CN101757423B - 一种治疗心肌炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗心肌炎的中药组合物及其制备方法和用途，它是由太子参、麦冬、生地、五味子、甘草原料药制成。方中太子参专主气阴，配生地养营益血，血与气相融，合而流注，麦冬归心经，能增强心志而养胃液，五味子味酸(实五味俱全)敛涣散之津精，甘草，有国老草之称，补脾气而缓中，诸气充盈，血脉荣华，诸症自释。本发明的组合物具有无毒副作用，服用方便的特点，有益气血、荣心液、改善心功的作用。治疗心肌炎，效果显著，治愈率高，值得临床上推广使用。

Description

一种治疗心肌炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗心肌炎的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

心肌炎指心脏本身的炎症病变，有局灶性或弥漫性，也可分为急性、亚急性或慢性。分为感染性和非感染性两大类。感染性可有细菌、病毒、螺旋体、立克次体、真菌、原虫、蠕虫等所引起。非感染性包括过敏、变态反应、化学、物理或药物等。近年来，风湿热和白喉等所引起心肌炎逐渐减少，而病毒性心肌炎的发病率显著增多。

引起病毒性心肌炎的病毒已证明的有20余种，其中以肠道病毒包括柯萨奇A、B组病毒，孤儿(ECHO)病毒，脊髓灰质炎病毒为常见，尤其是柯萨奇B组病毒(Coxsackie Virus B，CVB)约占30％一50％。此外，流感、风疹，单纯疱疹，脑心肌炎、肝炎(A、B、C型)病毒肌HIV等能引起心肌炎。(巴依尔，等.病毒性心肌炎诊断治疗新进展.中华临床医学研究杂志.2006，12(4)：525.)

病毒性心肌炎(VMC)是嗜心性病毒感染引起的以心肌细胞变性、坏死和间质炎细胞浸润及纤维渗出为主要改变的心肌疾病，近10～20年发病率有逐年增高的趋势。该病主要表现为心悸、怔忡、心胸憋闷，气短不足以息，活动后加重，甚者须卧床休息，严重影响患者工作能力和日常生活。近年来，国内病毒性心肌炎发病率有所提高，目前临床上尚无特效的防治手段。其主要危害除了极少数急性重症患者可发生严重心功能不全及心率失常甚至死亡外。部分患者还可以导致扩张型心肌病(DCM)。

病毒性心肌炎患者临床表现常取决于病变的广泛程度，轻重变异很大，可完全没有症状，也可猝死。约半数于发病前1-3周有病毒感染前驱症状，如发热，全身倦怠感，即所谓感冒样症状或恶心、呕吐等消化道症状。重症则可在发病1-2日内突然出现心源性休克，阿斯综合症。自觉症状轻、炎症不局限于心肌，可累及心包、心内膜，少数累及瓣膜、乳头肌和建索。新生儿和婴儿容易发生多脏器损害，恢复过程较长，急性期长达数月，一般恢复期需半年左右。

病毒性心肌炎属中医“心悸”、“怔忡”、“胸痹”、“温病”等范畴，其病机多由于素体亏虚，卫表不固，温邪病毒乘虚由表或口鼻而入，首先犯肺，而后伤及于心。初期病邪多在肺卫，邪正交争，表现为热毒炽盛之实证，如失治或误治，则病邪入里，伤津耗气，侵及心肾而延变为气阴两伤之虚证。

根据临床表现和疾病进程，分为4型：①热毒炽盛型：多见于急性期。临床表现为发热、咽痛、口渴、咳嗽、胸闷、气短、心悸、舌红、苔薄黄，脉滑数或促等。②气阴两伤型：多见于恢复期或迁延期。临床表现为心悸、胸闷、气短、头晕、乏力、自汗、活动后加重，心烦不寐、心前区隐痛、舌红干少苔，脉细数或沉结代。③气虚痰阴型：多见于迁延期或慢性病慢性期。临床表现为心悸怔仲、胸闷气短、神疲乏力、心前区刺痛、舌暗红或紫、或有瘀斑、舌脉粗张，脉细涩或结代。④阳虚痰阻型：多见于恢复期或迁延期。临床表现为胸闷气憋、心悸气短、纳差腹胀、手足欠温、自汗怕冷、舌体胖大或边有齿痕，舌质淡，苔薄白或白腻，脉沉迟或结代。(王更生.病毒性心肌炎中医分型治疗心得.中国社医医师.2007，9(11))

