CN110755521B - 一种胃苏泡腾片及其制备方法 - Google Patents

一种胃苏泡腾片及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN110755521B
CN110755521B CN201911155096.8A CN201911155096A CN110755521B CN 110755521 B CN110755521 B CN 110755521B CN 201911155096 A CN201911155096 A CN 201911155096A CN 110755521 B CN110755521 B CN 110755521B
Authority
CN
China
Prior art keywords
agent
weisu
parts
weight
acid
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201911155096.8A
Other languages
English (en)
Other versions
CN110755521A (zh
Inventor
李敏
曾海松
宋敏
姚仲青
李伟
董阗伟
韩小颖
吴革林
冯瑞红
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU PHARMACEUTICAL STOCK Co.,Ltd.
YANGZIJIANG PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU LONGFENGTANG TRADITIONAL CHINESE MEDICINE Co.,Ltd.
Original Assignee
Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Pharmaceutical Stock Co ltd
Yangzijiang Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Pharmaceutical Stock Co ltd, Yangzijiang Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co ltd filed Critical Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Pharmaceutical Stock Co ltd
Priority to CN201911155096.8A priority Critical patent/CN110755521B/zh
Publication of CN110755521A publication Critical patent/CN110755521A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN110755521B publication Critical patent/CN110755521B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/535Perilla (beefsteak plant)
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/56Materials from animals other than mammals
    • A61K35/57Birds; Materials from birds, e.g. eggs, feathers, egg white, egg yolk or endothelium corneum gigeriae galli
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/75Rutaceae (Rue family)
    • A61K36/752Citrus, e.g. lime, orange or lemon
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/889Arecaceae, Palmae or Palmaceae (Palm family), e.g. date or coconut palm or palmetto
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/89Cyperaceae (Sedge family)
    • A61K36/8905Cyperus (flatsedge)
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0002Galenical forms characterised by the drug release technique; Application systems commanded by energy
    • A61K9/0007Effervescent
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30Extraction of the material
    • A61K2236/33Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/331Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using water, e.g. cold water, infusion, tea, steam distillation, decoction

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明公开了一种胃苏泡腾片,该泡腾片主要由下列重量份的组份配制而成:胃苏浸膏粉40‑60份,胃苏挥发油0.3‑2份,酸剂10‑30份,碱剂10‑30份;辅助崩解剂0‑30份;粘合剂0‑10份,润滑剂1‑3份,甜味剂0‑10份,芳香剂0‑10份,苦味消除剂0‑5份。此外,本发明还公开了该泡腾片的制备方法。本发明的泡腾片具有活性成分含量更高、崩解速度更快、加速(温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%)试验条件下稳定性更好的特点。

