CN107050410A - 一种中药组合物及其制剂方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种中药组合物，所述中药组合物包括按重量份计的以下组分，柴胡4‑8份、黄芩7‑11份、干姜4‑8份、生山栀1‑5份、知母1‑5份、茯苓7‑13份、桂枝1‑5份、赤芍4‑8份。本发明还提供了所述中药组合物的制剂方法，所述方法包括，将柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍混合煎煮，过滤后浓缩成稠膏。本发明还提供了所述中药组合物在制备用于治疗失眠的药物中的应用。

Description

一种中药组合物及其制剂方法和应用
技术领域
本发明涉及中药领域，具体而言，涉及一种治疗失眠的中药组合物及其制剂方法和应用。
背景技术
睡眠，是每个人都不可缺少的。在社会的重重压力下，睡眠不好、失眠成为了人们普遍存在的问题，很自然就会影响到身体健康、日常生活和工作。
失眠通常指患者对睡眠时间和或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验，包括入睡困难、时常觉醒(或)晨醒过早。
失眠可引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、记忆力不集中等症状，它的最大影响是精神方面的，严重一点会导致精神分裂。常见临床类型有：原发性睡眠障碍、继发性睡眠障碍、假性失眠。
失眠症是睡眠障碍的一种表现形式。诊断失眠症时应排除躯体疾病和精神疾病所导致的继发性失眠。失眠对人体的伤害主要是精神上的，一般不会使人致命。但长期失眠会使人脾气暴躁，攻击性强，记忆力减退，注意力不集中，精神疲劳。失眠对人精神上的影响容易导致器质性的疾病，还会使人免疫力下降，使人的身体消耗较大，因为生长素的分泌主要在晚上睡着后，因此少年儿童的失眠会减少生长素的分泌，不利于身体的生长发育。睡眠不足是对人体健康的一种潜在威胁。失眠的人，由于长期处于睡眠不足状态，严重引起感知方面变化，如视野变化、幻视、免疫功能降低、消化功能和性功能减退、记忆力下降、脾气变得暴躁、性格改变、也会诱发高血压、冠心病、中风、糖尿病，妇女导致皮肤干燥、月经失调等疾病。
失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担，而滥用常见的西医失眠药物往往会有损身体的其他方方面面。中医认为失眠多由劳倦内伤、饮食失节、情志失调所致。情志失调而肝郁气滞；劳倦内伤，饮食失节而损伤脾胃，脾胃虚弱进而土虚木壅，肝脾失调。肝郁易化火，进一步损伤脾胃，使脾胃更加虚弱而耗伤脾胃阳气，最终导致肝旺脾弱证。肝不藏魂则不寐，脾胃失和而不寐。故肝脾失调，神魂不宁为其核心病机。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药组合物，所述中药组合物通过调理肝脾，治疗肝热脾虚达到清肝健脾，镇静安神的作用，进而从根源改善和治疗失眠症状。
本发明的第二目的在于提供所述中药组合物的制剂方法，所述中药组合物可以通过煎煮和浓缩得到稠膏，并进而根据不同需求制备成各种剂型，本发明的制剂方法选用适宜煎煮条件进行中药组合物的煎煮，并随后浓缩至适宜的密度，既可以直接作为膏剂服用，也可以进一步加工成其他各种剂型。
本发明的第三目的在于提供所述中药组合物的应用，本发明的中药组合物可以用于制备治疗失眠的药物，通过改善失眠的病因达到根治失眠，改善睡眠质量的效果。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
本发明的一个方面涉及一种治疗失眠的中药组合物，所述中药组合物包括按重量份计的以下组分，柴胡4-8份、黄芩7-11份、干姜4-8份、生山栀1-5份、知母1-5份、茯苓7-13份、桂枝1-5份、赤芍4-8份。
各组分的功效如下：
柴胡：主要含挥发油、皂苷、黄酮、甾体、倍半萜、香豆素及生物碱类等成分；活性部位研究方面，多集中在挥发油、柴胡皂苷类及黄酮类成分
皂苷是柴胡的主要成分，其中柴胡皂苷a药理学研究较为深入，具有多重神经抑制作用。粗制柴胡皂苷有明显的镇静催眠作用。挥发油也有保肝护肝的功效。水煎剂有保肝作用。
