneimittelwirkstoff über die Zeit abgegeben werden.
Die Mehrzahl der Öffnungen, die in zentraler Position des Patches gebildet werden, ermöglichen eine verstärkte Vaskularisierung und sind derart angepaßt, um ein schnelles Einwachsen des Gewebes nach Installation des Patches zu erlauben. Die Öffnungen können auch zur Befestigung der Naht verwendet werden. Die Öffnungen können im wesentlichen kreisförmig sein. Vorzugsweise sind die Öffnungen auf dem Patch an Stellen angeordnet, welche die Wahrscheinlichkeit von Verknittern reduzieren. Beispielsweise sind die Öffnungen an Stellen angeordnet, welche außerhalb der Kraftlinien liegen, die gebildet werden, wenn das Patch an einer stützenden anatomischen Struktur oder einem Gewebe befestigt wird. Die Öffnungen können an Stellen angeordnet sein, die derart angepaßt sind, dass die Verteilung der Kraft auf das Patch gleichmäßig erfolgt, wenn das Patch an einer anatomischen Struktur oder einem Gewebe befestigt wird. Gemäß einer Ausführungsform sind die Öffnungen auch derart angepaßt, dass die Naht daran befestigt werden kann oder dass die Naht hindurch geführt werden kann. Bei manchen Ausführungsformen wird das Material in der Umgebung der Öffnungen verstärkt. Bei anderen Ausführungsformen werden die Öffnungen mit einem Verstärkungsmittel verstärkt.
Gemäß manchen Ausführungsformen sind die Ecken des Patches derart angepaßt, um eine Naht aufzunehmen und auf diese Weise als Nahtbefestigungsstellen zu dienen. Bei anderen Ausführungsformen sind die Ecken des Patches derart angepaßt, dass sie mehr als eine Naht aufnehmen können. Bei manchen Ausführungsformen können die Nähte an das Patch zuvor befestigt werden.
Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Kit zur Durchführung einer Beckenboden-Rekonstruktion oder Stabilisierung. Das Kit umfaßt ein steriles, natürliches oder synthetisches, biokompatibles Material mit einer Gestalt, die derart angepaßt ist, dass es in den vorstehend genannten Verfahren verwendet werden kann. Das natürliche oder synthetische, biokompatible Material weist eine Mehrzahl von Öffnungen auf, die in ihm erzeugt wurden.
Gemäß einem Aspekt des Kits ist das Patch verpackt und sowohl das Patch als auch die Verpackung sind steril. Gemäß einer anderen Ausführungsform des Kits ist das Patch ein filamentöses Material, welches mit einer Beschichtung beschichtet ist, um die Möglichkeit von Infektionen zu verringern und/oder die Biokompatibilität zu erhöhen. Die Beschichtung kann auch Collagen oder ein polymeres Material beinhalten. Bei manchen Ausführungsformen kann die Beschichtung auch einen oder mehrere Arzneimittelwirkstoffe, beispielsweise ein Antibiotikum, ein Immunsuppressivum und/oder ein Antikoagulanz, beinhalten.
Die Verpackung kann ultraviolett-Licht undurchlässig sein, um die Beschichtung und/oder den Arzneimittelwirkstoff zu schützen.
Ein anderer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Patches für die Verwendung bei Verfahren zur Rekonstruktion des Beckenbodens, wie beispielsweise bei der Behandlung von Cystocelen, Rectocelen, Enterocelen oder Enterocystocelen. Ein natürliches oder synthetisches, biokompatibles Material wird in geeigneter Weise für die Beckenboden-Stabilisierung zurecht geschnitten und Öffnungen werden in dem natürlichen oder synthetischen, biokompatiblen Material erzeugt. Das Material wird üblicherweise sterilisiert und eine Beschichtung und/oder ein Arzneimittelwirkstoff kann auf das Material aufgebracht werden. Das Material kann dann verpackt werden.
Mit dem beanspruchten Patch ist es möglich, ein Verfahren zur Stabilisierung des Beckenbodens durchzuführen. Es wird ein Patch bereitgestellt, welches ein natürliches oder synthetisches, biokompatibles Material mit einer Gestalt umfasst, die für eine Beckenboden-Rekonstruktion angepaßt ist, und eine Mehrzahl von Öffnungen aufweist, die in zentraler Position des Patches erzeugt wurden. Eine Seite des Patches wird mit dem zu unterstützenden Gewebe in Kontakt gebracht. Das Patch wird an einer stützenden Struktur, wie Gewebe, Fascia, Ligament, Knochen, Muskel oder anderen anatomischen Strukturen mit hinreichender Festigkeit, die eine Befestigung des Patches ermöglichen, ohne die unterstützende Struktur zu verziehen, befestigt. Die unterstützende Struktur ist derart lokalisiert, dass, wenn das Patch daran befestigt wird, das hernierte Gewebe derart repositioniert wird, dass die Hernienbildung gelindert wird. Die angewendete Kraft ist ausreichend, um das Gewebe in die normale anatomische Position zu repositionieren. Das Patch kann durch mindestens eine Naht befestigt werden, welche an einer Knochenhalterung befestigt wird, die an einem Knochen befestigt ist. Gemäß einer anderen Ausführungsform kann mindestens eine Naht an von Knochen verschiedenen anatomischen Strukturen, wie dem Arcus tendineus fasciae pelvis, dem Ileal-pectineal oder dem pubococcygealem Muskelkomplex, befestigt werden.