Description

一种胃苏泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明涉及但不限于中药制剂技术领域,尤其涉及一种胃苏泡腾片及其制备方法。
背景技术
胃苏颗粒的处方来源于我国著名中医专家、北京中医药大学教授、全国中医内科学会名誉主任董建华教授集五十年治疗胃病的经验方。该方由紫苏梗、香附、陈皮、佛手等药材组成,是在古方香苏饮的基础上加减而成,以理气为主,方中药物不寒不凉,具流畅气机、疏通肠胃之功。方中紫苏梗、香附、陈皮为主药。紫苏梗入胃,顺气开郁和胃,治胃脘胀满;香附入肝,解郁理气,治胸脘胀满作痛;陈皮理气和胃化湿,宣通疏利脾胃,与紫苏梗、香附为伍,既和胃气,又疏肝止痛;配枳壳以破气消积,利膈宽中,解胃脘胀满;佐以槟榔下气利水,调和脾胃。香橼、佛手除胀止痛,另加鸡内金对胃胀甚者更有良效。以上诸药互相配合,可以加强行气、通降、舒肝止痛的作用。胃苏颗粒理气消胀,和胃止痛,主治气滞型胃脘痛,症见胃脘胀痛,窜及两肋,得嗳气或矢气则舒,情绪郁怒则发作加重,胸闷食少,排便不畅;慢性胃炎及消化性溃疡见上述症候者。
由于颗粒剂类药物存在携带、服用不便,需要开水冲服等缺点,因此,为了克服上述缺点有必要开发新的剂型药物。
发明内容
以下是对本文详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制权利要求的保护范围。
泡腾片作为一种比较新颖的剂型主要应用于化学药品、保健品、食品,如阿斯匹林泡腾片、维生素C泡腾片、苏打泡腾片等。应用途径主要为口服和外用,如对乙酰氨基酚泡腾片、甲硝唑阴道泡腾片等。中药泡腾片相对较少,如清开灵泡腾片、妇必舒阴道泡腾片等。中药泡腾片具有携带、服用方便,起效迅速,口感好,患者依从性好的特点,特别适用于儿童、老年人以及吞服固体制剂困难的患者。
本发明人开发了一种胃苏泡腾片及制备方法,不仅有效避免了原颗粒剂携带、服用不便,需要开水冲服的缺点,扩大了服药者的范围,成为了胃苏颗粒的有效补充,而且该胃苏泡腾片的水溶液中活性成分—生物碱类成分的含量更高且稳定性好,大大提高了成品在加速和长期试验中的稳定性。
本发明提供了一种胃苏泡腾片,该泡腾片主要是由胃苏浸膏粉、胃苏挥发油、酸剂、碱剂、以及任选地一种或多种药用辅料配制而成。
在本发明的实施方案中,本发明提供的胃苏泡腾片主要是由胃苏浸膏粉、胃苏挥发油、酸剂、碱剂、润滑剂以及任选地一种或多种药用辅料配制而成。
本发明提供了一种胃苏泡腾片,该泡腾片主要是由胃苏浸膏粉40-60重量份、胃苏挥发油0.3-2重量份、酸剂10-30重量份、碱剂10-30重量份、以及任选地一种或多种药用辅料配制而成。
本发明提供了一种胃苏泡腾片,该泡腾片主要是由胃苏浸膏粉40-60重量份、胃苏挥发油0.3-2重量份、酸剂10-30重量份、碱剂10-30重量份、润滑剂1-10重量份、以及任选地一种或多种药用辅料配制而成。
在上述的实施方案中,所述泡腾片主要是由下列重量份的组分配制而成:
Figure BDA0002284595130000021
Figure BDA0002284595130000031
在上述的实施方案中,该泡腾片主要由下列重量份的组分配制而成:
Figure BDA0002284595130000032
在本发明实施方案中,所述酸剂可选自枸橼酸(优选无水枸橼酸)、富马酸、酒石酸、和苹果酸的一种或多种。
在本发明实施方案中,所述碱剂可选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、和碳酸氢钙中的一种或多种。
在本发明实施方案中,所述辅助崩解剂可选自微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、和低取代羟丙基纤维素的一种或多种。
在本发明实施方案中,所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、二氧化硅、和山嵛酸甘油酯中的一种或多种,优选地,为硬脂酸镁和硬脂富马酸钠的混合物,任选地,硬脂酸镁与硬脂富马酸钠的重量比为(6-20):(2-5)。
在本发明实施方案中,所述甜味剂选自甜菊素、三氯蔗糖、纽甜、罗汉果甜、甜蜜素、安赛蜜、蔗糖、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、和糖精钠等中的一种或多种。
