CN105999113B - 一种治疗顽固性失眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗顽固性失眠的中药组合物及其制备方法。该中药是由当归、赤芍、白芍、郁金、红花、桃仁、丹参、枸杞子、菊花、生地黄、制何首乌、女贞子、墨旱莲、夜交藤、酸枣仁、柏子仁、浮小麦、大枣、百合、茯苓、甘草、珍珠母、煅龙骨、煅牡蛎等中药原料制备而成的。本发明还提供了这种中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物主要用于治疗顽固性失眠。

Description

一种治疗顽固性失眠的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗顽固性失眠的中药组合物及其制备方法。

背景技术

不论任何原因引起的精神活动过度紧张，即长期的内心冲突、持续的不良情绪因素、紧张心情、社会环境因素等，均可导致失眠症的发生。失眠是神经衰弱的最主要的临床表现，神经衰弱还有其他症状，如经常感到精力不足，萎靡不振，不能用脑，记忆力减退，反应迟钝，学习工作中注意力不能集中，工作效率下降，即使是充分休息也不能消除疲劳感。对全身进行检查，又无躯体疾病如肝炎等，也无脑器质性病变，出现此类症状，可能你已患上了神经衰弱。所以要治好失眠，就必须治好神经衰弱。

神经衰弱是一种功能障碍性病症，临床症状表现繁多，但要诊断本病，应具备五个特点：

1 神经衰弱患者有显著的衰弱或持久的疲劳症状。如经常感到精力不足，萎靡不振，易兴奋又易疲劳。

2 情绪波动大，遇事容易激动，烦躁易怒，担心和紧张不安。

3 因情绪紧张引起紧张性头痛或肌肉疼痛。

4 睡眠障碍。表现为入睡困难，易惊醒，多梦。

5 排除了其他神经症和精神病。最要鉴别的疾病是忧郁症，焦虑症及早期的精神分裂症。

目前西医对失眠的治疗缺少有效的方法，主要是给予对症处理，安眠药，大医院的失眠专科，也没什么特别的方法，不过是使用安眠更加专业，更加高级，不管如何高级，也是安眠药，很难治愈严重失眠。有的医师还会再加上一些调节植物神经功能的药物，如谷维素， B族维生素，疗效尚不肯定。

失眠，在中医古代文献里，被称为谓“不寐”、“不得卧”、“不得眠”、“目不瞑”等。中医认为心主血脉，主神明，脾为气血生化之源，肾水上济心火，水火相济，心肾相交，则能安眠入睡。失眠与心脾肾三脏关系最为密切，其病因有：其一，思虑过度而伤脾，脾虚生化不足，心失所养；其二，工作压力大，学习紧张，暗耗阴精，肝肾水亏，虚火上炎，虚火扰心，心肾不交则心烦不得眠；其三，胃热化火，肝胆湿热，邪火扰心也是失眠的病因。其四，肝血不足，心神失养，则头晕，目眩，健忘，失眠。在中医里，不同的症状有不同的治疗方法。”中医在临床上将其分为以下几种进行治疗：

营气不足型：这类人常常睡眠不安，通宵似睡非睡，常有噩梦，白天精神不振，头晕目糊，健忘，注意力不集中，可伴心慌，乏力等症。在治疗上，主要以益精养血安神为主。

肝郁气滞型：临床症状表现为入睡困难，夜晚卧床，思虑万千，转侧难眠，日间精神抑郁，善太息，胸胁胀痛，痛无定处，脘闷腹胀，嗳气频作等症。此类人在治疗上主要是疏肝解郁安神。

营血蕴热型：这类人主要表现为早醒，醒后再迷迷糊糊至天亮，兼见咽干少津，五心烦热，面颊有痤疮盗汗，或伴有手足震颤，肌肉跳动，口角抖动等症。治疗原则主要是清营凉血宁神。

