CN103182035B - 用于治疗老年慢性心律失常的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗老年慢性心律失常的中药组合物及其制备方法，其中，中药组合物的原料药包括黄芪、丹参、太子参、首乌藤、西红花、地枫皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、莲子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、远志、附子、葶苈子、大枣、蓍草、南沙参、白前、大叶紫珠、天竺黄和川芎。该中药组合物具有疗效确切、毒副作用小、安全可靠、对抗机体功能具有双向调节作用的功效。

Description

用于治疗老年慢性心律失常的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗老年慢性心律失常的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

心律失常按发作时心律的快慢可分为快速心律失常和慢性心律失常两类，老年慢性心律失常是老年心血管系统疾病中的常见病证之一，老年慢性心律失常是由窦房结或房室结自律性低下或传导系统阻滞引起，以心律减慢为特征的一类心脏传导系统疾病。主要包括窦性心动过缓、窦房或房室传导阻滞(AVB)、病态窦房结综合征(SSS)等，临床常表现为头昏、黑朦、心悸、一过性意识障碍、晕厥(严重者产生阿一斯综合征)等症状，甚至可导致死亡，属于中医的“眩晕”、“昏厥”、“心悸”、“怔忡”等范畴。 

本病常见于冠心病、高心病及各种心肌病和心肌炎等，部分原因不明。老年患者以冠心病引起的急、慢性心肌缺血为多见，故目前认为冠心病是老年人发生慢性心律失常的主要病因。 

目前临床各种抗心律失常的药物主要针对快速性心律失常，而对于慢性心律失常只能以抗胆碱能药物、口受体兴奋剂等为主，但这些药物副作用多，不能长期服用；重者则需安置人工心脏起搏器，因其费用昂贵，且为有创治疗，许多患者难于接受。因此，安全、有效、副作用小的用于治疗慢性心律失常中医治疗方法具有重要意义。 

慢性心律失常其病位在心，病本在肾，心肾阳虚是本病的共同病理基础。元阳衰惫、心阳不振、气虚瘀痰，水实邪丛生为其主要病机。心阳不振、命门火衰，温运推动无力，血行迟滞，痰瘀互阻，故见胸闷痛、心悸、头晕、黑朦、昏厥、脉迟缓或结代等症。心阳不足导致心脉瘀阻；肾虚衰，损及肾阴而成阴阳两虚；心肾阳虚，损及脾阳，脾失健运，湿聚痰阻，气血瘀滞；脾为后天之本，脾虚阳衰，气血生化乏源，则心肾气阳愈虚。本虚为气血阴 阳亏虚，心脉不荣，血脉不得充盈，鼓动无力，脉气失于连续；标实多为血瘀、气滞、寒湿、痰浊，脉道痹阻不畅，心脉涩滞，搏动循行失常。心为君火，命门为相火，君相相资，滋肾阴，抑阳火，肾水升，心火降，心肾相交，阴阳协调，心悸则愈。 

中医药治疗心律失常具有确切的疗效，毒副作用小、安全可靠，且从整体调控入手通过多种作用途径，治疗心律失常及其同时存在的心功能减退或心肌缺血等病理变化，具有对抗机体功能的双向调节作用。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗老年慢性心律失常的中药组合物，其具有疗效确切、毒副作用小、安全可靠、对抗机体功能具有双向调节作用的功效。 

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗老年慢性心律失常的中药组合物，其原料药包括：黄芪、丹参、太子参、首乌藤、西红花、地枫皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、莲子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、远志、附子、葶苈子、大枣、蓍草、南沙参、白前、大叶紫珠、天竺黄和川芎。 

所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为： 

黄芪55重量份～65重量份、丹参35重量份～45重量份、太子参40重量份～50重量份、首乌藤30重量份～40重量份、西红花40重量份～50重量份、地枫皮15重量份～25重量份、忍冬藤20重量份～30重量份、桃枝35重量份～45重量份、粉葛20重量份～30重量份、天冬70重量份～80重量份、莲子心30重量份～40重量份、五加皮50重量份～60重量份、蛇床子35重量份～45重量份、鹿茸60重量份～70重量份、远志40重量份～50重量份、附子35重量份～45重量份、葶苈子35重量份～45重量份、大枣40重量份～50重量份、蓍草25重量份～35重量份、南沙参45重量份～55重量份、白前30重量份～40重量份、大叶紫珠30重量份～40重量份、天竺黄25重量份～35重量份和川芎30重量份～40重量份。 

