CN101254266B - 一种治疗心脑血管疾病的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗心脑血管疾病的药物，其主要是由薤白、丹参与沙棘按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用口服制剂的剂型。本发明具有通阳散结、活血化瘀、化痰宽胸的功能，用于治疗心脑血管疾病，见效快、治愈率高。
Description
发明领域
本发明涉及一种治疗心脑血管疾病的药物，属中药领域。
背景技术
目前，全球每年死于心脑血管疾病的人数约为1200万入，高居各种死因之榜首。而冠心病是心脑血管疾病中的主要疾病。我国古代书籍中将冠心病，心绞痛均归于“胸痹”的范畴，是指胸部闷痛，甚则胸痛彻背，短气，喘息不得卧为主症的一种疾病，轻者仅感胸闷如窒，呼吸欠畅，重者有胸痛，严重者心痛彻背，背痛彻心。
中医学认为“胸痹，胸中阳微不运，久则阴乘阳位，而为痹结也”(《类证治裁胸痹》)。故本病的病因病机为阳气郁结日久，气滞痰阻，瘀血内阻，阻滞心脉，络脉不通，不通则痛，病位在心，因此据其病邪性质、临床表现、发病机理，其治法以通阳散结，活血化瘀，化痰宽胸为主，方能标本兼治。
目前已上市的治疗心脑血管疾病的药物种类繁多，化学药有双嘧达莫、西洛他唑等，但它们的毒副作用较大，不良反应较多，而心脑血管疾病患者因病情需要必须长期服药，故长期服用此类药物将对患者健康产生一定的不良影响。而中药疗效确切且安全无毒，如丹参类制剂(复方丹参滴丸/片)、三七类制剂(三七片、地奥心血康)、银杏类制剂(舒血宁、天宝宁、银可络、金纳多、达纳康)等。这些中药多治以益气活血止痛，而通阳散结，化痰活血的中成药尚不多见，鉴于临床需要和市场前景，以中医整体观念，辩证施治为指导，本发明人经过大量的试验模索研制了本发明药物，用于胸阳痹阻，气血瘀滞或痰瘀互结之胸痹，安全有效，标本兼施。预计该纯中药组合物将具有极大的社会效益和经济效益。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种疗效确切、质量可靠且安全性高的纯中药组合物，用于治疗心脑血管疾病。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明药物选择薤白、丹参和沙棘进行组合，将这些原料药组合可使各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗心脑血管疾病的发作。其中所选用的薤白味辛性温，归心、肺、胃等经，具通阳散结、理气宽胸之功效。而选用的丹参味微苦性微温，最善活血祛瘀且止痛，同时丹参尚具有养血调血之功；为治所有因瘀血阻滞所生疾病之要药。而沙棘味酸涩性温，归肺、肝、胃经，具活血散瘀，化痰止咳之效；故丹参与沙棘可共同协助薤白功瘀血阻滞、痰瘀互结之主证；同时还能宽胸祛痰，故此胸痹得以除。
为了达到更好的疗效，本发明药物还可将上述原料药薤白、丹参和沙棘与瓜蒌、葛根组合。其中瓜萎味甘微苦性寒，归肺、胃、大肠经，有清热涤痰，宽胸散结之功，与薤白配伍，可专以通阳散结、宽胸祛痰。而葛根味甘辛性凉，归脾、胃经，具解肌升阳、生津清热之功效，既有助于通阳散结、又加强活血祛瘀之功，还能破血通络，更可反佐薤白、丹参、沙棘三味药辛温偏燥之弊。以上五味药中，薤白重在通阳散结，而丹参既活血养血又能祛瘀，沙棘则能助丹参活血祛瘀，更能化痰止咳；瓜蒌助薤白宽胸散结，且还可清热涤痰，葛根味甘辛性凉，既能清热同时佐其他药味之辛温偏燥；故诸药合用疗效更好，可谓标本兼治。
为了获得最佳疗效，本发明药物在上述药物的基础之上，还可加入水蛭。水蛭味辛性平，归肝经，能深入隧络，具破血逐瘀、化痰通络之功，能佐助薤白、丹参、沙棘活血化瘀之效。故水蛭既可助诸药活血化瘀，又可破血通络，增强疗效，因此将该六种原料药组合在一起的制备成的药物用于治疗心脑血管疾病，具有最佳疗效。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围内均具有较好疗效：