脾胃失和型：夜间睡不安稳，时睡时醒，多梦，同时感到口腻口淡，厌食，胃脘不适，大便不成形等症。治疗原则主要是和胃健脾安神。

心肝火旺型：这类人常常彻夜不眠，兼见头胀，目赤，口干苦，心烦易急躁，大便干结，小便红赤等症。治疗原则主要是清热泻火安神。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗顽固性失眠的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗顽固性失眠的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗顽固性失眠的中药组合物，是由如下重量份的中药原料制备而成的：

当归8-25份、赤芍8-25份、白芍8-25份、郁金8-25份、红花4-10份、桃仁8-25份、丹参12-30份、枸杞子8-25份、菊花8-25份、生地黄8-25份、制何首乌8-25份、女贞子8-25份、墨旱莲8-25份、夜交藤8-25份、酸枣仁8-25份、柏子仁8-25份、浮小麦20-40份、大枣8-25份、百合8-25份、茯苓8-25份、甘草3-8份、珍珠母30-50份、煅龙骨30-50份、煅牡蛎30-50份。

优选地，是由如下重量份的中药原料制备而成的：

当归10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、郁金10-20份、红花6-8份、桃仁10-20份、丹参15-25份、枸杞子10-20份、菊花10-20份、生地黄10-20份、制何首乌10-20份、女贞子10-20份、墨旱莲10-20份、夜交藤10-20份、酸枣仁10-20份、柏子仁10-20份、浮小麦25-35份、大枣10-20份、百合10-20份、茯苓10-20份、甘草4-7份、珍珠母35-45份、煅龙骨35-45份、煅牡蛎35-45份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis （Oliv.） Diels 的干燥根。【性味】甘、辛，温。【归经】归肝、心、脾经。【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

赤芍，为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch 的干燥根。【性味】苦，微寒。【归经】归肝经。【功能主治】清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

白芍，为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。【性味】苦、酸，微寒。【归经】归肝、脾经。【功能主治】平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

郁金，为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。【性味】辛、苦，寒。【归经】归肝、心、肺经。【功能主治】行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

红花，为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。【性味】辛，温。【归经】归心、肝经。【功能主治】活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

桃仁，为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.） Batsch 或山桃 Prunus davidiana（Carr.）Franch.的干燥成熟种子。【性味】苦、甘，平。【归经】归心、肝、大肠经。【功能主治】活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge. 的干燥根及根茎。【性味】苦，微寒。【归经】归心、肝经。【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

枸杞子，为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实。【性味】甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

菊花，为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序。【性味】甘、苦，微寒。【归经】归肺、肝经。【功能主治】散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。

生地黄，为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch. 的新鲜或干燥块根。【性味】甘，寒。【归经】归心、肝、肾经。【功能主治】清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。

制何首乌，为何首乌的炮制加工品。何首乌为蓼科植物何首乌Polygonummultiflorum Thunb.的干燥块根，其藤茎称“夜交藤”。【性味】苦、甘、涩，温。【归经】归肝、心、肾经。【功能主治】补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂。

女贞子，为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait. 的干燥成熟果实。【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。

墨旱莲，为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。【性味】甘、酸，寒。【归经】归肾、肝经。【功能主治】滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

夜交藤，为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。【性味】甘;微苦;性平。【归经】心;肝经。【功能主治】养心安神;祛风;通络。主失眠;多梦;血虚身痛；肌肤麻木；风湿痹痛；风疹瘙痒。

酸枣仁，为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa （Bunge） Huex H.F.Chou的干燥成熟种子。【性味】甘、酸，平【归经】归肝、胆、心经。【功能主治】补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

柏子仁，为柏科植物侧柏Platycladus orientalis （L.） Franco的干燥成熟种仁。【性味】甘，平。【归经】归心、肾、大肠经。【功能主治】养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。