黄芩：化学成分主要是黄酮类化合物，除此之外，还有挥发油、萜类化合物、多糖、β－谷甾醇、苯甲酸和黄芩酶等。有效成分黄酮类。
干姜：姜辣素(gingerol)、姜烯酚(shogaol)和姜酮(zingerone)等酚类成分，醇提或提取挥发油。
栀子：主要成分：环烯醚萜类、有机酸类、挥发油类、黄酮类、三萜类、香豆素类、栀子多糖、皂苷、木质素等，环烯醚萜类有利胆保肝、镇痛消炎、改善血管性痴呆等作用；挥发油有镇静、催眠、抗惊厥及促学习记忆的作用；栀子皂苷有保肝作用。
知母：甾体皂苷、双苯吡酮类为主，尚有木脂素类、黄酮类、多糖类、有机酸类等。知母皂苷，黄酮类为其主要有效成分。
茯苓：多糖和三萜类化合物，茯苓多糖具有调节机体免疫能力、有效的保护肝功能、降低酶的分解、诱生和促进诱生干扰素的产生、减轻放射治疗的副反应、诱生和促进生白细胞调节素的生长以及在间接条件下抵抗病毒的入侵等多种生理活性,无不良毒副作用。
桂枝：含有以桂皮醛为主的挥发性成分，尚含有有机酸类、鞣质类、糖类、甾体类、香豆素类等成分。桂皮醛有明显的镇静、镇痛作用。
赤芍：包含萜类及其苷、黄酮类及其苷、挥发油类等多种化学成分；赤芍中具有明显保肝活性的化学组分有3个，分别是芍药苷、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯。
柴胡、黄芩、干姜为君，柴胡疏肝理气，黄芩清肝经之热，干姜温运脾阳，助脾之运化，且姜通神明；一温一寒，一静一动，寒温相调，动静相宜，主全方清肝调肝，温中健脾，安神定志。
生山栀、知母为臣，助柴、芩清肝，且清心经之热以安神。桂枝、赤芍、茯苓亦为臣，桂、芍取小建中汤调和营卫之义，助柴胡调和表里，茯苓安神，同时助干姜健运脾胃。
共奏全方清肝健脾，镇静安神之功。
本发明的药物组合物中各组分之间通过君臣之间协同配伍，按照本发明提供的重量配比，有助于组分之间发挥协同增效的作用。
优选地，所述中药组合物包括按重量份计的以下组分，柴胡5-7份、黄芩8-10份、干姜5-7份、生山栀2-4份、知母2-4份、茯苓9-11份、桂枝2-4份、赤芍5-7份。
优选地，所述组合物还包括按重量份计的合欢皮8-12份和炒酸枣仁25-35份。
合欢皮和炒酸枣仁之间本身具有协同配伍的作用可以用于情志不遂忧郁而致失眠者、心神不宁等症状的治疗，其在本发明的组合物中起到佐药的作用。
优选地，所述组合物的剂型包括汤剂、膏剂和颗粒剂，优选地，所述组合物的剂型为膏剂或颗粒剂。
本发明的药物组合物可以通过制成多种剂型的方式满足不同情形下患者的服药需求。
本发明的另一方面涉及所述中药组合物的制剂方法，所述方法包括，将柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍混合煎煮，过滤后浓缩成稠膏。
本发明的药物组合物可以直接进行煎煮得到有效药液供失眠患者服用，也可以通过进一步加工的过程
将本发明的药物组合物混合并煎煮后，收集滤液浓缩得到的稠膏即为本发明药物的有效成分膏剂，膏剂可以进一步通过稀释或者干燥制粒得到颗粒剂等。
优选地，所述方法还包括，将酸枣仁捣碎，并与所述柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍和合欢皮一同混合煎煮。
优选地，所述煎煮的加水量为固体药材总重的8-12倍。
优选地，所述煎煮反复进行2-4次，每次煎煮的时间为45-75min，每次煎煮后进行过滤并合并滤液。
优选地，所述浓缩在真空度-0.06至-0.08MPa下进行，得到的稠膏的相对密度为1.30-1.55。
本发明的另一方面涉及所述的中药组合物在制备用于治疗失眠的药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明的药物组合物配方中的组分之间的协同配伍作用更为明显，通过君药调理肝脾，通过辅药帮助君药清肝、健脾，达到寒温相调、动静相宜、安神助眠的作用；
(2)本发明的药物组合物可以通过煎煮后浓缩的工艺得到可直接服用或进而制成其他剂型的膏剂，剂型多样，制剂工艺成熟可控，实施简便稳定；
(3)本发明的药物组合物可以从根源改善和治疗失眠症状，同时还可以调理肝脾，改善肝旺脾弱的症状。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
