CN103446567A - 一种经前安药物组合物及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药药物技术领域，公开了一种以中草药为原料的经前安药物组合物，由柴胡、桔梗、龙眼肉、益母草、丹参、海藻、防风、葛根、川芎、赤芍、山药、莱菔子、牡丹皮、桂枝、蒲公英、石榴皮、郁金、茯苓、干姜、半夏、香附、陈皮、黄连、莪术、没药、桑叶以及山豆根制备而成。本发明还公开了上述药物组合物的制备方法。本发明药物组合物能够有效地治疗经前期综合征，治愈率高而且成本低。

Description

一种经前安药物组合物及其制备工艺

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种以中草药为原料的经前安药物组合物及其制备工艺。

背景技术

经前期综合征(Premenstrual Syndrome，PMS)是指妇女在月经周期的后期表现出的一系列生理和情感方面的不适症状，症状与精神和内科疾病无关，并在卵泡期缓解，在月经来潮后自行恢复到没有任何症状状态。其主要表现有烦躁易怒、失眠、紧张、压抑以及头痛、乳房胀痛、颜面浮肿等一系列的症状，严重者可影响妇女的正常生活。从经前期综合征的临床症状看，该病是育龄妇女发病率较高的疾病之一。同时，经前期综合征是一种生理和社会心理等综合因素导致的一种妇女疾病。目前严重经前期综合征经前期症状的定义并不一致。但在最近的研究中，这一诊断标准已基本得到统一，并已用于诊断这一系列具有多种表现的严重的经前期症状(经前期烦躁不安精神障碍)---以至少5种症状为基础，同时包括4种核心心理症状之一(出自包含17种生理、心理症状的表格。这17种症状是：抑郁、无助和负罪感、焦虑/压力大、情绪不稳、易怒/持续愤怒、兴趣降低、注意力不集中、疲劳、食欲亢进、睡眠障碍、无自控力或易受打击、协助能力差、头痛、疼痛、水肿/体重增加、抽搐、乳房胀痛)并在经前期加重，月经后减轻或消失等。

当前，西医治疗，由于对经前期紧张症发病的真正原因不甚清楚，故多采取对症治疗，心理或精神疗法，矫正盐及水失调等方法，疗效不佳。古代中医学中无经前期综合征病名，但有如“经前发热”、“经前烦躁”等的论述。现代中医妇科常将此类症状统称为“月经前后诸证”。其临床表现症状众多、复杂，如经行头痛、发热、吐衄、口糜、浮肿、咳喘、情志异常等。另如经后泻水、抽搐、呃逆、唇青、肿胀、痒症等虽较少发生，但在古籍及现代临床都有所见。根据古人认识结合现代临床实际，目前认为月经前后诸证之所以随月经周期发作，与经期气血盈虚变化及体质有密切关系。中医药治疗具有优势，故总结我国历代治疗经验，积极开发治疗本病的新药具有重要价值。

当前西医治疗存在周期长，治疗成本高，且伤身体，易复发，疗效不明显。目前中医治疗是比较常见的方式，中医主要讲究是调理，但是都是要靠慢慢调养，而且现在大部分的处方都是针对不同的人进行对症下药，治疗周期长，易复发，疗效不明显。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的纯中药复方药物。

祖国医学认为，调经应重在理气，扶脾，补肾，疏肝，中医重在调经以治本，疏肝理气、清热凉血、健脾益气，使肝气舒达，经血流畅。本申请发明人结合前人秘方根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出养血敛阴，疏肝理气，健脾益气的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的调理女性月经前期综合征的中药组合物，对月经前期综合征有快速治愈的功效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种以中草药为原料的经前安药物组合物，其由下述重量配比的原料制备而得：

