CN103784893B - 一种治疗脑中风后遗症的药物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗脑中风后遗症的药物，其由下述原料制备而得：威灵仙、当归、羌活、紫苏叶、草豆蔻、石菖蒲、乳香、没药、黄芪、淫羊藿、半夏、远志、桑椹子、首乌、地锦草、半支莲、枳壳、红花、酸枣仁、菟丝子、葛根、厚朴，草果、天麻、郁金、广木香、蒲黄、香附、陈皮、山药。本发明药物对脑中风后遗症效果显著，应用前景广阔。

Description

一种治疗脑中风后遗症的药物

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体的，涉及一种以纯中药治疗脑中风后遗症的药物及其制备方法。

背景技术

脑中风是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。是指脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征。脑中风会对大脑组织造成突发性损坏，通常发生在向大脑输送氧气和其它营养物的血管爆裂之时，或发生在血管被血凝块或其它颗粒物质阻塞之时。如果神经细胞缺乏足够的氧气供给，几分钟内就会死亡。接着，受这些神经细胞控制的身体机能也会随之失去作用。中国每年发生脑中风病人达200万，发病率高达120/10万。2012年幸存中风病人700万，其中450万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。致残率高达75％。中国每年中风病人死亡120万。有学者在对临床资料分析后发现，在门诊就诊的脑中风患者中，约40％为复发病例，25-33％的脑中风患者将在3-5年内再次发作。2012年，第三次全国死因调查显示，脑中风致死率排名第一，高达22.45％。

由于死亡的大脑细胞无法替换，因此脑中风造成的后果通常是永久的。山脑中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜等，严重影响了患者的身心健康，因此，治疗由中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜的药物的改进是目前亟需解决的问题。

目前针对脑中风主要是从神经保护、抗凝、溶栓、增加血流量及降血压等角度进行，常用的脑中风化学治疗药物包括：1)溶栓类药物，2)抗血小板药物，3)抗凝药物，4)神经细胞保护药物等。但这些药物多数都只能针对脑中风的某一方面进行缓减和或治疗，治疗作用单一，效果不理想，且存在许多不良反应。

由于脑中风发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高以及并发症多的特点，所以医学界把它同冠心病、癌症并列为威胁人类健康的三大疾病之一。预防中风的重要性已经引起国内外医学界的重视，医学家们正从各个方面探索中风的预防措施。目前虽有很多中成药治疗中风，但效果不是很显著。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗脑中风后遗症的药物，辨证论治一直是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。申请人针对脑中风瘀热阻窍、络损血溢的病机特点，结合大量前人方子且通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出活血化瘀、平肝熄风、益气活血、通腑化痰、祛湿健脾的中药，改善脑部的血液循环，增加脑部的血流量，促进肢体的血液循环，消除脑血栓引起的脑梗塞，使后遗症患者得于康复凉血通瘀、较之西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用。诸药合用，相得益彰，共奏凉血通瘀、祛邪扶正之功效，改善颅脑微循环，保护脑组织，有效阻断继发的病理损害。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗脑中风后遗症的药物，其由下述重量配比的原料制备而得：

威灵仙、当归、羌活、紫苏叶、草豆蔻、石菖蒲、乳香、没药、黄芪、淫羊藿、半夏、远志、桑椹子、首乌、地锦草、半支莲、枳壳、红花、酸枣仁、菟丝子、葛根、厚朴，草果、天麻、郁金、广木香、蒲黄、香附、陈皮、山药。

优选地，其由下述重量配比的原料制备而得：

威灵仙40份、当归35份、羌活35份、紫苏叶35份、草豆蔻30份、

石菖蒲30份、乳香30份、没药30份、黄芪28份、淫羊藿28份、

半夏28份、远志25份、桑椹子25份、首乌25份、地锦草20份、

半支莲20份、枳壳20份、红花20份、酸枣仁15份、菟丝子15份、

葛根15份、厚朴10份，草果10份、天麻10份、郁金7份、

广木香7份、蒲黄5份、香附5份、陈皮5份、山药3份。

优选地，其制备方法为：按照上述重量份数称取各原料药

(1)取远志、天麻、郁金、广木香、粉碎过100目筛，获得复合物A；

(2)取威灵仙、当归、羌活、紫苏叶、桑椹子、首乌、地锦草、厚朴，草果、香附、陈皮、山药，按所述比例混合，加相对于混合物10倍量95％的乙醇，回流提取3次，每次2小时，滤液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物B；

