CN104474341B - 一种治疗小儿多动症的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿多动症的药物组合物。所述药物组合物包括如下组分：女贞子，枸杞子，牡蛎，珍珠母，生龙骨，浮小麦，甘草，大枣，党参，柏子仁，远志，麦冬。本药物组合物制备工艺成熟、原料易得，对于各类常见小儿多动症特别是脾虚肝旺型小儿多动症病症疗效确切，标本兼治，副作用小，治疗后无复发，能够有效治疗小儿多动症。

Description

一种治疗小儿多动症的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿多动症的药物组合物。

背景技术

多动症是指学龄儿童由于肝气偏旺，阴阳失凋，心肾不交而致的好动不安，冒失无礼貌，脾气倔强的病症。小儿多动症(ADHD)又称轻微脑功能障碍综合征、脑功能轻微失调或是注意缺陷障碍等，患者活动过多，情绪较易冲动，进而影响其学习成绩。经临床调查发现，1％～10％小学生患该疾病，且男性发病率较女性高。

与同龄儿童相比，多动症患者有明显的注意力集中困难、注意力持续时间短暂、活动过度或冲动的一组综合征。该病常发生于早产儿童，给小儿的日常生活和学习带来极大的影响。中医按症候分为两类：肾虚肝亢型：智慧落后于同年龄儿童，动作笨拙，性格暴躁，幼稚任性，不听管教，难以静坐，舌红而干，脉细数。脾虚肝旺型：心神不宁，多动不安，思想不集中，意志不坚，语言冒失，兴趣多变，做事有头无尾，形体消瘦，纳食呆顿，面色淡黄无华，舌苔薄白，舌淡红，脉弱或细弦。

发明内容

本发明提供了一种治疗小儿多动症的新的药物组合物，该药物组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：女贞子，枸杞子，牡蛎，珍珠母，生龙骨，浮小麦，甘草，大枣，党参，柏子仁，远志，麦冬。

本发明所述药物组合物中，所述女贞子，味苦，平。入肝、肾经。补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明。

枸杞子，味甘；性平。归肝；肾；肺经。养肝；滋肾；润肺。主肝肾亏虚；头晕目眩；目视一清；腰膝酸软；阳痿贵精；虚劳咳嗽；消渴引饮。

牡蛎，咸，微寒。归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

珍珠母，味甘；咸；性寒。归肝；心经。平肝潜阳；安神定惊；清肝明目。主头痛眩晕；心悸失眠；癫狂惊痫；肝热目赤；翳膜遮睛。

生龙骨，甘涩，平。入心、肝、肾、大肠经。镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

浮小麦，甘，凉。归心经。止虚汗，养心安神。用于体虚多汗，脏躁症。

甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，心悸，惊痫，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

大枣，甘；温。归脾；胃经。补脾胃；益气血；安心神；调营卫；和药性。主脾胃虚弱；气血不足；食少便溏；倦怠乏力；心悸失眠；妇人脏躁；营卫不和。

党参，味甘；性平。归脾；肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

柏子仁，甘，平。归心、肾、大肠经。养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。

远志，苦、辛、温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

麦冬，甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

多动症的共同表现均为五神失调，即神不宁、意不调、志不坚、思不专、虑不远、智不谧的神志病变，尤与心神、肝魂、肾志关系最为密切。心血不足则无以养神，脾血不足则无以养魂，神魂不足就是造成小儿多动症的主因。大便不通也是引起很多小儿烦躁不安的原因之一，大便不通会引起热结阳明，腑气不通，神明受扰，思觉失调，其实多动症大多数患者都是便秘的。本发明药物组合物中女贞子、枸杞子补肝强肾；牡蛎、珍珠母、生龙骨、浮小麦，平肝潜阳，镇惊安神；大枣、党参补脾益气；远志安神益智，解毒消肿；柏子仁、麦冬，养阴生津，润肠通便；甘草，补脾益气，清热解毒，调和诸药。全方共奏滋肝补肾，健脾养心，平肝潜阳，五神协调之功，能够有效治疗小儿多动症，特别是脾虚肝旺型小儿多动症。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗小儿多动症的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成：女贞子15-25份，枸杞子10-20份，牡蛎10-18份，珍珠母8-16份，生龙骨16-24份，浮小麦12-26份，甘草6-12份，大枣10-16份，党参8-14份，柏子仁10-16份，远志10-20份，麦冬10-20份。

