CN114224998A - 一种治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物、制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，所述中药组合物由重量计的附子30‑60g、干姜10‑20g、吴茱萸8~12g、鸡内金10~20g、神曲10~20g、豆蔻15~25g、莱菔子15‑30g、鸡矢藤10~20g、肉桂15~25g、砂仁8~12g、川芎8~12g、佛手10~20g、杏仁8~12g、姜厚朴10~20g、炙甘草8~12g组成，并可随症加减。本发明方以欲补后天之脾土，先壮先天肾阳的云南吴氏“补火生土”的扶阳思想的运用，方用四逆辈之姜附温扶先天肾阳，以壮后天脾阳，脾阳旺则脾胃运化功能恢复。散厥阴之寒疏调脾胃之气机，方用吴茱萸暖肝解郁，舒达木气，木气条达则脾胃之气机得畅；且配合道地药材鸡矢藤可促进胃肠动力；本发明“姜附消痞颗粒”配伍精当，剂型方便，脾肾阳虚型消化不良患者接受度高，中医症候疗效的总有效率达91.6%。

Description

一种治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物、制剂与 应用

技术领域

本发明属于中药组合物及制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗脾肾阳虚型消化不良患者的中药组合物、制剂与应用。

背景技术

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是临床常见的功能性胃肠疾病，其发病率高，且呈逐年增高的趋势，病情反复，严重影响患者的生活质量，造成医疗资源的极大负担。近年来有相关研究报道显示FD的作为一种世界性疾病，且其发病率不断地呈现出上升趋势，比如FD在欧美国家发病率约为19~40%；也有文献报道我国国内功能性消化不良发病率在18~45％左右，特别在我国大部分病人因消化不良症状前来就诊的患者约占普通门诊10%左右，占消化内科专科门诊五成之多。在临床上功能性消化不良也被认为一种难治的消化系统疾病。现代医学对该病治疗手段主要以促胃动力药、抑酸剂、消化酶和部分加用抗抑郁药为主，对于病情较重者疗效差，停药后复发率高。近年来中医药在治疗功能性消化不良方面显示了独特的优势，取得了较好的效果。本发明人结合多年临床经验进一步总结了功能性消化不良的病因病机，开发了针对不同病因引起的功能性消化不良的治疗药物，并取得良好的临床疗效。可见，从中医学角度，根据不同患者的体质、身体的基础状态，准确辨证，以证立法，方从法出，精心遣方，是治疗这类常见病的有效途径，开发更多针对不同病因病机的有效方剂，临床应用意义重大。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗脾肾阳虚型消化不良患者的中药组合物；进一步提供该中药组合物之制剂，以及用途。

本发明的第一目的是这样实现的，所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物由重量计的附子30~60g、干姜10~20g、吴茱萸8~12g、鸡内金10~20g、神曲10~20g、豆蔻15~25g、莱菔子15~30g、鸡矢藤10~20g、肉桂15~25g、砂仁8~12g、川芎8~12g、佛手10~20g、杏仁8~12g、姜厚朴10~20g、炙甘草8~12g组成，适用于脾肾阳虚型消化不良症。

进一步的目的是这样实现的，所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物的药物制剂，其特征在于所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、丸剂、膏剂、粉剂和散剂中的任意一种。

