CN103705831B - 一种治疗绝经前后诸证的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗绝经前后诸证的药物组合物及其制备方法。该中药是由包括如下重量份的原料制备而成的：制附子、鹿角霜、熟地、山药、山茱萸、黄精、菟丝子、淫羊藿、补骨脂、巴戟天、何首乌、甘草、黄芪、党参、茯苓、白术、当归、陈皮、香附、砂仁、神曲、合欢花。能有效治疗月经紊乱、潮热面红、烘热汗出、情绪激动、情志异常、皮肤感觉异常等妇女在绝经前后出现的各种症状。本发明提供的中药组合物在治疗绝经前后诸证方面，疗效确切，效果优于现有技术。

Description

一种治疗绝经前后诸证的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗绝经前后诸证的药物组合物及其制备方法。

背景技术

妇女绝经前后，随着月经紊乱或绝经，出现阵发性烘热汗出、五心烦热、烦躁易怒、情绪不稳、头晕耳鸣、心悸失眠、面浮肢肿、或皮肤蚁走样感等症状，称为绝境前后诸证，亦称“经断前后诸证”。这些症候往往参差出现，轻重不一，持续时间或长或短，短者仅数月，长者迁延数年。古代遗迹对此病无专篇论述。

1994年WHO召开有关绝经研究进展工作会议，推荐采用“围绝经期”，即包括绝经前期、绝经、绝经后期的三个阶段。西医学“围绝经期综合症”原称“更年期综合症”，可参照本病调治。另外，卵巢早衰、双侧卵巢切除或放射治疗后功能衰竭，出现围绝经期症状者，也可参照本病治疗。

绝经前后，肾气渐衰，冲任虚少，天癸将竭，阴阳为之失衡，脏腑气血为之失调，若素秉单薄或居处失宜，一时不能适应如此骤变，故此发而为病。一、肝肾阴虚　天癸将竭，肾阴虚少，若素体阴虚，或大病久病，或多产房劳，则易耗伤精血，阴虚节亢，发而为病。二、脾肾阳虚　天癸将竭，肾气渐衰，若素体阳虚，或过食生冷，或居处寒湿之地，困遏阳气，以至脾肾阳虚，精髓不充，发而为病。三、心肾不交　天癸将竭，肾气已虚，肾水不能上济于心，心火独亢，心阴失养，心肾不交，发而为病；或肾水不足，诸脏失养，脏腑失调，发而为病。

本病临床虽表现为心脾肝肾诸证，但以肾虚为病之根本，故治疗时应以顾肾为要，兼调脏腑阴阳。临证虽见月经紊乱，若经量不多，或经来有期，或不必调经，任其自然断绝，若经量过多且非时而下，热成崩漏者，按崩漏论治。

治疗一般分为以下几种：

1.精神心理治疗

心理治疗是围绝经期综合征治疗的重要组成部分，可辅助使用自主神经功能调节药物，如谷维素、地西泮（安定）有助于调节自主神经功能。还可以服用维生素B6、复合维生素B、维生素E及维生素A等。给病人精神鼓励，解除疑虑，建立信心，促使健康的恢复，建议病人采取以下措施延缓心理衰老。

2.激素替代疗法（HRT）

围绝经期综合征主要是卵巢功能衰退，雌激素减少引起，HRT是为解决这一问题而采取的临床医疗措施，科学、合理、规范的用药并定期监测，HRT的有益作用将超过其潜在的害处。

由于其病症起因为人体内功能紊乱，所以宜以中药调理为主。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗绝经前后诸证的药物组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗绝经前后诸证的药物组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明专利所述的治疗绝经前后诸证的药物组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

制附子3－9份、鹿角霜6－12份、熟地15－35份、山药10－25份、山茱萸10－25份、黄精10－25份、菟丝子10－25份、淫羊藿10－25份、补骨脂6－15份、巴戟天10－25份、何首乌10－25份、甘草3－9份、黄芪10－25份、党参15－35份、茯苓8－18份、白术10－25份、当归10－25份、陈皮6－12份、香附6－12份、砂仁3－9份、神曲10－25份、合欢花10－25份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