所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为： 

黄芪60重量份、丹参40重量份、太子参45重量份、首乌藤35重量份、西红花45重量份、地枫皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、 粉葛25重量份、天冬75重量份、莲子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿茸65重量份、远志45重量份、附子40重量份、葶苈子40重量份、大枣45重量份、蓍草30重量份、南沙参50重量份、白前35重量份、大叶紫珠35重量份、天竺黄30重量份和川芎35重量份。 

其中，所述中药组合物为内用制剂，可以制备成滴丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂、注射液。 

其中，所述中药组合物的剂型为滴丸剂、颗粒剂和胶囊剂。 

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体为： 

第一步，将所述各原料药组分混合，加入相对于混合物质量4～6倍醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为50％～60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用2～4倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用6～8倍树脂体积的醇浓度为60％～80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末； 

第二步，根据所需要的具体剂型制备所述中药组合物。 

其中，当所述中药组合物的剂型为滴丸剂时，第二步具体为： 

以聚乙二醇4000为基质，将第一步获得的粉末与基质按照1∶2的比例加入到在水浴上加热已经完全熔融的聚乙二醇4000基质中，混匀，密闭并保温在70℃～80℃，用定量泵滴丸机以30丸/分的滴速滴制，滴入冷却的二甲基硅油中，制成滴丸剂。 

其中，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，第二步具体为： 

将100重量份第一步获得的粉末与30重量份～40重量份的玉米糊精，250重量份～350重量份的糖粉混合，制成颗粒，干燥，过50目筛，即得颗粒剂。 

其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，第二步具体为： 

将第一步获得的粉末与淀粉按照质量比1∶1～1∶2的比例混合，加入醇浓度为25％的乙醇制粒，乙醇的加入量为第一步获得的粉末和淀粉的质量之和的0.1倍～0.2倍，装入药用胶囊中，即得胶囊剂。 

本发明的有益效果： 

本发明提供的中药组合物在治疗老年慢性心律失常方面，具有疗效确切、 毒副作用小、安全可靠、对抗机体功能具有双向调节作用的功效。 

具体实施方式

本病属中医学“心悸”、“怔忡”、“晕厥”、“厥脱”等范畴，老年患者，久病体衰，元阳不足，心阳失于温煦，鼓动无力，血行不畅，致心血瘀阻，脉行迟缓；脾肾阳虚，气化不利，聚生痰湿；痰瘀互结，阳气更损，恶性循环，反复加重。 

心肾阳虚是本病的共同病理基础。心阳的主要作用是鼓动心脏搏动，温运血脉运行。肾阳则对各个脏腑的生理活动起温煦推动的作用。肾阳衰惫、心阳不振、气虚痰瘀互阻、血行迟滞则出现胸闷痛、心悸、头晕、昏厥、脉迟缓或结代等症。 

本病中医证属气虚血瘀，寒凝阻络，病机多为心气不足，心阳虚损，气血凝滞，运行无力所致，气虚、阳虚为本，血瘀为标，“气虚则血滞”，“滞而不去则成瘀”，说明瘀因虚而致。“气行则血行”，“气为血之帅”。 

心肾阳虚，血脉瘀阻是慢性心律失常的主要病理基础，病位在心，根本在肾。心是血液运行的动力，脉为血液运行的通道，营血行于脉道之中，全赖心气心阳的推动；心气旺盛，血脉充盈，则脉搏和缓有力，面色红润，精神振奋；如果心阳不足，鼓动无力，心脉瘀阻，则心悸怔忡，面色苍白，脉虚弱迟缓或结代。肾阳为诸阳之本，对人体脏腑的各种生理功能起着温煦的作用，心中阳气得肾中真火之助，才能更好地发挥其主血脉之功能。如肾阳衰败，不能上济心阳，心阳不振，鼓动无力，血行不畅，日久则导致血瘀，故脉来迟涩无力。 

