CN103565735A - 一种含氢溴酸右美沙芬口服溶液及其制备方法 - Google Patents

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CN103565735A CN201310456611.2A CN201310456611A CN103565735A CN 103565735 A CN103565735 A CN 103565735A CN 201310456611 A CN201310456611 A CN 201310456611A CN 103565735 A CN103565735 A CN 103565735A
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卞冰瑶
孟旻
郭夏
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Beijing Wanquan Dezhong Medical Biological Technology Co Ltd
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Abstract

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种含氢溴酸右美沙芬的口服溶液制剂的制备方法，氢溴酸右美沙芬临床上广泛用于治疗各种类型的咳嗽。氢溴酸右美沙芬口服溶液制剂用药安全性更高，苦味减少，适合老人及儿童使用，且该剂型的药物稳定性更佳。

Description

一种含氢溴酸右美沙芬口服溶液及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及口服溶液剂型，尤其涉及含有氢溴酸右美沙芬的用于治疗干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽的口服溶液制剂及其制备方法。
背景技术
氢溴酸右美沙芬（Dextromethorphan Hydrobromide）是一种中枢性镇咳药，无成瘾性, 临床主要用于感冒及各种原因所致的咳嗽，是一种安全有效的镇咳药物。临床上广泛用于治疗各种类型的咳嗽。
氢溴酸右美沙芬目前产品有片剂、胶囊剂等，本发明口服溶液剂与其它固体剂型相比，具有服用方便，顺应性高等优点，尤其适合儿童及老年人服用。同时加矫味剂，可掩盖药物的不良苦味，易于接受。
氢溴酸右美沙芬是镇咳药物，药物性质稳定，疗效显著，采用片剂和胶囊等固体剂型，对于儿童及老年人来说，吞服药物过程往往不易接受，但其水溶性良好，如果能适当的掩盖药物的不良口味，则能大大提高儿童及老年人用药的顺应性。因此发明了该药物的口服溶液制剂，同时在口服溶液中加入适当的矫味剂，以掩盖其苦味。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种含氢溴酸右美沙芬口服溶液制剂及其制备方法。经研究发现，在氢溴酸右美沙芬的溶液中加入适量有机酸，能有效改善口感，增加服用者的可接受性。有机酸可选用枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸、马来酸中的一种或多种。苹果酸和酒石酸略带异味，而枸橼酸无不良异味，所以优选为枸橼酸。矫味剂优选自糖精钠、甜菊甙、蔗糖素（三氯蔗糖）、蔗糖，能有效掩盖苦味，且用量少。 香精优选自什锦水果香精、草莓香精、桔子香精、菠萝香精、苹果香精、薄菏香精、柠檬香精、巧克力香精。香精的加入可产生芳香性气味，增加服用者的接受性。抑菌剂采用苯甲酸盐如苯甲酸钠，依地酸盐如依地酸二钠，优选为苯甲酸钠。
具体实施条例
实施例1
Figure 717587DEST_PATH_IMAGE001
制备工艺：
1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。
2.        另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。
3.        取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。
4.        最终溶液pH为3.98。
实施例2
Figure 827537DEST_PATH_IMAGE002
制备工艺：
1.  取氢溴酸右美沙芬、富马酸溶于800ml水中，溶解，备用。
5.        另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。
6.        取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。
7.        最终溶液pH为3.98。 
实施例3
Figure 607274DEST_PATH_IMAGE003
制备工艺：
1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。
2.  另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。
3.  取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。
4.  最终溶液pH为3.94。
实施例4
Figure 940167DEST_PATH_IMAGE004
制备工艺：
1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。
2.  另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。
3.  取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。
4.  最终溶液pH为3.90。
实施例5
Figure 754539DEST_PATH_IMAGE005
制备工艺：
1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。
2.  另取苯甲酸、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。
3.  取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。
4.  最终溶液pH为3.90。
实施例6
制备工艺：
1.      称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.      称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.      称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.      将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、什锦水果香精，加水定溶至1000ml；
5.      最终溶液pH值为4.01。
实施例7
Figure 30985DEST_PATH_IMAGE007
制备工艺：
1.称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、什锦水果香精，加水定溶至1000ml；
5.最终溶液pH值为3.88。
实施例8
Figure 167569DEST_PATH_IMAGE008
制备工艺：
1.称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、什锦水果香精，加水定溶至1000ml；
5.最终溶液pH值为3.76。
实施例9
Figure 836447DEST_PATH_IMAGE009
制备工艺：
1.称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、什锦水果香精，加水定溶至1000ml；
5.最终溶液pH值为3.97。
实施例10
Figure 16762DEST_PATH_IMAGE010
制备工艺：
1.称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、什锦水果香精，加水定溶至1000ml；
5.最终溶液pH值为4.12。
实施例11
Figure 771091DEST_PATH_IMAGE011
制备工艺：
1.称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、草莓香精，加水定溶至1000ml；
5.最终溶液pH值为4.12。
实施例12
Figure 445786DEST_PATH_IMAGE012
制备工艺：
1.称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、桔子香精，加水定溶至1000ml；
5.最终溶液pH值为4.12。
实施例13
Figure 969171DEST_PATH_IMAGE013
制备工艺：
1.称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；
2.称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；
3.称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；
4.将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、苹果香精，加水定溶至1000ml；
5.最终溶液pH值为4.12。 

Claims (9)

1.一种治疗咳嗽的口服溶液制剂，其活性成分为氢溴酸右美沙芬。
2.根据权利要求1所述的口服溶液，其特征在于，所述的含氢溴酸右美沙芬及其盐的溶液pH值为3～5。
3.根据权利要求1所述的口服溶液，其特征在于含有pH调节剂、抑菌剂、矫味剂。
4.根据权利要求3所述的口服溶液，其特征在于pH调节剂为枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸、马来酸中的一种或几种。
5.根据权利要求4所述的PH调节剂，其特征在于PH调节剂为枸橼酸。
6.根据权利要求3所述的口服溶液，其特征在于抑菌剂为苯甲酸及其盐或依地酸及其盐。
7.根据权利要求6所述的抑菌剂，其特征在于抑菌剂为苯甲酸钠。
8.根据权利要求3所述的口服溶液，其特征在于矫味剂为自蔗糖、蔗糖素（三氯蔗糖）、甜菊甙、糖精钠中一种或几种。
9.根据权利要求3所述的口服溶液，其特征在于矫味香精为什锦水果香精、草莓香精、桔子香精、菠萝香精、苹果香精、薄菏香精、柠檬香精、巧克力香精中的一种或几种。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN109010341A (zh) * 2018-10-29 2018-12-18 南京济群医药科技股份有限公司 一种含有氢溴酸右美沙芬的复方口服溶液及其制备方法

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