取以下药材
柴胡4g、黄芩11g、干姜8g、生山栀1g、知母5g、茯苓7g、桂枝5g、赤芍4g。
将柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍混合，加入固体总重8倍量的水，煎煮4次，每次煎煮时间为45分钟。
煎煮后采用200目筛过滤药液，合并滤液后，进行减压浓缩，浓缩压力为-0.06至-0.08Mpa。
浓缩后的膏剂相对密度为1.30(50℃)。
实施例2
取以下药材
柴胡8g、黄芩7g、干姜4g、生山栀5g、知母1g、茯苓13g、桂枝1g、赤芍8g。
将柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍混合，加入固体总重12倍量的水，煎煮2次，每次煎煮时间为75分钟。
煎煮后采用200目筛过滤药液，合并滤液后，进行减压浓缩，浓缩压力为-0.06至-0.08Mpa。
浓缩后的膏剂相对密度为1.33(50℃)。
实施例3
取以下药材
柴胡7g、黄芩8g、干姜7g、生山栀4g、知母4g、茯苓9g、桂枝2g、赤芍5g。
将柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍混合，加入固体总重10倍量的水，煎煮3次，每次煎煮时间为60分钟。
煎煮后采用200目筛过滤药液，合并滤液后，进行减压浓缩，浓缩压力为-0.06至-0.08Mpa。
浓缩后的膏剂相对密度为1.31(50℃)。
实施例4
取以下药材
柴胡5g、黄芩10g、干姜5g、生山栀2g、知母2g、茯苓11g、桂枝4g、赤芍7g。
将柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍混合，加入固体总重10倍量的水，煎煮3次，每次煎煮时间为60分钟。
煎煮后采用200目筛过滤药液，合并滤液后，进行减压浓缩，浓缩压力为-0.06至-0.08Mpa。
浓缩后的膏剂相对密度为1.34(50℃)。
实施例5
取以下药材
柴胡5g、黄芩10g、干姜5g、生山栀2g、知母2g、茯苓11g、桂枝4g、赤芍7g、合欢皮8g、炒酸枣仁35g。
将酸枣仁捣碎，与柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍和合欢皮，加入固体总重10倍量的水，煎煮3次，每次煎煮时间为60分钟。
煎煮后采用200目筛过滤药液，合并滤液后，进行减压浓缩，浓缩压力为-0.06至-0.08Mpa。
浓缩后的膏剂相对密度为1.32(50℃)。
实施例6
取以下药材
柴胡7g、黄芩8g、干姜7g、生山栀4g、知母4g、茯苓9g、桂枝2g、赤芍5g、合欢皮12g、炒酸枣仁25g。
将酸枣仁捣碎，与柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍和合欢皮，加入固体总重10倍量的水，煎煮3次，每次煎煮时间为60分钟。
煎煮后采用200目筛过滤药液，合并滤液后，进行减压浓缩，浓缩压力为-0.06至-0.08Mpa。
浓缩后的膏剂相对密度为1.33(50℃)。
实施例7
取以下药材
柴胡6g、黄芩9g、干姜6g、生山栀3g、知母3g、茯苓10g、桂枝3g、赤芍6g、合欢皮10g、炒酸枣仁30g。
将酸枣仁捣碎，与柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍和合欢皮混合，加入固体总重10倍量的水，煎煮3次，每次煎煮时间为60分钟。
煎煮后采用200目筛过滤药液，合并滤液后，进行减压浓缩，浓缩压力为-0.06至-0.08Mpa。
浓缩后的膏剂相对密度为1.35(50℃)。
实验例1
选取700名患有失眠症状的志愿者，请其服用按照实施例1-7中组合物配方煎煮后不加浓缩得到的汤剂，在用药后1周、2周、4周分别评估其失眠症状改善情况，结果分为明显改善，有所改善和无改善三种，统计人数，结果如以下表1-3所示。
表1用药1周后失眠症状改善情况。
组别 明显改善 有所改善 无改善
实施例1 40 31 29
实施例2 35 48 27
实施例3 42 24 34