所述中药组合物在制备治疗消化不良患者药物中的应用。

所述中药组合物在制备治疗脾肾阳虚证药物中的应用。

功能性消化不良（functionaldyspepsia，FD）是临床常见的功能性胃肠疾病，以上腹部疼痛或烧灼感、餐后上腹部饱胀和早饱为主症，还可伴有食欲不振、嗳气、恶心或呕吐等症状，上腹痛综合征定义为中医的“胃脘痛”，餐后饱胀不适综合征定义为中医的“胃痞”。本病多为感受外邪、饮食不节、情志失调、劳倦过度、先天禀赋不足等多种因素共同作用的结果。本病病位在胃，与肝脾关系密切。脾虚气滞，胃失和降为FD基本病机，贯穿于疾病的始终。病理表现多为本虚标实，虚实夹杂，以脾虚为本，气滞、血瘀、食积、痰湿等邪实为标。《吴佩衡医案》提出“先天心肾是最重要之主要生命线，后天脾胃是最主要之次要生命线”，肾阳为先天之阳，脾阳为后天之阳，先天肾阳不足，后天脾阳易损，中阳虚损；太阴之上，湿气治之，湿为太阴之本气。本发明人认为FD之因于中阳虚损，从太阴本湿而化，故寒湿中停，寒湿阻滞中焦。肝木生于肾水、长于脾土，其性主升发、舒畅条达，温则升发条达，寒则易壅易滞，木气不舒，中土受伐，健运失司；水湿内作，中土壅滞共同作用，从而致使脾胃（中土）升降紊乱，纳运失常，清气不升，浊气不降，故见脘腹胀满、嗳气。即本病病机总结为脾肾阳虚，肝寒气郁。

本发明针对脾肾阳虚型消化不良，以四逆汤为基础，以附子、吴萸为君药，大辛大热之生附子，温壮元阳，破散阴寒，回阳救逆；吴茱萸味辛温，取其具有调肝暖脾，助木土畅达之功效；以干姜、肉桂、川芎、佛手为臣药，干姜辛热，温中散寒，助阳通脉；肉桂味辛，能通达于元阴元阳，引气血运行于全身内外；附子、干姜、肉桂合用能温助元阳、消除阴翳；川芎、佛手行气解郁，燥湿化痰，“枢轴运动，清气左旋，升而化火……方其半升，未成火也，名之曰木”，二者与吴茱萸合用促进肝木左升，恢复人体气机圆运动。以鸡矢藤、鸡内金、神曲、砂仁、豆蔻、莱菔子、杏仁、姜厚朴为佐药，鸡矢藤味甘、涩，性平，功能主治为消食、止痛、解毒、祛湿，可用于食积不化、胸胁脘腹疼痛等症；与鸡内金、神曲合用能加强消食理气除胀之力；砂仁辛温，归脾胃肾经，具有化湿醒脾、行气温中；豆蔻性辛温,入脾胃经,可温中燥湿行气，善行中上焦湿浊；莱菔子味辛、气平，辛烈疏利，破郁止痛，利气消谷；杏仁、姜厚朴合用取其金降阳潜，水温土运之意，八味佐药共凑行气温中、健脾燥湿和胃之功；炙甘草为佐使药，其用有三：一则益气补中，使全方温补结合，以治虚寒之本；二则甘缓姜、附峻烈之性，使破阴回阳而无暴散之虞；三则调和药性，并使药力作用持久。

本发明针对脾肾阳虚型消化不良的治疗以欲补后天之脾土，先壮先天肾阳的云南吴氏“补火生土”的扶阳思想的运用。方用四逆辈之姜附温扶先天肾阳，以壮后天脾阳，脾阳旺则脾胃运化功能恢复。散厥阴之寒疏调脾胃之气机，方用吴茱萸暖肝解郁，舒达木气，木气条达则脾胃之气机得畅；现代药理研究发现鸡矢藤能够影响胃肠运动，鸡矢藤乙醇提取物即可胃肠道蠕动加快,也可改善胃肠道蠕动减慢；同时也有研究表明莱菔子中剂量正己烷提取物能明显促进小鼠胃排空和肠推进，能显著增加大鼠血浆MTL的含量。

本发明治疗脾肾阳虚型消化不良患者，治疗组及对照组治疗后症状积分对比，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义（P<0.05）。中医证候疗效总有效率治疗组达91.6%，对照组72.2%，进一步证明本发明（临床药名“姜附消痞颗粒”）治疗组在治疗脾肾阳虚型消化不良证的中医症候疗效方面，优于对照组桂附理中丸的疗效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明技术教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。

本发明所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，所述中药组合物适于脾肾阳虚症，由重量计的附子30~60g、干姜10~20g、吴茱萸8~12g、鸡内金10~20g、神曲10~20g、豆蔻15~25g、莱菔子15-30g、鸡矢藤10~20g、肉桂15~25g、砂仁8~12g、川芎8~12g、佛手10~20g、杏仁8~12g、姜厚朴10~20g、炙甘草8~12g组成。