Es ist auch möglich, eine Behandlung für eine Cystocele durchzuführen, wobei das zu unterstützende Gewebe die Harnblase oder ein Teil davon ist. Das Patch wird mit dem Gewebe unterhalb der Harnblase oder eines Teiles davon in Kontakt gebracht. Das Patch wird an die unterstützende Struktur derart befestigt, dass eine einseitig, schiefe Kraft auf die Harnblase oder den Teil davon ausgeübt wird, um die Harnblase oder den Teil davon derart zu re-positionieren, dass die Cystolcele gelindert wird. Die unterstützende Struktur kann das Schambein, ein Ligament oder ein Muskelgewebe sein. Das Patch kann an der unterstützenden Struktur durch eine Naht oder ein anderes Befestigungsmittel befestigt werden. Die Naht oder das andere Befestigungsmittel kann an die unterstützende Struktur mit einem weiteren Befestigungsmittel, wie einer Knochenhalterung, befestigt werden. Das zu unterstützende Gewebe kann weiterhin den Blasenhals umfassen und zumindest ein Teil des Patches berührt den Blasenhals, um eine einseitig, schiefe Kraft auf den Blasenhals auszuüben, welche den Blasenhals re-positioniert. Das Patch kann eine trapezförmige Gestalt haben und das kürzere Ende des Trapezes berührt den Blasenhals, während das längere Ende des Trapezes die Harnblase berührt. Die Halterung kann bei einem Schambein angeordnet sein. Mindestens eine Naht kann an jeder Ecke des Patches befestigt sein. Es ist auch möglich, das Patch perkutan einzuführen. Das Patch kann ohne invasive Operation eingeführt werden.
Weiterhin ist es möglich, ein Verfahren zur Behandlung einer Rectocele durchzuführen, wobei das zu unterstützende Gewebe das Rektum oder einen Teil davon umfasst. Bei solchen Verfahren wird das Patch mit dem Rektum, einen Teil davon, dem angrenzenden Gewebe zu dem Rektum oder einem Teil davon in Kontakt gebracht, um das Rektum oder einen Teil davon, zu re-positionieren.
Alternativ ist es möglich, ein Verfahren zur Behandlung einer Enterocele durchzuführen, wobei das zu re-positionierende Gewebe den Darm oder einen Teil davon umfaßt. Bei solchen Verfahren wird das Patch mit dem Darm, einem Teil davon, dem zum Darm angrenzenden Gewebe oder einem Teil davon in Kontakt gebracht, um den Darm oder einen Teil davon zu re-positionieren.
Es ist auch möglich, ein Verfahren zur Behandlung einer Enterocystocele durchzurühren, wobei das zu unterstützende Gewebe die Harnblase und den Darm oder Teile davon umfaßt. Bei solchen Verfahren wird das Patch mit der Harnblase und dem Darm, Teilen davon, dem zur Harnblase und dem Darm angrenzenden Gewebe oder Teilen davon, in Kontakt gebracht, um die Harnblase und den Darm oder Teile davon zu re-positionieren.
Die zuvor genannten und weitere Ziele, Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden durch die folgende Beschreibung und Ansprüche noch offensichtlicher.
Bei den Zeichnungen beziehen sich ähnliche Referenzzeichen im allgemeinen auf die gleichen Teile bei den verschiedenen Ansichten. Weiterhin sind die Zeichnungen nicht auf die Skalierung beschränkt, im Gegenteil die Betonung liegt im Wesentlichen auf der Illustration der Prinzipien der Erfindung.
Fig. 1 ist eine Draufsicht auf eine bevorzugte Ausführungsform des Patches der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf eine bevorzugte Ausführungsform des Patches der vorliegenden Erfindung, welche bevorzugte Ausmaße zeigt.
Fig. 3 ist ein schematischer Querschnitt durch die Urethra und die obere Wand der Vagina, welche einen Einschnitt in die obere Wand der Vagina veranschaulicht.
Fig. 4 ist ein schematischer Querschnitt durch die Urethra und die obere Wand der Vagina, welche eine zweiseitig sich erstreckende Tasche veranschaulicht, die durch stumpfe Dissektion gebildet wurde.
Fig. 5 ist ein sagitaler Schnitt durch ein weibliches Becken, welcher die Position des Patches relativ zu der Position des Blasenhalses und der Harnblase bei einem Verfahren veranschaulicht, bei welchem sowohl der Blasenhals als auch die Harnblase re-positioniert werden.
Fig. 6 ist ein Querschnitt eines weiblichen Beckens, welche die Position des Patches relativ zu der Position des Blasenhalses und der Harnblase bei einem Verfahren veranschaulicht, bei welchem sowohl der Blasenhals als auch die Harnblase re-positioniert werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft vorgefertigte Patches für die Verwendung bei der Rekonstruktion des Beckenbodens. Insbesondere sind die Patches bei Verfahren zur Rekonstruktion des Beckenbodens, wie beispielsweise Verfahren zur Behandlung von Cystocelen, Rectocelen, Enterocelen und Cystoenterocelen, brauchbar.