老年人发病，多见于年老肾气渐见虚衰，加以劳累思虑过度，耗伤心血，心气虚弱，导致心肾亏虚，若外邪乘虚犯心影响心脉气血运行不畅，血津疲阻，痰疲互结，心失所养。可见老年人此病的病因病机是虚损为本，因虚致实，本虚为心肾阳虚，邪实为疲血、痰浊。 

因此，本发明在治疗慢性心律失常上以益气温阳，活血化瘀，宽胸化痰为原则，提供了一种用于预防治疗老年慢性心律失常的中药组合物，其原料药包括：黄芪、丹参、太子参、首乌藤、西红花、地枫皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、莲子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、远志、附子、葶苈子、大枣、 蓍草、南沙参、白前、大叶紫珠、天竺黄和川芎。 

本发明提供的中药组合物起到调节心律，改善心脏供血及功能的作用，从而达到治疗老年慢性心律失常的效果。 

优选，所述中药组合物仅由上述原料药组成。 

所述中药组合物中各原料药组分的重量份优选分别为： 

黄芪55重量份～65重量份、丹参35重量份～45重量份、太子参40重量份～50重量份、首乌藤30重量份～40重量份、西红花40重量份～50重量份、地枫皮15重量份～25重量份、忍冬藤20重量份～30重量份、桃枝35重量份～45重量份、粉葛20重量份～30重量份、天冬70重量份～80重量份、莲子心30重量份～40重量份、五加皮50重量份～60重量份、蛇床子35重量份～45重量份、鹿茸60重量份～70重量份、远志40重量份～50重量份、附子35重量份～45重量份、葶苈子35重量份～45重量份、大枣40重量份～50重量份、蓍草25重量份～35重量份、南沙参45重量份～55重量份、白前30重量份～40重量份、大叶紫珠30重量份～40重量份、天竺黄25重量份～35重量份和川芎30重量份～40重量份。 

所述中药组合物中各原料药组分的重量份最优选分别为： 

黄芪60重量份、丹参40重量份、太子参45重量份、首乌藤35重量份、西红花45重量份、地枫皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、莲子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿茸65重量份、远志45重量份、附子40重量份、葶苈子40重量份、大枣45重量份、蓍草30重量份、南沙参50重量份、白前35重量份、大叶紫珠35重量份、天竺黄30重量份和川芎35重量份。 

本发明制备的中药组合物为内用制剂，可以制备成滴丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂、注射液等，优选为滴丸剂、颗粒剂和胶囊剂。 

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体为： 

第一步，将所述各原料药组分混合，加入相对于混合物质量4～6倍醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为50％～60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用2～4倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用6～8倍树脂体积的醇浓度为60％～80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙 醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末； 

第二步，根据所需要的具体剂型制备所述中药组合物。 

当所述中药组合物的剂型为滴丸剂时，第二步具体为： 

以聚乙二醇4000为基质，将第一步获得的粉末与基质按照1∶2的比例加入到在水浴上加热已经完全熔融的聚乙二醇4000基质中，混匀，密闭并保温在70℃～80℃，用定量泵滴丸机以30丸/分的滴速滴制，滴入冷却的二甲基硅油中，制成滴丸剂。 

当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，第二步具体为： 

将第一步获得的粉末与30重量份～40重量份的玉米糊精，250重量份～350重量份的糖粉混合，制成颗粒，干燥，过50目筛，即得颗粒剂。 

当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，第二步具体为： 

将第一步获得的粉末与淀粉按照质量比1∶1～1∶2的比例混合，加入醇浓度为25％的乙醇制粒，乙醇的加入量为第一步获得的粉末和淀粉的质量之和的0.1倍～0.2倍，装入药用胶囊中，即得胶囊剂。 

各原料药的药理如下： 

黄芪：拉丁名Astragali Radix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用，黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用，黄芪可改善心肌缺血，改善心肌代谢，改善心功能。 

丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证，丹参能扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心功能，改善外周循环，并有抑制血小板聚集，抑制凝血功能和促进纤溶活性的作用。 