所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，所述中药组合物中加山药15~20g、薏苡仁20~30g，适于脾肾阳虚症，兼有脾虚湿盛症；达到补火生土，健脾燥湿。

所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，所述中药组合物中加茯苓30~40g、桂枝20~30g、炒白术15~20g，适于脾肾阳虚症，兼有水饮症；达到温阳化饮功效。

所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中加加龙骨15~20g、牡蛎15~20g、乌梅15~30g，适于脾肾阳虚症，兼有阳虚火浮症；达到重镇潜阳、引火归元之效。

所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物制剂，所述中药组合物颗粒剂、片剂或胶囊剂由下列工序制备而成：先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味，加1:6~10倍开水煎煮2次，每次1h；合并汤汁，减压浓缩得相对密度1.20稠膏，真空干燥，粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，用干法制粒、压片或填充胶囊，分别制得所述中药组合物颗粒剂、片剂或胶囊剂。

所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物制剂，所述中药组合物合剂或口服液由下列工序制备：先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味，加1:6~10倍开水煎煮2次，每次1h；合并汤汁，按规范添加适量药用辅料后，加入蜂蜜或糖粉调味后，制成液体合剂或口服制剂。

所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物制剂，所述中药组合物丸剂由下列工序制备：先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味，加1:6~8倍开水煎煮2次，每次1h；合并汤汁，减压浓缩得相对密度1.20稠膏，真空干燥，粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，用水或30%及以下乙醇泛丸，制得所述中药组合物丸剂。

实施例1

组方：附子30g、干姜20g、吴茱萸12g、鸡内金20g、神曲20g、豆蔻25g、莱菔子30g、鸡矢藤20g、肉桂25g、砂仁12g、川芎12g、佛手20g、杏仁12g、姜厚朴20g、炙甘草12g，按照所述配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味加6倍开水煎煮2次，每次1h，合并汤液，制得所述中药组合物汤剂。本方适用于脾肾阳虚型之消化不良症。

实施例2

组方：附子60g、干姜10g、吴茱萸8g、鸡内金10g、神曲10g、豆蔻15g、莱菔子15g、鸡矢藤10g、肉桂15g、砂仁8g、川芎8g、佛手10g、杏仁8g、姜厚朴10g、炙甘草8g，按照组方配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味加7倍开水煎煮2次，每次1h，合并汤汁，减压浓缩得相对密度1.20的稠膏，真空干燥，粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料，干法制粒，再用压片机压制成所述中药组合物片剂。本方适用于脾肾阳虚型之消化不良症。

实施例3

组方：附子40g、干姜15g、吴茱萸10g、鸡内金15g、神曲15g、豆蔻20g、莱菔子20g、鸡矢藤15g、肉桂20g、砂仁10g、川芎10g、佛手15g、杏仁10g、姜厚朴15g、炙甘草10g，按照组方配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味加6倍开水煎煮2次，每次1h，合并汤汁，减压浓缩得相对密度1.20的稠膏，真空干燥，粉碎过100目筛，按规范添加20g糊精后，用干法制粒，填充入胶囊制成所述中药组合物胶囊剂。本方适用于脾肾阳虚型之消化不良症。

实施例4

组方：附子50g、干姜15g、吴茱萸12g、鸡内金10g、神曲15g、豆蔻15g、莱菔子25g、鸡矢藤15g、肉桂25g、砂仁10g、川芎10g、佛手15g、杏仁10g、姜厚朴15g、炙甘草12g，山药15g、薏苡仁30g，按照组方配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提过脱毒后的附子与其余药味加8倍开水煎煮2次，每次1h，合并汤汁，减压浓缩成相对密度1.20的稠膏，经真空干燥、粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，用30%乙醇泛丸，制得所述中药组合物丸剂。本方适用于脾肾阳虚症，兼有脾虚湿盛症；达到补火生土，健脾燥湿。

实施例5

组方：附子45g、干姜15g、吴茱萸8g、鸡内金20g、神曲20g、豆蔻25g、莱菔子30g、鸡矢藤20g、肉桂15g、砂仁8g、川芎12g、佛手10g、杏仁12g、姜厚朴20g、炙甘草8~12g，山药20g、薏苡仁20g，按照组方配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提过脱毒后的附子与其余药味加8倍开水煎煮2次，每次1h，合并汤汁，减压浓缩成相对密度1.20的稠膏，经真空干燥、粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，用干法制成所述中药组合物颗粒剂。本方适用于脾肾阳虚症，兼有脾虚湿盛症；达到补火生土，健脾燥湿。

