CN109395047A - 一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于，其中药组合物由以下重量份的原料药组成：附子20‑60份、干姜10‑45份g、吴茱萸5‑30份、炒花椒5‑35份、肉桂5‑30份、砂仁5‑25份、黄柏5‑30份、乌梅10‑30份、莪术5‑30份、当归10‑40份、川芎5‑25份、佛手10‑35份、鸡内金10‑35份、炙甘草5‑25份。本发明还提供了中药组合物在制备治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎药物中的应用。本发明中药组合物具有改善和恢复胃萎缩腺体的分泌功能；预防癌前病变、抗肿瘤，减少癌变率；改善胃黏膜的微循环，促进黏膜修复；提高机体免疫力；延缓“胃龄”衰老的作用。

Description

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物。

背景技术

慢性萎缩性胃炎(chronicatrophicgasritis，CAG)是以胃黏膜腺体萎缩为特征的一种常见消化系统疾病，属中医学胃脘痛、胃痞、痞胀等范围。该病的病因、诊断和治疗目前仍未完全阐明。慢性萎缩性胃炎易发生癌变，其5-10年癌变率约3％-5％，10年以上10％；轻度异型增生10年癌变率2.5％-11％，中度异型增生10年癌变率4％-35％，重度异型增生10年癌变率10％-83％，因此应高度重视慢性萎缩性胃炎的治疗。慢性胃炎炎症性改变分为颗粒型、灰白型和浅凹陷型。目前临床上尚无明确的针对慢性萎缩性胃炎的治疗指南，对于慢性萎缩性胃炎达成共识的治疗指导意见是对于存在幽门螺旋杆菌感染的病人，进行根除幽门螺旋杆菌治疗，并没有可以有效逆转胃黏膜腺体萎缩的干预手段。2017年《中国慢性胃炎共识》中将中医药治疗慢性萎缩性胃炎的优先级列为条件，越来越多的报道表明中医中药在治疗慢性萎缩性胃炎方面取得了不错的疗效。

CAG以脾胃阳虚证最为常见，其次为胃阴亏虚证、肝胃不和证、脾胃湿热证、瘀阻胃络证、气滞血瘀证，且常为二证并见或三证并见。脾胃阳虚证虽然是本病最常见的证候，但研究此证型者甚少，而从脾肾阳虚论治者尤为鲜见，因此针对脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中医药研究具有很高的价值，是治疗之关键。

发明内容

为缓解治愈脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎、预防脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎，本发明提供一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：附子20-60份、干姜10-45 份g、吴茱萸5-30份、炒花椒5-35份、肉桂5-30份、砂仁5-25份、黄柏5-30 份、乌梅10-30份、莪术5-30份、当归10-40份、川芎5-25份、佛手10-35 份、鸡内金10-35份、炙甘草5-25份。

进一步地，附子25-40份、干姜15-30份、吴茱萸10-20份、炒花椒10-25 份、肉桂10-25份、砂仁10-15份、黄柏10-20份、乌梅10-20份、莪术10-20 份、当归10-25份、川芎10-20份、佛手10-20份、鸡内金10-25份、炙甘草 10-20份。

优选地，附子30份、干姜20份、吴茱萸10份、炒花椒10份、肉桂10份、砂仁10份、黄柏10份、乌梅15份、莪术10份、当归15份、川芎10份、佛手 15份、鸡内金15份、炙甘草10份。

所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒3-5min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉的花椒。

所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，3～ 5min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物中的应用。

所述的中药组合物还包括药学上允许的辅料。

所述的中药组合物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液。

本发明中药物的药理作用为：本发明的中药组合物，符合中药“君臣佐使”原则。附子辛甘大热，归心、脾、肾经，走而不守，能温肾回阳以袪寒救逆，并能通行十二经，振奋一身之阳，干姜辛温，归脾、胃、肾经，温中散寒，回阳通脉，二者共为君药。乌梅、吴茱萸、当归、莪术、川芎为臣药；乌梅理气滋胃阴，吴茱萸温暖肝脾而散寒邪，当归养血益阴活血，莪术、川芎活血祛瘀，理气行滞，使气行则血行。甘草调和诸药，亦为使药。

本发明的中药组合物中，炒花椒的炮制方法为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒3-5min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉。炒花椒辛散走窜作用和毒性减弱，温中散寒的效果甚佳，并且作用缓和而较持久。

本发明的中药组合物，炙甘草的炮制方法为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，3～5min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉，该法所得蜜炙甘草不易焦糊，质佳。烘制甘草的急性毒性实验低于炒制蜜甘草的毒性炙甘草辅助君药加强治疗作用，同时可以调和诸药的药性其他药发挥其特性。