制附子5－7份、鹿角霜8－10份、熟地20－30份、山药15－22份、山茱萸12－20份、黄精12－20份、菟丝子12－20份、淫羊藿12－20份、补骨脂8－10份、巴戟天12－20份、何首乌12－20份、甘草5－7份、黄芪15－20份、党参20－30份、茯苓10－15份、白术12－20份、当归12－20份、陈皮8－10份、香附8－10份、砂仁5－7份、神曲12－20份、合欢花12－20份。

更优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

制附子6份、鹿角霜9份、熟地24份、山药18份、山茱萸15份、黄精15份、菟丝子15份、淫羊藿15份、补骨脂9份、巴戟天15份、何首乌15份、甘草6份、黄芪18份、党参24份、茯苓12份、白术15份、当归15份、陈皮9份、香附9份、砂仁6份、神曲15份、合欢花15份。

以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效：

制附子：为毛茛科植物乌头(aconitumcarmichaelidebx)的子根的加工品。浸后供药用再用清水漂清后与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草，黑豆，切薄片，晒干。属温里药。中药中“回阳救逆第一品”。具有回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪之功效。主治亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，寒湿痹痛等。

鹿角霜：为鹿科动物梅花鹿或马鹿的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。【性味归经】咸，温。归肝、肾经。【功能主治】温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核。

熟地：为玄参科植物RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根的炮制加工品。收载于《中国药典》2010年版一部第116页。

山药：为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThumb.的干燥根茎。收载于《中国药典》2010年版一部第27页。

山茱萸：为山茱萸科山茱萸（学名：CornusofficinalisSieb.etZucc.），别称山萸肉、山芋肉、山于肉等。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。

黄精：为百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎。收载于《中国药典》2005年版一部第215页。

菟丝子：为旋花科，菟丝子属。它能治各种疮毒及肿毒，又能滋养强壮治黄疸，故亦为一种中医良药。气味辛，甘，平无毒。[功能与主治]：补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。

淫羊藿：是小檗科淫羊藿属的植物，学名EpimediumbrevicornuMaxim.。补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。

补骨脂：学名：PsoraleacorylifoliaLinn.，又名：破故纸，属蔷薇目。补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，纳气平喘。主治肾虚阳痿，腰膝酸软冷痛，肾虚遗精，遗尿，尿频等。用于治疗脾肾阳虚引起的五更泄泻、肾不纳气之虚寒喘咳。

巴戟天：为茜草科植物巴戟天MorindaofficinalisHow的干燥根。收载于《中国药典》2005年版一部第55页。

何首乌：蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThuna.的块根，收载于《中国药典》2010年版一部笫165页。

甘草：为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根及根茎收载于《中国药典》2010年版一部第80页。

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongolicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。收载于《中国药典》2010年版一部第283页。

党参：本品为桔梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花党参CodonopsispilosulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参CodonopsistangshenOliv.的干燥根。党参为常用中药，性平，味甘。具有补中益气、健脾益肺之功能。其性平、味甘，入脾、肺经，具补中益气、和胃养血等功效，最宜用于平素倦怠乏力，精神不振，自觉气短，稍一活动就喘促的气虚患者，由于补气也有助于生血，所以党参也适用于气血两虚面色苍白，头昏眼花，胃口不好，大便稀软，容易感冒的病人。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

白术：为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。收载于《中国药典》2005年版一部第68页。

当归：为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。味甘、辛、苦，性温。归肝，心，脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。【性味】苦、辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

香附：为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.。辛微苦甘，平。入肝、三焦经。功能主治理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

砂仁：为姜科豆蔻属砂仁FructusAmomi，又名小豆蔻，性味：味辛，性温。归经：归脾经、胃经、肾经。功能：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。主治：用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。

