CN112439038A - 一种快速改善睡眠的药物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种快速改善睡眠的药物，它是以药食两用中药酸枣仁、茯苓、龙眼肉、小蓟、莲子、百合、当归、益智仁、大枣、黄芪、肉桂为原料，按一定重量配比用中药制剂学方法提取制备而成。它可以通过加工制成任何一种常用口服剂型。其药物具有养心安神、健脾益气、增强体质等功能，治疗各种疾病引发的失眠、多梦、健忘、乏力等，见效尤其迅速，效果显著，无毒副作用。

Description

一种快速改善睡眠的药物

技术领域

本发明涉及一种快速改善睡眠的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为药食两用的中药为原料制成的综合治疗失眠、多梦、健忘、乏力等症的药物。

背景技术

由于生活节奏加快，来自于生活、学习、经济、就业、环境、人际关系等诸多方面的压力，发生失眠的患者越来越多，严重影响患者的工作与学习，严重影响患者的生活质量，严重影响患者的幸福指数。

失眠是一种极为常见的睡眠障碍性疾病。失眠是多种躯体、精神与行为疾病所具有的常见临床表现。失眠是现代社会影响生活质量、工作与学习效率极为常见的疾病。患者对睡眠时间和/或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。据有关权威报道，我国成人失眠率高达10％-20％，有学者估计，到2020年全世界约有7亿人发生失眠，这无疑是一个极为庞大的患病群体。

失眠常见于脑力劳动者，更多见于老年期。有临床资料显示，50岁以上失眠患者占总失眠人数的40％，60-90岁的境遇性失眠或慢性失眠率高达90％。由此可见，失眠是严重危害人们身心健康的重要疾病。长期、严重的失眠，不仅给患者身心、人际关系、生活质量、工作效率等带来负面影响，还有可能由此导致恶性事故发生。

不仅如此，长期、严重的失眠还会引发一系列的相关疾病。临床研究证实，一些心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症、部分代谢性疾病、部分免疫性疾病、部分内分泌疾病等，常常与严重的失眠有一定的联系。有效治疗失眠，是提高患者生活质量与工作效率的主要途径。

失眠疾病的高发，给家庭、给社会带来诸多负担。目前治疗失眠，西药常用的为苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物、抗焦虑药、抗抑郁药及激素替代疗法，这些药物对控制症状具有一定作用，但副作用较多，常常难以长期服用，一些患者由于长期反复服用西药，大多产生严重的依赖性。不仅如此，一些药物难以改变患者诸如疲劳、烦躁、记忆力下降、注意力不集中等诸多症状。

中医称失眠为“不寐”“不得眠”“不得卧”与“目不瞑”等。中医药对失眠的治疗具有一定优势，治疗方法较多。在中成药治疗失眠方面品种居多，但一些药物效果并非十分理想，不能全面缓解由失眠带来的诸多症状。

研发出一种对失眠治疗具有良好效果、且对改善由失眠带来的诸多症状、并有一定的安全性与非依赖性，是发明人天津市中医传承工作室导师、硕士生导师王忠民主任中医师的初衷。在经过多年的临床实验与经验积累，又在药食两用中药中选择品种，其基本要求是在理论上符合中医辨证施治的基本原则，在临床效果方面具有突出的疗效，在安全性上有一定的保证。为了实现这些条件，发明人借鉴中医古典医籍组方原则，参考现代药理研究成果，经过反复临床验证，终于在运用药食两用中药治疗失眠方面获得成功。

一种快速改善睡眠的药物，其基本特点在于其成分均为药食两用中药组成，具有更好的安全性与非依赖性，对失眠带来的诸多症状均有显著的、快速的缓解作用。该发明药物，填补了目前市场上尚无药食两用中药组成的、专门用于治疗失眠及其相关症状疗效显著的药物空白，其科研成果极具重要的现实意义，具有非常重要的科学性与推广价值。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种快速改善睡眠的药物。以传统的辨证施治为基本准则，注重调节脏腑功能与气血，养心安神、健脾益气、增强体质，发挥良好的治本效果。本发明药物组方，君臣佐使分明，配伍恰如其分，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所用药物均经现代医学有关药理实验证明，其养心安神、促进睡眠、改善由失眠引发的相关症状作用显著，是一种快速改善睡眠的优良药物。

本发明是以如下技术方案实现的。一种快速改善睡眠的药物，其特征在于它是以下述重量份的原料用常规制备方法制成：酸枣仁10-60份、茯苓10-55份、龙眼肉10-60份、小蓟10-50份、莲子10-45份、百合10-45份、当归10-55份、益智仁10-50份、大枣10-60份、黄芪10-55份、肉桂10-35份。

上述原料药及用量配方，是发明人经多年在科学实验与临床总结的基础上，与多家医疗机构联合临床观察研究才得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。