Die vorliegenden Patches sind zur Implantation in einen Patienten bestimmt, bei welchen eine Hernienbildung dazu geführt hat, dass ein Organ oder ein Teil eines Organs von seiner normalen Position hervorsteht. Beispielsweise kann der Patient ein Cystocele aufweisen, wobei die Hernienbildung dazu führt, dass die Harnblase von ihrer normalen Position hervortritt. Alternativ kann der Patient eine Rectocele haben, wobei die Hernienbildung dazu führt, dass das Rektum von seiner normalen Position hervortritt. Der Patient kann auch unter einer Enterocele leiden, bei welcher die Hernienbildung dazu führt, dass der Darm von seiner normalen Position hervortritt. Weiterhin kann der Patient eine Cystoenterocele haben, bei welcher die Hernienbildung dazu führt, dass sowohl die Harnblase als auch der Darm von ihren normalen Positionen hervortreten.
Bei jedem der vorstehend genannten Krankheitsbilder kann das hervorstehende Organ oder Teil davon zu seiner normalen Position zurückgeführt werden, indem man die vorliegenden Vorrichtungen und Verfahren verwendet. Bei diesen Verfahren wird eine Seite des Patches mit dem Organ oder dem Teil davon, welches zu re-positionieren ist, oder dem zu dem Organ angrenzenden Gewebe oder Teil davon, welches zu re-positionieren ist, in Kontakt gebracht. Das Patch wird an einer unterstützenden Struktur durch ein Befestigungsmittel, wie eine Naht, befestigt. Die Befestigungsstruktur kann jede Struktur mit hinreichender Festigkeit sein, welche ermöglicht, dass die Unterstützung daran ohne Verziehen der unterstützenden Struktur befestigt werden kann. Beispielsweise kann die unterstützende Struktur ein Knochen, Fascie, Ligament oder ein Muskel sein. Die unterstützende Struktur ist derart lokalisiert, dass, wenn das Patch daran befestigt wird, eine einseitig, schiefe Kraft auf das zu re-positionierende Gewebe ausgeübt wird, so dass das zu re-positionierende Gewebe auf seine normale Position zurückgeführt wird.
Die Patches der vorliegenden Erfindung umfassen ein natürliches oder synthetisches, biokompatibles Material mit einer Mehrzahl von Öffnungen. Das biokompatible Material kann unter einer Vielzahl von Materialien ausgewählt werden. Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Patch aus einem Material hergestellt werden, welches das Einwachsen von Gewebe erleichtert. Beispielsweise kann das Patch aus einem Material mit einer Mehrzahl von Zwischenräumen, Öffnungen oder Poren darin hergestellt sein, welche das Einwachsen von Gewebe erlauben.
Das Patch kann aus einer Vielzahl von biokompatiblen Materialien hergestellt werden. Derartige Materialien können natürlich vorkommende oder synthetische, nicht filamentöse oder filamentöse, elastische oder nicht-elastische Materialien sein, welche porös, mikroporös, perforiert oder undurchlässig sein können. Die Eigenschaften des Patches können in geeigneter Weise passend zu den verwendeten chirurgischen Verfahren zur Implantation des Patches und zur Anwendung, für welche das Patch verwendet wird, gewählt werden.
Synthetische polymere Materialien umfassend Polyester, wie Hemashield®, Polytetrafluoroethylen (PTFE), wie GoreTex®, Polyethylenterephthalat (PET), fluorierte Ethylenpropylen-Harze (FEP), Polyurethan oder Nylon können auch zur Herstellung der Patches verwendet werden. Das synthetische, polymere Material kann gewebt, verstrickt oder nicht-verstrickt sein. Bei einer Ausführungsform können Filamente aus synthetischen Materialien zusammen verflochten werden, um Stränge oder Fasern zu bilden, welche miteinander verwebt, verflochten oder verstrickt werden können, um Streifen oder Gewebe zu bilden. Vorzugsweise ist das synthetische, filamentöse Material ein Polyester. Gemäß einer Ausführungsform des Patches wird das biokompatible Material mit Scheren sauber zurecht geschnitten, ohne scharfe Ecken oder Grate zu bilden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann das Patch aus verstricktem Collagen beschichteten Polyester, wie Hemashield® (erhältlich von Meadox Medical, 112 Bauer Drive, Oakland, NJ 07436), hergestellt werden.
Das Patch kann aus natürlichen Materialien unter Verwendung von autologen, allogenen oder xenogenen Materialien hergestellt werden. Das natürliche Material kann fibröses Gewebe, Faszie umfassend die Fascia lata und die Rektus Faszie, Dura, Pericardium, gestreifte Muskulatur oder Teile der Wand der Vagina sein. Gewebe von xenogenen oder allogenen Quellen können gefriergetrocknet werden, um die Immunreaktion auf das implantierte Patch zu reduzieren. Patches aus natürlichen Materialien beinhalten eine Mehrzahl von Öffnungen, welche in zentraler Position erzeugt wurden, und können in ihrer Gestalt angepaßt werden, um das hemierte Gewebe und/oder den Blasenhals zu unterstützen.
