CN107951999A - 一种防治老年痴呆中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防治老年痴呆中药组合物，以重量份计，包括如下原料：人参3‑10份、远志6‑15份、石菖蒲6‑15份、西红花1‑3份、天冬6‑10份、麦冬8‑10份、川穹6‑10份、当归6‑10份、天麻6‑10份、石斛1‑3份、木香3‑6份、陈皮3‑6份、淫羊藿6‑10份、三七粉3‑5份、甘草3‑10份、动物油脂250‑1000份、植物油5‑15份、食用酒精25‑250份；本发明的中药组合物，治疗老年痴呆症及其合并的帕金森氏症效果显著，毒副作用很轻，并且通过中药治疗可以治本，使患者身体整体得到改善，减轻家庭经济负担和精神负担，同时本发明的中药组合物不需要传统的煎熬成汤剂，只需要将中药研磨成粉末与动物油脂、植物油脂及酒混合即可，制作方法简单便于储存。

Description

一种防治老年痴呆中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体来说，涉及一种防治老年痴呆中药组合物及其制备方法。

背景技术

老年痴呆症及其合并的帕金森氏症，在世界范围属于非常难治愈的疾病。当前，西医界已经开发并应用临床的药物已有很多种，虽然临床有效果，但是其药物的副作用也是不容忽视的，例如，服用西药后产生的精神呆滞、语言词不达意、记忆混乱、认知能力严重下降等现象。中国中医药有悠久的历史，具有自成体系的中医理论基础，并对现代所谓的老年痴呆症已有认知，已经确定其病因、病机，并形成一系列的治疗手段。例如：明代著名中医学家张景岳提出：心神恍惚、神魄气乱，乃是心中不遂、思虑过度或善愁等原因形成。但病因在心、肝肾等脏腑经络，病机也多样，总之以虚症为主，虚挟实、挟火挟痰，甚至产生肿瘤、中风等合并症。但目前尚未有治疗效果显著的中药配方。

针对相关技术中的问题，目前尚未提出有效的解决方案。

发明内容

针对相关技术中的上述技术问题，本发明提出一种防治老年痴呆中药组合物及其制备方法，能够解决上述技术问题。

为实现上述技术目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种防治老年痴呆中药组合物，以重量份计，包括如下原料：人参3-10份、远志6-15份、石菖蒲6-15份、西红花1-3份、天冬6-10份、麦冬8-10份、川穹6-10份、当归6-10份、天麻6-10份、石斛1-3份、木香3-6份、陈皮3-6份、淫羊藿6-10份、三七粉3-5份、甘草3-10份、动物油脂250-1000份、植物油5-15份、食用酒精25-250份、食用盐2-10份。

进一步地，以重量份计，还包括以下成份中的一种或几种：葛根10-20份、生地10-20份、熟地10-20份、枸杞子6-15份、柴胡6-15份、升麻6-10份、茯苓6-15份、山萸肉6-15份。

进一步地，由权利要求1或2所述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

进一步地，所述中药组合物的剂型是颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂中的任何一种。

进一步地，，所述中药组合物用于治疗老年痴呆症及其合并的帕金森氏症。

一种防治老年痴呆中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1：取如下重量份的原料：人参3-10份、远志6-15份、石菖蒲6-15份、西红花1-3份、天冬6-10份、麦冬8-10份、川穹6-10份、当归6-10份、天麻6-10份、石斛1-3份、木香3-6份、陈皮3-6份、淫羊藿6-10份、三七粉3-5份、甘草3-10份；

S2：将步骤S1中各原料研磨成粉末；

S3：将步骤S2研磨后的原料粉末与动物油脂、植物油、食用酒精充分混合后加入食用盐，所述动物油脂、植物油、食用酒精及食盐的加入量，以重量份计，动物油脂250-1000份、植物油5-15份、食用酒精25-250份、食用盐2-10份；

S4：将步骤S3混合后的药物制成颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂中的任何一种。

进一步地，还包括以下步骤，将步骤S4制好的药剂装瓶密封。

本发明的有益效果：本发明的中药组合物，治疗老年痴呆症及其合并的帕金森氏症效果显著，毒副作用很轻，并且通过中药治疗可以治本，使患者身体整体得到改善，减轻家庭经济负担和精神负担，同时本发明的中药组合物不需要传统的煎熬成汤剂，只需要将中药研磨成粉末与动物油脂、植物油脂及酒混合即可，制作方法简单便于储存。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