薤白2～7份、丹参4～8份和沙棘4～8份。
优选为：薤白5份、丹参6份和沙棘6份。
本发明药物各组分用量还可以是：薤白2～7份、丹参4～8份、沙棘4～8份、瓜萎4～8份和葛根2～6份。
优选为：薤白5份、丹参6份、沙棘6份、瓜萎6份和葛根4份。
本发明药物进一步各组分用量为：薤白2～7份、丹参4～8份、沙棘4～8份、瓜蒌4～8份、葛根2～6份和水蛭2～6份。
本发明药物各组分用量优选为：薤白5份、丹参6份、沙棘6份、瓜蒌6份、葛根4份和水蛭5份。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的丹参、沙棘和薤白等进行特殊提取如乙醇提取等。但是这些均不能用于限制本发明的保护范围。
本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，并以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂和口服液等。
本发明纯中药组合物具有通阳散结，活血化瘀、祛痰止咳等功能，可用于治疗心脑血管疾病。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的药效学试验和临床观察试验。
试验例1：本发明药物对冠状动脉结扎犬急性心肌缺血模型的治疗作用
健康成年杂种家犬，体重t5～20kg，雌雄兼用。用3％戊巴比妥钠(30mg/kg)溶液后肢静脉注射麻醉，固定于手术台，四肢皮下插针状电极，分离股静脉插管备用，颈部正中切开皮肤，气管插管，接人工呼吸机，人工呼吸下于左侧4、5肋间开胸，暴露心脏，剪开心包膜缝制心包床，分离左冠状动脉，在其前下肢中、下1/3处穿双线结扎，在心肌缺血区域表面缝自制十二点电极，测心外膜电图。冠状动脉结扎15min后，记录心外膜电图作为药前值，然后灌服给药，经RM-6200型多导生理记录仪观察记录药前及药后30、60、120、180min心外膜电图，用LLS-2型生理信号自动检测分析系统对上述信号进行采样记录和分析，计算结扎前后ST段抬高的总和(Δ∑-ST)表示心肌缺血程度，计算ST段升高等于或大于2mv电极数(NST)表示心肌缺血范围。药后3小时处死动物，立即取心脏称重，切除心房及右心室，称左心室重量，在-4～-8℃冰冻50分钟，在冠状动脉结扎线以下，平行冠状沟将心室横断切成5片，置于硝基四唑兰(N-BT)溶液中染色15分钟，正常心肌着色为暗蓝色，缺血心肌部位不着色，仔细切下缺血区心肌，称重，重量法计算梗塞百分比。各组动物分别于冠状动脉结扎前和结扎后3h右心室取血，离心取血清测血清乳酸脱氢酶和肌酸激酶。
试验共分五组即：(1)NS对照组(NS)；(2)本发明药物高剂量组；(3)本发明药物中剂量组；(4)本发明药物低剂量组；(5)阳性对照药复方丹参片组，每组动物6只。
本发明药物临床拟用日剂量为3g/人，按成人平均体重60kg计算，人用剂量约为50mg/kg，据此，确定本试验本发明药物高剂量为2g/kg，中剂量为1g/kg，低剂量为0.5g/kg。复方丹参片临床日剂量3g/人，按成人平均体重60kg计算，人用剂量约为50mg/kg，试验设阳性对照剂量为1g/kg。
结果：
1.对冠状动脉结扎犬心外膜电图的影响
试验结果见表1与表2
由表1可见，各组动物冠脉结扎后，ST段明显升高。灌服本发明药物以后，对ST段的升高有明显抑制作用，其申低剂量组给药后120-180min与对照组比较，结果有显著性差异；中剂量组给药后30min与对照组比较，即有显著性差异，给药60-180min与对照组比较，即有极显著性差异；高剂量组给药后Δ∑-ST明显降低，30-180min与对照组比较，即有极显著性差异。阳性对照药复方丹参片组给药后Δ∑-ST也明显降低。