Weiterhin kann das Patchmaterial mit Antibiotika oder anderen Agentien imprägniert werden, welche von der Oberfläche des Patches sowie durch die Poren, Mikro-Poren oder Perforationen abgegeben werden können. Die Imprägnierung mit Antibiotika oder anderen Agentien kann durch eine Beschichtung des Patches mit Collagen erleichtert werden.
Das Patch kann auch beschichtet werden. Die Beschichtung kann auf die Oberfläche des Materials aufgebracht werden oder in das Material imprägniert werden. Die Beschichtung kann dazu verwendet werden, eine Vielzahl von Verbindungen, wie Antibiotika, Antikoagulanzien, wie beispielsweise Heparin, Immunsuppressiva und/oder andere Arzneimittelwirkstoffe, abzugeben. Bei manchen Ausführungsformen kann der Arzneimittelwirkstoff über die Zeit abgegeben werden. Die Beschichtung blockiert auch die Zwischenräume des zugrundeliegenden Patchmaterials und verringert auf diese Weise das Risiko von Infektionen, indem man verhindert, dass die Zwischenräume des Patches mit Mikroorganismen in Kontakt treten, die während der Implantation des Patches auftreten. Vorzugsweise wird die Beschichtung nach der Implantation absorbiert, um das Einwachsen des Gewebes in die Zwischenräume, Poren, Mikro-Poren und/oder Perforationen des Patchmaterials zu erleichtern.
Geeignete Beschichtungen umfassen Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Blends von Polyglycolsäure und Polymilchsäure, Gelantine, Polyvinylalkohol und Polyvinylpyrrolindon. Eine bevorzugte Beschichtung ist eine weiche Schicht aus Collagen, so wie sie auf Hemashield® erhältlich von Meadox (Meadox Medical, 112 Bauer Drive, Oakland, NJ 07436 oder Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760) bereitgestellt wird. Die weiche Collagenbeschichtung schützt die Hohlräume des zugrundeliegenden Patchmaterials vor bakteriellem Kontakt während der Implantation und verringert auf diese Weise das Risiko von Infektionen, wie zuvor bereits diskutiert. Die Collagenbeschichtung kann auch die Gewebekompatibilität erhöhen. Weiterhin kann die Collagenbeschichtung die Aufnahme von Antibiotika zur Reduktion des Infektionsrisikos erleichtern. Nach der Plazierung im Körper wird das Collagen schrittweise absorbiert und erleichtert das Einwachsen des Gewebes in das tiefer liegende filamentöse Material.
Die Patches der vorliegenden Erfindung können auch aus absorbierbaren Materialien hergestellt werden. Derartige absorbierbare Patches verbleiben vorzugsweise for mindestens drei Monate während dem Einwachsen des unterstützenden Gewebes strukturell intakt. Danach können die Patches vollkommen absorbiert werden. Vorzugsweise werden die Patches über eine Zeitspanne von Monaten nach der Dreimonatsperiode, in welcher das Patch intakt ist, absorbiert. Vorzugsweise wird das absorbierbare Patch aus Polymilchsäure oder Polymilchsäure/Polyglycolsäure-Copolymeren hergestellt.
Das Patch kann eine Vielzahl von Formen haben, welche an die Verwendung bei Rekonstruktionsverfahren des Beckenbodens angepaßt sind. Beispielsweise kann das Patch trapezförmig, quadratisch, rechteckig, länglich oder ovaloid sein, oder es kann eine verlängerte, nicht-gekrümmte Form aufweisen. Der Fachmann wird verstehen, dass das Patch abhängig von dem Verfahren, bei welchem es verwendet wird, und den Materialien, aus welchen es hergestellt wird, eine Vielzahl weiterer Formen aufweisen kann.
Das Patch weist eine Vielzahl von Öffnungen auf, die eine verbesserte Vaskularisierung bereitstellen und derart angepaßt sind, um nach der Implantation des Patches ein schnelles Einwachsen des Gewebes zu ermöglichen. Die Öffnungen können auch zur Befestigung der Nähte verwendet werden. Vorzugsweise sind die Öffnungen auf dem Patch an Stellen angeordnet, welche die Wahrscheinlichkeit des Verknitterns reduzieren. Beispielsweise können die Öffnungen an Stellen angeordnet sein, welche außerhalb der Kraftlinien liegen, die gebildet werden, wenn das Patch an eine unterstützende anatomische Struktur oder ein unterstützendes Gewebe befestigt wird. Die Öffnungen können an Stellen angeordnet sein, welche die Kranverteilung auf dem Patch ausgleichen können, wenn das Patch an eine unterstützende, anatomische Struktur oder ein unterstützendes Gewebe befestigt wird. Bei einer Ausführungsform sind die Öffnungen auch zur Naht-Befestigung ausgelegt oder erlauben das Durchführen einer Naht. Bei Ausführungsformen, bei denen ein synthetisches Material verwendet wird, kann das Material in der Umgebung der Öffnung durch Heißschweißen oder Ultraschallschweißen des Materials verstärkt werden. Weiterhin können auch verstärkende Mittel in das Material eingebracht werden. Das verstärkende Mittel kann die Umgebung der Öffnung definieren und das Patch im Bereich der Öffnungen verstärken. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann das einstückige Verstärkungsmittel aus biokompatiblem Kunststoff oder Metall, wie rostfreiem Stahl oder Titan, hergestellt sein. Alternativ kann ein mehrstückiges, ineinandergreifendes Verstärkungsmittel in das Material eingeführt werden.
