ES2907324T3 - Composición farmacéutica líquida - Google Patents

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Abstract

Composición líquida farmacéutica que comprende picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico, ácido málico y agua purificada, en la que el pH de la composición líquida farmacéutica oscila entre 4,1 y 5,4 y el picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico y ácido málico tienen una razón en peso de 0,003 a 0,009:de 1 a 3:de 3,5 a 10,5:de 0,01 a 13 (picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico:ácido málico).

Description

DESCRIPCIÓN
Composición farmacéutica líquida
Campo técnico
La presente invención se refiere a una composición líquida farmacéutica, y más particularmente a una composición líquida farmacéutica física y químicamente estable, que incluye picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico y ácido málico.
Técnica anterior
Un medicamento que incluye ácido cítrico, óxido de magnesio y picosulfato de sodio se usa como purgante para el pretratamiento en el momento de cirugía, colonoscopia o inspección del colon por rayos X, y en la actualidad está disponible comercialmente con el nombre de Picolight power. Este medicamento es un polvo blanco que se usa disolviéndolo en agua cuando se ingiere por vía oral.
El medicamento en la forma de dosificación de polvo debe ingerirse disolviendo un envase en una cantidad adecuada de agua. Sin embargo, algunos pacientes pueden sentirse incómodos al disolver el medicamento en agua, y algunos pacientes que no identifican la manera de usarlo de forma apropiada pueden beber agua después de colocar el polvo en la boca. En este caso, la reacción exotérmica que se produce cuando el polvo se disuelve en agua puede quemar la boca del paciente.
Por tanto, el medicamento en forma de polvo puede disolverse en agua de antemano y almacenarse en una nevera u otro espacio de almacenamiento antes de ingerirse. Sin embargo, en este caso, el ácido cítrico y el óxido de magnesio, que son los componentes principales, pueden reaccionar entre sí para dar citrato de magnesio, y el óxido de magnesio restante después de la reacción puede acelerar la precipitación del citrato de magnesio con el tiempo, haciendo que se hunda hasta el fondo. Por tanto, si el medicamento no se diluye bien con agua cuando se ingiere, no puede conseguirse un efecto apropiado porque no puede ingerirse la cantidad precipitada. Como el pH del medicamento se mantiene bajo, la preparación tiende a reducirse. Sin embargo, en este caso, surge el problema de que el picosulfato de sodio se vuelve inestable.
Por tanto, con el fin de resolver los problemas descritos anteriormente, existe una demanda de una composición líquida farmacéutica física y químicamente estable.
El documento KR 101 155 099 B1 describe una composición de lavado para el pretratamiento en la inspección del colon, comprendiendo dicha composición picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico e hidrogenocarbonato de sodio.
El documento WO 2011/078828 A1 describe una forma de dosificación farmacéutica dispersable en agua que comprende cefdinir como agente activo.
El documento WO 2011/142731 A2 describe una formulación farmacéutica que comprende una cefalosporina y ácido clavulánico y/o derivados del mismo como agente activo.
Divulgación
Problema técnico
En vista de lo anterior, la presente invención proporciona una composición líquida farmacéutica física y químicamente estable que incluye picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico.
Sin embargo, los objetos de la presente invención no se restringen al expuesto en el presente documento. Los objetos anteriores y otros de la presente invención resultarán más evidentes para un experto habitual en la técnica a la que pertenece la presente invención haciendo referencia a la descripción detallada de la presente invención proporcionada a continuación.
Solución técnica
Según un aspecto de la presente invención, se proporciona una composición líquida farmacéutica que comprende picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico, ácido málico y agua purificada, en la que el pH de la composición líquida farmacéutica oscila entre 4,1 y 5,4 y el picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico y ácido málico tienen una razón en peso de 0,003 a 0,009:de 1 a 3:de 3,5 a 10,5:de 0,01 a 13 (picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico:ácido málico).
La composición líquida farmacéutica puede usarse en un método para la limpieza de colon como purgante para el pretratamiento en el momento de cirugía, colonoscopia o inspección del colon por rayos X.
