CN103638336B - 全天麻片 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗中风后遗症的全天麻片，其采用天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.8g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。本发明全天麻片对脑中风后遗症效果显著，应用前景广阔。

Description

全天麻片

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体的，涉及一种治疗中风后遗症所致的肢体麻木、眩晕，头痛的全天麻片。

背景技术

中风也叫脑卒中，是中医学对急性脑血管疾病的统称。是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。是指在脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征，是由向大脑输送血液的血管疾病引起的一种急性疾病。脑中风会对大脑组织造成突发性损坏，通常发生在向大脑输送氧气和其它营养物的血管爆裂之时，或发生在血管被血凝块或其它颗粒物质阻塞之时。如果神经细胞缺乏足够的氧气供给，几分钟内就会死亡。接着，受这些神经细胞控制的身体机能也会随之失去作用。由于死亡的大脑细胞无法替换，因此脑中风造成的后果通常是永久的。2012年，第三次全国死因调查显示，脑中风致死率排名第一，高达22.45%。

预防中风的重要性已经引起国内外医学界的重视，由中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜等，严重影响了患者的身心健康，因此，治疗由中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜的药物的改进是目前亟需解决的问题。

天麻始载于《神农本草经》，味甘性平，入肝经，具有平肝熄风，宣痹定惊，镇痛止痉等作用。经代药理研究证实：天麻可以降低血液的粘稠度，加速红细胞流速，改善血小板的聚集功能，从而改善脑血管系统的血液供应。中医认为，中风所致肢体麻木、眩晕、等多由肾气亏虚，肾精不足，肝木失养，肝阳上亢所致。治疗这一类痹症多以给予天麻一类的药物，

由于单方制剂效力有限，特别是一些人体对于其药效接受能力的局限，所以单纯天麻施药，效果有时不明显；这时候、往往患者会配以服用西药类药物进行治疗，由于西药副作用比较大，这样一来又影响人体正常的机能。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗脑中风后遗症的全天麻片，辨证论治一直是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。申请人针对脑中风瘀热阻窍、络损血溢的病机特点，结合大量前人方子且通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出凉血通瘀、祛邪扶正的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于脑中风的中药制剂，相对于西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用。诸药合用，相得益彰，共奏凉血通瘀、祛邪扶正之功效，改善颅脑微循环，保护脑组织，有效阻断继发的病理损害。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其制备方法如下：

取天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.8g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

优选地，本发明提供了一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其由下述重量配比的原料制备而得：

天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、

桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、

紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、

川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、

枳壳10份、合欢皮10份；

制备方法为：按照上述重量份数称取各原料药

（1）取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆，粉碎过100目筛，获得药粉；

（2）取其它（即当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、桃仁25份、槐米25份、紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、枳壳10份、合欢皮10份）原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

（3）将步骤（2）中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）两次滤液浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的清膏，于50-60℃干燥后，粉碎成100-120目的药粉；

（5）混合（1）和步骤（4）获得的药粉，常规造粒即得。

使用方法：口服一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其制备方法如下：

取天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.8g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

使用方法：口服一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

实施例2

一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其由下述重量配比的原料制备而得：

天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、

桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、

紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、

川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、

枳壳10份、合欢皮10份；

制备方法为：按照上述重量份数称取各原料药

（1）取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆、粉碎过100目筛，获得药粉；

（2）取其它（即当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、桃仁25份、槐米25份、紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、枳壳10份、合欢皮10份）原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

（3）将步骤（2）中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）两次滤液浓缩成密度为1.2g/ml的清膏，于60℃干燥后，粉碎成120目的药粉；

（5）混合（1）和步骤（4）获得的药粉，常规造粒即得。

使用方法：口服一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

实施例3

动物学实验

健康昆明品系小鼠40只，雌雄各半，体重为18.5±2.0g， 将40只小鼠随机分为两组，雌雄各半，其中20只做为对照组，灌以常水；另外20只小鼠给予实施例2药物，应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验

选用SD大鼠40只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组（给予等量蒸馏水）、本发明中药组。每组20只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药1个月后，分别剖杀实验组、对照组10只；恢复期(停药2周)分别剖杀实验组、对照10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化；

实施例4

临床病例

病例资料  观察病例共105例，患者均为山东省中医院脑病科门诊和住院患者，随机单盲分为实施例1组、实施例2组、对照组3组，每组各35例。其中男56例，女49例，年龄45～75岁，平均63.7岁，病程7天～6个月，平均1.5个月；其中一侧上肢麻木33例，一侧下肢麻木45例，两侧上下肢均麻木27例；两组在性别、年龄、病程、病情严重程度及伴随疾病等比较，差异无显著性 (Ｐ>0.05)，具有可比性。