浮小麦，禾本科小麦属植物小麦Triticum aestivum L.的干燥轻浮瘪瘦的果实。【性味】甘，凉。【功能主治】止虚汗，养心安神。用于体虚多汗，脏躁症。

大枣，为鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill. var. inermis （Bunge）Rehd. 的干燥成熟果实。【性味】甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】果（大枣）：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。

百合，为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium browniiF.E.Brown var. viridulum Baker 或细叶百合Lilium pumilum DC. 的干燥肉质鳞叶。【性味】甘，寒。【归经】归心、肺经。【功能主治】养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

茯苓，为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos （Schw.） Wolf 的干燥菌核。【性味】甘、淡，平。【归经】归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

甘草，为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhizainflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根。【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

珍珠母，为蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii （Lea）、褶纹冠蚌 Cristariaplicata （Leach）或珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteria martensii （Dunker）的贝壳。【性味】咸，寒。【归经】归肝、心经。【功能主治】平肝潜阳，定惊明目。用于头痛眩晕，烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏。

煅龙骨，龙骨为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼化石。煅龙骨：将刷净的龙骨，放坩锅内或其它容器中煅至红透，取出晾凉，碾碎即可。【性味】甘、涩，平。【功能主治】镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下；外用治疮疡久溃不敛。

煅牡蛎，为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostreatalienwhanensis Crosse 或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳。照明煅法煅至酥脆。【性味】咸，微寒。【归经】归肝、胆、肾经。【功能主治】重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗顽固性失眠的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

口服制剂：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法2：胶囊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法3：糖浆剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法4：合剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。

方法5：口服液

取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。

方法6：丸剂

取所有药材，干燥，再粉碎成细粉，过100目筛，混匀，用适量蒸馏水泛丸，干燥，打光，即得。

本申请人在广泛阅读古今文献，运用传统中医理论，在对治疗近百例顽固性失眠患者的观察研究中，认为顽固性失眠中医多与心、肝、肾阴血亏虚、肝郁火扰心神有关。方中故用当归、白芍、枸杞、生地黄、酸枣仁、浮小麦、大枣、百合养阴血为君。丹参、赤芍、郁金、女贞子、旱连草、制何首乌、柏子仁、菊花、茯苓滋阴解郁为臣。红花、桃仁、夜交藤、珍珠母、煅龙骨、煅牡蛎通络安神为佐；甘草调和诸药为使。综观全方具有滋阴解郁,通络安神之功效，用于神经衰弱所致的顽固性失眠症的治疗。

本发明提供的一种治疗顽固性失眠的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物制剂安全有效，全方相互配合，滋阴解郁,通络安神，用于神经衰弱所致的顽固性失眠症的治疗。

2、经临床试验证明，用本发明对顽固性失眠患者治疗后，有效率达96.7%，表明本发明能有效治疗顽固性失眠。

3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1 片剂

称取当归10g、赤芍10g、白芍10g、郁金10g、红花6g、桃仁10g、丹参15g、枸杞子10g、菊花10g、生地黄10g、制何首乌10g、女贞子10g、墨旱莲10g、夜交藤10g、酸枣仁10g、柏子仁10g、浮小麦25g、大枣10g、百合10g、茯苓10g、甘草4g、珍珠母35g、煅龙骨35g、煅牡蛎35g。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例2 颗粒剂

称取当归20g、赤芍20g、白芍20g、郁金20g、红花8g、桃仁20g、丹参25g、枸杞子20g、菊花20g、生地黄20g、制何首乌20g、女贞子20g、墨旱莲20g、夜交藤20g、酸枣仁20g、柏子仁20g、浮小麦35g、大枣20g、百合20g、茯苓20g、甘草7g、珍珠母45g、煅龙骨45g、煅牡蛎45g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

实施例3 糖浆剂

称取当归8g、赤芍8g、白芍8g、郁金8g、红花4g、桃仁8g、丹参12g、枸杞子8g、菊花8g、生地黄8g、制何首乌8g、女贞子8g、墨旱莲8g、夜交藤8g、酸枣仁8g、柏子仁8g、浮小麦20g、大枣8g、百合8g、茯苓8g、甘草3g、珍珠母30g、煅龙骨30g、煅牡蛎30g。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。