(3)取草豆蔻、石菖蒲、乳香、没药、黄芪、淫羊藿、半夏、半支莲、枳壳、红花、酸枣仁、菟丝子、葛根、蒲黄加10倍水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物C；

(4)将复合物A和复合物B、复合物C混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。

使用方法：口服一次1.0g，一日三次.

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种治疗脑中风后遗症的药物，其由下述重量份的原料制备而得：

威灵仙40份、当归35份、羌活35份、紫苏叶35份、草豆蔻30份、

石菖蒲30份、乳香30份、没药30份、黄芪28份、淫羊藿28份、

半夏28份、远志25份、桑椹子25份、首乌25份、地锦草20份、

半支莲20份、枳壳20份、红花20份、酸枣仁15份、菟丝子15份、

葛根15份、厚朴10份，草果10份、天麻10份、郁金7份、

广木香7份、蒲黄5份、香附5份、陈皮5份、山药3份。

优选地，其制备方法为：按照上述重量份称取各原料药；

(1)取远志、天麻、郁金以及广木香，粉碎过100目筛，获得复合物A；

(2)取威灵仙、当归、羌活、紫苏叶、桑椹子、首乌、地锦草、厚朴，草果、香附、陈皮、山药，混合均匀，加入10倍重量的95％的乙醇，回流提取3次，每次2小时，滤液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物B；

(3)取草豆蔻、石菖蒲、乳香、没药、黄芪、淫羊藿、半夏、半支莲、枳壳、红花、酸枣仁、菟丝子、葛根以及蒲黄，加10倍重量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物C；

(4)将复合物A、复合物B以及复合物C混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。

使用方法：口服一次1.0g，一日三次。

实施例2

动物学实验

健康昆明品系小鼠60只，雌雄各半，体重为18.5±2.0g，将60只小鼠随机分为两组，雌雄各半，其中30只做为对照组，灌以常水；另外30只小鼠给予实施例1药物，应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验

选用SD大鼠40只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组(给予等量蒸馏水)、本发明中药组。每组20只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药1个月后，分别剖杀实验组、对照组10只；恢复期(停药2周)分别剖杀实验组、对照10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化；

实施例3

临床病例

病例资料

观察病例共137例，患者均为本院脑病科门诊和住院患者，其中一侧上肢麻木49例，一侧下肢麻木48例，两侧上下肢均麻木40例；随机单盲分为实验组、对照组两组，其中实验组70例，对照组67例，两组在性别、年龄、病程、病情严重程度及伴随疾病等比较，差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准

西医诊断标准符合全国第四届脑血管会议制定的诊断标准，且脑卒中后遗留有偏身肢体麻木，伴有发冷、发热、出冷汗、蚁行感等神经功能受损表现。中医诊断符合1996年国家中医药管理局脑病急症协作组中医中风病诊断标准。中医辨证属于气虚血瘀、湿痰阻络型患者。症见肌肤麻木，或伴痛觉减退，四肢困重，头重如裹，不欲饮食，舌胖苔白腻，脉滑缓；或肌肤麻木，神疲乏力，面白少华，舌质淡有瘀点，苔薄白，脉沉细或弦涩。

治疗方法

对照组：给予西医常规治疗，包括脑保护、改善脑循环、营养神经等，伴高血压、糖尿病、冠心病者给予降压、控制血糖及扩冠等处理。缺血性卒中加抗血小板聚集、抗凝治疗。

实验组：在对照组常规西医治疗基础上另外添加实施例1制备的药物，一日三次，一次1.0g；以上均治疗4周(一个疗程)