在本发明实施方案中,所述芳香剂选自橙香精、桔香精、薄荷香精、香蕉香精、草莓香精、麦芽酚、乙基麦芽酚、香兰素、和乙基香兰素的一种或多种。
在本发明实施方案中,所述苦味消除剂选自腺苷酸、单酸甘油酯、L-精氨酸、和L-赖氨酸的一种或多种。
在本发明实施方案中,所述粘合剂选自聚维酮(PVP)和羟丙基纤维素(HPC)中的一种或两种,任选地,为0.5重量%~5重量%的聚维酮乙醇溶液、或重量2%~6重量%的羟丙基纤维素乙醇溶液。
在本发明上述实施方案中,所述润滑为硬脂酸镁和硬脂富马酸钠的混合物,优选地,硬脂酸镁与硬脂富马酸钠的重量比为(6-20):(2-5)。
在本发明上述实施方案中,所述酸剂和碱剂的重量比为2:(2.2-4),优选地,为2:(2.3-3.1),更优选地约为2:3。
在本发明的实施方案中,本发明的胃苏泡腾片的外形可以为圆形、或异形(如心形、五角形、盾牌形等)。
在本发明实施方案中,关于所述的胃苏浸膏粉,每100g胃苏浸膏粉相当于紫苏梗、香附、枳壳和香橼药材各100-150g,以及陈皮、佛手、槟榔和炒鸡内金药材各60-80g;所述胃苏挥发油由紫苏梗、香附、枳壳、香橼、陈皮、佛手6味药材加水煎煮获得。
在本发明实施方案中,所述胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备方法为:原料药的配比为(按重量份):紫苏梗、香附、枳壳、香橼药材各6-10份,陈皮、佛手、槟榔、炒鸡内金药材各3-7份;将香附水洗,槟榔破碎,其他6味药材净选、除杂,检验合格备用;将紫苏梗、香附、枳壳、香橼、陈皮、佛手6味药材加水煎煮1-5小时得胃苏挥发油,另器保存。药渣与槟榔、鸡内金一起加水煎煮2次,第一次1-3小时,第二次1-2小时,合并煎煮液,滤过,浓缩至相对密度1.05-1.35(60℃-80℃)的清膏,干燥得胃苏浸膏粉。
另一方面,本发明提供了上述胃苏泡腾片的制备方法,所述的制备方法包括:
(1)胃苏浸膏粉密封保存备用;将酸剂和碱剂分别粉碎过80-100目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在40%以下,温度40℃以下;
(2)按处方比例将胃苏浸膏粉和部分润滑剂混合均匀,得粉末A;将粉末A与酸剂、碱剂混合均匀,任选地再加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种并混合均匀,随后任选地加入辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种,充分混匀,得混合粉末B;或者
在胃苏浸膏粉中加入酸剂、碱剂和部分润滑剂,任选地再加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种,任选地还加入辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种,充分混匀,得到混合粉末B;
(3)将得到的混合粉末B经过干法制粒,颗粒喷入胃苏挥发油,加入剩余润滑剂进行压片,得到胃苏泡腾片。
作为另一种实施方案,本发明提供了上述胃苏泡腾片的制备方法,所述的制备方法包括:
(1)胃苏浸膏粉密封保存备用;将酸剂和碱剂分别粉碎过80-100目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在40%以下,温度40℃以下;
(2)按处方比例在胃苏浸膏粉中加入酸剂、碱剂和润滑剂,任选地再加入甜味剂、芳香剂、苦味消除剂、辅助崩解剂和粘合剂中的一种或多种,充分混匀,得到混合粉末B;
(3)将得到的混合粉末B喷入胃苏挥发油后直接压片,得到胃苏泡腾片。作为另一种实施方案,本发明提供了上述胃苏泡腾片的制备方法,所述的制备方法包括:
(1)胃苏浸膏粉密封保存备用;将酸剂和碱剂分别粉碎过80-100目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在40%以下,温度40℃以下;
(2)将部分胃苏浸膏粉与酸剂、部分润滑剂混合均匀,任选地再加入辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种(加入部分),任选地还加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种,充分混匀,加入非水溶液制粒或干法制粒得到颗粒C;
