CN108143929B - 一种治疗血管性痴呆的药物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗血管性痴呆的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：黄芪17.5‑26.5％，川芎16‑24％，天麻12‑18％，当归8‑12％，桑寄生6.5‑9.5％，女贞子6.5‑9.5％，墨旱莲6‑9％，山药4‑6％，甘草2‑3％。经临床验证，本发明药物标本兼治、虚实并调，治疗血管性痴呆的效果显著。

Description

一种治疗血管性痴呆的药物
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药材原料药制成的中药组合物。
背景技术
痴呆是描述大脑内的神经元因功能障碍或死亡导致的一系列学习记忆、行为及推理、复杂注意、执行功能等异常的临床综合征。血管性痴呆常见的痴呆类型之一，其主要的临床症状常见步态异常、尿频、尿急及记忆力减退、善忘、思考和学习能力减退等。随着社会人口的日益老龄化和心、脑血管疾病发病率不断提高，VD的发病迅速增长。痴呆流行病学预测每20年痴呆患者的数量将会增加1倍，据此,2030年全世界将有6600万痴呆患者，到2050年全世界将有1.15亿痴呆患者。目前西方医学对除了对血管性痴呆常见危险因素(卒中复发、脑白质病变、慢性的脑缺血、高血压、糖尿病、高血脂、肥胖、吸烟、高盐饮食等)进行干预外，尚缺乏高证据级别的特异性治疗方案。虽然部分小样本研究证实胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐)治疗血管性痴呆有效，但也面临着无法改变临床结局及胃肠道副作用等应用限制。
中医对痴呆有着长期的探索，并积累了很多临床经验。可归属中医的“呆证”、“善忘”、“癫证”、“文痴”等范畴，其病位在脑，病机为“髓海不足、神机失用”。而血管性痴呆病性多为虚实夹杂，常因气虚阴亏,痰饮内生,酿毒成浊,瘀血阻络,痰瘀互结，而败坏脑络,殃及脑髓,阻闭清窍,蒙蔽神明,从而导致血管性痴呆的发生发展。目前治疗痴呆的中药(含有效成份、单方、复方等)多以补虚扶正，充养脑髓为主，常常大剂量使用鹿角膏、龟板胶、阿胶、紫河车及猪骨髓等血肉有情之品，这些中药以及中药组合物过于强调补虚，忽略了血管性痴呆患者痰、瘀等邪实因素，从而造成虚不受补，临床疗效不佳的治疗现状。脑髓康胶囊是深圳市中医院开发的一种院内制剂(粤ZB20111279)，该制剂由黄芪、丹参、女贞子、远志、葛根、全蝎、天麻、山茱萸、川芎、桑寄生和墨旱莲十一味药制成，主治功能为补肾填髓，活血化痰，健脑益智，宁神开窍，用于脑动脉硬化、中风后遗症、腔硬、脑萎缩、老年性痴呆、儿童智力低下。但是，本发明人在临床实践中发现上述脑髓康胶囊治疗血管性痴呆的效果还够理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的治疗血管性痴呆的药物，该药物具有标本兼治、虚实并调，治疗血管性痴呆的效果显著。
本发明实现上述目的的技术解决方案是：
一种治疗血管性痴呆的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：
黄芪17.5-26.5％，川芎16-24％，天麻12-18％，当归8-12％，桑寄生6.5-9.5％，女贞子6.5-9.5％，墨旱莲6-9％，山药4-6％，甘草2-3％。
本发明所述药物，其中所述的有效成份的最佳配比为：
黄芪22％，川芎20％，天麻15％，当归10％，桑寄生8％，女贞子10％，墨旱莲7.5％，山药5％，甘草2.5％。
本发明所述药物为常见的口服制剂，如颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本发明所述的药物可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的方法由以下步骤组成：
(1)取天麻用量的50％烘干粉碎成天麻细粉；
(2)取剩余天麻及其余8味，加水煎煮2次，每次加水6～10倍2小时；
(3)合并煎液，过滤，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏，放冷，加2倍量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏；
(4)取稠膏与天麻细粉混匀，65-75℃干燥，粉碎成细粉；