诊断标准  西医诊断标准符合全国第四届脑血管会议制定的诊断标准，且脑卒中后遗留有偏身肢体麻木，伴有发冷、发热、出冷汗、蚁行感等神经功能受损表现。中医诊断符合 1996 年国家中医药管理局脑病急症协作组中医中风病诊断标准。中医辨证属于气虚血瘀、湿痰阻络型患者。症见肌肤麻木，或伴痛觉减退，四肢困重，头重如裹，不欲饮食，舌胖苔白腻，脉滑缓；或肌肤麻木，神疲乏力，面白少华，舌质淡有瘀点，苔薄白，脉沉细或弦涩。

治疗方法

对照组：给予西医常规治疗，包括脑保护、改善脑循环、营养神经等，伴高血压、糖尿病、冠心病者给予降压、控制血糖及扩冠等处理。缺血性卒中加抗血小板聚集、抗凝治疗。

实施例1组：在对照组基础上另外添加实施例1制备的全天麻药物制剂，一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

实施例2组：在对照组基础上另外添加实施例2制备的全天麻药物制剂，一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

以上均治疗4周（一个疗程）

 观察指标与统计学方法

观察指标

疗效性指标  患者自觉症状，包括麻木、疼痛等，治疗前后对患者进行症状判定各一次。

安全性指标  一般体检项目（体温、血压、呼吸、脉搏）、血尿粪常规、心肝肾功能检查等，以上项目均于用药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。

统计学方法  全部数据均经SPSS10.0软件处理，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料用Ridit检验。

疗效标准及治疗结果

疗效标准：疗效标准: 参照国家中医药管理局 1995 年颁布的《中医病证诊断疗效标准》确定。治愈: 麻木及伴随的所有感觉异常症状完全消失，查体无感觉障碍；有效: 麻木症状减轻，伴随症状改善或缓解，主症仍诱发不快情绪或影响生活；无效: 麻木症状无变化，伴随症状改善或无改善。

两组患者疗效比较，见表 1

安全性指标观察   本临床观察治疗前后3组患者一般体检项目、血尿粪常规检查、心功能检查等均无明显变化。观察期间，3组在本临床观察期间未出现严重不良事件。经 t 检验，三组治疗前后肝肾功能及血常规相关指标均无显著差异，P>0.05，提示两组用药期间对肝肾功能及血象均无明显影响。且实施例2组治愈率及总有效率明显升高具备显著差异。

实施例5

典型病例

病例1：江某，男，66岁。4年前，突发脑中风，虽经及时抢救，但仍留下严重的后遗症。肢体麻木，左侧肢体运动障碍，右上肢抬起受限，手无力不能拿物，出汗多，睡眠差。诊断：中风后遗症；治法：安神定志、扶正祛邪。给予实施例2制备的用于中风后遗症的药物组合物治疗1个疗程（四周后），患者自觉肢体活动明显好转，纳食转佳，眠安。嘱续服用1个疗程，患者活动自如，完全治愈，随访无复发。

病例2，谢某，女，71岁。1年前中风左侧偏瘫后遗留后遗症，肢体麻木，西药治疗没有效果，针灸一个月也未见效果。左下肢经常浮肿疼痛，不能行走，苔白腻，脉滑数。诊断：中风后遗症。治法：滋阴健脾、活血化瘀，给予实施例2制备的药物组合物，2周后，左下肢浮肿及疼痛症状明显减轻，病情明显好转。继续服用至一个疗程，体质增强，肢体有力，查体无感觉障碍，四肢麻木刺痛感全无，治愈，随访无复发。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种全天麻片，其特征在于由下述重量配比的原料制备而得：

天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、

桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、

紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、

川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、

枳壳10份、合欢皮10份。

2.权利要求1所述的全天麻片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

按照重量份数称取原料药

（1）取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆粉碎过100目筛，获得药粉；

（2）取剩余原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

（3）将步骤（2）中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）两次滤液，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的清膏，于50-60℃干燥后，粉碎成100-120目的药粉；

（5）混合（1）和步骤（4）获得的药粉，常规造粒。

3.权利要求1所述的全天麻片在制备用于脑中风后遗症治疗的药物中的用途。