实施例6

组方：附子45g、干姜15g、吴茱萸8g、鸡内金15g、神曲10g、豆蔻25g、莱菔子15g、鸡矢藤10g、肉桂20g、砂仁8g、川芎12g、佛手15g、杏仁8g、姜厚朴20g、炙甘草12g，茯苓40g、桂枝20g、炒白术15g，按照组方配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提过脱毒后的附子与其余药味加8倍开水煎煮2次，每次1h，合并汤汁，减压浓缩成相对密度1.20的稠膏，经真空干燥、粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，用水泛丸，制得所述中药组合物丸剂。本方适用于脾肾阳虚症，兼有水饮症；达到温阳化饮功效。

实施例7

组方：附子50g、干姜10g、吴茱萸8g、鸡内金10g、神曲10g、豆蔻20g、莱菔子20g、鸡矢藤10g、肉桂15g、砂仁10g、川芎10g、佛手15g、杏仁8g、姜厚朴10g、炙甘草8g，茯苓30g、桂枝30g、炒白术20g，按照所述配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味加8倍开水煎煮2次，每次1h，按规范添加药用辅料，加适量蜂蜜调味制成合剂。本方适用于脾肾阳虚症，兼有水饮症；达到温阳化饮功效。

实施例8

组方：附子35g、干姜20g、吴茱萸10g、鸡内金20g、神曲120g、豆蔻25g、莱菔子25g、鸡矢藤15g、肉桂25g、砂仁12g、川芎8g、佛手15g、杏仁12g、姜厚朴10g、炙甘草12g，龙骨15g、牡蛎20g、乌梅30g，按照组方配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提过脱毒后的附子与其余药味加8倍开水煎煮2次，每次1h，合并汤汁，减压浓缩成相对密度1.20的稠膏，经真空干燥、粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，压片制成所述中药组合物片剂。本方适用于脾肾阳虚症，兼有阳虚火浮症；达到重镇潜阳、引火归元之效。

实施例9

组方：附子55g、干姜15g、吴茱萸12g、鸡内金10g、神曲15g、豆蔻20g、莱菔子25g、鸡矢藤15g、肉桂20g、砂仁8g、川芎12g、佛手10g、杏仁10g、姜厚朴15g、炙甘草10g，龙骨20g、牡蛎15g、乌梅15g，按照所述配比称取原料药，先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味加8倍开水煎煮2次，每次1h，每次水，按规范添加药用辅料，加适量蜂蜜调味制成合剂。本方适用于脾肾阳虚症，兼有阳虚火浮症；达到重镇潜阳、引火归元之效。

病例1

马某，男，49岁，2020年10月因“反复上腹部闷胀半年”就诊，患者诉半年来反复出现上腹部闷胀，于餐后明显，进食生冷及寒凉食物后可诱发加重，进食少许食物后即感饱闷，暂停进食后闷胀感稍缓解，伴嗳气、反酸，无明显恶心、呕吐、腹痛等不适，平素感恶寒怕冷、四末欠温、神疲乏力、困倦思睡，易上火，口干口苦，晨起明显，纳食欠佳，眠差多梦，大便1次/日，成形，小便尚调。舌淡红，苔白腻，舌下脉络充盈迂曲，脉沉弦，双尺脉细弱无力。四诊合参，本病当属中医“胃痞病”范畴，证属“脾肾阳虚，肝寒气郁”；中医治以补火生土、散寒达木、行气消痞，方以姜附消痞颗粒加味，具体方药如下：附子30g、干姜20g、吴茱萸10g、鸡内金15g、神曲15g、豆蔻20g、莱菔子30g、鸡矢藤15g、肉桂15g、砂仁10g、川芎10g、佛手15g、杏仁10g、姜厚朴15g、炙甘草10g；首诊5剂，日一剂，每日三次，开水冲服，饭后半小时温服，忌酸、冷、水果、菌类。