柴胡30份、桔梗26份、龙眼肉23份、益母草20份、丹参20份、

海藻18份、防风18份、葛根16份、川芎16份、赤芍15份、

山药15份、莱菔子15份、牡丹皮12份、桂枝10份、蒲公英10份、

石榴皮10份、郁金8份、茯苓8份、干姜7份、半夏7份、

香附6份、陈皮6份、黄连5份、莪术5份、没药4份、

桑叶3份、山豆根2份。

本发明还公开了上述药物组合物的制备工艺，包括：

1)按照上述重量份取丹参、防风、牡丹皮、石榴皮、陈皮以及山豆根，投入到粉碎机中粉碎，取出并平铺成厚度为1cm的药粉，紫外线下照射10分钟，紫外线强度为1200uW/cm²；然后将药粉置于容器中，添加药粉2倍质量的90％乙醇(v/v)，搅拌，然后放置12小时，过滤收集滤液，并且旋转蒸发去除乙醇，然后浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏A；

2)按照上述重量份取柴胡、桔梗、龙眼肉、益母草、海藻、葛根、川芎、赤芍、山药、莱菔子、桂枝、蒲公英、郁金、茯苓、干姜、半夏、香附、黄连、莪术、没药以及桑叶，混合均匀，加5倍重量的水煎煮1小时，过滤收集滤液，调整滤液的pH为7，然后将滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏B；

3)将步骤1)制备的浸膏A和步骤2)制备的浸膏B混合，搅拌均匀，然后置于70℃下保温箱烘干后，粉碎至200目以上，制粒并压制成片即得。每片0.3克。

用法：口服一次5片，一日2次，每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程。

具体实施方式

以下将采用具体实施例对本发明做出进一步的解释，但是其并不作为对本发明创新精神的限制。

实施例1

一种以中草药为原料的经前安药物组合物，其由下述重量配比的原料制备而得：

柴胡30份、桔梗26份、龙眼肉23份、益母草20份、丹参20份、

海藻18份、防风18份、葛根16份、川芎16份、赤芍15份、

山药15份、莱菔子15份、牡丹皮12份、桂枝10份、蒲公英10份、

石榴皮10份、郁金8份、茯苓8份、干姜7份、半夏7份、

香附6份、陈皮6份、黄连5份、莪术5份、没药4份、

桑叶3份、山豆根2份。

上述药物组合物的制备工艺，包括下述步骤：

1)按照上述重量份取丹参、防风、牡丹皮、石榴皮、陈皮以及山豆根，投入到粉碎机中粉碎，取出并平铺成厚度为1cm的药粉，紫外线下照射10分钟，紫外线强度为1200uW/cm²；然后将药粉置于容器中，添加药粉2倍质量的90％乙醇(v/v)，搅拌，然后放置12小时，过滤收集滤液，并且旋转蒸发去除乙醇，然后浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏A；

2)按照上述重量份取柴胡、桔梗、龙眼肉、益母草、海藻、葛根、川芎、赤芍、山药、莱菔子、桂枝、蒲公英、郁金、茯苓、干姜、半夏、香附、黄连、莪术、没药以及桑叶，混合均匀，加5倍重量的水煎煮1小时，过滤收集滤液，调整滤液的pH为7，然后将滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏B；

3)将步骤1)制备的浸膏A和步骤2)制备的浸膏B混合，搅拌均匀，然后置于70℃下保温箱烘干后，粉碎至200目以上，加入适量淀粉，混匀，用95％乙醇制粒，加入0.6％的硬脂酸镁，混匀，压制成片即得。每片0.3克。

用法：口服一次5片，一日2次，每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程。

实施例2

本发明实施例1制得经前安药物组合物的安全性试验和药效试验：

一、毒性试验：

本实验采用健康SD大鼠，口服给药实施例1制备的药物剂量梯度均为0.1g/kg以及0.5g/kg，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安全可靠。

二、镇痛实验：

对BALB/c小鼠醋酸致扭体反应的作用：BALB/c小鼠90只，雌雄各半，平均体重为20.7g，随机分为3组，分别为生理盐水组、实施例1药物组、对照药物组(经前安片，0.37g/片，东莞市亚洲制药有限公司)；每天给药两次，每次剂量为0.1g/kg(实施例1药物组和对照药物组分别给予药物，生理盐水组给予同等重量的生理盐水)，连续灌胃给药3天，于末次灌胃给药1小时后，腹腔注射0.6％冰乙酸0.2ml/只，观察20min内小鼠扭体次数，结果见表1。

