CN105267637A - 一种消疲灵分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

<b>一种消疲灵分散片及其制备方法，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50％、填充剂10-80％、内加崩解剂5-50％、外加崩解剂5-15％、矫味剂0.1-10％、润湿剂0.1-20％、润滑剂0.05-20％；所述中药提取物中，原料按重量份数，人参45份、麦冬150份、五味子90份、黄芪150份、当归90份、龙眼肉120份、肉桂30份、灵芝90份、鸡血藤90份、茯苓75份、山楂150份、丹参90份、枣仁90份、阿胶60份；其制备方法包括：</b><b>备料、提取、</b><b>制剂、包装。本发明的一种消疲灵分散片，具有益气活血、养血安神、消除疲惫、恢复体力之功效。</b>

Description

一种消疲灵分散片及其制备方法

技术领域

本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种消疲灵分散片及其制备方法。

背景技术

过度疲劳是指由于工作时间过长、劳动强度过大、心理压力过重导致精疲力竭的亚健康状态。常见心悸气短、四肢酸痛、全身无力、精神疲惫、烦躁失眠、食欲不振等症。它最大的隐患是引起身体潜藏的疾病急速恶化，比如导致高血压等基础疾病恶化引发脑血管病或者心血管病等急性循环器官障碍，甚至出现致命的症状。这种长期慢性疲劳后诱发的猝死也就是“过劳死”。

发明内容

本发明的目的是提供一种消疲灵分散片及其制备方法，具有益气活血、养血安神、消除疲惫、恢复体力之功效，用于过度疲劳引起的心悸气短、四肢酸痛、全身无力、精神疲惫、烦躁失眠、食欲不振和病后体质虚弱。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种消疲灵分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物10-50％

填充剂10-80％

内加崩解剂5-50％

外加崩解剂5-15％

矫味剂0.1-10％

润湿剂0.1-20％

润滑剂0.05-20％；

所述中药提取物中，原料按重量份数，人参30-100份、麦冬100-200份、五味子60-120份、黄芪100-200份、当归60-120份、龙眼肉60-120份、肉桂10-50份、灵芝60-120份、鸡血藤60-120份、茯苓60-120份、山楂100-200份、丹参60-120份、枣仁60-120份、阿胶60-120份。

所述的一种消疲灵分散片，原料按最佳重量百分比，

中药提取物40％

填充剂30％

内加崩解剂25％

外加崩解剂12％

矫味剂5％

润湿剂8％

润滑剂8％。

所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，人参45份、麦冬150份、五味子90份、黄芪150份、当归90份、龙眼肉120份、肉桂30份、灵芝90份、鸡血藤90份、茯苓75份、山楂150份、丹参90份、枣仁90份、阿胶60份。

所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

所述的一种消疲灵分散片，其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的人参、麦冬、五味子、黄芪、当归、龙眼肉、肉桂、灵芝、鸡血藤、茯苓、山楂、丹参、枣仁，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：按重量份数，取上述十三味中药，加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度为1.1-1.2的清膏，加5.5-6.0倍量乙醇，静置12小时，分取上清液，残渣加85％乙醇2倍量，搅匀，静置，合并两次上清液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.1-1.3的稠膏，最后在80℃减压干燥，得中药提取物；

步骤3、制剂：将中药提取物和阿胶粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

在中药提取物中：人参，补气，固脱，生津，安神，益智。主治体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，。用于气短喘促，心悸健忘，口渴多汗，食少无力，一切急慢性疾病及失血后引起的休克、虚脱；麦冬，养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；五味子，敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢；黄芪，有补气升阳、益卫固表之功能。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用；当归，补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。用于血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肠燥便难；龙眼肉，益心脾，补气血；具有良好有滋养补益，补气血、益智宁心、安神定志的功效，可用于心脾虚损、气血不足所致的失眠、健忘、惊悸、眩晕等症；肉桂，补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛；灵芝，具有补气安神、止咳平喘的功效，用于眩晕不眠、心悸气短、虚劳咳喘；茯苓，利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠；山楂，具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效；丹参，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