(3)将剩余胃苏浸膏粉与碱剂、部分润滑剂混合均匀,任选地再加入辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种(加入剩余部分),任选地还加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种,充分混匀,加入非水溶液制粒或干法制粒得到颗粒D;
(4)将得到的颗粒C和颗粒D混合均匀,喷入胃苏挥发油、加入剩余润滑剂进行压片,得到胃苏泡腾片。
本发明提供的胃苏泡腾片:使得该胃苏泡腾片崩解后的水溶液有利于活性成分—槟榔碱的溶出。槟榔碱兴奋胆碱能M受体,促进唾液分泌和胃肠道蠕动,有助于消化。
本发明提供的胃苏泡腾片:大大提高了成品的崩解时限以及在加速试验(温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%)中的稳定性。
本发明应用现代制药技术,对胃苏颗粒进行剂型改进,从而获得一种胃苏泡腾片,弥补了原有剂型的不足,并通过优化使其成为一种生产工艺更加合理,且释药速度快,生物利用度高,携带、服用方便的胃苏新型制剂。
本发明的有益效果是:
(1)本发明的胃苏泡腾片使其水溶液中活性成分—生物碱类成分的含量更高。
(2)本发明提供了一种崩解时限更短、加速试验(温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%)中更稳定的泡腾片。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述,并且,部分地从说明书中变得显而易见,或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过在说明书中所特别指出的组合来实现和获得。
具体实施方式
为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚明白,下文中将对本发明的实施例进行详细说明。需要说明的是,在不冲突的情况下,本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互任意组合。
在一些实施例中,本发明提供的胃苏泡腾片主要是由胃苏浸膏粉40-60重量份、胃苏挥发油0.3-2重量份、酸剂10-30重量份、碱剂10-30重量份、以及任选地一种或多种药用辅料配制而成;或者,主要是由胃苏浸膏粉40-60重量份、胃苏挥发油0.3-2重量份、酸剂10-30重量份、碱剂10-30重量份、润滑剂1-10重量份、以及任选地一种或多种药用辅料配制而成。
在一些实施例中,所述润滑剂为硬脂酸镁和硬脂富马酸钠的混合物,优选地,硬脂酸镁与硬脂富马酸钠的重量比为(6-20):(2-5)。
在一些实施例中,所述酸剂和碱剂的重量比为2:(2.2-4),优选地,为2:(2.3-3.1),更优选地约为2:3。
任选地,本发明提供的胃苏泡腾片主要是由下列重量份的组分配制而成:
Figure BDA0002284595130000071
或者,
Figure BDA0002284595130000072
Figure BDA0002284595130000081
其中,所述酸剂可选自枸橼酸、无水枸橼酸、富马酸、酒石酸、和苹果酸中的一种或多种;
所述碱剂可选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、和碳酸氢钙中的一种或多种;
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、二氧化硅、和山嵛酸甘油酯中的一种或多种,优选地,为硬脂酸镁和硬脂富马酸钠的混合物,任选地,硬脂酸镁与硬脂富马酸钠的重量比为(6-20):(2-5)。
任选地,所述辅助崩解剂可选自微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种;
所述甜味剂选自甜菊素、三氯蔗糖、纽甜、罗汉果甜、甜蜜素、安赛蜜、蔗糖、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、和糖精钠等中的一种或多种;
所述芳香剂选自橙香精、桔香精、薄荷香精、香蕉香精、草莓香精、麦芽酚、乙基麦芽酚、香兰素、和乙基香兰素中的一种或多种;
所述苦味消除剂选自腺苷酸、单酸甘油酯、L-精氨酸、和L-赖氨酸中的一种或多种;
所述粘合剂选自聚维酮(PVP)和羟丙基纤维素(HPC)中的一种或两种,任选地,为0.5重量%~5重量%的聚维酮乙醇溶液、或重量2%~6重量%的羟丙基纤维素乙醇溶液。