(5)加入适量的医学上可接受的赋形剂，按常规方法制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本发明所述的药物以黄芪和川芎为主药，配以天麻、当归、桑寄生、女贞子、墨旱莲、山药和甘草制成，其中黄芪川芎共为君药，补气行气、补血活血并用，以达补气生血守而不走，活血行气走而不守之效；天麻、当归合用为臣药，增加君药行气活血补血之功，血行则灵机记性得复；桑寄生、女贞子、墨旱莲合用为佐药，可健脾补肾、填精益髓，增强主药补益之效，并治疗疼痛喜按等虚性兼夹证候；山药归肺、脾、肾经，平补脾肾，与甘草合用为使药，以调和诸药，减轻药物副作用。全方针对血管性痴呆虚实夹杂的病机特点，活血不耗血，补血不留瘀，标本兼治，虚实并调，对脾肾亏虚，痰瘀阻络型血管性痴呆有独特的疗效。
本发明药物可以有效改善血管性痴呆患者智力减退，失认失算，失眠健忘，腰膝酸软，不思饮食，等不适，对鸡鸣泄泻，气短懒言，痞满不适等常见兼证也有很好的临床疗效，且无明显的毒副作用。神经心理测评客观检测发现，能有效地治疗血管性痴呆近记忆及执行功能等认知症状。
本发明药物对血管性痴呆的治疗效果，可通过下述临床统计报告进行进一步证实。
1、病人概况：选择2016-2017年符合血管性痴呆诊断标准的患者，共102例。其中男性55例，女性47例；病程1年-5年，平均2.8年；年龄50-75岁，平均67岁；全部患者在接受本发明药物治疗前均有服用中西药治疗史，且服药治疗时间均在12个月以上，中药多为以补肾填髓，健脑益智主，辅以活血化瘀药物组成的汤剂，以及中成药制剂，如复方丹参滴丸，参茸地黄丸等；西药多为阿司匹林肠溶片、辛伐他汀片及多奈哌齐、维生素E等。其中接受针灸、推拿按摩等辅助理疗方法治疗的患者20例。在接受本发明药物治疗前全部患者均有不同程度的记忆力、反应迟純、计划决策能力下降、抽象概括能力减退以及肢体疼痛或麻木等血管性痴呆主要症状。
2、病人来源：全部病例均来自深圳市中医院的门诊与住院病人。
3、病例选择标准：
①西医诊断标准：中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组制定的《血管性认知障碍诊治指南》(2011年版)作出血管性痴呆的诊断(中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组写作组.血管性认知障碍诊治指南[J].中华神经科杂志,2011,44(2):142-147.)。
②中医诊断及辨证分型标准：痴呆诊断标准：按普通高等教育“十五”规划教材《中医内科学》痴呆诊断标准做出诊断(周仲瑛.中医内科学:供中医药类专业用[M].中国中医药出版社,2003.)。中医证候诊断标准(参照《中华人民共和国国家标准：中医临床诊疗术语证候部分》、《中医诊断学》、《中医内科学》以及结合本病特点制定脾肾亏虚、痰瘀阻络型血管性痴呆的诊断标准)：
主症：表情呆钝，智力减退，口齿含糊，腰膝酸软，气短懒言，痞满不适，口多涎沫，舌质淡，苔白，脉沉或滑。次症：失认失算，词不达意，失眠健忘，或喃喃自语，或终日无语，不思饮食，头重如裹，或四肢不温，腹痛喜按，鸡鸣泄泻，舌体胖大，苔少或五苔，脉滑或细弱，双尺尤甚。
③纳入标准：同时符合上述中、西医诊断标准，并符合脾肾亏虚、痰瘀阻络证型辨证标准；简易精神状态评定量表(MMSE)评分≤20分(小学)或≤24分(中学及以上)：Hachinski缺血量表(HIS评分≥7分)；经神经心理测评证实存在认知损害客观证据；存在中风等血管性事件病史，或影像学存在梗死灶或白质高信号等证据；自愿并签订知情同意书，有良好的依从性；2周内未服用过治疗痴呆药物。
④排除标准:阿尔茨海默氏病或其他原因的痴呆，或经DSM-IV标准诊断为其他原因痴呆的患者；简易精神状态评定量表(MMSE)评分＞20分(小学)或＞24分(中学及以上)HIS评分＜7分的患者；有严重心、肝、肾疾患及原有其他脑病，急、慢性感染，糖尿病、恶性肿瘤等危、重疾病患者；以及不合作与中断治疗者，不列入本治疗范围。
4治疗方法
①入组资料：将符合病例选择标准的病人，按照随机数字表分组，随机分为2组。
治疗组：51例，男性27例，女性24例；病程13月-5年，平均2.9年；年龄51-74岁，平均66.2岁。
对照组：51例，男性28例，女性23例；病程1年-4.5年，平均2.8年；年龄50-75岁，平均67.2岁。
上述2组病例在性别、病程、年龄等方面经统计学处理，差异均无显著性意义(P＞0.05)。
②服药方法：治疗组给予下述实施例4的胶囊剂，每次3粒，每天3次；对照组给予脑髓康胶囊(深圳市中医院制剂中心，250mg/粒，粤ZB20111279)，每次3粒，每天3次。
2组均以6个月为1疗程，分别于入组前基线、入组后1月、3月、6月评定疗效。
5、观察指标
5.1安全性观察：包括一般生命指标(血压、心率、呼吸)、血常规、尿常规、心肝肾功能检查及药物不良反应检测。一般生命指标一天一次，门诊病人告诉其方法，叮嘱其及家人作详细记录；其他指标于治疗前后各检查一次。
