CN104274725A - 一种治疗抑郁合并失眠的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗抑郁合并失眠的中药组合物，所述组合物由包括以下重量份的原料制备而成：酸枣仁4～8份，百合3～7份，香附1～5份，川芎1～5份，苍术1～5份，栀子1～5份，淡豆豉1～5份，小麦1～5份，大枣1～5份，甘草1～5份，辅料0～10份。本发明所提供的中药组合物经过辩证配伍，起到疏肝解郁、养心安神的作用，可以有效缓解失眠，对于缓解抑郁合并失眠效果明显。

Description

一种治疗抑郁合并失眠的中药组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种治疗抑郁合并失眠的中药组合物，还涉及了该组合物的制备方法与其在制备治疗抑郁合并失眠药物中的应用。
背景技术
失眠即睡眠失常，表现为入睡困难，断断续续不连贯，或者过早醒来，醒后不能再继续入睡，有睡眠不足，全身乏力，倦怠的感觉。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担，妨碍着人们的正常生活、工作、学习和健康，又会因为滥用失眠药物而损伤身体其他方方面面。
抑郁合并失眠是失眠的一种。患有抑郁失眠症的人，脑海里反复出现一些不愉快的往事，或者对前途忧心忡忡，总是觉得没有安全感，在夜晚常常会出现早醒、多梦、入睡困难等睡眠障碍；清晨起床后不能恢复充沛精力，思维能力不够清晰，白天容易头昏、疲乏、无力或瞌睡。抑郁失眠症患者认知功能受损，工作与学习能力下降，记忆力下降，注意力不能集中等，做事常常走神。另外，抑郁失眠症患者食欲不好，便秘成为常态，体重不知不觉下降；患者常常会感到咽喉和胸部紧缩感、头疼、身体疼痛以及胃肠症状等。
现有技术公开了多种可以用于治疗失眠或抑郁症的中药组合物。中成药越鞠丸可以综合治疗气郁、血郁、痰郁、火郁、湿郁和食郁，其原料组成为：香附、川芎、苍术、栀子和六神曲。栀子豆豉汤是一种已知的组方，其原料组成为：栀子和豆豉，该组方具有清热、泻火、凉血功效，对虚烦不得眠有改善作用。甘麦大枣汤是一种已知的中药组方，其原料组成为：小麦、大枣和甘草，该组方具有养心安神、补脾和中的功效。另外，专利文献CN102764407A公开了一种治疗抑郁症的汤药，其原料组成为：百合、五味子、枣仁、当归、郁金、香附、茯苓和木香，该药方有宁神、解郁、活血之效。现有技术提供的组方对于失眠的综合治疗效果欠佳，且针对抑郁合并失眠的中药组方尚无报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物，通过组方的辩证配伍，起到疏肝解郁、养心安神的作用，可以有效缓解失眠，对于缓解抑郁合并失眠效果明显。
本发明提供了一种治疗抑郁合并失眠的中药组合物，所述组合物由包括以下重量份的原料制备而成：酸枣仁4～8份，百合3～7份，香附1～5份，川芎1～5份，苍术1～5份，栀子1～5份，淡豆豉1～5份，小麦1～5份，大枣1～5份，甘草1～5份，辅料0～10份。
优选地，所述组合物由包括以下重量份的原料制备而成：酸枣仁6份，百合5份，香附3份，川芎3份，苍术3份，栀子3份，淡豆豉2份，小麦2份，大枣2份，甘草2份，辅料7份。
本发明所述重量份可以是μm、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。
本发明所述组合物为医药领域的常规剂型，可以为汤剂、粉末剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂等。
本发明所述辅料可以根据剂型的需要选择添加；具体而言，所述辅料包括麦芽糊精、乳糖、葡萄糖、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉、聚乙二醇或淀粉中的一种或几种。
本发明所述组合物优选为粉末剂，该剂型加工方法简单且易于患者服用，所述辅料优选为麦芽糊精。
本发明进一步提供了所述组合物的制备方法。
组合物为汤剂时，可直接称取药材按照常规方法煎煮而成。其它剂型的组合物可通过添加辅料按照常规方法加工制备而成，所述方法具体包括以下步骤：
(1)取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入8～12倍体积的水，浸泡20～40min，煎煮100～150min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
优选加入的水量为10倍体积，浸泡时间为30min，煎煮时间为120min；
(2)在步骤(1)所得药渣中再加入6～10倍体积的水，煎煮40～80min，减压过滤，滤液备用；
优选加入的水量为8倍体积，煎煮时间为60min；