太子参：味甘、微苦，性平，入脾、肺经，具有补气健脾，润肺生津的 作用，用于脾气虚弱、胃阴不足的食少倦怠，能益脾气，养胃阴，用于气虚津伤的肺虚燥咳及心悸不眠、虚热汗多，能益气生津，治气虚肺燥咳嗽，气阴两虚的心悸不眠、多汗等证，太子参可以提高心肌收缩力，阻止Ca²⁺内流以减少快速心律失常的发生。 

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证，首乌藤降低血黏稠度，扩张冠脉，抗血小板聚集。 

西红花：拉丁名Croci Stigma，味甘，性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛。用于治疗忧思郁结，胸膈痞闷，吐血，伤寒发狂，惊怖恍惚，妇女经闭，血滞月经不调，产后恶露不尽，瘀血作痛，麻疹，跌打损伤等证，西红花能扩张冠脉血管，改善心肌供血，降低血液黏滞度。 

地枫皮：拉丁名Magnoliaceae，味微辛、涩，性温，归膀胱、肾经，具有祛风除湿、行气止痛的功效，主治风湿痹痛、气滞腹痛、妇人经期腹痛等证。 

忍冬藤：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清热解毒，疏风通络的功效，主治温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛等证。 

桃枝：拉丁名Persicae Ramulus，味苦，性平，归心、肝经，具有活血通经，解毒杀虫的功效，用于心腹刺痛，风湿痹痛，跌打损伤等证。 

粉葛：拉丁名Puerariae Thomsonii Radix，味甘、辛，性凉，归脾、胃经，具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒的功效，用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，泄泻，眩晕头痛，胸壁心痛等证。 

天冬：味甘、苦，性寒，归肺、肾经，具有养阴润燥，清肺生津的功效，主治燥热咳嗽，阴虚劳嗽，阴虚火旺，肾精不固之遗精、早泄及虚火上炎之咽喉肿痛，热病津伤口渴，内热消渴肠燥便秘等证，天冬益气养阴，既能监制诸药的燥烈、之性，又能使阳得阴助而化生无穷，有扩张冠脉及改善心肌微循环，增加心肌收缩力、提高心率的作用。 

莲子心：拉丁名Nelumbinis Plumula，味苦，性寒，归心、肾经，具有清心安神，交通心肾，涩精止血的功效，主治热入心包，心肾不交，失眠遗精，血热吐血等证。 

五加皮：味辛、苦，性温，归肝、肾，具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效，主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒等证。 

蛇床子：味辛、苦，性温，入肾经，具有温肾壮阳、燥湿杀虫、祛风止痒的作用，用于肾阳虚衰引起的男子阳痿、女子宫冷不孕，寒湿带下或腰膝冷痛等证。 

鹿茸：味甘、成，性温，归肾、肝经，具有壮肾阳，补精髓，强筋骨，调冲任，托疮毒的功效，主治肾虚、头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、宫冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿软、崩漏带下、阴疽不敛及久病虚损等证。 

远志：味苦、辛，性微温，归心、肾、肺经，具有安神益智，祛痰，消肿的功效，用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛等证。 

附子：味辛、甘、性大热，入心、肾、脾经，具有回阳救逆，补火助阳，温经散寒，除湿止痛的作用，用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾等证，附子能增强心肌自律性，加快窦房结传导功能，增加心输出量，改善心功能。 

葶苈子：味辛，苦，性寒，归肺经，心经，肝经，胃经，膀胱经，具有泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多，肺痈，水肿，胸腹积水，小便不利，慢性肺源性心脏病，心力衰竭之喘肿，瘰疬结核等证。 

大枣：味甘，性温，入脾、胃经，具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证，大枣具有增强肌力的作用，具有增加血清总蛋白和白蛋白的功能。大枣中含有丰富的维生素C、维生素P，对健全毛细血管、维持血管壁弹性，抗动脉粥样硬化很有益；大枣中含有cAMP，其药理作用表现为改善人体微循环，扩张冠状动脉，增加脑和心脏的供血量，减慢心律，降低心肌耗氧量而改善缺血心肌的代谢。 

蓍草：味辛；苦；性平温，具有祛风止痛；活血解毒的功效，主治 感冒发热；头风痛；牙痛；风湿痹痛；血瘀经闭；腹部痞块；跌打损伤；毒蛇咬伤；痈肿疮毒等证。 

南沙参：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、大便秘结、舌红少苔等证，可提高细胞免疫和非特异性免疫力，抑制体液免疫，具有调节免疫平衡的功能。 