二诊，患者诉上腹部闷胀较前减轻，仍诉嗳气、反酸，餐后明显，纳食较前改善，大便1-2次/日，成形，小便尚调，舌淡红，苔白，舌下脉络充盈迂曲，脉沉弦，双尺脉细弱无力，继予前方5剂，加丁香10g、肉桂子10g温中止呃，煅瓦楞20g制酸止痛。

三诊，患者诉上腹部闷胀、嗳气、反酸较前好转，纳食较前改善，舌淡红，苔薄白，舌下脉络充盈迂曲，脉沉弦，双尺脉细弱无力，继予前方。连服1月后患者诉已无明显不适，偶感上腹部闷胀，多于过食或进食生冷寒凉食物后出现。

按：患者平素恶寒怕冷、四末欠温、倦怠乏力，脉沉细，“少阴之为病，脉微细，但欲寐”，故足少阴阳虚之象具，肾阳为先天之阳，脾阳为后天之阳，先天肾阳不足，后天脾阳易损，脾阳不足，痰湿内生，肝木生于肾水而长于脾土，水寒土湿则木郁不达，木郁贼土，气滞于中，故腹胀作；肝胃不和，中焦气机不畅，故可见反酸、呃逆、晨起口苦；痰浊阻滞中焦，津液不能上承故口干；舌淡红，苔白腻，舌下脉络充盈迂曲，脉沉弦，双尺脉细弱无力均属脾肾阳虚、肝寒气郁之征象。以附子、吴萸为君药，大辛大热之生附子，温壮元阳，破散阴寒，回阳救逆；吴茱萸味辛温，取其具有调肝暖脾，助木土畅达之功效；以干姜、肉桂、川芎、佛手为臣药，干姜辛热，温中散寒，助阳通脉；肉桂味辛，能通达于元阴元阳，引气血运行于全身内外；附子、干姜、肉桂合用能温助元阳、消除阴翳；川芎、佛手行气解郁，燥湿化痰，“枢轴运动，清气左旋，升而化火……方其半升，未成火也，名之曰木”，二者与吴茱萸合用促进肝木左升，恢复人体气机圆运动。以鸡矢藤、鸡内金、神曲、砂仁、豆蔻、莱菔子、杏仁、姜厚朴为佐药，鸡矢藤味甘、涩，性平，功能主治为消食、止痛、解毒、祛湿，可用于食积不化、胸胁脘腹疼痛等症；与鸡内金、神曲合用能加强消食理气除胀之力；砂仁辛温，归脾胃肾经，具有化湿醒脾、行气温中；豆蔻性辛温,入脾胃经,可温中燥湿行气，善行中上焦湿浊；莱菔子味辛、气平，辛烈疏利，破郁止痛，利气消谷；杏仁、姜厚朴合用取其金降阳潜，水温土运之意，八味佐药共凑行气温中、健脾燥湿和胃之功；炙甘草为佐使药，其用有三：一则益气补中，使全方温补结合，以治虚寒之本；二则甘缓姜、附峻烈之性，使破阴回阳而无暴散之虞；三则调和药性，并使药力作用持久。

病例2

杨某，女，53岁，2020年12月因“反复胃脘部闷胀2月”就诊，患者诉2月来反复出现胃脘部闷胀，于餐后明显，疲劳后可诱发加重，进食少许食物后即感饱闷，暂停进食后闷胀可稍缓解，伴神疲乏力、少气懒言，汗多，腰膝酸软，无明显恶心、呕吐、呕血、呕吐咖啡渣样物、便血、黑便等，平素感恶寒怕冷、四末欠温、困倦思睡、口淡乏味、善太息、口干喜热饮，眠差梦多，大便尚调，夜尿频，舌淡红夹青，苔薄白，脉沉细。四诊合参，本病当属中医“痞证”范畴，证属“脾肾阳虚、肝寒气郁”；中医治以补火生土、散寒达木、行气消痞，方以“姜附消痞颗粒”加味，具体方药如下：附子60g、干姜20g、吴茱萸10g、鸡内金15g、神曲15g、豆蔻20g、莱菔子30g、鸡矢藤15g、肉桂15g、砂仁10g、川芎10g、佛手15g、杏仁10g、姜厚朴15g、炙甘草10g、龙牡20g；+焦柏10g、骨碎补30g、细辛6g、麻黄根15g。首诊5剂，日一剂，每日三次，开水冲服，饭后半小时温服，忌酸、冷、水果、菌类。