在实施例中,关于所述的胃苏浸膏粉,每100g胃苏浸膏粉相当于紫苏梗、香附、枳壳和香橼药材各100-150g,以及陈皮、佛手、槟榔和炒鸡内金药材各60-80g;所述胃苏挥发油由紫苏梗、香附、枳壳、香橼、陈皮、佛手6味药材加水煎煮获得;所述胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备方法为:原料药的配比为(按重量份):紫苏梗、香附、枳壳、香橼药材各6-10份,陈皮、佛手、槟榔、炒鸡内金药材各3-7份;将香附水洗,槟榔破碎,其他6味药材净选、除杂,检验合格备用;将紫苏梗、香附、枳壳、香橼、陈皮、佛手6味药材加水煎煮1-5小时得胃苏挥发油,另器保存。药渣与槟榔、鸡内金一起加水煎煮2次,第一次1-3小时,第二次1-2小时,合并煎煮液,滤过,浓缩至相对密度1.05-1.35(60℃-80℃)的清膏,干燥得胃苏浸膏粉。
实施例1
1.胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备
取紫苏梗37.5kg、香附37.5kg、陈皮22.5kg、香橼37.5kg、佛手22.5kg、枳壳37.5kg、槟榔22.5kg、炒鸡内金22.5kg。其中香附水洗,槟榔破碎,其他6味药材净选、除杂,检验合格备用。将紫苏梗、香附、枳壳、香橼、陈皮、佛手6味药材加水煎煮5小时得胃苏挥发油,另器保存。药渣与槟榔、鸡内金一起加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎煮液,滤过,浓缩至相对密度1.1(60℃)的清膏,喷雾干燥得胃苏浸膏粉,密封保存备用。
2.处方配比:
Figure BDA0002284595130000091
Figure BDA0002284595130000101
3.制备方法
经喷雾干燥得到的胃苏浸膏粉密封保存备用;将煎煮收集的胃苏挥发油密封保存备用。将无水枸橼酸、碳酸氢钠分别过80目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在40%以下,温度30℃以下。按处方比例加入胃苏浸膏粉和硬脂富马酸钠、部分的硬脂酸镁,开启混合、剪切,使混合均匀;再加入无水枸橼酸、碳酸氢钠、三氯蔗糖,开启混合、剪切,使混合均匀,得混合粉末;将混合粉末经过干法制粒得到颗粒,向颗粒中喷入胃苏挥发油,加入剩余的硬脂酸镁,充分混匀,压片,得到胃苏泡腾片1000片。
实施例2
1.胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备同实施例1
2.处方配比:
Figure BDA0002284595130000102
3.制备方法
经减压干燥得到的胃苏浸膏粉密封保存备用;将煎煮收集的胃苏挥发油密封保存备用;将酒石酸、碳酸氢钠分别过80目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在35%以下,温度25℃以下。将一半的胃苏浸膏粉与酒石酸、1/2硬脂酸镁、1/4的硬脂富马酸钠、甜菊素混合均匀,以2%HPC的乙醇溶液制粒,得颗粒A;将一半的胃苏浸膏粉与碳酸氢钠、1/2硬脂酸镁、1/4硬脂富马酸钠混合均匀,以2%HPC的乙醇溶液制粒,得颗粒B;将颗粒A和颗粒B混合均匀,喷入胃苏挥发油、加入1/2硬脂富马酸钠混合均匀后进行压片,得到胃苏泡腾片1000片。
实施例3
1.胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备同实施例1
2.处方配比:
Figure BDA0002284595130000111
3.制备方法
经减压干燥得到的胃苏浸膏粉密封保存备用;将煎煮收集的胃苏挥发油密封保存备用;将枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠分别过80目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在35%以下,温度30℃以下。将一半的胃苏浸膏粉与枸橼酸、1/4的硬脂酸镁、一半的硬脂富马酸钠、一半的PVP、纽甜混合均匀,干法制粒,得颗粒A;将一半的胃苏浸膏粉与碳酸氢钠、碳酸钠、1/4的硬脂酸镁、一半的硬脂富马酸钠、一半的PVP混合均匀,干法制粒,得颗粒B;将胃苏挥发油喷入颗粒A和颗粒B、加入剩余的硬脂酸镁混合均匀后进行压片,得到胃苏泡腾片1000片。