白前：味辛、苦，性微温，归肺经，具有降气化痰，止咳的作用，该品性微温而不燥烈，长于祛痰，降肺气以平咳喘，无论属寒属热，外感内伤，新嗽久咳均可用之，《纲目》：白前，长于降气，肺气壅实而有痰者宜之。若虚而长哽气者不可用。张仲景治嗽而脉沉者，泽漆汤中亦用之。 

大叶紫珠：味辛、苦，性平，归肝、肺、胃经，具有散瘀止血、消肿止痛的功效，主治咳血、吐血、便血、外伤出血、跌扑疼痛等证。 

天竺黄：味甘，性寒，具有清热豁痰，凉心定惊的功效，主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热咳嗽等证。 

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。 

实施例1颗粒剂1的具体制备 

将黄芪60g、丹参40g、太子参45g、首乌藤35g、西红花45g、地枫皮20g、忍冬藤25g、桃枝40g、粉葛25g、天冬75g、莲子心35g、五加皮55g、蛇床子40g、鹿茸65g、远志45g、附子40g、葶苈子40g、大枣45g、蓍草30g、南沙参50g、白前35g、大叶紫珠35g、天竺黄30g和川芎35g混合，加入5kg醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用3倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用7倍树脂体积的醇浓度为80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末，将获得的粉末与350g的玉米糊精，3kg的糖粉混合，制成颗粒，干燥，过50目筛，即得颗粒剂1。 

实施例2颗粒剂2的具体制备 

将黄芪55g、丹参35g、太子参40g、首乌藤30g、西红花40g、地枫皮 15g、忍冬藤20g、桃枝35g、粉葛20g、天冬70g、莲子心30g、五加皮50g、蛇床子35g、鹿茸60g、远志40g、附子35g、葶苈子35g、大枣40g、蓍草25g、南沙参45g、白前30g、大叶紫珠30g、天竺黄25g和川芎30g混合，加入4.5kg醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用3倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用7倍树脂体积的醇浓度为80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末，将获得的粉末与300g的玉米糊精，2.5kg的糖粉混合，制成颗粒，干燥，过50目筛，即得颗粒剂2。 

实施例3颗粒剂3的具体制备 

将黄芪65g、丹参45g、太子参50g、首乌藤40g、西红花50g、地枫皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、莲子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、远志50g、附子45g、葶苈子45g、大枣50g、蓍草35g、南沙参55g、白前40g、大叶紫珠40g、天竺黄35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用3倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用7倍树脂体积的醇浓度为80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末，将获得的粉末与300g的玉米糊精，3kg的糖粉混合，制成颗粒，干燥，过50目筛，即得颗粒剂3。 

实施例4滴丸剂的具体制备 

将黄芪65g、丹参45g、太子参50g、首乌藤40g、西红花50g、地枫皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、莲子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、远志50g、附子45g、葶苈子45g、大枣50g、蓍草35g、南沙参55g、白前40g、大叶紫珠40g、天竺黄35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用3倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用7倍树脂体积的醇浓度为80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末，将800g获得的粉末与1.6kg的在水浴上遗 精加热熔融的基质聚乙二醇4000中，混匀，密闭并保温在80℃，用定量泵滴丸机以30丸/分的滴速滴制，滴入冷却的二甲基硅油中，制成滴丸剂。 

实施例5胶囊剂的具体制备 

将黄芪65g、丹参45g、太子参50g、首乌藤40g、西红花50g、地枫皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、莲子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、远志50g、附子45g、葶苈子45g、大枣50g、蓍草35g、南沙参55g、白前40g、大叶紫珠40g、天竺黄35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用3倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用7倍树脂体积的醇浓度为80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末，将获得的800g粉末与1.6kg淀粉混合，加入250g醇浓度为25％的乙醇制粒，装入药用胶囊中，即得胶囊剂。 