病毒性心肌炎至今无特效治疗，一般采用对症及支持疗法，减轻心脏负荷，注意休息和营养。现代医学对VMC的治疗多从以下方面入手：抗病毒治疗；使用氧自由基清除剂；使用免疫调节剂；使用1.6一二磷酸果糖(FDP)；激素治疗；使用牛磺酸；使用血管紧张素转换酶抑制剂；使用α1、β-肾上腺素阻滞剂、钙通道阻滞剂，等。(范予劼，等.病毒性心肌炎药物治疗进展.实用医院临床杂志.2005，2(4)：88-89.)

但是，目前抗病毒药物的疗效不显著；免疫抑制剂治疗的问题，目前意见也不统一；其他一些药物也存在一定的副作用。

发明内容

本发明人多年从事治疗心肌炎的中药制剂研制和中医临床治疗工作，在总结个人多年积累的临床用药经验基础上，结合中医理论，阅读了大量中医中药关于治疗心肌炎的书籍，但如何能从众多的药材中筛选出有治疗效果的药材，如何将筛选的药材进行有效组合，如何选择合理的配比达到高效、无毒的目的是一项艰苦、细致的工作。

本发明人经过几十年的长期试验摸索发现：将一定量的太子参，麦冬，生地，五味子，甘草药材混合，对治疗心肌炎有独特的疗效。为此，本发明人进行了大量的尝试性试验，在保证疗效的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成了本发明的试验，自行研制出了无毒副作用，服用方便的治疗心肌炎的中药组合物，暂且命名为“荣心汤”。因此，

本发明的目的之一在于公开了治疗心肌炎的中药组合物：

本发明的目的之二在于公开了治疗心肌炎的中药组合物的制备方法。

本发明的目的之三在于公开了组合物在制备治疗心肌炎药物方面的应用。

本发明详细的技术方案如下：本发明公开了一种治疗心肌炎的中药组合物，其特征在于，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括：

太子参10～50份  麦冬5～30份  生地10～50份  五味子5～30份  甘草2～10份。

本发明优选的“荣心汤”原料药材重量份数比为：

太子参20～40份  麦冬10～20份  生地20～40份  五味子10～20份  甘草5～10份。

本发明更加优选“荣心汤”原料药材重量份数比为：

太子参30份，麦冬10份，生地30份，五味子10份，甘草5份。

在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用常规溶剂提取，制成活性提取物。优选的常规溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。

本发明的中药组合物可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。

本发明还公开了治疗心肌炎的“荣心汤”中药组合物的制备方法，包括：

a、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩，得到适当浓度可药用的汤剂；或者

b、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体充分混合后制成片剂或胶囊。

当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为55～95％(V/V)。

在本发明的一个优选实例中，将上述方法b中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1:1.0～2.0的比例充分混合制成滴丸。

本发明所选用的各味中药材的功效如下：

太子参(Radix Pseudostellariae)，甘，微苦，微温，入心、脾、肺三经。主要含有果糖、淀粉、皂甙和游离氨基酸。有补益脾肺，益气生津的功效。主要治疗肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸，怔忡，水肿，消渴，精神疲乏。由于其性平缓，常用于小儿，可提高免疫力，改善心功能。

麦冬为百合科植物麦冬(沿阶草)Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉；治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。

生地为黄玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥的块根。其味甘、苦，性寒。归心、肝、肾经。生地清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，月经不调，胎动不安，阴伤便秘，发斑发疹。