动物油脂包括：牛油脂、猪油脂、羊油脂等。动物油脂优选精制动物油脂。

植物油包括：沙棘油、核桃油、橄榄油、棕榈油等。植物油优选精制植物油。

食用酒精选择：酒精度数在15-50度的食用酒，可以是白酒，黄酒等。

实施例1中药组合物的制备

取人参5g、远志10g、石菖蒲10g、西红花2g、天冬10g、麦冬10g、川穹10g、当归10g、天麻10g、石斛1g、木香3g、陈皮6g、淫羊藿6g、三七粉3g、甘草3g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入牛油脂250g、沙棘油5g、食用酒精25g和食用盐2g搅拌均匀，即得，供患者口服。

实施例2中药组合物的制备

取人参3g、远志8g、石菖蒲6g、西红花1g、天冬6g、麦冬8g、川穹6g、当归6g、天麻7g、石斛3g、木香4g、陈皮4g、淫羊藿10g、三七粉5g、甘草5g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入羊油脂400g、核桃油11g、食用酒精100g和食用盐8g搅拌均匀，即得，供患者口服。

实施例3中药组合物的制备

取人参5g、远志15g、石菖蒲9g、西红花3g、天冬9g、麦冬9g、川穹8g、当归8g、天麻7g、石斛1g、木香6g、陈皮6g、淫羊藿7g、三七粉5g、甘草10g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入猪油脂600g、橄榄油15g、食用酒精200g和食用盐10g搅拌均匀，即得，供患者口服。

实施例4中药组合物的制备

取人参10g、远志6g、石菖蒲15g、西红花3g、天冬9g、麦冬9g、川穹7g、当归9g、天麻6g、石斛1g、木香5g、陈皮3g、淫羊藿8g、三七粉4g、甘草8g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入羊油脂1000g、棕榈油10g、食用酒精250g和食用盐10g搅拌均匀，即得，供患者口服。

实施例5中颗粒剂的制备

取实施例 1 制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药颗粒剂。

实施例6中片剂的制备

取实施例 2制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药片剂。

实施例7中散剂的制备

取实施例 3制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药散剂。

实施例8中丸剂的制备

取实施例 3制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药丸剂。

实施例9中胶囊剂的制备

取实施例4制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药胶囊剂。

实施例10中滴丸剂的制备

取实施例4制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药滴丸剂。

中医讲究治则乃是辩证施治，对症下药，遵循中国古代医学理论及多年临床实践经验，根据患者伴有的不同的病症，还可以在实施例1-4中添加以下成份中的一种或几种：葛根10-20份、生地10-20份、熟地10-20份、枸杞子6-15份、柴胡6-15份、升麻6-10份、茯苓6-15份、山萸肉6-15份。

实施例11中药组合物的制备

取人参5g、远志10g、石菖蒲10g、西红花2g、天冬10g、麦冬10g、川穹10g、当归10g、天麻10g、石斛1g、木香3g、陈皮6g、淫羊藿6g、三七粉3g、甘草5g、葛根10g、柴胡6 g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入羊油脂250g、橄榄油5g、食用酒精25g和食用盐2g搅拌均匀，即得，供患者口服。

实施例12中药组合物的制备

取人参5g、远志10g、石菖蒲10g、西红花2g、天冬10g、麦冬10g、川穹10g、当归10g、天麻10g、石斛1g、木香3g、陈皮6g、淫羊藿6g、三七粉3g、甘草6g、生地15g、枸杞子6 g、升麻8g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入猪油脂250g、核桃油5g、食用酒精25g和食用盐2g搅拌均匀，即得，供患者口服。

实施例13中药组合物的制备

取人参5g、远志10g、石菖蒲10g、西红花2g、天冬10g、麦冬10g、川穹10g、当归10g、天麻10g、石斛1g、木香3g、陈皮6g、淫羊藿6g、三七粉3g、甘草7g、茯苓10g、山萸肉10g、熟地16g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入牛油脂250g、橄榄油5g、食用酒精25g和食用盐2g搅拌均匀，即得，供患者口服。

实施例14中药组合物的制备

取人参5g、远志10g、石菖蒲10g、西红花2g、天冬10g、麦冬10g、川穹10g、当归10g、天麻10g、石斛1g、木香3g、陈皮6g、淫羊藿6g、三七粉3g、甘草5g、茯苓10g，将以上中药材料研磨成粉末后，加入牛油脂250g、橄榄油5g、食用酒精25g和食用盐2g搅拌均匀，即得，供患者口服。

将按照实施例1-14制备好的中药制剂，颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、胶囊剂或滴丸剂装瓶密封。

