CN103230457A

CN103230457A - 一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法与用途

Info

Publication number: CN103230457A
Application number: CN2013101690654A
Authority: CN
Inventors: 徐金星
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-05-09
Filing date: 2013-05-09
Publication date: 2013-08-07
Anticipated expiration: 2033-05-09
Also published as: CN103230457B

Abstract

本发明公开了一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法与用途，这种中药组合物主要是用重量份组成为红参5-25、白术1-20、桂枝5-25、白芍5-25、陈皮5-20、大枣3-25、五味子1-20、远志5-25、黄芪20-60、茯苓5-25、甘草5-25的十一种原料制得的。本发明的有益效果为提供了一种成本低廉、治疗周期短、治愈率高达90%、可以达到标本兼治、复发率低、并具有免疫调节作用的治疗病毒性心肌炎、特别是小儿病毒性心肌炎的中药组合物，且该中药组合物服用方便，无其他治疗方法产生的白细胞减少、血管疼痛、腹泻等副作用。

Description

一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法与用途

技术领域

本发明属于治疗病毒性心肌炎的中药领域，特别涉及一种以中草药为原料制备的治疗小儿病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法与用途。

技术背景

病毒性心肌炎是由病毒引起的一种疾病，属于感染性心肌疾病，病毒通过直接侵犯心肌以及心肌内小血管损伤两种方式作用于心肌，由免疫机制产生心肌损害在心肌炎的发病中起着重要作用。小儿病毒性心肌炎是一种可由多种病毒感染引起的心肌局限性或弥漫性炎性疾病。其临床表现轻重不一，取决于患儿年龄、体质、免疫功能及感染的病毒等多种因素。本症目前尚无特殊治疗，目前认为小儿病毒性心肌炎病毒对心肌的直接侵袭作用以及病毒感染引起的免疫功能紊乱是该病的主要发病机制。病毒性心肌炎是一种全球性疾病，但是心肌炎疾病隐蔽，轻度患者几乎无症状，或症状轻微，因此容易被人们忽视，进而演变为心脏扩大、心功能不全、严重心律失常、休克、甚至猝死等严重后果。中国专利CN101708290A公开了一种治疗病毒性心肌炎的中药制剂，该中药制剂以大头橐吾30-60、荫风轮25-50、黄苓15-30、丹皮15-30、山栀12-24、丹参20-40、竹叶10-20、甘草6-18等八味中草药为原料制得，对成人病毒性心肌炎的疗效较好，但是并未对治疗小儿病毒性心肌炎的效果进行研究。

发明内容

本发明的目的是提供一种成本低廉、治疗周期短、复发率低、并具有免疫调节作用的治疗病毒性心肌炎、特别是小儿病毒性心肌炎的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供这种中药组合物的制备方法及用途。

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参5-25、白术1-20、桂枝5-25、白芍5-25、陈皮5-20、大枣3-25、五味子1-20、远志5-25。

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，制备所述中药组合物的原料重量份组成还包括：黄芪20-60、茯苓5-25、甘草5-25。

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参10-20、白术6-15、桂枝10-20、白芍10-20、陈皮10-15、大枣8-20、五味子6-15、远志10-20。

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参5-25、白术1-20、桂枝5-25、白芍5-25、陈皮5-20、大枣3-25、五味子1-20、远志5-25、黄芪30-50、茯苓10-20、甘草10-20。

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，所述白术为炒白术，所述甘草为炙甘草，所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参12-18、炒白术8-12、桂枝12-18、白芍13-18、陈皮12-14、大枣11-15、五味子8-12、远志14-17、黄芪35-45、茯苓12-17、炙甘草12-17。

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物制备的口服制剂，所述口服制剂包括但不限于口服液、颗粒剂、片剂、丸剂及胶囊。

本发明的任一项治疗病毒性心肌炎的中药组合物制备方法，可以通过水提取、醇提取及制粉混合得到。

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

a)首先将十一味中药洗净、切制并干燥，按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量组分比的红参、白术、桂枝、陈皮和五味子烘干后粗略粉碎、磨细并收集药粉备用；

c)将所述重量组分比的白芍、大枣和甘草加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为10～20分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加90%～95%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在40～44℃下干燥，制得浸膏1；

d)将所述重量组分比的黄芪和茯苓加90%～95%的乙醇回流，得到提取液并回收乙醇，在40～44℃下干燥，得干浸膏2；

e)合并步骤a)中制得的药粉以及浸膏1和浸膏2，粉碎成细粉并混合均匀，即制得本发明的中药组合物。

b)将15g红参、10g白术、10g桂枝、10g陈皮和10g五味子烘干后粗略粉碎、磨细并收集药粉备用；

c)将10g白芍、16g大枣和10g甘草加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为15分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加90%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，44℃下干燥，制得浸膏1；d)将35g黄芪和10g茯苓加90%的乙醇回流，得到提取液并回收乙醇，在44℃下干燥，得干浸膏2；