全方配伍，特点有四：1、欲补后天之脾土，先壮先天肾阳的云南吴氏“补火生土”的扶阳思想的运用。方用四逆辈之姜附温扶先天肾阳，以壮后天脾阳，脾阳旺则脾胃运化功能恢复；2、散厥阴之寒疏调脾胃之气机，方用吴茱萸暖肝解郁，舒达木气，木气条达则脾胃之气机得畅；3、温阳剂中加入行气活血化瘀之品标本同治，方用当归、莪术、川芎活血化瘀行气，在恢复脾胃升降之功的同时，促进胃黏膜功能的恢复。4、运用现代药理学的研究，方中乌梅有促进胃黏膜分泌和抑制幽门螺杆菌的作用，花椒有抗肿瘤和延缓细胞衰老的作用。

具体实施方式

为了更好的说明本发明的实质，下面通过本发明药物组合物的药理作用实验结果来进一步说明它的效果。

实施例1

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：附子20份、干姜10份、吴茱萸5份、炒花椒5份、肉桂5份、砂仁5 份、黄柏5份、乌梅10份、莪术5份、当归10份、川芎5份、佛手10份、鸡内金10份、炙甘草5份。

所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒3min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉的花椒。

所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，3min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

实施例2

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：附子60份、干姜45份、吴茱萸30份、炒花椒35份、肉桂30份、砂仁 25份、黄柏30份、乌梅30份、莪术30份、当归40份、川芎25份、佛手35 份、鸡内金35份、炙甘草25份。

所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒5min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉的花椒。

所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，5min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

实施例3

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：附子25份、干姜15份、吴茱萸15份、炒花椒20份、肉桂20份、砂仁 20份、黄柏25份、乌梅20份、莪术25份、当归30份、川芎20份、佛手20 份、鸡内金25份、炙甘草20份。

所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒4min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉的花椒。

所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，4min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

实施例4

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：附子50份、干姜35份、吴茱萸25份、炒花椒30份、肉桂25份、砂仁 15份、黄柏20份、乌梅25份、莪术20份、当归25份、川芎15份、佛手30 份、鸡内金30份、炙甘草15份。

所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒3min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉的花椒。

所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，4min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

实施例5

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：附子40份、干姜40份、吴茱萸20份、炒花椒25份、肉桂15份、砂仁 20份、黄柏15份、乌梅20份、莪术15份、当归20份、川芎20份、佛手25 份、鸡内金20份、炙甘草15份。

所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒4min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉的花椒。

所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，5min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

实施例6

一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：附子30份、干姜20份、吴茱萸10份、炒花椒10份、肉桂10份、砂仁10份、黄柏10份、乌梅15份、莪术10份、当归15份、川芎10份、佛手15 份、鸡内金15份、炙甘草10份。

所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用文火加热，炒4min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽(出汗)，取出晾凉的花椒。

所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加甘草片拌炒均匀，3min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

实施例7中药组合物汤剂的制备

按照实施例1-6任一所述的配比称取原料药，首先附子用100℃的开水煮提 4小时；再将煮提过的附子与其余药味水煎煮2次，每次1小时，每次6倍开水，制得所述的中药组合物汤剂。

实施例8中药组合物片剂/胶囊的制备

按照实施例1-6任一所述的配比称取原料药，首先附子用100℃的开水煮提 4小时；再将煮提过的附子与其余药味水煎煮2次，每次1小时，每次6倍开水，减压浓缩，将浓缩物进行真空干燥，制成中药浓缩粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成颗粒，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例9中药组合物颗粒剂的制备

按照实施例1-6任一所述的配比称取原料药，首先附子用100℃的开水煮提 4小时；再将煮提过的附子与其余药味水煎煮2次，每次1小时，每次6倍开水，减压浓缩，将浓缩物进行真空干燥，制成中药浓缩粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成颗粒。

实施例10中药组合物合剂/口服液的制备

按照实施例1-6任一所述的配比称取原料药，首先附子用100℃的开水煮提 4小时；再将煮提过的附子与其余药味水煎煮2次，每次1小时，每次6倍开水，加适当制药辅料(白糖、蜂蜜、苯甲丙酸等)，制成合剂、口服液。

临床研究

1.1一般资料：72例脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎患者源于2016年9月—2018 年9月间的门诊以及住院患者，将其随机分组，其中治疗组36例，其中男19 例，女17例；年龄25～70岁，平均年龄(50±3.62)岁，病程3个月～30年。对照组36例，其中男16例，女20例；年龄27～70岁，平均年龄(52±3.58) 岁，病程2个月～32年。患者均为初诊治疗，2组性别、年龄、病程及主要症状经统计学处理，差异没有明显意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准：参考《慢性萎缩性胃炎中医诊疗共识意见(2009，深圳)》脾肾阳虚证：(1)主症①胃痛隐隐，喜温喜按，得温痛减；②体倦乏力，神疲懒言；③畏寒肢冷，四末欠温。(2)次症：①餐后腹胀，食少纳呆；②大便溏稀，或虚秘，或初硬后溏；③舌淡胖，苔薄白，脉沉弱或细弱。全部病例经胃镜病例检查示慢性萎缩性胃炎诊断。