五味子，俗称山花椒、秤砣子、药五味子、面藤、五梅子等，古医书称它荎蕏、玄及、会及。为木兰科植物五味子(拉丁名为FructusSchi sandraeChinensis)的果实。性温；味酸、甘；归肺、心、肾经。其主要化学成分为五味子素、去氧五味子素、新一味子素、五味子醇、五味子酯，等。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

甘草(Radix Glycyrrhiza)，性平，味甘，归十二经。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。临床应用分“生用”与“蜜炙”之别。生用主治咽喉肿痛，痛疽疮疡，胃肠道溃疡以及解药毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能减退，大便溏薄，乏力发热以及咳嗽、心悸等。

方解：心主血脉，唯以气为用，气血相随，循环无端。仿生脉散补气阴、敛汗、生脉，使耗伤之元气得以收敛，人参易太子参专主气阴，配生地养营益血，血与气相融，合而流注，麦冬增强心志而养胃液，五味子味酸(实五味俱全)敛涣散之津精，和入甘草，有国老草之称，补脾气而缓中，诸气充盈，血脉荣华，诸症自释。

方歌：荣心汤仿生脉散，  麦冬五味太子参，

运用地黄血气融，  国老甘草和诸药，

烦悸汗渴怵惕具，  心荣康复诸症除。

加减运用：气虚甚者加党参、黄芪，扶元益气；血虚甚者加归身、丹参养血通脉；阴虚甚者加北沙参、珠儿参、西洋参滋养阴液；阳虚者，舌见淡红，畏冷四肢不和，加桂枝、乌附块通和阳气。惊悸、多汗不收加龙齿、龙骨、煅牡蛎、玄精石收敛精气；少寐不宁加柏子仁养心安神；胸闷加瓜蒌皮、象贝或郁金、枳壳利气机宽胸。

本发明所述的中药组合物，除具有治疗心肌炎及心肌炎后遗症外，对治疗心虚、怵惕心悸、烦渴汗出、失眠少寐、热病后心力不支、多汗症等也有很好的疗效。

本发明所述的中药组合物，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药用载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次10克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情适当的加以调节。

本发明所述的一种或几种药学上可接受的药用载体包括：常规的稀释剂、填充剂(如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)。还可以包括：磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯-80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质等等。例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可可脂或适量硬脂酸镁等等。

本发明进一步公开了“荣心汤”在治疗心肌炎等疾病方面所具有的积极效果。下面通过本发明人几十年来具体的临床实验数据，加以进一步的说明：

临床实验方法：

将60例病毒性心肌炎患者，随机分为观察组30例，对照组30例，观察组患者服用“荣心汤”治疗，而对照组采用常规西医治疗。

结果观察组总有效率达93.33％，对照组有效率为73.33％，两者比较有显著差别。

结论：服用“荣心汤”治疗心肌炎，安全有效，无毒副作用，无不良反应，服用方便，治愈率高，值得临床上推广使用。

1、资料与方法

一般资料：，成人参照1987年全国心肌炎心肌病专题会制定的标准，儿童参照1984年九省市小儿病毒性心肌炎协作组制定的标准，选取住院病毒性心肌炎患者60例，随机分为观察组30例，：男13例，女17例；年龄平均(19.30±3.3)；对照组30例，：男14例，女16例；年龄平均(20.20±2.9)岁。两组一般资料对比，差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

观察组：观察组给予休息，同时服用“荣心汤”治疗，方药组成为：太子参30g，麦冬10g，生地30g，五味子10g，甘草5g。每日一剂，加水煎，煎20—30分钟取汁服，再加水煎取二汁，相隔四小时进服。

对照组：给予休息，静脉滴注10％葡萄糖注射液500mL，10％氯化钾10mL，普通胰岛8u，三磷酸腺苷40mg，辅酶A 100u，维生素c 2.0g，每日1次。口服辅酶Q10 20mg，每日3次。

两组均以治疗4周为一个疗程。

疗效判断标准：参考《中药新药临床研究指导原则》。临床治愈：临床症状、体征消失，心电图、实验室检查恢复正常；显效：临床症状、体征基本消失，心电图、实验室检查基本恢复正常；有效：临床症状、体征有所改善，心电图、实验室检查有一定改善；无效：临床症状、体征、心电图、实验室检查均无改善。