本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物在制备治疗治疗病毒性心肌炎、特别是小儿病毒性心肌炎的药物中的应用。

本发明中所用主要原料的来源如下：

黄芪（Leguminosae）：豆科，黄芪属植物。黄芪味甘，性微温，归肝、脾、肺、肾经。补气固表、利水退肿、排毒排脓、生肌。

红参（RadixGinsengRubra）：五加科植物人参（PanaxginsengC.A.Mey.）的栽培品经蒸制后的干燥根。性味甘、微苦，温。大补元气，复脉固脱，益气摄血。

白术（RhizomaAtractylodisMacrocephalae）：菊科植物。性味苦、甘，温。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。炒白术：先将麸皮撒于热锅内，候烟冒出时，将白术片倒入微炒至淡黄色，取出，筛去麸皮后放凉。(每100斤白术片，用麸皮10斤)。白术经炮制得到炒白术后，功效略有不同，燥性有所减弱，功偏健脾补气。

茯苓(Wolfiporiacocos):多孔菌科茯苓属植物。味甘、淡，性平。利水渗湿，健脾化痰，宁心安神，败毒抗癌。

桂枝（CassiaTwig）：樟科常绿乔木植物。性温，味辛、甘。发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

白芍（WhitePaeonyRoot）：毛茛科芍药属植物。性凉，味苦酸。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。

五味子（FructusSchisandraeChinensis）：木兰科植物五味子的干燥成熟果实。性温，味酸甘。敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。

陈皮（PericarpiumCitriReticulatae）：芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。气香，味辛、苦。理气开胃，燥湿化痰，治脾胃病。

甘草（RadixGlycyrrhizaePreparata）：豆科植物。具焦香气，味甜。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。炙甘草：先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，3～5min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉。(每100斤甘草，用蜂蜜25斤)。甘草经炮制得到炙甘草后，功效略有不同，补脾和胃，益气复脉。

远志（RadixPolygalae）：远志属植物。性微温，味苦、辛。安神益智、祛痰、消肿的功能。

大枣（FructusJujubae）：鼠李科枣属落叶灌木或小乔木的干燥成熟果实。性温，味甘。补中益气，养血安神。

研究表明，白术、甘草炮制后得到的炒白术、炙甘草对病毒性心肌炎的疗效更好。

本发明的有益效果为：

(1)采用黄芪、红参、白术、茯苓、桂枝、白芍、五味子、陈皮、甘草、远志、大枣为原料制备中药组合物，原料便宜易得、生产成本低、适于大众化、有利于推广应用。

(2)本发明的中药组合物，对病毒性心肌炎的治疗有效率和治愈率较高，治愈率达90%；治疗周期短；可以达到标本兼治，复发率低；具有免疫调节作用，尤其对小儿病毒性心肌炎疗效更好，并且无其他治疗方法产生的白细胞减少、血管疼痛、腹泻等副作用，口服方便。

为说明这一情况，现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：

试验例1

治疗组30例，年龄6～45岁，平均12岁，病程3～18个月。

服用方式：治疗组：口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，每日早晚各空腹服用一次，连续服用两个疗程，一个疗程为一个月。对照组：口服荣心丸（成分：玉竹丹参降香五味子），每日早晚各一次，连续服用两个疗程，一个疗程为三个月。