Bei manchen Ausführungsformen sind die Ecken des Patches derart angepaßt, um die Befestigung einer Naht zuzulassen und so als Naht-Befestigungsstellen zu dienen. Bei anderen Ausführungsformen sind die Ecken des Patches derart angepaßt, um die Befestigung von mehr als einer Naht zuzulassen. Bei manchen Ausführungsformen können die Nähte zuvor an dem Patch befestigt werden.
In Fig. 1 wird eine Draufsicht einer bevorzugten Ausführungsform des Patches 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt. Das Patch von Fig. 1 wurde in eine im wesentlichen längliche trapezförmige Form zurechtgeschnitten, welche zur Rekonstruktion des Beckenbodens geeignet ist, wobei sich eine in der Mitte liegende Fläche zwischen einem schmäleren ersten Ende 16 und einem weiteren zweiten Ende 18 erstreckt. In das natürliche oder synthetische, biokompatible Material sind eine Mehrzahl von Gewebe-Einwachs-Öffnungen 12 eingebracht worden. Die Gewebe-Einwachs-Öffnungen wurden mittig in die Fläche des Patches 10 zuvor hergestellt. Die Diagonalen 14 stellen die Kraftlinien dar, entlang welcher die Spannung übermittelt wird, wenn das Patch an den Ecken an einer unterstützenden Struktur befestigt wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Öffnungen derart angeordnet, dass sie außerhalb der Kraftlinien liegen.
Die Dimensionen einer bevorzugten Ausführungsform werden in Fig. 2 gezeigt. Die ungefähren Dimensionen in Zentimeter (inch) sind wie folgt:
A = 5,00; B = 5,51; C = 1,0 und D = 4,52 (A = 1,97; B = 2,17; C = 0,4 und D = 1,78).
Vorzugsweise ist der Durchmesser der Öffnungen 0,43 cm (0,17 inch). Der Fachmann wird jedoch erkennen, dass die Dimensionen des Patches in Abhängigkeit von den Verfahren, bei welchen es verwendet wird, und den anatomischen Variationen variieren kann.
Die vorliegenden Patches können in die gewünschte Form zurecht geschnitten werden, bevor sie dem Arzt bereitgestellt werden. Dies eliminiert für den Arzt die Notwendigkeit, das Patchmaterial während dem chirurgischen Verfahren in die gewünschte Form zurecht zu schneiden, wodurch die Zeit des Verfahrens sowie die Komplexität des Verfahrens reduziert wird. Weiterhin kann durch die Bereitstellung der Patches in vorgeschnittener Form die Menge an Gewebe- Sezierung, welche für das Implantationsverfahren benötigt wird, reduziert werden, weil die Gefahr, dass auf diese Weise der Arzt das Patch zu einer Größe oder Form zurecht schneidet, welche die Menge an Gewebe-Sezierung nicht minimiert, eliminiert wird. Die Patches der vorliegenden Erfindung können vor dem Kauf individuell verpackt und/oder sterilisiert werden. Dabei kann die Verpackung das Patch während der Lagerung schützen. Beispielsweise kann bei Ausführungsformen, bei welchen das Patchmaterial ein Collagen-beschichtetes filamentöses Material umfaßt, die Verpackung das Patch vor der Beschädigung durch ultraviolettes Licht schützen. Das Patch kann in eine antibiotische Lösung, wie eine Lösung von Neomycin, Bacitracin oder Polymixim, getränkt werden, um zu verhindern, dass sich während dem Eingriff Mikroorganismen auf der Oberfläche des Patches ansammeln und kolonisieren, wodurch das Infektionsrisiko nach der Implantation des Patches reduziert wird. Das Patch kann auch durch Ethylenoxid oder Bestrahlung sterilisiert werden. Die Aufnahme und die Abnahme von Antibiotika kann durch Verwendung eines beschichteten Patches, wie zuvor beschrieben, verbessert werden. Bei weiteren Ausführungsformen wird das Patch dem Arzt mit bereits befestigten Nähten bereitgestellt.
Die Verwendung des Patches zur Behandlung eines Krankheitsbildes, bei welchem ein Organ oder Teil davon von seiner normalen Position hervorsteht, wird nun anhand der Behandlung einer Cystocele als ein Beispiel beschrieben. Falls gewünscht kann der Blasenhals weiterhin stabilisiert werden, um die Harnblase zu re-positionieren.
Ein minimal invasives, perkutanes Verfahren des Patcheinbaues und Stabilisierung zur Behandlung eines inkontinenten Patienten wird nun unter Bezugnahme auf die Fig. 3 bis 6 beschrieben. Präoperativ wird dem Patienten ein breites Spektrum an Antibiotika, wie Gentamicin und Ampicillin, verabreicht.
Der Patient wird in die dorsale Steinschnittlage gebracht und ein regionales oder Vollanästhetikum wird verabreicht. Die Vorbereitung des Patienten umfaßt die Isolierung des Anus mit einem sterilen Abdecktuch oder einer Plastikabdeckung. Ein Foley-Katheter wird angebracht.