统计学方法：采用x²检验。

2、结果

见表1。两组对比，经卡方检验，x2＝4.32，P<0.05，差别有统计学意义。

表1 两组疗效对比(例)

3、讨论

荣心汤所选药物性能具滋阴、和阳、益气、养血，以资津液之效用。如太子参之气阴具备，生地之阴血具全，麦冬五味养阴敛气，甘草和阳调中。注之于脉，脉乃血所灌溉，血为心所生养，心为十二官之首，领各路阴阳气血，津液奉养归于心，心平气和，故汗渴自收，烦悸怵惕得以安宁，是汤有荣心之功及改善心功康复之效。

观察组给予“荣心汤”，结果30例中28例有效，总有效率达93.33％且治愈率高，故认为是一种安全有效的药物。“荣心汤”给药方便，效果显著，治愈率高，值得临床推广使用。

典型病例1

李某，男，14岁，学生，1995年6月10日求诊。

患孩出现发热，全身倦怠感，有感冒样症状，汗出心悸等，去某医院检治为心肌炎症，经治疗好转。但近月来，仍感觉少寐不宁，心恍汗出，胸闷不畅，时有惊悸，怔仲，苔薄质红，脉小数；此为气血不足，液不内守，本需标实，故拟用荣心汤加味。

太子参30  麦冬10  五味子10  生地30  甘草5  丹参10  柏子仁10  郁金10  龙牡各30

服剂后诸恙均减，原方进行加减，一月后诸恙均释，生活恢复。

典型病例2

张某，男，13岁，学生，1978年3月12日求诊。

患孩常因扁桃腺炎时发，发热咳嗽，胸闷懊恼，汗出心悸等去某医院检治为心肌炎症，经治疗而愈。半年以来神疲劳累，学习不进，心恍汗出，胸闷不畅，苔薄质红，脉小数；形体瘦弱系早产儿，又人工哺育，育养失调，而平素多病；心气不足，营血亏乏，液不内守，拟荣心汤加味。

太子参30  麦冬10  五味子10  生地30  甘草5  柏子仁10  郁金10  龙牡各30

服剂后诸恙均减，原方进行加减，一月后诸恙均释，体重增加，学习有进步。

具体实施方式

下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤。

实施例1

【处方】太子参30克，麦冬10克，生地30克，五味子10克，甘草5克。

【制法】将上述处方量的药材投入提取罐内，加水煎煮2小时，收集滤液，反复2次，过滤后，混合所有的滤液，弃去残渣，浓缩制成2000ml的汤剂，分2-3次/天服用。连续服用2天，第3天不适症状得到缓解。

实施例2

【处方】太子参30克，麦冬10克，生地30克，五味子10克，甘草5克。

【制法】将上述药材用用85％(V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取1～2小时。获得提取物然后加入淀粉55g，混匀，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混合均匀，粉碎成细粉，用60％乙醇制颗粒，干燥；加入硬脂酸镁适量，混合均匀，压制成1000片，每片重1g。

实施例3

【处方】太子参30克，麦冬10克，生地30克，五味子10克，甘草6克。

【制法】以上5味中药材，粉碎成细粉，混匀，过筛，干燥，装胶囊，即得。

实施例4

【处方】太子参30克，麦冬15克，生地25克，五味子10克，甘草6克。。

【制法】药材提取：按照上述处方量用70％重量的乙醇和水混合物回流提取2次，每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小时，滤液浓缩成浸膏，加250ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每次250ml，萃取液过滤合并后浓缩至干成为精制提取物。取基质24.9g聚乙二醇6000、54.2g聚乙二醇4000、6.9g甘油置容器中，于水浴上加热到80℃，待全部熔融后，加入精制提取物21.5g，搅拌至溶解，均匀。将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在80℃，调节液滴定量阀门，滴入25℃的甲基硅油中，将形成的滴丸沥尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得。