Una dosis única de la composición líquida puede ser diferente según el contenido de un componente eficaz, pero puede oscilar entre 50 ml y 500 ml como ejemplo no limitativo. En una realización a modo de ejemplo, puede oscilar entre 100 ml y 300 ml o puede oscilar entre 150 ml y 200 ml, pero no se limita a los mismos.
Con el fin de eliminar la incomodidad cuando el medicamento en forma de polvo se ingiere disolviendo el polvo en agua, se pretende cambiar la forma de dosificación de un polvo a un líquido. Sin embargo, la presente invención proporciona una composición líquida farmacéutica que es física y químicamente estable cuando se almacena.
Como un ejemplo, en la composición líquida farmacéutica, durante 24 meses, un cambio en contenido de cada componente puede estar dentro de ±5,0% en peso con respecto al peso de cada componente, y pueden generarse impurezas A (4-[(piridin-2-il)(4-hidroxifenil)metil]fenilsulfato de sodio) de picosulfato de sodio al 2,0% en peso o menos. Además, puede no aparecer el precipitado, o puede aparecer al 5,0% en volumen o menos.
Según experimentos por parte de los inventores de la presente invención, en el caso de usar un ácido orgánico o ácido inorgánico distinto de ácido málico, es difícil esperar la estabilidad tal como se describió anteriormente. El ácido málico puede incluir tanto ácido I-málico como ácido d-málico.
Con el fin de tener la estabilidad descrita anteriormente, el pH de la preparación líquida farmacéutica está en el intervalo de desde 4,1 hasta 5,4.
Según experimentos por parte de los inventores de la presente invención, se ha confirmado que se muestra una estabilidad superior en el intervalo de pH. Si el pH de la composición líquida farmacéutica es menor de 4,1, aumentan las impurezas A de picosulfato de sodio, y no es preferible porque el paciente puede sentirse incómodo con la fuerte acidez al ingerir el medicamento. Por otro lado, si el pH de la composición líquida farmacéutica es mayor de 5,4, no es preferible porque es difícil disolver el óxido de magnesio que provoca la precipitación.
La composición líquida farmacéutica de la presente invención puede incluir una variedad de excipientes, e incluye agua purificada. El agua purificada se usa con el fin de preparar el medicamento en forma de líquido, y los excipientes pueden usarse para que el excelente sabor aumente el cumplimiento de la medicación y la estabilidad de la composición líquida farmacéutica.
Por ejemplo, los excipientes pueden incluir, pero no se limitan a, un agente de ajuste del pH, un estabilizador, un conservante, un edulcorante y un componente de fragancia.
El agente de ajuste del pH puede ser un agente alcalinizante. En el caso del agente alcalinizante, es posible ajustar una reducción en el pH debido al ácido málico.
Como agente alcalinizante, por ejemplo, puede usarse hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, bicarbonato de sodio, disolución de amoniaco, citrato de potasio, trietanolamina y citrato de sodio, y similares, pero no se limita a los mismos. En una realización a modo de ejemplo, puede usarse hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, citrato de sodio, y similares, pero no se limita a los mismos.
El picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico y ácido málico tienen una razón en peso de 0,003 a 0,009:de 1 a 3:de 3,5 a 10,5:de 0,01 a 13 (picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico:ácido málico).
A continuación se describirá un método de preparación a modo de ejemplo de una composición líquida farmacéutica de la presente invención.
El método puede incluir las etapas de pesar ácido cítrico y óxido de magnesio para preparar una mezcla, mezclar ácido málico y un agente de ajuste del pH con la mezcla preparada, mezclar picosulfato de sodio con la mezcla y añadir agua purificada a la mezcla.
El pesaje también puede incluir la etapa de pesar y preparar por separado cada uno de los componentes que van a usarse.
En un ejemplo, antes de añadir el agua purificada, puede añadirse un edulcorante, un componente de fragancia o una mezcla de los mismos a la mezcla o mezcla esterilizada. El edulcorante y/o componente de fragancia puede usarse para que el excelente sabor aumente el cumplimiento de la medicación.
Efectos ventajosos
Las realizaciones de la presente invención proporcionan al menos los siguientes efectos.