本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：女贞子20份，枸杞子15份，牡蛎14份，珍珠母12份，生龙骨20份，浮小麦19份，甘草9份，大枣13份，党参11份，柏子仁13份，远志15份，麦冬15份。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：先取处方量的牡蛎、珍珠母、生龙骨粉碎成粗粉加重量6倍量水煎煮60min后，加入其它处方量的原料女贞子，枸杞子，浮小麦，甘草，大枣，党参，柏子仁，远志，麦冬，并加混合后药材总重量3倍量的水煎煮2次，每次60min后过滤，加入滤液2倍量的醇浓度为80％的乙醇回流提取45min，过滤，回收乙醇，将滤液浓缩至稠膏，即得。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂、口服液，糖浆、丸剂或散剂等。使用本发明药物组合物治疗小儿多动症时，服用所制备的糖浆或口服液，每次10mL药液，一日2次，每毫升糖浆或口服液含生药量0.3g；或者服用所制备的散剂，每袋含生药量6g，每次半袋，一日2次；或者服用所制备的丸剂，每丸含生药量1g，每次3粒，一日2次。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗小儿多动症特别是在制备治疗脾虚肝旺型小儿多动症药物中的用途。在通过本发明药物组合物的安全性评价后，选用临床病例观察可知所治疗的94例脾虚肝旺型小儿多动症患者，治疗过程中无脱落病例，均完成临床观察。两组患儿治疗2疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为44.68％，对照组为8.51％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为97.87％，对照组为72.34％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。两组治疗前后尿常规、便常规、肝功、肾功、心电图无任何异常变化，对照组出现2例失眠者，其他无不良反应及对本药过敏者。结果表明治疗组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异。使用本发明所述药物组合物治疗小儿多动症特别是治疗属于脾虚肝旺型小儿多动症疗效确切，安全可靠，起到了标本兼治的显著效果，可作为治疗脾虚肝旺型小儿多动症的有效方法，适合在临床中值得推广使用。

本发明药物组合物为天然纯中药制剂，遵循中医的处方用药原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严重不良反应，临床观察总有效率达到95％以上，可以较好地治疗小儿多动症特别是脾虚肝旺型小儿多动症。同时本发明制备的药品用药方便，提高了小儿多动症患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：女贞子20份，枸杞子15份，牡蛎14份，珍珠母12份，生龙骨20份，浮小麦19份，甘草9份，大枣13份，党参11份，柏子仁13份，远志15份，麦冬15份。

制备工艺：先取处方量的牡蛎、珍珠母、生龙骨粉碎成粗粉加重量6倍量水煎煮60min后，加入其它处方量的原料女贞子，枸杞子，浮小麦，甘草，大枣，党参，柏子仁，远志，麦冬，并加混合后药材总重量3倍量的水煎煮2次，每次60min后过滤，加入滤液2倍量的醇浓度为80％的乙醇回流提取45min，过滤，回收乙醇，将滤液浓缩至稠膏。本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制得口服液、糖浆、丸剂或散剂等常用的口服制剂。

使用本发明药物组合物治疗小儿多动症症时，服用所制备的糖浆或口服液，每次10mL药液，一日2次，每毫升糖浆或口服液含生药量0.3g；或者服用所制备的散剂，每袋含生药量6g，每次半袋，一日2次；或者服用所制备的丸剂，每丸含生药量1g，每次3粒，一日2次。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：女贞子15份，枸杞子10份，牡蛎10份，珍珠母8份，生龙骨16份，浮小麦12份，甘草6份，大枣10份，党参8份，柏子仁10份，远志10份，麦冬10份。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：女贞子25份，枸杞子20份，牡蛎18份，珍珠母16份，生龙骨24份，浮小麦26份，甘草12份，大枣16份，党参14份，柏子仁16份，远志20份，麦冬20份。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：女贞子15份，枸杞子20份，牡蛎10份，珍珠母16份，生龙骨16份，浮小麦26份，甘草6份，大枣16份，党参8份，柏子仁16份，远志20份，麦冬10份。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：女贞子25份，枸杞子10份，牡蛎18份，珍珠母8份，生龙骨24份，浮小麦12份，甘草12份，大枣10份，党参14份，柏子仁10份，远志10份，麦冬20份。