实施例4 46 27 27
实施例5 49 37 14
实施例6 45 29 26
实施例7 51 34 15
表2用药2周后失眠症状改善情况。
表3用药4周后失眠症状改善情况。
组别 明显改善 有所改善 无改善
实施例1 87 19 4
实施例2 86 11 3
实施例3 91 9 0
实施例4 89 10 1
实施例5 93 7 0
实施例6 94 6 0
实施例7 96 4 0
由以上表格统计的数据可见，服用本发明的药物组合物制成的膏剂，可以有效改善失眠症状。
实验例2
观察60例原发性失眠患者，评价本方汤剂治疗原发性失眠的疗效。统计结果显示：与治疗前相比，原发性失眠患者在服用中药2周后，PSQI计分显著下降(P＝0.00)，失眠严重程度指数计分较前显著降低(P＝0.00)，中医证候量表计分较治疗前显著下降(P＝0.00)(见表4)。
表4治疗前后量表评估的比较
*表明P<0.05,两组有统计学差异。
实验例3
动物实验1
取体重20～22g ICR雄性小鼠100只，随机分为10组，每组10只，包括空白对照组、艾司唑仑片组、枣仁安神颗粒组，以及给予实施例1-7中的方法制得的药剂的组，给药剂量均为28.66g生药/kg，各组每日给药1次，连续给药5d，于末次给药1h后，每组小鼠分别腹腔注射0.4％的戊巴比妥钠40mg/kg体重。记录小鼠的睡眠时间(以翻正反射消失为入睡时间，从翻正反射消失至恢复时间为睡眠持续时间)，结果见表1：
表1
动物实验2
取体重20～22g ICR雄性小鼠90只，分组及给药同上。于末次给药30min后，各组小鼠分别腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg,体重。观察并记录入睡动物数(15min内小鼠翻正反射消失达1min以上的鼠数作为入睡动物数)，计算入睡率，结果见下表2。
表2
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括按重量份计的以下组分，柴胡4-8份、黄芩7-11份、干姜4-8份、生山栀1-5份、知母1-5份、茯苓7-13份、桂枝1-5份、赤芍4-8份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括按重量份计的以下组分，柴胡5-7份、黄芩8-10份、干姜5-7份、生山栀2-4份、知母2-4份、茯苓9-11份、桂枝2-4份、赤芍5-7份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物还包括按重量份计的合欢皮8-12份和炒酸枣仁25-35份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的剂型包括汤剂、膏剂和颗粒剂，优选地，所述组合物的剂型为膏剂或颗粒剂。
5.权利要求1-4中任意一项所述的中药组合物的制剂方法，其特征在于，所述方法包括，将柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍混合煎煮并过滤得到汤剂，优选地，将汤剂浓缩成稠膏。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述方法还包括，将酸枣仁捣碎，并与所述柴胡、黄芩、干姜、栀子、知母、茯苓、桂枝、赤芍和合欢皮一同混合煎煮。
7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述煎煮的加水量为固体药材总重的8-12倍。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述煎煮反复进行2-4次，每次煎煮的时间为45-75min，每次煎煮后进行过滤并合并滤液。
9.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述浓缩在真空度-0.06至-0.08MPa下进行，得到的稠膏的相对密度为1.30-1.55。
10.权利要求1-4中所述的中药组合物在制备用于治疗失眠的药物中的应用。
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