二诊，患者诉胃脘闷胀较前减轻，乏力、汗出较前缓解，仍诉眠差、夜尿频，舌淡红夹青，苔薄白，脉沉细，继予前方7剂，加茯苓40g、桂枝30g、炒白术15g以温阳化气。

三剂，患者诉脘腹胀满较前好转，神疲乏力、腰膝酸软较前好转，舌淡红夹青，苔薄白，脉沉细，继予前方7剂。连服2月后患者诉胃脘胀满、神疲乏力、腰膝酸软较前明显好转。

按：患者平素恶寒怕冷、四末欠温、倦怠乏力，脉沉细，“少阴之为病，脉微细，但欲寐”，故足少阴阳虚之象具，肾阳为先天之阳，脾阳为后天之阳，先天肾阳不足，后天脾阳易损，脾阳不足，痰湿内生，肝木生于肾水而长于脾土，水寒土湿则木郁不达，木郁贼土，气滞于中，故腹胀作；肝寒气滞故善太息；脾胃者，仓禀之官，五味出焉，脾阳不足，五味不出，故口淡乏味；痰浊阻滞中焦，津液不能上承故口干；舌淡红夹青，苔薄白，脉沉细均属脾肾阳虚、肝寒气郁之征象。姜附消痞颗粒乃吴萸四逆汤加味，鸡矢藤味甘、涩，性平，功能主治为消食、止痛、解毒、祛湿，可用于食积不化、胸胁脘腹疼痛等症，与鸡内金、神曲合用能加强消食理气除胀之力；豆蔻性辛温，入脾胃经，可温中燥湿行气，善行中上焦湿浊，莱菔子味辛、气平，辛烈疏利，破郁止痛，利气消谷。

病例3

李某，女，55岁，2021年01月因“反复上腹部闷胀20余年，再发加重1月余”就诊，患者诉近20年来反复出现上腹部闷胀，于餐后明显，进食生冷及寒凉食物后可诱发加重，曾行“13碳尿素呼气试验”提示“幽门螺杆菌感染”，予根除幽门螺杆菌治疗（具体不详）后稍缓解，但仍反复发作；1月前无明显诱因后上述症状再发加重，伴反酸、胸骨后烧灼感，口干口苦，口中异味，平素感恶寒怕冷、四末欠温、困倦思睡、神疲乏力，纳食欠佳，眠差梦多，大便1-2日一行，质干难解，小便尚调。舌淡红夹瘀，苔白，舌下脉络充盈迂曲，脉沉细。四诊合参，本病当属中医“痞证”范畴，证属“脾肾阳虚、肝寒气郁”；中医治以补火生土、散寒达木、行气消痞，方以“姜附消痞颗粒”加减，具体方药如下：附子60g、干姜20g、吴茱萸10g、鸡内金15g、神曲15g、豆蔻20g、莱菔子15g、肉桂15g、砂仁10g、川芎10g、佛手15g、杏仁10g、姜厚朴15g、炙甘草10g；+乌梅15g、焦柏10g、龙牡20g、藿香15g、佩兰15g；5剂，日一剂，每日三次，开水冲服，饭后半小时温服，忌酸、冷、水果、菌类。

二诊，患者诉上腹部闷胀较前缓解，口干口苦、口中异味较前减轻，仍诉反酸、胸骨后烧灼感，嗳气不畅，舌淡红夹瘀，苔白，舌下脉络充盈迂曲，脉沉细，继予前方5剂，加丁香10g、肉桂子10g以温中止呃，莱菔子加量30g、加鸡矢藤15g以加强行气消痞之功，加煅瓦楞以制酸止痛。