疾病的诊断标准：即具有哪些症状就属于所要治疗的疾病，参照2001年中国科学出版社出版的《儿科疾病诊断标准》，中医诊断为病毒性心肌炎，辨证为脾肺两虚型。

(1)自觉心搏异常，或快速或缓慢，或跳动过重，或忽跳忽止。呈阵发性或持续不解，神情紧张，心慌不安；

(2)伴有胸闷气短不适，心烦寐差，倦怠乏力，头晕等症。

(3)可见微细、结、促、代、缓、迟等脉象。

(4)常有情志刺激，惊恐，紧张等诱发因素。

(5)心肌酶、心电图、X线摄片等检查，有助于明确诊断。

观察指标：观察治疗前后疾病有哪些变化，治疗后症状，体征消失或减轻。

(1)临床观察指标：主证有心悸、胸闷、寐差、心烦；次证有头晕、倦怠乏力。

(2)生化指标：心肌酶及肌钙蛋白。比较治疗前后改变情况。

(3)理化指标：心电图。比较治疗前疗后心电图改变情况。

疗效判定标准：治疗前后发生了哪些方面及哪些程度的变化就属于痊愈、有效、好转。

临床痊愈：临床症状、体征消失，心电图，心肌酶检查恢复正常。

显效：临床症状、体征基本消失，心电图、心肌酶基本恢复正常。

有效：临床症状、体征有所改善，心电图，心肌酶检查各项指标有一定改善。

无效：临床症状、体征及心电图，心肌酶检查均无改善或加重。

试验结果如下：

疗效评定：病毒性心肌炎的临床试验中，治疗组服用由本发明的中药组合物制得的口服制剂治愈者为27例、显效者29例、好转者30例、无效者0例、有效率100%、治愈率90%；而对照组服用荣心丸治愈者为15例、显效者7例、好转者5例、无效者3例、有效率90%、治愈率50%。治疗组与对照组的效果比较表明，由本发明的中药组合物制得的口服制剂对病毒性心肌炎的治疗有效率和治愈率较高，治愈率达90%，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现一年内无复发者。

典型病例1：

曹某，女，8岁，肺炎后自觉心慌气短，善太息，胸部隐隐作痛，头晕，少力纳差，经检查心肌酶异常诊断为“病毒性心肌炎”，患儿病后自觉心慌气短，善太息，胸部闷痛明显、乏力、多汗，尤活动后明显，易疲劳，一般状态，夜眠欠佳，食欲欠佳。舌苔薄白，脉细弱，偶有间歇。治疗：按疗程服用由本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物制得的口服制剂，服用方法为早、晚各1次，一个月为1个疗程。治疗1个疗程后，患者精神活泼，心悸全消，呼吸通畅，无明显乏力，纳佳，舌苔薄白，脉律规整，来去和缓，复查心肌酶正常，心电图无异常。一切正常，安然返校复学。一年后复查，无复发。

典型病例2：

王某，男，9岁，因胸闷、乏力、气短6个月而入院。查体：面色晦暗，双肺（-），心界向左扩大，心音低钝，心率110次/分，心律齐。腹软，肝脾未及。舌质淡，苔薄白，脉沉细。心电图（EKG：窦性心动过速，T波低平。X线显示心胸比例0.56，心肌酶谱：CPK143u/l↑，GOT36u/l↑，LDH182u/l↑，其他未见异常。确诊为病毒性心肌炎伴有心脏扩大。治疗：按疗程服用由本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物制得的口服制剂，服用方法为早、晚各1次，一个月为1个疗程。治疗1个疗程后，患儿诸症消失EKG恢复正常，X线心胸比例缩小至正常（0.48）。心肌酶谱均在正常范围。一年后复查，无复发。

典型病例3：

李某，男，42岁，患者因气急、胸闷半个月而入院。查体：面色晦暗，双肺（-），心律齐。腹软，肝脾未及。舌质淡，苔薄白，脉沉细。心电图（EKG：窦性心动过速，T波低平。X线显示心胸比例正常（0.48），心肌酶谱：CPK145u/l↑，GOT37u/l↑，LDH180u/l↑，其他未见异常。确诊为病毒性心肌炎。治疗：按疗程服用由本发明的治疗病毒性心肌炎的中药组合物制得的口服制剂，服用方法为早、晚各1次，一个月为1个疗程。治疗1个疗程后，患者诸症消失EKG恢复正常。心肌酶谱均在正常范围。一年后复查，无复发。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1口服液

处方：

红参5g、白术1g、桂枝5g、白芍5g、陈皮5g、大枣3g、五味子1g、远志5g。

制法：

a)首先将八味中药洗净、切制并干燥，按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量的红参、白术、桂枝、陈皮和五味子烘干后粗略粉碎、磨细并收集药粉备用；

c)将所述重量组分比的白芍和大枣加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为10分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加90%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在40℃下干燥，制得浸膏1；

d)将所述重量组分比的黄芪和茯苓加90%的乙醇回流，得到提取液并回收乙醇，在40℃下干燥，得干浸膏2；

f)通过加入辅料将该发明的中药组合物制成口服液。

实施例2颗粒剂

处方：

炙红参25g、白术20g、桂枝25g、白芍25g、陈皮20g、大枣25g、五味子20g、远志25g、黄芪50g、茯苓20g、甘草20g。

制法：

c)将所述重量组分比的白芍、大枣和甘草加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为20分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加95%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在44℃下干燥，制得浸膏1；