实施例6临床资料 

基本资料 

163例慢性心律失常患者均为心内科住院和门诊患者，随机分为2组。治疗组85例，男性49例，女性36例；年龄53～79岁，平均62.50岁；心电图提示持续性窦缓49例；房室、束支传导阻滞或间歇性静止17例；慢快综合征19例；基础疾病为冠状动脉硬化性心脏病31例，高血压病19例，糖尿病13例，心肌炎8例，心肌病14例，对照组78例，男性46例，女性32例；年龄58～81岁，平均60.30岁；心电图提示持续性窦缓45例；房室、束支传导阻滞或间歇性静止19例；慢快综合征14例；基础疾病为冠状动脉硬化性心脏病30例；高血压病21例；糖尿病9例；心肌炎9例；心肌病9例。2组资料差异无统计学意义(P＞0.05)。 

病例选择 

中医诊断辨证符合2002年版的《中药新药临床研究指导原则》。西医诊断标准参照2004年版的《内科学》(人民卫生出版社出版)拟定为须具备下列各类中的1项或几项：(1)有持续窦性心动过缓者，可合并有窦房阻滞，短暂窦性停搏，房室、束支传导阻滞，24h动态观察睡眠中心率低于40次/min；(2)因窦性心动过缓而出现阵发性头晕或晕厥者；(3)阿托品试验 中最快心率未达到90次/min，或出现交界性心律，或诱发房颤者；(4)持续性心房颤动心室率低于90次/min；(5)心内电生理检查示窦房结恢复时间(SNRT)＞1500ms，矫正窦房结恢复时间(CSRT)＞500ms。排除急性心肌梗死，神经和精神系统疾病，药物如洋地黄中毒)、电解质紊乱等原因引起的慢性心律失常，合并严重肝、肾功能不全患者，以及不愿合作、中途退出试验及临床资料收集不完全者。 

治疗方法 

治疗组采用本发明实施例1制备的中药组合物颗粒剂，将其溶解在水中，口服，每次10g，1日2次，7日1个疗程，西药对照组给予阿托品(上海禾丰制药有限公司生产)1mg口服，每日3次；舒喘灵(硫酸沙丁胺醇上海旭东海普药业有限公司生产)4mg口服，每日3次。2周为1疗程。有基础病者均给予相应基础治疗。 

观察方法 

全部病例均于治疗前、后分别予以普通心电图(应用上海光电医用电子仪器有限公司ECG-b511型心电图机)、动态心电图(应用北京美高仪软件技术有限公司MGY-H32型动态心电图记录器)。观察治疗前后心律失常、平均心率、最快心率、最慢心率变化情况。治疗期间停用其他抗心律失常药物。每日定时监测血压、基础心率、脉搏及心率1次。中医证侯分别予以量化：主、次症皆按轻、中、重分为3级，分别记分2、4、6和1、2、3分。舌苔、脉象符合者分别计1分，不符计0分。患者出现眩晕或黑蒙，以及有阿-斯综合征发作，出现血流动力学改变，则退出实验，并采用中西医结合方法进行抢救。 

疗效标准 

显效：用药后心电图恢复正常或较前明显好转，24h平均心率提高10次/min以上，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞消失。有效：心律、心率在用药后较用药前心电图较前有所改善，24h平均心率提高5次/min以上房室传导阻滞改善1度以上。无效：心率及心电图无变化或改善达不到以上标准。中医证候疗效总积分42分。以证候涵盖总分的1/3比例分轻、中、重3级。轻度：证候涵盖总分≤1/3，即总分≤14分。中度：证候涵盖总分＞1/3，但≤2/3，即总分＞14分，但≤28分。重度：证候涵盖总分＞2/3， 即总分＞28分。治疗前后分别予以证候积分判断疗效。显效：证候全部消失或积分降低2级(轻、中级证候消失，重级降为轻级)。有效：证候积分降低1级。无效：证候积分上升、不变或虽有降低但分级仍属同一级。 

统计学处理 

采用SPSS11.15统计软件进行统计学处理。计量资料以(x±s)表示，采用t检验及Ritid分析。P＜0.05为差异有统计学意义。 

结果 

两组综合疗效比较，结果见表1。 

表12组综合疗效比较 

组别	n	显效	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	85	51	27	7	91.8％
对照组	78	29	30	19	75.6％