观察指标与统计学方法

观察指标

疗效性指标患者自觉症状，包括麻木、疼痛等，治疗前后对患者进行症状判定各一次。

安全性指标一般体检项目(体温、血压、呼吸、脉搏)、血尿粪常规、心肝肾功能检查等，以上项目均于用药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。

统计学方法全部数据均经SPSS10.0软件处理，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，等级资料用Ridit检验。

疗效标准及治疗结果

疗效标准：疗效标准：参照国家中医药管理局1995年颁布的《中医病证诊断疗效标准》确定。治愈：麻木及伴随的所有感觉异常症状完全消失，查体无感觉障碍；有效：麻木症状减轻，伴随症状改善或缓解，主症仍诱发不快情绪或影响生活；无效：麻木症状无变化，伴随症状改善或无改善。

两组患者疗效比较，见表1。

组别	治愈	有效	无效	总有效率
					对照组	14	36	17	74.6％
实验组	31	34	5	92.8％

安全性指标观察本临床观察治疗前后2组患者一般体检项目、血尿粪常规检查、心功能检查等均无明显变化。观察期间，2组在本临床观察期间未出现严重不良事件。经t检验，两组治疗前后肝肾功能及血常规相关指标均无显著差异，P＞0.05，提示用药期间对肝肾功能及血象均无明显影响。且实验组治愈率及总有效率明显升高具备显著差异。

实施例5

典型病例

病例1：刘某，女，61岁一年前中风左侧偏瘫，左下肢经常浮肿疼痛，不能行走，在医院治疗一个月后效果不明显。苔白腻，脉滑数。诊断：中风后遗症。治法：滋阴健脾、活血化瘀。通过给予本发明实施例1制备的药物制剂治疗1个疗程后，左下肢浮肿及疼痛症状明显减轻，病情明显好转。复诊时舌脉同前。嘱继续服用一个疗程，肢体有力，查体无感觉障碍，四肢麻木刺痛感全无，治愈，随访无复发。

病例2，彭某，男，71岁，患缺血性中风一年半有余，患者在家煮饭时突然昏倒，神志不清。经医院CT检查为大面积脑梗塞。出院后留下严重后遗症：手脚麻木，经常有如触电一样的麻感，自己不能行走，口歪眼斜，语言障碍，生活不能自理，给予本发明的药物制剂，一个疗程后手脚麻木明显减轻，综合治疗两个疗程后，腿脚可以活动，经三个疗程的治疗，经医院CT复查脑梗塞全部消除，语言清晰，手脚麻木现象完全消失，可单独自己行走，生活能够自理。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种治疗脑中风后遗症的药物，其由下述重量份的原料制备而得：

威灵仙40份、当归35份、羌活35份、紫苏叶35份、草豆蔻30份、

石菖蒲30份、乳香30份、没药30份、黄芪28份、淫羊藿28份、

半夏28份、远志25份、桑椹子25份、首乌25份、地锦草20份、

半支莲20份、枳壳20份、红花20份、酸枣仁15份、菟丝子15份、

葛根15份、厚朴10份，草果10份、天麻10份、郁金7份、

广木香7份、蒲黄5份、香附5份、陈皮5份、山药3份。

2.根据权利要求1所述药物，其制备方法为：按照上述重量份称取各原料药；

(1)取远志、天麻、郁金、广木香、粉碎过100目筛，获得复合物A；

(2)取威灵仙、当归、羌活、紫苏叶、桑椹子、首乌、地锦草、厚朴，草果、香附、陈皮以及山药混合均匀，加入乙醇，回流提取3次，每次2小时，滤液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物B；

(3)取草豆蔻、石菖蒲、乳香、没药、黄芪、淫羊藿、半夏、半支莲、枳壳、红花、酸枣仁、菟丝子、葛根以及蒲黄，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物C；

(4)将复合物A和复合物B、复合物C混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。