应用本发明所述防治老年痴呆中药组合制剂的药效学实验

急性毒性试验：

通过测定本发明药物颗粒剂急性毒性确定半数致死量(LD₅₀)或最大给药量，为临床用药 提供安全性依据。

实验用小鼠50只，雌雄各半，18-25g，每盒10只，雌雄分盒，购进后适应性饲养观察一天。采用实施例1方法制备的颗粒剂，用蒸馏水配制成最大浓度的混悬液(以注射器不发生堵塞，不影响正常灌胃为准)。在预实验未测出LD₅₀的基础上，改作最大给药量实验。取健康小鼠40只，雌雄各半，随机分4组，每组10只，小鼠给药前禁食不禁水12h。分别为空白对照组、给药组130.0、 260.0、520.0生药g/Kg(分别相当于临床用药量的50、100、200倍剂量)。一日内早、中、 晚三次灌胃给予受试药液，按照最大容积0.4ml/10g给药；空白对照组给予等剂量的生理盐水。随后观察小鼠的外观、行为、活动、精神活动、食欲、大小便及其颜色、皮毛、呼吸、 鼻、眼、口腔有无异常分泌物，体重变化以及死亡情况。给药7d后，于禁食12h后脱颈处死小鼠，剖开腹腔检查主要脏器外观，肉眼观察小鼠各内脏变化情况。剥离心脏、肝脏、脾脏、肺和肾脏，电子天平精密称重，计算脏器系数，脏器系数＝(脏器重量÷体重)×100％，进行组间统计学比较。结果：连续观察7d，小鼠活动自如，无惊厥、运动失调、流涎、流泪、流鼻涕、呼吸困难、 腹泻、便秘、肠胀气等现象发生。动物皮毛光泽，给药后7d内动物无一死亡。给药前小鼠组间体重比较无明显差异，具有可比性，给药后，给药组小鼠体重与空白对照组比较，均未表现出明显差异。肉眼观察解剖后脏器，结果未发现肝脏、肾脏、脾脏等脏器组织部位有肿胀、萎缩、出 血、颜色异常、粘连、硬化等异常改变。给药组与对照组脏器系数无明显的统计学差异。

急性毒性试验结果显示，本发明中药组合物对小鼠体重无明显影响，对重要脏器五明显病例性损伤，表明本品安全性好，毒性很低。此结果为后面实验使用剂量问题排除了药物毒性影响的可能性。

疗效判定实验：

病例选择 ：从中医学来看，分析老年痴呆症及其合并的帕金森氏症的特点，临床上多数的患者头脑思维混乱、语言蹇涩、健忘事物、面部表情冷淡。因此我们根据国家药品及食品监督管理局 2002 年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中证候分类标准，选择具备头脑思维混乱、语言蹇涩、健忘事物、面部表情冷淡的老年痴呆症及其合并的帕金森氏症患者病人100 例，其中男性50例，女性 50 例，年龄最大者 81岁，最小者 60 岁，平均 72岁 ；病程最短的10个月，最长的10年。对于全部病例患者治疗前后血常规、肝功能 ( 谷丙转氨酶 )、肾功能 ( 血清肌酐、尿素氮 ) 均在正常范围，说明治疗药物对人体毒副作用。

治疗方法：口服本发明中药制剂，一日2次， 1-3个月为 1 疗程，疗程中停用其它治疗该病的药物及方法。疗效判定标准 ：

痊愈：头脑思维清晰、语言顺畅可以正常交流、没有健忘情况、神志清醒，有正常表情。

显效：头脑思维混乱、语言蹇涩、健忘事物、面部表情冷淡等情况基本消失。

有效：头脑思维混乱、语言蹇涩、健忘事物、面部表情冷淡等情况明显改善。

无效：临床表现与实验室检查均无明显改善或加重。

显效率=（痊愈病例+显效病例）/总病例×100%

有效率=（痊愈病例+显效病例+有效病例）/总病例×100%

疗效结果如下表1所示：

表1：疗效结果

总病例数	痊愈	显效	有效	无效
					100	13	60	24	3

由表1结果可以看出，本发明提供的中药组合物对老年痴呆症及其合并的帕金森氏症的治疗显效率为 73％，有效率为 97％，可用于老年痴呆症及其合并的帕金森氏症的治疗，疗效稳定，无毒副作用，适用于长期服用，是一种理想的治疗老年痴呆症及其合并的帕金森氏症的药物。