表1小鼠扭体次数统计

组别	小鼠数目(只)	扭体次数(30min)
			生理盐水组	30	36.1
对照药物组	30	8.6
			实施例1药物组	30	2.3

结论：通过小鼠扭体试验可发现，实施例1药物组的镇痛效果明显优于对照药物组。

三、临床试验

诊断标准和病情分级：参照中华人民共和国卫生部.中药新药治疗经前期紧张综合征的临床研究指导原则.1997.1-2.制定和参照《中药新药治疗经前期紧张综合征临床研究指导原则》制定。①轻度：微有头痛，头晕，乳房作胀，或稍感疼痛，心绪不宁，颜面虚浮，工作学习如常。②中度：头晕头痛，乳房作胀，心烦失眠，精神紧张或忧郁，四肢肿胀，尚能工作学习。③重度：头痛剧烈难忍，眩晕，视物昏花，心悸不眠，乳房胀痛，不能触衣，颜面四肢或全身肿胀，按之没指，或体重增加1～2kg，不能坚持工作和学习。纳入与排除标准：符合上述病证诊断标准，年龄在18～40岁，无明显合并与兼挟症者纳入观察病例。符合纳入标准但属于妊娠或哺乳期妇女，合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者排除。

分组与治疗方法：本试验共观察患者120例，采用随机分为两组，对照组和治疗组，分组病例年龄、病程、病情、症状、基础体温、激素水平经统计学处理，均无显著性差异，具可比性。全部病例均口服一次5片，一日2次，每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程。对治疗后临床痊愈及有效的患者，随访3个月经周期，观察是否复发。

药物选择：对照组选用经前安片，0.37g/片，东莞市亚洲制药有限公司，口服一次5片，一日2次，每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程；实验组选用本发明实施例1制备的药物，口服一次5片，一日2次，每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程。

疗效判定标准：治愈：临床症状消失，基础体温测定或内分泌测定基本正常，治疗结束后观察3个月经周期无复发。有效：主要症状得到控制程度有所减轻，治疗结束后部分症状虽反复，但较治疗前有所减轻，基础体温或内分泌测定接近正常。无效：各种临床症状无好转或加重。

治疗效果统计数据见表2：

表2

项目	例数	治愈	有效	无效	有效率
						对照组	60	37	8	15	75％
治疗组	60	48	10	2	97％

结论：本发明实施例1制备的药物可以有效地治疗经前综合征，治疗效果明显优于现有技术常规药物。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种以中草药为原料的经前安药物组合物，其由下述重量份的原料制备而得：

柴胡30份、桔梗26份、龙眼肉23份、益母草20份、丹参20份、

海藻18份、防风18份、葛根16份、川芎16份、赤芍15份、

山药15份、莱菔子15份、牡丹皮12份、桂枝10份、蒲公英10份、

石榴皮10份、郁金8份、茯苓8份、干姜7份、半夏7份、

香附6份、陈皮6份、黄连5份、莪术5份、没药4份、

桑叶3份、山豆根2份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备工艺包括如下步骤：

1)按照重量份取丹参、防风、牡丹皮、石榴皮、陈皮以及山豆根，投入到粉碎机中粉碎，取出并平铺成厚度为1cm的药粉，紫外线下照射10分钟，紫外线强度为1200uW/cm²；然后将药粉置于容器中，添加药粉2倍质量的90％乙醇，搅拌，然后放置12小时，过滤收集滤液，并且旋转蒸发去除乙醇，然后浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏A；

2)按照重量份取柴胡、桔梗、龙眼肉、益母草、海藻、葛根、川芎、赤芍、山药、莱菔子、桂枝、蒲公英、郁金、茯苓、干姜、半夏、香附、黄连、莪术、没药以及桑叶，混合均匀，加5倍重量的水煎煮1小时，过滤收集滤液，调整滤液的pH为7，然后将滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏B；

3)将步骤1)制备的浸膏A和步骤2)制备的浸膏B混合，搅拌均匀，然后置于70℃下保温箱烘干后，粉碎至200目以上，制粒并压制成片，即得。

3.权利要求1或2所述的药物组合物在治疗经前期综合征中的应用。