(3)将步骤(1)与步骤(2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.0～1.5，优选为1.2；添加辅料，制备成常规剂型。
当组合物为粉末剂时，步骤(3)所述辅料为麦芽糊精，经过常规喷雾干燥后，即得粉末剂。
作为最优选方案，本发明所述组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入10倍体积的水，浸泡30min，煎煮120min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
(2)在步骤(1)所得药渣中再加入8倍体积的水，煎煮60min，减压过滤，滤液备用；
(3)将步骤(1)与步骤(2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.2，添加麦芽糊精，喷雾干燥得粉末，即得组合物。
本发明进一步保护所述组合物在制备治疗失眠或抑郁合并失眠药物中的应用。
本发明提供的中药组合物，具有疏肝解郁、养心安神的作用，所有药材按照君臣佐使的原则共同发挥药效。
具体的：酸枣仁，味甘酸性平，具有养肝、宁心、安神、敛汗的功效；香附，疏肝行气解郁，为“气病之主帅”，专主气郁；百合，甘寒，可清心安神，与香附共为君药；川芎，行气活血化瘀，走而不守，为血中之气药，主血郁，助君药行气解郁；苍术，燥湿运脾治湿郁；栀子，清心泻火除火郁；淡豆豉，升散调中，与臣药栀子配伍，泄热除烦，降中有宣，宣中有降，均为佐药；小麦，养心阴，益心气，安心神，除烦热；大枣，益气和中，润燥缓急；甘草，补益心气，和中缓急，为方中使药，甘润平补、养心调肝，使心气充，阴液足，肝气和；诸药合用，诸气得畅，诸郁得解，诸烦得散，诸神得安，失眠自止。
现代药理研究认为：百合可显著增加戊巴比妥钠睡眠时间及阈下剂量的睡眠率，提示有明显的镇静作用；香附醇提物乙酸乙酯萃取部位和正丁醇萃取部位对“行为绝望”动物模型有较明显的抗抑郁作用，其作用机制可能与调节脑内单胺类神经递质5-HT和DA的含量有关；川芎嗪可以改善微循环有神经节阻断和降压作用；大枣能增强肌力，增加体重及镇静催眠作用；苍术挥发油小剂量对中枢神经系统有镇静作用。
本发明中药组合物的配方简单，各组分均采用天然的中药原料，配制简便、药源广。经动物实验验证，本发明提供的中药组合物治疗失眠效果显著；经临床应用验证，本发明提供的中药组合物治疗抑郁合并失眠症状效果显著，且其药性平和，未出现毒副作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
1、原料组成：酸枣仁6g、百合5g、香附3g、川芎3g、苍术3g、栀子3g、淡豆豉2g、小麦2g、大枣2g、甘草2g、麦芽糊精7g。
2、制备步骤：
(1)按用量取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入248ml水，浸泡30min，煎煮120min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
(2)在步骤(1)所得药渣中再加入186ml水，煎煮60min，减压过滤，滤液备用；
(3)将步骤(1)与步骤(2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.2，添加麦芽糊精，喷雾干燥得粉末，即得组合物。
实施例2
1、原料组成：酸枣仁4g、百合3g、香附1g、川芎1g、苍术1g、栀子1g、淡豆豉1g、小麦1g、大枣1g、甘草1g、麦芽糊精4g。
2、制备步骤：
与实施例1相比，区别仅在于，步骤(1)加入水量为150ml，步骤(2)加入水量为120ml。
实施例3
1、原料组成：酸枣仁8g、百合7g、香附5g、川芎5g、苍术5g、栀子5g、淡豆豉5g、小麦5g、大枣5g、甘草5g、麦芽糊精9g。
2、制备步骤：
与实施例1相比，区别仅在于，步骤(1)加入水量为550ml，步骤(2)加入水量为440ml。
实施例4
1、原料组成：同实施例1。
2、制备步骤：
(1)按用量取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入310ml水，浸泡40min，煎煮100min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
(2)在步骤(1)所得药渣中再加入248ml水，煎煮60min，减压过滤，滤液备用；
(3)将步骤(1)与步骤(2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.0，添加麦芽糊精，喷雾干燥得粉末，即得组合物。
实施例5
1、原料组成：同实施例1。
2、制备步骤：