一种快速改善睡眠的药物，配方中酸枣仁宁心安神，补肝养阴，敛汗生津，具有显著的镇静、催眠与抗惊厥作用，其镇静催眠作用比安定更持久、平稳，并可增强免疫力，增强记忆力，对心血管系统具有很好的保护作用；茯苓健脾补中，养心安神，利水渗湿，系脾虚失眠之要药，具有良好的保肝、抗肿瘤、抗衰老、利尿、抗炎、降血脂、增强免疫力、增强记忆力等作用；龙眼肉补益心脾，养血安神，理气化湿，具有抗应激、抗焦虑、抗氧化、抗菌、抗衰老、抗肿瘤、增强免疫力、调节内分泌、降低血糖等作用；小蓟凉血止血，祛瘀消肿，据多年临床观察证实，对血热心神不宁引发的失眠具有良好的催眠作用；莲子清热解毒，凉血利尿，清心安神，补肾固精，具有抗氧化、抗衰老、抗菌、抗肿瘤、抗应激、降血压、降血脂、降血糖等作用；百合养阴润肺，清心安神，常用以治疗虚烦惊悸、失眠多梦与精神恍惚等症，具有抗疲劳、抗氧化、抗肿瘤、降血糖、增强免疫力等作用；当归为补血之要药，和血调经，润肠通便，可增强免疫功能，对缺血损伤具有良好的保护作用，对中枢神经系统具有镇痛、抗惊厥等作用，可促进睡眠，缓解记忆缺失；益智仁温肾固精，缩尿摄唾，健脾止泻，具有神经保护、镇静催眠作用，提高学习记忆能力，抗老年性痴呆、抗氧化、抗衰老、抗肿瘤、抗菌、抗过敏、抗应激、强心等；大枣补虚益气，养血安神，健脾和胃，具有促进造血、抗氧化、抗疲劳、增强免疫力、抑制肿瘤细胞、促进钙的吸收，具有良好的保健作用；黄芪补气升阳，益气固表，利尿消肿，补益脾胃，具有提高免疫力、抗肿瘤、抗菌、抗氧化、抗疲劳、抗衰老、强心等作用，对气血亏虚导致的失眠健忘，具有良好的效果；肉桂温中散寒，补火助阳，活血通经，引火归元，具有明显的镇静安神的作用，抗衰老、抗氧化、抗炎、降血糖，肉桂可制约方中寒凉药物中的含量属性，而保持其药物的相应疗效。

一种快速改善睡眠的药物以酸枣仁、茯苓、龙眼肉、小蓟、莲子、百合、当归、益智仁、大枣、黄芪、肉桂组方，养心安神，滋阴补阳，清泄虚火，补益气血，诸药配合相得益彰，完全符合中医辨证施治的基本原则，符合中药应用的整体观念，也符合辨病与辨证相结合的基本特色。

不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究或动物实验结论。

本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成内服剂型。本发明药物可以将原料药研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液、饮料；可以将各原料药通过普通煎煮方法取汁服用；或运用中药制剂学方法得有效成份，再制备成各种口服剂等。上述方法均属于本发明的保护范围。

本发明药物也可采用半仿生提取法(SBE)、超临界流体萃取(SFE)、微波提取(MAE)、酶提取(ETE)、超声波提取(UAE)、半仿生提取(SEB)、压榨提取(PE)、连续逆流提取(CCE)、组织破碎提取(STE)、免加热提取(HFE)、常温超高压提取(U HPE)、空气爆破提取(AEE)等方法提取有效成分，上述提取方式均在本发明药物的保护范围。

本发明药物优选方法采用如下胶囊剂型。

所述药物的制备方法，按如下步骤进行：

(1)按比例称取原料，备用；

(2)将所述重量比的酸枣仁、茯苓、龙眼肉、小蓟、莲子、百合、当归、益智仁、大枣、黄芪、肉桂11味中药，验收合格后交付专业中药制药厂提取；

(3)由药厂依照中药提取常规方法与程序进行提取；

(4)将提取的药粉分装成瓶装胶囊剂，每瓶60粒，每粒含中药提取药粉0.45g；

(5)由药厂将成品交付临床试验。

本发明药物经临床使用结果表明，具有以下优点：

1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；

2、本发明药物提取后无须煎煮，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何副作用；

3、本发明药物对失眠、焦虑以及由此而产生的诸多症状不仅有良好的治疗效果，也有良好的预防保健作用，适用范围广泛；

4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，治疗中失眠患者可长期服用；

5、本发明药物具有良好的兼顾性，符合整体观念要求，对失眠患者的四肢乏力、免疫力低下、记忆力减退、注意力不集中等症状，均具有一定的兼顾治疗作用；

6、本发明药物具有标本兼治特点，见效迅速、作用可靠。

具体实施方式

以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。

实施例1：胶囊剂制备

将酸枣仁15kg、茯苓20kg、龙眼肉20kg、小蓟20kg、莲子15kg、百合15kg、当归20kg、益智仁20kg，大枣15kg，黄芪20kg，肉桂10kg，由专业中药制药厂提取加工，制成胶囊剂，每粒0.45g，每次4粒，每日2次，分早晚服用，早4粒，晚上在睡眠前1-1.5h服用8粒。