Ein mittlerer Schnitt 20 wird in der oberen Wand der Vagina 22 unterhalb des Blasenhalses, wie an der urethro-vesicalen Verbindung, wie in Fig. 3 gezeigt, gemacht. Der Operateur führt dann ein Instrument, wie eine chirurgische Schere, durch den Einschnitt in die obere Wand der Vagina ein und seziert stumpf das Gewebe 26 auf beiden Seiten der Urethra, um eine sich beidseitig erstreckende Tasche zu bilden, welche in Fig. 4 veranschaulicht wird.
Die Bildung der beidseitig sich erstreckenden Taschen sowie die Einführung des Patches kann auch unter Verwendung einer Mehrzahl von anderen minimal invasiven Instrumenten/Verfahren, umfassend transvaginale, hiatale und perkutane Ansätze, erreicht werden.
Entweder vor oder nach der Bildung der Tasche 28 wird eine Knochenverankerung 30, wie eine Schraubenverankerung, ein Pressverankerung oder eine Schlagverankerung an das Schambein 34 zur Fixierung der hängenden Nähte mit oder ohne Bohren eines Loches in das Schambein angebracht. Die Knochenverankerungsplätze werden lokalisiert, indem man das Knochenverankerungs-Implantatsmittel auf den Körper über dem Bereich des Schambeins nach Visualisierung oder digitaler Palpation über dem Knochen plaziert. Der Operateur dehnt dann die Knochenhalterungen distal bis beide Halterungen das Schambein berühren. Vorzugsweise wird eine Verankerung 30 für jede Seite (2 pro Patient) in den Tuberkel-Teil des Schambeines implantiert. Vorzugsweise wird die Öse der Verankerung unterhalb der Oberfläche des Knochens vertieft oder ist eben mit der Oberfläche des Knochens. Die Verankerung 30 besitzt vorzugsweise eine Naht 32, welche vor der Implantation der Verankerung in das Schambein gleitend daran befestigt wurde, so dass ein erstes Nahtende und ein zweites Nahtende sich von der implantierten Verankerung nach Entfernen des Verankerungsmittels erstrecken.
Es werden zwei separate, ungefähr 1 inch breite Einschnitte quer über das Schambein, wie in dem US-Patent 5611 515 mit dem Titel "Bladderneck Suspension Procedure" veranschaulicht, gemacht und die Sezierung wird nach unten bis zu dem Bereich der Rectus Faszie durchgeführt. Das erste Ende der verankerten Naht wird manuell in einen Nahtkanal des Nahtgerätes von dem Typ, welcher in den Fig. 45 und 45a des vorstehend genannten US-Patents 5 611 515 mit dem Titel "Bladderneck Suspension Procedure" veranschaulicht wird, plaziert. Die Sonde wird distal bewegt, um die Naht darin zu arretieren.
Angefangen von der rechten Seite wird die suprapubische Wunde kopfwärts gedehnt, um die vertikale Passage des Nahtgerätes durch die Rectus Faszie mit der vollständig frei gelegten Sondenspitze zu ermöglichen. Das distale Fortschreiten des Nahtgerätes wird mit einem proximalen Zurückziehen der Sonde in die Sondenführung erreicht. Das Nahtgerät wird spürbar im Abdomen ausgerichtet, so dass der Punkt auf der Unterseite des pubischen Periost bleibt.
Während der Kontakt mit der Unterseite des Os pubis gehalten wird, wird das Nahtgerät mit der zurückgezogenen Sondenspitze danach distal in Richtung des Introitus geführt. Bei der Vervollständigung dieses distalen Weges kann das Nahtgerät durch den Introitus nach rechts von der Urethra 24 palpiert werden. Die distale Endspitze des Nahtgerätes wird von der Oberfläche des pubourethralen Ligaments weggezogen und behutsam entlang der pubocervikalen Faszie zu dem Bereich des Blasenhalses unter Zuhilfenahme der Führung eines Fingers innerhalb der Vagina geführt. Die Palpierung durch die Vagina kann sicher durchgerührt werden, um bei der Lokalisierung der Spitze des Nahtgerätes mitzuhelfen.
Die Sondenspitze wird dann distal gedehnt. Das Nahtgerät wird dann durch die endopelvine Faszie in die Tasche 28 zwischen der Urethra 24 und der oberen Wand der Vagina 22 geführt, zu welchem Zeitpunkt die Sondenspitze zurückgenommen wird. Der Operateur führt dann das Nahtgerät distal in die Vagina durch den mittleren Einschnitt 20 in die obere Wand der Vagina 22. Die Sonde wird dann maximal zu der offenen Position zurückgenommen, um die manuelle Entfernung des ersten Endes der Naht aus dem Nahtkanal zu ermöglichen.
Der Operateur wählt ein Patch 10, wie das Patch der vorliegenden Erfindung. Der Operateur befestigt dann die Nähte 32 an das Patch. Dieser Schritt ist bei den Ausführungsformen unnötig, bei welchen eine Naht bereits an das Reparatur- Patch der Erfindung befestigt ist. Falls gewünscht kann die Naht auch durch eine oder mehrere Öffnungen des Patches gerührt werden.
Nach der Befestigung der Nähte an dem Patch wird das erste Ende der Naht in das offene Ende des Nahtkanals geführt und arretiert. Das Nahtgerät und die darin arretierte Naht wird dann durch die suprapubische Wunde gezogen. Das erste Ende der Naht wird dann aus dem Nahtkanal gelöst, indem man die Sonde manuell zurückzieht.