实施例2-5的制备工艺同实施例1。

实施例6本发明药物组合物治疗小儿多动症的临床资料

1、病例资料：选择医院儿科病房及门诊就诊的符合纳入标准的小儿多动症(脾虚肝旺型)患儿94例。采用随机分组、平行对照的方法进行研究。

所纳入观察对象中，治疗组：47例，其中男24例，女23例，年龄7-14岁，病程2-12个月，轻度7例、中度25例、重度15例。对照组：47例，其中男22例，女25例，年龄6-14岁，病程2-12个月，轻度6例、中度26例、重度15例。两组性别、年龄、病程、病情等经统计学处理经统计学处理，比较无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

2、诊断依据：

1)中医诊断标准：

(1)注意力涣散，上课时思想不集中，坐立不安，喜做小动作，活动过度。

(2)情绪不稳，冲动任性，动作笨拙，学习成绩一般低于同龄同学，但智力一般正常。。

(3)有见于学龄儿童，男性多于女性。

2)中医证候诊断标准：

脾虚肝旺型：心神不宁，多动不安，思想不集中，意志不坚，语言冒失，兴趣多变，做事有头无尾，形体消瘦，纳食呆顿，面色淡黄无华。舌苔薄白，舌淡红，脉弱或细弦。

3、纳入标准：

(1)符合本病诊断标准者；

(2)符合本病中医证候标准中的脾虚肝旺证者；

(3)年龄6-14岁，性别不限；

(4)试验前1周内未使用过消食导滞药及助消化药；

(5)受试者监护人签署知情同意书者。

4、排除标准：

(1)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；

(2)未能排除其他系统疾病所致小儿多动症者；

(3)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者，而影响疗效或安全性判断者。

6、用法用量：

治疗组：取实施例1制备的口服液，每次服用10mL药液，一日2次，每毫升糖浆含生药量0.3g。

对照组：盐酸哌甲酯片(利他林片，国药准字H11020678)口服。6岁以上儿童一次5mg，一日2次，早餐或午餐前服用；然后按需每周递增5～10mg，一日不超过40mg。

2周为1疗程，两组均连用2疗程。

7、疗效评定：

(1)治愈：上课时注意力集中，情绪较稳定，学习成绩基本达到同年龄儿童水平。

(2)好转：动作减少，静坐时间较长，注意力稍集中，学习成绩有所上升。。

(3)未愈：症状与学习成绩无明显变化。

8、治疗效果：

治疗过程中无脱落病例，均完成临床观察。两组患儿治疗2疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为44.68％，对照组为8.51％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为97.87％，对照组为72.34％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。两组治疗前后尿常规、便常规、肝功、肾功、心电图无任何异常变化，对照组出现2例失眠者，其他无不良反应及对本药过敏者。结果表明治疗组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异。使用本发明所述药物组合物治疗小儿多动症特别是治疗属于脾虚肝旺型小儿多动症疗效确切，安全可靠，可作为治疗脾虚肝旺型小儿多动症的有效方法，适合在临床中值得推广使用。

表1.治疗组和对照组的疗效比较

Claims (8)

1.一种治疗小儿多动症的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制得：女贞子15-25份，枸杞子10-20份，牡蛎10-18份，珍珠母8-16份，生龙骨16-24份，浮小麦12-26份，甘草6-12份，大枣10-16份，党参8-14份，柏子仁10-16份，远志10-20份，麦冬10-20份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制得：女贞子20份，枸杞子15份，牡蛎14份，珍珠母12份，生龙骨20份，浮小麦19份，甘草9份，大枣13份，党参11份，柏子仁13份，远志15份，麦冬15份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂是丸剂、颗粒剂、散剂、片剂、口服液或胶囊剂。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂。

6.一种制备如权利要求3所述的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：先取处方量的牡蛎、珍珠母、生龙骨粉碎成粗粉加重量6倍量水煎煮60min后，加入其它处方量的原料女贞子，枸杞子，浮小麦，甘草，大枣，党参，柏子仁，远志，麦冬，并加混合后药材总重量3倍量的水煎煮2次，每次60min后过滤，加入滤液2倍量的醇浓度为80％的乙醇回流提取45min，过滤，回收乙醇，将滤液浓缩至稠膏，即得。

7.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗小儿多动症药物中的用途。

8.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗脾虚肝旺型小儿多动症药物中的用途。