d)将所述重量组分比的黄芪和茯苓加95%的乙醇回流，得到提取液并回收乙醇，在44℃下干燥，得干浸膏2；

f)通过加入辅料将该发明的中药组合物制成颗粒剂。

实施例3片剂

处方：

红参10g、白术6g、桂枝10g、白芍10g、陈皮10g、大枣8g、五味子6g、远志10g、黄芪20g、茯苓5g、甘草5g

制法：

c)将所述重量组分比的白芍、大枣和甘草加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为15分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加92%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在42℃下干燥，制得浸膏1；

d)将所述重量组分比的黄芪和茯苓加92%的乙醇回流，得到提取液并回收乙醇，在42℃下干燥，得干浸膏2；

f)通过加入辅料将该发明的中药组合物制成片剂。

实施例4丸剂

处方：

红参20ｇ、白术15ｇ、桂枝20ｇ、白芍20ｇ、陈皮15ｇ、大枣20ｇ、五味子15ｇ、远志20ｇ、黄芪60ｇ、茯苓25ｇ、甘草25ｇ。

制法：

c)将所述重量组分比的白芍、大枣和甘草加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为12分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加93%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在43℃下干燥，制得浸膏1；

d)将所述重量组分比的黄芪和茯苓加93%的乙醇回流，得到提取液并回收乙醇，在43℃下干燥，得干浸膏2；

f)通过加入辅料将该发明的中药组合物制成丸剂。

实施例5胶囊

处方：

红参12ｇ、炒白术8ｇ、桂枝12ｇ、白芍13ｇ、陈皮12ｇ、大枣11ｇ、五味子8ｇ、远志14ｇ、黄芪35ｇ、茯苓12ｇ、炙甘草12ｇ。

制法：

b)将所述重量组分比的红参、炒白术、桂枝、陈皮和五味子烘干后粗略粉碎、磨细并收集药粉备用；

c)将所述重量组分比的白芍、大枣和炙甘草加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为20分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加95%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在44℃下干燥，制得浸膏1；

f)通过加入辅料将该发明的中药组合物制成胶囊。

实施例5颗粒剂

处方：

红参18ｇ、炒白术12ｇ、桂枝18ｇ、白芍18ｇ、陈皮14ｇ、大枣15ｇ、五味子12ｇ、远志17ｇ、黄芪45ｇ、茯苓17ｇ、炙甘草17ｇ。

制法：

f)通过加入辅料将该发明的中药组合物制成颗粒剂。

Claims

1.一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参5-25、白术1-20、桂枝5-25、白芍5-25、陈皮5-20、大枣3-25、五味子1-20、远志5-25。

2.根据权利要求1所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成还包括：黄芪20-60、茯苓5-25、甘草5-25。

3.根据权利要求1所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参10-20、白术6-15、桂枝10-20、白芍10-20、陈皮10-15、大枣8-20、五味子6-15、远志10-20。

4.根据权利要求2所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参5-25、白术1-20、桂枝5-25、白芍5-25、陈皮5-20、大枣3-25、五味子1-20、远志5-25、黄芪30-50、茯苓10-20、甘草10-20。

5.根据权利要求4所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，所述白术为炒白术，所述甘草为炙甘草，所述中药组合物的主要原料重量份组成为：红参12-18、炒白术8-12、桂枝12-18、白芍13-18、陈皮12-14、大枣11-15、五味子8-12、远志14-17、黄芪35-45、茯苓12-17、炙甘草12-17。

6.根据权利要求1～5所述的由任一项治疗病毒性心肌炎的中药组合物制备的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括但不限于口服液、颗粒剂、片剂、丸剂及胶囊。

7.根据权利要求1～5所述的任一项治疗病毒性心肌炎的中药组合物制备方法，其特征在于，可以通过水提取、醇提取或制粉混合得到。

8.根据权利要求7所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

9.根据权利要求7所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

c)将10g白芍、16g大枣和10g甘草加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时间为15分钟，过滤并合并两次滤液，浓缩成比重为1.4的浸膏，加90%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，44℃下干燥，制得浸膏1；

d)将35g黄芪和10g茯苓加90%的乙醇回流，得到提取液并回收乙醇，在44℃下干燥，得干浸膏2；

10.根据权利要求1～5所述的任一项治疗病毒性心肌炎的中药组合物在制备治疗治疗病毒性心肌炎、特别是小儿病毒性心肌炎的药物中的应用。