5.2疗效性观察
疗效观察指标主要包括简易精神状态检查量表(mini-mental stateexamination,MMSE)积分、Barthel指数(BI)积分及临床症状改变的评定。分别于入组前、治疗后由同一位具有高级职称的医师独立评定。
①认知功能评估采用简易精神状态检查量表(mini-mental state examination,MMSE)积分。该量表由美国学者Flostein等于1975年研制。该量表简单易行，国内外广泛应用，是目前评估痴呆严重程度的首选量表。其主要包括7个方面的：时间向力，地点向力，即刻记忆，注意力及计算力，延迟记忆，语言，视空间。共30题，每项正确回答得1分，回答错误或者不知道得0分，量表总分范围为0-30分。分数越低提示其认知受损越严重。
②日常生活能力评估采用Barthel指数(BI)积分。该量表由Mahoney和Barthel于50年代中期研制，1965年正式命名为Barthel指数，是目前世界上应用最广、信度效度较佳的个人日常生活能力量表。量表包括10项内容：进食、床椅转移、修饰、进出厕所、洗澡、平地行走、上、下楼梯、穿衣、大便控制及小便控制。每个项目根据是否需要帮助及其帮助程度分为0、5、10、15四个等级，总分为100分，分数越低提示其日常生活能力受损越严重，对照护的依赖度越大。
③临床症状观测：根据中华人民共和国卫生部1993年颁布的《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》，临床疗效观测包括：智能改变、人格改变、生活自理能力、全身表现：体位、步态、大小便能否自控、舌脉象、脑电图、头颅CT。
5.3统计学方法：计量资料组间比较采用t检验；计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit检验。其中，t值为t检验的统计量，x2值为x2检验的统计量。
6.疗效评价
疗效评价根据中华人民共和国卫生部1993年颁布的《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》，分为临床控制、显效、有效、无效，共4级。计算临床总有效率＝(临床控制+显效+有效)/总人数×100％。
①临床控制：主要症状基本恢复正常，定向健全，回答问题正确，生活自理，能恢复一般社会活动；
②显效：主要症状大部分恢复正常，定向基本健全，回答问题基本正确，反应一般，生活可自理；
③有效：主要精神症状有所减轻或基本消失，生活基本自理，回答问题基本正确，但反应仍迟钝，智力和人格仍有障碍；
④无效：主要症状无改变甚至继续发展。
7.治疗结果
7.1认知功能改善情况
治疗6个月后治疗组MMSE积分明显高于对照组，且差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组对血管性痴呆认知功能的改善优于对照组(如表1)。
表1 MMSE积分组间比较(x±s)
Figure BDA0001544759670000051
7.2日常生活能力改善情况
治疗6个月后治疗组Barthel指数积分高于对照组，且差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组对血管性痴呆日常生活能力的改善优于对照组(如表2)。
表2 Barthel指数积分组间比较(x±s)
Figure BDA0001544759670000061
7.3两组患者总有效率比较
如下表3所示，经过为期6个月的治疗，治疗组总有效率(88.2％)明显大于对照组(76.5％)，且差异有统计学意义(x2＝3.12，p＜0.05)，说明治疗组对脾肾亏虚痰瘀阻络型血管性痴呆临床疗效明显优于对照组。
表3两组总有效率对比[n(％)]
Figure BDA0001544759670000062
7.4两组不良反应比较
对照组出现轻中度头痛3例，面红5例，心慌不适3例，治疗终点时脱落4例(3例出现严重头痛，1例自行退出)；治疗组出现口干2例，便秘1例，无脱落病例。两组均未出现具有临床意义的肝肾功能等生化检查改变。两组不良反应发生率组间比较差异有统计学意义(x2＝3.98，p＜0.05)，脱落率组间比较差异有统计学意义(x2＝6.54，p＜0.05)。
8、结果分析：
上述研究结果显示，本发明药物无论是在总有效率还是认知功能及日常生活能力改善上均显著优于对照组，说明本发明药物能给血管性痴呆患者带来更多的临床获益及生活质量的提高，考虑本发明药物针对血管性痴呆的虚实夹杂病机优化配方及比例，对脾肾亏虚、痰瘀阻络型血管性痴呆患者有特异性疗效。