对比例
对比例1
1.胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备同实施例1
2.处方配比:
Figure BDA0002284595130000121
3.制备方法
经减压干燥得到的胃苏浸膏粉密封保存备用;将煎煮收集的胃苏挥发油密封保存备用;将无水枸橼酸、碳酸氢钠分别过80目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在35%以下,温度30℃以下。将一半的胃苏浸膏粉与无水枸橼酸、纽甜、一半的PVP混合均匀,干法制粒,得颗粒A;将一半的胃苏浸膏粉与碳酸氢钠、剩余的PVP混合均匀,干法制粒,得颗粒B;将胃苏挥发油喷入颗粒A和颗粒B、加入山嵛酸甘油酯混合均匀后进行压片,得到胃苏泡腾片1000片。
对比例2
1.胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备同实施例1
2.处方配比:
Figure BDA0002284595130000122
Figure BDA0002284595130000131
3.制备方法
经喷雾干燥得到的胃苏浸膏粉密封保存备用;将煎煮收集的胃苏挥发油密封保存备用;将酒石酸、碳酸氢钠分别过100目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在30%以下,温度25℃以下。按处方比例加入胃苏浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠、一半的滑石粉、硬脂富马酸钠、甜菊素开启混合、剪切,使混合均匀,得混合粉末;将混合粉末经过干法制粒得到颗粒,向颗粒中喷入胃苏挥发油,加入剩余滑石粉充分混匀,压片,得到胃苏泡腾片1000片。
试验例
试验例1
比较本发明实施例1、2、3与对比例1、2所得泡腾片崩解后水溶液中槟榔碱的含量,其中实施例1、2、3中酸剂和碱剂的重量比例约为2:3,结果见下表:
表1实施例1、2、3与对比例1、2水溶液中槟榔碱含量比较
项目 实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2
槟榔碱含量(μg/g) 81.2 82.6 82.2 45.7 49.5
结果显示,本发明实施例1、2、3和对比例1、2制备的泡腾片的水溶液中,槟榔碱含量明显均高于对比例。
本发明的泡腾片处方中酸剂和碱剂的重量比例约为2:3,经验证,以该比例制备所得的泡腾片水溶液中槟榔碱含量明显高于其他比例。
试验例2
比较本发明实施例1、2、3和对比例1、2的泡腾片的崩解时限,结果见表2:
表2实施例1、2、3和对比例1、2崩解时限比较
项目 实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2
崩解时限 1’30” 1’32” 1’41” 3’55” 3’47”
结果表明,本发明实施例泡腾片均在2分钟内崩解完全,且崩解速度明显较对比例快。
试验例3
比较本发明实施例1、2、3和对比例1、2的泡腾片在加速(温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%)试验中外观的变化,其中实施例中使用了硬脂酸镁和硬脂富马酸钠的辅料组合,结果见表3:
表3实施例1、2、3和对比例1、2加速试验外观比较
Figure BDA0002284595130000141
因泡腾片对环境温度和湿度较敏感,《中国药典》对泡腾片加速试验的条件设定为:“宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验”。本发明实施例1、2、3和对比例1、2在加速条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%时外观均较稳定,但在加速条件温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%条件下,实施例1、2、3的片剂稳定性好,未出现膨胀变形的情况。
虽然本申请所揭露的实施方式如上,但所述的内容仅为便于理解本申请而采用的实施方式,并非用以限定本申请。任何本申请所属领域内的技术人员,在不脱离本申请所揭露的精神和范围的前提下,可以在实施的形式及细节上进行任何的修改与变化,但本申请的专利保护范围,仍须以所附的权利要求书所界定的范围为准。

