CN103099866A - 一种治疗焦虑、失眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗焦虑、失眠的中药组合物及其制备方法，其含有以下中药：炒酸枣仁、刺五加、夏枯草。采用本发明提供的中药组合物为基础方治疗焦虑、失眠症状疗效显著，且优于现有技术。

Description

一种治疗焦虑、失眠的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗焦虑、失眠的中药组合物及其制备方法。

背景技术

当今社会迅速发展，随着生活节奏的加快，人们所面临的学习、工作等各种压力日益加剧，各种心理疾病患病率逐年增加，其中焦虑、失眠等症状越来越突出。

焦虑是由紧张、焦急、忧虑、担心和恐惧等感受交织而成的一种复杂的情绪反应，病态的焦虑指在缺乏明确对象和具体内容的情况下，出现提心吊胆及紧张不安的状态，伴有大祸临头的恐惧感，常伴有自主神经功能失调的表现和运动性坐立不安，严重者可以表现为惊恐发作。其在中医学中总体属于“郁病”范畴。据WHO研究，人群中焦虑症的终身患病率为13.6%-28.8%。

失眠，指经常不能获得正常的睡眠。轻者入睡困难，或眠而不酣，时寐时醒，醒后不能再入睡；重者彻夜不眠，是临床的常见病、多发病。中医学称之为“不寐”、“不得卧”、“不得眠”、“目不瞑”等。根据流行病学调查，我国成年人失眠发生率高达38.20%。

焦虑失眠日久，身心机能逐渐失衡，人体内部微环境逐渐改变，主要为“神经-内分泌-免疫”网络调控失衡，进而产生一系列连锁病理反应，会对机体造成各种不可逆的器质性损伤，导致后期各种慢性消耗性疾病如高血压、动脉硬化等接踵而至，使得焦虑失眠症状越发顽固不愈、反复发作。严重的焦虑、失眠极大地影响了患者的生活质量和精神状态，不仅给患者个人、家庭带来了巨大的痛苦和负担，同时也成为影响社会和谐发展的突出的公共卫生问题。

目前对于此种状况的药物治疗，西医多以巴比妥、苯二氮卓类及SSRI类等镇静安神抗焦虑的药物为主，但这些药物容易引起依赖性以及易引起撤药综合征，副反应相对较大，因此中医药治疗焦虑、失眠就显示出明显的优势。目前常用的中成药有天王补心丹、牛黄清心丸、安神补心丸、加味逍遥丸、朱砂安神丸、乌灵胶囊、百乐眠胶囊、安神补脑液、枣仁安神液、甜梦胶囊、舒肝解郁胶囊等等具有镇静宁心、滋养安神、疏肝解郁等作用。也有如下相关报道：

CN200710055269.X公开了一种用于改善睡眠的保健食品及其制备方法，由核桃油5-50、五味子5-50、绞股蓝5-30、刺五加5-50、酸枣仁5-40重量份的原料。

CN200710119370.7涉及“一种具有改善睡眠功能的保健茶”，属于保健食品领域。一种具有改善睡眠功能的保健茶，由大枣和酸枣仁的乙醇提取物与刺五加蕊叶炒制而成。

现有市场的产品含有酸枣仁、刺五加粉与枸杞子或五味子组成的治疗失眠的处方，但是或未写明其配比，或其疗效并不突出。

目前中医治疗焦虑失眠等疾病，常需经医师进行辨证分型，病位多为心、肝、脾、肾，多有肝郁化火、痰热扰心、心脾两虚、心胆气虚、心神失养、心肾不交等诸多证型，进而进行选方择药，颇费心思，方药味少，效果不佳，用方过大，只是将诸多单药拼凑堆积，其临床疗效尚待评价。而患者自行选用中成药，由于病证不符，效果时常不佳。导致医师及患者对焦虑失眠治疗信心逐渐下降。

为了弥补现有处方的不足，发明人进行了大量的临床研究，最终确定了本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗焦虑、失眠的中药组合物。