表1本发明药物对冠状动脉结扎犬心肌缺血程度(mv)的影响
x±SD N＝6，*P<0.05，**P<0.01于vs NS
由表2可见，本发明药物灌服给药后，对心肌缺血范围有明显的抑制作用，中剂量组给药后180-240minNST明显降低，与对照组比较有显著性差异，高剂量组药后120min与对照组比较有显著性差异，180-240min与对照组比较有极显著性差异。阳性对照药复方丹参片组给药后NST也明显降低，120-240min与对照组比较有显著性差异。
表2本发明药物对冠状动脉结扎犬心肌缺血范围的影响
x±SD N—6 *P<0.05 **P<0.01vs NS
2.本发明药物对冠状动脉结扎犬心肌梗塞范围的影响，结果见表3
表3本发明药物对冠状动脉结扎犬心肌梗塞范围的影响
x±SDN＝6 *P<0.05 **P<0.01vs NS
由表3可见，本发明药物给药后，心肌梗塞范围明显降低，与对照组比较，本发明药物中剂量组梗塞区占全心比重明显下降，具有显著性差异，高剂量组与对照组比较有极显著性差异；本发明药物低、中剂量组心肌梗塞区占左心室比重明显降低，与对照组比较有显著性差异，高剂量组与对照组比较有极显著性差异。复方丹参片给药后梗塞区也明显降低，与对照组比较有显著性差异。
试验例2、本发明药物治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床观察
一般资料：门诊患者共40例，其中男21例，女19例，年龄最小60岁，最大81岁，平均(62±3.1)岁，病程(7.2±1.8)年，40例病人均以不稳定型心绞痛及变异型心绞痛收治，已排除心肌梗塞及初发心绞痛，稳定型心绞痛，发作时心电图有显著ST-T改变，其中合并高血压者8例，II型糖尿病者6例，陈旧性心梗5例，各种心律失常14例，均无心功能不全表现。
治疗方法：常规应用硝酸酯类，β-受体阻滞剂，钙离子拮抗剂及口服肠溶阿斯匹林等治疗，另口服本发明药物胶囊，一次口服4粒，每粒含0.30g，一日3次。
观察指标：每天定时询问症状，不适反应，记录心率变化，同时记录每天平均发作持续时间，心电图ST-T变化。
结果：平均发作时间从用药前的6.2min降到2.1min，发作次数从用药前的8.4次/日降到3.6次/分，发作时ECG显示ST段降低的深度由用药前的平均3.24mV提高到1.7mV。其中3例在治疗期间转为急性心力衰竭死亡，14例转为稳定型心绞痛，除3例死亡外，病情全部好转，总治疗有效率达96.72％，尚未发现不良反应。
实施例1、本发明药物胶囊剂的制备
按下述重量份配比称取各原料药：薤白180g、丹参225g、沙棘225g、瓜蒌225g、葛根150g、水蛭180g；备用。
A、将沙棘粉碎过筛得到沙棘粗粉，用95％乙醇回流提取三次，每次2小时，第一次加4倍量，第二、三次加3倍量，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏，按正交试验加水沉淀，过滤，再于60～65℃干燥恒重，得沙棘干浸膏。
B、将薤白、丹参、瓜蒌和葛根加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水4倍量，煎煮1小时，合并两次煎液，回收乙醇，浓缩至稠膏，按正交试验加水沉淀，过滤，再于45～50℃干燥恒重，得干浸膏。
C、将步骤A和B所得浸膏合并粉碎，与水蛭所粉碎得到的细粉混合，加入辅料制成颗粒，灌装至明胶胶囊壳中，得1000粒胶囊。
实施例2、本发明药物片剂的制备
按下述重量配比称取各原料药：薤白280g、丹参160g、沙棘320g、瓜蒌160g、葛根80g、水蛭80g；备用。
A、将薤白、沙棘、瓜蒌、葛根加水煎煮2次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎煮液，备用。