神曲：为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂。【功效】健脾和胃，消食调中。【主治】治饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。【性味归经】：甘辛，温。《珍珠囊》：“辛。”《汤液本草》：“气暖，味甘。”《滇南本草》：“性平，味甘。”《纲目》：“甘辛，温，无毒。入脾、胃经”。《汤液本草》：“入足阳明经”《雷公炮制药性解》：“入脾、胃二经”《本草经解》；“入足厥阴肝经，足阳明胃经”。

合欢花：是合欢树上长出的花，又名夜合树。主治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、眼疾、神经衰弱等功效。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—90%体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案四：取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案五：取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

方案六；取全部药材，净选，粉碎，过筛，即得。

本发明的中药组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的载体一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

填充剂：乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖、玉米淀粉等。

粘合剂：淀粉浆、预胶化淀粉、糊精等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代－羧丙基纤维素、枸橼酸、聚山梨酯80等。

润滑剂：硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、单硬脂酸甘油酯等。

润湿剂：蒸馏水、乙醇等。

矫味剂：蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

助流剂：微粉硅胶、滑石粉等。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐、丙酸、尼泊金类等。

包糖衣材料，如蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；薄膜包衣材料，如胃溶型水、醇包衣材料等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂

方法1：颗粒剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明中药组合物的颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。

方法2：糖浆剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明中药组合物的糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法3：片剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明中药组合物的片剂。

上述片剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法4：胶囊剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明中药组合物的胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括填充剂、助流剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

本申请人在研究传统中草药的基础上，经过多年的试验，找到了对绝经前后诸证治疗效果好的几种药物而完成了本发明。

方中附子、鹿角霜培补肾中之元阳，温里祛寒，为君药。熟地黄、山萸肉、山药滋阴补肾，养肝补脾，填精补髓，取“阴中求阳”之义，为臣药。佐以菟丝子、淫羊藿、补骨脂、巴戟天、何首乌补肝肾，健腰膝；黄芪、党参、茯苓、白术、当归补气养血相配合，以补养精血。陈皮、香附、砂仁、神曲理气健脾，合欢花疏肝解郁。诸药合用，肝、脾、肾阴阳兼顾，五脏得补，减轻更年期综合症临床表现。

本发明提供的一种治疗绝经前后诸证的药物组合物具有以下优点：

本发明对绝经前后诸证有显著的疗效，50例临床治疗效果显示，总有效率为93%。临床结果表明：本发明提供的中药组合物与现有技术六味地黄丸相比，能更有效治疗月经紊乱、潮热面红、烘热汗出、情绪激动、情志异常、皮肤感觉异常等妇女在绝经前后出现的各种症状，且两者相比，差异具有显著性。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：颗粒剂的制备（方案一）

取制附子6g、鹿角霜9g、熟地24g、山药18g、山茱萸15g、黄精15g、菟丝子15g、淫羊藿15g、补骨脂9g、巴戟天15g、何首乌15g、甘草6g。黄芪18g、党参24g、茯苓12g、白术15g、当归15g、陈皮9g、香附9g、砂仁6g、神曲15g、合欢花15g，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.10的清膏，加入蔗糖粉、糊精，混匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得。

实施例2：颗粒剂的制备（方案四）

取制附子5g、鹿角霜8g、熟地20g、山药15g、山茱萸12g、黄精12g、菟丝子12g、淫羊藿12g、补骨脂8g、巴戟天12g、何首乌12g、甘草5g。黄芪15g、党参20g、茯苓10g、白术12g、当归12g、陈皮8g、香附8g、砂仁5g、神曲12g、合欢花12g，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，即得活性成分，加入乳糖、淀粉、制粒、干燥、整粒，分装，即得。

