CN104740579B - 经前安片及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种经前安片及其制备工艺，所述制剂主要由下述原料制备而得：柴胡、枳壳、干姜、郁金、香附、青皮、路路通、橘核、当归、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、甘草等按照常规方法制备片剂，本发明的经前安片在现有技术的基础上辩证施药，中药各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对经前期综合征有很好的治疗效果，应用前景广阔。

Description

经前安片及其制备工艺

技术领域

本发明属于中药药物领域，具体涉及一种经前安片及其制备工艺。

背景技术

经前期紧张症，又称经前期综合征，于经前7-14天出现症状，日渐加重，直至月经来后，症状逐渐消失，较重者可延续较久。临床主要表现为经前期情绪激动，烦躁易怒，情绪低落，抑郁悲伤，乳房胀痛，胸胁胀痛，少腹痛或头痛，或有不同程度水肿，经量或多或少，色暗，舌质暗，脉弦等。中医辩证主要属肝郁气滞，运用舒肝理气，活血通络法治疗，多可奏效。据调查：约有50%的行经妇女患有此症，为常见病、多发病，对工作和生活均有较大的影响。国外的一份调查材料表明：107名护校学生的发生率为80%；另有1000名各类妇女的发生率为95%；国内有报告2000例调查，发病率为42%。20-30岁生育旺盛的妇女患此症者最多，20-30者发病率为38%，30-40岁者发病率为29%，40-50岁者发病率为33%。经前期综合征其主要表现有烦躁易怒、失眠、紧张、压抑以及头痛、乳房胀痛、颜面浮肿等一系列的症状，严重者可影响妇女的正常生活。从经前期综合征的临床症状看，该病是育龄妇女发病率较高的疾病之一。同时，经前期综合征是一种生理和社会心理等综合因素导致的一种妇女疾病。目前严重经前期综合征经前期症状的定义并不一致。但在最近的研究中，这一诊断标准已基本得到统一，并已用于诊断这一系列具有多种表现的严重的经前期症状(经前期烦躁不安精神障碍)---以至少5种症状为基础，同时包括4种核心心理症状之一(出自包含17种生理、心理症状的表格。这17种症状是：抑郁、无助和负罪感、焦虑/压力大、情绪不稳、易怒/持续愤怒、兴趣降低、注意力不集中、疲劳、食欲亢进、睡眠障碍、无自控力或易受打击、协助能力差、头痛、疼痛、水肿/体重增加、抽搐、乳房胀痛)并在经前期加重，月经后减轻或消失等。

当前，西医治疗，由于对经前期紧张症发病的真正原因不清楚，故多采取对症治疗，心理或精神疗法，矫正盐及水失调等方法，疗效不佳。中医药治疗具有优势，故总结我国历代治疗经验，积极开发治疗本病的新药具有重要价值。

我国传统医学中无经前期综合征病名，但有如“经前发热”、“经前烦躁”等的论述。现代中医妇科常将此类症状统称为“月经前后诸证”。其临床表现症状众多、复杂，如经行头痛、发热、吐衄、口糜、浮肿、咳喘、情志异常等。另如经后泻水、抽搐、呃逆、唇青、肿胀、痒症等虽较少发生，但在古籍及现代临床都有所见。根据古人认识结合现代临床实际，目前认为月经前后诸证之所以随月经周期发作，与经期气血盈虚变化及体质有密切关系。中医药治疗具有优势，故总结我国历代治疗经验，积极开发治疗本病的新药具有重要价值。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的纯中药复方药物。

祖国医学认为，调经应重在理气，扶脾，补肾，疏肝，中医重在调经以治本，疏肝理气、清热凉血、健脾益气，使肝气舒达，经血流畅。本申请发明人结合前人秘方根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出养血敛阴，疏肝理气，健脾益气的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的调理女性月经前期综合征的中药组合物，对月经前期综合征有快速治愈的功效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于经前期综合征的经前安片，其由下述配比的原料制备而得：