B、将丹参粉碎成细粉过筛，加水24倍量，煎煮两次，每次3.5小时，滤过，合并滤液，备用。
C、合并步骤A和B所得滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏，按正交试验加水沉淀，过滤，再于50～55℃干燥恒重，得干浸膏。
D、将步骤C干浸膏粉碎，与水蛭所粉碎得到的细粉混合，加入辅料制粒、干燥，压制成1000片。
实施例3、本发明药物颗粒剂的制备
按下述重量份配比称取各原料药：薤白70g、丹参280g、沙棘140g、瓜蒌280g、葛根210g、水蛭210g；备用。
A、将薤白、瓜蒌、葛根加水煎煮2次，每次加水量以没过药面为宜，每次1.5小时，合并两次煎煮液，备用。
B、将丹参粉碎成细粉过筛，加水20倍量，煎煮两次，每次4小时，滤过，合并滤液，备用。
C、将沙棘粗粉用90％乙醇回流提取三次，每次2.5小时，第一次加6倍量，第二、三次加2倍量，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏，按正交试验加水沉淀，过滤，滤液备用。
D、合并步骤A和B所得滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏，按正交试验加水沉淀，过滤，滤液备用。
E、将步骤C和D所得滤液合并，并于50～55℃干燥恒重，得干浸膏。
F、将步骤E干浸膏粉碎，与水蛭粉碎得到的细粉混合，加入相应的辅料制粒、干燥，包装成1000包颗粒剂。
实施例4、本发明药物丸剂的制备
按下述重量份配比称取各原料药：薤白280g、丹参100g、沙棘100g、瓜蒌320g、葛根80g、水蛭240g；备用。
A、将薤白、瓜蒌、丹参、葛根加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次1小时，合并三次煎煮液，备用。
B、将沙棘粗粉用90％乙醇回流提取三次，每次2小时，第一次加5倍量，第二、三次加3倍量，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏，按正交试验加水沉淀，过滤，滤液备用。
C、合并步骤A和B所得滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏，按正交试验加水沉淀，过滤，并于50～55℃干燥恒重，得干浸膏。
D、将步骤C所得干浸膏粉碎，并与水蛭粉碎得到的细粉混合，加入相应的辅料与炼蜜制成1000粒大蜜丸。
Claims (8)
1.一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，其特征在于它主要由下列重量份的原料药制成：薤白2～7份、丹参4～8份和沙棘4～8份。
2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料药的用量为：薤白5份、丹参6份和沙棘6份，以重量份计。
3.根据权利要求1所述的药物，其中原料药还有：瓜萎4～8份、葛根2～6份，以重量份计。
4.根据权利要求3所述的药物，其中各原料药的用量为：薤白5份、丹参6份、沙棘6份、瓜萎6份和葛根4份，以重量份计。
5.根据权利要求3所述的药物，其中原料药还有：水蛭2～6份，以重量份计。
6.根据权利要求5所述的药物，其中各原料药的用量为：薤白5份、丹参6份、沙棘6份、瓜萎6份、葛根4份和水蛭5份，以重量份计。
7.根据权利要求1～6任一项所述的药物，该药物是由所述的原料药与药学可以接受的辅料制备成口服制剂。
8.根据权利要求7所述的药物，所述的口服制剂是丸剂，散剂，口服液，胶囊，片剂和颗粒剂。
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