实施例4 胶囊剂

称取当归25g、赤芍25g、白芍25g、郁金25g、红花10g、桃仁25g、丹参30g、枸杞子25g、菊花25g、生地黄25g、制何首乌25g、女贞子25g、墨旱莲25g、夜交藤25g、酸枣仁25g、柏子仁25g、浮小麦40g、大枣25g、百合25g、茯苓25g、甘草8g、珍珠母50g、煅龙骨50g、煅牡蛎50g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。

实施例5 颗粒剂

称取当归12g、赤芍12g、白芍12g、郁金12g、红花6g、桃仁12g、丹参18g、枸杞子12g、菊花12g、生地黄12g、制何首乌12g、女贞子12g、墨旱莲12g、夜交藤12g、酸枣仁12g、柏子仁12g、浮小麦28g、大枣12g、百合12g、茯苓12g、甘草5g、珍珠母38g、煅龙骨38g、煅牡蛎38g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

实施例6 片剂

称取当归15g、赤芍15g、白芍15g、郁金15g、红花7g、桃仁15g、丹参15g、枸杞子15g、菊花15g、生地黄15g、制何首乌15g、女贞子15g、墨旱莲15g、夜交藤15g、酸枣仁15g、柏子仁15g、浮小麦30g、大枣15g、百合15g、茯苓15g、甘草5g、珍珠母40g、煅龙骨40g、煅牡蛎40g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例7 合剂

称取当归18g、赤芍18g、白芍18g、郁金18g、红花8g、桃仁18g、丹参23g、枸杞子18g、菊花18g、生地黄18g、制何首乌18g、女贞子18g、墨旱莲18g、夜交藤18g、酸枣仁18g、柏子仁18g、浮小麦32g、大枣18g、百合18g、茯苓18g、甘草6g、珍珠母42g、煅龙骨42g、煅牡蛎42g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。

实施例8 口服液

称取当归9g、赤芍9g、白芍9g、郁金9g、红花5g、桃仁9g、丹参15g、枸杞子9g、菊花9g、生地黄9g、制何首乌9g、女贞子9g、墨旱莲9g、夜交藤9g、酸枣仁9g、柏子仁9g、浮小麦23g、大枣9g、百合9g、茯苓9g、甘草4g、珍珠母32g、煅龙骨32g、煅牡蛎32g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。

实施例9 丸剂

称取当归23g、赤芍23g、白芍23g、郁金23g、红花9g、桃仁23g、丹参28g、枸杞子23g、菊花23g、生地黄23g、制何首乌23g、女贞子23g、墨旱莲23g、夜交藤23g、酸枣仁23g、柏子仁23g、浮小麦38g、大枣23g、百合23g、茯苓23g、甘草7g、珍珠母48g、煅龙骨48g、煅牡蛎48g。粉碎，过100目筛，混匀，用适量蒸馏水泛丸，干燥，打光，即得。

临床试验总结

1 一般资料

选取颈型顽固性失眠患者92例，其中男43例，女49例，年龄18-65岁，病程 3个月-13年。

2 诊断标准

按照《中医病证诊断疗效标准》中不寐的标准进行诊断。轻者入睡困难且易醒，醒后难以入睡，重者彻夜难眠，每日睡眠不足5h。常伴有头痛、头晕、心悸、健忘、多梦等症。舌质暗，或有瘀点瘀斑，脉涩。

3 治疗方法

给予本发明实施例9丸剂治疗，每次10g，每日2次。以10天为一个疗程，治疗2个疗程，停药10天后统计疗效。治疗中嘱患者养成良好生活习惯，每日应有适当的体力活动，加强体育锻炼，增强体质;调节情志，解除烦恼，消除顾虑，避免情绪紧张，睡前不用烟酒浓茶等刺激之品。