(1)按用量取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入279ml水，浸泡20min，煎煮150min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
(2)在步骤(1)所得药渣中再加入217ml水，煎煮40min，减压过滤，滤液备用；
(3)将步骤(1)与步骤(2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.5，添加麦芽糊精，喷雾干燥得粉末，即得组合物。
实验例1
根据中国卫生部2003年公布的改善睡眠功能的动物试验项目、试验原则和结果判定方法，进行延长戊巴比妥钠睡眠时间试验。
1、试验组别：共9组，分别为实施例1～5所得组合物和对比例1～4所得组合物；所述对比例1～4分别依据现有技术中甘麦大枣汤(原料组成：小麦、大枣和甘草)、栀子豉汤(原料组成：栀子和豆豉)、越鞠丸(原料组成：香附、川芎、苍术、栀子和六神曲)配方以及专利文献CN102764407A公开的组方，采用本发明实施例1所述制备工艺制得。
2、试验方法：
(1)动物：成年健康雄性小鼠135只，体重18～22g，按体重随机分成实施例1～5组和对比例1～4组，每组15只。
(2)剂量选择：按每公斤体重0.5g喂养，并按2.0ml/100g BW经口灌胃，连续30d。
(3)延长戊巴比妥钠睡眠时间试验：于末次灌胃15min后，给各组动物腹腔注射50mg/kg BW戊巴比妥钠，注射量0.1ml/10gBW，以翻正反射消失为入睡判断标准，观察受试物是否延长戊巴比妥钠睡眠时间。
3、试验结果参见表1。
表1：延长戊巴比妥钠睡眠时间试验
组别 动物只数 睡眠时间(S)
实施例1 15 3894±821
实施例2 15 3839±799
实施例3 15 3788±843
实施例4 15 3802±716
实施例5 15 3719±756
对比例1 15 3203±896
对比例2 15 3016±700
对比例3 15 3538±649
对比例4 15 3667±685
根据以上结果可知，本发明提供的中药组合物改善睡眠效果良好，且显著优于现有技术。
实验例2
根据中国卫生部2003年公布的改善睡眠功能的动物试验项目、试验原则和结果判定方法，进行戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验。
1、试验组别：共9组，分别为实施例1～5所得组合物和对比例1～4所得组合物；所述对比例1～4分别依据现有技术中甘麦大枣汤、栀子豉汤、越鞠丸配方以及专利文献CN102764407A公开的组方，采用本发明实施例1所述制备工艺制得。
2、试验方法：
(1)动物：成年健康雄性小鼠135只，体重18～22g，按体重随机分成实施例1～5组和对比例1～4组，每组15只。
(2)剂量选择：按每公斤体重0.5g喂养，并按2.0ml/100g BW经口灌胃，连续30d。
(3)戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验：于末次灌胃15min后，给各组动物腹腔注射35mg/kg BW戊巴比妥钠(最大阈下催眠剂量)，注射量0.1ml/10g BW，以翻正反射消失达1min以上为入睡判断标准，记录30min内入睡动物数。
3、试验结果参见表2。
表2：戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验
组别 动物只数 入睡动物只数 睡眠发生率(％)
实施例1 15 12 80
实施例2 15 11 73
实施例3 15 8 53
实施例4 15 9 60
实施例5 15 8 53
对比例1 15 2 13
对比例2 15 2 13
对比例3 15 4 27
对比例4 15 7 47
根据以上结果可知，本发明提供的中药组合物改善睡眠效果良好，且显著优于现有技术。
实验例3
将本发明实施例1提供的组合物用于临床观察病例40例。
所述40例患者来自门诊病历，经过辨识属于抑郁合并失眠，匹兹堡睡眠质量指数量表总积分≥9分。患者的临床症状为：精神紧张，易怒，精神差，无法入睡，长期失眠。
1、用法用量：一日两次，一次8～10g，200ml热水冲调后服用，7天为一疗程。
2、疗效标准：
(1)治愈：体征及症状完全消失；
(2)显效：体征及症状显著改善；
(3)有效：体征及症状有所改变；
(4)无效：体征无改变，症状如前。
3、治疗效果：经临床干预服药2～7个疗程后，显效15例，有效18例，无效7例，总有效率82.5％。治疗期间未发生毒副作用。
4、典型病例：
病例：毛某，女，37岁；失眠3、4年。