1.3纳入标准：①年龄在18～70岁；②符合脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的诊断标准；③愿意配合治疗的住院或门诊患者，并签署知情同意书。

1.4排除标准：①合并消化性溃疡、胃黏膜有重度异型增生或病理方面疑似有恶变的患者；②合并心脑系统、肝肾系统和造血系统等严重原发性的疾病、精神类疾病的患者；③目前妊娠或即将妊娠的妇女，在哺乳期的妇女；④过敏体质和对多种药物过敏的患者；⑤为按规定用药，或资料不全，无法判断疗效的患者；⑥近半个月内服用制酸剂、铋剂或抗生素的患者。

1.5治疗方法

(1)治疗组：取上述实施例6中制备所得的颗粒剂，9g/次，3次/日，疗程为三个月。

(2)对照组：胃复春片(规格：每片0.36g；批准文号：国药准字号Z20040003；厂家：杭州胡庆余堂药业有限公司)4片，餐前30分钟口服，3次/日，疗程为三个月。

1.6疗效评价

(1)疗效分级：根据症状体征及物理检查，将主症胃痛、倦怠乏力、四末欠温，各项临床症记为0至6分。0分为没有此症状或该症状已经治愈；2分为轻度，症状不突出；4分为中度，症状较为突出；6分为重度，严重影响日常生活和工作。次症腹胀、便溏稀、舌脉分别记0至3分，0分为没有此症状或该症状已经治愈；1分为轻度，症状不突出；2分为中度，症状较为突出；3分为重度，严重影响日常生活和工作。参照脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的主要和次要症状分别记分，分值相加成总积分，分别统计治疗前后积分变化，作为观察临床疗效的指标。

(2)疗效评定标准：按国家药品监督管理局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》疗效判定标准进行证候疗效判定。临床痊愈：症状及体征基本消失，证候积分减少95％；显效：症状及体征明显改善，证候积分减少≥70％，＜ 95％；有效：症状及体征均有改善，证候积分减少≥30％，＜70％；无效：症状及体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

(3)统计学方法：采用spss22.0进行统计学分析。计量资料以均值加减标准差表示，计数资料以频数及百分比进行描述。若为自身对照的均值比较，则采用配对t检验；小样本构成比以构成比或百分率(P)、频数、平均秩次表示，采用Mann-Whitney非参数检验；四格表采用fisher确切概率法，卡方检验；两组间均值间的对比，使用独立样本的t检验，先开始方差齐性检测(即 F检验)，方差齐就使用t检验，不齐则用t'检验；α＝0.05。

(4)治疗结果见表1。

表12组症状疗效比较

注：与对照组比较，^*P<0.05。

Claims (8)

1.一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于：其中药组合物由以下重量份的原料药组成：附子20-60份、干姜10-45份g、吴茱萸5-30份、炒花椒5-35份、肉桂5-30份、砂仁5-25份、黄柏5-30份、乌梅10-30份、莪术5-30份、当归10-40份、川芎5-25份、佛手10-35份、鸡内金10-35份、炙甘草5-25份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于：附子25-40份、干姜15-30份、吴茱萸10-20份、炒花椒10-25份、肉桂10-25份、砂仁10-15份、黄柏10-20份、乌梅10-20份、莪术10-20份、当归10-25份、川芎10-20份、佛手10-20份、鸡内金10-25份、炙甘草10-20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于：附子30份、干姜20份、吴茱萸10份、炒花椒10份、肉桂10份、砂仁10份、黄柏10份、乌梅15份、莪术10份、当归15份、川芎10份、佛手15份、鸡内金15份、炙甘草10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于：所述炒花椒为取净花椒，置炒制容器内，用火加热，炒3-5min至颜色加深，有香气，呈油亮光泽，取出晾凉的花椒。

5.根据权利要求1-3任一所述的一种治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物，其特征在于：所述炙甘草为先将蜂蜜置锅中炼成中蜜，用火加甘草片拌炒均匀，3～5min，出锅，置烤房或烘箱60℃烘至不粘手时取出，放凉的甘草。

6.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗脾肾阳虚型慢性萎缩性胃炎药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：所述的中药组合物还包括药学上允许的辅料。

8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：所述的中药组合物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液。