Claims (11)

1.一种胃苏泡腾片,由胃苏浸膏粉40-60重量份、胃苏挥发油0.3-2重量份、酸剂10-30重量份、碱剂10-30重量份、润滑剂1-10重量份、以及任选地一种或多种药用辅料配制而成,
其中,每100g所述胃苏浸膏粉相当于紫苏梗、香附、枳壳和香橼药材各100-150g,以及陈皮、佛手、槟榔和炒鸡内金药材各60-80g;所述胃苏挥发油由紫苏梗、香附、枳壳、香橼、陈皮、佛手6味药材加水煎煮获得;并且
所述酸剂和碱剂的重量比为2:3。
2.如权利要求1所述的胃苏泡腾片,其中,所述酸剂选自枸橼酸、富马酸、酒石酸、和苹果酸中的一种或多种;
任选地,所述碱剂选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、和碳酸氢钙中的一种或多种。
3.如权利要求2所述的胃苏泡腾片,其中,所述枸橼酸为无水枸橼酸。
4.如权利要求1所述的胃苏泡腾片,由胃苏浸膏粉40-60重量份、胃苏挥发油0.3-2重量份、酸剂10-30重量份、碱剂10-30重量份、润滑剂1-10重量份、辅助崩解剂0-30份,粘合剂0-10份,甜味剂0-10份,芳香剂0-10份,苦味消除剂0-5份配制而成。
5.如权利要求4所述的胃苏泡腾片,由下列重量份的组分配制而成:
Figure FDA0003418897260000011
Figure FDA0003418897260000021
6.如权利要求4所述的胃苏泡腾片,其中,所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、二氧化硅、和山嵛酸甘油酯中的一种或多种;
所述甜味剂选自甜菊素、三氯蔗糖、纽甜、罗汉果甜、甜蜜素、安赛蜜、蔗糖、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖和糖精钠中的一种或多种;
所述芳香剂选自橙香精、桔香精、薄荷香精、香蕉香精、草莓香精、麦芽酚、乙基麦芽酚、香兰素和乙基香兰素中的一种或多种;
所述苦味消除剂选自腺苷酸、单酸甘油酯、L-精氨酸和L-赖氨酸中的一种或多种;
所述辅助崩解剂选自微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种;
所述粘合剂选自聚维酮和羟丙基纤维素中的一种或两种。
7.如权利要求6所述的胃苏泡腾片,其中,所述润滑剂为硬脂酸镁和硬脂富马酸钠的混合物。
8.如权利要求1所述的胃苏泡腾片,其中,硬脂酸镁与硬脂富马酸钠的重量比为(6-20):(2-5)。
9.如权利要求6所述的胃苏泡腾片,其中,所述粘合剂为0.5重量%~5重量%的聚维酮乙醇溶液、或重量2%~6重量%的羟丙基纤维素乙醇溶液。
10.如权利要求1所述的胃苏泡腾片,其中,所述胃苏浸膏粉和胃苏挥发油的制备方法为:原料药按重量份配比为:紫苏梗、香附、枳壳、香橼药材各6-10份,陈皮、佛手、槟榔、炒鸡内金药材各3-7份;将香附水洗,槟榔破碎,其他6味药材净选、除杂,检验合格备用;将紫苏梗、香附、枳壳、香橼、陈皮、佛手6味药材加水煎煮1-5小时得胃苏挥发油,另器保存;药渣与槟榔、鸡内金一起加水煎煮2次,第一次1-3小时,第二次1-2小时,合并煎煮液,滤过,浓缩至相对密度1.05-1.35(60℃-80℃)的清膏,干燥得胃苏浸膏粉。
11.如权利要求4-10中任一项所述的胃苏泡腾片的制备方法,所述的制备方法包括:
(1)胃苏浸膏粉密封保存备用;将酸剂和碱剂分别粉碎过80-100目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在40%以下,温度40℃以下;
(2)按处方比例将胃苏浸膏粉和部分润滑剂混合均匀,得粉末A;将粉末A与酸剂、碱剂混合均匀,任选地再加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种并混合均匀,随后任选地加入辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种,充分混匀,得混合粉末B;或者
在胃苏浸膏粉中加入酸剂、碱剂和部分润滑剂,任选地再加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种,任选地还加入辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种,充分混匀,得到混合粉末B;
(3)将得到的混合粉末B经过干法制粒,颗粒喷入胃苏挥发油,加入剩余润滑剂进行压片,得到胃苏泡腾片;
或者,所述的制备方法包括:
(1)胃苏浸膏粉密封保存备用;将酸剂和碱剂分别粉碎过80-100目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在40%以下,温度40℃以下;
(2)按处方比例在胃苏浸膏粉中加入酸剂、碱剂和润滑剂,任选地再加入甜味剂、芳香剂、苦味消除剂、辅助崩解剂和粘合剂中的一种或多种,充分混匀,得到混合粉末B;
(3)将得到的混合粉末B喷入胃苏挥发油后直接压片,得到胃苏泡腾片;
或者,所述的制备方法包括:
(1)胃苏浸膏粉密封保存备用;将酸剂和碱剂分别粉碎过80-100目筛,密封保存备用;制备过程中控制环境湿度在40%以下,温度40℃以下;
(2)将部分胃苏浸膏粉与酸剂、部分润滑剂混合均匀,任选地再加入部分辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种,任选地还加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种,充分混匀,加入非水溶液制粒或干法制粒得到颗粒C;
(3)将剩余胃苏浸膏粉与碱剂、部分润滑剂混合均匀,任选地再加入剩余部分的辅助崩解剂和粘合剂中的一种或两种,任选地还加入甜味剂、芳香剂和苦味消除剂中的一种或多种,充分混匀,加入非水溶液制粒或干法制粒得到颗粒D;
(4)将得到的颗粒C和颗粒D混合均匀,喷入胃苏挥发油、加入剩余润滑剂进行压片,得到胃苏泡腾片。
CN201911155096.8A 2019-11-22 2019-11-22 一种胃苏泡腾片及其制备方法 Active CN110755521B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201911155096.8A CN110755521B (zh) 2019-11-22 2019-11-22 一种胃苏泡腾片及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201911155096.8A CN110755521B (zh) 2019-11-22 2019-11-22 一种胃苏泡腾片及其制备方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN110755521A CN110755521A (zh) 2020-02-07
CN110755521B true CN110755521B (zh) 2022-02-18