本发明的另一目的在于提供一种治疗焦虑失眠的中药组合物的制备方法。

本发明提供的一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，其含有以下中药：炒酸枣仁、刺五加、夏枯草。

优选地，含有以下重量份的中药：炒酸枣仁9-120份、刺五加9-30份、夏枯草9-30份。

进一步优选，所述中药组合物含有以下重量份的中药：炒酸枣仁60-120份、刺五加15-30份、夏枯草15-30份。

更进一步优选，所述中药组合物含有以下重量份的中药：炒酸枣仁100-120份、刺五加25-30份、夏枯草25-30份。

最优选，所述中药组合物含有以下重量份的中药：炒酸枣仁120份、刺五加30份、夏枯草30份。

上述中药组合物中，还含有羚羊角粉和/或珍珠粉，其重量份均为0.3-0.6份。上述中药组合物中：

所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。

本发明还提供了制备上述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取各成分，然后粉碎，即得。

本发明还提供了另外一种制备上述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取炒酸枣仁、刺五加、夏枯草，用水煎煮2-3次，每次用水量为中药总重量的6-10倍量，每次煎煮时间为1-3小时，并两次煎液，过滤，浓缩，干燥，即得。当该中药组合物中还含有羚羊角粉和/或珍珠粉时，采用上述方法煎煮三味中药，羚羊角粉、珍珠粉冲服。

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。

所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮等口服制剂；所述外用制剂为贴片或药枕。

本发明可口服，服用方式为每晚睡前一小时服用；也可以用于制备药枕，也可达到治疗焦虑失眠的作用。

本发明还提供了上述中药组合物或其制剂在制备治疗焦虑、失眠或焦虑失眠合并症的药物中的应用。

本发明提供的治疗焦虑、失眠的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的中药组合物由炒酸枣仁、刺五加、夏枯草组成，其中：

酸枣仁为植物酸枣的成熟干燥种子，为养心安神之要药。性平，味甘、酸，归心、肝、胆经。具有养心益肝、安神、敛汗功效，主用于焦虑、失眠、心悸等疾病，有敛阴生津止渴之功。且本品炒后质脆易碎，便于煎出有效成分，可增强疗效。《本草纲目》：“其仁甘而润，故熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之证；生用疗胆热好眠，皆足厥阴、少阳药也。”《名医别录》：“主心烦不得眠，……虚汗，烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气。”

刺五加为植物刺五加之根或茎，善补心脾之气，益气健脾，安神益志。性温，味甘、微苦，归脾、肺、心、肾经。具有益气健脾、补肾安神之功效。

夏枯草为夏枯草之干燥果穗，属清热泻火药。质轻，性寒，味辛、苦，归肝、胆经。具有清热泻火，明目，散结消肿之功效。主入肝经，善泻肝火。尤其其清肝之中，略兼养肝，可用于肝阴不足之症。

羚羊角粉为牛科动物赛加羚羊的角研粉制成，味咸性寒，归肝、心经。具有平肝息风，清肝明目，散血解毒之功。本品主入肝经，善能清泄肝热，镇惊解痉；味咸质重主降，有平肝潜阳之功。《本草纲目》：“入厥阴肝经甚捷…肝主木，开窍于目…目暗障翳，而羚羊角能平之。肝主风，在合为筋…及筋脉挛急，而羚羊角能舒之。”

珍珠粉为双壳类动物受刺激形成的珍珠研粉而成，味甘、咸性寒，归心、肝经。功效为安神定惊，明目消翳，解毒生肌。性寒清热，甘寒益阴，更适用于心虚有热之心烦不眠、多梦健忘、心神不宁等症。《日华子本草》：“安心、明目。”《本草汇言》：“镇心，定志，安魂，解结毒…。”

目前焦虑失眠患者病性多属本虚标实之证，病位主要涉及心、肝、肾等脏腑，初起多为实证，常影响肝胆疏泄、脾胃运化，渐至肝郁化火，痰火扰心，肝火日久不去可损伤肝肾之阴，渐可致心肾不交，心失所养，脏腑功能发生紊乱，故而焦虑失眠反复发作，日久不愈。