4 临床疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准拟定。

痊愈:睡眠时间恢复正常，或夜间睡眠时间达6 h以上，睡眠深沉，醒后精神好；

显效:睡眠明显好转，睡眠时间增加了3h以上，睡眠深度增加；

有效:症状减轻，但睡眠时间增加不足3h；

无效:治疗后失眠无明显改善或加重。

5 结果

表1 疗效结果

	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
						疗效	36	41	12	3	96.7

临床结果显示：用本发明对顽固性失眠患者治疗后，有效率达96.7%，表明本发明能有效治疗顽固性失眠。

典型病例

1、贝XX，男，18岁，学生。因高考，学习紧张，压力大，患上了神经衰弱，三个月没睡好觉了。病人失眠非常严重，多方治疗无效，三个月来几乎天天睡不着，无法坚持学习，诊断为神经衰弱，中医辨证为心脾两虚，心肾不交。给与本发明实施例7治疗一周后，患者自述一觉睡到天亮才醒，效果相当好。后来,患者回学校复习准备参加高考，嘱其持续用药1个月。高考过后，患者复诊说睡眠一直很好。

2、李XX，女，32岁。患者自述于十多年前便开始患失眠症，整夜整夜睡不着，晚上睡觉一闭上眼睛，就控制不住胡思乱想，脑子像放电影一样，出现各种各样的图象，越想睡越睡不着，人也越精神，可第二天头脑昏沉沉，集中不了精神，求医问诊多年，经过一些治疗后，睡眠好了一些，一个月有七八天睡不者，其余时间可以睡四五个小时，但难入睡，易醒，醒后很难再入睡，夜梦纷扰，伴有头晕头胀痛，记忆力衰退，心烦意乱，性急易躁，腰膝酸软，病情时轻时重，迁延十余年未愈。给与本发明实施例2治疗五天，患者自述现在睡眠已改善很多，现已容易入睡，已能一觉睡到天亮，只是仍梦多。嘱病人继续坚持以上治疗三个月。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗顽固性失眠的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的中药原料制备而成的：

当归 8-25 份、赤芍8-25 份、白芍8-25 份、郁金8-25 份、红花4-10 份、桃仁8-25 份、丹参12-30 份、枸杞子8-25 份、菊花8-25 份、生地黄8-25 份、制何首乌8-25 份、女贞子8-25份、墨旱莲8-25 份、夜交藤8-25 份、酸枣仁8-25 份、柏子仁8-25 份、浮小麦20-40 份、大枣8-25 份、百合8-25 份、茯苓8-25 份、甘草3-8 份、珍珠母30-50 份、煅龙骨30-50 份、煅牡蛎30-50 份。

2.如权利要求1 所述的治疗顽固性失眠的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的中药原料制备而成的：

当归 10-20 份、赤芍10-20 份、白芍10-20 份、郁金10-20 份、红花6-8 份、桃仁10-20份、丹参15-25 份、枸杞子10-20 份、菊花10-20 份、生地黄10-20 份、制何首乌10-20 份、女贞子10-20 份、墨旱莲10-20 份、夜交藤10-20 份、酸枣仁10-20 份、柏子仁10-20 份、浮小麦25-35 份、大枣10-20 份、百合10-20 份、茯苓10-20 份、甘草4-7 份、珍珠母35-45份、煅龙骨35-45 份、煅牡蛎35-45 份。

3.如权利要求1 或2 所述的治疗顽固性失眠的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3 所述的治疗顽固性失眠的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12 倍，每次提取时间为1-3 小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求 3 所述的治疗顽固性失眠的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3 次，每次乙醇用量为药材总量的4-10 倍，提取时间为1-4 小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3 所述的治疗顽固性失眠的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12 倍，每次提取时间为1-3 小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24 小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25 的浸膏，即得活性成分。

7.一种治疗顽固性失眠的制剂，由权利要求1-6 所述的治疗顽固性失眠的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。