Das gleiche Verfahren wird auf der linken Seite durchgeführt.
Der Operateur plaziert das Patch 10 in die Tasche 28 durch den mittleren Einschnitt 20 in der oberen Wand der Vagina 22. Zumindest ein Teil des Patches wird unter der Cystocele plaziert. Wenn es gewünscht ist, sowohl den Blasenhals zu stabilisieren als auch die Harnblase zu re-positionieren, wird zumindest ein Teil des Patches unterhalb des Blasenhalses plaziert.
Es ist für den Fachmann offensichtlich, dass das Patch unterhalb des Blasenhalses auf viele andere Möglichkeiten als durch die Tasche 28 plaziert werden kann.
Nach dem Plazieren des Patches in der Tasche oder Öffnung richtet der Operateur das Patch aus. Die Nähte können dazu führen, dass das Patch eine einseitig, schiefe Kraft auf die Harnblase ausübt, die dazu ausreicht, die Harnblase in eine Position zu stützen, welche die Cystocele lindert. Weiterhin richtet das Patch den Blasenhals und die Urethra wieder in die korrekte anatomische Position aus, falls sich ein Teil des Patches unter dem Blasenhals befindet. Es ist dem Fachmann offensichtlich, dass die Ausrichtung des Patches relativ zu dem Blasenhals und der Harnblase auf vielerlei Weise, wie durch direkte Visualisierung, erreicht werden kann.
Falls das Patch trapezförmig ist und falls es gewünscht ist, sowohl den Blasenhals zu stabilisieren als auch die Harnblase zu re-positionieren, wird das kürzere Ende des Trapezes vorzugsweise unterhalb des Blasenhalses und das breitere Ende vorzugsweise unterhalb der Harnblase positioniert.
Nachdem das Patch korrekt positioniert wurde, werden die Nähte auf jeder Seite mit hinreichender Spannung fest gezogen, um die Harnblase zu re-positionieren und, falls gewünscht, den Blasenhals, wie in Fig. 5 illustriert, zu unterstützen. Der Foley-Katheter wird vor dem Festziehen der suspensorischen Nähte entfernt.
Wie in Fig. 6 gezeigt, kann bei einer Ausführungsform eine oder mehrere der Nähte lateral an andere anatomisch unterstützende Strukturen als das Schambein, beispielsweise an das ileale pectineale Ligament 36 (sog. Cooper's Ligament), die Arcus tendineus fascia 38 (die sog. Weiße Linie) oder den pubococcygealen Muskelkomplex 40 befestigt werden. In Fig. 6 wird die kürzere Seite des Patches 42 an das Schambein 34 und die längere Seite 44 an die Arcus tendineus fascia pelvis (die sog. Weiße Linie) befestigt.
Um postoperative Harnabflußstörungen, welche durch übermäßige Spannung hervorgerufen werden, zu minimieren, wird die Nahtspannung gesteuert, indem man die ersten und zweiten Enden der Nähte mit einem Nahtspanner von dem Typ, wie in Fig. 46 bis 49 des zuvor genannten US-Patentes 5,611,515 mit dem Titel "Bladderneck Suspension Procedure", hinterlegt am 05. April 1993, illustriert, bindet. Der Nahtspanner wird danach entfernt und die Position des Patches wird überprüft, bevor die vaginale und die suprapubischen Wunden geschlossen werden.
Die Wunden werden mit einer antibiotischen Lösung, wie eine Bacitracin-Lösung ausgespült. Die Wundenecken und die Rectus Faszie werden an den Nahteintrittstellen mit Bupivacain infiltriert. Ein Foley-Katheter wird eingeführt. Alternativ kann eine suprapubischer Katheter angebracht werden, insbesondere bei solchen Patienten mit Geschicklichkeitsproblemen oder einer Aversion gegen intermittierende Katheter.
Nach der Operation wird dem Patienten entweder Ciprofloxacin oder Ofloxacin für zehn Tage verabreicht. Bei Patienten mit einem Foley-Katheter wird der Katheter ungefähr eine Woche nach der Operation entfernt. Der Patient erfährt die intermittierende Katheterisierung so lange bis die Restharnmenge weniger als 75 cc bei zwei aufeinander folgenden Katheterisierungen ist. Bei Patienten mit einem suprapubischen Katheder wird der suprapubische Katheder entfernt, wenn die Restharnmenge weniger als 75 cc bei zwei aufeinanderfolgenden Wasserlassvorgängen ist.
Obwohl das vorstehend genannte Verfahren unter Verwendung von zwei Knochenverankerungen pro Patient beschrieben wurde, ist es dem Fachmann offensichtlich, dass das Verfahren auch unter Verwendung von entweder einer Halterung pro Patient, mehr als zwei Halterungen pro Patient, anderer Arten von chirurgischen Befestigungsmitteln oder ohne chirurgische Befestigungsmittel durchgeführt werden kann.
Der Patch der vorliegenden Erfindung ist dazu bestimmt, an irgendeiner unterstützenden Struktur befestigt zu werden. Beispiele solcher Strukturen beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Ligamente, Faszie und geeignete Muskelstrukturen in der Nähe der Befestigungsstelle. Beispielsweise können die Nähte an das Cooper's Ligament oder die Rectus Faszie ohne Verwendung von Knochenverankerungen befestigt werden.