实施例5

太子参35份，麦冬10份，生地35份，五味子15份，甘草8份。将各组分粉碎，过筛混合均匀，然后加入3.5％的蜂蜜制成丸剂。

实施例6

太子参30克，麦冬10克，生地30克，五味子10克，甘草5克。

按照上述实施例3的方法制得精制提取物，然后与其它药材混合均匀，加可压性淀粉3g、硬脂酸镁2.5g，混合均匀，40％乙醇造粒，压片包薄膜衣。

实施例7

“荣心汤”治疗病毒性心肌炎

1 临床资料

共观察治疗139例，均符合《全国心肌炎、心肌病专题座谈会》所制订的诊断标准。随机分为治疗组86例，其中男48例，女38例；年龄在12-30岁者52例，31-40岁者20例，40岁以上者14例。对照组53例，其中男34例，女19例；年龄在12-30岁者31例，30-40岁者13例，40岁以上者9例。两组临床资料比较均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

2 治疗方法

治疗组：治以“荣心汤”：太子参30g，麦冬10g，生地30g，五味子10g，甘草5g。加减：气虚甚者加党参、黄芪，扶元益气；血虚甚者加归身、丹参养血通脉；阴虚甚者加北沙参、珠儿参、西洋参滋养阴液；阳虚者，舌见淡红，畏冷四肢不和，加桂枝、乌附块通和阳气。惊悸、多汗不收加龙齿、龙骨、煅牡蛎、玄精石收敛精气；少寐不宁加柏子仁养心安神；胸闷加瓜蒌皮、象贝或郁金、枳壳利气机宽胸。每日1剂，15天为1个疗程。同时，根据病情可常规运用营养心肌等支持疗法。

对照组：采用西医抗茵、抗病毒、营养心肌等治疗。

3 疗效标准

治愈：治疗2个疗程后，临床症状、体征完全消失，心电图等辅助检查正常，半年后随访未复发者；显效：临床症状、体征、心电图等仅有一项未恢复正常或全部明显好转；无效：临床症状、体征及心电图等无明显好转或有一项基本恢复正常、好转，或恶化者。

心电图疗效标准：早搏由频发转为偶发，ST-T和房室传导阻滞均恢复正常为治愈，上三项指标均好转50以上或两项正常为有效，除此之外为无效。

4 结果

结果见表2、表3。

表2 两组临床疗效比较(例)

与对照组比较：*P<0.05

表3 两组心电图恢复情况比较(例)

与对照组比较：△P<0.05

由表中显示结果可见，“荣心汤”对心肌炎病人有良好的治疗作用，与常规西医疗法比较，治愈率更高，更加安全有效。

在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受说明书中所举实例实施方式的限制。

Claims (10)

1.一种治疗心肌炎的中药组合物，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括：

太子参10～50份  麦冬5～30份  生地10～50份  五味子5～30份  甘草2～10份。

2.权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材重量份数比为：

太子参20～40份  麦冬10～20份  生地20～40份  五味子10～20份  甘草5～10份。

3.权利要求1所述的中药组合物，其中的原料药材重量份数比为：

太子参30份，麦冬10份，生地30份，五味子10份，甘草5份。

4.权利要求1所述的中药组合物，其中的所述的活性提取物是用水，乙醇或它们的混合物作为溶剂提取的。

5.权利要求1～4任一项所述的中药组合物，其特征在于将其中所述的原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上的载体混合制成口服制剂。

6.权利要求5所述的中药组合物，其中的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。

7.权利要求6所述的中药组合物，其中的口服制剂是滴丸。

8.制备权利要求1～7任一项所述治疗心肌炎的中药组合物的方法，为：

a、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩，得到适当浓度可药用的汤剂；或者

b、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上的载体充分混合后制成片剂或胶囊。

9.权利要求8的方法，其中还包括将方法b中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1∶1.0～2.0的比例将它们充分混合，制成滴丸。

10.权利要求1～7任一项所述中药组合物在制备治疗心肌炎的药物中的应用。