三诊，患者诉上腹部闷胀、反酸、胸骨后烧灼感较前好转，口干口苦、口中异味较前明显减轻，舌淡红夹瘀，苔白，舌下脉络充盈迂曲，脉沉细，继予前方7剂。

按：患者平素恶寒怕冷、四末欠温、倦怠乏力，脉沉细，“少阴之为病，脉微细，但欲寐”，故足少阴阳虚之象具，肾阳为先天之阳，脾阳为后天之阳，先天肾阳不足，后天脾阳易损，脾阳不足，痰湿内生，肝木生于肾水而长于脾土，水寒土湿则木郁不达，木郁贼土，气滞于中，故腹胀作；痰浊阻滞中焦，津液不能上承故口干；肾水虚寒，离位之相火妄动，故口中异味；乙木不升、甲木不降，故见口苦；舌淡红夹青，苔薄白，脉沉细均属脾肾阳虚、肝寒气郁之征象。方用四逆辈之姜附温扶先天肾阳，以壮后天脾阳，脾阳旺则脾胃运化功能恢复；吴茱萸暖肝解郁，舒达木气，木气条达则脾胃之气机得畅；现代研究发现，鸡矢藤能够影响胃肠运动，鸡矢藤乙醇提取物即可降低胃肠道蠕动加快,也可改善胃肠道蠕动减慢；莱菔子中剂量正己烷提取物能明显促进小鼠胃排空和肠推进，能显著增加大鼠血浆MTL的含量。

下面介绍本发明方临床药效试验情况

1、一般资料：

72例脾肾阳虚型功能性消化不良患者源于2018年9月—2020年9月间的门诊以及住院患者，将其随机分组，其中治疗组36例，其中男15例，女21例；年龄25~70岁，平均年龄（50±3.62）岁，病程3个月～20年。对照组36例，其中男17例，女19例；年龄22~70岁，平均年龄（52±3.58）岁，病程2个月～25年。患者均为初诊治疗，2组性别、年龄、病程及主要症状经统计学处理，差异没有明显意义（P>0.05），具有可比性。

2、诊断标准：

2.1西医诊断标准：根据罗马Ⅳ诊断标准，以下症状符合1项或多项：(1)餐后饱胀不适；(2)早饱感；(3)中上腹痛；(4)中上腹部烧灼感，且未见可解释上述症状的器质性、代谢性或系统性疾病。

根据主要症状不同，其可分为上腹痛综合征或餐后不适综合征，其中上腹痛综合征表现为上腹痛、上腹部烧灼感，上述症状严重到足以影响日常活动，且发作至少每周1d。餐后不适综合征表现为餐后饱胀不适、早饱感，且上述症状足以影响日常活动，且发作至少每周3d。

以上症状至少存在6个月，且近3个月符合上述罗马Ⅳ诊断标准。

2.2中医诊断标准：

参考《消化系统常见病功能性消化不良中医诊疗指南(基层医生版）》。脾肾阳虚证：（1）主症①胃脘隐痛或痞满，喜温喜按；②体倦乏力，神疲懒言；③畏寒肢冷，四末欠温；（2）次证：①泛吐清水，食少或纳呆；②便溏；③舌淡，苔白，脉细弱。

2.3纳入标准：①年龄在18~70岁；②符合脾肾阳虚型功能性消化不良的诊断标准；③愿意配合治疗的住院或门诊患者，并签署知情同意书。

2.4排除标准：①合并萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃癌等器质性疾病的患者；②合并心脑系统、肝肾系统和造血系统等严重原发性的疾病、精神类疾病的患者；③目前妊娠或即将妊娠的妇女，在哺乳期的妇女；④过敏体质和对多种药物过敏的患者；⑤为按规定用药，或资料不全，无法判断疗效的患者。

3、治疗方法

（1）治疗组：取上述实施例6中制备所得的颗粒剂，9g/次，3次/日，疗程为1个月。

（2）对照组：予桂附理中丸，1丸/次，2次/日，疗程1个月。

4、疗效评价

（1）疗效分级：根据症状体征及物理检查，将主症胃痛或痞满、倦怠乏力、四末欠温，各项临床症记为0至6分。0分为没有此症状或该症状已经治愈；2分为轻度，症状不突出；4分为中度，症状较为突出；6分为重度，严重影响日常生活和工作。次症腹胀、便溏稀、舌脉分别记0至3分，0分为没有此症状或该症状已经治愈；1分为轻度，症状不突出；2分为中度，症状较为突出；3分为重度，严重影响日常生活和工作。参照脾肾阳虚型功能性消化不良的主要和次要症状分别记分，分值相加成总积分，分别统计治疗前后积分变化，作为观察临床疗效的指标。