Al proporcionar una composición líquida farmacéutica que incluye picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico y ácido mélico, es posible aumentar la comodidad y el cumplimiento de la medicación y la facilidad de almacenamiento y transporte.
Los efectos de la presente invención no se limitan a los efectos anteriormente descritos, y otros efectos que no se describen en el presente documento resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la siguiente descripción.
Descripción de los dibujos
La figura 1 es un diagrama de flujo de procedimiento que ilustra un método de fabricación de una composición líquida farmacéutica según una realización de la presente invención.
Modo para la invención
Aunque la presente invención puede cambiarse de diversas formas e incluir varias realizaciones, las realizaciones particulares mostradas en los dibujos se describirán con detalle en una descripción detallada. Sin embargo, debe entenderse que la presente invención no se limita a las realizaciones particulares, y pueden realizarse diversos cambios, equivalencias y sustituciones sin apartarse del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones.
<Realización 1>
Se preparó una composición líquida farmacéutica disolviendo, en agua purificada en una razón en peso de 75, picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico:ácido dl-málico en una razón en peso de 0,005:1,75:6:4,19, benzoato de sodio en una razón en peso de 0,043 como conservante, edetato de disodio hidratado en una razón en peso de 0,035 como estabilizador, hidróxido de sodio en una razón en peso de 2,1 como agente de ajuste del pH, acesulfamo de potasio en una razón en peso de 0,1 y sucralosa en una razón en peso de 0,1 como edulcorante, y un componente de fragancia con aroma a naranja en una razón en peso de 0,043.
<Ejemplo comparativo 1>
Se preparó una composición de polvo que incluía picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico en una razón en peso de 0,005:1,75:6:4,19, hidrogenocarbonato de sodio en una razón en peso de 0,21 como excipiente, acesulfamo de potasio cs (cantidad suficiente) como edulcorante y un componente de fragancia con aroma a naranja cs (cantidad suficiente).
<Ejemplo experimental 1>
Se comparó el contenido de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico, que son los componentes principales de una disolución obtenida disolviendo la composición líquida de la realización 1 en 150 ml de agua, con el de una disolución obtenida disolviendo la composición de polvo del ejemplo comparativo 1 en 150 ml de agua. El método de comparación de contenido es un método experimental de acuerdo con la Farmacopea Británica 2004 Compound sodium Picosulfate Powder for Oral Solution, y la medición se realizó mediante cromatografía de líquidos de alta resolución. Los resultados se muestran en la tabla 1 a continuación.
[Tabla 1]
Figure imgf000004_0001
Como resultado del experimento, puede observarse a partir de la tabla 1 que no hay ninguna diferencia sustancial entre el contenido de los componentes principales de la realización 1 y el ejemplo comparativo 1. Por tanto, se considera que tanto la composición de polvo como la composición líquida tienen el mismo efecto como agente de limpieza de colon.
<Ejemplo experimental 2>
Se preparó una composición líquida disolviendo, en agua purificada en una razón en peso de 75, picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico en una razón en peso de 0,005:1,75:6:4,19 y añadiendo, como agente solubilizante, cada uno de aceite de ricino hidrogenado de polioxietileno, monooleato de polietilen-sorbitano, octil dodecil éter de polioxietileno, polisorbato 20, polisorbato 60 y polisorbato 80 al 5,0% en peso con respecto al peso líquido total. Se dejó la composición líquida en las condiciones de temperatura ambiente (25°C, 60%) para comprobar si se produce precipitación, y se midió un punto de tiempo (día) cuando se produce precipitación al 5,0% en volumen en la parte inferior de un recipiente de muestra. Los resultados se muestran en la tabla 2 a continuación.
[Tabla 2]
Figure imgf000005_0001
Tal como puede observarse en la tabla 2, puede confirmarse que se forman precipitados al 5,0% en volumen o más como resultado de aplicar un agente solubilizante, y el agente solubilizante no contribuye a la prevención de la precipitación.