2011年5月18日初诊：患者诉因4年前错服抗抑郁药4粒后，致精神紧张，夜间无法入睡，后长期失眠，现需服安定入睡，睡后易醒，多梦，连续睡4～5小时，白天精神差，平素易怒，经期前脾气暴躁，月经30天一行，经行6～7天，量少，色中纳差，纳不香，大便不成形1-2次/日，量少，小便可，舌淡紫胖。诊断为抑郁症。
2011年6月8日二诊：原服用安眠药(罗拉、艾司唑仑、佐匹克隆，伴服抗抑郁药)，现已停服上述药物，可睡5～6小时(以前脑子放电影，现在无此症状)心情舒畅，本次月经经期平稳，大便正常。
2011年6月29日三诊：近期睡眠及精神状态稳定。续用前方巩固疗效。
由实验例1～3的结果可知，本发明提供的中药组合物，经动物试验验证，对失眠症尤具有良好的治疗效果；经临床试验验证，其对于抑郁合并失眠具有良好的治疗效果。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗抑郁合并失眠的中药组合物，其特征在于，所述组合物由包括以下重量份的原料制备而成：酸枣仁4～8份，百合3～7份，香附1～5份，川芎1～5份，苍术1～5份，栀子1～5份，淡豆豉1～5份，小麦1～5份，大枣1～5份，甘草1～5份，辅料0～10份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物由包括以下重量份的原料制备而成：酸枣仁6份，百合5份，香附3份，川芎3份，苍术3份，栀子3份，淡豆豉2份，小麦2份，大枣2份，甘草2份，辅料7份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述辅料选自麦芽糊精、乳糖、葡萄糖、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉、聚乙二醇或淀粉中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述辅料为麦芽糊精。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物由包括以下重量份的原料制备而成：酸枣仁4～8份，百合3～7份，香附1～5份，川芎1～5份，苍术1～5份，栀子1～5份，淡豆豉1～5份，小麦1～5份，大枣1～5份，甘草1～5份，麦芽糊精4～9份。
6.根据权利要求1、2或5所述的组合物，其特征在于，所述组合物由包括以下重量份的原料制备而成：酸枣仁6份，百合5份，香附3份，川芎3份，苍术3份，栀子3份，淡豆豉2份，小麦2份，大枣2份，甘草2份，麦芽糊精7份。
7.权利要求1～6任意一项所述组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入8～12倍体积的水，浸泡20～40min，煎煮100～150min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
(2)在步骤(1)所得药渣中再加入6～10倍体积的水，煎煮40～80min，减压过滤，滤液备用；
(3)将步骤(1)与步骤(2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.0～1.5，添加辅料，制备成常规剂型。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入8～12倍体积的水，浸泡20～40min，煎煮100～150min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
(2)在步骤(1)所得药渣中再加入6～10倍体积的水，煎煮40～80min，减压过滤，滤液备用；
(3)将步骤(1)与步骤(2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.0～1.5，添加麦芽糊精，喷雾干燥成粉末，即得组合物。
9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)取酸枣仁、百合、香附、川芎、苍术、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草，粉碎后混合，加入10倍体积的水，浸泡30min，煎煮120min，减压过滤，滤液备用，保留药渣；
2)在步骤1)所得药渣中再加入8倍体积的水，煎煮60min，减压过滤，滤液备用；
3)将步骤1)与步骤2)所得滤液合并，依次过200目筛和400目筛，浓缩滤液至相对密度1.2，添加麦芽糊精，喷雾干燥成粉末，即得组合物。
10.权利要求1～6任意一项所述组合物或权利要求7～9任意一项所述方法制备得到的组合物在制备治疗失眠或抑郁合并失眠药物中的应用。
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