故而，治疗上需遵循健脾宁心以治本、疏肝泻火以治标之基本治则。

结合临床治疗此类疾病之经验，本发明所用三味中药相配，具有宁心安神、疏肝泻火之功效，以酸枣仁养心益肝、益气健脾为主药，用量可稍大，刺五加又入肾经，可调节心肾不交；夏枯草疏泄肝热相对为辅，疏肝之性可使得全方滋养之中不至于壅滞，泄热之中不伤正气，逐渐宣泄肝胆蓄积之火热，使得脏腑功能紊乱状态得以调整，焦虑失眠得以纠正，标本兼顾，疗效肯定，适合于绝大多数具有焦虑失眠症状的患者。临证中对于焦虑、失眠症状较重，伴有头晕耳鸣、头目胀痛、急躁易怒、口干口苦、尿赤便秘、苔黄脉数等肝阳上亢、肝火上炎表现者，常可添加适量羚羊角粉、珍珠粉一起服用，清肝明目、安神定惊，常能较快控制症状。

2、现有市场上虽有以酸枣仁、刺五加之药配合一些滋养之品，如五味子、枸杞子等，使得全方过于温补，从而给因焦虑失眠产生的内热火上加油，反而疗效不佳。

3、经过临床试验证实，本发明提供的中药组合物具有方小药专，标本兼顾，应用方便之特点，临床应用效果显著，且优于现有技术。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：治疗焦虑、失眠的中药组合物及其丸剂

1、原料：炒酸枣仁120g、刺五加30g、夏枯草30g。

2、制备方法：

1）按照上述用量称取原料中药材；

2）将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，即得中药组合物；

3、蜜丸：中药组合物的细粉50g中加入炼蜜50g，所述炼蜜优选为中蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸。

实施例2：治疗焦虑、失眠的中药组合物及其丸剂

1、原料：炒酸枣仁120g、刺五加15g、夏枯草20g。

2、制备方法：

1）按照上述用量称取原料中药，备用；

2）取适当容器，将上述原料放入容器内浸泡30分钟，用水量为中药总重量的8倍量，然后煎煮2次，每次煎煮时间分别为2小时、1.5小时，第二次用水量为中药总重量的6倍量，合并两次煎液，过滤，浓缩，干燥，即得。

3、蜜丸：中药组合物的细粉50g中加入炼蜜45g，所述炼蜜优选为中蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸。

实施例3：治疗焦虑、失眠的中药组合物及其丸剂

1、原料：炒酸枣仁60g、刺五加20g、夏枯草15g。

2、制备方法：

1）按照上述用量称取原料中药材；

2）将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，即得中药组合物；

3、蜜丸：中药组合物的细粉50g中加入炼蜜60g，所述炼蜜优选为中蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸。

实施例4：治疗焦虑、失眠的中药组合物及其丸剂

1、原料：炒酸枣仁60g、刺五加30g、夏枯草30g、羚羊角粉0.3g。

2、制备方法：

1）按照上述用量称取原料中药材，备用；

2）取适当容器，将上述原料放入容器内浸泡30分钟，用水量为中药总重量的10倍量，然后煎煮2次，每次煎煮时间分别为2小时、1.5小时，第二次用水量为中药总重量的8倍量，合并两次煎液，过滤，浓缩，干燥，即得。

3、蜜丸：中药组合物的细粉50g中加入炼蜜75g，所述炼蜜优选为中蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸。

实施例5：治疗焦虑、失眠的中药组合物及其丸剂

1、原料：炒酸枣仁80g、刺五加30g、夏枯草30g、珍珠粉0.6g。

2、制备方法：

1）按照上述用量称取原料中药材；

2）将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，即得中药组合物；

3、蜜丸：中药组合物的细粉50g中加入炼蜜60g，所述炼蜜优选为中蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸。

实施例6：治疗焦虑、失眠的中药组合物及其丸剂

1、原料：炒酸枣仁120g、刺五加20g、夏枯草20g、羚羊角粉0.6g、珍珠粉0.3g。

2、制备方法：

1）按照上述用量称取原料中药材，备用；

2）取适当容器，将上述原料放入容器内浸泡30分钟，用水量为中药总重量的8倍量，然后煎煮2次，第二次用水量为中药总重量的6倍量，煎煮时间分别为2小时、1.5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩，干燥，即得。