实施例3：糖浆剂的制备（方案二）

取制附子7g、鹿角霜10g、熟地30g、山药22g、山茱萸20g、黄精20g、菟丝子20g、淫羊藿20g、补骨10g、巴戟天20g、何首乌20g、甘草7g。黄芪20g、党参30g、茯苓15g、白术20g、当归20g、陈皮10g、香附10g、砂仁7g、神曲20g、合欢花20g，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃下相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入蔗糖、山梨酸钾，混匀，分装，即得。

实施例4：糖浆剂的制备（方案五）

取制附子3g、鹿角霜6g、熟地15g、山药10g、山茱萸10g、黄精10g、菟丝子10g、淫羊藿10g、补骨脂6g、巴戟天10g、何首乌10g、甘草3g。黄芪10g、党参15g、茯苓8g、白术10g、当归10g、陈皮6g、香附6g、砂仁3g、神曲10g、合欢花10g，加入乙醇渗漉提取4次，每次加入乙醇量分别相当于药材总重量2倍、2倍、1倍、1倍，四次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%、40%，四次渗漉速度分别为每分钟流出液约占原料总重量的0.2％、0.3%、0.4%、0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1倍，滤过，加入甘油、尼泊金、甜菊糖，混匀，分装，即得。

实施例5：片剂的制备（方案三）

取制附子9g、鹿角霜12g、熟地20g、山药10g、山茱萸10g、黄精10g、菟丝子20g、淫羊藿10g、补骨脂8g、巴戟天10g、何首乌10g、甘草3g。黄芪10g、党参15g、茯苓8g、白术10g、当归10g、陈皮6g、香附10g、砂仁3g、神曲12g、合欢花20g，用乙醇超声提取4次，四次分别加入药材总重量4倍、3倍、2倍、2倍，四次超声用乙醇浓度分别为90%、80%、60%、50%，四次超声提取时间分别为5小时、4小时、3小时、2小时，提取液过滤，合并滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入乳糖、滑石粉，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例6：片剂的制备（方案二）

取制附子9g、鹿角霜12g、熟地35g、山药25g、山茱萸25g、黄精25g、菟丝子25g、淫羊藿25g、补骨脂15g、巴戟天25g、何首乌25g、甘草9g。黄芪25g、党参35g、茯苓18g、白术25g、当归25g、陈皮12g、香附12g、砂仁9g、神曲25g、合欢花25g，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例7：胶囊剂的制备（方案四）

取制附子3g、鹿角霜12g、熟地20g、山药22g、山茱萸10g、黄精25g、菟丝子12g、淫羊藿20g、补骨脂9g、巴戟天12g、何首乌20g、甘草6g。黄芪15g、党参30g、茯苓12g、白术10g、当归25g、陈皮9g、香附6g、砂仁9g、神曲10g、合欢花15g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入微粉硅胶、羧甲基淀粉钠，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例8：胶囊剂的制备（方案五）

取制附子5g、鹿角霜10g、熟地24g、山药15g、山茱萸20g、黄精15g、菟丝子12g、淫羊藿20g、补骨脂9g、巴戟天12g、何首乌20g、甘草6g。黄芪15g、党参30g、茯苓12g、白术12g、当归20g、陈皮9g、香附10g、砂仁6g、神曲10g、合欢花15g，加入乙醇渗漉提取3次，每次加入乙醇量相当于药材总重量2倍、2倍、1倍，三次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的2倍，滤过，加入聚乙二醇、淀粉、滑石粉，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例9：粉剂的制备

取制附子6g、鹿角霜9g、熟地24g、山药18g、山茱萸15g、黄精15g、菟丝子15g、淫羊藿15g、补骨脂9g、巴戟天15g、何首乌15g、甘草6g。黄芪18g、党参24g、茯苓12g、白术15g、当归15g、陈皮9g、香附9g、砂仁6g、神曲15g、合欢花15g，净选，粉碎，过筛，即得。