<Ejemplo experimental 3>
Se preparó una composición líquida disolviendo, en agua purificada en una razón en peso de 75, picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico en una razón en peso de 0,005:1,75:6:4,19, usando, como ácido orgánico en una razón en peso de 4,19, cada uno de ácido cítrico, ácido dl-málico, ácido maleico, tartrato, ácido fumárico, ácido láctico, citrato de sodio, ácido aspártico, ácido succínico, ácido glutámico, ácido clorhídrico, ácido fosfórico, ácido sulfúrico y ácido acético, y añadiendo, como agente de ajuste del pH, hidróxido de sodio en una razón en peso de 2,1 para cada pH. Se dejó la composición líquida durante 24 meses en las condiciones de temperatura ambiente (25°C, 60%) para comprobar si se produce precipitación. Se midió un punto de tiempo (día) cuando se produce precipitación al 5,0% en volumen en la parte inferior de un recipiente de muestra y se muestra en la tabla 3 a continuación. Se midió el contenido de impurezas de picosulfato de sodio producidas después de 24 meses y se muestra en la tabla 4 a continuación.
[Tabla 3]
Figure imgf000006_0001
Tal como puede observarse en la tabla 3, puede confirmarse que se produce precipitación en el plazo de 24 meses en todos los casos de ácidos orgánicos distintos del ácido málico.
[Tabla 4] Impurezas (después de 24 meses)
Figure imgf000007_0001
Tal como puede observarse en la tabla 4, se confirmó que, en el caso de incluir ácido málico, se generan impurezas A (4-[(piridin-2-il)(4-hidroxifenil)metil]fenilsulfato de sodio) de picosulfato de sodio al 2,0% en peso o menos en el intervalo de pH anteriormente mencionado.
A continuación en el presente documento, se describirán realizaciones de la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos.
La figura 1 es un diagrama de flujo de procedimiento que ilustra un método de preparación de una composición líquida farmacéutica según una realización de la presente invención.
El método de preparación de una composición líquida farmacéutica puede incluir las etapas de pesar ácido cítrico y óxido de magnesio para preparar una mezcla (S110), mezclar ácido málico e hidróxido de sodio con la mezcla preparada en la etapa S110 (S120), mezclar picosulfato de sodio con la mezcla preparada en la etapa S120 (S130) y añadir agua purificada a la mezcla en la etapa S130 (S140).
En la etapa S110, puede añadirse a la mezcla un agente de ajuste del pH, un estabilizador, un edulcorante y similares.
En algunos casos, la etapa S110 y la etapa S120 pueden realizarse al mismo tiempo, y las etapas S110, S120 y S130 pueden realizarse al mismo tiempo. Además, aunque las etapas S110, S120 y S130 se han ilustrado en el orden mencionado, el orden no se limita al mismo.
Aunque las realizaciones de la presente invención se han divulgado con propósitos ilustrativos, los expertos en la técnica apreciarán que son posibles diversas modificaciones, adiciones y sustituciones, sin apartarse del alcance de la invención tal como se divulga en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Composición líquida farmacéutica que comprende picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico, ácido málico y agua purificada, en la que el pH de la composición líquida farmacéutica oscila entre 4,1 y 5,4 y el picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico y ácido málico tienen una razón en peso de 0,003 a 0,009:de 1 a 3:de 3,5 a 10,5:de 0,01 a 13 (picosulfato de sodio:óxido de magnesio:ácido cítrico:ácido málico).
2. Composición líquida farmacéutica según la reivindicación 1, para su uso en un método de limpieza de colon como purgante para el pretratamiento de cirugía de colon, colonoscopia o inspección del colon por rayos X.
3. Composición líquida farmacéutica según la reivindicación 1, que es una dosis única con un volumen de la composición líquida farmacéutica de desde 50 ml hasta 500 ml.
4. Composición líquida farmacéutica según la reivindicación 1, en la que la composición líquida farmacéutica incluye un excipiente.
5. Composición líquida farmacéutica según la reivindicación 4, en la que el excipiente es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en un agente de ajuste del pH, un estabilizador, un conservante, un edulcorante y un componente de fragancia.
6. Composición líquida farmacéutica según la reivindicación 5, en la que el agente de ajuste del pH es un agente alcalinizante.
7. Composición líquida farmacéutica según la reivindicación 6, en la que el agente alcalinizante es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, bicarbonato de sodio, disolución de amoniaco, citrato de potasio, trietanolamina y citrato de sodio.
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