3、蜜丸：中药组合物的细粉50g中加入炼蜜75g，所述炼蜜优选为中蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸。

对比例1：中药组合物

参考现有市场上的酸枣仁、刺五加粉与枸杞子组成的配方，其组成中酸枣仁、刺五加按照实施例的组成配比，枸杞子采用15g，其具体制备方法及制剂参考实施例1，其组成为：

炒酸枣仁120g、刺五加30g、枸杞子15g。

实验例：临床试验

1、收率病人的标准；

(1)年龄：18-65周岁，男女均可；

(2)就诊时有焦虑、失眠或者焦虑失眠并存症状的患者；

(3)除外具有严重躯体病变和严重精神病性症状者。

共收取符合上述焦虑、失眠症状的175例患者，其中女性141例，男性34例。

2、实验分组：

对比例组和实施例1、4、5、6组，其中对比例组35例，实施例1组35例，实施例4组35例，实施例5组35例，实施例6组35例。

3、实验方法：

对北京中医药大学东方医院脑病二科门诊病人，采用本方为基础方进行治疗，采用晚上睡前1小时左右温水送服。每周复诊一次，对症状进行对比，以及进行匹兹堡睡眠或汉密顿焦虑量表检测，对副反应进行记录，共进行六周。

4、疗效评定标准：

临床痊愈：症状总积分减少≥95%；

显效：症状总积分减少≥70%，＜95%；

有效：症状总积分减少≥30%，＜70%；

无效：症状总积分减少＜30%.

注：计算公式（尼莫地平法）：[（治疗前总积分-治疗后总积分）÷治疗前总积分]×100%

5、实验结果：见表1

表1：对焦虑、失眠的影响（调整了例数，）

	治愈个数（%）	显效、有效个数（%）	无效个数（%）	总有效率
					对比例组	4（11.4%）	17（48.6%）	14（40%）	60%
实施例1组	12（34.3%）	20（57.1%）	3（8.6%）	91.4%
					实施例4组	13（37.1%）	20（57.1%）	2（5.7%）	94.3%
实施例5组	12（34.3%）	21（60%）	2（5.7%）	94.3%
					实施例6组	13（37.1%）	21（60%）	1（2.9%）	97.1%

表1结果显示：

对比例的总有效率为60%，有一定的治疗效果；而本发明的实施例各组的总有效率大于90%。

不良反应方面：除加实施例4组和实施例5组共有3人出现轻度腹泻症状外，余未见明显不良反应。

分析认为，病程短者疗效更佳，治愈病例绝大多数病程在6个月内。

结论：采用本发明提供的中药组合物为基础方治疗焦虑、失眠症状疗效显著，且优于现有技术。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗焦虑、失眠的中药组合物，其含有以下中药：炒酸枣仁、刺五加、夏枯草。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，含有以下重量份的中药：炒酸枣仁9-120份、刺五加9-30份、夏枯草9-30份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有以下重量份的中药：炒酸枣仁60-120份、刺五加15-30份、夏枯草15-30份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有以下重量份的中药：炒酸枣仁100-120份、刺五加25-30份、夏枯草25-30份。

5.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，还含有羚羊角粉和/或珍珠粉，其重量份均为0.3-0.6份。

6.一种制备权利要求1-5任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：按照配比称取各成分，然后粉碎，即得。

7.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，按照配比称取炒酸枣仁、刺五加、夏枯草，用水煎煮2-3次，每次用水量为中药总重量的6-10倍量，每次煎煮时间为1-3小时，并两次煎液，过滤，浓缩，干燥，即得。

8.含权利要求1-5任一项所述中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮等口服制剂；所述外用制剂为贴片或药枕。

10.权利要求1-5任一项所述的中药组合物或权利要求8或9所述制剂在制备治疗焦虑、失眠或焦虑失眠合并症的药物中的应用。