Family

ID=69338809

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201911155096.8A Active CN110755521B (zh) 2019-11-22 2019-11-22 一种胃苏泡腾片及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN110755521B (zh)

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1559516A (zh) * 2004-02-17 2005-01-05 江苏扬子江药业集团有限公司 一种治疗妇科炎症的栓剂和泡腾片及其制备方法
CN1698665A (zh) * 2004-05-21 2005-11-23 江西本草天工科技有限责任公司 感冒退热泡腾片及制备方法
CN1709376A (zh) * 2005-04-15 2005-12-21 扬子江药业集团有限公司 治疗气滞型胃脘痛的中药复方制剂及其制备方法
CN101181320A (zh) * 2007-11-23 2008-05-21 复旦大学 板蓝根维生素c泡腾制剂

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1559516A (zh) * 2004-02-17 2005-01-05 江苏扬子江药业集团有限公司 一种治疗妇科炎症的栓剂和泡腾片及其制备方法
CN1698665A (zh) * 2004-05-21 2005-11-23 江西本草天工科技有限责任公司 感冒退热泡腾片及制备方法
CN1709376A (zh) * 2005-04-15 2005-12-21 扬子江药业集团有限公司 治疗气滞型胃脘痛的中药复方制剂及其制备方法
CN101181320A (zh) * 2007-11-23 2008-05-21 复旦大学 板蓝根维生素c泡腾制剂

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
三九胃泰颗粒治疗气滞血瘀型浅表性胃炎37例临床观察;张左田等;《现代消化及介入诊疗》;20120418(第02期);第116-117页 *
胃苏颗粒治疗消化性溃疡的临床疗效及其机制探讨;廖振荣等;《中国实用医药》;20081220(第35期);第25-28页 *

Also Published As

Publication number Publication date
CN110755521A (zh) 2020-02-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101574521A (zh) 掩盖了不快的味道的口服组合物
CN102309716A (zh) 一种治疗带下症的中药组合物及其制备方法
CN107375807A (zh) 滋阴养生组合物及制备方法
CN100556401C (zh) 午时茶泡腾片
CN100546571C (zh) 桑菊感冒泡腾片
CN104474341B (zh) 一种治疗小儿多动症的药物组合物
CN110755521B (zh) 一种胃苏泡腾片及其制备方法
CN106983787A (zh) 一种具有逐瘀功能的组合物及其制备方法
RU2563190C2 (ru) Лекарственное средство на основе сухих экстрактов лекарственных растений и способ его получения (варианты)
CN101756947A (zh) 一种治疗哮喘的复方固体制剂
CN101125130B (zh) 一种野菊花泡腾制剂及其制备方法
IT201800010002A1 (it) Composizione fitoterapiche utili per migliorare la qualita' del sonno e nel trattamento dell'insonnia, dell'ansia, della depressione.
CN101642470A (zh) 微切变-助剂互作技术制备的鹿产品泡腾片及其制备方法
CN114377105A (zh) 一种保元泡腾片及其制备方法和应用
CN101850025B (zh) 一种温补肾虚的浴足泡腾片
CN101176698A (zh) 一种消除口腔苦味的产品及方法
CN100450532C (zh) 一种治疗小儿多动症的中药制剂
CN100551361C (zh) 感冒退热泡腾片及制备方法
CN100450531C (zh) 一种治疗小儿遗尿的中药制剂
US10383824B2 (en) Solid beverage for conditioning yin deficiency constitution and method for producing the same
JP3545512B2 (ja) 生薬配合発泡錠
CN103202972B (zh) 一种小儿泡腾片
CN102631496B (zh) 提高免疫力、抗疲劳的中药组合物
CN103272017B (zh) 一种治疗烧伤烫伤的药物
JP7385990B2 (ja) 過眠症治療剤

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
TA01 Transfer of patent application right
TA01 Transfer of patent application right

Effective date of registration: 20200921

Address after: 225327 No. 9 Longfeng Tang West Road, Yonganzhou Town, Gaogang District, Taizhou City, Jiangsu Province

Applicant after: YANGZIJIANG PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU LONGFENGTANG TRADITIONAL CHINESE MEDICINE Co.,Ltd.

Applicant after: YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU PHARMACEUTICAL STOCK Co.,Ltd.

Address before: 225321 No. 2 East Tongjiang Road, high port area, Jiangsu, Taizhou

Applicant before: YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU PHARMACEUTICAL STOCK Co.,Ltd.

Applicant before: YANGZIJIANG PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU LONGFENGTANG TRADITIONAL CHINESE MEDICINE Co.,Ltd.

GR01 Patent grant
GR01 Patent grant