临床治疗总结

绝经前后诸症是肾气渐衰，天癸将竭，阴阳失衡而致妇女在绝经前后出现月经紊乱，烘热汗出，潮热面红，情志异常等多种症状。相当于更年期综合症。

诊断依据：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》

1.1发病年龄一般在45～55周岁绝经前后。

见有月经紊乱，潮热面红，烘热汗出，情绪激动，情志异常，皮肤感觉异常等症。

证候分类

2.1肝肾阴虚：经行先期，量多色红或淋漓不绝。烘热汗出，五心烦热，口干便艰，腰膝酸软，头晕耳鸣。舌红少苔，脉细数。兼肝旺者多见烦躁易怒；心火旺者可见心悸失眠。

肾阳亏虚：月经后愆或闭阻不行，行则量多，色淡质稀或淋漓不止。神萎肢冷，面色晦暗，头目晕眩，腰酸尿频。舌淡，苔薄，脉沉细无力。兼脾阳虚者可见纳少便溏，面浮肢肿；兼心脾两虚者，可见心悸善忘，少寐多梦。

疗效评定

3.1治愈：烘热汗出，情志异常等症状消除。

好转：诸症减轻。

未愈：诸症无变化。

4药物使用方法

治疗组：本发明实施例1糖浆剂，200ml，1日2次

对照组：六味地黄丸，大蜜丸，每次1丸，1日2次

共治疗4周

5治疗结果见表1。

表1两组临床疗效比较

组别	例数	治愈	好转	无效	有效率
						治疗组	50	30	16	4	93%*
对照组	50	22	16	12	76%

注：与对照组有效率相比，*P<0.05。

临床结果表明：本发明提供的中药组合物与现有技术六味地黄丸相比，能更有效治疗月经紊乱、潮热面红、烘热汗出、情绪激动、情志异常、皮肤感觉异常等妇女在绝经前后出现的各种症状，且两者相比，差异具有显著性。

典型病例

谢某，女，49岁，教师。患者近一年自觉头痛头晕，五心烦热，烘热汗出，口干口苦，心悸失眠，烦躁易怒，腰膝酸疼，月经紊乱，经期延后，经量少，难以坚持正常工作，舌淡红，苔薄黄，脉弦细数。诊为更年期综合征，予本发明实施例2颗粒剂治疗，服药10天后，诸症减轻，继续用药1月，能正常上班。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗绝经前后诸证的药物组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：

制附子3－9份、鹿角霜6－12份、熟地15－35份、山药10－25份、山茱萸10－25份、黄精10－25份、菟丝子10－25份、淫羊藿10－25份、补骨脂6－15份、巴戟天10－25份、何首乌10－25份、甘草3－9份、黄芪10－25份、党参15－35份、茯苓8－18份、白术10－25份、当归10－25份、陈皮6－12份、香附6－12份、砂仁3－9份、神曲10－25份、合欢花10－25份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：

制附子5－7份、鹿角霜8－10份、熟地20－30份、山药15－22份、山茱萸12－20份、黄精12－20份、菟丝子12－20份、淫羊藿12－20份、补骨脂8－10份、巴戟天12－20份、何首乌12－20份、甘草5－7份、黄芪15－20份、党参20－30份、茯苓10－15份、白术12－20份、当归12－20份、陈皮8－10份、香附8－10份、砂仁5－7份、神曲12－20份、合欢花12－20份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：

制附子6份、鹿角霜9份、熟地24份、山药18份、山茱萸15份、黄精15份、菟丝子15份、淫羊藿15份、补骨脂9份、巴戟天15份、何首乌15份、甘草6份、黄芪18份、党参24份、茯苓12份、白术15份、当归15份、陈皮9份、香附9份、砂仁6份、神曲15份、合欢花15份。

4.如权利要求1－3之一所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-90%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

5.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

6.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

8.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

9.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

10.一种治疗绝经前后诸证的中药制剂，由权利要求1～3中任一项的治疗绝经前后诸证的药物组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。