（2）疗效评定标准：按国家药品监督管理局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》疗效判定标准进行证候疗效判定。临床痊愈：症状及体征基本消失，证候积分减少95%；显效：症状及体征明显改善，证候积分减少≥70%，＜95%；有效：症状及体征均有改善，证候积分减少≥30%，＜70%；无效：症状及体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

（3）统计学方法：采用SPSS24.0进行统计学分析。计量资料以均值加减标准差（）表示，计数资料以频数及百分比进行描述。若为自身对照的均值比较，则采用配对t检验；小样本构成比以构成比或百分率（P）、频数、平均秩次表示，采用Mann-Whitney非参数检验；四格表采用fisher确切概率法，卡方检验；两组间均值间的对比，使用独立样本的t检验，先开始方差齐性检测（即F检验），方差齐就使用t检验，不齐则用t'检验；α=0.05。

（4）治疗结果见表1。

表1 治疗组与对照组症状疗效比较

分 组	n	临床治愈	显效	有效	无效	有效率
							治疗组	36	6	15	12	3	91.6*
对照组	36	4	9	13	10	72.2

注：与对照组比较，^*P<0.05。

Claims (10)

1.一种治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由重量计的附子30~60g、干姜10~20g、吴茱萸8~12g、鸡内金10~20g、神曲10~20g、豆蔻15~25g、莱菔子15-30g、鸡矢藤10~20g、肉桂15~25g、砂仁8~12g、川芎8~12g、佛手10~20g、杏仁8~12g、姜厚朴10~20g、炙甘草8~12g组成，适用于脾肾阳虚型消化不良症。

2.根据权利要求1所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中加山药15~20g、薏苡仁20~30g，适用于脾肾阳虚症，兼有脾虚湿盛症；达到补火生土，健脾燥湿。

3.根据权利要求1所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中加茯苓30~40g、桂枝20~30g、炒白术15~20g，适用于脾肾阳虚症，兼有水饮症；达到温阳化饮功效。

4.根据权利要求1所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中加加龙骨15~20g、牡蛎15~20g、乌梅15~30g，适用于脾肾阳虚症，兼有阳虚火浮症；达到重镇潜阳、引火归元之效。

5.一种根据权利要求1~4任意一项所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物的药物制剂，其特征在于所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、丸剂、膏剂、粉剂和散剂中的任意一种。

6.根据权利要求5所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物制剂，其特征在于所述中药组合物颗粒剂、片剂或胶囊剂由下列工序制备而成：

先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味，加1:6~10倍开水煎煮2次，每次1h；合并汤汁，减压浓缩得相对密度1.20稠膏，真空干燥，粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，用干法制粒、压片或填充胶囊，分别制得所述中药组合物颗粒剂、片剂或胶囊剂。

7.根据权利要求5所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物制剂，其特征在于所述中药组合物合剂或口服液由下列工序制备：

先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味，加1:6~10倍开水煎煮2次，每次1h；合并汤汁，按规范添加适量药用辅料后，加入蜂蜜或糖粉调味后，制成液体合剂或口服制剂。

8.根据权利要求5所述治疗脾肾阳虚型功能性消化不良的中药组合物制剂，其特征在于所述中药组合物丸剂由下列工序制备：

先将附子用100℃的开水煮提4h；再将煮提脱毒后的附子与其余药味，加1:6~8倍开水煎煮2次，每次1h；合并汤汁，减压浓缩得相对密度1.20稠膏，真空干燥，粉碎过100目筛，按规范添加适量药用辅料后，用水或30%及以下乙醇泛丸，制得所述中药组合物丸剂。

9.一种由权利要求1~8任意一项所述中药组合物在制备治疗消化不良患者药物中的应用。

10.一种由权利要求1~8任意一项所述中药组合物在制备治疗脾肾阳虚证药物中的应用。