Claims

1. Chirugisches Patch (10) aufweisend ein Teil eines biokompatiblen Materials, das vier Ecken, eine erste Kraftlinie (14) und eine zweite Kraftlinie (14), wobei sich die erste Kraftlinie von einer der Ecken zu der diagonal gegenüberliegenden Ecke erstreckt und die zweite Kraftlinie sich von einer anderen Ecke zu der diagonal gegenüberliegenden Ecke erstreckt, und eine Mehrzahl von Öffnungen (12) beinhaltet, wobei die Öffnungen (12) außerhalb der ersten Kraftlinie und der zweiten Kraftlinie (14) angeordnet sind.

2. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der Öffnungen (12) ein im wesentlichen kreisförmiges Loch in dem Teil des Materials aufweist.

3. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Material eine Mehrzahl von Hohlräumen aufweist.

4. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Teil des Materials vier Seiten hat und die Seiten eine trapezförmige Gestalt bilden.

5. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (12) in dem mittleren Teil des Materialteils weg von den Seiten angeordnet sind.

6. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Materialteil ein verstricktes Material aufweist.

7. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Patch (10) in der Lage ist, ein Arzneimittel abzugeben.

8. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Materialteil eine Beschichtung aufweist, die Heparin, ein Antibiotikum, Kollagen, Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Gelatine, Polyvinylalkohol, und/oder Polyvinylpyrrolidon enthält.

9. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Materialteil oder die Beschichtung durch einen Körper absorbierbar sind.

10. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es ein erstes Ende (16) ungefähr 5,0 cm (1,97 inches) lang, ein zweites Ende (18) ungefähr 5,5 cm (2,17 inches) lang und dritte und vierte Enden ungefähr 4,5 cm (1,78 inches) lang aufweist.

11. Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Patch derart angepasst ist, dass es zur Behandlung von Herniation mit mindestens einem chirugischen Befestigungsmittel an einem anatomischen Träger im Körper befestigt werden kann, so dass das Patch (10) eine Kraft ausübt, die dazu ausreicht, das hernierte Gewebe zur normalen anatomischen Position zurückzubringen.

12. Patch (10) gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das hernierte Gewebe eine Cystocele, eine Rectocele oder eine Enterocele ist.

13. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das chirugische Befestigungsmittel eine Knochenhalterung beinhaltet.

14. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (12) Wachsen des Gewebe erlauben, nachdem das chirugische Patch (10)im Körper implantiert wurde.

15. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (12) des chirugischen Patches 10 verstärkt werden.

16. Chirugisches Patch (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (12) ungefähr 0,43 cm (0,17 inches) im Durchmesser sind und dass sie ungefähr 1,0 cm (0,4 inches) voneinander entfernt angeordnet sind.

17. Verfähren zur Herstellung eines chirugischen Patches (10) ausweisend, dass man:

ein biokompatibles Material bereitstellt;

das Material derart zurecht schneidet, dass es vier Ecken aufweist, die zur Behandlung einer Herniation in einem Körper angepasst sind;

eine Mehrzahl von Öffnungen (12) im mittleren Teil des Materials, wobei die Mehrzahl an Öffnungen außerhalb einer ersten Kraftlinie (14), die sich von einer der Ecken zu der diagonal gegenüberliegenden Ecke erstreckt, und einer zweiten Kraftlinie (14), die sich von einer anderen Ecke zu der diagonal gegenüberliegenden Ecke erstreckt, angeordnet sind;

das Material sterilisiert und

das Material beschichtet.

18. Verfahren gemäß Anspruch 17 aufweisend den weiteren Schritt, dass man das Patch sterilisiert, indem man das Material bestrahlt, erwärmt oder Ethylenoxid aussetzt.

19. Verfahren gemäß Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Beschichtungsschritt weiterhin aufweist, dass man das Material mit Kollagen oder einem Arzneimittel, wie einem Antibiotikum oder einem Immunsuppressivum, beschichtet.

20. Verfahren gemäß Anspruch 18 weiterhin aufweisend den Schritt, dass man das Material in einen sterilen, Ultraviolett-Licht-undurchlässigen Behälter packt.