病例1：邹某，女，70岁，患老年痴呆10年有余，治疗前有以下症状：精神萎靡不振，神情呆滞，语言混乱，没有逻辑性，认知度极差，无方向感，体征正常，血压血糖血脂正常，饮食正常，二便正常。脉象沉细涩，尤其迟部严重，寸部浮弦细，舌淡红薄黄苔。

经过服用实施例1中制备的中药3个月后，以上各种症状均有改善，继续服用1年后，患者头脑思维大为改观，可与大夫进行正常交流，可配合大夫的要求进行对话，更为可喜的是不仅自己知道冷热感觉，而且主动关心被人的冷热，这一点是及其可贵的，可见此种治疗方法可明显改善人大脑神经系统及思维方式。

病例2：王某，男，68岁，患有帕金森氏症5年，合并轻度老年痴呆症，治疗前有以下症状：血压血糖血脂正常，行走步态缓慢，碎步移动，面部表情冷淡，谈话缓慢，思维迟钝，健忘事物。

经过服用实施例2中制备的中药3个月后，以上各种症状均有改善，继续服用1年后，可做简单家务事，春节期间还亲自下厨做菜。

病例3：邱某，女，76岁，患者患有老年痴呆症5年，治疗前有以下症状：认知度极差，家务事不能自理，晚间不能正常入睡，只回忆几十年前的事情，不知时间、空间概念，对熟人亲戚均不认识。

经过服用实施例3中制备的中药3个月后，以上各种症状均有改善，继续服用1年后，神志大为清醒，可辨认许多人，晚间睡觉正常，饮食正常，并可自己料理一些小的事务。

病例4：陈某，女，75岁，患者曾患有中度脑梗塞，治疗前有以下症状：瘫痪在家，需要有人照顾一切事务，面部表情呆滞，语言蹇涩，手脚冰凉。

经过服用实施例4中制备的中药3个月后，以上各种症状均有改善，继续服用1年后，患者饮食大增，面部神情改观，可与别人正常对话，思维较以前清晰，手脚温度改善。

综上所述，借助于本发明的上述技术方案，本发明的中药组合物，治疗老年痴呆症及其合并的帕金森氏症效果显著，毒副作用很轻，并且通过中药治疗可以治本，使患者身体整体得到改善，减轻家庭经济负担和精神负担，同时本发明的中药组合物不需要传统的煎熬成汤剂，只需要将中药研磨成粉末与动物油脂、植物油脂及酒混合即可，制作方法简单便于储存。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种防治老年痴呆中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下原料：人参3-10份、远志6-15份、石菖蒲6-15份、西红花1-3份、天冬6-10份、麦冬8-10份、川穹6-10份、当归6-10份、天麻6-10份、石斛1-3份、木香3-6份、陈皮3-6份、淫羊藿6-10份、三七粉3-5份、甘草3-10份、动物油脂250-1000份、植物油5-15份、食用酒精25-250份、食用盐2-10份。

2.根据权利要求1所述一种防治老年痴呆中药组合物，其特征在于，以重量份计，还包括以下成份中的一种或几种：葛根10-20份、生地10-20份、熟地10-20份、枸杞子6-15份、柴胡6-15份、升麻6-10份、茯苓6-15份、山萸肉6-15份。

3.一种防治老年痴呆中药组合物，其特征在于，由权利要求1或2所述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

4.根据权利要求1或2所述一种防治老年痴呆中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型是颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂中的任何一种。

5.根据权利要求1或2所述一种防治老年痴呆中药组合物，其特征在于，所述中药组合物用于治疗老年痴呆症及其合并的帕金森氏症。

6.一种防治老年痴呆中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：取如下重量份的原料：人参3-10份、远志6-15份、石菖蒲6-15份、西红花1-3份、天冬6-10份、麦冬8-10份、川穹6-10份、当归6-10份、天麻6-10份、石斛1-3份、木香3-6份、陈皮3-6份、淫羊藿6-10份、三七粉3-5份、甘草3-10份；

S2：将步骤S1中各原料研磨成粉末；

S3：将步骤S2研磨后的原料粉末与动物油脂、植物油、食用酒精充分混合后加入食用盐，所述动物油脂、植物油、食用酒精及食盐的加入量，以重量份计，动物油脂250-1000份、植物油5-15份、食用酒精25-250份、食用盐2-10份；

S4：将步骤S3混合后的药物制成颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂中的任何一种。

7.根据权利要求6所述一种防治老年痴呆中药组合物的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤，将步骤S4制好的药剂装瓶密封。