实施例2：颗粒饮料制备

将酸枣仁15kg、茯苓20kg、龙眼肉20kg、小蓟20kg、莲子15kg、百合15kg、当归20kg、益智仁20kg，大枣15kg，黄芪20kg，肉桂10kg，由专业中药制药厂提取加工，制成颗粒，每袋12g，每次1袋，每日2次，分早晚冲服，早1袋，晚上在睡眠前1-1.5h服用2袋。

本发明药物临床观察

一、一般资料

为验证本发明药物的临床疗效，于2018年6月一2019年5月，三级甲等医院中医门诊治疗失眠患者186例，年龄19-70岁，其中男89例，女97例，按数字随机表法，分观察组与对照组。观察组93例，其中男45例，女48例；年龄为19-70岁，平均年龄(32.62±9.95)岁；轻度失眠29例，中度失眠45例，重度失眠19例。对照组93例，其中男44例，女49例；年龄为19-70岁，平均年龄(33.02±10.12)岁；轻度失眠27例，中度失眠46例，重度失眠20例。两组年龄、性别、失眠轻重程度等一般资料，经统计学处理无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。

诊断标准：参照《精神与行为障碍分类临床描述于诊断要点(ICD-10)》关于非器质性失眠症的诊断标准参考制定：入睡困难，睡后易醒，睡眠不实或醒后不能再睡，或睡眠质量差；睡眠紊乱每周至少发生3次并持续1个月以上；日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；睡眠量和/或质的不满意引起明显的苦恼，或影响了社会及职业功能，常常难以入睡，维持睡眠困难，过早或间歇醒来而导致睡眠不足。

症状分级：轻度(+)为睡眠时易醒，梦多，或睡眠不实，晨醒过早，但不影响工作与学习；中度为(++)睡眠不足4h，但尚能坚持工作；重度(+++)为彻夜不眠，无精打采，白天明显困倦，不能坚持工作及日常生活。

排除标准：患有全身性疾病，或外界环境干扰因素引发失眠；年龄在18岁以下，70岁以上者；合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神性疾病；各种肿瘤患者；妊娠、哺乳期妇女；不能按要求完成临床观察者。

入选标准：符合失眠诊断，无器质性疾病，无观察治疗禁忌症，年龄在19-70岁，能够顺利依据观察要求服药者。

二、试验方法

对照用药：观察组用本发明药物颗粒剂，每袋12g，每天2次，分早晚服用，早1袋，早饭后服用，晚2袋，睡前1-1.5h服，开水冲服；对照组用柏子养心丸(北京同仁堂生产，主要成分为柏子仁、党参、炙黄芪、川芎、当归、茯苓、制远志、酸枣仁、醋五味子、半夏曲、炙甘草、朱砂。每丸重9g)，每次1丸，每天2次。2组均停服其他药物，服药期间禁止喝酒、熬夜等影响治疗的行为，连续治疗60天统计疗效。

观察方法：记录并评价患者常见的症状表现。失眠或多梦易醒，头晕健忘，四肢乏力，心烦不安，注意力不集中，精神萎靡不振等。症状积分标准：无症状表现为0分；上述症状较轻，偶尔出现失眠等典型症状，每周发作少于2次，不影响正常工作与生活者，记1分；上症时轻时重，间断出现，轻微影响正常工作与生活者，记2分；上症症状明显，经常出现失眠等典型症状，每周发作至少3次，严重影响正常工作与生活者，记4分。

疗效标准：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛者为临床痊愈；睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加者为显效；症状缓解，睡眠时间较治疗前增加但不足3h者为有效；治疗后失眠症状无明显改善或症状加重者为无效。

统计分析：采用SPSS11.0统计软件进行统计学分析，总体疗效比较采用Ridit分析检验，症状积分用

表示，组间比较采用方差分析。

疗效分析：观察组93例中临床治愈41例(44.1％)，显效33例(35.5％)，有效16例(17.2％)，无效3例(10.8％)，总显效率为79.6％；对照组88例中临床治愈18例(19.4％)，显效29例(31.2％)，有效36(38.7％)例，无效10例(3.2％)，总显效率为50.5％。观察组症状积分(分)治疗前8.97±5.67，治疗后3.65±3.59；对照组症状积分(分)治疗前8.69±5.57，治疗后6.95±4.07。

临床观察结果证明，一种快速改善睡眠的药物治疗失眠及其所引发的诸症，效果明显优于对照组，有统计学差异(P＜0.05)，具有一定的临床推广价值。

Claims (7)

1.一种快速改善睡眠的药物，其配方特征在于它是由下述重量份的原料药制成：

2.如权利要求1所述一种快速改善睡眠的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。

3.如权利要求1所述一种快速改善睡眠的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成片剂。

4.如权利要求1所述一种快速改善睡眠的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。

5.如权利要求1所述一种快速改善睡眠的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。

6.如权利要求1所述一种快速改善睡眠的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成口服液。

7.如权利要求1所述一种快速改善睡眠的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。