本发明药物在改善症状的同时，未出现明显头痛、面红等具有临床意义的不良反应，未出现脱落病例，说明本发明药物具有更好的临床依从性及可接受性。考虑与本发明药物优化配伍结构，并去掉全蝎等有毒虫类药物有关。
具体实施方式
实施例1(颗粒剂)
1、处方：
黄芪346g，川芎316.5g，天麻237g，当归158g，桑寄生127g，女贞子127g，墨旱莲119.5g，山药79g，甘草40g。
2、制备方法：
(1)取天麻用量的118.5g烘干粉碎成天麻细粉；
(2)取剩余天麻及其余8味，加水煎煮2次，每次加水8倍2小时；
(3)合并煎液，过滤，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏，放冷，加2倍量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏；
(4)取稠膏与天麻细粉混匀，70℃干燥，粉碎成细粉；
(5)加水制成颗粒，70℃干燥，分装成10克/袋。
实施例2(颗粒剂)
1、处方：
黄芪407.4g，川芎338.3g，天麻230.6g，当归138.4g，桑寄生100.8g，女贞子111.5g，墨旱莲103.8g，山药76.9g，甘草42.3。
2、制备方法：
(1)取天麻用量的115.3g烘干粉碎成天麻细粉；
(2)取剩余天麻及其余8味，加水煎煮2次，每次加水6倍2小时；
(3)合并煎液，过滤，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏，放冷，加2倍量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏；
(4)取稠膏与天麻细粉混匀，65℃干燥，粉碎成细粉；
(5)加水制成颗粒，65℃干燥，分装成10克/袋。
实施例3(颗粒剂)
1、处方：
黄芪306.1g，川芎371.9g，天麻209.3g，当归139.5g，桑寄生124.0g，女贞子135.6g，墨旱莲139.5g，山药85.3g，甘草38.8g。
2、制备方法：
(1)取天麻用量的104.6g烘干粉碎成天麻细粉；
(2)取剩余天麻及其余8味，加水煎煮2次，每次加水10倍2小时；
(3)合并煎液，过滤，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏，放冷，加2倍量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏；
(4)取稠膏与天麻细粉混匀，75℃干燥，粉碎成细粉；
(5)加水制成颗粒，75℃干燥，分装成10克/袋。
实施例4(胶囊剂)
将实施例1所制得的药物颗粒剂装入明胶胶囊，制成规格为每粒0.25g的胶囊剂1000粒。
实施例5(片剂)
取实施例1所制得的药物颗粒剂，加水湿润，压片，制成片剂。

Claims (4)

1.一种治疗血管性痴呆的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：
黄芪17.5-26.5％，川芎16-24％，天麻12-18％，当归8-12％，桑寄生6.5-9.5％，女贞子6.5-9.5％，墨旱莲6-9％，山药4-6％，甘草2-3％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗血管性痴呆的药物，其特征是所述的有效成份的配比为：
黄芪22％、川芎20％、天麻15％、当归10％、桑寄生8％、女贞子10％、墨旱莲7.5％、山药5％、甘草2.5％。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗血管性痴呆的药物，其特征是所述的药物为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
4.权利要求1或2所述的一种治疗血管性痴呆的药物的制备方法，该方法由以下步骤组成：
(1)取天麻用量的50％烘干粉碎成天麻细粉；
(2)取剩余天麻及其余8味，加水煎煮2次，每次加水6～10倍2小时；
(3)合并煎液，过滤，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏，放冷，加2倍量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩成80℃下相对密度为1.30的稠膏；
(4)取稠膏与天麻细粉混匀，65-75℃干燥，粉碎成细粉；
(5)加入适量的医学上可接受的赋形剂，按常规方法制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
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