柴胡、枳壳、干姜、郁金、香附、青皮、路路通、橘核、当归、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、甘草、红花、石斛、牡丹皮、王不留行、酸枣仁、牛膝、桑寄生、枸杞子、紫草、花椒、蒲公英、党参、四季青、车前子、覆盆子、肉桂。

优选地，本发明的经前安片，其由下述重量配比的原料制备而得：

柴胡50份、枳壳50份、干姜45份、郁金45份、香附45份、

青皮40份、路路通40份、橘核40份、当归40份、白芍40份、

川芎35份、茯苓30份、大腹皮30份、甘草30份、红花30份、

石斛28份、牡丹皮28份、王不留行25份、酸枣仁25份、牛膝25份、

桑寄生20份、枸杞子20份、紫草20份、花椒20份、蒲公英20份、

党参15份、四季青15份、车前子15份、覆盆子15份、肉桂15份。

优选地本发明经前安片的制备方法为：

按照上述重量称取上述原料药备用：

（1）取柴胡、郁金、香附、路路通、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、牛膝、桑寄生、覆盆子、肉桂按所述比例混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（3）取剩余成分加5倍重量水煎煮提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即为复合物B;

（4）将复合物A、复合物B混匀，加入适量淀粉，用95％乙醇制粒，加入0.6％的硬脂酸镁，混匀，压制成片即得。每片0.2克。

功能主治：疏肝解郁、理气止痛、养血调经等功效，对于经前期紧张综合征及原发性痛经，经前期乳房胀痛，经来小腹疼痛具有显著疗效，同时本发明提供的中药制剂临床未发现不良反应，用药安全可靠。每片0.2克，每次3片，一日三次。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于经前期综合征的经前安片，其由下述重量配比的原料制备而得：

柴胡50份、枳壳50份、干姜45份、郁金45份、香附45份、

青皮40份、路路通40份、橘核40份、当归40份、白芍40份、

川芎35份、茯苓30份、大腹皮30份、甘草30份、红花30份、

石斛28份、牡丹皮28份、王不留行25份、酸枣仁25份、牛膝25份、

桑寄生20份、枸杞子20份、紫草20份、花椒20份、蒲公英20份、

党参15份、四季青15份、车前子15份、覆盆子15份、肉桂15份。

上述经前安片的制备方法为：

按照上述重量配比称取上述原料药备用：

（1）取柴胡、郁金、香附、路路通、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、牛膝、桑寄生、覆盆子、肉桂按所述比例混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（3）取剩余成分加5倍重量水煎煮提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即为复合物B；

（4）将复合物A、复合物B混匀，加入适量淀粉，用95％乙醇制粒，加入0.6％的硬脂酸镁，混匀，压制成片即得。每片0.2克。

功能主治：疏肝解郁、理气止痛、养血调经等功效，对于经前期紧张综合征及原发性痛经，经前期乳房胀痛，经来小腹疼痛具有显著疗效，同时本发明提供的中药制剂临床未发现不良反应，用药安全可靠。每片0.2克，每次3片，一日三次。

实施例2

毒性试验：

本实验采用健康SD大鼠，口服给药实施例1制备的药物剂量梯度均为0.05g/kg以及0.5g/kg，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安全可靠。

镇痛实验：

对BALB/c小鼠醋酸致扭体反应的作用：BALB/c小鼠60只，雌雄各半，平均体重为22g，随机分为3组，分别为生理盐水组、实施例1药物组、对照药物组(经前安片，0.37g/片，东莞市亚洲制药有限公司)；每天给药两次，每次剂量为0.1g/kg(实施例1药物组和对照药物组分别给予药物，生理盐水组给予同等重量的生理盐水)，连续灌胃给药3天，于末次灌胃给药1小时后，腹腔注射0.6％冰乙酸0.2ml/只，观察20min内小鼠扭体次数，结果见表1。