本发明的有益效果：本发明的一种消疲灵分散片，具有益气活血、养血安神、消除疲惫、恢复体力之功效，用于过度疲劳引起的心悸气短、四肢酸痛、全身无力、精神疲惫、烦躁失眠、食欲不振和病后体质虚弱。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老年人或小儿的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用抗疲劳片，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为四肢乏力、肌肉酸痛、肢体倦怠、思维迟钝、记忆力减退，表一为服用一个疗程后的对照数据：

表1服用前后两组疗程比较(单位:人)

治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。

本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。

具体实施方式

实施例1

一种消疲灵分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物10-50％

填充剂10-80％

内加崩解剂5-50％

外加崩解剂5-15％

矫味剂0.1-10％

润湿剂0.1-20％

润滑剂0.05-20％；

实施例2

所述中药提取物中，原料按重量份数，人参30-100份、麦冬100-200份、五味子60-120份、黄芪100-200份、当归60-120份、龙眼肉60-120份、肉桂10-50份、灵芝60-120份、鸡血藤60-120份、茯苓60-120份、山楂100-200份、丹参60-120份、枣仁60-120份、阿胶60-120份。

实施例3

所述的一种消疲灵分散片，原料按最佳重量百分比，

中药提取物40％

填充剂30％

内加崩解剂25％

外加崩解剂12％

矫味剂5％

润湿剂8％

润滑剂8％。

实施例4

所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，人参45份、麦冬150份、五味子90份、黄芪150份、当归90份、龙眼肉120份、肉桂30份、灵芝90份、鸡血藤90份、茯苓75份、山楂150份、丹参90份、枣仁90份、阿胶60份。

实施例5

所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

实施例6

所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

实施例7

所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

实施例8

所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

实施例9

所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

实施例10

一种消疲灵分散片，其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的人参、麦冬、五味子、黄芪、当归、龙眼肉、肉桂、灵芝、鸡血藤、茯苓、山楂、丹参、枣仁，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：按重量份数，取上述十三味中药，加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度为1.1-1.2的清膏，加5.5-6.0倍量乙醇，静置12小时，分取上清液，残渣加85％乙醇2倍量，搅匀，静置，合并两次上清液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.1-1.3的稠膏，最后在80℃减压干燥，得中药提取物；

步骤3、制剂：将中药提取物和阿胶粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

Claims (9)

1.一种消疲灵分散片，其特征在于：由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物10-50％

填充剂10-80％

内加崩解剂5-50％

外加崩解剂5-15％

矫味剂0.1-10％

润湿剂0.1-20％

润滑剂0.05-20％；

所述中药提取物中，原料按重量份数，人参30-100份、麦冬100-200份、五味子60-120份、黄芪100-200份、当归60-120份、龙眼肉60-120份、肉桂10-50份、灵芝60-120份、鸡血藤60-120份、茯苓60-120份、山楂100-200份、丹参60-120份、枣仁60-120份、阿胶60-120份。

2.根据权利要求1所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：原料按最佳重量百分比，中药提取物40％

填充剂30％

内加崩解剂25％

外加崩解剂12％

矫味剂5％

润湿剂8％

润滑剂8％。

3.根据权利要求1-2任意一项所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，人参45份、麦冬150份、五味子90份、黄芪150份、当归90份、龙眼肉120份、肉桂30份、灵芝90份、鸡血藤90份、茯苓75份、山楂150份、丹参90份、枣仁90份、阿胶60份。

4.根据权利要求1-2任意一项所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

5.根据权利要求1-2任意一项所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

6.根据权利要求1-2任意一项所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

7.根据权利要求1-2任意一项所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

8.根据权利要求1-2任意一项所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的一种消疲灵分散片，其特征在于：其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的人参、麦冬、五味子、黄芪、当归、龙眼肉、肉桂、灵芝、鸡血藤、茯苓、山楂、丹参、枣仁，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：按重量份数，取上述十三味中药，加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度为1.1-1.2的清膏，加5.5-6.0倍量乙醇，静置12小时，分取上清液，残渣加85％乙醇2倍量，搅匀，静置，合并两次上清液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.1-1.3的稠膏，最后在80℃减压干燥，得中药提取物；

步骤3、制剂：将中药提取物和阿胶粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。