从表1可以看出，采用本发明的中药组合物在治疗老年慢性心律失常方面具有显著疗效，P＜0.05。 

两组患者在中医证候方面比较，结果见表2。 

表22组患者中医证候疗效比较 

组别	n	显效	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	85	53	28	4	95.3％
对照组	78	27	33	18	76.9％

从表2可以看出，采用本发明的中药组合物中医证候方面优于对照组，P＜0.05。 

2组治疗前后24h动态心电图比较，结果见表3。 

表32组治疗前后24h动态心电图比较 

组别		最快心率	最慢心率	平均心率
					治疗组	治疗前	61.35±5.28	35.70±3.85	45.35±2.58
	治疗后	75.65±3.79	50.20±3.32	56.20±2.98
					对照组	治疗前	62.65±4.27	36.10±3.57	46.10±2.85
	治疗后	68.85±4.65	42.50±3.15	48.55±2.26

从表3可以看出，采用本发明中药组合物的治疗组较对照组心率具有显著改善，P＜0.05。 

实施例7典型病例1 

患者王某，男，77岁，潼关人，2011年8月14日出现心慌、胸闷、气短、头晕、黑朦，全身乏力，大便稀溏，小便清长，舌淡暗，苔白，脉沉迟。在我院门诊查心电图示：窦性心动过缓，II度I型房室传导阻滞，ST-T改变，24h动态心电图示：总心搏6480次/24h，平均心律48次/min，最快心律82次/min，最慢心律34次/min，大于2s长间歇31次。给予本发明实施例1制备的颗粒剂，将其溶解在蒸馏水中，每次服用10g，1日2次，连续服用2个疗程，每个疗程7日，2011年9月3日复诊，患者心慌、胸闷、气短明显改善，大便成形，日1次，小便正常。后继续治疗4个疗程，2011年10月13日患者复诊，患者已无头晕、胸闷、心慌、气短等不适，二便正常，复查24h动态心电图示：总心搏84960次/24h，平均心律59次/min，最快心律105次/min，最慢心律44次/min，II度房室传导阻滞消失。 

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。 

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。 

Claims (2)

1.一种用于治疗老年慢性心律失常的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为黄芪55重量份～65重量份、丹参35重量份～45重量份、太子参40重量份～50重量份、首乌藤30重量份～40重量份、西红花40重量份～50重量份、地枫皮15重量份～25重量份、忍冬藤20重量份～30重量份、桃枝35重量份～45重量份、粉葛20重量份～30重量份、天冬70重量份～80重量份、莲子心30重量份～40重量份、五加皮50重量份～60重量份、蛇床子35重量份～45重量份、鹿茸60重量份～70重量份、远志40重量份～50重量份、附子35重量份～45重量份、葶苈子35重量份～45重量份、大枣40重量份～50重量份、蓍草25重量份～35重量份、南沙参45重量份～55重量份、白前30重量份～40重量份、大叶紫珠30重量份～40重量份、天竺黄25重量份～35重量份和川芎30重量份～40重量份；

所述中药组合物的剂型为颗粒剂，其制备方法为：

第一步，将所述各原料药组分混合，加入相对于混合物质量4～6倍醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，过滤，浓缩除去体积百分比为50%～60％的乙醇，获得浓缩液，浓缩液上大孔吸附树脂柱吸附，用2～4倍的树脂体积的蒸馏水冲洗树脂柱，随后用6～8倍树脂体积的醇浓度为60％～80％的乙醇溶液冲洗树脂柱，收集冲洗液，回收乙醇，浓缩，真空干燥，粉碎，获得粉末；

第二步，将100重量份第一步获得的粉末与30重量份～40重量份的玉米糊精，250重量份～350重量份的糖粉混合，制成颗粒，干燥，过50目筛，即得颗粒剂。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为黄芪60重量份、丹参40重量份、太子参45重量份、首乌藤35重量份、西红花45重量份、地枫皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、莲子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿茸65重量份、远志45重量份、附子40重量份、葶苈子40重量份、大枣45重量份、蓍草30重量份、南沙参50重量份、白前35重量份、大叶紫珠35重量份、天竺黄30重量份和川芎35重量份。