表1

组别	小鼠数目	30分钟内扭体次数
			生理盐水	20	35.7
对照药物	20	9.3
			实施例1	20	2.1

结果发现，本发明实施例1药物组的镇痛效果优于对照药物组。

实施例3

临床疗效总结：

一般性资料，本发明药物颗粒应用于临床观察136例

诊断标准和病情分级：参照中华人民共和国卫生部.中药新药治疗经前期紧张综合征的临床研究指导原则.1997.1-2.制定和参照《中药新药治疗经前期紧张综合征临床研究指导原则》制定。①轻度：微有头痛，头晕，乳房作胀，或稍感疼痛，心绪不宁，颜面虚浮，工作学习如常。②中度：头晕头痛，乳房作胀，心烦失眠，精神紧张或忧郁，四肢肿胀，尚能工作学习。③重度：头痛剧烈难忍，眩晕，视物昏花，心悸不眠，乳房胀痛，不能触衣，颜面四肢或全身肿胀，按之没指，或体重增加1～2kg，不能坚持工作和学习。纳入与排除标准：符合上述病证诊断标准，年龄在18～40岁，无明显合并与兼挟症者纳入观察病例。符合纳入标准但属于妊娠或哺乳期妇女，合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者排除。

分组与治疗方法：本试验共观察患者136例，采用随机分为两组，对照组和治疗组，每组各68人，分组病例年龄、病程、病情、症状、基础体温、激素水平经统计学处理，均无显著性差异，具可比性。

对照组：选用经前安片，0.37g/片，东莞市亚洲制药有限公司，口服一次5片，一日2次，每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程；

治疗组选用本发明实施例1制备的药物，口服一次3片，一日3次，每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程。

疗效判定标准：治愈：临床症状消失，基础体温测定或内分泌测定基本正常，治疗结束后观 察3个月经周期无复发。有效：主要症状得到控制程度有所减轻，治疗结束后部分症状虽反复，但较治疗前有所减轻，基础体温或内分泌测定接近正常。无效：各种临床症状无好转或加重。对治疗后临床痊愈及有效的患者，随访3个月经周期，观察是否复发。结果如下表2所示：

表2

	例数	治愈	有效	无效	总有效率
						对照组	68	36	14	18	73.5%
实验组	68	50	17	1	98.5％

由上表可见：实验组的治愈率和总有效率均明显优于对照组，有显著性差异。

实施例4

典型病例

张某，32岁，痛经4年多，经期前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作学习和日常生活，必须请假卧床休息，伴有腰部酸痛，四肢冰冷，呕吐腹胀。采用止痛措施无明显缓解。月经周期基本正常，经色紫，经量较少，血块较多，带下无异常。去医院就诊，诊断为经前期紧张综合征，给予本发明实施例1制备的经前安片，一次0.6g，一日3次，从月经周期的第六天起连服14天。下次月经来潮时疼痛减轻，能自忍，经色稍鲜，4天净。连续服药3个月，痛经愈，一年后随访无痛经发生。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

本发明制备用于产后逐瘀的药物颗粒在现有技术的基础上辩证施药，中药各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对经前期综合征有很好的治疗效果，本申请人多年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，取得良好的效果，具有广阔的应用前景。

Claims (2)

1.一种用于经前期综合征的经前安片，其特征在于，所述经前安片由下述重量配比的原料制备而得：

柴胡50份、枳壳50份、干姜45份、郁金45份、香附45份、

青皮40份、路路通40份、橘核40份、当归40份、白芍40份、

川芎35份、茯苓30份、大腹皮30份、甘草30份、红花30份、

石斛28份、牡丹皮28份、王不留行25份、酸枣仁25份、牛膝25份、

桑寄生20份、枸杞子20份、紫草20份、花椒20份、蒲公英20份、

党参15份、四季青15份、车前子15份、覆盆子15份、肉桂15份。

2.根据权利要求1所述的经前安片，其特征在于，所述经前安片的制备方法包括如下步骤：

（1）按照重量配比取柴胡、郁金、香附、路路通、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、牛膝、桑寄生、覆盆子、肉桂，混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（2）取剩余原料，混合，加5倍重量的水煎煮提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，然后减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即为复合物B；

（3）将复合物A和复合物B混匀即得。